Transcript Seite /9 Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum 23.02.2014 Hans-Peter Rudolph © 2014 F + M Freigabe QMB: Unterschrift, Datum 23.02.2014 • Ä-Stand: 1 • Ä-Datum: 23.02.2014 •

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Prozessbeschreibung
“Großhandel mit
Desinfektionsmitteln”
Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum
23.02.2014 Hans-Peter Rudolph
© 2014 F + M
Freigabe QMB: Unterschrift, Datum
23.02.2014
• Ä-Stand: 1 • Ä-Datum: 23.02.2014 • Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.
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Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
1.
Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung
Die Fuchs + Möller GmbH & Co.KG vertreibt als Großhändler Desinfektionsmittel, die unter das Arzneimittelgesetz fallen. In dieser
Funktion sind klare Regelungen zum Umgang mit diesen Artikeln gefordert. Diese Prozessbeschreibung regelt die Besonderheiten im
Großhandel mit Arzneimitteln gemäß Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV).
Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der
Beschaffung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher
als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Es wird insbesondere gewährleistet, dass a) Arzneimittel nur von hierfür berechtigten
Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, b) die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung und
Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, c) Verwechslungen vermieden werden und d) ein ausreichendes System der Rückverfolgung
einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht.
Die Fuchs + Möller GmbH & Co. KG betreibt Großhandel mit den folgenden Arzneimittelgruppen:
- flüssige, oberflächenwirksame Haut- und Händedesinfektion
Diese Prozessbeschreibung gilt nur für den Standort Hasenackerstraße 13 -17.
Der § 4 der AMGrHdlBetrV gilt nicht, da keine Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden.
2.
Prozessmanager
Die Verantwortung für diesen Prozess und die Erfüllung der Anforderungen der Betriebsverordnung für Arzneimittel-großhandelsbetriebe
liegt bei der Geschäftsleitung. Die Verantwortung wurde delegiert an die verantwortliche Person gem. § 2 Abs. 1 AMGrHdlBetrV als
Großhandelsbeauftragter: Herr Hans-Peter Rudolph
Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um
diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen,
oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen.
Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die
Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager.
Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB zur Weiterleitung an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: .
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Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
3.
Prozesskennzahlen
Die nachfolgenden Kennzahlen dienen dazu, die Qualitätsfähigkeit des Prozesses festzustellen, d.h. ob dieser Prozess gut ausgeführt
wird und die eigentliche Leistung erzielt. Dazu werden in Besprechungen Zielwerte und Grenzwerte für diese Kennzahl festgelegt. Der
Prozessmanager berichtet dort den aktuellen Stand der Prozesskennzahlen.
4.
Kennzahl(en)
Beschreibung
Formel
Daten-Quelle
Reklamationsquote
Reklamationen/Mängel auf Grund fehlerhafter
Lagerung/Versand
𝐴𝑛𝑧𝑎ℎ𝑙 𝑅. 𝑝𝑟𝑜 𝑃𝑒𝑟𝑖𝑜𝑑𝑒
Mängelprotokoll/Aus𝐺𝑒𝑠𝑎𝑚𝑡𝑎𝑛𝑧𝑎ℎ𝑙 𝐵𝑒𝑠𝑡𝑒𝑙𝑙𝑢𝑛𝑔𝑒𝑛 𝑝. 𝑃 wertung SaniVision
Prozessdokumentation
Die Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten
Dokumentationsstände, wird beim Prozessmanager in einem Ordner aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden einfach auf dem
Deckblatt mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert.
Die Aufzeichnungen zu diesem Prozess werden gemäß ► PB Daten- und Dokumentenmanagement verwaltet und archiviert.
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Ablaufdiagramm “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
Kunden
Reklamationen
[AA Reklamationen
Desinfektionsmittel]
1 Auftrag
MA Großhandel
2 Artikel nein
verfügbar?
3 Beschaffung
Bestellformular
ja
4 Wareneingang
Legende
5 Lager
Person,
Organisation
6 Auslieferung
Lieferschein
Prüfung
Handlung
Entscheidung
Abrechnung
[PB Abrechnung]
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EDV Papier
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PB “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
Eingaben
Ergebnisse
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Ablaufdiagramm
Beteiligte
V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info
 Auftrag
 Bezugsquellenverzeichnis
 AA Reklamationen bei
Desinfektionsmitteln
 Auftrag
 Ausgefüllte Bestellung
Prozess-Schritt
Beschreibung
1 Auftrag
Daneben kommt es leider auch vor, dass Kunden mit dieser Leistung unzufrieden sind und daher eine
Reklamation vorbringen – in diesem Fall wird nach der
► AA Reklamationen bei Desinfektionsmittel vorgegangen.
2 Artikel verfügbar?
Je nach Auftrag, ist zu prüfen, ob der jeweilige Artikel auf Lager ist und gleich abgegeben werden kann.
Leider sind nicht immer alle Artikel vor Ort verfügbar, um einer Überalterung vorgehaltener Ware
vorzubeugen und unnötige Kosten zu vermeiden.
3 Beschaffung
Der rechtskonforme Bezug gilt als belegt, wenn der Hersteller für die bezogenen Produkte eine gültige
Herstellungserlaubnis (► § 13 AMG), bzw. der Lieferant eine gültige Erlaubnis nach ► AMGrHdlBetrV
(§ 52a AMG) übermittelt und diese in geeigneter Form – in Hinblick auf ihre Gültigkeit – dem Bezugsquellenverzeichnis für Arzneimittel zugeordnet wird. Das Bezugsquellenverzeichnis für Arzneimittel
wird von der Bereichsleitung Abteilung Einkauf in der EDV geführt (Liste der freigegebenen
Lieferanten).
Weiterhin wird anhand geeigneter Hersteller- / Lieferantenangaben z. B. Gebrauchsinformation,
Sicherheitsdatenblatt geprüft, inwieweit die Produkte besonderen Lagerungsbedingungen unterliegen.
Diese Informationen sind an den zuständigen Mitarbeiter im Lager weiterzugeben.
Nicht im Bezugsquellenverzeichnis aufgeführte Betriebe / Produkte gelten als nicht freigegeben.
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V: Mitarbeiter Großhandel
M: Kunde
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PB “Großhandel mit Desinfektionsmitteln”
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Ablaufdiagramm
Beteiligte
V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info
 Bezugsquellenverzeichnis
 Lieferschein
 Dokumentierter Wareneingang auf HerstellerLieferschein
Prozess-Schritt
Beschreibung
4 Wareneingang
Grundsätzlich werden nur Arzneimittel zur Einlagerung bzw. deren weiteren gewerbsmäßigen Verkaufs
/ Versands angenommen, die gemäß des Bezugsquellenverzeichnisses als freigegeben gelten.
Bei jeder Warenlieferung ist die Autorisierung des Lieferanten gemäß § 52 a AMG auf dem Lieferschein
zu überprüfen.
Im Rahmen der Warenannahme ist die Übereinstimmung der Versandeinheiten hinsichtlich der
Kennzeichnung inkl. Chargenbezeichnungen und Verfalldatum zu prüfen und zu bewerten. Das
Haltbarkeitsdatum ist strikt zu beachten. Entspricht die Lieferung den oben aufgeführten
Annahmekriterien, gilt diese als einlagerungsfähig. Die Dokumentation erfolgt auf dem Lieferschein
durch den beauftragten, annehmenden Mitarbeiter.
Nicht ordnungsgemäßen Anlieferungen von Arzneimitteln wird die Annahme verweigert und eine
Reklamation an den Lieferanten durchgeführt.
5 Lagerung
Angenommene, und damit freigegebene Arzneimittel werden durch autorisierte Mitarbeiter an eigens
ausgewiesene und gekennzeichnete Lagerplätze für (Desinfektionsmittel (Arzneimittel) verbracht und
soweit möglich nach dem FiFO (First-in – First-out)-Prinzip eingelagert, um jederzeit eine der Haltbarkeitsfrist (Verfalldatum) entsprechende Warenentnahme gewährleisten zu können. Das Lager für
Arzneimittel ist für dem Zutritt Unbefugter geschützt.
Für die von der Fuchs + Möller GmbH & Co. KG vertriebenen Arzneimittel gelten seitens der Hersteller
keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich Temperatur- und Luftfeuchtigkeit.
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V: Mitarbeiter Großhandel
M: Lieferant bzw. Spediteur des Lieferanten
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Beteiligte
V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info
 Gebrauchsanweisung
 V Lieferschein
 Lieferschein
Prozess-Schritt
Beschreibung
6 Auslieferung
Gemäß ► AMGrHdlBetrV dürfen Arzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen ausgeliefert werden,
die über eine Erlaubnis nach ► § 13 AMG (Herstellerlaubnis) oder nach § 52a AMG (GroßhandelsBetriebs-Erlaubnis) verfügen oder die zur Abgabe an den Endverbraucher befugt sind. Aus diesem
Grund ist bei Arzneimittelabgabe an Institutionen – wie Einkaufsringe, Einkaufsgenossenschaften etc. -,
bei denen von einem weitergehenden gewerbsmäßigen Handel – gemäß Fakturierung an deren
Endabnehmer – auszugehen ist, durch Einforderung der Erlaubnis nach ► AMGrHdlBetrV deren Erst-,
Weiterbelieferungs-fähigkeit sicherzustellen und zu dokumentieren.
Die Abgabe von Infusionslösungen, die der Apothekenpflicht unterliegen, dürfen an Krankenhäuser und
Ärzte nur dann abgegeben werden, wenn sie in Behältnissen mit mindestens 500 ml zur Verfügung
gestellt werden(► § 47 Abs. 2 c AMG).
Bei der Bearbeitung der Aufträge werden die Chargennummern erfasst. Somit ist jederzeit eine
zulieferer- und empfängerbezogene Chargenrückverfolgung, auch in Bezug auf ggf. notwendige
Rückrufe, gewährleistet.
Die Lieferungen werden vom Lieferschein begleitet, dem das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung
und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers zu
entnehmen ist.
Besondere Auslieferungs- und Transportbedingungen für Arzneimittel, die den handelsüblichen
Rahmen übersteigen, sind von der Fuchs + Möller GmbH & Co. KG nicht vorzuhalten.
Während des Transports ist gewährleistet, dass kein Unbefugter Zugriff auf die Arzneimittel hat und
die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.
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V: Mitarbeiter Großhandel
M: Lieferant bzw. Spediteur des Lieferanten
I: Kunde
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Reinigung des Lagers
Für die Reinigung des Lagers wurde ein die räumlichen Verhältnisse sowie die Art der eingelagerten Produkte berücksichtigender
Reinigungsplan erstellt, der primär den Einsatz staubbindender Verfahren vorschreibt sowie deren Wiederholungsfrequenz und deren
Aufzeichnung.
Darüber hinaus sind die beauftragten Mitarbeiter, die Arzneimittelauslieferungen zusammenstellen, verpflichtet, augenfällige
Abweichungen bei der Qualität von Primär- und/oder Sekundärpackmitteln (z. B. Durchfeuchtung, Pilzausbildungen, starke
Staubbelastung durch elektrostatische Aufladung) der verantwortlichen Person zu melden, um angemessene Korrekturen im Sinne von
Reinigungs- und/oder Wartungsmaßnahmen durchführen zu können.
Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen, im Sinne eines Monitorings oder der Prophylaxe, erfolgen unter Berücksichtigung der Art der
gelagerten / vertriebenen Produkte nicht. Die o. g. beauftragten Mitarbeiter sind daher verpflichtet, diesbezüglich augenfällige
Abweichungen (gehäufter Insektenbefall, Nagerexkremente) umgehend der verantwortlichen Person zu melden, um ggf. fachgerechte
und die Integrität der Waren gewährleistende Maßnahmen einleiten zu können
.
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Änderungshistorie für dieses Dokument
Änderungsstand
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Autor
Änderungen
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W. Siegmund
Erste Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG.
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