Seite /16 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum 01.01.2015 01.01.2015 © 2006-15 F + M • Ä-Stand: 7 • Ä-Datum: 01.01.2015 • Ausdrucke.
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Prozessbeschreibung
“Daten- und Dokumenten management”
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Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum
01.01.2015
Freigabe QMB: Unterschrift, Datum
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Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
1.
Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung
Diese Prozessbeschreibung regelt, wie bei FUCHS + MÖLLER Dokumente und Aufzeichnungen gehandhabt werden. Zu den Dokumenten zählen vorrangig die eigenen Prozessbeschreibungen und Vorlagen, aber auch externe Vorgaben, die unsere Arbeitsweisen entscheidend beeinflussen oder gar steuern (z.B. Verträge der Kostenträger, Betreiberverordnung zur Aufzeichnungspflicht hinsichtlich Medizinprodukte, usw.).
Zu den Aufzeichnungen zählen unter anderem ausgefüllte Vorlagen.
Aber wesentliche Aufzeichnungen sind alle Einträge in der EDV, die auch als solche abgespeichert werden. Jegliche Eingabe in die EDV nennen wir “Daten”.
Mit dieser Prozessbeschreibung wird beschrieben, wie Daten und Dokumente erstmalig freigegeben, geprüft und aktualisiert werden, wie sichergestellt wird, dass veraltete Versionen entfernt, aber stets aktuelle Versionen bereitgestellt werden, wie sie benannt und archiviert werden und welche besonderen Regelungen es für externe Dokumente gibt.
2.
Unsere Daten und Dokumentenlenkung soll … die gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich der Aufbewahrungsdauer gewährleisten die Erfüllung der Anforderungen an unsere Produkte und Leistungen nachweisen zu können - und auch den internen Informationsfluss im Unternehmen zu verbessern.
Prozessmanager
Die Verantwortung für diesen Prozess liegt beim QMB (Qualitätsmanagement-Beauftragten)
Wolfram Siegmund.
Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Definition von Kennzahlen oder die Anforderung notwendiger Einrichtungen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager.
Prozessverbesserungen können per Mail an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: .
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Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
3.
Prozesskennzahlen
Für Daten- und Dokumentenmanagement sind im Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER keine Prozesskennzahlen definiert, da sich hieraus derzeit noch kein Prozess- oder Geschäftswertbeitrag ermitteln lässt.
Kennzahl(en)
Nicht anwendbar
Beschreibung
Nicht anwendbar
Formel
Nicht anwendbar
Daten-Quelle
Nicht anwendbar
4.
Prozessdokumentation
Die Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentations stände, wird elektronisch aufbewahrt. Es handelt sich dabei um die jeweiligen vollständigen Q-Intranet-Versionen, die über CD in das EDV-System eingespielt werden. Sobald es eine neuere Version gibt, wird die veraltete Version dann einfach elektronisch überschrieben, die Datenträger jedoch werden beim QMB aufbewahrt. Die Verantwortung für weitere Dokumente und Aufzeichnungen sowie ihr Aufbewahrungs- und Archivierungsort ergibt sich aus der Tabelle der Dokumente und Aufzeichnungen im Anhang – im Detail dann aber aus der jeweiligen Prozessbeschreibung, die die jeweiligen Dokumente und Aufzeichnungen als “Eingaben” und “Ergebnisse” beinhaltet.
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Ablaufdiagramm “Daten- und Dokumentenmanagement”
1 Neuer Prozess 1 Gesetzliche, norm.Forderungen
Prozess manager Vorlage
Entwurf neues Dokument Freigegebenes Dokument
7 Änderung vorhan denes Dokument
Geän dertes Dokument
Legende
Person, Organisation Prüfung Handlung Entscheidung EDV Papier QMB
5 Veröffentlichung im Intranet
Frei gege benes Dokument Prozess Ordner Q-Intranet Prozess manager QMB
Freigegebenes geändertes Dokument Prozess Ordner Q-Intranet
10 Veröffentlichung im Intranet
Prozess manager
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PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse
V Prozessbeschreibung V Arbeitsanweisung V Word-Dokument A4 hoch V Word-Dokument A4 quer
Prozess-Schritt
1 Anlass für neues Dokument 2 Entwurf neues Dokument
Entwurf neues Dokument
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Beteiligte
V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info V: Prozessmanager M: Mitarbeiter I: ---
Beschreibung
Anlässe für neue Dokumente gibt es z.B., wenn eine Prozessbeschreibung aufgrund eines neuen Ablaufs erforderlich wird, wenn neue oder geänderte gesetzliche, normative oder andere externe Regelungen zu befolgen sind, oder wenn der Bedarf für eine korrigierte oder zusätzliche Beschreibung über CAPA festgestellt wird (z.B. aus Internen Audits, oder als Mail an den Prozessverantwortlichen). Grundsätzlich ist der Prozessmanager verantwortlich für die Prozessdokumentation. Alles, was als „Eingaben“ und „Ergebnisse“ in einer PB gelistet ist, zählt zur Prozessdokumentation. Der Prozessmanager ist verantwortlich für alle Aufzeichnungen (= Ergebnisse), die in einem Prozess entstehen, aber auch alle Dokumente, die dafür erforderlich sind (= Eingaben). Der Prozessmanager kann nun selbst ein entsprechendes Dokument erstellen – er kann diese Aufgabe aber bei entsprechender Befugnis und Qualifikation auch an einen Kollegen übertragen.
Zur Erstellung neuer Dokumente sind die jeweiligen Vorlagen, die für FUCHS + MÖLLER definiert sind, zu verwenden. Grundsätzlich müssen alle Papier-Dokumente folgendes ausweisen: - Titel mit Kennung des Dokumententyps (V = Vorlage, AA = Arbeitsanweisung, PB = Prozessbeschreibung) Änderungsstand des Dokuments
(wird üblicherweise unten links angezeigt, beginnend mit „1“)
- Datum des Dokuments
(wird üblicherweise unten links angezeigt)
- Copyright und Firmenbezeichnung
(wird üblicherweise unten links in der Ecke angezeigt) -
Seitennummerierung
(bei Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen oben rechts)
- und ein Vermerk, dass nur die Online-Version als stets aktuell vorausgesetzt werden kann.
Vorlagen können „Blau-Text“ beinhalten, der eine Anleitung zur Verwendung der Vorlage gibt.
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PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben
V Prozessbeschreibung V Arbeitsanweisung V Word-Dokument A4 hoch V Word-Dokument A4 quer
Prozess-Schritt
3 Dokumenten-Review 4 Freigabe durch den QMB
Ergebnisse
Freigegebenes neues Dokument QM-Ordner
Beteiligte
V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info V: Prozessmanager M: QMB M: Mitarbeiter I: ---
Beschreibung
Ein Dokument muss einem „Review“, also einer systematischen Begutachtung unterzogen werden. Das muss mindestens im 4-Augen-Prinzip erfolgen, d.h. also, dass neben dem Autor noch ein weiterer Mitarbeiter das Dokument lesen und prüfen soll – üblicherweise der QMB, der dann auch die Freigabe des Dokuments vorzunehmen hat. In den Fällen, in denen der QMB auch der Prozessmanager ist, sollte es nach Möglichkeit ein Mitarbeiter sein, der später bei der Ausführung dieses Verfahrens beteiligt ist – dies entscheidet der QMB. Natürlich können aber auch mehr Personen zur Dokumenten prüfung hinzugezogen werden. Die im Review festgestellten Änderungen werden diskutiert und wenn sie anwendbar und richtig sind, entsprechend gleich eingearbeitet. Ziel ist, dass jedes Dokument verständlich, richtig und praktikabel ist. Unnötige Informationen sollen entfallen, aber erforderliche Informationen müssen widerspruchsfrei und verständlich enthalten sein.
Wenn das Review positiv ausgefallen ist und alle ggf. erforderlichen Änderungen eingearbeitet wurden, dann kann das Dokument freigegeben werden. Dies geschieht durch den QMB, der gleichzeitig ja zur Unternehmensleiter gehört. So ist gewährleistet, dass neue Dokumente nicht nur externen Anforderun gen (z.B. aus Normen und Gesetzen) entsprechen, sondern auch im Sinne des Unternehmens erstellt wurden und zum Geschäftszweck beitragen. Änderungsfreigaben an den QM-Dienstleister durch den QMB können auch durch emails geschehen).
Die Freigabe wird beim Management Manual, Prozesslandkarte, Organigramm und Prozessbeschrei bungen durch Unterschrift des Autors (und ggf. des QMBs) auf dem Deckblatt dokumentiert.
(Wenn der Autor auch der QMB ist, geschieht die Freigabe durch die GL).
Da alle QM Dokumente über das Q Intranet gelenkt werden, auf das ausschließlich der QMB Zugriff hat, genügt die eingescannte Version.
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PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse
Freigegebenes Dokument PB „Qualifikation …“ V Protokoll QM-Schulungsmodul
Prozess-Schritt
5 Veröffentlichung im Intranet 6 Schulung der Mitarbeiter
Protokoll Q-Intranet
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Beteiligte
V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info V: Mitarbeiter M: Lieferant I: QMB
Beschreibung
Jedes QM Dokument wird im Intranet veröffentlicht. Dazu ist auf einem Laufwerk ein eigenes Q-Ver zeichnis angelegt, in dem in verschiedenen Unterverzeichnissen die Dokumente gespeichert werden. Diese Unterverzeichnisse entsprechen den Prozessen der Prozesslandkarte gewährleistet den schnellen Zugriff auf die Dokumente.
– das ist das derzeitige FUCHS + MÖLLER Q-Intranet. Ein Link (Verknüpfung) über den Internet-Browser auf jedem Rechner Die Pflege und Aktualisierung des Intranets ist Sache des QMB: Das neue Dokument wird in das entsprechende Prozessverzeichnis abgelegt. Falls es für das neue Dokument noch kein Prozess verzeichnis gibt, wird dies über den QMB veranlasst. Im Normalfall aber wird die Datei in das vorhan dene Prozessverzeichnis gespeichert: - alle Vorlagen (z.B. MS-Word Vorlage) im Original, um die Verwendung als Vorlage zu ermöglichen; - eine Prozessbeschreibung ( = eine MS-Powerpoint Datei) erst im „ppt“-Format, um die Links auf die anderen Dokumente einzurichten, und dann umgewandelt als „Bildschirmpräsentation“ im „“pps“ Format, um sie für versehentliche Veränderungen zu sperren. Grundsätzlich werden alle anderen Dokumente, die nicht mehr verändert werden dürfen und keine Hyperlinks (automatische Verknüpfungen) haben, im Acrobat „pdf“-Format gespeichert und angezeigt.
Je nach Komplexität des neuen Dokuments, d.h. je nach Schwierigkeitsgrad und Bedeutung der im neuen Dokument beschriebenen Regelungen, muss der Prozessmanager alle betroffenen Mitarbeiter schulen - bei neuen Prozessen muss die Schulung mit dem ► Protokoll dokumentiert werden. Grundsätzlich muss jeder Mitarbeiter die ► + MÖLLER“ nachweisen können. Schulung „QM nach ISO 13485 und ISO 9001 bei FUCHS
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PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben
aktuelles Dokument
Prozess-Schritt
7 Änderung vorhandenes Dokument 8 Dokumentenreview
Ergebnisse
Geändertes Dokument
Beteiligte
V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info V: Prozessmanager M: QMB I: Mitarbeiter I: ---
Beschreibung
Es wird häufiger der Fall sein, dass vorhandene Dokumente geändert werden, als dass völlig neue Dokumente hinzukommen. Zur Änderung vorhandener Dokumente muss sichergestellt sein, dass das aktuelle Dokument im Papierarchiv abgelegt ist. Aus formalen Gründen genügt die Archivierung der unterschriebenen Dokumentstände (Papier) mit dem Vermerk „ungültig“. Damit kann im Zweifelsfall nachgeprüft werden, welche Arbeitsvorgabe zu welcher Zeit für die Mitarbeiter gegolten hat.
Beim Ändern der Datei im jeweiligen Prozessverzeichnis gilt: 1. Ändern der Datei-Identifikationen in der Fußzeile (
z.B. über „Seitenansicht“ oder „Master“).
2. Ergänzen der Änderungshistorie auf der letzten Seite des Dokuments
(gilt nicht für Vorlagen – bei Vorlagen werden die Änderungen auf dem Ausdruck markiert
).
3. Ggf. Hyperlinks neu einrichten und Felder aktualisieren – abspeichern. Auch geänderte Dokumente müssen einem „Review“, also einer systematischen „Begutachtung“ unterzogen werden. Hier gelten die gleichen Vorgaben wir für die Erstausgabe des Dokuments: Das Review muss mindestens im 4-Augen Prinzip erfolgen. Natürlich kann der Prozessmanager auch bei Änderungen noch andere Kollegen hinzuziehen – es sollten aber die gleichen wie bei der Erstausgabe dieses Dokumentes sein.
Die im Review festgestellten Änderungen werden diskutiert und wenn sie anwendbar und richtig sind, entsprechend gleich eingearbeitet. Ziel ist, dass jedes Dokument verständlich, richtig und praktikabel ist. Unnötige Informationen sollen entfallen, aber erforderliche Informationen müssen widerspruchsfrei und verständlich enthalten sein.
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PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse
Geändertes Dokument
Prozess-Schritt
10
Geändertes, freigegebenes Dokument QM-Ordner
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Beteiligte
V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info V: Prozessmanager M: QMB I: Mitarbeiter I: ---
Beschreibung
Wenn das Review positiv ausgefallen ist und alle ggf. erforderlichen Änderungen eingearbeitet wurden, dann kann das Dokument freigegeben werden. Dies geschieht wiederum durch den QMB, der auch Mitglied der Unternehmensleitung ist. So ist gewährleistet, dass neue Dokumente nicht nur externen Anforderungen (z.B. aus Normen und Gesetzen) entsprechen, sondern auch im Sinne des Unternehmens erstellt wurden und zum Geschäftszweck beitragen. Die Freigabe wird beim Management Manual, Prozesslandkarte, Organigramm und Prozessbeschrei bungen durch Unterschrift des Autors (und ggf. des QMBs) auf dem Deckblatt dokumentiert.
(Wenn der Autor auch der QMB ist, geschieht die Freigabe durch einen GL).
Da alle QM Dokumente über das Q Intranet gelenkt werden, auf das ausschließlich der QMB Zugriff hat, genügt die eingescannte Version.
Die Veröffentlichung im Intranet erfolgt automatisch, sobald die Datei den gleichen Namen trägt, wie die vorherige Version. Auf die Dateierweiterung, die das Dateiformat (z.B. „doc“, „pps“) ist zu achten, da sonst die Verknüpfung nicht funktioniert. Siehe auch ►
Erstveröffentlichung im Intranet
(Nr. 5).
Beim Abspeichern („Speichern unter“) erscheint die folgende Abfrage, die dann einfach mit „ja“ bestätigt werden muss:
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Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
5.
Daten
Durch die Arbeit mit EDV durchgeführt. Systemen wie der SaniVision werden viele Aufzeichnungen nun elektronisch als Daten angelegt und geführt. Die Benutzerführung in der EDV lässt nur bestimmte Einträge zu, dabei werden sogar im definierten Rahmen Plausibilitätsprüfungen Pflichteinträge werden abgefordert, andernfalls kann nicht weitergearbeitet werden.
Die Daten können in vorbestimmten Umfang auch ausgedruckt werden, liegen aber üblicherweise nur im Rahmen des jeweiligen EDV Programms vor. Sofern Daten und Aufzeichnungen aus der EDV ausgedruckt werden können, unterliegen sie den Anforderungen aus der nachfolgenden Tabelle.
Die Archivierung der elektronischen Aufzeichnungen geschieht im Rahmen der allgemeinen EDV Sicherung und Speicherung für das gesamte Unternehmen: Es wird mit 2 Archivierungssystemen gearbeitet, dem älteren DocuWare, in dem alle Dokumente zu den Aufträgen gespeichert werden aus dem EvaNova System. Ab sofort werden alle Vorgänge, die mit SaniVision bearbeitet werden, automatisch im SaniVision-Modul Windream (Server) gespeichert. Alle Dokumente mit Kundenunterschrift oder Freigaben von Kostenträgern werden per Hand gescannt und dem Auftrag über die Vorgangsnummer zugeordnet.
Sonstige Aufzeichnungen der Mitarbeiter werden von diesen auf einem separaten Laufwerk „FM“ gespeichert.
Tägliche, Wöchentliche, Monatliche und Jährliche Sicherungen werden auf Medien gezogen und extern gelagert: Täglich auf Patte und gleichzeitig auf Band, wobei die Plattensicherung täglich überschrieben wird.
Datenschutz für Zugriffe von außen ist über Firewall gesichert, die Leitung zwischen den beiden Standorten und dem Lager ist mit VPN gesichert. Passworter und definierte Zugriffsrechte regeln den Zugang zu den Daten. Darüber hinaus sind Vorgaben zur Vertraulichkeit der Daten im Arbeitsvertrag niedergelegt
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Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
6.
7.
Externe Dokumente
FUCHS + MÖLLER hat externe Dokumente in Verwendung. Zu den wichtigsten gehören neben den Grundlagen des QM-Systems (Gesetze und Normen) die Vorgabe-Dokumente der Kunden, d.h. Vorgaben der Kostenträger und Kunden (Preislisten, Kassenverträge und entsprechende Regelungen, Rezepte und Verordnungen).
Diese externen Dokumente sind durch den Namen ihres jeweiligen Herausgebers (z.B: AOK) und das jeweilige Layout und Papier als externe Dokumente zu erkennen. Nur interne Dokumente tragen das FUCHS + MÖLLER-Logo.
Die für die Prozesse erforderliche Lenkung der Externen Dokumente ist in der folgenden ►
geregelt, Detailanforderungen sind in den jeweiligen Prozessbeschreibungen zu finden, in denen sie als Eingabeninformationen beinhaltet sind.
Die wesentlichsten externen Dokumente sind in den jeweiligen Prozess-Seiten unseres Q-Intanets verlinkt. Dazu zählen auch z.B. die Vereinbarungen mit externen Dienstleistern.
Außerdem werden externe Dokumente, die für die einzelnen Versorgungen wichtig sind, in die jeweiligen Leistungsvorgänge in SIC Sanivision mit Scan via Windream eingefügt (z.B. Qualifizierungsnachweise externer Dienstleister).
Aufbewahrungsfristen
Die Aufbewahrungsdauer für alle Dokumente und Aufzeichnungen ist für uns auf mindestens 10 Jahre festgelegt. Nach dieser Zeit werden die vorhandenen Dokumente gesichtet, ob sie ausgesondert werden können. Sie sind zu vernichten oder zu löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre aufbewahrt oder ge speichert, sind sie zu anonymisieren. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Doch mit einer Frist von 10 Jahren ist auf alle Fälle gewährleistet, dass produktbezogene Dokumente und Aufzeichnungen ausreichend lange (nämlich länger als die für einzelne Sonderanfertigungen vorgesehene Anwendungsdauer von ca. 7 – 8 Jahren) vorhanden und im Bedarfsfall einsehbar sind.
Ausnahme von dieser Regelung sind alle kaufmännisch erforderlichen Aufzeichnungen, die mindestens 12 Jahre oder länger aufbewahrt werden müssen.
Neben der üblichen Datensicherung wird jährlich direkt vor dem Zertifizierungsaudit eine Kopie des QM-System-Verzeichnisses auf eine CD / DVD gezogen und über den EDV-Brennvorgang gegen versehentliche Änderungen geschützt und gespeichert.
Die DVDs werden beim QMB aufbewahrt.
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Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
Die wichtigsten Dokumente
Management Manual
Autor
QMB
Verbleib Dauer
Gültigkeit
Archivierungsort
PB: „Qualifik. + Weiterb.“ „Interne Audits“ „Daten + Dokumente“ „KVP“ PB: „OT“ „Verbrennung“ „OST“ „EL“ „RSB“ „San“ „Reha“ „Care“ „Abrechnung“ „Großhandel“ Arbeitsanweisungen + Vorlagen
... Siehe jeweilige PB
QM-Normen: ISO 13485 ISO 14971 GF / QMB Prozess Manager Prozess Manager
extern
QM-Ordner + Q-Intranet QM-Ordner + Q-Intranet Prozess-Ordner + Q-Intranet Prozess-Ordner + Q-Intranet QM-Ordner bei QMB im Q-Intranet Gültigkeit Gültigkeit Gültigkeit Gültigkeit QM-Ordner (
gekennzeichnet „ungültig“)
QM-Ordner
(gekennzeichnet „ungültig“)
Prozess-Ordner
(gekennzeichnet „ungültig“)
Prozess-Ordner
(gekennzeichnet „ungültig“)
QM-Ordner
(gekennzeichnet „ungültig“)
Archivierungs dauer mind.
10 J 10 J 10 J 10 J 10 J
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Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
Die wichtigsten Dokumente
MPG + MP-Betreiberverordnung MPSV Krankenkassen Verträge und -regelungen Produkt-Risikoanalysen Stellenbeschreibungen
Autor
extern extern
SB MPG QMB
Verbleib
Ordner bei SB MPB + im Q-Intranet Zentrale Dienste SB MPG Personalordner + Q Intranet
Dauer
Gültigkeit Gültigkeit Gültigkeit Gültigkeit
Archivierungsort
QM-Ordner
(gekennzeichnet „ungültig“)
Ordner
(gekennzeichnet „ungültig“)
Ordner MPG
(gekennzeichnet „ungültig“)
Personalordner
(gekennzeichnet „ungültig“)
Lieferanteninformationen, Kataloge, Preislisten, etc.
Innungsverträge Kundenreklamationen, (Fehlerprotokolle) Vereinbarungen mit externen Dienstleistern und Leistungsnachweise Vorlagen von Extern (z.B. Kostenträger Formulare)
extern extern
MA im jeweiligen Bereich
extern Extern
Bereichsleiter Zentrale Dienste Bereich Bereichsleiter Bereichsleiter + Q Intranet Gültigkeit Gültigkeit Bis zur Erledigung Gültigkeit Gültigkeit Ordner
(gekennzeichnet „ungültig“)
Ordner
(gekennzeichnet „ungültig“) Ordner „Fehlerprotokolle“
Ablage für Vertragsdokumente und in SIC Sanivision gescant Archiv QM
Archivierungs dauer mind.
10 J 10 J 10 J 10 J nach Ausscheiden des MA 5 J 5 J 10 J 5 J nach Gültigkeitsende 10 J
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Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
Die wichtigsten Aufzeichnungen
Auditaufzeichnungen (intern + extern) Ausgangsrechnungen Besprechungsprotokolle Bestellungen Eingangsrechnungen Gesetzlich relevante Leistungsnachweise
(z.B. STK-Protokolle)
Q-Zielsetzung und Management-Bewertung sowie Q-Auswertungen Risikoanalysen Schulungsnachweise Versorgungsvorgänge Zertifizierungsnachweis (DQS-Zertifikate)
Autor
Auditor Zentrale Dienste Bereichsleiter Zuständige MA
extern Extern,
ggf. auch MA im Bereich QMB SB MPG
extern
MA Bereiche
Extern
Verantwortlicher Prozess
QM Audits ZD alle Bereiche Buchhaltung Reha KVP OT, OST, EL, RSB Qualifikation Bereiche QM
Archivierungsort
QM-Ordner Rechnungsordner Protokolle-Ordner beim Bereichsleiter Bestell-Ordner Buchhaltungs-Ordner Aufzeichnungen in Kundenmappen + EDV SIC SaniVision (Scan) QM-Ordner
Archivierungs dauer mind.
10 J 12 J 1 J 12 J 12 J 10 J 10 J Ordner „MPG“ Personalordner Aufzeichnungen in Kundenmappen + EDV SIC SaniVision QM-Ordner 10 J 10 J nach Ausscheiden des MA 10 J 10 J
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Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungs stand
1 2
Änderungs datum
20.10.2006
18.02.2007
Autor
W.Eichhorn
W.Eichhorn
Änderungen
Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen QM-Handbuchs zum Thema Daten und Dokumentenlenkung ungültig.
Änderungen, die als Verbesserungspotentiale im Zertifizierungsaudit am 6. – 8. Februar 2007 adressiert wurden: Kap. 4, Seite 3 “Prozessdokumentation” … wird nun nicht mehr in Papier ausgedruckt und aufbewahrt, sondern es genügt die Archivierung der CDs, mit denen die neuen Q-Inhalte eingepflegt werden, beim QMB.
- Prozess Schritte 4 und 9 “Freigabe durch den QMB”: Ein Originalausdruck der QM Unterlagen und Unterschrift darauf, ist nicht mehr nötig, da die QM-Unterlagen nur über das vom QMB gelenkte Q-Intranet verteilt werden – damit ist klar, dass nur diese Dokumente Gültigkeit haben.
Kap. 6, Seite 11: Vermerk ergänzt, dass externe Dokumente im Intranet verlinkt sind, bzw. dass externe Nachweise in SIC SaniVision eingefügt werden.
Seite 13 “Die wichtigsten Dokumente” … Zeile für “Verträge und Leistungsnachweise für externe Dienstleister” ergänzt Seite 14 “Die wichtigsten Aufzeichnungen” … Zeile für “gesetzlich relevante Leistungsnachweise” ergänzt 3
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Änderungshistorie für dieses Dokument
- Fortsetzung
Änderungs stand
3 4 5 6 7
Änderungs datum
12.02.2008
27.11.2009
13.01.2013
23.02.2014
01.01.2015
Autor
W.Siegmund
W.Siegmund
W.Siegmund
W.Siegmund
W.Siegmund
Änderungen
Änderungen aufgrund der Ausgliederung des Reha-Standard- und Care-Bereichs: - Neuer QMB ist Wolfram Siegmund (Seite 2) - Aufzeichnungen zu STK (Reha) entfallen (Seite 11, Seite 14) - Referenz auf Reha und Care entfernt (Seite 12) - Normreferenzen (13485, 14971) auf neue Version angepasst (Seite 12) Anpassung auf das neue Layout der FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG und Ergänzung der Dokumente, die aus dem Bereich Reha & Care für das Gesamtunternehmen der Vollständigkeit halber ergänzt werden müssen.
Seite 13: Regelungen für Dokumente von extern (z.B. Vorlagen) ergänzt - Norm-Revisionen entfernt Anpassungen auf die Anforderungen des AMGrHdlBetrV: Ergänzungen in Kapitel 7 „Aufbewahrungsfristen“ insbesondere hinsichtlich der Archivierung länger als 30 Jahre.
Konkretisierung der Archivierung der verschiedenen QM Stände (Intranet) (Kapitel 4 Dokumentation elektronisch), und dass die Freigabe von Änderungen über emails an den QM Dienstleister adäquat ist (Prozess-Schritt 4, Seite 7).
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