Transcript Manual
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Management Manual
FUCHS+MÖLLER
GmbH & Co.KG
Postfach 10 09 55
68009 Mannheim
DIN EN ISO 13485
Das Gesundheitshaus
Fuchs+Möller
E2, 4-5
68159 Mannheim
Tel. 0621 / 83 59 88 -40
Sanitätshaus Bürstadt
Nibelungenstraße 40
68642 Bürstadt
Tel. 06206 / 95 13 067
Hasenackerstr. 13-17
68163 Mannheim
Tel. 0621 / 83 59 88
FUCHS+MÖLLER
Reha & Care GmbH
Floßwörthstr. 3-9
68199 Mannheim
© 2006-14 • Ä-Stand: 7 • Ä-Datum: 01.01.2015 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.
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Management
Manual
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Vorwort der Unternehmensleitung
Der Begriff sanitas kommt aus dem lateinischen und bedeutet Gesundheit.
Darum nennen wir uns Gesundheitshaus, um klar und deutlich auszudrücken was unser Ziel ist: Die Erhaltung und Wiederherstellung der
Gesundheit unserer Kunden.
Ohne die Wirtschaftlichkeit der Leistungen zu vernachlässigen, versorgen wir unsere Kunden mit hochwertigen Hilfsmitteln zur Erhaltung und
Steigerung ihrer Lebensqualität. Neben der Versorgung mit standardisierten Produkten liegt unsere Stärke in der individuellen Anfertigung von
Medizinprodukten, um der jeweiligen besonderen Situation und den besonderen Anforderungen des einzelnen Patienten gerecht zu werden.
Um dieses Ziel in effizienter Weise zu erreichen, haben wir bereits seit Jahren ein wirksames Management-System in unserem Unternehmen
etabliert, das jährlich nach dem anerkannten Standard für Qualitätsmanagement – DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte – durch eine namhafte
Zertifzierungsstelle begutachtet wird.
Selbstverständlich erfüllt unser Management-System darüber hinaus auch die anwendbaren gesetzlichen Forderungen aus der Richtlinie über
Medizinprodukte 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz (MPG) in den jeweils neuesten Fassungen mit ergänzenden Rechtsverordnungen.
Als Unternehmensleitung fokussieren wir uns in unserem Management-System auf die folgenden Zielsetzungen:
Optimierung der Qualität der von FUCHS + MÖLLER durchgeführten Versorgungen
Kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse und Organisation für mehr Kundenzufriedenheit
Sicherung der Zukunftsfähigkeit unseres Unternehmens auch und gerade im deutschen Gesundheitsmarkt
Wir wünschen uns, dass Sie als Mitarbeiter, Kunden und Partner unseres Hauses uns bei
dieser Aufgabe engagiert und mit Wohlwollen unterstützen - damit Sie und wir alle
den größten Nutzen erhalten
Harald Fischer
Harald Fischer, Geschäftsleitung, aktualisiert Januar 2015
Mit der Unterschrift der Geschäftsleitung wird das hier beschriebene QM-System für gültig erklärt.
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Management
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Inhalt
Seite
Hyperlink
Referenz zu
ISO 13485
0
Grundlagen
0.1
Wie dieses Handbuch zu benutzen ist … …………………..…………………………. 5
4.2
Einführung in das Management System ………………….…………………………...
4.1, 4.2
6
0.3 Die FUCHS+MÖLLER Prozesslandschaft …………………………….………………. 9
0.4 Firmengeschichte …...…………………………………………..………….…………... 10
0.2
3
4.1, 4.2, 7.1
4.2, 5.3
1
Die Führungsprozesse
1.1
Philosophie, Strategie und Zielsetzung ..……………………………….…………….. 12
5.1 – 5.6
1.2
Statistiken, Analysen und Verbesserung …………………….....…………..………… 14
8.1 – 8.5
1.3
Mitarbeiterqualifizierung …………………….....……………………………..………… 15
6.2
2
Die Geschäftsprozesse
2.1
Prozesse und Leistungen ……………….………….…………….…………………..… 17
4.1, 7.1 – 7.6
2.1
Gesetzliche Forderungen ……………….………….…………….…………………..… 18
4.2, 7.1
3
Die Basisprozesse
3.1
Qualitätsmanagement und gesetzliche Forderungen (MPG) ………….…..……….. 20
4.1, 4.2, 8.2
3.2
Verwaltung.…………………………. ……………………….....…………..………....… 21
7.1, 7.2, 7.5
3.3
Organisation, Kommunikation und Arbeitsumfeld.…………………………...........… 22
6.1, 6.3, 6.4, 7.2
Liste der Prozessbeschreibungen ……………….….. ………..………………...........… 23
4.2
Änderungshistorie ………………………………………….….. …………………...........… 24
4.2
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Manual
0
4
Grundlagen
1
Die Führungsprozesse
2
Die Geschäftsprozesse
3
Die Basisprozesse
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0.1 Wie das Handbuch zu benutzen ist ...
5
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Zweck dieses Management Manuals
Dieses Qualitätsmanagement-Handbuch sowie die hier referenzierten Prozesse und Vorgehensweisen sind für die Firma FUCHS + MÖLLER,
Mannheim, vollständig gültig und anwendbar. (siehe Geltungsbereich des Management Manuals).
Dieses Manual dient …
als Einführung und gleichzeitig als Überblick über unser (Qualitäts-)Management System
als Grundlage für interne Referenzen und Verweise und
um die Übereinstimmung unserer Vorgehensweisen mit den Anforderungen der relevanten Normen und Gesetze gegenüber externen Einheiten
darzustellen, z.B. Auditoren, Kostenträgern oder Kunden.
Daher betrachten wir dieses Manual als das wesentliche Grundlagendokument und Leitfaden für das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER.
Veröffentlichung
Das Manual und alle zugehörigen Dokumente sind in einem eigenen Dokumentenmanagementverzeichnis auf dem Server abgelegt und werden in
unserem Intranet veröffentlicht. Über Zugriffsrechte und –regelungen ist gewährleistet, dass stets die aktuelle und freigegebene Dokumentenversion
veröffentlicht ist. Alle Mitarbeiter von FUCHS + MÖLLER haben Zugriff zum Intranet.
Externe, z.B. Auditoren oder Kunden, können durch die Geschäftsleitung eine Print-Ausgabe dieses Qualitäts-Manuals erhalten – allerdings unterliegt
ein Ausdruck oder eine Kopie nicht dem Änderungsdienst und stellt daher nicht zwingend den aktuellen Stand dar.
Glossar – Verknüpfungen - Kontakt
Jedes Dokument des FUCHS + MÖLLER Management-Systems, das im Intranet veröffentlicht ist, ist hier mit dem Symbol ““ gekennzeichnet und
kann über eine Intranet-Verknüpfung (hyperlink) geöffnet werden. Darüber hinaus ist jede Seite dieses Handbuchs mit dem Inhaltsverzeichnis verknüpft
(siehe Inhaltsverzeichnis
oben rechts).
.
Abkürzungen und Begriffserläuterungen sind hier zu finden: Glossar.
Für Änderungswünsche oder Korrekturen zu diesem Handbuch – siehe bitte die letzte Seite des Manuals: Kontakt.
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0.2 Einführung in das Management System
6
Inhaltsverzeichnis
Was ist ein Qualitätsmanagement-System?
Qualitätsmanagement wird oft nur als ein System verstanden, mit dem der Nachweis erbracht wird, dass gesetzliche Forderungen oder normative
Anforderungen an die Produktqualität erfüllt werden.
Tatsächlich aber ist es viel mehr! Gemäß der Qualitätsmanagement-Norm ISO 9000:2000 “Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und
Begriffe” ist ein Management-System erforderlich, wenn ein Unternehmen in einer systematischen und nachvollziehbaren Art und Weise erfolgreich
geleitet werden soll - und das bei gleichzeitiger Berücksichtigung von Qualität und Wirtschaftlichkeit.
Der Erfolg resultiert aus der Verwirklichung und ständigen Verbesserung eines Management-Systems, das so gestaltet ist, dass es gleichzeitig die
Anforderungen aller Beteiligten erfüllt – eine hohe Kunst insbesondere unter den derzeitigen externen Vorgaben aus dem Gesundheitssystem!
Das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER strebt danach, täglich diese Kunst zu leben und zu verfeinern!
Die 8 Qualitätsmanagement-Prinizipien
1 Kundenorientierung
5 Systemorientierter Führungsansatz
2 Führungsfähigkeit
6 Kontinuierliche Verbesserung
3 Einbeziehung der Mitarbeiter
7 Faktenbasierte Entscheidungen
4 Prozessorientierung
8 Partnerschaftliche Lieferantenbeziehungen
Sinn und Gehalt dieser Prinzipien, aber auch ihre Umsetzung in der täglichen Praxis werden allen Mitarbeitern unseres Unternehmens vermittelt.
Für detaillierte Informationen zu den 8 Qualitätsmanagement-Prinzipien ist unser Qualitätsmanagement-Beauftragter gerne für Sie da.
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0.2 Einführung in das Management System
7
Inhaltsverzeichnis
Geltungsbereich unseres Management-Systems
Das hier beschriebene Management System gilt für alle Mitarbeiter des Unternehmensverbundes und alle Prozesse, Produkte und Dienstleistungen von
FUCHS + MÖLLER an allen Standorten in Mannheim (E2, 4-5, Floßwörthstraße 3-9, Hasenackerstraße 13-17) und in der Filiale Bürstadt.
Die Firmenorganisation mit den jeweiligen Verantwortlichen und Zuständigkeiten ist im Organigramm dargestellt:
FUCHS + MÖLLER Organigramm.
Grundlagen und anwendbare Standards und Gesetze
Das FUCHS + MÖLLER QMS erfüllt die Anforderungen der NormISO 13485:2010* Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Lediglich 7.3 “Entwicklung” ist ausgeschlossen.
Der Nachweis der Übereinstimmung mit diesem Standard wird jährlich einmal in einem Zertifizierungsaudit durch eine
akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft erbracht: DQS GmbH, Frankfurt - sieheQM Zertifikate).
Insbesondere für die produktbezogenen Forderungen wird auch dieISO 14971 Produktrisikomanagement umgesetzt.
Neben diesen Normforderungen sind auch die anwendbaren gesetzliche Forderungen zu erfüllen. Bedeutung haben hier
vor allem dasMPG (Medizinproduktegesetz) mit der MPBetrV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) und der
MPSV (Medizinproduktesicherheitsplanverordnung) sowie die weiteren geltenden Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz. Auch
sonstige zu erfüllende Gesetze und Verordnungen sind berücksichtigt, z.B. zur Arbeits- und Betriebssicherheit, sowie empfohlene Hygieneregelungen,
z.B. vom Robert-Koch-Institut. Für unseren Großhandel mit Desinfektionsmitteln unterliegen wir der AMGrHdlBetrV (Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe). Nicht zu vergessen die vielfältigen Anforderungen der Kostenträger, wie sie auch vertraglich abgesichert sind.
Komponenten des FUCHS+MÖLLER Management Systems
Normen und Gesetze
Diese und andere externe und interne Anforderungen sind in den
Prozessbeschreibungen und Qualitätsregelungen berücksichtigt und
verankert.
Sonstiges
Kundenforderungen (Kostenträger)
FUCHS + MÖLLER spezifische Regelungen
*Vollständige Normbezeichnung: ISO 13485:2003+AC2010 – der Einfachheit halber wird in
allen Dokumenten des QMS die Kurzform „ISO 13485“ verwendet.
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0.2 Einführung in das Management System
8
Inhaltsverzeichnis
Struktur und Benennung der Management Dokumentation
Die Dokumentation unseres Management-Systems
ist folgendermaßen aufgebaut:
Management Manual
Ebene 1
verantwortlich
Management
Process Beschreibungen (PB)
Ebene 2
´
Prozess-Eigentümer
Vorlagen für Excel-Tabellen, Formblätter; etc. (V)
Ebene 3
Prozess-Eigentümer
Wir kennen folgende Benennungssystematik für die QM-Dokumentation: Jedes Dokument ist gekennzeichnet durch …
die Abkürzung für die Art des Dokuments (PB = Prozessbeschreibung, oder V = Vorlage) und
den Titel des Dokuments.
Beispiele:
PB “Orthopädie-Technik”
V “Auditcheckliste”
= Prozessbeschreibung “Orthopädie-Technik”
= Vorlage “Auditcheckliste”
Einmalige Dokumente, z.B. Prozesslandkarte, Organigramm und Manual, folgen nicht dieser Systematik – sie sind nur mit dem Titel versehen.
Dokumentvorlagen wurden mit Standard-Software erstellt: Microsoft Powerpoint-, Word-, Excel-Format (auch mit ihrem jeweiligen OpenOfficeUmsetzungen) oder Acrobat pdf-Umwandlungen.
Weitere konkrete Regelungen siehe PB “Daten- und Dokumentenmanagement”.
Alle Q-Dokumente sind auch über das FUCHS + MÖLLER Q-Intranet verfügbar.
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0.3 Die FUCHS + MÖLLER Prozesslandschaft
9
Inhaltsverzeichnis
Grundlagen
Prozesse werden eindeutig definiert durch einen Input (Eingabe), eine Aktivität und einen Output (Ergebnis). Das bedeutet, dass jeder Prozess
mindestens einen Lieferanten und einen Kunden kennt – intern genauso wie extern. Das Wesentliche an einer prozessorientierten Darstellung ist es, als
Ergebnis Produkte oder Dienstleistungen zu erhalten, und dabei zusätzlichen Wert zu generieren.
Der prozessorientierte Ansatz verlangt von FUCHS + MÖLLER, alle relevanten Prozesse zu identifizieren, ihre Schnittstellen zu beschreiben und die
prozess-relevanten Aktivitäten systematisch auszuführen.
Die Prozesslandkarte
Die Prozesslandkarte ist ein vollständig kundenorientierter
Rahmen für die geschäftsrelevanten Prozesse, der alle für unsere
Abläufe notwendigen Aktivitäten identifiziert
Diese Aktivitäten sind auf den Kunden fokussiert, um seinen Bedürfnissen
und Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig die Geschäftsziele
zu erreichen. Kunden, Partner und Mitarbeiter werden involviert, um
höchstmögliche Wirtschaftlichkeit zu erzielen.
Die Prozesslandkarte unterscheidet zwischen
Führungsprozessen (Strategie, Verbesserung, Mitarbeiter),
Geschäftsprozessen zur Realisierung der Produktversorgungen
und Dienstleistungen,
und Basisprozessen (QM, Verwaltung, Arbeitsumfeld).
Prozessbeschreibungen (PB) gibt es für alle Prozesse.
Eine Liste der vorhandenen Prozessbeschreibungen siehe Liste.
Das von der ISO 14971 geforderte Produktrisikomanagement ist in den jeweiligen Prozessen integriert.
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Inhaltsverzeichnis
0.4 Firmengeschichte
Prozesslandkarte
Grundlegende Meilensteine
Die Firma FUCHS + MÖLLER GmbH wurde bereits im Jahre 1933 gegründet. Nach dem Wiederaufbau nach dem Krieg entwickelte sich die Firma zum
marktführenden Unternehmen im kurpfälzer Raum.
Dies wurde auch durch ein Leitbild von dauerhafter Tragweite erreicht. Kompromisse gibt es nicht!
Das Motto “Wir tun mehr, wenn es um Ihre Gesundheit geht!” bestimmt bereits in der dritten Generation das Handeln der Unternehmensleiter und der
Mitarbeiter.
Unternehmensgründung
Erste Zertifizierung des
Gesamtunternehmens
nach ISO 9001
Umbau des Firmengebäudes in
Mannheim, E2, 4-5
1933 ...
1994-1995
Wir sind Mitglied in diesen
Organisationen des Gesundheitswesens:
Ausgliederung der
Leistungsbereiche
Reha-Standard und HomeCare
(Flosswörthstraße, Mannheim)
Erweiterung der Zentrale
in Mannheim,
Hasenackerstraße
2001
2003
2007
Seit dem 01.04.2009 ist
die Fuchs+Möller reha care
GmbH eigenständig
2008
Re-Zertifizierung
ISO 13485:2007
und
ISO 9001:2008
Umzug der Firmenzentrale in die
Hasenackerstraße, Mannheim
Re-Zertifizierung
ISO 13485:2010
2009
2010
2012
Filiale
Bürstadt
Einbindung aller Prozesse und
Unternehmenseinheiten unter die
FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
0
1
Grundlagen
Die Führungsprozesse
2
Die Geschäftsprozesse
3
Die Basisprozesse
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1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Unternehmensgrundsätze
1. Die optimale medizinische Versorgung unserer Kunden steht im Vordergrund unserer Bemühungen.
Darum messen wir die Qualität unserer Produkte und Leistungen an der Zufriedenheit der Kunden. Eine permanente Verbesserung der Produkte
und Leistungen und eine kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse ist die Grundlage dafür.
2. Unsere Produkte und Leistungen werden von hochqualifizierten, kompetenten Mitarbeitern erbracht.
Darum ist eine umfangreiche, bedarfsbezogene interne Aus- und Weiterbildung für uns selbstverständlich.
3. Für Ärzte, Kliniken, Mittler und andere sind wir als kompetente, leistungsfähige und zuverlässige Partner bekannt und geschätzt.
Darum ist uns in der Zusammenarbeit die Einhaltung von Werten wie Termin- und Zusagentreue neben fachlicher Kompetenz ganz besonders
wichtig. Und natürlich halten wir auch die anwendbaren gesetzlichen und normativen Forderungen ein.
4. Unsere Mitarbeiter sind für die Arbeit, die sie im Namen der Firma leisten, mitverantwortlich.
Darum sind die Förderung der Eigenverantwortung und ein kooperativer Führungsstil die Grundlagen unserer Mitarbeiterführung.
5. Eine der Hauptaufgaben der Geschäftsleitung ist es, ein geeignetes, motivierendes Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem unsere Mitarbeiter
ihr Bestes leisten können. Darum wird bei der Ausstattung unserer Geschäftsräume, bei der Beschaffung von Arbeitsmitteln sowie bei der
Regelung von Abläufen und Zuständigkeiten und bei allen anderen wichtigen Umfeldfaktoren die Meinung der Mitarbeiter berücksichtigt und nicht
selten über das Maß äußerer Anforderungen hinaus gehandelt.
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1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung
13
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Verantwortung der Leitung und Zielsetzung
Strategie, Philosophie und Zielsetzung auf der einen Seite als Planungsgrundlage, Messung und Analyse auf der anderen Seite als Grundlage für das
Unternehmenscontrolling, um mögliche Unternehmens-Chancen, aber auch mögliche Unternehmens-Risiken auszumachen – das sind zwei der
wesentlichen Führungsaufgaben für die Unternehmensleitung der FUCHS + MÖLLER GmbH. Dies deckt sich mit den Prinzipien und Anforderungen für
ein Management-System nach ISO 13485.
Die Unternehmensführung ist verantwortlich für die Einrichtung und Verwirklichung des Management-System. Demzufolge ist es die Aufgabe der
Leitung …
sicherzustellen, dass die Produkte und Dienstleistungen im Einklang mit der Qualitätspolitik, den Qualitätsgrundsätzen stehen
… und die Qualitätsziele den Qualitätsgrundsätzen des Unternehmens entsprechen,
den Unternehmensangehörigen die Bedeutung von Kundenzufriedenheit und der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen zu vermitteln
und die Verfügbarkeit der dafür erforderlichen Mittel und Mitarbeiter sicherstellen.
Qualitätsziele können als Unternehmensziele, Projektziele und Prozessziele formuliert sein. Prozessziele stellen dabei die Messlatte für die
Qualitätsfähigkeit unserer Prozesse dar, während der Kundenzufriedenheitsindex und die Reklamationsquote zu den Unternehmenszielen zu zählen
sind. Projektziele werden bei Bedarf definiert und sind häufig kunden- oder projektspezifisch ausgeprägt.
Qualitätsgrundsätze und die Qualitätsziele, wie sie in den Bereichsleiterbesprechungen diskutiert werden, sind das wichtigste Instrumentarium, um
die Verantwortung der Leitung zu erfüllen. Dazu gehört natürlich auch für die Zusammenfassung im jährlich durchgeführten Management Review (siehe
nächste Seite).
Organisation und Befugnisse
Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass Verantwortung und Befugnisse festgelegt und im Unternehmen bekanntgemacht werden. Für jede Aufgabe
gibt es detaillierte Aufgabenbeschreibungen in der Prozessdokumentation – entsprechende Aufgabenbeschreibungen und das Organigramm sind in
unserem Intranet veröffentlicht. Auch solche Verantwortlichkeiten, die aufgrund gesetzlicher oder normativer Forderungen verlangt sind, z.B. der QMB
(Qualitätsmanagement-Beauftragter) und derSicherheitsbeauftragte nach MPG (SB MPG), sind dort zu finden.
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1.2 Statistiken, Analysen und Verbesserung
14
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Chancen und Risiken - CAPA
Einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren überhaupt ist es, Kundenzufriedenheit zu erzielen – daher betrachten wir Kundenzufriedenheit auch als eine
unserer wichtigsten Messlatten zur Zielerreichung. Ein weiterer Erfolgsfaktor ist, Verbesserungspotentiale zu identifizieren und sie gewinnbringend im
Unternehmen zu realisieren. Das Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH hat daher ein System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
(engl. “corrective and preventive actions” = CAPA) installiert, um diese Ziele einfach, schnell und pragmatisch zu erreichen. Dieses CAPA-System
fokussiert auf die Korrektur und Verbesserung unserer Produkte und Dienstleistungen, unserer Prozesse und des gesamten Management-Systems,
falls erforderlich. Zugrundeliegt ein Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (siehePB KVP). Er berücksichtigt vielfältigste Quellen, z.B.:
Interne und externe Audits
Kunden-Rückmeldungen: Reklamationen und Zufriedenheit (zur Bearbeitung von Reklamationen siehePB Reklamationen).
Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern
Ergebnisse der Bereichsleiterbesprechungen und des Management-Reviews (einmal jährlich) und vieles mehr.
In Bereichs- und Team-Besprechungen werden diese Anregungen aufgenommen, gemeinsam diskutiert, Ursachen für Schwachstellen und
Verbesserungspotentiale analysiert daraufhin die adäquate Umsetzung beschlossen. Die Besprechungsprotokolle dienen zur Überwachung der
Maßnahmen in den folgenden Treffen.
Management Review
Wenigstens einmal jährlich wird das gesamte Management System einer Bewertung durch die FUCHS + MÖLLER GmbH Unternehmensleitung
unterzogen. Ziel ist es, die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit des Management Systems festzustellen, und gleichzeitig mögliche
Verbesserungspotentiale zu identifizieren.
Grundlage sind die Qualitätsberichte in den Bereichsleiterbesprechungen, darüber hinaus aber natürlich auch Informationen wie die Auswertung der
Internen und Externen Audits, Kundenrückmeldungen zu Problemen wie auch zur Zufriedenheit, die Bewertung der eigenen Prozessleistungen und die
Erfüllung der Qualitätsgrundsätze und der Qualitätsziele. Aber auch die Erfüllung geänderter oder gar neuer gesetzlicher Forderungen und der Stand
des Produktrisikomanagements nach ISO 14971 werden beurteilt. Das Management Review ist ein wesentlicher Baustein für die ständige
Verbesserung bei des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH.
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1.3 Mitarbeiterqualifizierung
15
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Aufgaben
Mitarbeiterführung und –weiterentwicklung kann getrost als einer der Kernfaktoren für ein erfolgreiches Unternehmen bezeichnet werden – und nicht
ohne Grund entspricht dies auch unseren Unternehmensgrundsätzen.
Für diesen Führungs-Prozess haben wir die folgenden Hauptaufgaben identifiziert:
Qualifizierte und geeignete Mitarbeiter finden,
Führen und Motivieren der Mitarbeiter,
Förderung, Entwicklung und Weiterbildung der Mitarbeiter,
Und: die Mitarbeiter mit den geeigneten Aufgaben versehen.
Im Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER ist auf oberster Ebene daher auch die Unternehmensleitung für das Mitarbeiter-Management verantwortlich –
unterstützt auf fachlicher Ebene von den Führungskräften.
Qualifikation & Weiterentwicklung
Die Grundlage für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Qualifikation und Qualifzierung der Mitarbeiter sind die Aufgabenbeschreibungen. Sie
beschreiben die Aufgabenstellung für die jeweilige Rolle, aber auch die dafür erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse sowie die daraus abgeleiteten
Pflichtschulungen. Im beständigen Dialog mit den Mitarbeitern sorgen Unternehmensleitung und Führungskräfte dafür, dass die Mitarbeiter diesen
Anforderungen entsprechen oder geeignete Schulungen und Fördermaßnahmen erhalten.
Darüberhinaus gehender Schulungsbedarf wird in denMitarbeitergesprächen ermittelt – dies beginnt bereits wenn ein neuer Mitarbeiter eingestellt
wird durch die Definition einesEinarbeitungsplans, dann auf jährlicher Basis zur Feststellung der aktuellen Qualifikation. Fester Punkt der Agenda der
Mitarbeitergespräche ist die Bewertung der Wirksamkeit der bisher durchgeführten Fördermaßnahmen und der dadurch erreichten Ausbildungs- und
Wissensstand des Mitarbeiters.
Schulungsmaßnahmen werden für die einzelnen Mitarbeiter in einem Schulungsplan adressiert. Kopien der Nachweise für diese Maßnahmen (externe
Zertifikate, interneProtokolle) werden in den Personalunterlagen aufbewahrt, Mitarbeiter erhalten das Original.
Die Prozessbeschreibung ist im folgenden Dokument niedergelegt: PB Qualifikation und Weiterbildung.
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
0
Grundlagen
1
Die Führungsprozesse
2
3
Die Geschäftsprozesse
Die Basisprozesse
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Management
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2.1 Prozesse und Leistungen
17
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Die Geschäftsprozesse
Die Prozessstruktur und die Unternehmensorganisation entsprechen sich. Die Unternehmensorganisation ist in funktionale Einheiten gegliedert, die
gleichzeitig mit ihren Leistungen und Prozessen zum Geschäftswert beitragen und demzufolge auch als Kostenstellen nominiert sind.
Für jeden dieser Leistungsbereiche existiert eine eigene Prozessbeschreibung, die die Prozesseigner, die Abläufe, die Schnittstellen, die Mittel und
Methoden und auch die Verflechtung der Prozesse untereinander detailliert aufzeigt:
Sanitätshaus (siehe PB “Sanitätshaus” )
Orthopädietechnik (siehe PB “Orthopädietechnik” )
Orthopädieschuhtechnik (siehe PB “Orthopädieschuhtechnik” )
Einlagenfertigung siehe PB “Einlagen” )
Rehasonderbau (siehe PB “Rehasonderbau” )
Rehatechnik (siehe PB “Rehatechnik” )
Großhandel mit Desinfektonsmitteln (siehe PB Großhandel mit Desinfektionsmitteln)
Diese Prozessbeschreibungen sind so gestaltet, dass Mitarbeiter für einen Leistungsbereich darin alle Informationen finden, die für
diesen Prozess erforderlich sind. Die entsprechenden Formulare und Aufzeichnungen sind referenziert und verknüpft.
Für jeden Prozess sind Prozesskennzahlen etabliert, mit denen die Leistungsfähigkeit der Abläufe gemessen und überwacht wird.
Dazu werden die Prozesskennzahlen vom Prozessverantwortlichen regelmäßig an die Unternehmensleitung berichtet und auf ihren
Zielerreichungsgrad hin überprüft. Bei Abweichungen kann so rechtzeitig gegengelenkt werden.
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2.2 Gesetzliche Forderungen
18
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Medizinprodukterecht in Europa und Umsetzung im Gesundheitshaus
1993 wurde dieRichtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zur Harmonisierung des Medizinprodukterechts in Europa veröffentlicht. Im europäischen
Medizinprodukterecht wird dem Hersteller von Medizinprodukten die Verantwortung gegeben, in einem Konformitätsbewertungsverfahren den
bestimmungsgemäßen Gebrauch seiner Produkte zu definieren und die Kritikalität in der Anwendung dieser Produkte festzustellen. Auf der Grundlage
dieser allgemeinen Risikobetrachtung hat ein Medizinproduktehersteller alle erforderlichen Verfahren zu wählen, wonach er seine Produkte hinreichend
sicher, wirksam und leistungsfähig gestaltet. Dasdeutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ist die nationale Umsetzung dieser europäischen
Forderungen und konkretisiert diese in ergänzenden Rechtsverordnungen.
Als Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere von Sonderanfertigungen aus dem Bereich der Orthopädietechnik, der Orthopädieschuhtechnik und
im Rehasonderbau, ist sich das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER durchaus dieser Verantwortung bewusst und ergreift alle erforderlichen
Maßnahmen in den entsprechenden Prozessschritten. Schon bei der Auftragsannahme mit der Zustandserhebung, über die Konstruktion individueller
Hilfsmittel, die Fertigung in der Werkstatt bis hin zur individuellen Einweisung des Patienten bei der Abgabe des Hilfsmittels werden alle Anforderung an
die Qualitätssicherung, die Dokumentation, die Qualifikation der ausführenden Mitarbeiter und des Produktrisikomanagements erfüllt.
Die konkreten Detailanforderungen sind in den jeweiligen Prozessbeschreibungen umgesetzt worden. Die Technische Dokumentation ist teilweise
Bestandteil der versorgungsspezifischen Aufzeichnungen, teilweise – wo sie generischer Natur ist, wie z.B. allgemeine Risikoanalysen – ist sie beim SB
MPG einsehbar.
Die weiteren gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen, zum Beispiel zur Meldung von Vorkommnissen wurden separat gefasst: PB “Vorkommnisse
nach MPG”.
Produktrisikomanagement nach ISO 14971
Die Qualitätsmanagement-NormISO 13485 für Medizinprodukte verlangt die Anwendung derISO 14971 für ein Produktrisikomanagement-System.
Demzufolge reicht die einmalige Erstellung einer Risikoanalyse während der Konstruktion nicht aus, vielmehr sind über den gesamten Lebenszyklus der
Medizinprodukte die möglichen und tatsächlichen Gefährdungen zu erfassen, zu bewerten und fortzuschreiben … und dies so lange, so lange Produkte
dieser Art beim Kunden in Anwendung sind.
Die einzelnen Schritte dieses Risikomanagement-Prozesses wurden in die jeweiligen Prozessbeschreibungen integriert.
Die Ergebnisse des Risikomanagements werden jährlich im Management-Review bewertet.
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Management
Manual
19
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
0
Grundlagen
1
Die Führungsprozesse
2
Die Geschäftsprozesse
3
Die Basisprozesse
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Management
Manual
3.1 Qualitätsmanagement
20
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Der QM-Beauftragte
Ziel und Aufgabe des Management Systems des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH
ist die ständige Verbesserung der Prozesse und Leistungen unter gleichzeitiger Erfüllung der
Qualitäts- und anwendbarer regulatorischer Anforderungen. Die Verantwortung für die Planung
des Management Systems und der erforderlichen Mittel liegt bei der Unternehmensleitung.
Naheliegend also, dass die Geschäftsleitung selbst die Rolle des “QualitätsmanagementBeauftragten” (QMB) übernommen hat, um diese Aufgabe verantwortungsvoll und engagiert
auszuführen.
Der QMB ist imOrganigramm ausgewiesen, die Aufgaben sind in seiner Stellenbeschreibung konkretisiert.
Interne Audits
Interne Audits sind ein gutes Instrument, um die gelebte Unternehmenspraxis mit unseren definierten Prozessen zu vergleichen und bei negativen
Abweichungen Korrekturmaßnahmen zu definieren, bei positiven dagegen entsprechende Prozessanpassungen zu initiieren – so gelingt es uns, zur
permanenten Verbesserung unserer Vorgehensweisen und Leistungen beizutragen (SiehePB Interne Audits).
Im ersten Quartal eines Kalenderjahres werden die internen Audits über Microsoft Outlook geplant und die verantwortlichen Auditbeteiligten eingeladen.
Interne Audits werden durch den QMB durchgeführt – lediglich sein Aufgabenbereich und die Management-Aufgaben unterliegen der Auditierung durch
einen externen Experten, um für alle Auditthemen eine sachlich-neutrale und unbefangene Bewertung der Prozesse und Ergebnisse zu gewährleisten.
Bei der Durchführung können Checklisten verwendet werden.
Die Auditergebnisse werden von Auditor und auditierten Mitarbeitern diskutiert und bei Bedarf Maßnahmen gemeinsam formuliert. In einem
Auditbericht wird eine Zusammenfassung erstellt, die in der Management-Bewertung beurteilt wird. Die einzelnen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen werden über MS Outlook den zuständigen Verantwortlichen als Aufgaben zugewiesen, ihre termingerechte Abarbeitung und ihre
beabsichtigte Wirksamkeit wird in den Bereichsleiterbesprechungen berichtet.
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Management
Manual
3.2 Verwaltung
21
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Aufgaben
Die Abrechnungs- und Verwaltungstätigkeiten in unserem Unternehmen lassen sich drei Bereichen zuordnen:
Finanzwesen
Personalwesen
Allgemeine Verwaltung
Leistungsinhalte des Finanzwesens sind die Abrechnung mit den Kostenträgern, Eingangsrechnungen, Zahlungsverkehr und Buchhaltung und
vorbereitende Arbeiten für den Steuerberater.
Das Personalwesen regelt sämtliche Vorgänge die Mitarbeiter betreffend in unserem Unternehmen.
Unter allgemeiner Verwaltung verstehen wir den Einkauf von Eigenverbrauchsmaterial, Durchführung von Werbemaßnahmen, Schriftverkehr, interne
Kommunikation sowie Postwesen.
Die Detailregelungen zur Abrechnung sind in einer Prozessbeschreibung umgesetzt: PB „Abrechnung“.
Die Verwaltung wird zentral von beiden Gesellschaften in der Hasenackerstraße vorgenommen.
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Management
Manual
3.3 Arbeitsumfeld
22
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Arbeitsumfeld
Nur in einem geregelten und auf die Arbeitsprozesse abgestimmten Arbeitsumfeld lassen sich optimale Arbeitsergebnisse erzielen.
Dazu gehören Arbeitssicherheit und Arbeitsschutz mit den entsprechenden Unfallverhütungsvorschriften, aber auch Ordnung, Sauberkeit und Hygiene.
Gerade für einen Dienstleistungs- und Produktionsbetrieb im Gesundheitswesen ist Ordnung und Hygiene oberstes Gebot – und dies nicht nur bei der
Rücknahme gebrauchter Hilfsmittel, sondern im gesamten Betrieb und bereits bei der ersten Abgabe an den Kunden.
Das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER orientiert sich hierbei an den Hygiene-Richtlinien des Robert-Koch-Instituts, die einen weltweiten
Hygienestandard darstellen.
Interne Kommunikation
Insbesondere in regelmäßigen Besprechungen wird sichergestellt, dass alle Planungen und Ziele an die betreffenden Mitarbeiter zeitnah und vollständig
kommuniziert werden. Dabei finden hier vor allem ...
Monatliche Besprechungen zwischen Geschäftsführung und Führungskräfte
Werkstattbesprechungen/Bereichsbesprechungen/Funktionsbesprechungen nach Bedarf
Orientierungsgespräche der GL mit den Mitarbeitern
Team-Besprechungen
... statt, die protokolliert und deren Protokolle verteilt werden, aber auch solche, die zwanglos und privat und spontan stattfinden und daher nur in den
wesentlichsten Ergebnissen bei Bedarf schriftlich festgehalten werden.
Aber auch moderne Kommunikationsmedien, wie zum Beispiel Email, kommen zum Einsatz.
Daneben dient auch die vorhandene Serverstruktur als Kommunikationsplattform, wenn es darum geht, Informationen bereitzustellen.
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Management
Manual
Liste der Prozessbeschreibungen
23
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Führungsprozesse
PB KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
PB Qualifikation und Weiterbildung
Geschäftsprozesse
PB Sanitätshaus
PB Orthopädietechnik
PB Orthopädieschuhtechnik
PB Einlagen
PB Rehasonderbau
PB Rehatechnik
PB Großhandel mit Desinfektionsmitteln
Basisprozesse
PB Daten- und Dokumentenmanagement
PB Interne Audits
PB Reklamationen
PB Vorkommnisse nach MPG
PB Abrechnung
PB Risikomanagement
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Management
Manual
Änderungshistorie beginnend mit Version 1
Änderungsstand
24
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Änderungsdatum
Autor
Änderungen
1
30.08.2006
W.Eichhorn
2
30.01.2007
W.Eichhorn
3
12.02.2008
W.Siegmund
4
27.11.2009
W.Siegmund
5
13.01.2013
W.Siegmund
Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im
Rahmen der QM-Restrukturierung
Anstelle von Quartals-Q-Besprechungen werden die Qualitätsthemen in ca. monatlichen
Bereichsleiterbesprechungen durchgeführt – Ergebnis aus dem Internen Audit.
Dementsprechend wurden in
- Kap. 1.1 (Seite 13) und
- Kap. 1.2 (Seite 14) sowie
- Kap. 3.1 (Seite 20) “Interne Audits”
die Quartals-Q-Besprechungen durch Bereichsleiterbesprechungen ersetzt.
Anpassung des Management Manuals auf den reduzierten Leistungsumfang des
Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH aufgrund der Ausgliederung der Leistungseinheiten Reha-Standard und HomeCare (Entfernen der Referenzen);
Aktualisierung des QM-Standards ISO 13485:2007 und des Risikomanagement-Standards
ISO 14971:2001 auf das neue Herausgabejahr 2007 (keine inhaltlichen Änderungen);
Neuer QMB ist Wolfram Siegmund.
- Anpassung des Management Manuals auf die neue Organisationsform, mit einer
übergreifenden Holding FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG als Dach, die die Management
und Basisprozesse darstellt, während die Geschäftsprozesse durch das Gesundheitshaus
Fuchs+Möller GmbH und die Fuchs+Möller Reha & Care GmbH in diesem Gesamtrahmen
ausgeführt werden.
- Anpassung aller Referenzen auf die Normen: die ISO 9001:2000 wird gelöscht
- Anpassung der Prozesslandkarte Kap. 0.3 – um alle Geschäftsprozesse anzuzeigen
- Anpassung der Firmengeschichte Kap. 0.4.
Entfernen des Bildes von Herrn Fuchs im Vorwort
- Kap. 0.2 Bild des Zertifikates ausgetauscht – jetzt Norm 13485 anstelle von Norm 9001
- Kap. 0.2: “Entwicklung” ist nicht mehr im Geltungsbereich des QM-Zertifikates enthalten.
- Kap. 0.4 Historie wird ergänzt (Filiale Bürstadt …)
- verschiedene Stelle: Normreferenzen werden vereinfacht (keine Jahresangabe mehr)
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Management
Manual
Änderungshistorie beginnend mit Version 1
Änderungsstand
25
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Änderungsdatum
Autor
Änderungen
6
23.02.2014
W.Siegmund
Ergänzung der Prozesse für den Großhandel mit Desinfektionsmitteln
- Kap. 0.2, Seite 7, Ergänzung der Referenz auf die ArzneimittelgroßhändlerBetreiberverordnung
- Kap. 0.3 Aktualisierung der Prozesslandkarte mit dem neuen Geschäftsprozess
“Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
- Kap. 2.1 Ergänzung der Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
- Seite 23 Liste der Prozessbeschreibungen ergänzt
7
01.01.2015
W.Siegmund
Aktualisierung Prozesslandkarte – Entfernung des Prozesses “Care” – auf Seite 9
und der entsprechenden Prozessbeschreibung auf Seite 17 und Seite 23.
[Korrektur der Fußzeile des Deckblattes am 08.03.2015 ohne Anpassung der Version, da
lediglich formaler Art und alle anderen 25 Seiten korrekt waren.]
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Management
Manual
26
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Kontakt
Für dieses Management-Handbuch, seinen Inhalt sowie die Veröffentlichung, die Aktualisierung, Verteilung und
Veröffentlichung, ist der QM-Beauftragte der Firma Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER GmbH verantwortlich.
Für jegliche Fragen, aber auch bei Änderungswünschen und Korrekturvorschlägen, bitte sprechen Sie uns an:
FUCHS + MÖLLER GmbH & Co.KG
Postfach 10 09 55
D-68009 Mannheim
Tel. +49 (0)621-83 95 88-0
Oder:
Wolfram Siegmund
mailto:[email protected]
Dieses Manual folgt unseren internen Regeln für Daten- und Dokumentenlenkung. Es wird regelmäßig jährlich auf
Aktualität überprüft und bei Bedarf erneuert und angepasst.
Jede freigegebene Version ist in unserem Qualitäts-Intranet veröffentlicht.
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Management Manual
FUCHS+MÖLLER
GmbH & Co.KG
Postfach 10 09 55
68009 Mannheim
DIN EN ISO 13485
Das Gesundheitshaus
Fuchs+Möller
E2, 4-5
68159 Mannheim
Tel. 0621 / 83 59 88 -40
Sanitätshaus Bürstadt
Nibelungenstraße 40
68642 Bürstadt
Tel. 06206 / 95 13 067
Hasenackerstr. 13-17
68163 Mannheim
Tel. 0621 / 83 59 88
FUCHS+MÖLLER
Reha & Care GmbH
Floßwörthstr. 3-9
68199 Mannheim
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Management
Manual
2
Vorwort der Unternehmensleitung
Der Begriff sanitas kommt aus dem lateinischen und bedeutet Gesundheit.
Darum nennen wir uns Gesundheitshaus, um klar und deutlich auszudrücken was unser Ziel ist: Die Erhaltung und Wiederherstellung der
Gesundheit unserer Kunden.
Ohne die Wirtschaftlichkeit der Leistungen zu vernachlässigen, versorgen wir unsere Kunden mit hochwertigen Hilfsmitteln zur Erhaltung und
Steigerung ihrer Lebensqualität. Neben der Versorgung mit standardisierten Produkten liegt unsere Stärke in der individuellen Anfertigung von
Medizinprodukten, um der jeweiligen besonderen Situation und den besonderen Anforderungen des einzelnen Patienten gerecht zu werden.
Um dieses Ziel in effizienter Weise zu erreichen, haben wir bereits seit Jahren ein wirksames Management-System in unserem Unternehmen
etabliert, das jährlich nach dem anerkannten Standard für Qualitätsmanagement – DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte – durch eine namhafte
Zertifzierungsstelle begutachtet wird.
Selbstverständlich erfüllt unser Management-System darüber hinaus auch die anwendbaren gesetzlichen Forderungen aus der Richtlinie über
Medizinprodukte 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz (MPG) in den jeweils neuesten Fassungen mit ergänzenden Rechtsverordnungen.
Als Unternehmensleitung fokussieren wir uns in unserem Management-System auf die folgenden Zielsetzungen:
Optimierung der Qualität der von FUCHS + MÖLLER durchgeführten Versorgungen
Kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse und Organisation für mehr Kundenzufriedenheit
Sicherung der Zukunftsfähigkeit unseres Unternehmens auch und gerade im deutschen Gesundheitsmarkt
Wir wünschen uns, dass Sie als Mitarbeiter, Kunden und Partner unseres Hauses uns bei
dieser Aufgabe engagiert und mit Wohlwollen unterstützen - damit Sie und wir alle
den größten Nutzen erhalten
Harald Fischer
Harald Fischer, Geschäftsleitung, aktualisiert Januar 2015
Mit der Unterschrift der Geschäftsleitung wird das hier beschriebene QM-System für gültig erklärt.
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Management
Manual
Inhalt
Seite
Hyperlink
Referenz zu
ISO 13485
0
Grundlagen
0.1
Wie dieses Handbuch zu benutzen ist … …………………..…………………………. 5
4.2
Einführung in das Management System ………………….…………………………...
4.1, 4.2
6
0.3 Die FUCHS+MÖLLER Prozesslandschaft …………………………….………………. 9
0.4 Firmengeschichte …...…………………………………………..………….…………... 10
0.2
3
4.1, 4.2, 7.1
4.2, 5.3
1
Die Führungsprozesse
1.1
Philosophie, Strategie und Zielsetzung ..……………………………….…………….. 12
5.1 – 5.6
1.2
Statistiken, Analysen und Verbesserung …………………….....…………..………… 14
8.1 – 8.5
1.3
Mitarbeiterqualifizierung …………………….....……………………………..………… 15
6.2
2
Die Geschäftsprozesse
2.1
Prozesse und Leistungen ……………….………….…………….…………………..… 17
4.1, 7.1 – 7.6
2.1
Gesetzliche Forderungen ……………….………….…………….…………………..… 18
4.2, 7.1
3
Die Basisprozesse
3.1
Qualitätsmanagement und gesetzliche Forderungen (MPG) ………….…..……….. 20
4.1, 4.2, 8.2
3.2
Verwaltung.…………………………. ……………………….....…………..………....… 21
7.1, 7.2, 7.5
3.3
Organisation, Kommunikation und Arbeitsumfeld.…………………………...........… 22
6.1, 6.3, 6.4, 7.2
Liste der Prozessbeschreibungen ……………….….. ………..………………...........… 23
4.2
Änderungshistorie ………………………………………….….. …………………...........… 24
4.2
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Management
Manual
0
4
Grundlagen
1
Die Führungsprozesse
2
Die Geschäftsprozesse
3
Die Basisprozesse
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Management
Manual
0.1 Wie das Handbuch zu benutzen ist ...
5
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Zweck dieses Management Manuals
Dieses Qualitätsmanagement-Handbuch sowie die hier referenzierten Prozesse und Vorgehensweisen sind für die Firma FUCHS + MÖLLER,
Mannheim, vollständig gültig und anwendbar. (siehe Geltungsbereich des Management Manuals).
Dieses Manual dient …
als Einführung und gleichzeitig als Überblick über unser (Qualitäts-)Management System
als Grundlage für interne Referenzen und Verweise und
um die Übereinstimmung unserer Vorgehensweisen mit den Anforderungen der relevanten Normen und Gesetze gegenüber externen Einheiten
darzustellen, z.B. Auditoren, Kostenträgern oder Kunden.
Daher betrachten wir dieses Manual als das wesentliche Grundlagendokument und Leitfaden für das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER.
Veröffentlichung
Das Manual und alle zugehörigen Dokumente sind in einem eigenen Dokumentenmanagementverzeichnis auf dem Server abgelegt und werden in
unserem Intranet veröffentlicht. Über Zugriffsrechte und –regelungen ist gewährleistet, dass stets die aktuelle und freigegebene Dokumentenversion
veröffentlicht ist. Alle Mitarbeiter von FUCHS + MÖLLER haben Zugriff zum Intranet.
Externe, z.B. Auditoren oder Kunden, können durch die Geschäftsleitung eine Print-Ausgabe dieses Qualitäts-Manuals erhalten – allerdings unterliegt
ein Ausdruck oder eine Kopie nicht dem Änderungsdienst und stellt daher nicht zwingend den aktuellen Stand dar.
Glossar – Verknüpfungen - Kontakt
Jedes Dokument des FUCHS + MÖLLER Management-Systems, das im Intranet veröffentlicht ist, ist hier mit dem Symbol ““ gekennzeichnet und
kann über eine Intranet-Verknüpfung (hyperlink) geöffnet werden. Darüber hinaus ist jede Seite dieses Handbuchs mit dem Inhaltsverzeichnis verknüpft
(siehe Inhaltsverzeichnis
oben rechts).
.
Abkürzungen und Begriffserläuterungen sind hier zu finden: Glossar.
Für Änderungswünsche oder Korrekturen zu diesem Handbuch – siehe bitte die letzte Seite des Manuals: Kontakt.
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Management
Manual
0.2 Einführung in das Management System
6
Inhaltsverzeichnis
Was ist ein Qualitätsmanagement-System?
Qualitätsmanagement wird oft nur als ein System verstanden, mit dem der Nachweis erbracht wird, dass gesetzliche Forderungen oder normative
Anforderungen an die Produktqualität erfüllt werden.
Tatsächlich aber ist es viel mehr! Gemäß der Qualitätsmanagement-Norm ISO 9000:2000 “Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und
Begriffe” ist ein Management-System erforderlich, wenn ein Unternehmen in einer systematischen und nachvollziehbaren Art und Weise erfolgreich
geleitet werden soll - und das bei gleichzeitiger Berücksichtigung von Qualität und Wirtschaftlichkeit.
Der Erfolg resultiert aus der Verwirklichung und ständigen Verbesserung eines Management-Systems, das so gestaltet ist, dass es gleichzeitig die
Anforderungen aller Beteiligten erfüllt – eine hohe Kunst insbesondere unter den derzeitigen externen Vorgaben aus dem Gesundheitssystem!
Das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER strebt danach, täglich diese Kunst zu leben und zu verfeinern!
Die 8 Qualitätsmanagement-Prinizipien
1 Kundenorientierung
5 Systemorientierter Führungsansatz
2 Führungsfähigkeit
6 Kontinuierliche Verbesserung
3 Einbeziehung der Mitarbeiter
7 Faktenbasierte Entscheidungen
4 Prozessorientierung
8 Partnerschaftliche Lieferantenbeziehungen
Sinn und Gehalt dieser Prinzipien, aber auch ihre Umsetzung in der täglichen Praxis werden allen Mitarbeitern unseres Unternehmens vermittelt.
Für detaillierte Informationen zu den 8 Qualitätsmanagement-Prinzipien ist unser Qualitätsmanagement-Beauftragter gerne für Sie da.
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Management
Manual
0.2 Einführung in das Management System
7
Inhaltsverzeichnis
Geltungsbereich unseres Management-Systems
Das hier beschriebene Management System gilt für alle Mitarbeiter des Unternehmensverbundes und alle Prozesse, Produkte und Dienstleistungen von
FUCHS + MÖLLER an allen Standorten in Mannheim (E2, 4-5, Floßwörthstraße 3-9, Hasenackerstraße 13-17) und in der Filiale Bürstadt.
Die Firmenorganisation mit den jeweiligen Verantwortlichen und Zuständigkeiten ist im Organigramm dargestellt:
FUCHS + MÖLLER Organigramm.
Grundlagen und anwendbare Standards und Gesetze
Das FUCHS + MÖLLER QMS erfüllt die Anforderungen der NormISO 13485:2010* Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Lediglich 7.3 “Entwicklung” ist ausgeschlossen.
Der Nachweis der Übereinstimmung mit diesem Standard wird jährlich einmal in einem Zertifizierungsaudit durch eine
akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft erbracht: DQS GmbH, Frankfurt - sieheQM Zertifikate).
Insbesondere für die produktbezogenen Forderungen wird auch dieISO 14971 Produktrisikomanagement umgesetzt.
Neben diesen Normforderungen sind auch die anwendbaren gesetzliche Forderungen zu erfüllen. Bedeutung haben hier
vor allem dasMPG (Medizinproduktegesetz) mit der MPBetrV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) und der
MPSV (Medizinproduktesicherheitsplanverordnung) sowie die weiteren geltenden Rechtsverordnungen zum Medizinproduktegesetz. Auch
sonstige zu erfüllende Gesetze und Verordnungen sind berücksichtigt, z.B. zur Arbeits- und Betriebssicherheit, sowie empfohlene Hygieneregelungen,
z.B. vom Robert-Koch-Institut. Für unseren Großhandel mit Desinfektionsmitteln unterliegen wir der AMGrHdlBetrV (Betriebsverordnung für
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe). Nicht zu vergessen die vielfältigen Anforderungen der Kostenträger, wie sie auch vertraglich abgesichert sind.
Komponenten des FUCHS+MÖLLER Management Systems
Normen und Gesetze
Diese und andere externe und interne Anforderungen sind in den
Prozessbeschreibungen und Qualitätsregelungen berücksichtigt und
verankert.
Sonstiges
Kundenforderungen (Kostenträger)
FUCHS + MÖLLER spezifische Regelungen
*Vollständige Normbezeichnung: ISO 13485:2003+AC2010 – der Einfachheit halber wird in
allen Dokumenten des QMS die Kurzform „ISO 13485“ verwendet.
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Management
Manual
0.2 Einführung in das Management System
8
Inhaltsverzeichnis
Struktur und Benennung der Management Dokumentation
Die Dokumentation unseres Management-Systems
ist folgendermaßen aufgebaut:
Management Manual
Ebene 1
verantwortlich
Management
Process Beschreibungen (PB)
Ebene 2
´
Prozess-Eigentümer
Vorlagen für Excel-Tabellen, Formblätter; etc. (V)
Ebene 3
Prozess-Eigentümer
Wir kennen folgende Benennungssystematik für die QM-Dokumentation: Jedes Dokument ist gekennzeichnet durch …
die Abkürzung für die Art des Dokuments (PB = Prozessbeschreibung, oder V = Vorlage) und
den Titel des Dokuments.
Beispiele:
PB “Orthopädie-Technik”
V “Auditcheckliste”
= Prozessbeschreibung “Orthopädie-Technik”
= Vorlage “Auditcheckliste”
Einmalige Dokumente, z.B. Prozesslandkarte, Organigramm und Manual, folgen nicht dieser Systematik – sie sind nur mit dem Titel versehen.
Dokumentvorlagen wurden mit Standard-Software erstellt: Microsoft Powerpoint-, Word-, Excel-Format (auch mit ihrem jeweiligen OpenOfficeUmsetzungen) oder Acrobat pdf-Umwandlungen.
Weitere konkrete Regelungen siehe PB “Daten- und Dokumentenmanagement”.
Alle Q-Dokumente sind auch über das FUCHS + MÖLLER Q-Intranet verfügbar.
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Management
Manual
0.3 Die FUCHS + MÖLLER Prozesslandschaft
9
Inhaltsverzeichnis
Grundlagen
Prozesse werden eindeutig definiert durch einen Input (Eingabe), eine Aktivität und einen Output (Ergebnis). Das bedeutet, dass jeder Prozess
mindestens einen Lieferanten und einen Kunden kennt – intern genauso wie extern. Das Wesentliche an einer prozessorientierten Darstellung ist es, als
Ergebnis Produkte oder Dienstleistungen zu erhalten, und dabei zusätzlichen Wert zu generieren.
Der prozessorientierte Ansatz verlangt von FUCHS + MÖLLER, alle relevanten Prozesse zu identifizieren, ihre Schnittstellen zu beschreiben und die
prozess-relevanten Aktivitäten systematisch auszuführen.
Die Prozesslandkarte
Die Prozesslandkarte ist ein vollständig kundenorientierter
Rahmen für die geschäftsrelevanten Prozesse, der alle für unsere
Abläufe notwendigen Aktivitäten identifiziert
Diese Aktivitäten sind auf den Kunden fokussiert, um seinen Bedürfnissen
und Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig die Geschäftsziele
zu erreichen. Kunden, Partner und Mitarbeiter werden involviert, um
höchstmögliche Wirtschaftlichkeit zu erzielen.
Die Prozesslandkarte unterscheidet zwischen
Führungsprozessen (Strategie, Verbesserung, Mitarbeiter),
Geschäftsprozessen zur Realisierung der Produktversorgungen
und Dienstleistungen,
und Basisprozessen (QM, Verwaltung, Arbeitsumfeld).
Prozessbeschreibungen (PB) gibt es für alle Prozesse.
Eine Liste der vorhandenen Prozessbeschreibungen siehe Liste.
Das von der ISO 14971 geforderte Produktrisikomanagement ist in den jeweiligen Prozessen integriert.
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Management
Manual
10
Inhaltsverzeichnis
0.4 Firmengeschichte
Prozesslandkarte
Grundlegende Meilensteine
Die Firma FUCHS + MÖLLER GmbH wurde bereits im Jahre 1933 gegründet. Nach dem Wiederaufbau nach dem Krieg entwickelte sich die Firma zum
marktführenden Unternehmen im kurpfälzer Raum.
Dies wurde auch durch ein Leitbild von dauerhafter Tragweite erreicht. Kompromisse gibt es nicht!
Das Motto “Wir tun mehr, wenn es um Ihre Gesundheit geht!” bestimmt bereits in der dritten Generation das Handeln der Unternehmensleiter und der
Mitarbeiter.
Unternehmensgründung
Erste Zertifizierung des
Gesamtunternehmens
nach ISO 9001
Umbau des Firmengebäudes in
Mannheim, E2, 4-5
1933 ...
1994-1995
Wir sind Mitglied in diesen
Organisationen des Gesundheitswesens:
Ausgliederung der
Leistungsbereiche
Reha-Standard und HomeCare
(Flosswörthstraße, Mannheim)
Erweiterung der Zentrale
in Mannheim,
Hasenackerstraße
2001
2003
2007
Seit dem 01.04.2009 ist
die Fuchs+Möller reha care
GmbH eigenständig
2008
Re-Zertifizierung
ISO 13485:2007
und
ISO 9001:2008
Umzug der Firmenzentrale in die
Hasenackerstraße, Mannheim
Re-Zertifizierung
ISO 13485:2010
2009
2010
2012
Filiale
Bürstadt
Einbindung aller Prozesse und
Unternehmenseinheiten unter die
FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG
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Management
Manual
11
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
0
1
Grundlagen
Die Führungsprozesse
2
Die Geschäftsprozesse
3
Die Basisprozesse
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Slide 12
Management
Manual
1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung
12
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Unternehmensgrundsätze
1. Die optimale medizinische Versorgung unserer Kunden steht im Vordergrund unserer Bemühungen.
Darum messen wir die Qualität unserer Produkte und Leistungen an der Zufriedenheit der Kunden. Eine permanente Verbesserung der Produkte
und Leistungen und eine kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse ist die Grundlage dafür.
2. Unsere Produkte und Leistungen werden von hochqualifizierten, kompetenten Mitarbeitern erbracht.
Darum ist eine umfangreiche, bedarfsbezogene interne Aus- und Weiterbildung für uns selbstverständlich.
3. Für Ärzte, Kliniken, Mittler und andere sind wir als kompetente, leistungsfähige und zuverlässige Partner bekannt und geschätzt.
Darum ist uns in der Zusammenarbeit die Einhaltung von Werten wie Termin- und Zusagentreue neben fachlicher Kompetenz ganz besonders
wichtig. Und natürlich halten wir auch die anwendbaren gesetzlichen und normativen Forderungen ein.
4. Unsere Mitarbeiter sind für die Arbeit, die sie im Namen der Firma leisten, mitverantwortlich.
Darum sind die Förderung der Eigenverantwortung und ein kooperativer Führungsstil die Grundlagen unserer Mitarbeiterführung.
5. Eine der Hauptaufgaben der Geschäftsleitung ist es, ein geeignetes, motivierendes Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem unsere Mitarbeiter
ihr Bestes leisten können. Darum wird bei der Ausstattung unserer Geschäftsräume, bei der Beschaffung von Arbeitsmitteln sowie bei der
Regelung von Abläufen und Zuständigkeiten und bei allen anderen wichtigen Umfeldfaktoren die Meinung der Mitarbeiter berücksichtigt und nicht
selten über das Maß äußerer Anforderungen hinaus gehandelt.
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Management
Manual
1.1 Philosophie, Strategie und Zielsetzung
13
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Verantwortung der Leitung und Zielsetzung
Strategie, Philosophie und Zielsetzung auf der einen Seite als Planungsgrundlage, Messung und Analyse auf der anderen Seite als Grundlage für das
Unternehmenscontrolling, um mögliche Unternehmens-Chancen, aber auch mögliche Unternehmens-Risiken auszumachen – das sind zwei der
wesentlichen Führungsaufgaben für die Unternehmensleitung der FUCHS + MÖLLER GmbH. Dies deckt sich mit den Prinzipien und Anforderungen für
ein Management-System nach ISO 13485.
Die Unternehmensführung ist verantwortlich für die Einrichtung und Verwirklichung des Management-System. Demzufolge ist es die Aufgabe der
Leitung …
sicherzustellen, dass die Produkte und Dienstleistungen im Einklang mit der Qualitätspolitik, den Qualitätsgrundsätzen stehen
… und die Qualitätsziele den Qualitätsgrundsätzen des Unternehmens entsprechen,
den Unternehmensangehörigen die Bedeutung von Kundenzufriedenheit und der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen zu vermitteln
und die Verfügbarkeit der dafür erforderlichen Mittel und Mitarbeiter sicherstellen.
Qualitätsziele können als Unternehmensziele, Projektziele und Prozessziele formuliert sein. Prozessziele stellen dabei die Messlatte für die
Qualitätsfähigkeit unserer Prozesse dar, während der Kundenzufriedenheitsindex und die Reklamationsquote zu den Unternehmenszielen zu zählen
sind. Projektziele werden bei Bedarf definiert und sind häufig kunden- oder projektspezifisch ausgeprägt.
Qualitätsgrundsätze und die Qualitätsziele, wie sie in den Bereichsleiterbesprechungen diskutiert werden, sind das wichtigste Instrumentarium, um
die Verantwortung der Leitung zu erfüllen. Dazu gehört natürlich auch für die Zusammenfassung im jährlich durchgeführten Management Review (siehe
nächste Seite).
Organisation und Befugnisse
Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass Verantwortung und Befugnisse festgelegt und im Unternehmen bekanntgemacht werden. Für jede Aufgabe
gibt es detaillierte Aufgabenbeschreibungen in der Prozessdokumentation – entsprechende Aufgabenbeschreibungen und das Organigramm sind in
unserem Intranet veröffentlicht. Auch solche Verantwortlichkeiten, die aufgrund gesetzlicher oder normativer Forderungen verlangt sind, z.B. der QMB
(Qualitätsmanagement-Beauftragter) und derSicherheitsbeauftragte nach MPG (SB MPG), sind dort zu finden.
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1.2 Statistiken, Analysen und Verbesserung
14
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Chancen und Risiken - CAPA
Einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren überhaupt ist es, Kundenzufriedenheit zu erzielen – daher betrachten wir Kundenzufriedenheit auch als eine
unserer wichtigsten Messlatten zur Zielerreichung. Ein weiterer Erfolgsfaktor ist, Verbesserungspotentiale zu identifizieren und sie gewinnbringend im
Unternehmen zu realisieren. Das Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH hat daher ein System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
(engl. “corrective and preventive actions” = CAPA) installiert, um diese Ziele einfach, schnell und pragmatisch zu erreichen. Dieses CAPA-System
fokussiert auf die Korrektur und Verbesserung unserer Produkte und Dienstleistungen, unserer Prozesse und des gesamten Management-Systems,
falls erforderlich. Zugrundeliegt ein Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (siehePB KVP). Er berücksichtigt vielfältigste Quellen, z.B.:
Interne und externe Audits
Kunden-Rückmeldungen: Reklamationen und Zufriedenheit (zur Bearbeitung von Reklamationen siehePB Reklamationen).
Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern
Ergebnisse der Bereichsleiterbesprechungen und des Management-Reviews (einmal jährlich) und vieles mehr.
In Bereichs- und Team-Besprechungen werden diese Anregungen aufgenommen, gemeinsam diskutiert, Ursachen für Schwachstellen und
Verbesserungspotentiale analysiert daraufhin die adäquate Umsetzung beschlossen. Die Besprechungsprotokolle dienen zur Überwachung der
Maßnahmen in den folgenden Treffen.
Management Review
Wenigstens einmal jährlich wird das gesamte Management System einer Bewertung durch die FUCHS + MÖLLER GmbH Unternehmensleitung
unterzogen. Ziel ist es, die fortdauernde Eignung und Wirksamkeit des Management Systems festzustellen, und gleichzeitig mögliche
Verbesserungspotentiale zu identifizieren.
Grundlage sind die Qualitätsberichte in den Bereichsleiterbesprechungen, darüber hinaus aber natürlich auch Informationen wie die Auswertung der
Internen und Externen Audits, Kundenrückmeldungen zu Problemen wie auch zur Zufriedenheit, die Bewertung der eigenen Prozessleistungen und die
Erfüllung der Qualitätsgrundsätze und der Qualitätsziele. Aber auch die Erfüllung geänderter oder gar neuer gesetzlicher Forderungen und der Stand
des Produktrisikomanagements nach ISO 14971 werden beurteilt. Das Management Review ist ein wesentlicher Baustein für die ständige
Verbesserung bei des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH.
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1.3 Mitarbeiterqualifizierung
15
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Aufgaben
Mitarbeiterführung und –weiterentwicklung kann getrost als einer der Kernfaktoren für ein erfolgreiches Unternehmen bezeichnet werden – und nicht
ohne Grund entspricht dies auch unseren Unternehmensgrundsätzen.
Für diesen Führungs-Prozess haben wir die folgenden Hauptaufgaben identifiziert:
Qualifizierte und geeignete Mitarbeiter finden,
Führen und Motivieren der Mitarbeiter,
Förderung, Entwicklung und Weiterbildung der Mitarbeiter,
Und: die Mitarbeiter mit den geeigneten Aufgaben versehen.
Im Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER ist auf oberster Ebene daher auch die Unternehmensleitung für das Mitarbeiter-Management verantwortlich –
unterstützt auf fachlicher Ebene von den Führungskräften.
Qualifikation & Weiterentwicklung
Die Grundlage für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Qualifikation und Qualifzierung der Mitarbeiter sind die Aufgabenbeschreibungen. Sie
beschreiben die Aufgabenstellung für die jeweilige Rolle, aber auch die dafür erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse sowie die daraus abgeleiteten
Pflichtschulungen. Im beständigen Dialog mit den Mitarbeitern sorgen Unternehmensleitung und Führungskräfte dafür, dass die Mitarbeiter diesen
Anforderungen entsprechen oder geeignete Schulungen und Fördermaßnahmen erhalten.
Darüberhinaus gehender Schulungsbedarf wird in denMitarbeitergesprächen ermittelt – dies beginnt bereits wenn ein neuer Mitarbeiter eingestellt
wird durch die Definition einesEinarbeitungsplans, dann auf jährlicher Basis zur Feststellung der aktuellen Qualifikation. Fester Punkt der Agenda der
Mitarbeitergespräche ist die Bewertung der Wirksamkeit der bisher durchgeführten Fördermaßnahmen und der dadurch erreichten Ausbildungs- und
Wissensstand des Mitarbeiters.
Schulungsmaßnahmen werden für die einzelnen Mitarbeiter in einem Schulungsplan adressiert. Kopien der Nachweise für diese Maßnahmen (externe
Zertifikate, interneProtokolle) werden in den Personalunterlagen aufbewahrt, Mitarbeiter erhalten das Original.
Die Prozessbeschreibung ist im folgenden Dokument niedergelegt: PB Qualifikation und Weiterbildung.
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
0
Grundlagen
1
Die Führungsprozesse
2
3
Die Geschäftsprozesse
Die Basisprozesse
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Manual
2.1 Prozesse und Leistungen
17
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Die Geschäftsprozesse
Die Prozessstruktur und die Unternehmensorganisation entsprechen sich. Die Unternehmensorganisation ist in funktionale Einheiten gegliedert, die
gleichzeitig mit ihren Leistungen und Prozessen zum Geschäftswert beitragen und demzufolge auch als Kostenstellen nominiert sind.
Für jeden dieser Leistungsbereiche existiert eine eigene Prozessbeschreibung, die die Prozesseigner, die Abläufe, die Schnittstellen, die Mittel und
Methoden und auch die Verflechtung der Prozesse untereinander detailliert aufzeigt:
Sanitätshaus (siehe PB “Sanitätshaus” )
Orthopädietechnik (siehe PB “Orthopädietechnik” )
Orthopädieschuhtechnik (siehe PB “Orthopädieschuhtechnik” )
Einlagenfertigung siehe PB “Einlagen” )
Rehasonderbau (siehe PB “Rehasonderbau” )
Rehatechnik (siehe PB “Rehatechnik” )
Großhandel mit Desinfektonsmitteln (siehe PB Großhandel mit Desinfektionsmitteln)
Diese Prozessbeschreibungen sind so gestaltet, dass Mitarbeiter für einen Leistungsbereich darin alle Informationen finden, die für
diesen Prozess erforderlich sind. Die entsprechenden Formulare und Aufzeichnungen sind referenziert und verknüpft.
Für jeden Prozess sind Prozesskennzahlen etabliert, mit denen die Leistungsfähigkeit der Abläufe gemessen und überwacht wird.
Dazu werden die Prozesskennzahlen vom Prozessverantwortlichen regelmäßig an die Unternehmensleitung berichtet und auf ihren
Zielerreichungsgrad hin überprüft. Bei Abweichungen kann so rechtzeitig gegengelenkt werden.
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2.2 Gesetzliche Forderungen
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Medizinprodukterecht in Europa und Umsetzung im Gesundheitshaus
1993 wurde dieRichtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zur Harmonisierung des Medizinprodukterechts in Europa veröffentlicht. Im europäischen
Medizinprodukterecht wird dem Hersteller von Medizinprodukten die Verantwortung gegeben, in einem Konformitätsbewertungsverfahren den
bestimmungsgemäßen Gebrauch seiner Produkte zu definieren und die Kritikalität in der Anwendung dieser Produkte festzustellen. Auf der Grundlage
dieser allgemeinen Risikobetrachtung hat ein Medizinproduktehersteller alle erforderlichen Verfahren zu wählen, wonach er seine Produkte hinreichend
sicher, wirksam und leistungsfähig gestaltet. Dasdeutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ist die nationale Umsetzung dieser europäischen
Forderungen und konkretisiert diese in ergänzenden Rechtsverordnungen.
Als Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere von Sonderanfertigungen aus dem Bereich der Orthopädietechnik, der Orthopädieschuhtechnik und
im Rehasonderbau, ist sich das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER durchaus dieser Verantwortung bewusst und ergreift alle erforderlichen
Maßnahmen in den entsprechenden Prozessschritten. Schon bei der Auftragsannahme mit der Zustandserhebung, über die Konstruktion individueller
Hilfsmittel, die Fertigung in der Werkstatt bis hin zur individuellen Einweisung des Patienten bei der Abgabe des Hilfsmittels werden alle Anforderung an
die Qualitätssicherung, die Dokumentation, die Qualifikation der ausführenden Mitarbeiter und des Produktrisikomanagements erfüllt.
Die konkreten Detailanforderungen sind in den jeweiligen Prozessbeschreibungen umgesetzt worden. Die Technische Dokumentation ist teilweise
Bestandteil der versorgungsspezifischen Aufzeichnungen, teilweise – wo sie generischer Natur ist, wie z.B. allgemeine Risikoanalysen – ist sie beim SB
MPG einsehbar.
Die weiteren gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen, zum Beispiel zur Meldung von Vorkommnissen wurden separat gefasst: PB “Vorkommnisse
nach MPG”.
Produktrisikomanagement nach ISO 14971
Die Qualitätsmanagement-NormISO 13485 für Medizinprodukte verlangt die Anwendung derISO 14971 für ein Produktrisikomanagement-System.
Demzufolge reicht die einmalige Erstellung einer Risikoanalyse während der Konstruktion nicht aus, vielmehr sind über den gesamten Lebenszyklus der
Medizinprodukte die möglichen und tatsächlichen Gefährdungen zu erfassen, zu bewerten und fortzuschreiben … und dies so lange, so lange Produkte
dieser Art beim Kunden in Anwendung sind.
Die einzelnen Schritte dieses Risikomanagement-Prozesses wurden in die jeweiligen Prozessbeschreibungen integriert.
Die Ergebnisse des Risikomanagements werden jährlich im Management-Review bewertet.
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
0
Grundlagen
1
Die Führungsprozesse
2
Die Geschäftsprozesse
3
Die Basisprozesse
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3.1 Qualitätsmanagement
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Der QM-Beauftragte
Ziel und Aufgabe des Management Systems des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH
ist die ständige Verbesserung der Prozesse und Leistungen unter gleichzeitiger Erfüllung der
Qualitäts- und anwendbarer regulatorischer Anforderungen. Die Verantwortung für die Planung
des Management Systems und der erforderlichen Mittel liegt bei der Unternehmensleitung.
Naheliegend also, dass die Geschäftsleitung selbst die Rolle des “QualitätsmanagementBeauftragten” (QMB) übernommen hat, um diese Aufgabe verantwortungsvoll und engagiert
auszuführen.
Der QMB ist imOrganigramm ausgewiesen, die Aufgaben sind in seiner Stellenbeschreibung konkretisiert.
Interne Audits
Interne Audits sind ein gutes Instrument, um die gelebte Unternehmenspraxis mit unseren definierten Prozessen zu vergleichen und bei negativen
Abweichungen Korrekturmaßnahmen zu definieren, bei positiven dagegen entsprechende Prozessanpassungen zu initiieren – so gelingt es uns, zur
permanenten Verbesserung unserer Vorgehensweisen und Leistungen beizutragen (SiehePB Interne Audits).
Im ersten Quartal eines Kalenderjahres werden die internen Audits über Microsoft Outlook geplant und die verantwortlichen Auditbeteiligten eingeladen.
Interne Audits werden durch den QMB durchgeführt – lediglich sein Aufgabenbereich und die Management-Aufgaben unterliegen der Auditierung durch
einen externen Experten, um für alle Auditthemen eine sachlich-neutrale und unbefangene Bewertung der Prozesse und Ergebnisse zu gewährleisten.
Bei der Durchführung können Checklisten verwendet werden.
Die Auditergebnisse werden von Auditor und auditierten Mitarbeitern diskutiert und bei Bedarf Maßnahmen gemeinsam formuliert. In einem
Auditbericht wird eine Zusammenfassung erstellt, die in der Management-Bewertung beurteilt wird. Die einzelnen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen werden über MS Outlook den zuständigen Verantwortlichen als Aufgaben zugewiesen, ihre termingerechte Abarbeitung und ihre
beabsichtigte Wirksamkeit wird in den Bereichsleiterbesprechungen berichtet.
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3.2 Verwaltung
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Aufgaben
Die Abrechnungs- und Verwaltungstätigkeiten in unserem Unternehmen lassen sich drei Bereichen zuordnen:
Finanzwesen
Personalwesen
Allgemeine Verwaltung
Leistungsinhalte des Finanzwesens sind die Abrechnung mit den Kostenträgern, Eingangsrechnungen, Zahlungsverkehr und Buchhaltung und
vorbereitende Arbeiten für den Steuerberater.
Das Personalwesen regelt sämtliche Vorgänge die Mitarbeiter betreffend in unserem Unternehmen.
Unter allgemeiner Verwaltung verstehen wir den Einkauf von Eigenverbrauchsmaterial, Durchführung von Werbemaßnahmen, Schriftverkehr, interne
Kommunikation sowie Postwesen.
Die Detailregelungen zur Abrechnung sind in einer Prozessbeschreibung umgesetzt: PB „Abrechnung“.
Die Verwaltung wird zentral von beiden Gesellschaften in der Hasenackerstraße vorgenommen.
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3.3 Arbeitsumfeld
22
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Arbeitsumfeld
Nur in einem geregelten und auf die Arbeitsprozesse abgestimmten Arbeitsumfeld lassen sich optimale Arbeitsergebnisse erzielen.
Dazu gehören Arbeitssicherheit und Arbeitsschutz mit den entsprechenden Unfallverhütungsvorschriften, aber auch Ordnung, Sauberkeit und Hygiene.
Gerade für einen Dienstleistungs- und Produktionsbetrieb im Gesundheitswesen ist Ordnung und Hygiene oberstes Gebot – und dies nicht nur bei der
Rücknahme gebrauchter Hilfsmittel, sondern im gesamten Betrieb und bereits bei der ersten Abgabe an den Kunden.
Das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER orientiert sich hierbei an den Hygiene-Richtlinien des Robert-Koch-Instituts, die einen weltweiten
Hygienestandard darstellen.
Interne Kommunikation
Insbesondere in regelmäßigen Besprechungen wird sichergestellt, dass alle Planungen und Ziele an die betreffenden Mitarbeiter zeitnah und vollständig
kommuniziert werden. Dabei finden hier vor allem ...
Monatliche Besprechungen zwischen Geschäftsführung und Führungskräfte
Werkstattbesprechungen/Bereichsbesprechungen/Funktionsbesprechungen nach Bedarf
Orientierungsgespräche der GL mit den Mitarbeitern
Team-Besprechungen
... statt, die protokolliert und deren Protokolle verteilt werden, aber auch solche, die zwanglos und privat und spontan stattfinden und daher nur in den
wesentlichsten Ergebnissen bei Bedarf schriftlich festgehalten werden.
Aber auch moderne Kommunikationsmedien, wie zum Beispiel Email, kommen zum Einsatz.
Daneben dient auch die vorhandene Serverstruktur als Kommunikationsplattform, wenn es darum geht, Informationen bereitzustellen.
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Management
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Liste der Prozessbeschreibungen
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Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Führungsprozesse
PB KVP Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
PB Qualifikation und Weiterbildung
Geschäftsprozesse
PB Sanitätshaus
PB Orthopädietechnik
PB Orthopädieschuhtechnik
PB Einlagen
PB Rehasonderbau
PB Rehatechnik
PB Großhandel mit Desinfektionsmitteln
Basisprozesse
PB Daten- und Dokumentenmanagement
PB Interne Audits
PB Reklamationen
PB Vorkommnisse nach MPG
PB Abrechnung
PB Risikomanagement
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Management
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Änderungshistorie beginnend mit Version 1
Änderungsstand
24
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Änderungsdatum
Autor
Änderungen
1
30.08.2006
W.Eichhorn
2
30.01.2007
W.Eichhorn
3
12.02.2008
W.Siegmund
4
27.11.2009
W.Siegmund
5
13.01.2013
W.Siegmund
Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im
Rahmen der QM-Restrukturierung
Anstelle von Quartals-Q-Besprechungen werden die Qualitätsthemen in ca. monatlichen
Bereichsleiterbesprechungen durchgeführt – Ergebnis aus dem Internen Audit.
Dementsprechend wurden in
- Kap. 1.1 (Seite 13) und
- Kap. 1.2 (Seite 14) sowie
- Kap. 3.1 (Seite 20) “Interne Audits”
die Quartals-Q-Besprechungen durch Bereichsleiterbesprechungen ersetzt.
Anpassung des Management Manuals auf den reduzierten Leistungsumfang des
Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER GmbH aufgrund der Ausgliederung der Leistungseinheiten Reha-Standard und HomeCare (Entfernen der Referenzen);
Aktualisierung des QM-Standards ISO 13485:2007 und des Risikomanagement-Standards
ISO 14971:2001 auf das neue Herausgabejahr 2007 (keine inhaltlichen Änderungen);
Neuer QMB ist Wolfram Siegmund.
- Anpassung des Management Manuals auf die neue Organisationsform, mit einer
übergreifenden Holding FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG als Dach, die die Management
und Basisprozesse darstellt, während die Geschäftsprozesse durch das Gesundheitshaus
Fuchs+Möller GmbH und die Fuchs+Möller Reha & Care GmbH in diesem Gesamtrahmen
ausgeführt werden.
- Anpassung aller Referenzen auf die Normen: die ISO 9001:2000 wird gelöscht
- Anpassung der Prozesslandkarte Kap. 0.3 – um alle Geschäftsprozesse anzuzeigen
- Anpassung der Firmengeschichte Kap. 0.4.
Entfernen des Bildes von Herrn Fuchs im Vorwort
- Kap. 0.2 Bild des Zertifikates ausgetauscht – jetzt Norm 13485 anstelle von Norm 9001
- Kap. 0.2: “Entwicklung” ist nicht mehr im Geltungsbereich des QM-Zertifikates enthalten.
- Kap. 0.4 Historie wird ergänzt (Filiale Bürstadt …)
- verschiedene Stelle: Normreferenzen werden vereinfacht (keine Jahresangabe mehr)
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Slide 25
Management
Manual
Änderungshistorie beginnend mit Version 1
Änderungsstand
25
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Änderungsdatum
Autor
Änderungen
6
23.02.2014
W.Siegmund
Ergänzung der Prozesse für den Großhandel mit Desinfektionsmitteln
- Kap. 0.2, Seite 7, Ergänzung der Referenz auf die ArzneimittelgroßhändlerBetreiberverordnung
- Kap. 0.3 Aktualisierung der Prozesslandkarte mit dem neuen Geschäftsprozess
“Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
- Kap. 2.1 Ergänzung der Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
- Seite 23 Liste der Prozessbeschreibungen ergänzt
7
01.01.2015
W.Siegmund
Aktualisierung Prozesslandkarte – Entfernung des Prozesses “Care” – auf Seite 9
und der entsprechenden Prozessbeschreibung auf Seite 17 und Seite 23.
[Korrektur der Fußzeile des Deckblattes am 08.03.2015 ohne Anpassung der Version, da
lediglich formaler Art und alle anderen 25 Seiten korrekt waren.]
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Slide 26
Management
Manual
26
Inhaltsverzeichnis
Prozesslandkarte
Kontakt
Für dieses Management-Handbuch, seinen Inhalt sowie die Veröffentlichung, die Aktualisierung, Verteilung und
Veröffentlichung, ist der QM-Beauftragte der Firma Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER GmbH verantwortlich.
Für jegliche Fragen, aber auch bei Änderungswünschen und Korrekturvorschlägen, bitte sprechen Sie uns an:
FUCHS + MÖLLER GmbH & Co.KG
Postfach 10 09 55
D-68009 Mannheim
Tel. +49 (0)621-83 95 88-0
Oder:
Wolfram Siegmund
mailto:[email protected]
Dieses Manual folgt unseren internen Regeln für Daten- und Dokumentenlenkung. Es wird regelmäßig jährlich auf
Aktualität überprüft und bei Bedarf erneuert und angepasst.
Jede freigegebene Version ist in unserem Qualitäts-Intranet veröffentlicht.
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