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Autres vigilances sanitaires
UE 4.5.S2
La pharmacovigilance
La toxicovigilance
La matériovigilance
La pharmacovigilance
• Elle a pour objet la surveillance du risque
d’effet indésirable résultant de l’utilisation
des médicaments et produits à usage
humain.
• Elle concerne également les médicaments
dérivés du sang et les autres
médicaments d’origine humaine.
La pharmacovigilance
• Elle comporte:
• - le signalement des effets indésirables consécutifs à la
prise d’un médicament (on entend par effet indésirable
une réaction nocive et non voulue, se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l’homme) et le
recueil des informations les concernant.
• - l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces
informations dans un but de prévention.
• - La réalisation de toutes études et de tous travaux
concernant la sécurité d’emploi des médicaments.
La pharmacovigilance
• Cette activité de veille sanitaire s’exerce
sur les médicaments bénéficiant d’une
AMM nationale ou communautaire ainsi
que sur ceux qui ont obtenu une
autorisation temporaire d’utilisation (ATU).
• Elle a une vocation préventive.
• Le dispositif français de
pharmacovigilance est né en 1974.
• Il a reçu une base légale par la loi du
07/07/1980 et une définition réglementaire
par les décrets du 30/07/1983 et du
24/05/1984.
• Ces dispositions ont constitué le
fondement d’un système de
pharmacovigilance de renommée
internationale.
Principaux textes réglementaires sur lesquels
repose le système français de pharmacovigilance.
• Décret n°95-278 du 13/03/1995 relatif à la
pharmacovigilance et modifiant le code de la santé
publique: définition, organisation,champs
d’applications,rôle des centres de pharmacovigilance).
• Loi n°98-535 du 01/07/1998 relative au renforcement de
la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire
des produits destinés à l’homme.
• Circulaire DHOS/E2- DGS /SD5A- n°272 du 02/05/02
relative au bon usage des antibiotiques dans les
établissements de santé et à la mise en place à titre
expérimental de centres de conseil en antibiothérapie
pour les médecins libéraux.
• Arrêté du 28/04/2005 relatif aux bonnes
pratiques de pharmacovigilance.
• Depuis 1965, une réglementation européenne
relative aux pratiques de pharmacovigilance a
progressivement été mise en place et continue
d’évoluer .
• La dernière directive du 31/03/2004 institut un
code communautaire relatif aux médicaments à
usage humain.
Organisation actuelle de la
pharmacovigilance
• Le système national de pharmacovigilance
est intégré dans 2 systèmes
internationaux, l’un relevant de l’OMS et
l’autre de l’union européenne.
• Les observations recueillies par le réseau
français représentent 33% des
observations recueillies en Europe.
Au niveau local
Les professionnels de santé
• Selon le décret n° 95.278 du 13/03/95,
« tout médecin, chirurgien dentiste ou
sage femme ayant constaté un effet
indésirable grave ou inattendu susceptible
d’être dû à un médicament ou produit
mentionné à l’article R.5144-1, qu’il l’ait ou
non prescrit, doit en faire la déclaration
immédiate au centre régional de
pharmacovigilance ».
Au niveau régional
les centres régionaux de pharmacovigilance
(CRPV)
• Réseau français de 31 CRPV rattachés à
un CHU. (le CRPV de Lille couvre 4
millions d’habitants)
• Double vocation:
• - Centre de surveillance des effets
indésirables médicamenteux
• - Centre de renseignement sur le
médicament.
Au niveau national
• Le comité technique de pharmacovigilance:
chargé de coordonner la collecte des
informations sur les effets indésirables des
médicaments.
• La commission nationale de pharmacovigilance:
• - siège auprès de l’AFSSAPS
• - évalue les informations sur les effets
indésirables des médicaments et donne un avis
sur les mesures à prendre pour faire cesser les
incidents et accidents liés à l’emploi de ces
médicaments.
• Peut demander le retrait du marché de certains
médicaments.
Rôle des laboratoires pharmaceutiques
• Parallèlement au système institutionnel , une
seconde source d’information sur les effets
indésirables provient du laboratoire qui doit :
• - signaler dans les 15 j tout effet grave ou
inattendu lié à l’usage de son produit
• - disposer d’un département de
pharmacovigilance
• - adresser régulièrement à l’AFSSAPS des
rapports relatifs à la sécurité des produits qu’il
utilise.
Une organisation internationale
• Lancement d’un programme international après
le drame de la Thalidomide en
1961(antiémétique administré aux femmes
enceintes qui a provoqué de graves
malformations chez les BB).
• Création d’une base de données à Genève en
1971 avant de rejoindre Uppsala en Suède en
1978 (centre de pharmacovigilance d’Uppsala)
• Depuis 2001, création de l’agence européenne
du médicament (système le plus performant et le
plus réactif).