Transcript pps
食品药品监管法律体系 与程序规范 国家食品药品监督管理总局 法制司 罗 杰 十八届四中全会： 提出全面推进依法治国 要贯彻中国特色社会主义法治理论，形 成完备的法律规范体系，高效的法治实施体 系，严密的法治监督体系、有力的法治保障 体系，坚持依法治国、依法执政、依法行政 共同推进，坚持法治国家、法治政府、法治 社会一体建设，实现科学立法、严格执法、 公正司法、全民守法，促进国家治理体系和 治理能力现代化。 主要内容 第一节 食品药品监管法律体系 第二节 基层食品药品监管行政执法程序概述 第三节 食品药品监管行政处罚文书制作概述 第一节 食品药品监管法律体系 一、我国的法律体系 二、食品药品监管法律体系 第一节 食品药品监管法律体系 一、我国的法律体系 中国特色社会主义法律体系形成 1.宪法 4.地方性法规 2.法律 5.自治条例和单行条例 3.行政法规 6.规章：地方规章和部门规章 第一节 食品药品监管法律体系 二、食品药品监管法律体系 （一）法律 1.《食品安全法》 2.《药品管理法》 第一节 食品药品监管法律体系 （二）行政法规 1.食品类4件 （1）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 特别规定（国务院令第503号）。 （2）生猪屠宰条例（国务院令第525号）。 （3）乳品质量安全监督管理条例（国务院令第 536号）。 （4）食品安全法实施条例（国务院令第557号）。 第一节 食品药品监管法律体系 2.药品类8件 （1）医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）。 （2）放射性药品管理办法（国务院令第25号）。 （3）中药品种保护条例（国务院令第106号）。 （4）药品管理法实施条例（国务院令第360号）。 （5）反兴奋剂条例（国务院令第398号）。 （6）疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号）。 （7）麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）。 （8）戒毒条例（国务院令第597号）。 第一节 食品药品监管法律体系 3.化妆品1件 化妆品卫生监督条例（1989年9月26日国务院批 准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）。 4.医疗器械类1件 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）。 第一节 食品药品监管法律体系 （三）部门规章57件 1.综合类4件 （1）国家食品药品监督管理总局立法程序规定 （CFDA局令第1号）。 （2）国家食品药品监督管理总局行政复议办法 （CFDA局令第2号）。 （3）食品药品行政处罚程序（CFDA局令第3号）。 （4）原国家食品药品监管局听证规则（试行） （SFDA局令第23号）。 第一节 食品药品监管法律体系 2.食品（保健食品）类13件 (1)餐饮服务许可管理办法（卫生部部令第70号）。 (2) 餐饮服务食品安全监督管理办法（卫生部令第71号）。 (3)食品添加剂新品种管理办法（卫生部令第73号）。 (4)食品安全国家标准管理办法(卫生部令第77号)。 (5)食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）（质检总局令 第79号）。 (6)食品召回管理规定（质检总局令第98号）。 (7)食品标识管理规定（质检总局令第123号）。 (8)食品添加剂生产监督管理规定(质检总局令第127号) 。 (9)食品生产许可管理办法（质检总局令第129号）。 (10)食品检验机构资质认定管理办法（质检总局令第131号）。 (11)流通环节食品安全监督管理办法（工商总局令第43号）。 (12)食品流通许可证管理办法（工商总局令第44号）。 (13)保健食品注册管理办法（试行）（SFDA局令第19号）。 第一节 食品药品监管法律体系 3.药品类27件 (1)品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）。 (2)药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）。 (3)药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）。 (4)药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）。 (5)药品广告审查发布标准（工商总局令第27号）。 (6)药物非临床研究质量管理规范（SFDA局令第2号）。 (7)药物临床试验质量管理规范（SFDA局令第3号）。 (8)药品进口管理办法（SFDA局令第4号）。 (9)药品经营许可证管理办法（SFDA局令第6号）。 (10 )互联网药品信息服务管理办法（SFDA局令9号）。 (11)生物制品批签发管理办法（SFDA局令第11号）。 (12)直接接触药品的包装材料和容器管理办法（SFDA局令第13号）。 (13)药品生产监督管理办法（SFDA局令第14号）。 第一节 食品药品监管法律体系 (14)医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（SFDA局令第18号）。 (15)医疗机构制剂注册管理办法（试行）（SFDA局令第20号）。 (16)药品特别审批程序（SFDA局令第21号）。 (17)进口药材管理办法（试行）（SFDA局令第22号）。 (18)药品说明书和标签管理规定（SFDA局令第24号）。 (19)蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（CFDA局令第9号）。 (20)药品流通监督管理办法（SFDA局令第26号）。 (21)药品广告审查办法（SFDA局令第27号）。 (22)药品注册管理办法（SFDA局令第28号）。 (23)药品召回管理办法（SFDA局令第29号）。 (24)处方药与非处方药分类管理办法（试行）(SDA局令第10号)。 (25)医疗机构制剂配制质量管理规范（SDA局令第27号）。 (26)药品监督管理统计管理办法(试行)（SDA局令第29号）。 (27)中药材生产质量管理规范（试行）（SDA局令第32号）。 第一节 食品药品监管法律体系 4.医疗器械类13件 (1)医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）。 (2)医疗器械广告审查发布标准（工商总局、卫生部、SFDA局令第40号）。 (3)医疗器械广告审查办法（卫生部、工商总局、SFDA局令第65号）。 (4)医疗器械临床试验规定（SFDA局令第5号）。 (5)医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）。 (6)体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号 ）。 (7)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（CFDA局令第6号）。 (8)医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）。 (9)医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）。 (10)医疗器械生产企业质量体系考核办法（SDA局令第22号）。 (11)医疗器械分类规则（SDA局令第15号）。 (12)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（SDA局令第24号）。 (13)医疗器械标准管理办法（试行）（SDA局令第31号）。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 一、食品药品监管执法的基本原则 二、食品药品监管执法的合法要件 三、食品药品监管行政处罚的内容和程序 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 一、食品药品监管执法的基本原则 （一）行政合法性原则 1.行政职权必须基于法律的设定和授予才能存在。 2.行政职权必须依据食品药品监管法律规范行使。 3.行政授权、行政委托必须有法律规范的依据， 不得违反法律规范的规定。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 （二）行政合理性原则 行政合理性原则作为一个普遍适用的行政法基 本原则，具体内容包括： 1.行政行为的动因应符合立法目的。 2.行政行为应建立在正当考虑的基础上，不得 考虑不相关因素，适用法律规范平等，不 得对相同事实给予不同对待。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 二、食品药品监管执法的合法要件 一般来说，行政执法行为的合法要件主要包括： （一）主体合法 所谓主体合法，是指作出行政执法行为的 组织必须具备行政主体资格，能以自己的 名义作出行政行为，并能独立承担法律责 任。根据我国有关法律、法规规定，能够 成为执法主体的应当是依法设置的行政机 关或依法被授予行政职权的组织。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 （二）内容合法 内容合法要求： 1、行为有确凿的证据证明，有充分的事实根据。 2、行为有明确的法律依据，正确适用了法律、法 规、规章，以及其他规范性文件。 3、行为必须公正、合理，符合立法目的和立法精 神。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 （三）程序合法 程序合法要求： 1、行政行为符合行政程序法所确定的基本原则和 制度，如行政行为公开、公正、效率原则以及 为确保上述原则的实现而确立的信息公开制度 、调查制度、职能分离制度、回避制度、辩论 制度、听证制度、案卷制度、时效制度等。 2、行政行为应当符合法定的步骤和顺序。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 三、食品药品监管行政处罚的内容和程序 （一）行政处罚的基本内容 1.行政处罚的概念 2.《行政处罚法》的基本原则 （1）处罚法定原则。 （2）公正、公开原则。 （3）处罚与教育相结合原则。 （4）保障相对人权利原则。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 3.行政处罚的种类 《行政处罚法》第8条具体规定了行政处罚的 种类，它们是：警告；罚款；没收违法所 得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣 或行吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行 政拘留；法律、行政法规规定的其他行政 处罚。《药品管理法》规定了撤销药品批 准证明文件等处罚种类。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 4.行政处罚的管辖 行政处罚的管辖，就是指在各个执法 机关之间确定对应受处罚的行为实施行政 处罚的分工和权限。 （1）地域管辖原则。 （2）级别管辖原则。 （3）职能管辖原则。 （4）关于管辖争议的解决。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 5.行政处罚的适用原则 行政处罚的适用原则是食品药品监管 部门在具体实施行政处罚时所必须遵守的 准则。行政处罚的适用原则有： （1）一事不再罚原则。 （2）行政处罚折抵刑罚原则。 （3）行政处罚追诉时效原则。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 6.行政处罚的具体适用的标准 我国《行政处罚法》规定了行政处罚具体适用 的标准。 （1）行为人责任年龄标准。 （2）行为人责任能力标准。 （3）裁处处罚的情节标准。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 7.行政处罚的决定原则 《行政处罚法》第五章专章规定了行政处罚的 决定原则。按照法律的规定，行政处罚的决 定原则有以下几个方面： （1）查明事实原则。 （2）说明理由原则。 （3）保障相对人陈述、申辩权原则。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 （二）行政处罚的简易程序 《行政处罚法》第33条和《食品药品 行政处罚规定》第42条规定：违法事实确凿 并有法定依据，对公民处以五十元以下、对 法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者 警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚 决定。 1.适用简易程序的条件 2.简易程序的处罚步骤 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 （三）行政处罚的一般程序 1.立案。 2.调查取证。 （1）现场调查。 （2）收集证据。 （3）当事人不配合的处理。 （4）抽检。 （5）终结报告。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 3.行政强制措施 （1）批准。 （2）封存。 （3）期限。 4.决定 5.制作处罚决定书 6.说明理由并告知权利 7.相对人陈述和申辩 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 8.送达 《食品药品行政处罚程序规定》专章对送达程 序作了规定。 （1）直接送达。 （2）拒收的处理。 （3）委托或邮寄送达。 （4）公告送达。 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 （四）行政处罚的听证程序 听证程序，是指在食品药品监管部门作出行 政处罚决定前，在非本案调查人员主持下， 举行有本案的调查人员和相对人参加的、供 相对人陈述并与调查人员进行辩论的程序。 听证的目的在于在行政处罚决定作出前，广 泛的听取有关各方的意见，避免作出违法或 者不当的处罚决定。 1.听证程序的适用条件 2.听证程序的具体环节 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 （五）行政处罚的执行程序 行政处罚的执行程序，是指在行政机关作出 行政处罚决定后，有关的国家机关得以使相 对人履行处罚决定确立的义务的一种程序。 《行政处罚法》和《食品药品行政处罚程序 规定》规定了行政处罚执行程序的原则和具 体内容。 1.行政处罚执行程序的原则 2.行政处罚执行程序的具体内容 第二节 基层食品药品监管 行政执法程序概述 第三节 食品药品监管行政处罚文书 制作概述 一、食品药品监管行政处罚文书的概念 二、 食品药品监管行政处罚文书的分类 三、食品药品监管行政处罚文书的制作原则 第三节 食品药品监管行政处罚文书 制作概述 一、食品药品监管行政处罚文书的概念 食品药品监管行政处罚文书具有行政执法 文书的一般特征。但与其他行政执法文书又有 不同，与行政复议、行政许可文书也有不同的 特点。 • • • • 制作依据不同 适用范围不同 制作内容不同 制作目的不同 第三节 食品药品监管行政处罚文书 制作概述 二、 食品药品监管行政处罚文书的分类 根据不同的标准，可以将食品药品监管行政 处罚文书的40种文书分为不同的类型。 1．根据文书制作主体不同可以分为：以个人 名义制作的文书和以机关名义制作的文书。 2．根据制作主体级别不同，可以分为上级机 关制作的文书和下级机关制作的文书。 3．根据文书制作形式不同，可以分为填写式 文书、书写式文书和笔录式文书。 第三节 食品药品监管行政处罚文书 制作概述 二、 食品药品监管行政处罚文书的分类 根据不同的标准，可以将食品药品监管行政 处罚文书的40种文书分为不同的类型。 1．根据文书制作主体不同可以分为：以个人名义 制作的文书和以机关名义制作的文书。 2．根据制作主体级别不同，可以分为上级机关制 作的文书和下级机关制作的文书。 3．根据文书制作形式不同，可以分为填写式文书、 书写式文书和笔录式文书。 4．根据文书使用范围不同，可以分为内部使用的 文书和外部使用的文书。 第三节 食品药品监管行政处罚文书 制作概述 三、食品药品监管行政处罚文书的制作原则 （一）制作行政处罚文书的基本原则 1． 实事求是原则 2．遵守法制原则 3．坚持规范原则 4．注重效率原则 第三节 食品药品监管行政处罚文书 制作概述 （二）制作行政处罚文书的具体要求 1．主旨要鲜明 2．内容要规范 3．语言要准确 4．效力要稳定 谢 谢 联系地址：国家食品药品监管总局法制司 联系电话：010-55602272 电子邮箱：[email protected]