Transcript ดาว์นโหลด - สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

ASEAN Harmonization on
Traditional Medicines and
Health Supplements
นายวินิต อัศวกิจวิรี
ผู้อำนวยกำรกองควบคุมยำ
สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ กระทรวงสำธำรณสุข
28 กันยำยน 2553
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
หัวข้ อกำรนำเสนอ
ความเป็ นมาของคณะทางาน Product Working Group on
Traditional Medicines and Health Supplements
(PWG TMHS)
บทบาทหน้ าที่ของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ต่ อคณะทางาน PWG TMHS
ประโยชน์ และผลกระทบที่จะเกิดขึน้
ความคืบหน้ าของการประชุม
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ด้ านสังคม
ด้ านการเมืองและความมั่นคง
ความร่ วมมือในภูมิภาคอาเซียน
ด้ านเศรษฐกิจ
โดย คณะรั ฐมนตรี เศรษฐกิจอาเซียน
แต่ งตัง้ คณะกรรมการที่ปรึกษาด้ านคุณภาพและ
มาตรฐาน เรียกว่ า ASEAN Consultative
Committee on Standards and Quality (ACCSQ)
Food and Drug Administration
วัตถุประสงค์ หลัก
1. ส่งเสริ มควำมร่วมมือทำงเศรษฐกิจ
สังคม วัฒนธรรม เทคโนโลยี
วิทยำศำสตร์ และกำรบริ หำร เพื่อควำม
เป็ นอยู่และคุณภำพชีวิตที่ดีของ
ประชำชน
2. ส่งเสริ มสันติภำพและควำมมัน่ คง
ควำมเจริ ญรุ่งเรื องทำงเศรษฐกิจและทำง
วัฒนธรรมในภูมิภำค
สาขาที่เกี่ยวข้ องกับผลิตภัณฑ์ ยาแผน
โบราณและผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร
Healthcare ---> Traditional
Medicine and Health Supplement
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ACCSQ
Product Working Groups
ACCSQ
Dialogue Partners
Food and Drug Administration
• Pharmaceutical PWG
• Prepared Foodstuff PWG
• Automotive PWG
• Traditional Medicines and
Health Supplements PWG
• Medical Device PWG
• Wood-Based PWG
• Rubber-Based PWG
จัดตั้งเมื่อ
พ.ศ. 2547
- Japan - New Zealand
- US - EU
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
TMHS PWG
วัตถุประสงค์
เป้าหมาย
Food and Drug Administration
เพื่อจัดทาความตกลงยอมรั บด้ านมาตรฐานและ
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์
เสริมอาหาร เพื่อรองรั บการเกิดเขตเศรษฐกิจการค้ า
เสรี ในกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียนตามข้ อตกลง AFTA
และใช้ เป็ นเครื่ องมือในการลดและขจัดอุปสรรคทาง
เทคนิคต่ อการค้ า
ผลิตภัณฑ์ ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร
ของอาเซียนมีมาตรฐานและคุณภาพสอดคล้ องเป็ น
มาตรฐานเดียวกัน รวมทัง้ สอดคล้ องกับมาตรฐาน
สากล และเป็ นไปตามกรอบความตกลงยอมรั บร่ วม
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
TMHS PWG
กิจกรรมหลัก
Food and Drug Administration
1. กาหนดกิจกรรมในเรื่องการแลกเปลีย่ นข้ อมูล
2. แลกเปลีย่ นกฎระเบียบการควบคุมของแต่ ละประเทศ
3. ศึกษากฎระเบียบระหว่ างประเทศ
4. กาหนดเรื่องที่จะทาข้ อตกลงยอมรับร่ วม
5. จัดตั้งระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์ วางตลาด
สาหรับผลิตภัณฑ์ ที่ไม่ ปลอดภัย
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
หัวข้ อกำรนำเสนอ
ความเป็ นมาของคณะทางาน Product Working Group on
Traditional Medicines and Health Supplements
(PWG TMHS)
บทบาทหน้ าที่ของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ต่ อคณะทางาน TMHS PWG
ประโยชน์ และผลกระทบที่จะเกิดขึน้
ความคืบหน้ าของการประชุม
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
บทบำทของสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ขอบเขตของการเจรจา
จัดทำข้อกำหนดด้ านเทคนิคของผลิ ตภัณฑ์ ยำแผนโบรำณและผลิ ตภัณฑ์
เสริ มอำหำรในด้ำนคุณภำพ ประสิ ทธิ ภำพ และควำมปลอดภัย ให้มี
ควำมสอดคล้องเป็ นมำตรฐำนเดียวกันในประเทศสมำชิ กอำเซี ยนและ
เทียบเท่ำระดับสำกล
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
บทบำทของสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
• เข้ าร่ วมการจัดทามาตรฐานยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์ เสริมอาหารให้
สอดคล้ องกับประเทศสมาชิกอาเซียน โดยมุ่งเน้ น
– ความปลอดภัยของผู้บริโภค
– ความเหมาะสมต่ อภาคธุรกิจของประเทศ
– ก่ อให้ เกิดประโยชน์ ต่อประเทศสูงสุด
• ร่ วมการจัดทามาตรฐานการผลิตตามหลักการ GMP
• แลกเปลี่ยนข้ อมูลเชิงเทคนิคระหว่ างประเทศสมาชิกอาเซียน เพื่อลดอุปสรรค
ทางการค้ าที่เกิดจากกฎระเบียบทางเทคนิคหรื อมาตรฐานของประเทศสมาชิก
และเน้ นยา้ ให้ การใช้ มาตรการด้ านอุปสรรคทางเทคนิคต่ อการค้ าใช้ ได้ เฉพาะ
มาตรการที่สอดคล้ องตามความตกลงขององค์ การการค้ าโลก
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
บทบำทของสำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
• ติดตามข้ อมูลด้ านมาตรฐานยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร
ระหว่ างประเทศ
• พิจารณานามาตรฐานอาเซียนมาใช้ ตามความเหมาะสม
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
หัวข้ อกำรนำเสนอ
ความเป็ นมาของคณะทางาน Product Working Group on
Traditional Medicines and Health Supplements
(PWG TMHS)
บทบาทหน้ าที่ของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ต่ อคณะทางาน PWG TMHS
ประโยชน์ และผลกระทบที่จะเกิดขึน้
ความคืบหน้ าของการประชุม
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ประโยชน์ ท่ คี าดว่ าจะได้ รับ
ผลกระทบที่คาดว่ าจะเกิดขึน้
1. การยอมรับและความน่ าเชื่อถือใน
ศักยภาพของประเทศไทยต่ อสมาชิก
ASEAN
2. เกิดความรู้ ความเข้ าใจ และติดตาม
สถานการณ์ ได้ อย่ างทันเหตุการณ์ ในส่ วน
ของผู้เกี่ยวข้ องทัง้ ภาครัฐและภาคเอกชน
3. เกิดความตระหนักและความร่ วมมือกัน
พัฒนาอุตสาหกรรมของประเทศ
4. ส่ งเสริมการค้ าภายในภูมภิ าคให้ สะดวก
มากขึน้ เศรษฐกิจขยายตัวสูงขึน้ อันเป็ น
ผลดีต่อประชากรและผู้ประกอบการของ
ประเทศไทย
1. มาตรฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ยาแผน
โบราณและผลิตภัณฑ์ เสริมอาหารต้ อง
เป็ นแนวทางเดียวกันในภูมภิ าคอาเซียน
2. มาตรฐานเกี่ยวกับการผลิตต้ อง
เป็ นไปตาม ASEAN GMP
3. ตลาดอาเซียนจะเป็ นหนึ่งเดียว การ
แข่ งขันและการตลาดจะเพิ่มมากขึน้
4. การกีดกันทางการค้ าด้ านอื่นอาจมี
มากขึน้
5. เพิ่มการกากับดูแลมากขึน้
ภาครัฐ
ผู้บริโภค
Food and Drug Administration
ผู้ประกอบกา
ร
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
หัวข้ อกำรนำเสนอ
ความเป็ นมาของคณะทางาน Product Working Group on
Traditional Medicines and Health Supplements
(PWG TMHS)
บทบาทหน้ าที่ของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ต่ อคณะทางาน PWG TMHS
ประโยชน์ และผลกระทบที่จะเกิดขึน้
ความคืบหน้ าของการประชุม
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
กรอบการดาเนินงานของ TMHS PWG
1. นิยามศัพท์ และความหมาย (Definition and Terminology)
2. ระบบการอนุญาตและข้ อกาหนดในการการวางตลาดของผลิตภัณฑ์
3. ข้ อกาหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและคุณภาพ
ด้ านความปลอดภัย : จัดตัง้ คณะ ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)
ด้ านคุณภาพ : จัดทาแนวทาง GMP เฉพาะสาหรับผลิตภัณฑ์ เสริมอาหารและยาโบราณ
4. ข้ อกาหนดในการแสดงฉลาก
5. ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์ วางตลาด สาหรั บผลิตภัณฑ์ ท่ ีไม่ ปลอดภัย
(Post Marketing Alert System; PMAS)
6. ระบบเฝ้าระวังและตรวจติดตาม
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
คณะทางาน ATSC
กรอบการดาเนินงาน
1. TSE
2. Negative List of Active Ingredients
3. Restricted List of Active Ingredients
4. Limit of Contaminants; Microbial limits, Heavy metal, Pesticides
5. Restricted Additives and Excipients
6. Maximum Levels of Vitamins and Minerals
7. Claims Requirement
8. Classification of Product at Interfere
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
Update ผลการดาเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG
1. นิยามศัพท์ และความหมาย
“Health supplement” means any product that is used to supplement a
diet and to maintain, enhance and improve the healthy function of
human body and contains one or more, or a combination of the
following:
a. Vitamins, minerals, amino acids*, fatty acids, enzymes, probiotics
and other bioactive substances*
b. Substances derived from natural sources, including animal,
mineral and botanical materials in the forms of extracts, isolates,
concentrates, metabolite
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
Update ผลการดาเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG
1. นิยามศัพท์ และความหมาย (ต่ อ)
c. Synthetic sources of ingredients mentioned in (a) and (b) may be
used where the safety of these has been proven.
It is presented in dosage forms (to be administered) in small unit
doses such as capsules, tablets, powder, liquids and it shall not include
any sterile preparations (i.e. injectable, eyedrops)
* amino acids and other bioactive substances will be identified in the
positive list
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
Update ผลการดาเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG
2. ระบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์ และข้ อกาหนดในการวางตลาดของผลิตภัณฑ์
Product Placement Requirement
ขณะนีอ้ ยู่ระหว่ างการดาเนินการกาหนดหลักเกณฑ์
• Guideline on Safety Data Requirement
• Guideline on Efficacy Data Requirement
• Guideline on Stability Study and Shelf-life of TM and HS
• Guideline on Product Dossier Submission
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
Update ผลการดาเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG
3. ข้ อกาหนดด้ านความปลอดภัย และคุณภาพ
3.1 ข้ อกาหนดด้ านความปลอดภัย
โดย ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)
จะกล่ าวภายหลัง
3.2 ข้ อกาหนดด้ านคุณภาพ
จัดทาแนวทาง GMP เฉพาะสาหรั บผลิตภัณฑ์ เสริมอาหารและ
ยาโบราณ ในภูมภิ าคอาเซียน
ที่ประชุมเห็นชอบให้ แก้ ไขและปรั บปรุ งร่ างหลักเกณฑ์ GMP (5th
draft) และเวียนให้ ประเทศสมาชิกพิจารณาและให้ ข้อคิดเห็น
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
Update ผลการดาเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG
4. ข้ อกาหนดในการแสดงฉลาก
ประเทศไทยแก้ ไขและเวียนร่ างหลักเกณฑ์ เกี่ยวกับข้ อกาหนด
การแสดงฉลาก ให้ ประเทศสมาชิกให้ ข้อคิดเห็น
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
Update ผลการดาเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG
5. ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์ วางตลาด สาหรั บผลิตภัณฑ์ ท่ ีไม่ ปลอดภัย
(Post Marketing Alert System; PMAS)
มีการรายงานผลการแจ้ งเตือนในการประชุมทุกครั ง้
6. การเฝ้าระวังและตรวจติดตาม
ที่ประชุมสรุ ปให้ การเฝ้าระวังและตรวจติดตามขึน้ อยู่กับการ
บริหารจัดการของแต่ ละประเทศ
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ความคืบหน้ าคณะ ATSC
1. TSE
ได้ ข้อสรุ ปแนวทางปฏิบัตแิ ล้ ว ซึ่งไม่ ขัดกับกฎหมายของไทย และ
ได้ เผยแพร่ ในเว็บไซต์ ของ ASEAN
ให้ แนวทางเดียวกับ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่296
(พ.ศ.) 2549 เรื่ องอาหารที่มีความเสี่ยงจากโรควัวบ้ า
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ความคืบหน้ าคณะ ATSC
2. Negative list และ Restricted list of active ingredients
เป็ นการรวบรวมรายชื่อ
- วัตถุดบิ (สมุนไพร) ที่ไม่ อนุญาตให้ ใช้ ในผลิตภัณฑ์ ยาแผน
โบราณและผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร และ
- วัตถุดบิ (สมุนไพร) ที่อนุญาตให้ ใช้ แต่ จากัดขนาด/ปริมาณ
ในผลิตภัณฑ์ ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์ เสริมอาหาร
ขณะนีอ้ ยู่ระหว่ างให้ แต่ ละประเทศรวบรวมรายชื่อ พร้ อมเหตุผล
และหลักฐานทางวิทยาศาสตร์
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ความคืบหน้ าคณะ ATSC
3. Limit of contaminant
Heavy metals : กาหนดค่ าของ Pb, Cd, Hg, Cu
ที่ประชุมได้ ข้อสรุ ปปริมาณที่กาหนดแล้ ว
แต่ รอความเห็นจากประเทศสมาชิกให้ ครบก่ อน
 Microbial : ที่ประชุมสรุปให้ ใช้ เกณฑ์ การวิเคราะห์ ตาม BP
ประเทศไทยอยู่ระหว่ างการพิจารณา
• Pesticide residues : ประเทศเจ้ าภาพปรับปรุงร่ างหลักเกณฑ์ และ
กาลังเวียนขอข้ อคิดเห็นจากประเทศสมาชิก
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ความคืบหน้ าคณะ ATSC
4. Restricted additives and excipients
ประเทศไทยเป็ นเจ้ าภาพ
-ที่ประชุมมีมติเห็นชอบและรั บร่ าง Guiding Principle for Use of
Additives and Excipients
- ส่ วนบัญชีรายชื่อของ additives and excipients อยู่ระหว่ างการ
ดาเนินการขอข้ อคิดเห็นจากประเทศสมาชิก
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ความคืบหน้ าคณะ ATSC
5. Maximum Levels of Vitamins and Minerals
ประเทศไทย
เป็ นเจ้ าภาพ
ร่ วมกับ AAHSA
- ที่ประชุมเห็นชอบในหลักการของการแบ่ งกลุ่มและกาหนดปริมาณ
สูงสุดของวิตามินและแร่ ธาตุในแต่ ละกลุ่ม
- เวียนให้ สมาชิกให้ ข้อคิดเห็นเกี่ยวกับค่ าปริมาณสูงสุดของวิตามิน
และแร่ ธาตุท่ ีแบ่ งตามความเสี่ยงจากมากไปน้ อยในแต่ ละกลุ่ม
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ความคืบหน้ าคณะ ATSC
6. Claims Requirement
- ประเทศเจ้ าภาพแก้ ไขและปรั บปรุ งร่ างหลักเกณฑ์ การกล่ าวอ้ าง
และเวียนขอข้ อคิดเห็นจากประเทศสมาชิก
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
ความคืบหน้ าคณะ ATSC
7. Classification of products at interface
ที่ประชุมเห็นชอบให้ รอการกาหนด TMHS Regulatory
Framework เสร็จสิน้ ก่ อนแล้ วจึงพิจารณาเรื่ องนี ้
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
สิ่งที่ภาครัฐต้ องเร่ งดาเนินการ
ปรั บปรุ งกฎระเบียบแนวปฏิบัตใิ นบางส่ วนให้ สอดรั บกับกฎระเบียบและ
แนวปฏิบัตขิ องอาเซียน
คงไว้ ซ่ งึ การคุ้มครองผู้บริโภคภายในประเทศ
จัดเตรี ยมระบบตรวจติดตามและระบบการเฝ้าระวังอย่ างต่ อเนื่องเมื่อเปิ ด
เขตการค้ าเสรี
ส่ งเสริมผู้ประกอบการภายในประเทศให้ มีความพร้ อมในตลาดเสรี อาเซียน
โดยเผยแผ่ ข้อมูลต่ างๆให้ ผ้ ูท่ เี กี่ยวข้ องทัง้ ภาครั ฐและเอกชนรับทราบ เกิด
ความรู้ ความเข้ าใจ เกิดความตระหนัก และสามารถปรั บปรุ งพัฒนาตนเอง
ให้ สอดคล้ องกับข้ อตกลงในอาเซียนและสามารถปฏิบัตไิ ด้ อย่ างเหมาะสม
ตามข้ อตกลงอาเซียน
Food and Drug Administration
สำน ักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ
THANK YOU FOR
YOUR ATTENTION
For more information please visit website
www.fda.mogh.go.th