Transcript Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance Formation IFSI Mars-Avril 2008 GHPSJ

Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance
Formation IFSI
Mars-Avril 2008
GHPSJ
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23/05/2016
hémovigilance
Sécurité transfusionnelle
•
•
•
•
Ensemble des gestes à effectuer du donneur au
receveur pour assurer la sécurité d’une transfusion
Notion de « chaîne transfusionnelle »
Acte transfusionnel : l’un des maillon de cette
chaîne
Procédures : prélèvement, transport, délivrance,
réception, contrôle d’identité, contrôle ultime
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23/05/2016
hémovigilance
Hémovigilance
•
•
•
Assurer la traçabilité des Produits Sanguins
Labiles ou PSL du donneur au receveur pour un
patient donné
Surveiller les évènements indésirables immédiats
ou retardés de la transfusion
Déclencher si besoin un système d’alerte : rappel
de donneurs par exemple, blocage de PSL
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23/05/2016
hémovigilance
Sécurité transfusionnelle
•
•
concept de « chaîne transfusionnelle »
du don à la transfusion
•
•
acte transfusionnel = élément de cette chaîne
plusieurs « maillons » : du groupage à la
transfusion
•
contrôle d’identité +++
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hémovigilance
La transfusion : rôle du soignant
•
Décret du 11 février 2002 relatif aux actes
professionnels et à l’exercice de la profession
d’infirmier ( article 8)
•
« l’infirmier est habilité à accomplir sur prescription
médicale écrite, qualitative et quantitative, datée et
signée, les actes et soins suivants, à condition qu’un
médecin puisse intervenir à tout moment…
injections et perfusions de produits d’origine humaine
nécessitant, préalablement à leur réalisation , lorsque
le produit l’exige, un contrôle d’identité et de
compatibilité obligatoire par l’infirmier… »
•
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23/05/2016
hémovigilance
La transfusion : responsabilité
•
la responsabilité du médecin est engagée sur
l’indication de la transfusion, l’information prétransfusionnelle bénéfice/risque, l’information posttransfusionnelle
•
l’acte transfusionnel est délégué à l’infirmier(e)
•
la responsabilité de l’infirmier(e) est engagée dans la
réalisation de l’acte transfusionnel de la réception au
contrôle d’identité et au test ultime de compatibilité
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23/05/2016
hémovigilance
La transfusion : cadre législatif
Circulaire du 15 janvier 2003 relative à la réalisation de l’acte
transfusionnel
( champ d’application : tous les PSL)
4 fiches
 Demande d’examens d’ immuno-hématologie ( groupe, RAI)
 Demande de PSL suite à une prescription médicale et transport*
 Réception des PSL
 Acte transfusionnel : contrôle ultime de concordance d’identité,

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contrôle ultime de compatibilité, surveillance
Annexes : documents relatifs à l’acte transfusionnel et à leur
gestion
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hémovigilance
Circulaire : généralités (1)
•
•
•
•
application à tous les types de produits sanguins labiles ou PSL :
autologues, homologues, concentrés globulaires, ou CGR, plasmas
frais congelés ou PFC, concentrés de plaquettes CPS ou CPA,
concentrés de granulocytes
information systématique du patient avant toute transfusion par
le prescripteur
réalisation par médecins ou, sur prescription médicale par sagefemmes ou personnel infirmier « avec médecin pouvant
intervenir à tout moment »
préparation attentive des documents spécifiques et du matériel
nécessaire
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hémovigilance
Circulaire : généralités (2)

L’acte transfusionnel oblige à un contrôle ultime prétransfusionnel , étape indispensable, divisée en 2 temps
essentiels :
 contrôle ultime de concordance entre les produits, les


documents et le patient
contrôle ultime de compatibilité entre le patient et produit
L’acte transfusionnel impose une surveillance clinique
vigilante du patient = « hémovigilance »
1 erreur d’attribution /30 000 PSL
2,6 dysfonctionnements / cas
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hémovigilance
La chaîne transfusionnelle en pratique clinique
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Information du patient
Examens pré-transfusionnels
Documents nécessaires à la commande de PSL
Réception des PSL
Vérifications pré-transfusionnelles
Contrôle ultime au lit du patient
Mise en place des PSL
Surveillance de la transfusion
Surveillance post-transfusionnelle
Traçabilité , dossier transfusionnel
Conduite à tenir en cas d’incident transfusionnel
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hémovigilance
Information du patient
•
•
•
•
•
Charte du patient hospitalisé : principe 3 et 4
Information médicale : indication de la
transfusion, bénéfice / risque, traçabilité +++
Information du soignant : déroulement de la
procédure
Information orale, support écrit indicatif
Refus de transfusion ( traçabilité dans le dossier
de soins)
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23/05/2016
hémovigilance
Examens immuno-hématologiques avant
transfusion

-
Examens sur prescription médicale datée, signée :
groupage I et II
phénotype Rh Kell
recherche d’agglutinines irrégulières ( RAI)
sérologies pré-transfusionnelles non obligatoires ( 2006)

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Prélèvements sanguins :
- au lit du patient +++++ avec contrôle identité étiquettes /
patient
- 2 prélèvements par 2 personnes différentes, ( identification
des préleveurs)
- à 2 moments différents : date et heure des prélèvements sur
la pochette d’examens
23/05/2016
hémovigilance
Documents nécessaires pour la commande de
PSL

ordonnance médicale de PSL : heure, date de délivrance
souhaitée, identification du patient , identification du
service de soins , qualité et quantité des PSL, motivation de
la transfusion ( plaquettes, plasmas frais congelés, degré
d’urgence

examens immuno-hématologiques du receveur valides :
- deux déterminations de groupe ABO, Rhésus, Phénotype Kell
- RAI valides < 3 jours (éventuellement 21 jours sur
prescription médicale)

À défaut, prélèvements pour examens IH
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23/05/2016
hémovigilance
Degrés d’urgence vitale
•
•
•
Urgence vitale immédiate , sans délai ou UVI : en
l’absence de carte de groupe et de RAI conformes
…transfusion (O négatif) sans attendre les
résultats des analyses groupe et RAI
Urgence vitale < 30 minutes ou UV : en l’absence de
carte de groupe et de RAI conformes
…transfusion sans attendre les RAI
Urgence vitale relative < 2 heures : on peut
attendre les résultats des analyses réglementaires
pour transfuser
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Arrêté du 10 septembre 2003
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hémovigilance
Réception des PSL +++++++++++++++++++++
•
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•
•
-
Vérification du « colis » : concordance ordonnance
et bon de délivrance du dépôt ( identité du
receveur ++++ qualité, quantité des PSL)
Vérification de la qualité du transport :
temps de transport : délai (horodateur)
intégrité et propreté du container
Vérification des PSL livrés :
aspect, intégrité des poches de PSL
date de péremption +++
température
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hémovigilance
Principes fondamentaux
•
Ensemble des contrôles = une seule personne
•
Toute discordance, toute anomalie à la réception
impose un contact avec le dépôt de délivrance +++
•
Délivrance pour transfusion immédiate et dans un
délai de 6 heures +++ à partir de la délivrance du
PSL au dépôt ( horodatage)
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23/05/2016
hémovigilance
L’acte transfusionnel
•
Concerne la transfusion de tout produit sanguin
homologue ou autologue
•
La sécurité de l’acte transfusionnel repose sur :
- une unité de lieu : contrôle ultime d’identité et
technique réalisé au lit du patient
- une unité de temps : contrôle simultanée de
l’identification du receveur et du PSL à transfuser
- une unité d’action : réalisation des contrôles par
une même personne
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23/05/2016
hémovigilance
Préparation de l’acte transfusionnel
1) documents indispensables :
- ordonnance
- groupe et RAI valides
- dossier transfusionnel
2) matériel nécessaire :
- dispositif de transfusion spécifique ( filtre, perforateur)
- dispositif de contrôle ultime ( validé AFSSAPS)
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3) Patient
- information sur le déroulement du soin
- voie veineuse spécifique ( sérum physiologique, robinet à 3
voies)
- prises constantes avant transfusion : température,
pression artérielle, fréquence cardiaque
23/05/2016
hémovigilance
Contrôle ultime (1)
Dernier contrôle de sécurité avant administration de PSL
•
•
•
TOUJOURS en présence du patient
Documents, matériel nécessaires prêts
Contrôle renouvelé à chaque unité transfusée
DEUX ETAPES SUCCESSIVES
•
•
Contrôle ultime de concordance
Contrôle ultime de compatibilité ( CGR)
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23/05/2016
hémovigilance
Contrôle ultime (2)
Première étape
Contrôle ultime de concordance
 Vérification de l’identité du receveur : directe ou par documents
 Concordance identité receveur / documents : bon de délivrance,


ordonnance, documents de groupage
Concordance groupe patient / étiquette PSL ( transfusion isogroupe)
Date de péremption du PSL
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23/05/2016
hémovigilance
Contrôle ultime (3)
Deuxième étape
Contrôle ultime de compatibilité
 Vérification du dispositif de contrôle ultime : péremption,

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intégrité, aspect
Conformité ( AFSSAPS) : identité patient, identité opérateur,
identification du CGR, résultats de compatibilité, interprétation
de la décision transfusionnelle
Tout doute
=
Suspension de l’acte transfusionnel
Appel dépôt et prescripteur
23/05/2016
hémovigilance
La transfusion : surveillance
•
« surveillance attentive et continue au moins dans les 15
premières minutes, puis régulièrement par la suite : clinique,
température, fréquence cardiaque, pression artérielle
•
« transcription sur un document approprié » : traçabilité
•
toute interruption ou non transfusion doit être consignée
dans le dossier de soins
•
conduite à tenir devant un « événement ou un effet
indésirable » ( incident transfusionnel) ….hémovigilance
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23/05/2016
hémovigilance
Acte transfusionnel:gestion documentaire (1)
1) la prescription de PSL
- ordonnance : faxée au dépôt d ’attribution de sang ou à
l ’établissement de transfusion sanguine
- ordonnance : utilisée lors de la vérification de la conformité
du PSL livré puis archivée dans le dossier transfusionnel
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23/05/2016
hémovigilance
l ’acte transfusionnel:gestion documentaire (2)
2 ) le bon de délivrance
-
« bon de transport »
permet identification des différents PSL délivrés
permet de vérifier la concordance avec les PSL demandés
rend compte d ’un transport adéquat ( horodateur)
- faxé au dépôt
- archivé dans le dossier transfusionnel
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23/05/2016
hémovigilance
le dossier transfusionnel
fait partie intégrante du dossier médical du patient
- regroupe les informations indispensables à la sécurité
transfusionnelle
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1) traçabilité de l ’information pré- transfusionnelle
2) documents de groupage valides ( groupe, historique RAI,
sérologies éventuelles)
3) prescriptions, réservations
4) partie écrite du contrôle ultime, documents de traçabilité
5) traçabilité de l ’ information post-transfusionnelle,
ordonnance de RAI post-transfusionnelles
6) fiches d ’incident transfusionnel éventuel, résultats de suivi
post-transfusionnel ( RAI)
23/05/2016
hémovigilance
complications de la transfusion
manifestations cliniques indésirables qui peuvent se produire au
cours ou à distance de la transfusion :
 immédiates : choc, température, frissons, douleurs lombaires
, malaise, dyspnée …
 à distance : ictère, surcharge, modifications biologiques ...
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23/05/2016
hémovigilance
conduite à tenir en cas d ’incident
transfusionnel
•
•
•
•
•
•
•
arrêter la transfusion en cause
mettre en route le sérum physiologique
prévenir le médecin ( identifié avant toute transfusion)
prendre les constantes PA, T°, FC, FR
prévenir le dépôt par téléphone
faxer le bon de confirmation d ’identité après avoir cocher
les effets indésirables
faxer une fiche d ’événement indésirable ( gestion des
risques)
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23/05/2016
hémovigilance
Hémovigilance
•
•
•
Assurer la traçabilité des Produits Sanguins
Labiles ou PSL du donneur au receveur pour un
patient donné
Surveiller les évènements indésirables immédiats
ou retardés de la transfusion
Déclencher si besoin un système d’alerte : rappel
de donneurs par exemple, blocage de PSL
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23/05/2016
hémovigilance
Hémovigilance : cadre législatif
•
•
•
•
•
•
•
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•
décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 ( règles
d ’hémovigilance)
circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994 ( déclaration des
accidents transfusionnels)
circulaire DGS/DH n° 92 du 30 décembre 1994 (traçabilité
des PSL)
circulaire DGS / DH du 1er octobre 1996 ( analyse et tests
sur les receveurs de PSL)
circulaire DGS/DH n° 97/816 du 24 décembre 1997
( informatisation de la traçabilité des PSL)
décret n° 99- 150 du 4 mars 1999 (hémovigilance et code
de la santé publique)
circulaire DGS / DH du 11 janvier 2006
23/05/2016
hémovigilance
TRANSFUSION ORGANISATION
14
régions
EFS
IDF
28 sites
HEGP
30
13/12/2007
23/05/2016
hemovigilance
hémovigilance
Hémovigilance : organisation générale
 Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits
de Santé : AFSSAPS
 Direction Régionale des Affaires Sanitaires et
Sociales : coordonnateur régional d ’hémovigilance
DRASS IDF
 Etablissement Français du Sang : coordonateur
régional EFS
 Etablissement de Transfusion Sanguine :
correspondant d ’hémovigilance ETS
 Etablissement de Santé : correspondant
d ’hémovigilance ES
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23/05/2016
hémovigilance
Hémovigilance : organisation locale ( 1 )
•
•
•
•
Hémovigilant titulaire
Hémovigilant suppléant
Hémovigilants référents ( sites NDBS, Saint Michel)
Comité de Sécurité Transfusionnelle et d ’H émovigilance (
commun aux 3 sites)
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23/05/2016
hémovigilance
Comité de Sécurité Transfusionnelle
et d ’Hémovigilance
missions du CSTH
•
•
•
•
assurer la sécurité de la transfusion
mettre à jour le protocole transfusionnel
aider à la prescription
valider les procédures
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23/05/2016
hémovigilance
Hémovigilance : rôle du soignant
•
« tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sagefemme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de
l’administration d’un produit sanguin labile à l’un de ses
patients et qui constate un effet inattendu dû ou
susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler sans
délai au correspondant d’Hémovigilance ».
•
Décret n° 94-68 du 24-01-1994 relatif aux règles
d’Hémovigilance
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23/05/2016
hémovigilance
Hémovigilance : 1ère mission
« surveiller les évènements indésirables
immédiats ou retardés de la transfusion »
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23/05/2016
hémovigilance
Evènements indésirable (1)
manifestations immédiates ( en général cliniques) < 8 jours
post-transfusion
I immunologiques
 hémolyse : choc hémolytique, ictère, inefficacité
transfusionnelle
 manifestations allergiques : choc anaphylactique, érythème,
urticaire
 syndrome frisson, hyperthermie
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23/05/2016
hémovigilance
Evènements indésirables (2)
autres manifestations immédiates
II infectieuses
 choc septique
 frissons-hyperthermie
III autres
 surcharge volémique ( oèdème aigü du poumon ou OAP)
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23/05/2016
hémovigilance
Evènements indésirables
(3)
manifestations retardées ( en général mise en évidence biologique) > 8
jours post-transfusion)
I immunologiques
 allo-immunisation : anti corps anti érythrocytaire (RAI+) et antiHLA
II infectieuses
 contamination virale : VHB, VHC, VIH
 contamination bactérienne
 contamination parasitologique ( paludisme)
III autres
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 accident de surcharge : surcharge ferrique
23/05/2016
hémovigilance
Hémovigilance : 2ème mission
« tout événement indésirable post transfusionnel
doit faire l ’objet d ’une déclaration »
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23/05/2016
hémovigilance
Déclaration événement indésirable (1)
QUI ?
« tous les acteurs de la chaîne transfusionnelle... »
- IDE
- médecin
- pharmacien
- chirurgien-dentiste
- sage-femme
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23/05/2016
hémovigilance
Déclaration d ’événement indésirable (2)
QUAND ?
« devant tout effet inattendu ou indésirable survenant pendant
ou après une transfusion de produit sanguin labile … dans
un délai maximum de 8 heures »
pour tout produit de sang labile ou PSL
= concentrés de globules rouges,
= concentrés de plaquettes
= plasma frais congelé
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23/05/2016
hémovigilance
Déclaration d ’événement indésirable (3)
COMMENT ?
•
•
Par appel téléphonique au dépôt de sang
Par fax du bon de confirmation d ’identité « effets
indésirables »
•
Fiche conjointe de déclaration « d ’évènements indésirable »
à la gestion des risques ( fax)
•
selon Protocole transfusionnel
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23/05/2016
hémovigilance
Suite de la déclaration
•
•
•
•
mission de l ’hémovigilant ES
rédaction d ’une fiche d ’événement indésirable receveur
ou FEIR
enquête
transmission à l ’hémovigilant de l ’ETS
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23/05/2016
hémovigilance
Grades FEIR *
•
•
•
•
•
Grade O : dysfonctionnement qui aurait pu entraîner un
incident pour le patient
Grade I : absence de menace vitale immédiate ou à long
terme ( frisson, fièvre)
Grade II : morbidité à long terme (transmission virale, allo immunisation)
Grade III : menace vitale immédiate ( infection bactérienne,
choc anaphylactique, réaction immunologique)
Grade IV : décès
* Fiche Evènement Indésirable Receveur
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23/05/2016
hémovigilance
Devenir de la FEIR
Grade 0 et 1 : EFS régional
- Grade 2,3, 4 : EFS national , Etablissement Français du Sang
 AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire
appliquée aux Produits Sanguins)
 DRASS ( Direction Régionale des Affaires Sanitaires et
Sociales)
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23/05/2016
hémovigilance
Hémovigilance : 3ème mission
assurer la traçabilité des Produits Sanguins Labiles (PSL), du
donneur au receveur »
QUI A RECU QUOI ?
3 outils
 la prescription de PSL
 le bon de délivrance
 le dossier transfusionnel
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23/05/2016
hémovigilance
Le dossier transfusionnel
Unique ( 1 dossier par patient)
Fait partie intégrante du dossier médical ( CSP)
Obligatoire pour tout patient transfusé
« regroupe tous les renseignements transfusionnels du patient lors
de son hospitalisation »
 la traçabilité de l ’information pré transfusionnelle
 les examens immuno-hématologiques : groupe, RAI
 les éléments de traçabilité : doubles d’ordonnance, bons de
délivrance, FEIR éventuelle
 la traçabilité du suivi et de l’information post-transfusionnelle
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23/05/2016
hémovigilance
Suivi du patient transfusé


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Circulaire DGS/DH n° 609 du 1er octobre 1996
« tout patient transfusé doit en être informé avant sa sortie
de l ’établissement »
Circulaire DGS/DHOS du 11 janvier 2006
« les dispositions relatives à la recommandation
d ’effectuer les recherches d ’agglutinines irrégulières (
RAI) en contrôle post-transfusionnel sont maintenues mais
transférées dans les principes de bonnes pratiques
transfusionnelles ( L.1223-2 du Code de Santé Publique)…
les dispositions relatives aux contrôles pré et posttransfusionnels recommandés par la circulaire de 1996
relative aux analyses et tests pratiqués sur les receveurs de
produits sanguins labiles sont supprimées »
23/05/2016
hémovigilance
conclusion
•
En dehors du cadre législatif , l ’hémovigilance est
primordiale tant pour le patient qu ’en terme de santé
publique
•
l ’hémovigilance fait partie intégrante des vigilances
sanitaires avec qui elle a de nombreuses interactions
•
l ’hémovigilance fait partie intégrante de l ’acte
transfusionnel ( IDE)
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23/05/2016
hémovigilance
Documents
•
Eléments du Dossier transfusionnel : information patient,
traçabilité pré-transfusionnelle, ordonnance, réservation,
bon de délivrance, information post-transfusionnelle
•
Aide mémoire transfusion
•
Globu-liste
•
Diaporama ( format informatique)
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23/05/2016
hémovigilance