Transcript (ETS) IDF et 1 Centre - Agence Régionale de Santé

La Coordination Régionale d’Hémovigilance
Actualités et perspectives
Docteur Nadia OUBOUZAR
Cellule Régionale d’Hémovigilance
et de Sécurité Transfusionnelle
2ème journée régionale des vigilances
27 novembre 2014
Organisation et missions
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Vigilance créée en 1993 pour assurer la veille et la sécurité des receveurs, des
Produits sanguins labiles puis élargie aux donneurs de sang en 2010
 Organisation et interface nationale (ANSM, EFS, INVS, HAS)
 Organisation régionale
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Le Coordonnateur Régional d’Hémovigilance et de sécurité Transfusionnelle
placé auprès du Directeur général de l’ARS assure :
 L’analyse, les investigations et la gestion des signaux et alertes sanitaires.
 L’appui et la mise en place des actions préventives et correctives proposées
par les ES et ETS
 Le signal à la cellule régionale de veille, d’alerte et de gestion sanitaire des
incidents et effets indésirables graves pouvant compromettre la sécurité
sanitaire
 L’animation du réseau d’hémovigilance
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Organisation locale
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Activité en Ile-de-France
chiffres clés en 2013
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257 Etablissements de Santé qui transfusent,
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25 sites transfusionnels à l’Etablissement de Transfusion Sanguine
(ETS) IDF et 1 Centre de Transfusion Sanguine des Armées (CTSA),
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103 dépôts de sang,
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20% de la population nationale des receveurs,
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650 000 PSL soit 19% de la délivrance nationale,
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1044 Evènements Indésirables Receveurs (EIR),
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162 Evènements Indésirables Donneurs (EID),
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85 Incidents graves de la chaine transfusionnelle (IG),
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434 Informations donneurs de sang Post Don (IPD),
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167 Comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance (CSTH).
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Faits marquants récents
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Le renouvellement de l’équipe de CRH fin 2013 et courant 2014
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La confirmation que les erreurs d’identité sont une problématique majeure :
 EIR et FIG dans les ES
 Charte régionale d’identification du patient
 Echange de données informatisées (EDI) entre ETS et ES dépôt de sang de
délivrance et relais
 Semaine nationale de sécurité du patient
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Des alertes régionales notamment : des erreurs de prélèvements biologiques,
un accident ABO, une alerte de rendu incorrect de groupage sanguin dans un
LBM déclenchant une inspection, une Infection Bactérienne Transmise par
Transfusion (IBTT),
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Le renouvellement des autorisations de fonctionnement de 98 dépôts de sang
été 2014
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La publication du Décret sang le 12 septembre 2014
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Le plasma Solvant Détergeant (SD)
(MDS) à compter du 1er février 2015
devenant Médicament Dérivé du Sang
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Articulation avec l’ARS
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Le CRH est rattaché à la Direction Santé Publique, intégré au pole veille
et sécurité sanitaire à la cellule de coordination des vigilances :
 réunions internes à la cellule de coordination des vigilances
 synergie avec la cellule régionale de veille et alerte sanitaire et
participation éventuelle à la gestion de crise
 appui aux délégations territoriales ou aux directions métiers dans la
gestion et l’expertise des dossiers, dans les missions d’inspection
contrôle, en intervenant en tant qu’expert technique en hémovigilance
et sécurité transfusionnelle
 cohérence du projet du Schéma d’Organisation de la Transfusion
Sanguine avec le Schéma Régional d’Organisation des Soins du
Projet Régional de Santé
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Articulation avec les autres Structures
Régionales de Vigilance et d’Appui
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Une place privilégiée au sein de la Cellule de Coordination des
Vigilances :
 1ère structure régionale de vigilance intégrée à la CCV
 Participe aux réunions et revues de signalements des EIG associés
aux produits de santé, il apporte sa méthodologie et son expertise
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Articulation avec les autres structures de vigilances :
 la réactovigilance (réactifs de laboratoire Immuno-hématologie),
 la matériovigilance (DM de prélèvement, matériels de conservation des
PSL, DM de transfusion)
 la pharmacovigilance (MDS)
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Les Perspectives
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La réorganisation des vigilances / loi de santé
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Le Décret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain :
 Création d’une sous commission d’hémovigilance de la CME
 Appui aux ES et ETS dans les suites de la prise en charge d’un incident grave
ou d’un effet indésirable
 Mise en place et fonctionnement de l’échange des données transfusionnelles
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La poursuite de l’informatisation dans les ES des dépôts de sang relais
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Le plasma Solvant Détergeant (SD) devenant Médicament Dérivé du Sang
circuits de conservation ?, de délivrance par les ES ?, pharmacovigilance
versus hémovigilance…
Et la XVII journée Régionale Hémovigilance et de Sécurité Transfusionnelle
Le samedi 13 juin de 9h à 13h à l’Amphithéâtre FARABEUF
15, rue de l’École de Médecine
75006 PARIS
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