Transcript L`hémovigilance en Ile-de-France

L’Hémovigilance en Ile-de-France
Docteurs Jean-Jacques CABAUD
Françoise FERRER LE CŒUR - Christian DESAINT
Cellule Régionale d’Hémovigilance
Coordination Régionale des Vigilances
Pôle Veille et Sécurité Sanitaires
Direction de la Santé Publique
L’hémovigilance, une exigence de santé publique
Une exigence législative / Loi n°93-5 du 4 janvier 1993
Mise en place par l’AFS en appui du décret du 24 janvier
1994 modifié par le décret du 1er février 2006
Un pilotage nationale par l’AFSSAPS / Loi du 01.07.98
en synergie avec l’InVS pour la surveillance
épidémiologique
Création de l’opérateur unique EFS au 01.01.2000
Une dynamique nouvelle avec la Loi du 21.07.2009 dite
“HPST” et la Loi du 29.12.2011 (création de l’ANSM)
2
L’hémovigilance, un système évolutif
De l’hémovigilance « qualité du produit sanguin labile » à
l’hémovigilance « des pratiques »
De la déclaration systématique des effets indésirables
receveurs, à celle des effets indésirables graves donneurs, des
incidents graves de la chaine transfusionnelle et de la gestion
des risques
De la culture de la faute à la culture positive de l’erreur
Une approche préventive et d’évaluation
3
L’hémovigilance, un élément de la sécurité
transfusionnelle
L’ensemble des procédures de recueil, de surveillance et
d’évaluation depuis le donneur jusqu’au suivi du receveur
Un système de veille et de surveillance reposant sur 3 niveaux
- national
- régional
- local
Une préoccupation constante partagée par tous les professionnels
de santé des établissements de santé et des établissements de
transfusion sanguine
4
L’hémovigilance, un élément de la sécurité
transfusionnelle
Au niveau national :
ANSM : vigilances sanitaires
un logiciel de gestion e-FIT / FEIR, FIG, FEIGD
avis et mesures, proposition de réalisation, groupes de
travail, validation du rapport annuel
EFS assurant l’autosuffisance en PSL dans des conditions
de sécurité et de qualité optimale
InVS : veille épidémiologique, suivi des donneurs
HAS : certification des établissements de santé,
recommandations sur les pratiques
5
L’hémovigilance, un élément de la sécurité
transfusionnelle
Au niveau régional :
Un EFS régional assurant les activités de prélèvement,
préparation, qualification, distribution de PSL pour les ES
et de plasmas pour le LFB
Un correspondant d’hémovigilance par EFS régional / gestion
des informations sur Donneurs, PSL, Analyses, ES auxquels il
a cédé des PSL, Déclarations EIGD, EIR, IG, IPD, Informations
PSL aux ES
6
L’hémovigilance, un élément de la sécurité
transfusionnelle
Au niveau régional :
Un coordonnateur régional d’hémovigilance placé auprès du directeur
général de l’ARS
- Veille à la mise en œuvre des règles d’hémovigilance par les ES
et les ETS référents, des directives de l’ANSM
- Anime le réseau d’hémovigilance (ES, EFS, CSTH, groupes de
travail, réunions régionales d’information formation, …)
- Participe en collaboration avec les correspondants d’hémovigilance
des ES et de l’EFS, à l’information et à la formation des prescripteurs et
utilisateurs de PSL en accord avec les CSTH ou les sous commissions
de la CME
« il peut saisir sans délai les autorités sanitaires de toute difficulté susceptible de
compromettre la sécurité transfusionnelle »
7
L’hémovigilance, un élément de la sécurité
transfusionnelle
Au niveau de l’ARS par le biais du CRH :
L’hémovigilance et la sécurité transfusionnelle sont inscrites
dans les dispositifs d’organisation régionale de veille et alerte
sanitaires
- Le signalement des EI Receveur et des EIG Donneur
- Le signalement des IG de la chaine transfusionnelle (le cas
échéant les analyse des causes racines)
- Les informations post don
- Le CRH assure le contrôle de la qualité et l’exhaustivité des
déclarations, veille aux mesures prises, coordonne les analyses
et les enquêtes nécessaires
8
L’hémovigilance, un élément de la sécurité
transfusionnelle
Au niveau de l’ARS :
Le CRH s’assure de l’organisation de la traçabilité des PSL et au
déploiement des échanges de données informatisés
Il s’articule avec les autres vigilances, notamment la réactovigilance,
l’identitovigilance, la matériovigilance, la pharmacovigilance et le cas
échéant le CLIN
Il travaille en synergie avec la cellule régionale de veille et alerte
sanitaires et peut participer à la gestion de crise
Il contribue à la transversalité avec les services de l’agence et les
délégations territoriales
Il participe au développement des systèmes d’information
9
L’hémovigilance, un élément de la sécurité
transfusionnelle
Au niveau de l’ARS :
Le CRH donne son avis sur le projet de SOTS élaboré par l’EFS, sur la base du
diagnostic établi sur l’organisation de la transfusion en région et veille à la cohérence
avec le SROS PRS
Il identifie les ES nécessitant un accès aux PSL et le maillage territorial des sites
EFS et des dépôts de sang, dans le respect des exigences de sécurité transfusionnelle
(accès aux PSL et aux résultats des examens biologiques liées à la délivrance ,
notamment en situation d’urgence vitale)
Il s’assure d’une collaboration étroite ES, EFS, CTSA, DT ARS, CRH
Les éléments produits par l’ARS sur la transfusion trouvent leur place dans le SROS et
présentent des enjeux structurants pour l’offre de soins et l’ambulatoire
Il intervient dans la procédure d’autorisation et de suivi des dépôts de sang et apporte
un appui technique aux ES
10
L’hémovigilance, un élément de la sécurité
transfusionnelle
Au niveau de l’ARS :
Le CRH apporte son expertise dans le cadre des
- inspections des dépôts de sang
- inspections relatives aux conditions de transport des PSL
- inspections des laboratoires de biologie médicale / examens IH
Le cas échéant pour l’autorisation des centres de santé
Il peut être sollicité dans le cadre des procédures de certification V2010
Il contribue à l’élaboration du SROS biologie
Il participe à la formation et l’évaluation des pratiques professionnelles au
travers du partenariat établi en région avec l’INTS centré sur le
développement professionnel continu en technologie et médecine
transfusionnelles
Il participe aux enquêtes et études régionales nationales, à des groupes de
travail et d’expertise mis en place par l’ANSM, la DGS, la DGOS, l’EFS,
l’ASIP, l’InVS, l’AFNOR, l’INTS et les sociétés savantes,
11
L’activité 2011
La population en Île de France (11,5 M d’habitants) représente 20 % de
la population métropolitaine
317 860 Prélèvements
Ne permet pas de satisfaire tous les besoins en région (importation de
CGR à hauteur de 43% et 100% pour le PVA SD)
L’EFS Île de France assure l’autosuffisance en plaquettes
Dans l’objectif de contribuer à la promotion du don du sang, l’ARS a établi un
partenariat avec l’EFS
12
L’activité 2011
La population de transfusés en Île de France représente 15,8 % de la
population nationale des receveurs et la cession 19,4 % de la cession
nationale
27 + 1 Sites transfusionnels EFS et CTSA
270 Etablissements de santé transfuseurs / 101 Dépôts de sang
(41 dépôts de délivrance, 41 dépôts d’urgence relais, 15 dépôts
d’urgence vitale, 4 dépôts relais)
585 201 Produits Sanguins Labiles transfusés / + 4%
92 239 Patients transfusés / 7,6 pour 1000 habitants / + 3,3%
chaque patient a reçu en moyenne 6,6 PSL
329 Réunions de CSTH (10 indicateurs de suivi annuel)
Taux de destruction : 1,27%
Traçabilité :
99,48%
13
L’activité 2011
1171 EIR soit un taux de déclaration 2,02 / 1000 PSL (dont 1 notification pour
incompatibilité ABO)
47 Grade 0, 1030 Grade 1, 72 Grade 2, 14 Grade 3, 8 Grade 4,
74 Incidents Chaîne Transfusionnelle, 180 IPD, 311 EIG Donneurs
343 EIR de type allergique / soit 1/1688 PSL
38 Œdèmes de surcharge volémique / soit 1/ 15 232 PSL
196 Réactions Fébriles Non Hémolytiques
2 Infections bactériennes transmises par transfusion
12 Œdèmes lésionnels
14