Transcript 药品经营许可证
药品基础知识 及药品经营企业监管知识 临泽县食品药品监督管理局 蒋亚琴 2014.01 一、中国药品监督法律体系 二、药品基础知识 三、监督检查 四、假劣药品的概念 五、国家、省、市近期出台的各类专项 检查 一、中国药品监督法律体系 （一）法律（1件） 中华人民共和国药品管理法 (全国人民代表大会常务委员会通过.2001年 12月1日起实施) 一、中国药品监督法律体系 （二）行政法规(10件) 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例 血液制品管理条例 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 易制毒化学品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 一、中国药品监督法律体系 （三）部门规章（28件） 药品流通监督管理办法(暂行) 药品生产质量管理规范（英文缩写GMP） 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 医疗器械注册管理办法 医疗器械分类规则 药品经营质量管理规范（英文缩写GSP） 医疗器械生产企业质量体系考核办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 药品包装、标签和说明书管理规定(暂行） 医疗机构制剂配制质量管理规范( 试 行 )GPP 医疗器械标准管理办法(试行) 中药材生产质量管理规范（试行）GAP 药品监督行政处罚程序规定 中国药品监督法律体系 药物非临床研究质量管理规范（英文缩写GLP） 药物临床试验质量管理规范（英文缩写GCP） 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 生物制品批签发管理办法 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 医疗器械生产监督管理办法 药品生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 药品经营许可证管理办法 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 进口药材管理办法（试行） 二、药品基础知识 1、药品名称： （1）什么是药品的通用名？ 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。已经 作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标或商品名使 用。 （2）什么是药品的商品名？ 药品的商品名是指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚（通用 名为扑热息痛）是解热镇痛药，不同药厂生产的含有对乙酰 氨基酚的复方制剂，其商品名有快克、感康等。 （通用名 称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名 称之间应有一定空隙，不得连用） 2、药品生产批号 批号：生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生 产工艺所生产的药品用一个批号来表示。 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生 产历史。 20010803-4 如：两批 ≠ 2001083-4（5） 20010803-5 3、药品批准文号 药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字 一位字母所代表的意义 H－化学药品 Z－中药 B－通过国家药品监督管理局整顿的保健药品 S－生物制品 T－体外化学诊断试剂 F－药用辅料 J－进口分包装药品 4、药品的有效期 药品有效期：指该药品被批准的使用期限，表示该药 品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是 控制药品质量的指标之一。 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注， 年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具 体标注格式为“有效期至××××年××月”或者 “有效期至××××年××月××日”；也可以用 数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.” 或者“有效期至××××/××/××”等。 5、药品的包装管理 6、药品贮藏的相关规定： 遮光---系指用不透光的容器包装; 密闭---系指将容器密封以防止风化\吸潮\挥发 或异物进入; 阴凉处---指不超过20 ℃;. 凉暗处----指避光并不超过20 ℃; 冷处------指2---10 ℃;(例血液制品、部分生物 制品（人胎盘组织液）、部分有特殊要求的 药品：注射用头孢哌酮钠等） 常温------指0—30℃; 7、什么是合法药品？ 合法药品应是具有国家批准的药品生产批准 文号，由合法药品生产企业生产的质量合格， 包装、标签、说明书符合要求，经合法药品 经营企业销售或在合法医疗机构药房调配、 销售的药品。 三、监督检查 1、出示证件 进行药品医疗器械监督检查或案件调查时，执法人员不得少 于2人，首先向被检查人或调查人出示执法证件并说明来意。 2、资质审查 在检查过程中，首先应对行政相对人执业的相关证明文件进 行核实，检查其是否具有合法有效的执业证明，是否悬挂在 显著位置，并对证明文件内容进行核实，包括姓名与本人是 否一致、是否在依法批准的范围内执业，是否在有效期限内。 （检查注册的名称、经营范围、人员资质（质量负责人在岗 情况、营业人员）、地址） 必须取得《药品经营许可证》（有效期、经 营范围） 经营范围：处方药与非处方药、中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素原料药及其制剂、生化药品、麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品；生物制品 。 必须取得《GSP》证书 符合条件的注册的药学技术人员 3、环境卫生 检查是否具有与其执业规模相适应的工作区，药品医疗器械 存放区（储 存区），卫生所周边环境是否洁净、无污染物。 工作区、药品存放区、生活区是否按照有关规定分开。 4、设施设备 检查有无以下设施设备 （1） 药品医疗器械存放的设备； （2） 特殊管理药品的存放设备； （3） 符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏保管措施； （4） 保持药品、医疗器械与地面有一定距离的设备； （10、10、10、30） （5） 药品医疗器械防尘、防潮、防污染和防虫等设备； （6） 法律法规要求的其他设备。 5、购进验收 （一）有无按照规定履行索证、验证程序，检查其是否保存 并建立供货方合法资质档案，包括《药械销售人员登记表》、 《法人授权委托书》原件及《药品经营（生产）许可证》、 《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件等。 （二） 检查药品《购进验收记录》、《医疗器械购进验收记 录》、是否真实完整，是否存在伪造现象。 （三） 检查其购进药品医疗器械是否具有合法票据，是否按 照每月、每年度进行整理并保存；票据、记录和实际药械品 种、数量、名称、生产厂家等是否相符。 （四）记录和票据是否按照有关规定保存，即至少超过药品 有效期一年，但不得少于两年。 5、购进验收 （六） 进口药品应有符合规定的加盖供货单位质量 检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册 证》和《进口药品检验报告书》复印件 。 （七）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、 供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日 期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上 应标明批准文号（阿胶、鹿角胶、龟甲胶、龙血竭 等） 5、购进验收 检查其药品购进渠道是否合法，是否存在下列违法 行为： （1） 从无《药品经营许可证》《医疗器械经营 企业许可证》的单位和各人处购进药品、医疗器械； （2） 从非法药品 医疗器械市场购进药械； （3） 购进其他医疗机构配制的制剂； （4） 购进超范围经营的药械； （5） 法律法规禁止的其他行为。 6、存储销售 （一） 检查药品医疗器械的摆置和存放是否符合 以下规定： （1） 药品与医疗器械分开； （2） 药品与非药品分开； （3） 处方药与非处方药分开； （4） 内用药与外用药分开； （5） 二类精神药品、医疗用毒性药品相对专区 存放。 （二）处方药是否凭处方销售，销售处方药品是否 登记《处方药销售记录》 （三）药师是否在职在岗 6、存储销售 （四）药品拆零销售，使用的工具、包装袋应清洁 和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、 服法、用量、有效期等内容。 （五） 销售药品是否开具标明药品名称、生产厂商、 数量、价格、批号等内容的销售凭证。 （六）是否存在使用假劣药品的行为，对使用的药 品和包装进行检查，重点检查药品外观质量、生产 批号、批准文号、有效期等项目，能当场予以处理 的应立即采取相关措施，对质量可疑的药品按照药 品抽验规定予以抽验，制作药品抽验文书。 7、制作执法文书 （一）执法人员须及时认真填写一式两份的 《临泽县食品药品监督管理局日常监督检查 记录》，内容必须真实完整，经被检查人签 字后，一份交被检查人，一份存档。历次检 查记录应及时输入相对人电子动态监管档案， 作为建立相对人信用体系的重要依据。 （二）对发现当违反药品管理相关法律法规 的行为启动行政处罚程序，具体要求按照 《药品监督行政处罚程序规定》执行。（国 家局1号令，后卫生部进行修改） 临泽县药械经营企业监督检查记录 被检查单位： 地址： 检查内容 分值 1、擅自变更经营方式 2、擅自变更经营范围或超范围经营药 品、医疗器械 3、擅自变更注册地址(包括仓库地址、 增减库房) 3 分 4、擅自变更企业法人或负责人 1 分 5、擅自变更质量负责人 3 分 6、擅自变更登记事项 1 分 7、对各项管理制度未进行考核并记录 8、未开展药品质量信息的收集、汇总和 分析 3 分 3 分 2 分 0.5 分 9、规定的药学技术人员未在职在岗 5 分 10、规定的药学技术人员未经登记备案 11、从业人员未参加继续教育或未建立 继续教育档案 12、新增或变更的验收员、养护员、营 业员未经培训考试合格，擅自上岗 13、从业人员资格证书未悬挂在显著位 置 14、直接接触药品的人员未进行健康检 查，未建立档案 15、未按规定对营业场所、库房温湿度 进行监测和调控 1 分 1 分 3 分 0.5 分 1 分 2 分 16、计量器具未经检定的 0.5 分 17、其他设备缺乏 18、企业营业场所、仓库、办公生活等 区域未分开 19、对购进的药品、医疗器械未按规定 向供货单位进行供货确认 0.5 分 20、从非法渠道购进药品、医疗器械 21、未按规定对首营企业、首营品种进 行质量审核 22、与本企业进行业务联系的供货单位 销售人员未经药监部门备案登记 23、不能提供药品、医疗器械合法票证， 票、帐、货不相符 24、购进进口药品，未按规定留存《进 口药品注册证》或《医药产品注册证》 及《进口药品检验报告书复印件》 25、对购进的药品、医疗器械未按规定 验收或验收不全 1 分 2 分 6 分 1 分 4 分 3 分 0.5 分 3 分 26、未按规定保存验收记录和票据的 27、未按规定分类陈列、存放药品、医 疗器械 1 分 28、药品未按规定条件储存 2 分 29、未设医疗器械、非药品专售区域， 无明显的非药品区域标志和明显的隔离 措施 1 分 30、中药饮片包装不符合规定 31、中药饮片装斗前未做质量复核，错 斗、串斗、混药 1 分 1 分 0.5 分 联系电话： 检查情况 实际 扣分 32、陈列药品的货柜及橱窗未保持清洁、 卫生 33、未按规定对陈列药品按月进行检查 并记录或近效期药品未按月填报效期报 表 34、销售假药或不合格医疗器械 35、销售劣药或超过有效期医疗器械 36、单轨制处方药未凭处方销售或开架 销售处方药 37、药师不在岗时，未悬挂警示牌的或 未停止销售处方药和甲类非处方药 38、 《处方药销售记录》内容填写不完整 的或不按规定调配、审核处方 39、拆零未保留原包装或未按规定为顾 客提供销售凭证 40、企业对不合格药品的确认、报告、 报损、销毁未履行完善的手续和记录， 未存放在不合格品库（区） 41、买卖、出借、出租或变相出租《药 品经营许可证》 （包括出租部分柜台） 42、采用有奖销售、附赠药品或礼品销 售等方式销售药品 43、发布、张贴或散发违法药品广告被 移交工商部门 44、不积极配合药监工作或未按规定参 加例会 45、其他轻微涉嫌违规行为 合 计 0.5 分 1 分 10 分 6 分 2 分 5 分 1 分 1.5 分 1 分 6 分 1 分 3 分 3 分 0.5-1 分 100 专项检查或其他检查情况： 监督检查意见和建议： 执法人员： 年 月 日 行政相对人意见和建议： 行政相对人签字： 年 月 日 临 泽 县 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药品医疗器械日常监督检查记录表 被检查单位 地 负责人 址 联系电话 检查类别 检查情况： 处理 意见 执法人员签名： 年 月 日 被检查单位/ 人意见 签 名： 年 月 日 四、假劣药品的概念 1、假药：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照 本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 四、假劣药品的概念 2、劣药：禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 假药的处罚：《药品管理法》第74条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品 批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停 业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构 制剂许可证》。 劣药的处罚：《药品管理法》第75条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售 的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤 销药品批准证明文件、吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》. 五、国家、省、市近期出台的各类专项检查 1、非药品冒充药品专项整治： 重点检查以下方面。 （1）、非药品类产品名称与上市药品名称相同的； （2）、非药品类产品名称使用功能性语言或含有 暗示对疾病治疗作用的； （3）、非药品类产品包装、标签、说明书上使用 含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关用语的； （4）、产品文号混乱或无批准文号、随意冒用文 号的。 五、国家、省、市近期出台的各类专项检查 2、中药饮片专项整治 中药饮片经营企业主要检查： (1)索票索证：《药品经营许可证》及《药品经营质 量管理规范认证证书》、 生产企业的《药品GMP 证书》的收集情况； （2）购进饮片时验收工作，购货单据与实物一致 情况等； （3）储藏是否具有保证饮片质量的温控、防虫、 防鼠、防潮设施，日常养护管理是否符合要求； 3、含特殊药品复方制剂购销管理（《国家 食品药品监督管理局要求进一步加强含麻黄碱类复方制剂监 管》国食药监办〔2012〕260号 、国家食品药品监督管理总 局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草 片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 食药监办药化监 〔2013〕33号） 含可待因复方口服溶液（品种目录）、复方甘草片和复方地 芬诺酯片、含麻黄碱类复方制剂等含特殊药品复方制剂 严格药品经营企业购销管理 （一）从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以 将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发 企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗 机构。 （二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销 售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售。零 售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安 部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理 有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号） 要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置 专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包 括：药品名称、规格、生产企业、批号、销售数量、 购买人姓名、身份证号码、销售日期、营业员姓名。 如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药 品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。 （含麻黄碱类药品一次销售不得多于2个最小包装， 销售时，登记身份证号码。） 4、医用氧气专项整治 （1）医疗机构使用的氧气是否从合法渠道购 进，供货单位是否有医用氧气生产经营许可 证，使用的医用氧气是否为通过GMP认证的 企业生产，是否有合法票据，购进验收记录 是否完整； （2）使用的氧气是否是医用氧气，供应的氧 气瓶上是否贴有医用氧气标识（批号、有效 期）； 谢谢！