Transcript เอกสารบรรยาย

Academic Affaires Division
โดย น.อ.หญิง ดร.ธนพร แย้มสุดา
Belmont Report
1. Respect
for Person
3. Justice
หลักความยุตธ
ิ รรม
หลักความเคารพในบุคคล
2.
Beneficence/
Non
Maleficence
หลักคุณประโยชน์
ไม่ก่ออันตราย
1. Respect for Person
1.1 เคารพในการขอความยินยอมโดยให้
ข้อมูลอย่างครบถ้วนและให้ตด
ั สินใจอย่าง
อิสระ (Informed consent and
autonomy of decision making)
1.2 เคารพในความเป็นส่วนตัวของ
อาสาสมัคร (Respect for privacy)
1. Respect for Person
1.3 เคารพในการเก็บรักษาความลับของ
ข้อมูลส่วนตัวของอาสาสมัคร (Respect
for confidentiality)
1.4 เคารพในความเป็นผูอ
้ ่อนด้อย
เปราะบาง (Respect for vulnerable
persons)
1. Respect for Person
แบบฟอร์มการให้ความยินยอม
โดยได้รบ
ั ข้อมูล
(Informed consent form : ICF)
1. Participant information sheet
2. Consent form
2. Beneficence
ประโยชน์ของงานวิจย
ั
1. มีความสมดุลของประโยชน์และความเสีย
่ ง
2. ประโยชน์ที่อาจจะเกิดขึน
้ จะต้องเป็นประโยชน์สงู สุด
ความเสี่ยงที่เกิดขึน
้ ต้องเกิดขึ้นน้อยที่สุดเท่าที่จะทาได้
ประโยชน์ของงานวิจัยคือ
คุณค่าหรือผลที่ได้จากงานวิจัยเป็นที่ตอ
้ งการ/
เกิดประโยชน์ตอ
่ อาสาสมัคร
2. Beneficence
การประเมินการให้คุณประโยชน์
1. Improve health - ต่อผู้เข้าร่วมโดยตรง
- ต่อผูป
้ ว
่ ยอืน
่
2. New knowledge - as benefit for society/ mankind
(สังคม วงการวิทยาศาสตร์ มวลมนุษยชาติ)
การประเมินความเสีย
่ ง อันตรายที่อาจเกิดจากการวิจย
ั
1. อันตรายต่อร่างกาย : Death, disability, infection, inconvenience
2. อันตรายต่อจิตใจ : Depression, anxiety, emotional suffering
3. อันตรายต่อสถานะทางสังคมและการเงิน : job loss, expense
4. อันตรายทางกฎหมาย : discrimination
2. Beneficence
Balancing harms and benefits
ความเสี่ยง
อันตราย
การให้
คุณประโยชน์
Maximize possible benefits and
minimize possible harms
2. Beneficence
ความเสี่ยงน้อย คือความเสี่ยงที่เกิดขึน
้ ไม่มากไป
กว่าสิง่ ที่อาสาสมัครวิจย
ั จะพบได้ใน
ชีวิตประจาวัน หรือระหว่างการตรวจร่างกาย
ทั่วไป หรือแบบคัดกรองทางจิตเท่านั้น
การให้ทาให้เกิดประโยชน์
1. แจ้งผลทีพ
่ บจากงานวิจย
ั
2. การได้รบ
ั การดูแลสุขภาพทีด
่ ี
3. มีการให้ความรู้ตอ
่ เนือ
่ งแก่ผท
ู้ อ
ี่ ยูใ
่ นชุมชน
4. มีการถ่ายทอดเทคโนโลยีทท
ี่ ันสมัย
5. มีการเข้าถึงยาทีพ
่ ส
ิ จ
ู น์วา่ ได้ผลง่ายขึน
้
3. Justice
การให้ความเป็นธรรม ประเมินจาก
1. การเลือกอาสาสมัคร
- มีเกณฑ์คด
ั เข้า คัดออกชัดเจน
(Inclusion & Exclusion criteria)
-ไม่มีอคติ (Selection bias)
- ไม่เลือกกลุ่มตัวอย่างที่หาง่าย สั่งง่าย
หรือผู้ด้อยการศึกษา
2. การจัดอาสาสมัครเข้ากลุม
่
- มีการสุม
่ (Randomization)
สรุปแนวทางปฏิบัติ
1. เสนอโครงร่างการวิจย
ั ที่มีพน
ื้ ฐานทางวิทยาศาสตร์
(Scientific Validity)
2. แสดงกระบวนการขอความยินยอมก่อนการ
ดาเนินการวิจย
ั อย่างชัดเจน
3. โครงร่างการวิจย
ั มีข้อมูลแสดงข้อพิจารณาด้าน
จริยธรรมการวิจย
ั (Ethical consideration)
- Respect for person
- Beneficence/Non maleficence
- Justice
4. แสดงแผนการดาเนินการวิจย
ั ตามขัน
้ ตอน ว่าหลัง
ได้รับการพิจารณาจาก Ethical committee/ IRB
(Institutional Research Board) จะทาอะไร อย่างไร
Academic Affaires Division
โครงรางการวิ
จย
ั
่
1. ชือ
่ เรือ
่ ง
2. ความสาคัญและทีม
่ าของปัญหา
การวิจย
ั
3. วัตถุประสงคของการวิ
จย
ั
์
4. คาถามของการวิจย
ั
5. ทฤษฎีและงานวิจย
ั ทีเ่ กีย
่ วของ
้
6. สมมติฐาน*
7.
กรอบแนวคิดในการวิจย
ั *
8. ขอบเขตของการวิจย
ั
โครงรางการวิ
จย
ั
่
9. คานิยามเชิงปฏิบต
ั ก
ิ ารทีจ
่ ะใช้ใน
การวิจย
ั *
10. ประโยชนที
่ าดวาจะได
รั
่
้ บจาก
์ ค
การวิจย
ั
11. ระเบียบวิธวี จ
ิ ย
ั
12. ระยะเวลาในการดาเนินงาน
13. งบประมาณคาใช
จย
ั
่
้จายในการวิ
่
14. บรรณานุ กรม
15. ภาคผนวก*
16. ประวัตข
ิ องผู้ดาเนินการวิจย
ั
Academic Affaires Division
แบบเสนอโครงการวิจย
ั เพือ
่ ขอรับการ
พิจารณา
จากคณะกรรมการวิ
จ
ย
ั
และจริ
ย
ธรรมการวิ
จ
ย
ั
1. ชือ
่ โครงการ*
ในมนุ ษย ์ พร.
 ภาษาไทย
 ภาษาอังกฤษ
2. ชือ
่ หัวหน้าโครงการวิจย
ั และทีอ
่ ยูที
่ ามารถ
่ ส
ติดตอได
สะดวก
่
้
 ชือ
่ หัวหน้าโครงการ (ไทย-อังกฤษ)
คุณวุฒ.ิ ...............สถานทีท
่ างาน.....................
การติดตอ....................
่
3. ชือ
่ ผู้รวมวิ
จย
ั (ไทย-อังกฤษ)
่
คุณวุฒ.ิ ...............สถานทีท
่ างาน
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
โครงการวิจย
ั ฯ (ตอ)
่
4. หลักการและเหตุผลการวิจย
ั *สรุปปัญหา
เหตุผล ข้อมูลพืน
้ ฐาน
สถานการณที
่ ห
ี ลักฐานอางอิ
ง / สถิตท
ิ ี่
์ ม
้
น่าเชือ
่ ถือ วามี
่ ะทา
่ เหตุผลทีจ
วิจย
ั เรือ
่ งนี้ (Gap of Knowledge) และมี
ประโยชน์
5. วัตถุประสงคของการวิ
จย
ั
์
- คาถามการวิจย
ั
- วัตถุประสงคการวิ
จย
ั *อาจแยก
์
วัตถุประสงคหลั
์ กและ
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
โครงการวิจย
ั ฯ (ตอ)
่
6. สมมติฐานการวิจย
ั (ถ้ามี) : ในกรณีทเี่ ป็ นการ
Survey มักไมมี
่ สมมติฐาน
ผู้ป่วยทีไ่ ดรั
้ บการดูแลแบบ.........มีความวิตกกังวลน้อย
กวาผู
่ ้ป่วยทีไ่ มได
่ รั
้ บ......
ความสุข ความไววางใจ.....มี
ความสั มพันธทางบวก
้
์
กับความยึดมัน
่ ผูกพันใน........
7. รูปแบบการวิจย
ั (Research Design) : *ระบุวา่
เป็ นการวิจย
ั แบบใด เช่น
การวิจย
ั เชิงบรรยาย (Descriptive Research) การ
วิจย
ั กึง่ ทดลอง (Quasi-
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
ั ฯ (Research
(ตอ)
่
8.โครงการวิ
ระเบียบวิธวี จ
ิ จย
ัย
Methodology)
8.1 ประชากร : ทีเ่ ข้ารับการศึ กษาเป็ นใคร มีคุณลักษณะ
อยางไร
จานวนเทาใด
่
่
8.2 การคัดเลือกผู้เขาร
จย
ั (Subject Selection and
้ วมวิ
่
Allocation)
8.2.1 เกณฑการคั
ดเลือกผู้เขาร
จย
ั (Inclusion
้ วมการวิ
่
์
Criteria) ระบุ........เช่น
เป็ นผู้ป่วยทีไ่ ดรั
ิ ฉัย.....อายุระหวาง.....ไม
เคยใช
้ บการวินจ
่
่
้
เครือ
่ งมือนี้มากอน...สามารถเข
าร
่
้ วม
่
ครบ.....ครัง้ ให้ความยินยอมโดยสมัครใจหลังไดรั
้ บข้อมูล
หรือผู้ปกครองสมัครใจ (กรณีเด็ก)
8.2.2 เกณฑการคั
ดออก (Exclusion Criteria) ระบุ
์
........เช่น มีข้อห้ามในการ
ใชเครือ
่ งมือนี้....มีภาวะแทรกซอน....มีภาวะทางจิตเวช.......บิดา
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
โครงการวิจย
ั ฯ (ตอ)
่
8.3 ขนาดตัวอยาง
และการคานวณ (ระบุทม
ี่ าวาได
่
่
้
กลุมตั
างไร
...
่ วอยางมาอย
่
่
ใช้การสุ่ม? สุ่มแบบไหน? มีสูตรคานวณอยางไร?
่
และมีจานวนผู้เขาร
้ วม
่
โครงการเทาไร)
่
8.4 เครือ
่ งมือทีใ่ ช้ในการวิจย
ั และการตรวจสอบ
คุณภาพเครือ
่ งมือ
นิยามตัวแปรให้ชัดเจน และระบุเครือ
่ งมือทีใ่ ช้วัดวา่
เป็ นเครือ
่ งมือชนิดใด.
ตรวจสอบความตรง
ทดสอบความเชือ
่ มัน
่ (ความ
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
โครงการวิ
จจย
ั ยั ฯ/วิธ(ต
อ)
่ นการทดลอง
8.5
วิธศ
ี ึ กษาวิ
ด
ี าเนิ
หากเป็ นการทดลองยา ระบุ....ชนิด ขนาด
วิธก
ี ารบริหารยา ความถี่
ระยะเวลา
ชือ
่ สามัญ ชือ
่ เคมี และสถานภาพการ
ขึน
้ ทะเบียนยาในประเทศ/
ตางประเทศ
่
หากเป็ นแบบสอบถาม ระบุ...วาจะสอบถาม
่
เมือ
่ ไร...กีค
่ รัง้ ....ใช้เวลานาน
.... *แนบแบบสอบถาม
หากเป็ นการตรวจวินิจฉัย ระบุ...ชนิด...จานวน
....ระยะเวลา.....
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
โครงการวิจย
ั ฯ (ตอ)
่
8.6 การเก็บรวบรวมขอมู
้ ล
ระบุวธิ ก
ี ารเก็บขอมู
เก็บอยางไร
ใครเป็ นผู้เก็บ
้ ล
่
(มีผ้ช
ู ่ วยเก็บ? Train ผู้ช่วย
อยางไร?)
บันทึกขอมู
างไร
มีอุปกรณช
่
้ ลทีไ่ ดมาอย
้
่
์ ่ วย
.....
8.7 การวัดผล/การวิเคราะหข
้ ล (outcome
์ อมู
measurement/Data Analysis)
ระบุวธิ ก
ี ารวัดผล การแปลผลสิ่ งทีว่ ด
ั ได......การน
า
้
ข้อมูลทีว่ ด
ั ไดมาวิ
เคราะห ์ ใช้สถิต ิ
้
อะไรในการวิเคราะหข
้ ลแตละประเภท
่
์ อมู
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
โครงการวิจย
ั ฯ (ตอ)
่
11. ข้อพิจารณาดานจริ
ยธรรม
้
11.1 เหตุผลความจาเป็ นทีต
่ องวิ
จย
ั ในมนุ ษยหรื
้
์ อข้อมูลทีไ่ ด้
จากมนุ ษย ์
*ระบุ.....เช่น ประโยชนในการวิ
นจ
ิ ฉัย... ยืนยันการรักษา.....
์
ผลเกิดกับผู้ป่วยอะไรบาง.....
้
11.2 ประโยชนที
่ าดวาจะได
รั
่
้ บ
์ ค
ระบุประโยชนที
่ าดวาจะได
รั
ั ครัง้ นี้
ทัง้ ตอ
่
้ บจากการวิจย
่
์ ค
ผู้เข้ารวมวิ
จย
ั เป็ นรายบุคคล และประโยชนโดยรวม
รวมทัง้
่
์
ประโยชนต
จย
ั หลังสิ้ นสุดการวิจย
ั ครัง้ นี้
(ถา้
่ ้ทีเ่ ขาร
้ วมการวิ
่
์ อผู
มี)
*แม้ไมมี
ั ผู้ป่วยทีเ่ ป็ นกลุมตั
ก็อาจเป็ น
่ กบ
่ วอยางโดยตรง
่
ประโยชนกั
์ บผู้ป่วยทีเ่ ป็ นโรคนี้
11.3 ระบุความเสี่ ยง / ผลกระทบ / ผลข้างเคียง
ทีอ
่ าจ
เกิดขึน
้ แกผู
จย
ั *โอกาสเกิดความเสี่ ยง ลักษณะ
่ ้เขาร
้ วมการวิ
่
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
โครงการวิ
จ
ย
ั
ฯ
(ต
อ)
่ยธรรม
11. ข้อพิจารณาดานจริ
้
11.4 หลักเกณฑการยุ
ตก
ิ ารวิจย
ั (Discontinuation
์
Criteria) *ระบุเกณฑการตั
ดสิ นใจทีจ
่ ะตองยุ
ต ิ เช่นเมือ
่ มี
์
้
Side effect จากการรักษา....เมือ
่ กลุมตั
ว หรือ
่ วอยางถอนตั
่
เมือ
่ กลุมตั
าร
ครบ
/น้อยกวา....ครั
ง้ ซึง่ ต้อง
่ วอยางเข
่
้ วมไม
่
่
่
ระบุวาจะไม
ส
กษาพยาบาลทีไ่ ดรั
่
่ ่ งผลตอการรั
่
้ บตามปกติ
11.5 วิธก
ี ารทีจ
่ ะเขาถึ
่ ะเชิญชวนให้เขา้
้ งประชากรทีจ
การวิจย
ั
(Recruitment process) เช่น การติดตอ
่
ส่วนตัว การทา snow ball การปิ ดประกาศ การรับ
refer
11.6 การยินยอมเขาร
จย
ั
้ วมการวิ
่
ระบุผ้ที
ู ท
่ าหน้าทีใ่ ห้ขอมู
potential research
้ ลแก่
participant เพือ
่ ให้ยินยอมเขาร
จย
ั *ควรเป็ น
้ วมการวิ
่
หัวหน้าโครงการ หากผูอื
่ ทาหน้าทีแ
่ ทนควรระบุเหตุผล
้ น
Academic Affaires Division
แบบเสนอ
โครงการวิ
จย
ั นฯเงินทุ(ต
อ)
่
12. แหลงสนั
บ
สนุ
น
และงบประมาณการวิ
จย
ั
่
ระบุแหลงทุ
่ น.....
หากตองการรั
บการสนับสนุ นจาก พร. ให้ระบุ
้
รายละเอียดตามหมวดคาใช
่
้จาย....
่
13. เอกสารอางอิ
ง
้
14. ภาคผนวก
เอกสารอืน
่ ๆ ทีจ
่ ะเป็ นประโยชนในการที
ก
่ รรมการฯ
์
จะพิจารณา
แบบฟอรมเก็
้ ล แบบสอบถาม
์ บขอมู
ประวัตผ
ิ ู้วิจย
ั ผู้รวมวิ
จย
ั
่
กรณีทเี่ ป็ นโครงการวิจย
ั ของมหาวิทยาลัยทีเ่ ป็ น
วิทยานิพนธ ์ ใช้แบบฟอรมของสถาบั
นไดเลยและต
้
้องมี
์
ชือ
่ พร้อมลายมือชือ
่ ของผู้ควบคุมวิทยานิพนธ ์
แบบรายงานขอมู
จย
ั
้ ลโครงรางการวิ
่
เพือ
่ พิจารณาครัง้ แรก
1. ชือ
่ โครงการวิจย
ั
2. ข้อมูลผู้วิจย
ั
2.1
ชือ
่ -สกุล ผู้วิจย
ั
2.2
สั งกัด
2.3
ทีอ
่ ยู่
2.4
เบอรโทรศั
พท ์ (ทีท
่ างาน มือถือ เ บ อ ร ์ E-mail
์
บ้าน)
โทรสาร
2.5
ตาแหน่ง - คุณวุฒ ิ
สาขาเชีย
่ วชาญ
2.6
ชือ
่ -สกุล-ตาแหน่ง ผู้รวมวิ
จย
ั
หน้าที่
่
2.7
สถานทีท
่ าวิจย
ั
3. ทีป
่ รึกษา
3.1
ชือ
่ ทีป
่ รึกษา
4. ผู้ให้ทุนวิจย
ั
4.1
ชือ
่ ผู้ให้ทุนวิจย
ั
4.2
ทีอ
่ ยู่
4.3
เบอรโทรศั
พท ์
์
เบอรโทรศั
พท ์
์
เบอรโทรสาร
E-mail
์
แบบรายงานขอมู
จย
ั
้ ลโครงรางการวิ
่
เพือ
่ พิจารณาครัง้ แรก
5. รายละเอียดโครงการวิจย
ั
5.1
ชนิดของการศึ กษา
Survey
Screening
Experimental
Clinical Trial
Phase I
Phase II
Phase III
อืน
่ ๆ ระบุ …………………………………
5.2
จานวนสถานพยาบาลทีร่ วมวิ
จย
ั
่
multi center (ในประเทศ)
5.3
เป็ นการวิจย
ั ทางสั งคมศาสตรหรื
์ อไม่
ไมเป็
่ น
เป็ นการวิจย
ั เกีย
่ วกับยาใหมหรื
หรื
่ อผลิตภัณฑใหม
์
่ อไม่
5.4
Phae IV
multi center (รวมกั
บตางประเทศ)
่
่
Single center
เป็ น
เป็ น
ไมเป็
่ น
5.5
ถาเป็
าหรับขอบ
้ ใี่ ช้ในการวิจย
ั นี้หรือไม่
้ นยาใหม่ ไดรั
้ บการรับรองจากองคการอาหารและยาส
์
้ งชี
่ ท
ใบรับรองของ อย.)
ได้รับ
ไมได
่ รั
้ บ
5.6
เป็ นการวิจย
ั ทีเ่ กีย
่ วของกั
บสารพันธุกรรมหรือไม่
้
5.7
เป็ น
(กรุณาแนบเอกสาร
ไมเป็
่ น
เป็ นการวิจย
ั ในอาสาสมัครทีเ่ ปราะบางหรือออนแอหรื
อไม่
เป็ น(ระบุ)
่
มีความบกพรองทางจิ
ตหรือสติปัญญา
ผู้ป่วยโรคเรือ
้ รัง
่
ผู้ป่วยอาการหนัก
ผู้ป่วยนอนโรงพยาบาล
ยากจน
นักเรียน/นักศึ กษา
ลูกจ้าง/พนักงาน
นักโทษ
ทหาร (ใต้บังคับบัญชา)
หญิงตัง้ ครรภ ์
เด็กหรือผู้เยาว ์
คนออนหนั
ง
สื
อ
ไม
ออก
อื
น
่
ๆ
ระบุ
……………………………………………
่
่
ไมเป็
่ น
แบบรายงานขอมู
จย
ั
้ ลโครงรางการวิ
่
เพือ
่ พิจารณาครัง้ แรก
5.8
5.9
5.10
5.11
5.12
5.13
มีก ารรัก ษาความลับ ของข้ อมู ล เกี่ ย วกับ อาสาสมัค รอย่ างไร
ไมมี
่
บันทึกข้อมูลในกระดาษ เก็ บในทีป
่ ลอดภัย และจากัดผู้เข้าถึงข้อมูล
เก็ บข้อมูลในคอมพิวเตอรที
่ ้องใช้รหัส (password) ในการเข้าถึงข้อมูล
์ ต
มี ก า ร ก า จั ด ข้ อ มู ล ที่ ส า ม า ร ถ ร ะ บุ ตั ว บุ ค ค ล
(Identifier)
……………………………………………………………………………...
ระยะเวลาในการเก็ บรักษาข้อมูลของอาสาสมัคร …………… ปี ภายหลังสิ้ นสุดการวิจย
ั
โครงร่ างการวิจ ัย ที่ส่ งเข้ ามาพิจ ารณา มี ส่ิ งเหล ่ านี้ ห รื อ ไม่
ไมมี
่
คูมื
ั (Investigator’s Brochure)
โฆษณา
่ อผู้วิจย
สิ่ งตีพม
ิ พ ์ (บทความในหนังสื อตางๆ)
จดหมายถึงอาสาสมัคร
่
สื่ ออิเล็กทรอนิกส์ (เช่น web site)
สื่ อวิทยุ (บทความ)
สื่ อโทรทัศน์ (บทความ)
วีดโี อ / ซีด ี / เทป
อืน
่ ๆ ระบุ ………แบบสอบถาม / สั มภาษณ ์
ข้อมูล ฯลฯ.
บุคคลและเบอรโทรศั
พท ์ ทีอ
่ าสาสมัครสามารถติดตอได
่ มีคาถามเกีย
่ วโครงการวิจย
ั
์
่
้ เมือ
ชื่อ
โทรศั พท ์
เวลาราชการตัง้ แต่
24 ชั่วโมง
ชื่อ
โทรศั พท ์
เวลาราชการตัง้ แต่
24 ชั่วโมง
บุคคลและเบอรโทรศั
พท ์ ทีอ
่ าสาสมัครสามารถติดตอได
่ มีอน
ั ตรายทีเ่ กีย
่ วข้องกับโครงการวิจย
ั
์
่
้ เมือ
ชื่อ
โทรศั พท ์
เวลาราชการตัง้ แต่
24 ชั่วโมง
ชื่อ
โทรศั พท ์
เวลาราชการตัง้ แต่
24 ชั่วโมง
คาใช
ทีอ
่ าสาสมัครต้องรับผิดชอบในการเข้ารวมในโครงการวิ
จย
ั
่
้จาย
่
่
อาสาสมัคร ไมเสี
ย
ค
าใช
จ
ายใดๆ
(ค
ายา
ค
ารั
ก
ษา
ค
าตรวจต
างๆ
เป็ นต้น)
่
่
้ ่
่
่
่
่
อาสาสมัคร เสี ยคาใช
งนี้
่
้จายดั
่
รายการ
จานวนเงิน
รายการ
บาท
รวมเป็ นเงิน
บาท
บาท
มี (ระบุ )
อื่ น ๆ
ร ะ บุ
มี (ระบุ )
ตารางเก็ บ
เบอร ์
เบอร ์
เบอร ์
เบอร ์
จานวนเงิน
แบบรายงานขอมู
จย
ั
้ ลโครงรางการวิ
่
เพือ
่ พิจารณาครัง้ แรก
5.14
คาตอบแทน
แกอาสาสมั
ครทีเ่ ข้ารวมในโครงการวิ
จย
ั
่
่
่
ไมมี
ค
าตอบแทนหรื
อ
ของก
านั
ล
ใดๆ
ส
าหรั
บ
อาสาสมั
คร
่ ่
อาสาสมัครไดรั
้ บของกานัล เป็ นสิ่ งของ ไดแก
้ ่
อาสาสมัครไดรั
บ
ค
าตอบแทนเป็
นจ
านวนเงิ
น
ดังตอไปนี
้
้
่
่
ค่าตอบแทนต่อครัง้ ที่ม าพบผู้วิจ ย
ั ……………………….. บาท
จ านวนครัง้ ที่ม าพบผู้วิจ ย
ั
………………. ครัง้
รวมเป็ นเงินคาตอบแทน
…………………………….. บาท
่
5.15
ในกรณีทอ
ี่ าสาสมัครไดรั
่ วของกั
บโครงการวิจย
ั การจายค
าชดเชย
มีดงั นี้
้ บอันตรายหรือบาดเจ็บ ทีเ่ กีย
้
่
่
อาสาสมัคร เสี ยคาใช
กษาพยาบาลเอง
่
้จายในการรั
่
อาสาสมัคร สามารถใช้สิ ทธิเบิกคารั
ี่ งึ ไดรั
่ ๆ
่ กษาพยาบาลได้ ตามสิ ทธิทพ
้ บในกรณีเจ็บป่วยอืน
ผู้วิจย
ั จายค
ารั
่
่ กษาพยาบาลให้บางส่วน
ผู้วิจย
ั จายค
ารั
่
่ กษาพยาบาลให้ทัง้ หมด
ผู้ให้ทุนวิจย
ั จายค
ารั
่
่ กษาพยาบาลให้บางส่วน
ผู้ให้ทุนวิจย
ั จายค
ารั
่
่ กษาพยาบาลให้ทัง้ หมด
โรงพยาบาลหรือสถาบันทีท
่ าการวิจย
ั เป็ นผู้รับผิดชอบคาใช
อืน
่ ๆ ระบุ
่
้จาย
่
5.16
การเปิ ดเผยการมีส่วนไดส
้ ่ วนเสี ย (Financial Interest Disclosure)
ผู้ วิ จั ย มี ส่ ว น ไ ด้ ส่ ว น เ สี ย
ใ น โ ค ร ง ก า ร วิ จั ย นี้ ห รื อ ไ ม่
มี
ไมมี
่
ถา้ “ มี ” กรุณาตอบขอ
5.17
้
รายการการมีส่วนไดส
วนเสี
ย
จานวนเงิน (บาท)
้ ่
5.17
ผู้ถือหุ้น หรือเจ้าของกิจการ
คาตอบแทนเป็
นจานวนเงิน
่
อืน
่ ๆ ระบุ
รวมเป็ นเงิน
Research Subject Information sheet
เป็ นเอกสารสรุปเพือ
่ อธิบายให้ผูเข
้ าร
้ วม
่
โครงการวิจย
ั ทราบวา่







เหตุใดจึงไดรั
้ บเชิญให้เขาร
้ วมในโครงการ
่
โครงการวิจย
ั นี้ทาเพือ
่ อะไร
หากเขาร
จย
ั นี้จะตองท
าอะไรบาง
้ วมโครงการวิ
่
้
้
ทัง้ ข้อดีและขอเสี
่ าจจะเกิดขึน
้ ในระหวางการ
้ ยทีอ
่
วิจย
ั
การเขาร
จย
ั ครัง้ นี้ *จะต้องเป็ น
้ วมในโครงการวิ
่
ความสมัครใจ
แม้จะไมเข
ก็จะไดรั
่ าร
้ วมในโครงการฯ
่
้ บการ
รักษาพยาบาลตามปกติ
การไมเข
อถอนตัวจากโครงการวิจย
ั นี้
่ าร
้ วมหรื
่
จะไมมีผลกระทบตอการไดรับบริการ การ
Research Subject Information sheet
ชือ
่ โครงการวิจย
ั
*เขียนให้ตรงกันทุกแหง่
วันทีช
่ แ
ี้ จง
*ต้องระบุ พิจารณาจากตาราง Gantt Chart การเก็บขอมู
้ ล
ชือ
่ และสถานทีท
่ างานของผู้วิจย
ั ....................
ผู้ให้ทุนวิจย
ั ........................................
ทานได
รั
จย
ั นี้
กอนที
ท
่ าน
่
้ บการเชิญชวนให้เขาร
้ วมในโครงการวิ
่
่
่
จะตกลงใจเขาร
อไม่ โปรดอานข
่ ให้
้ วมหรื
่
่
้อความในเอกสารนี้ทง้ั หมด เพือ
ทราบวา่ เหตุใดทานจึ
งไดรั
จย
ั นี้
่
้ บเชิญให้เขาร
้ วมในโครงการวิ
่
โครงการวิจย
ั นี้
ทาเพือ
่ อะไร
หากทานเข
าร
จย
ั นี้ทานจะต
อง
่
้ วมโครงการวิ
่
่
้
ทาอะไรบาง
รวมทัง้ ขอดี
่ าจจะเกิดขึน
้ ในระหวางการวิ
จย
ั
้
้ และขอเสี
้ ยทีอ
่
ในเอกสารนี้ อาจมีขอความที
ท
่ านอ
านแล
วยั
โปรด
้
่
่
้ งไมเข
่ าใจ
้
สอบถามผู้วิจย
ั หรือผู้ช่วยผู้วิจย
ั ทีท
่ าโครงการนี้ เพือ
่ ให้อธิบายจนกวาท
่ านจะ
่
เข้าใจ ทานจะได
รั
บ
่ านเพื
อ
่ ปรึกษาหารือกับ
่
้ บเอกสารนี้ 1 ชุด กลับไปอานที
่
้
ญาติพน
ี่ ้ อง เพือ
่ น หรือแพทยที
่ านรู
าร
์ ท
่
้จัก ให้ช่วยตัดสิ นใจวาควรจะเข
่
้ วม
่
โครงการวิจย
ั นี้หรือไม่
การเขาร
จย
ั ครัง้ นี้จะตองเป็
นความ
้ วมในโครงการวิ
่
้
สมัครใจของทาน
ไมมี
เข
่
่ การบังคับหรือชักจูง ถึงแมท
้ านจะไม
่
่ าร
้ วมใน
่
โครงการวิจย
ั ทานก็
จะไดรั
การไมเข
่
้ บการรักษาพยาบาลตามปกติ
่ าร
้ วม
่
หรือถอนตัวจากโครงการวิจย
ั นี้
จะไมมี
รั
่ ผลกระทบตอการได
่
้ บบริการ การ
รักษาพยาบาลหรือผลประโยชนที
่ งึ จะไดรั
อย
์ พ
้ บของทานแต
่
่ างใด
่
โปรดอยาลงลายมื
อชือ
่ ของทานในเอกสารนี
้จนกวาท
่
่
่ านจะแน
่
่ ใจวามี
่
Research Subject Information sheet
โครงการวิจย
ั นี้มท
ี ม
ี่ าอยางไร
และวัตถุประสงคของโครงการวิ
จย
ั
่
์
(ให้สรุปความเป็ นมาของโครงการวิจย
ั นี้อยางกระชั
บ พร้อม
่
วัตถุประสงค......หากเป็
นงานวิจย
ั เกีย
่ วกับการรักษา ให้สรุปความรูเรื
่ งโรค
์
้ อ
และยา เครือ
่ งมือ หรือวิธก
ี ารทีจ
่ ะนามาใช้ในโครงการวิจย
ั ในภาษาทีค
่ น
ทัว
่ ไปเขาใจได
ง้ าย
ไมใช
ค กรณีเป็ นยาใหม่ ควรระบุวาได
รั
้
่
่ ้ศัพทเทคนิ
์
่
้ บ
การพิจารณาจากคณะกรรมการ อย.สธ.หรือยัง
ทานได
รั
จย
ั นี้เพราะคุณสมบัตท
ิ เี่ หมาะสมดังตอไปนี
้
่
้ บเชิญให้เขาร
้ วมโครงการวิ
่
่
(สรุปเกณฑการคั
ดเลือก (Inclusion criteria) ทีส
่ าคัญทีผ
่ ้เข
ู าร
์
้ วม
่
โครงการวิจย
ั ตองรู
้
้)
ทานไม
สามารถเข
าร
จย
ั ไดหากท
านมี
คุณสมบัตด
ิ งั ตอไปนี
้
่
่
้ วมโครงการวิ
่
้
่
่
(สรุปเกณฑการคั
ดออก(Exclusion criteria) ทีส
่ าคัญทีผ
่ ้เข
ู าร
์
้ วม
่
โครงการวิจย
ั ตองรู
้
้ เช่น หญิงมีครรภ)์
จะมีการทาโครงการวิจย
ั นี้ทใี่ ดและมีจานวนผู้เขาร
จย
ั ทัง้ สิ้ นเทาไร
้ วมโครงการวิ
่
่
(หากเป็ น Multi-center study ให้ระบุวาท
่ าในประเทศไทยหรือ
ตางประเทศ
และบอกวาจ
จย
ั ในสถาบันมีกค
ี่ น)
่
่ านวนผู้เขาร
้ วมวิ
่
ระยะเวลาทีท
่ านจะต
องร
วมโครงการวิ
จย
ั และจานวนครัง้ ทีน
่ ด
ั
่
้
่
(ระบุให้ละเอียด ทัง้ ระยะเวลาทีแ
่ บงเป็
ตัง้ แตเริ
่ ตน
่ นระยะ
่ ม
้
Follow up จนสิ้ นสุด)
หากทานเข
าร
จย
ั ครัง้ นี้ ทานจะต
องปฏิ
บต
ั ต
ิ ามขัน
้ ตอนหรือไดรั
่
้ วมโครงการวิ
่
่
้
้ บ
Research Subject Information sheet
ความไมสุ
่ าจจะไดรั
ี าร
่ ขสบาย หรือการเสี่ ยงตออั
่ นตรายทีอ
้ บจากกรรมวิธก
วิจย
ั มีอะไรบางและวิ
ธก
ี ารป้องกัน / แก้ไขทีผ
่ ้วิ
ู จย
ั เตรียมไว้หากมีเหตุการณ ์
้
ดังกลาวเกิ
ดขึน
้
่
(อธิบายความเสี่ ยง ความไมสุ
ทีอ
่ าจเกิดขึน
้ เช่น อาจจะแพ้
่ ขสบาย
ยา ถ้าแพยาจะมี
อาการอยางไร..)
้
่
ประโยชนที
รั
ั
์ คาดวาจะได
่
้ บจากโครงการวิจย
(ประโยชนต
จย
ั โดยตรง หรือเป็ นประโยชนต
์ อผู
่ ้เขาร
้ วมวิ
่
์ อส
่ ่ วนรวม โดย
ผู้เข้ารวมวิ
จย
ั ไมได
่
่ รั
้ บประโยชนโดยตรง)
์
คาใช
ผ
่ ู้เขาร
จย
ั จะตองรั
บผิดชอบ (ถ้ามี)
่
้จายที
่
้ วมในโครงการวิ
่
้
(ระบุวาค
่ ้เข
ู าร
จย
ั ไมต
ยคาใช
่ าใช
่
้จายส
่
่ วนใดทีผ
้ วมโครงการวิ
่
่ องเสี
้
่
้จาย
่
และส่วนใดทีผ
่ ้เข
ู าร
จย
ั ตองจ
ายเอง)
้ วมในโครงการวิ
่
้
่
คาตอบแทนที
จ
่ ะไดรั
่ เขาร
จย
ั
่
้ บเมือ
้ วมโครงการวิ
่
(เช่น คาตอบแทนเป็
นคาเดิ
จย
ั ครัง้ ละ.........
่
่ นทางมารวมในโครงการวิ
่
บาท เป็ นตน
ผู้วิจย
ั ไมควรบอกว
าผู
จย
ั จะไดรั
้
่
่ ้เขาร
้ วมในโครงการวิ
่
้ บ
คาตอบแทน
เมือ
่ มารวมในโครงการวิ
จย
ั จนเสร็จสิ้ นโครงการ
เพราะ
่
่
จานวนเงินอาจจะมากจนดูคลายกั
บเป็ นการโน้มน้าวหรือจูงใจให้เขาร
้
้ วม
่
โครงการ
โดยไมพิ
่ จารณาให้รอบคอบ
หากทานไม
เข
จย
ั นี้ ทานมี
ทางเลือกอืน
่ อยางไรบ
าง
่
่ าร
้ วมโครงการวิ
่
่
่
้
(ระบุ ทางเลือกของการรักษาโดยวิธอ
ี น
ื่
ๆ
นอกเหนือจากทีไ่ ดรั
้ บจาก
หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเขาร
จย
ั
้ วมการวิ
่
ชือ
่
...........................................................นามสกุล
............................................................อายุ..........................ปี
ขอแสดงเจตนาเขาร
จย
ั
เรือ
่ ง
้ วมโครงการวิ
่
..............................................................................................................
วันทีล
่ งนาม...*ตองระบุ
.................
้
กอนที
จ
่ ะลงนามในใบยินยอมให้ทาการวิจย
ั นี้
ขาพเจ
่
้
้าไดรั
้ บ
การอธิบายจากผู้วิจย
ั ถึงวัตถุประสงคของการวิ
จย
ั
วิธวี จ
ิ ย
ั
ประโยชนที
์
์ ่
คาดวาจะเกิ
ดขึน
้ จากการวิจย
ั
และความเสี่ ยงทีอ
่ าจเกิดขึน
้ จากการเข้า
่
รวมการวิ
จย
ั อยางละเอี
ยด และมีความเขาใจดี
แลว
่
่
้
้
ผู้วิจย
ั รับรองวาจะตอบค
าถามทีข
่ าพเจ
มใจและไม่
่
้
้าสงสั ยดวยความเต็
้
ปิ ดบังซ่อนเรน
้ จนขาพเจ
้
้าพอใจ
*ขาพเจ
จย
ั นี้ดวยความสมั
ครใจ
โดย
้
้าเขาร
้ วมในโครงการวิ
่
้
ปราศจากการบังคับหรือชักจูง
*ขาพเจ
ี่ ะบอกเลิกการเขาร
จย
ั เมือ
่ ใดก็ได้
้
้ามีสิทธิทจ
้ วมโครงการวิ
่
และการบอกเลิกนี้จะไมมี
กษาพยาบาลทีข
่ าพเจ
่ ผลตอการรั
่
้
้าจะพึงไดรั
้ บใน
ปัจจุบน
ั และอนาคต
ผู้วิจย
ั รับรองวาจะเก็
บข้อมูลเกีย
่ วกับขาพเจ
่
้
้าเป็ นความลับ และจะ
เปิ ดเผยเฉพาะในรูปของสรุปผลการวิจย
ั โดยไมมี
ื่ นามสกุลของ
่ การระบุชอ
ข้าพเจ้า
การเปิ ดเผยขอมู
่ วกับตัวขาพเจ
เ่ กีย
่ วของ
้ ลเกีย
้
้าตอหน
่
่ วยงานตางๆที
่
้
หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเขาร
จย
ั
้ วมการวิ
่
หากขาพเจ
ไดรั
ั ไิ มตรงตามที
ไ่ ดระบุ
ไวในเอกสาร
้
้า
้ บการปฏิบต
่
้
้
ชีแ
้ จงผู้เขาร
จย
ั ข้าพเจ้าสามารถจะติดตอกั
้ วมการวิ
่
่ บฝ่าย
เลขานุ การคณะกรรมการวิจย
ั และจริยธรรมการวิจย
ั ในมนุ ษย ์
พร. ไดที
ั ฯ พร. โทร...............
้ ่ สานักงานวิจย
ข้าพเจ้าจะไดรั
้ จงและหนังสื อยินยอมทีม
่ ี
้ บเอกสารชีแ
ข้อความเดียวกันกับทีน
่ ก
ั วิจย
ั เก็บไวเป็
1
้ นส่วนตัวข้าพเจ้าเอง
ชุด
ข้าพเจ้าไดอ
อความข
างต
นแล
ว
มีความเขาใจดี
ทุก
้ านข
่
้
้
้
้
้
ประการ
และลงนามยินยอมดวยความเต็
มใจ
้
ลงชือ
่
.................................................................... ผู้เข้ารวม
่
โครงการวิจย
ั
(
.................................................................)
ลงชือ
่
...................................................................... ผู้ดาเนิน
หนังสื อแสดงเจตนายินยอมเขาร
จย
ั
้ วมการวิ
่
ในกรณีทผ
ี่ ้เข
ู าร
งไมบรรลุ
นต
ิ ภ
ิ าวะ (อายุน้อย
้ วมในโครงการยั
่
่
กวา่
18 ปี ) / ไมสามารถตั
ดสิ นใจไดด
(โรคจิต
่
้ วยตนเอง
้
– หมดสติ) และไมสามารถลงลายมื
อชือ
่ ดวยตนเอง
่
้
ข้าพเจ้า
......................................................................... ในฐานะเป็ น
ผู้แทนโดยชอบธรรม/ ผู้ปกครอง / บิดา-มารดา / สามี- ภรรยา
ของ .......................................
อนุ ญาตให้ ........................................ เข้ารวมใน
่
โครงการวิจย
ั ในครัง้ นี้
ลงชือ
่
.......................................................... ผู้แทนโดยชอบธรรม/
ผู้ปกครอง
ทารก - 6 ปี
ไมต
องมี Assent Form
่
้
( ........................................................)บิดา7-12 ปี - ภรรยา
มี Assent Form แยกจาก
มารดา/สามี
Informลงชื
Consent
ผู้ปกครอง
อ
่ ..........................................................
พยาน*
13-17 ปี ( .......................................................
ใช้เอกสาร Inform Consent
อัน
)
Thank
You
“A quitter never wins, A winner never quits”
Napoleon Hill