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Risques liés aux médicaments
C. SGRO
27 juin 2013
ARS
DGOS
Agence Nationale (ANSM)
et Agence européenne
Règlement interne
à l’établissement
Pharmacovigilance
Gestion des risques
Erreur médicamenteuse
Effet Indésirable
Risques liés à l’action
intrinsèque du médicament
dans l’organisme
Risques liés à la
mauvaise utilisation
du médicament tout
au long de son circuit
Evènement
indésirable
Médicament
La pharmacovigilance
est une activité de santé publique régie par la loi
française, basée sur la déclaration spontanée des EI
avérés ou potentiels par les professionnels de santé et
depuis le 10 juin 2011 par les patients et associations
agréées de patients
La Pharmacovigilance est la surveillance et la prévention
du risque d’effets indésirables des médicaments
bénéficiant d’une AMM délivrée par l’ANSM ou par la
Commission Européenne ainsi que les médicaments
bénéficiant d ’une ATU
Basée sur un réseau de
31 CRPV et de
renseignements sur les
médicaments, situés
dans les CHU afin de
favoriser les échanges
de proximité avec les
professionnels de santé
31 Centres
Régionaux de
Pharmacovigilance
Lille
Amiens
Rouen
Reims
Caen
n
Brest
Nancy
Strasbourg
ANSM
Rennes
Angers
Tours
Dijon
Besançon
Nantes
Poitiers
Limoges
Clermont
Ferrand
Lyon
St-Etienne Grenoble
Bordeaux
Nice
Montpellier
Toulouse
Marseille
Effet indésirable : réaction nocive et non voulue se produisant aux
posologies normalement utilisées chez l’homme pour la
prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour
la restauration , la correction ou la modification d’une fonction
physiologique ou résultant d’un mésusage du médicament ou
produit
Doivent être déclarés obligatoirement
Effet grave entraînant le décès ou la mise en jeu du pronostic vital
l’hospitalisation ou la prolongation d’hospitalisation, l’invalidité ou
l’incapacité ou se manifestant par une anomalie ou une
malformation congénitale
Effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l ’évolution de
correspondent pas aux informations contenues dans le RCP
Tous les cas déclarés et validés sont transmis à l’ANSM
et donnent lieu à des alertes, des enquêtes, aussi bien
en France qu’en EUROPE
En tant qu’experts nous analysons les risques des
médicaments le cadre de l’ANSM ou de l ’EMA
Des dispositions réglementaires européennes nouvelles
ciblent la déclaration par les professionnels des
médicaments nouveaux
1. la liste des médicaments à surveillance renforcée : le
triangle noir ▼
2. la liste des médicaments sous plan de gestion des risques
national ou européen
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Surveillance-des-medicaments/(offset)/0
Que fait un centre de pharmacovigilance ?
Diagnostic
Conseil
Renseignement
Recherche
Enseignement
Recueil ,
validation
transmission
Expertise
Expertise ?
 Enquêtes ou suivi de médicaments après Alertes sur les
données françaises et européennes (cas, littérature)
 Analyses de demandes de modifications de RCP par les
firmes
 Suivi de plans de gestion des de risques européens pour
la France
 Participations aux commissions de l’Agence (comité
technique, commissions B/R) ou groupes spécialisés
Rapport activité Bourgogne 2012
Répartition des cas validés par département en 2012
800
700
Répartition des cas validés en % en 2012
600
500
1% 16
178
Total : 1124
16%
2012
400
300
200
46%
521
100
0
21
71
58
89
Evolution des E.I graves entre 2008 et 2012
CHU
419
37%
Autres Etablissements
Cabinets libéraux
Autres
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
Total
E.I Graves
2008
2009
2010
2011
2012
La pharmacovigilance est une activité
clinique de diagnostic de la pathologie
iatrogène vis-à-vis d’un patient en
particulier à la demande des
professionnels de santé ou du patient
lui-même
Les NACO
Les dernières alertes
 Incretinomimétiques et pancréatites
 Furosémide TEVA
 Myolastan (tétrazepam) et génériques
 Médicaments a base de codéine chez l’enfant
 Médicaments a base de ranélate de strontium (Protelos)
 Arrêt de commercialisation du Rohypnol 
 Nitrofurantoine : restriction utilisation
 Nicorandil : ulcération muqueuses graves
CO, DIANE et thromboses
 plusieurs études montrent que les CO de 3e et 4e génération



provoquent à quantité égale d’EE,
2 fois plus de thromboses veineuses (3 à 4/104 utilisatrices )
que les 2e G ( 2/104 utilisatrices) et
4 fois plus que les non utilisatrices (à,5 à 1/ 104)
Les risques TE de Diane sont comparables à ceux de 3G et 4G
L’ANSM a demandé aux professionnels de santé de prescrire
préférentiellement les 2G, de rechercher les facteurs de risques
(tabac, HTA, dyslipidémie, antécédents personnels ou
familiaux, thrombophilie, de prévenir les patientes, d’effectuer
un suivi régulier
L’ANSM a suspendu Diane 35 en attendant l’arbitrage de
l’EMA
Aurélie
Grandvuillemin
Christel
Moreau
Sandrine
Combret
Sabrina
Pierre
Anne
Christiane
Dautriche
Germanic
CRPV de Bourgogne
CHU 14 rue Gaffarel
21079 Dijon cedex
pharmacovigilance @chudijon.fr
Tel 0380293742
Fax 0380293723
-
La qualité et la gestion des risques
liés à la prise en charge
médicamenteuse au CHU (PECM)
 Les références
 La politique
 - management
 - analyse des processus et gestion
documentaire
 - le plan de gestion des risques



Etudes de risques
Erreurs médicamenteuses
Plan d’action
 - La formation, l’information
Les références
 Législatives : décrets 30 aout 2010, et 12
novembre 2010, décret 6 avril 2011, Loi
du 29 décembre 2011
 Documentaires : HAS, IGAS, ARS
 Contractuels : Contrat de bon usage avec
ARS , Certification
 Indicateurs : nationaux et locaux,
la politique : 5 axes stratégiques
AXE1 : Organiser le management
AXE 2 : Décrire les processus et mettre en place le système de
gestion documentaire
AXE 3 : Poursuivre et encadrer le processus
d’informatisation du circuit du médicament
AXE 4 : Mettre en place un plan de gestion des risques et
d’amélioration continue de la qualité
AXE 5: Informer, former responsabiliser les professionnels de
santé et les patients
Axe 1. Le management : l’organisation
opérationnelle
 Un maître d’œuvre : la COMEDIMS (sous commission
de la CME) présidée Dr CAILLOT
 Un responsable du système de management de la
qualité de la prise en charge médicamenteuse
désigné par le directeur et le président de CME : C.
SGRO, suppléante MH. GUIGNARD + petit groupe de
travail
 Collaboration avec la structure « Gestion des risques
associés aux soins » pilotée par le Dr H. AUBE
Axe 1. Le management : la gouvernance
Président
CME
Directeur Général
COMEDIMS
Groupe Projet
« Sécurisation PECM »
Gérant de la PUI
PHA
BC
Responsable
SMQ PECM
Commission Qualité
Risques associés
aux soins
Coordonnateur Qualité
Risques associés
aux soins
Unité de Qualité Gestion
des risques associés
Aux soins
UNITES DE SOINS
Pharmacovigilance
Axe 2. Les processus c’est quoi ?
Prescription
Délivrance
Préparation
Administration
suivi
Axe 2. décrire les processus
Pilotage
Organisation PCEM
Qualité - Gestion des risques
PECM
Prescription
Préparation
des doses
Planification
Demande
Approvisionnement
US
Performance
Indicateurs HAS CBUS
Administration
Détention US
US
DISPENSATION
Analyse
Conseil
Délivrance
Transport
Préparation
dose (magistrale,
Hospitalière…)
Médecin
IDE et Médecin
Pharmacie
Stockage PUI
IDE
IDE et Pharmacie
Approvisionnement
Fournisseurs
PUI
LOGISTIQUE
L
Logistique
ACHATS
PHARMACIE
Ressources Humaines
INFORMATIQUE
Axe 2. écrire : la gestion documentaire
Rédaction et enregistrement (le système
logiciel GDR du CHU doit être privilégié)
- du Manuel qualité
- des procédures et des modes opératoire,
Validation et diffusion
- tous les CR, les documents de formation,
diffusion ascendantes ou descendantes
- tableaux de bords
- rapports activité
Axe 3. Poursuivre et encadrer le
processus d’informatisation du
circuit du médicament
Axe 4. Mise en place d’un plan de
gestion des risques et d’amélioration
continue de la qualité
 cartographier les risques et évaluer et a priori, a
posteriori à chaque phase du processus et suivre les
Indicateurs
 Mettre un programme d’actions d’améliorations
décliné en un projet opérationnel
 Le suivre et l’évaluer et communiquer
dysfonctionnements
accident (A)
récupération (R)
(R)
Prescription
Délivrance
(R)
Prescription
Délivrance
Préparation
A
Prescription
Délivrance
Préparation
Administration
Axe 4 : cartographier les risques : a
priori, a posteriori et en continu
:
 Prescription




Analyse globale sur le circuit du médicament (AMDEC)
Comparaison risques prescription manuelle /informatisée
Audit de la prescription chez le sujet âgé
Détention :
Audit de non conformités détention des médicaments
dans les unités de soins
Préparation
Audit Comparaison Fiche de prescription/contenu
Pilulier
Administration
Audit de conformité enregistrement l’administration des
insulines /à la prescription
Ordonnances de sortie : analyse de la mention Non
substituable
Axe 4 :cartographier les risques :
analyses des erreurs médicamenteuses
Dysfonctionnement : « anomalie ou difficulté de fonctionnement dans
l’organisation d’un processus de soin empêchant les professionnels de
santé de réaliser de manière efficiente l’objectif thérapeutique,
diagnostique ou préventif pour lequel le processus est structuré ».
Erreur médicamenteuse : « Omission ou réalisation non intentionnelle d’un
acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui
peut-être à l’origine d’un risque ou d’un évènement indésirable pour le
patient. L’erreur médicamenteuse peut être avérée ou potentielle
(interceptée avant l’administration au patient) ».
Evènement indésirable : « réaction nocive et non recherchée survenant
chez l’homme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger
d’un lien de cause à effet ».
Axe 4 : Erreurs médicamenteuses : Outils
 Déclaration, modalités , circuit, support
 Analyse : type, gravité, causes
 Enregistrement
 Tableau de suivi
 Actions correctrices
 Bilan et information
 Evaluation des actions correctrices
Axe 4 :Erreurs
médicamenteuses
La déclaration suit
la procédure
de déclaration des
évènements
indésirables
au CHU
Axe 4 erreurs médicamenteuses :
analyse : groupe REMED
 le groupe d’analyse
 la périodicité, échelles de gravité
 Les situations et les techniques de l’enquête
individuelle des cas
 Faire l’analyse de causes et écrire un rapport
pour chaque cas
 Faire un retour à l’équipe déclarante
 Décider des actions correctrices
 Enregistrer les documents
Axe 4 erreurs médicamenteuses
Méthode d’analyse des causes
ALARM :
 Adaptés des travaux de James Reason
 Causes immédiates des accidents
influencées par l’environnement de travail et
le contexte organisationnel
 Analyse organisationnelle conduit aux
stratégies d’amélioration de la sécurité du
patient
Principes de la méthode
• Etablir une chronologie des faits
• Identifier les problèmes liés aux soins
(causes immédiates)
• Pour chaque cause immédiate, s’interroger
sur les facteurs contributifs
– Spécifiques ou récurrents
• Synthèse et définition du plan d’action
• Communication
• Evaluation
33
Mathode ALARM Facteurs contributifs
Type de facteur
Facteurs contributifs
Contexte institutionnel
Contexte économique réglementaire
Facteurs organisationnels et de
gestion
Contraintes et ressources financières
Standards et buts stratégiques
Priorités et culture de sécurité
Facteurs liés à
l’environnement de
travail
Combinaison des compétences et des effectifs
Charge de travail et modèles de transfert de
responsabilité
Engagement de l’administration et de l’encadrement
Conception, disponibilité et maintenance de
l’équipement
Facteurs d’équipe
Communication orale, Communication écrite
Supervision et recherche d’aide
Structure d’équipe (cohérence, direction, etc.)
Facteurs liés aux tâches à
effectuer
Conception des tâches et lisibilité des structures
Disponibilité et utilisation de protocoles
Disponibilité et pertinence des résultats d’examens
complémentaires
Facteurs individuels
(personnel)
Connaissances et compétence, Qualification
Santé physique et mentale
Facteurs
liés aux patients
Etat de santé (complexité et gravité)
Expression et communication
Personnalité et facteurs sociaux
34
Axe 4 : Plan d’actions
Prescription
Déploiement
informatisation
Document unique papier
Référentiels (livret etc..)
Analyse pharmaceutique
Amélioration des
modalités
de préparation
et administration
des médicaments
dans les unités de
soins
Erreurs
médicamenteuses
Déclaration, Analyse
Tableau de bord
retour info
professionnels
Formation
Thèmes a privilégier
(médicaments a risques,
patients à risques,
déclaration, bonnes
pratiques etc..)
Organisation du plan
Détention
des
médicaments
dans les unités
de
soins
Information
Outils
Acteurs
Thèmes
PECM patient
âgé Bonnes
pratiques de
traitement
Axe 4: les actions, le suivi , les
évaluations
 Plan d’action
 Tableau de bord
 Rapport d’étape avec la Direction
générale
 Rapport annuel aux pôles, à la CME, au
Directoire
Axe 5 : former , informer responsabiliser les
professionnels de santé et les patients
Trouver un espace permanent de diffusion
d’information des procédures, décisions,
actions, alertes, résultats etc…
Faire des actions ponctuelles au niveau de
l’établissement
Mettre en place un réseau de référents
polaires GDR
Proposer des formations adaptées (plans de
formations ) et spécialisées (DIU)