Transcript 01-Pharmacovigilance.. - Centre Régional de Pharmacovigilance du

PHARMACOVIGILANCE ET ARS
1° Journée Régionale de
Pharmacovigilance et d’Addictovigilance
05/10/2011
Jean-Marc TRIVIER
(DOS/Pôle « Produits de Santé, Techniques Médicales et Qualité des Soins »)
XX/XX/XX
Rapports sur le MEDIATOR® et la PV
Rapport IGAS RM2011-001P « Enquête sur le MEDIATOR » de
Janvier 2011
Rapport de la mission sur la refonte du système français de
contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments du Pr
Bernard DEBRE et du Pr Philippe EVEN en Mars 2011
Synthèse des propositions du groupe 2 (« Renforcer le système
de surveillance du médicament ») des Assises du Médicament
en Mai 2011
Rapport IGAS RM2011-103P sur la pharmacovigilance et
gouvernance de la chaîne du médicament de Juin 2011
Rapport de la mission parlementaire d'information sur le
MEDIATOR® et la pharmacovigilance de Juin 2011(Président
Gérard BAPT et rapporteur Jean-Pierre DOOR)
Rapport de la mission sénatoriale commune d'information
«MEDIATOR® : évaluation et contrôle des médicaments» de
Juin 2011 (Président Marie-Thérèse HERMANGE)
2
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité
sanitaire du médicament et des produits de santé (1)
Article 17 adopté en 1° lecture par l’Assemblée Nationale le 04/10/2011
La pharmacovigilance est la « surveillance, l'évaluation, la
prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de
l'utilisation des médicaments et produits à usage humain » (Art.
L5121-22 du CSP)
Ce système est mis en œuvre par l'ANSM qui « définit les
orientations, anime et coordonne les actions des intervenants,
veille au respect des procédures de surveillance et participe aux
activités de l'Union européenne dans ce domaine » (L5121-23)
Toute entreprise exploitant un médicament ou un produit a
l’obligation de mettre en œuvre un système de
pharmacovigilance et doit enregistrer et déclarer tout effet
indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit
(L5121-24)
ANSM = Agence nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé qui doit
remplacer l’Afssaps au plus tard le 01/08/2012
3
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité
sanitaire du médicament et des produits de santé (2)
Si certains professionnels de santé (médecins, chirurgiensdentistes, sages-femmes et pharmaciens) doivent déclarés tout
effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament, il ne
s'agit que d'une possibilité pour d'autres comme pour les
représentants d'usagers et patients eux-mêmes (L5121-25)
Les règles applicables à la pharmacovigilance sont déterminées
par décret en conseil d’état, notamment les modalités
d’organisations ainsi que les procédures de détection, de
recueil et d’analyse des signaux (L5121-26)
L'exploitant d’un médicament qui ne transmet pas les effets
indésirables risque une amende de 3 ans d'emprisonnement et
45 000 € d'amende (L5421-6-1 modifié)
4
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité
sanitaire du médicament et des produits de santé (3)
Ajout d’un nouvel article pour la protection du « lanceur d’alerte ou du notificateur »
suite à un amendement discuté en Commission des Affaires Sociales de
l’Assemblée Nationale et voté le 04/10/2011 :
Cette disposition vise à protéger toute personne signalant un effet
indésirable suspecté dont il a eu connaissance dans l'exercice de ses
fonctions
La protection portera sur son emploi ou sa formation, avec une
interdiction de discrimination, de sanction ou de licenciement
Le statut s'inspire de celui des correspondants informatique et liberté et
des protections du salarié signalant un cas de corruption dans son
entreprise
Pour compléter ce dispositif de protection des "lanceurs d'alerte", un
nouvel article du projet de loi a été aussi ajouté pour protéger les
personnes qui signalent des « faits attentatoires à la sécurité sanitaire
des produits »
5
PV dans le code de santé publique
Actuellement uniquement dans partie réglementaire du CSP
en application du 13° de l’article L.5121-20 :
-
Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les
médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1,
notamment les obligations de signalement incombant aux
membres des professions de santé et aux entreprises exploitant
un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que
les modalités de signalement d'effets indésirables effectué
directement par les patients ou communiqué par les associations
agréées de patients sont déterminées par décret en Conseil
d'Etat
Articles R.5121-150 à 201 du CSP décrivent la PV :
- Dispositions générales (système national, rôle de l’Afssaps,
-
CNPV, CRPV)
Obligations de signalement (médecins, chirurgiens-dentistes,
sages-femmes, pharmaciens et entreprises pharmaceutiques)
Autres obligations (respect des Bonnes Pratiques de PV définies
par arrêté)
Médicaments dérivés du sang (correspondants au sein des ES)
6
Organisation de la PV en France (1)
Le système national de pharmacovigilance comprend :
L’ Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé (AFSSAPS),
La Commission Nationale de PharmacoVigilance (CNPV),
Les Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV) au
nombre de 31 actuellement,
Les professionnels de santé et les patients (décret n°2011-655
du 10 juin 2011),
Les pharmacies a usage intérieur (PUI) pour les MDS,
Les firmes pharmaceutiques.
7
Organisation de la PV en France (2)
Les CRPV sur leur territoire d’intervention :
- Contribuent au développement de l’information en matière de PV
(renseignement et formation des professionnels de santé),
- Remplissent une mission d’expertise et de conseil (pour les MDS)
en collaboration avec les PUI auprès des établissements.
Les CRPV au sein de leur établissement de rattachement :
- Remplissent une mission d’expertise et de conseil aux
professionnels de santé et des instances consultatives,
- Participent aux activités de pharmacologie clinique et de
pharmaco-épidémiologie.
8
CRPV Nord – Pas de Calais
Effectifs en baisse : 0,4 ETP médecins pharmacologues, 1,2 ETP
pharmaciens, 0,8 ETP secrétaire, 1 externe en médecine et 2
externes en pharmacie… mais plus de compétence en pharmacoépidémiologie !
Budget de fonctionnement : CHRU de Lille + Afssaps mais pas de
crédits MIG « Veille et Vigilance » contrairement aux autres régions ?
Activité en hausse (+15,2% en 2010/2009) :
- Environ 600 notifications (EIG ou inattendus) recueillies et saisies / an
- Environ 600 demandes de renseignements traitées / an
- PV des essais cliniques +57% en 2010/2009
Principaux acteurs :
- CHRU de Lille (40%)
- Autres établissements de santé (30%)
- Professionnels de santé libéraux (25%)
- Patients (3%)…
9
Autres vigilances en France
8 Vigilances coordonnées par l’Afssaps
Les vigilances coordonnées par l’Institut national de Veille
Sanitaire (InVS) sont :
- Les
-
signalements « d’infectiovigilance »: attribués aux C-CLIN,
CIRE et ARS
Les maladies à déclaration obligatoire
Le signalement des infections associées aux soins
La surveillance syndromique (système de surveillance non
spécifique)
La détection des événements indésirables graves liés à des soins
réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de
prévention
La toxicovigilance (projet de décret DGS)
Les autres vigilances :
- Radiovigilance (ASN)
- Biovigilance et AMP-vigilance (ABM)
- Nutrivigilance (ANSES)
10
N
A
T
VIGILANCES COORDONNEES PAR L’AFSSAPS
Commission
Commission
Commission
Commission
nationale de
nationale des
nationale des
nationale des
nationale
pharmacovigilance
Comité technique
stupéfiants et
psychotropes
I
dispositifs
R
médicaux
médicaux de
G
+ EFS
diagnostic in vitro
Comité technique
Commission
nationale de
biovigilance
l’évaluation
nationale de
des risques
Cosmétologie
+ Agence de
des produits
Biomédecine
de tatouages
AFSSAPS
Déclaration
Centre
Déclaration
Signalement
Déclaration
Centre
Déclaration
Déclaration
Déclaration
régional
et
hémovigilance
d’information
vigilance
Déclaration
Coordonnateur
d’évaluation
régional de
pharmaco-
E
d’hémovigilance
dispositifs
O
N
A
L
GT sur
Commission
Commission
(30 CRH)
sur la
pharmacodé-
(31 CRPV)
pendance
I
Déclaration
(11 CEIP)
O
Déclaration
Déclaration
N
A
L
Correspondant local de
pharmacovigilance
pour les MDS
Correspondant
Correspondant
matériovigilance
Réactovigilance
Signalement
Signalement
Fabricants ou
Organisme
L
ou
O
entreprise
leur
exploitant un
médicament
Correspondant
Hémovigilance :
Déclaration
simultanée au
CRH, à
l’AFSSAPS et à
Signalement
Biovigilance
concurrence,
l’EFS
Signalement
de la
consommation
importateurs
et de la
ou entreprise
exploitant un
Utilisateur,
médicament
Tiers/Fabricant
A
et
répression des
distributeurs
fraudes
Receveur : tout EI
Tout cas de
Tout effet indésirable
Tout incident ou
pharmacodépendance
grave (EIG) ou inattendu
risque d’incident
grave ou d’abus grave
Pharmacovigilance
XX/XX/XX
Matériovigilance
Pharmacodépendance
(Addictovigilance)
Tout incident ou
Donneur : tout EIG
Tout incident
risque d’incident
Tout incident grave
ou EI
Réactovigilance
Hémovigilance
D
G
C
C
R
F
(DGCCRF)
Professionnels de santé
L
Direction
générale de la
Mandataires
Organisme
C
Correspondant
Tout effet
Tout effet
indésirable
indésirable
grave
grave
Cosméto-
Vigilance
Biovigilance
tatouages
vigilance
Les vigilances-produits : diversité de
coordination
Des vigilances diverses par leur ancienneté :
- les « anciennes » (pharmacovigilance, hémovigilance),
- les mûres (matério et réacto-vigilance),
- les récentes (cosmétovigilance, vigilance des tatouages
et biovigilance).
Des vigilances hétérogènes par le mode d’organisation
du réseau :
Existence de structures ou d’échelons régionaux dans certains
cas (pharmacovigilance, pharmacodépendance, hémovigilance),
présence ou pas de correspondants locaux (matériovigilance).
12
Création depuis 2005 d’un comité de
coordination des vigilances à l’Afssaps
En raison :
D’objectifs communs des différents systèmes de vigilances
sanitaires,
De la nécessité d’articuler chaque vigilance au sein de
l’Afssaps,
Du besoin de préciser les partenariats et les échanges avec :
- l’InVS, l’ANSES (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de
-
l’alimentation, de l’Environnement et du travail)
et d’autres vigilances – toxicovigilance, lutte contre les infections
nosocomiales…
De l’existence :
- de produits frontières
- d’incidents / d’effets indésirables pouvant relever de plusieurs
vigilances
Service de Coordination de l’Information, des Vigilances,
des Risques et des Actions de Santé Publique (CIVRASP)
13
Comité de coordination des vigilances
sanitaires … une structure transversale
Pharmacovigilance
Pharmacodépendance
Pour l’Afssaps :
Vigilance des tatouages
Erreurs Médicamenteuses
Matériovigilance
Département des alertes
Réactovigilance
Enquêtes spéciales
Hémovigilance
Veille toxicologique
Biovigilance
Communication - Internet
Cosmétovigilance
Agence Nationale de Sécurité
Institut national de
Sanitaire, de l’alimentation, de
Veille Sanitaire
L’Environnement et du travail
Direction Générale
Agence de la
de la Santé
Biomédecine
DUS
XX/XX/XX
La Haute Autorité
de Santé
ARS et coordination des vigilances au
niveau régional (1)
Certaines structures régionales ayant un rôle de vigilance sont
hébergées au sein de l’ARS :
- La
« Cellule Interrégionale d’Epidémiologie » ou CIRE,
représentant l’InVS, collabore à la gestion des alertes sanitaires
en lien avec la « Cellule Régionale de Veille, d’Alerte et de
Gestion Sanitaires » ou CRVAGS de l’ARS
- La
« Cellule Régionale d’Hémovigilance » ou CRH qui exerce
une mission de veille et d’alerte par le contrôle de la qualité et
l’analyse des déclarations relatives aux effets indésirables et
incidents de la chaîne transfusionnelle en lien avec l’Afssaps et
l’EFS
- L’« Observatoire des Médicaments, Dispositifs médicaux et des
Innovations Thérapeutiques » ou OMéDIT qui a mis en place un
dispositif régional de déclarations d’erreurs médicamenteuses
(324 déclarations en 2010 et plus de 500 déclarations depuis
début 2011 dans 60 ES volontaires du NPDC)
15
ARS et coordination des vigilances au
niveau régional (2)
Le mission de l’IGAS sur la pharmacovigilance de Juin 2011
recommande :
- un rattachement des CRPV aux ARS après réorganisation et
redéfinition de leurs missions (suppression de l’activité de
notification dans la base nationale particulièrement chronophage
au profit (1) des réponses aux demandes émanant des
professionnels, (2) des enquêtes de pharmacovigilance, (3) de la
participation à l’amélioration des méthodes et des outils de la
pharmacovigilance) (reco n°25)
- un pilotage des CRPV par l’Afssaps pour les missions nationales
et par les ARS pour les missions régionales, notamment la
gestion et l’analyse des erreurs médicamenteuses (reco n°26)
Dans l’attente du décret en conseil d’état qui doit définir la
nouvelle organisation et les missions des CRPV, ce dernier
doit rester localiser au CHRU de Lille et ses moyens
humains et financiers devront être améliorés1
1 Propositions n°16 du groupe 2 des Assises du Médicament et n°28 de la mission
sénatoriale commune d’information sur le MEDIATOR®
16
ARS et coordination des vigilances au
niveau régional (3)
A l’instar des recommandations de la mission IGAS et des autres
rapports, il faut :
- sensibiliser l’ensemble des professionnels de santé et les patients
de l’intérêt de santé publique de la notification des cas après avoir
simplifié le contenu du formulaire et les modalités de déclaration
(reco IGAS n°1 & 2)  communication prioritaire vers les praticiens
libéraux et pérennisation annuelle de cette journée régionale de
pharmacovigilance et d’addictovigilance avec soutien de l’ARS
- chaque établissement de santé doit se doter d’un médecin référent
pour les accidents médicamenteux à notifier au CRPV (proposition
n° 28 de la mission sénatoriale commune d’information)
- Assurer un retour d’information rapide aux notificateurs avec, pour
les professionnels de santé, un contenu qui présente une utilité
dans l’amélioration des pratiques (reco IGAS n°3)
- Rassurer aussi les notificateurs sur le fait qu’ils ne seront pas mis
en cause suite à la notification d’effets indésirables (reco IGAS n°4
et nouvel article du PLRSSM adopté par l’AN le 04/10/2011)
17
ARS et coordination des vigilances au
niveau régional (4)
Certaines ARS ont déjà mis en place une cellule régionale de
coordination des vigilances + ou – sur le modèle du CIVRASP :
- En Alsace, le comité de pilotage est présidé par l’ARS et animé
par la CRH. 8 groupes de travail sont déjà opérationnels
- En Ile de France, la nouvelle responsable Anne CASTOT est l’ex-
chef du Service de l’Evaluation et de la Surveillance du Risque et
de l’Information à l’Afssaps et à l’origine du guichet des erreurs
médicamenteuses
- En
Auvergne, la DRASS avait mis en place dès 2004, une
Commission Régionale de coordination des Vigilances sanitaires
et de la gestion des Risques associés aux soins d’Auvergne
(CRVRA). Cette commission extérieure à l’ARS comporte un
comité technique qui est composé de 34 membres (vigilants,
gestionnaires de risques, qualiticiens issus des différents
établissements de santé MCO et laboratoires de biologie
médicale d’Auvergne ainsi que de 6 représentants de l’ARS).
18
ARS et coordination des vigilances au
niveau régional (5)
Intérêt  permettre la généralisation, dans chaque région, d’un échelon
en mesure non seulement de suivre et de coordonner les missions de
santé publique, en relation avec les vigilances sanitaires et la gestion des
risques mais aussi d’être un relais amplificateur des messages de
l’autorité nationale vers les acteurs intervenants dans le champ des
vigilances sanitaires et réciproquement de ceux-ci vers l’échelon national
(alertes descendantes et ascendantes)
Une organisation souple pourrait être proposée (cf. ARS Alsace) avec :
- Une commission régionale véritable Comité de Pilotage des Vigilances
- Des groupes techniques régionaux
Mais ce dispositif régional ne doit pas se charger de «réaliser» la
vigilance sanitaire que doivent exercer les établissements et les réseaux
régionaux ou locaux des vigilances  écouter, analyser les difficultés
rencontrées, trouver des solutions locales ou nationales…
19