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处方药与非处方药

处方药与非处方药分类管理办法（试行）

非处方药专有标识管理规定（暂行）

处方药与非处方药流通管理暂行规定

处方管理办法
处方药与非处方药分
类管理办法（试行）
处方药与非处方药分类管理办法
（一）定义与分类
（二）相关职能部门
（三）生产、经营管理规定
（四）广告
（五）非处方药的包装、标签、说明书
（一）定义与分类
1.分类的依据和定义
第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不
同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、
购买和使用；
 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自
行判断、购买和使用。
第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
（二）相关职能部门
第三条

国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管
理办法的制定。

各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方
药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条
国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、
审批、发布和调整工作。
（三）生产、经营管理规定
第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有
《药品生产企业许可证》，其生产品种必须
取得药品批准文号。
第八条 经营处方药、非处方药的批发企业和
经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须
具有《药品经营企业许可证》。
 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监
督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙
类非处方药。
 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，
 试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
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化学药品使用字母“H”，
中药使用字母“Z”，
通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，
生物制品使用字母“S”，
体外化学诊断试剂使用字母“T”，
药用辅料使用字母“F”，
进口分包装药品使用字母“J”。
 数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”
代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表
2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，
其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，
为原各省级卫生行政部门批准的药品。
 第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数
字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准
文号仍使用原文号年号的后两位数字。
 数字第5至8位为顺序号。
 维C银翘片 批准文号：国药准字Z20013140
 产品批号(出厂日期)
比较通用的格式是04021507，表示该产品的
出厂日期是2004年2月15日第七批药物，更
严谨的做法是，在标明出厂日期的同时还应
标明生产日期，因为二者可能存在一些微小
的差异。
（三）生产、经营管理规定
第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备
专职的具有高中以上文化程度，经专业培训
后，由省级药品监督管理部门或其授权的药
品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人
员。
第十一条 消费者有权自主选购非处方药，并须
按非处方药标签和说明书所示内容使用。
（四）广告
第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广
告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒
介进行广告宣传。
（五）非处方药的包装、标签、说明书
第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，
用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、
选择和使用。非处方药的标签和说明书必须
经国家药品监督管理局批准。
第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的
非处方药专有标识，必须符合质量要求，方
便储存、运输和使用。每个销售基本单元包
装必须附有标签和说明书。
非处方药专有标识管
理规定
 一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处
方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记
的非处方药药品标签，使用说明书、内包装、外
包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的
企业指南性标志。
 二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方
药专有标识及其管理规定。
 四、经营非处方药药品的企业自2000年1
月1日起可以使用非处方药专有标识。
 五、非处方药专有标识图案分为红色和绿
色，红色专有标识用于甲类处方药药品，
绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用
作指南性标志。
 六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大
包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监
督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药
专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、
外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必
须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标
比例使用。
 非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包
装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上
角是非处方药专有标识的固定位置。
处方药与非处方药流
通管理暂行规定
处方药与非处方药流通管理暂行规定
第一章 总 则
第二章 生产、批发企业销售
第三章 药店零售
第四章 医疗机构处方与使用
第五章 普通商业企业零售
第一章 总 则

适用范围和监督部门
第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业
及医疗机构适用于本规定。
第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批
发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执
行。
第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实
施。
第二章 生产、批发企业销售
第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发
销售业务必须由具有《药品生产企业许可
证》、《药品经营企业许可证》的药品生
产企业、药品批发企业经营。
第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管
理、分类销售的原则销售处方药和非处方
药，并按有关药品监督管理规定保存销售
记录备查。
第二章 生产、批发企业销售
第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其
相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制
在药品包装或药品使用说明书上。
处方药：凭医师处方销售、购买和使用!
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读
药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购
买和使用!
第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向
病患者推荐、销售处方药。
第三章 药店零售
第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药
店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店
必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术
人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书
应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩
戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第三章 药店零售
第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方
销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、
签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不
得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处
方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师
更正或重新签字，方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
抗生素限售令引发大争议
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第三章 药店零售

第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。

第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。

第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医
师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执
业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提
供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。