Transcript 输血反应 - 江西省血液中心

国际血液监控体系
发展和应用现状
邱艳
北京血液中心
2013年1月6日
南昌
卫生部2012年卫生工作要点
• 继续推进无偿献血工作，加强无偿献血队伍建设，探
索部门间协作机制和无偿献血发展长效机制。
• 强化血液安全管理，推进核酸检测工作，制订实施《
医疗机构临床用血管理办法》，建立临床用血考核评
价体系。
• 推动《献血法》等重点法律法规的制（修）订工作。
• 积极推进采供血、疾病预防控制等医疗卫生服务单位
信息公开
Ha(e)movigilance起源
Vigilant (adj.)
very careful to notice any signs of danger or
trouble( New Oxford Dictionary)
Ha(e)mo (Pref.)
Ha(e)movigilance一词最早是1991年由法国提出，用于
描述监测输血不良反应的系列相关活动，在国内有人
曾翻译为血液预警系统。
Définition-Hémovigilance定义
Loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, relative à la sécurité en matière de
Transfusion Sanguine et de Médicaments, définition non modifiée par
la loi sur la sécurité sanitaire n°98-535 du 01.07.98 (Art.L.666-12 du
Code de Santé Publique) :
« ... l‘ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de
sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et
d‘évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de
l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir
l‘apparition »...
在收集和评价血液制剂在临床治疗应用中发生的可预期和
不可预期的副反应信息的基础上，对自血液采集、成分制
备到血液输注全过程的有组织监控以预防发生。
Hémovigilance Définitions定义
Loi de santé publique n°2004-806 du 09.08.2004
« …l’apparition …ainsi que les informations sur les incidents
graves
ou
inattendus
survenus
chez
les
donneurs.
L’hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique
des donneurs. »
以及献血者发生的可预期和不可预期的副反应信息，同样包括献血人群
的流行病学监测。
Hémovigilance Définitions定义
Décret n° 20006-99 du 1er février 2006 relatif à l’Etablissement
français du sang et à l’hémovigilance modifiant le code de la santé
publique
Art. R. 1221-22 : L’hémovigilance est un élément de la sécurité
transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang et pour tout
produit sanguin labile （安全输血的基础，包括所有血液和成分血）:
 le signalement et la déclaration de tout incident grave
（所有严重事故）
 le signalement et la déclaration de tout effet indésirable
grave survenu chez un donneur de sang（所有献血反应）
 le signalement et la déclaration de tout effet indésirable
survenu chez un receveur de produits sanguins labiles
（所有输血反应）
Hémovigilance Définitions定义
 Recueil, conservation et
accessibilité des informations
relatives au prélèvement de sang, à la préparation et
l’utilisation des PSL et aux incidents et effets indésirables.
（血液采集、制备和使用中非预期事件的收集、保存和公布）
 Evaluation et exploitation des informations
la survenue de tout incident ou effet indésirable.
pour
prévenir
（分析、评价和利用相关信息，制定预防措施）
 Réalisation d’études concernant les incidents
indésirables.（有关事故和非预期事件的研究）
et
les
effets
Recueil,
conservation
et
accessibilité
des
informations
relatives à l’épidémiologie des donneurs de sang et des
candidats à la transfusion autologue programmée.
（献血者流行病学和自身输血信息的收集、保存和公布）
Definition 定义
2003 年 欧 洲 血 液 指 导 （ European Blood Directive ）
Haemovigilance旨在系统收集血液制品采集和临床治疗
应用中发生的可预期和不可预期的副反应信息的一系列监
控程序
2007 Canada: The hemovigilance system is a system of
epidemiological
surveillance
of
the
undesirable
effects
associated with the use of blood products and their substitutes.
It contributes to ensuring the optimal safety of the blood supply
system.血液制品和其替代品在临床治疗应用中发生的不可预期的副
反应的一系列流行病学监控体系，以保证血液供应体系的安全
定义
2009 IHN:
A set of surveillance procedures covering the whole
transfusion chain (from the collection of blood and its
components to the follow-up of recipients), intended to collect
and assess information on unexpected or undesirable effects
resulting from the therapeutic use of labile blood products,
and to prevent their occurrence or recurrence.
涵盖整个输血链（从血液采集到受血者追踪）的一系列监控程序，目
的收集和评估输血后可预期和不可预期的反应信息，预防其发生和
再次发生。
Haemovigilance发展历史
 基于艾滋病事件，法国是最早1991年采用血液监控系统，1993年
Agence Française du Sang (loi du 04.01.93)开始要求书面形式
上报输血反应信息.
1994: organisation de l’hémovigilance par le décret 94-68 du24.01.1994
1998:
création
de
l’Agence
produits
de
Santé,
Française
Institut
de
National
Sécurité
de
Sanitaire
Veille
Établissement Français du Sang (loi 98-535 du 01.07.98)
Depuis 1998：l’hémovigilance est gérée par l’Afssaps
Sanitaire
des
et
Haemovigilance发展历史
 1996年英国开始利用SHOT（Serious Hazards of transfusion）
系统自愿上报输血反应信息.
 1998 年 比 利 时 、 法 国 、 路 登 堡 、 荷 兰 和 葡 萄 牙 五 国 组 成 EHN
（European Haemovigilance Network）。目地在成员国之间
 一是共享信息，
 二是提高快速反应，
 三是鼓励合作，
 四是举办培训活动.
Haemovigilance发展历史
•
1999年EHN首先开通了www.ehn-org.net网站来完成上述工作，其次
建立了应急系统RAS（Rapid alert system）目的是在输注某一类
成分血后出现广泛输血反应，以及耗材、仪器、试剂出现问题时，
其他成员国会被提醒迅速做出反应，1999-2005年，快速反应事件
发生30起。
•
2004年EHN发展到20个成员国，同年国际输血协会（ISBT）成立
了Working Party on Haemovigilance，启动了Haemovigilance
工作过程的标准化工作，包括Haemovigilance定义，为欧洲血液
指南的实施奠定了基础。
Haemovigilance发展历史
• 2006年新的EU Regulatory system 强制要求实施Haemovigilance,
欧洲是血液监控系统种类最多的地区。
 Definition 实施的标准
 Organisational schemes
 State of development and implementation
• 2009 在1998成立的EHN（European Haemovigilance Network）
的基础上成立The International Haemovigilance Network(IHN) ,
会员是以国家的形式参加,目前有28个国家.
IHN成员国
Austria
Belgium
Canada
Croatia
Denmark
Finland
France
Germany
Greece
Iceland
Ireland
Italy
Japan
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
New Zealand
Portugal
Singapore
Slovenia
South Africa
Spain
Sweden
Switzerland
UK
USA
现状：信息标准化、共享和交换、预警
由于Haemovigilance在地区或国家内实施的标准不一致,这些数据难
以比较,各国的Haemovigilance系统需要标准化，才能报道评价各国
不同Haemovigilance体系中输献血反应发生频率，为文章发表提供
评审标准。WP-Haemovigilance与ISBT-WP on Automation Data
Processing Activities、ISBT-WP QM等合作，启动标准化。
①定义与Haemovigilance有关的不同影响因素；
②监测影响因素的标准化，包括副反应因素的标准化；
③建立溯源运行机制，为全球的数据收集提供信息来源；
④ 各 国 Haemovigilance 系 统 的 运 作 提 供 交 流 平 台 ， 世 界 范 围 内
Haemovigilance系统数据共享。
国际Haemovigilance
亚洲:
日本1993年1月首先实施Haemovigilance
泰国
越南
印度
新加坡
大洋洲:
新西兰2001年
澳大利亚2002年
国际Haemovigilance
• 非洲:南非2000年开始在全国范围内实施.自愿由医院上报
血液中心,上报Haemovigilance Programme ,上报卫生
部.
• 加拿大2001年4月在4个省启动,2002年全国开始实施自愿
由医院上报血液中心,上报Haemovigilance Programme，
加拿大除全血成分血之外还包括血浆衍生物。
• 南美:巴西2002年6月开始在全国100医院设立哨点,自愿由
医院经网络上报卫生部
Haemovigilance的工作内容范围
• 献血者：收集献血反应信息，分析对献血者的损伤原
因；献血人群的传染病的流行病学研究；
• 全血成分血及血液制品的生产；
• 血液输注和血液管理：自体输血的监控；
• 受血者：收集输血反应信息，监控输血副反应，包括
追踪溯源鉴别经血传播疾病的发生；
• 开展了输血中差错事件的研究，观察输血后的长期作
用，如免疫调节、存活率、肿瘤复发率、住院期。
Haemovigilance 工作程序
Haemovigilance是一个活动过程的质量控制手段.
①差错识别；
②依据差错描述的标准分类表，用统一程序报告表报告差错；
③根据指南收集信息；
④用预判方案编制数据；
⑤用认可技术分析数据；
⑥得出结论并反馈结果，分匿名非责任追究和强制的；
⑦制定和修改相关法规；
⑧实施纠正措施并追踪验证落实情况。
法国l’hémovigilance 的任务
 输血链的可追溯性
 保证安全输血
 输献血的应急
 流行病学调查(par l’InVS)
EIR：受血者不良事件7.607 (55,2%) IPD：献血后信息：1.281 (9,3%)
EIGD：献血者不良事件4.287 (31,1%) IG：输血链中严重事件610 (4,4%)
输血反应的分级与可信度
输血反应汇总
异体和自体输血反应汇总
血液报废汇总
血液的可追溯率
确诊输血死亡病例汇总
2011输血死亡病例诊断
未
实
施
输
血
质
量
事
件
发
生
地
点
质量事件在输血链中的分布
献血反应诊断结果
TACO诊断标准
T
A
C
O
处
理
措
施
和
流
程
输血不良反应汇总
2011年输血死亡和发病病例
人为因素导致的输血不良反应
特点：
Definition定义
Data summary数据
Overview分析
Cases案例
Learn points教训
Recommends推荐
2010年血液保护不良反应事件
上报医院情况汇总
不良事件汇总
输血反应严重程度分级汇总
输血反应可信度分析汇总
2010年20例急性溶血反应的临床特征
2010未造成不良事件的差错和发现方式
Haemovigilance成果
① Haemovigilance － WP 围 绕 着 为 了 统 一 各
Haemovigilance系统的差别，使数据有可比性。首先定
义了输献血反应，该定义在2006年9月南非开普敦召开的
第29届国际输血大会上被批准采纳。
②根据调查结果，制定目前已被人们充分认知的各类输献血
反应的分类和诊断标准，发展疑难输献血反应的判断标准。
③鉴于鼓励报道出现的新类型的输血反应，尤其是目前一些
新的在临床使用的成分血如：病毒灭活血浆.法国停止了
亚甲蓝病毒灭火血浆的供应。
STANDARD DEFINITIONS FOR NON INFECTIOUS
ADVERSE TRANSFUSION REACTIONS
JULY 2011-ISBT WORKING PARTY ON HAEMOVIGILANCE
Purpose : 监控输血反应,并使不同的 haemovigilance systems可比
Intension: not strict diagnostic criteria, but to be able to classify
most adverse transfusion events
适用范围: 成人。 儿童和新生儿需要医疗机构依此自定
美国的血液监控
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
U.S.A 21 CFR :1995 Quality Guideline
Cradle to grave traceability
Fatality Reports
Blood Product Deviation Reports
Product retrievals
Donor and recipient notification –lookback
FDA law centered on Safety and efficacy of products
The focus of current activities
Haemovigilance
Address the process of transfusion of blood and blood
products
• Requires related organizations involvement
美国的血液监控
Biovigilance network in 2006
Haemovigilance ：Blood components
Plasma derivatives
Tissue Vigilance:Tissue transplantation
Organ VigilanceL:Organ transplantation
Cell thrapies
Biovigilance
Biovigilance: AABB committed to establish a
美国的Biovigilance
The Interorganizational Task Force on Biovigilance
including blood centers, hospitals, and the federal
government, 2006 年 首 次 会 议 探 讨 在 美 国 建 立
comprehensive
biovigilance
network
性. Consideration: Build or Buy
The U.S. Biovigilance Network :
• Recipient hemovigilance,
• Donor hemovigilance
• Tissue and organ transplantation
• Cellular therapies
a
的 可 能
美国的血液监控
2006年启动了Hemovigilance Reporting System Pilot:
1 Determine goals and objectives
2 Determine essential Characteristics
3 Establish necessary data elements
4 Eestablish system specification
5 timeline:2007 pilot,2009 operational system
6 Standardize terminology and definitions from ISBT-WP
7 Identify workflow processes: Institution Registration—Event
Logging－Donor、Patient and Incident－Interpretation and
Follow up－Reporting －Data Analysis
8 Budget
9 Develop system for analysis and recommendation
10 Oversee implementation
美国的血液监控
In February 2010: Recipient hemovigilance system 作为Biovigilance
network的第一个部分启动. 由美国Centers for Disease Control and
Prevention’s National Healthcare Safety Network 负责：
a secure, voluntary, Internet-based surveillance system that
monitors patient and health care personnel safety.
In October 2010 : 启动 Donor Hemovigilance System, was launched
to track and reduce the occurrence of adverse events associated
with blood donation.
Transfusion practice varies across countries, hospitals, disciplines,
and individual physicians.
An interdisciplinary dialog that recognizes the critical importance of
blood transfusion and necessity to reduce the occurrence of
preventable transfusions.
involvement of administrators, clinicians, laboratory personnel,
nursing staff, surgeons, anesthesiologists, and others.
Benefits
 减少输血反应发生
Reducing reverse reaction and the possible
complications
 改善病人预后和健康 Improving patient outcomes and health.
 降低错误造成的成本 Reducing costs related to errors and inefficiencies.
 制定风险预防措施 Designing risk-mitigating interventions.
 提供持续改进的手段和依据 Providing benchmarking tools to encourage
continuous quality improvement for blood management.
 为 完 善 法 规 提 供 证 据 Developing evidence-based indications and
contraindications
for
improving
the
policies,
processes
and
procedures.
 分析血液管理的利弊 analyses the advantages and disadvantages of
PBM
结束语
Haemovigilance在世界范围内形成统一标准后，成
为各国安全输血中一个不可分割的部分，该系统涵盖
整个输献血过程，包括供受者、过程、血液成分及相
关服务，在现代输血质量管理“纠正差错”和“预防差
错”的观念下，成为一个质量管理过程和有效手段并
有机的融入到质量管理的体系（QMS），在质量的
持续改进过程中，发挥Haemovigilance的作用，让
人们最终从教训中学习，提高输血质量。
谢谢!