Transcript La pharmacovigilance

La pharmacovigilance
Cours IFSI 2ème année, mercredi 16 février 2011
Christelle CATY, Pharmacien Assistant
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Définitions ?
• La pharmacovigilance (PV) a pour objet la
surveillance et la prévention du risque d’effet
indésirable (potentiel ou avéré) résultant de
l’utilisation des médicaments et des produits à
usage humain.
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Définitions ?
• Effet indésirable : (Rappels)
• = « une réaction nocive et non voulue à un
médicament, se produisant aux posologies
normalement utilisées chez l’homme pour la
prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une
maladie ou pour la restauration, la correction ou la
modification d’une fonction physiologique » (OMS)
ATTENDUS
INATTENDUS
Prévisibles,
dose-dépendants
Imprévisibles, non dose-dépendants, rares
Nature, sévérité ou évolution ne
correspondant pas aux informations
contenues dans RCP
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Définitions ?
• Effet indésirable grave :
• = « un effet indésirable
• létal
• ou susceptible de mettre la vie en danger
• ou entraînant une invalidité ou une incapacité,
importante ou durable
• ou provoquant une hospitalisation
• ou prolongeant une hospitalisation
• ou se manifestant par une anomalie ou une
malformation congénitale »
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Pourquoi ?
• Essais cliniques
•
•
•
•
Nombre restreint de patients
Durée limitée (effets à long terme ?)
Sélection des patients
Conditions d’administration idéales et bien cadrées
(observance, peu de traitements associés…)
• …
Nécessité d’un suivi dans les conditions réelles
d’utilisation du médicament
PHARMACOVIGILANCE
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Missions
• Recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables
par les professionnels de santé et les industriels
• Enregistrement et évaluation de ces informations
• Mise en place d’enquêtes ou d’études  analyser les risques
• Participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des
risques
• Appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en
fonction des données recueillies
• Prises de mesures correctives (précautions d’emploi, contreindication, retrait…) ou préventives  communication vers les
professionnels et le public
• Diffusion d’informations relatives à la sécurité d’emploi du
médicament
• Participation à la politique de santé publique de lutte contre
l’iatrogénie médicamenteuse
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Organisation ?
EMEA
AFSSaPS
Commission Nationale de Pharmacovigilance
Comité Technique de Pharmacovigilance
OMS
31 Centres Régionaux
de Pharmacovigilance
CRPV
Professionnels de
santé
Patient
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AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
EMEA : Agence Européenne du Médicament (European Medicines Evaluation Agency)
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
Organisation : Rôles ?
• AFSSaPS (Unité de PV):
• Veille à la sécurité d’emploi et au bon usage des
médicaments
• Met en œuvre et coordonne le système national de
pharmacovigilance
• Coordonne l’activité des CRPV
• Commission Nationale et Comité Technique de PV :
• Evaluent les informations sur les médicaments
• Proposent des enquêtes et des travaux
• Donnent avis sur les mesures à prendre en cas
d’incidents
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Organisation : Rôles ?
• CRPV :
• Recueil et transmission des effets indésirables à l’AFSSaPS
• Missions d’expertise (enquêtes de PV, évaluation des
dossiers des médicaments…)
• Informations
• Professionnels de santé :
• Principaux acteurs
• Signalement de tout effet indésirable grave et /ou
inattendu susceptible d’être dû à un médicament
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Organisation : Rôles ?
• Patients :
• Pas de déclaration directe d’un effet indésirable par un
patient --> Professionnel de santé
• Expériences en cours
• Industries pharmaceutiques : (pour info)
• Mise en place d’un service de PV
• Recueil, enregistrement et évaluation des informations
relatives aux effets indésirables
• Déclaration auprès de l’AFSSaPS
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Signalement : Quoi ?
• Tout effet indésirable grave et/ou inattendu
• Tout effet jugé pertinent à déclarer même si connu
 évolution des RCP (fréquence…)
• Aussi tout effet indésirable résultant :
• D’une utilisation au cours de la grossesse ou de
l’allaitement
• D’une interaction médicamenteuse
• D’une perte d’efficacité
• D’un défaut qualité
• Utilisation selon le bon usage ou non
(pharmacodépendance)
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Signalement : Quoi ?
• Lié à un médicament ou produit à usage humain
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Médicament avec AMM
Médicament sous ATU
Médicaments homéopathiques, à base de plantes
Médicaments immunologiques (allergènes, vaccin,…),
de thérapie cellulaire
Médicaments radiopharmaceutiques
Médicaments dérivés du sang
Insecticides et acaricides destinés à l’application sur
l’homme
Produits contraceptifs
Préparations
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Signalement : Qui ?
• Médecin
• Pharmacien
• Tout autre professionnel de santé ayant observé
un effet indésirable susceptible d’être dû à un
médicament
Signalement : A qui ?
• Centre Régional de Pharmacovigilance CRPV
 Bordeaux ou Poitiers
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Signalement : Quand ?
• Immédiatement pour les effets graves ou
inattendus
• Pas de délai défini pour les autres effets
indésirables
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Signalement : Comment ?
• Fiche de déclaration : fax, courrier ou mail
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Signalement : Comment ?
Patient identifiable
mais anonymisation
dans la base de
données nationale
Identification du
notificateur
Médicaments
administrés
Caractéristiques de
l’effet indésirable
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Signalement : Comment ?
Description de l’effet
indésirable : nature,
chronologie, traitement
correcteur
+ Compte-rendus
d’hospitalisation,
courriers médicaux et
examens
complémentaires
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Signalement : CRPV ?
• Déclarations validées, évaluées et enregistrées
par les CRPV dans une base informatique
(dossiers anonymisés)
En fonction des critères
chronologiques
sémiologiques
bibliographiques
Imputabilité des
médicaments
• Identification des risques médicamenteux
 études complémentaires  mise en place de
mesures correctives
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Cas particulier des MDS
• MDS (Médicament Dérivé du Sang) = médicament
fabriqué à partir du sang ou du plasma humain
• Circuit de PV particulier  risques liés à la sécurité
virale
• Traçabilité  mise en place immédiate d’actions
correctives
• Importance du numéro de lot
• Tous les effets doivent être signalés
immédiatement
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Défaut qualité
• Déclaration de PV si défaut
associé à la survenue d’un
effet indésirable
• Utilisation d’une fiche
permettant de signaler un
défaut qualité en dehors de
la survenue d’un effet
indésirable
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