Transcript 第一章中药药剂学
普通高等教育“十一五”国家级规划教 材 中药药剂学 本科教学课件 2009年9月 第一章 绪论 学习要求: 1.掌握《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基 本原则；我国药品一级标准（《中国药典》）、二级标准（《局颁药品标准》） 以及有关药事法规的性质、特点与使用方法。 2.熟悉《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位 与作用；《药品生产质量管理规范》与《药品非临床研究质量管理规范 》等。 3.了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法； 现代药剂学的分支学科。 第一节 概述 一、中药药剂学的性质与任务 （一）中药药剂学的性质 1.含义：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研 究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性 应用技术科学。 第一节 概述 2.理论体系特点： （1）处方组成与中医理论的关系 （2）“活性混合物”与工艺的关系 （3）质量标准与功能主治的关系 （4）中药制剂的药效学研究，符合中医学辨证要求的动物模型 （5）中药制剂的药物动力学研究与现代药物动力学的关系 （6）中药制剂的临床应用 第一节 概述 （二）中药药剂学的任务 1.继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中 药药剂奠定基础。 第一节 概述 （二）中药药剂学的任务 2.充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药 剂型现代化。 3.加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发 向现代科学技术开发”过渡的重要研究内容。 4.积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。 第一节 概述 二、中药药剂学常用术语 1.药物与药品 凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原 料药与药品。药品一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应 用的成品。 2.剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型， 简称剂型。它是药物施用于机体前的最后形式。 第一节 概述 二、中药药剂学常用术语 3.制剂 根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规 定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。 4.调剂 按照医师处方专为某一病人配制， 注明用法用量的药剂调配的操作，称为调剂。 研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技 术的学科称调剂学。 药剂调配与制剂制备在原理和应用技术 上有密切联系，将这两部分内容结合在一起 研究、论述的学科称为药剂学。 第一节 概述 二、中药药剂学常用术语 5.中成药 为中药成药的简称。指以中药材为原料，在中医药理论指导下， 按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规 格的药品。包括处方药和非处方药。中成药应按法定程序向药品监督管理部门 申报，获生产批准文号后方可生产。 第一节 概述 二、中药药剂学常用术语 6.处方药 是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，在医 师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专 用性强或副作用大。 第一节 概述 二、中药药剂学常用术语 7.非处方药 是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、 购买和使用的药品，又称为柜台发售药品，简称OTC。这类药品具有安全、 有效、价廉、使用方便的特点。非处方药分为甲、乙两类，乙类是更安全、 消费者选用更有经验和把握的药品。甲类非处方药专有标识为红色，乙类非 处方药为绿色。 8.新药 指未曾在中国境内上市销售的药品。 第一节 概述 三、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用 中药药剂学 中医 中药 黄连 第二节 中药药剂学的发展（自学） 一、中药药剂学的发展简况 1.商汤时代（公元前1766年）伊尹首创汤剂 《汤液经》——为我国最早的方剂与制药技术专著。 第二节 中药药剂学的发展（自学） 一、中药药剂学的发展简况 2.战国时期（公元前221年） 《黄帝内经》——我国现存的第一部医药经典著作 。 《汤液醪醴论》——记载了汤液醪醴的制法和作用。 3.秦汉时代（公元前221~公元219年） 我国药剂学理论与技术显著发展的时期 《五十二病方》——我国最古的医学方书。 第二节 中药药剂学的发展（自学） 一、中药药剂学的发展简况 4.东汉时期 《神农本草经》 ——现存最早的本草专著，强调根据药物性质需要选择剂型。 5.东汉末年 张仲景《伤寒论》、《金匮要略》——出现十余种剂型及其制 备方法及与剂型有关的辅料。 6.晋代 《肘后备急方》——膏药的专著，首次提出“成药剂”的概念。 7.梁代 陶弘景《本草经集注》——提出以治病的需要来确定剂型。 第二节 中药药剂学的发展（自学） 一、中药药剂学的发展简况 8.唐代 《新修本草》——我国最早的一部药典。 《备急千金要方》、《千金翼方》 孙思邈 9.宋、元时期（公元960年~1367年） 《太平惠民和剂局方》——我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范， 也是世界上最早的具有药典性质的药剂方典。 第二节 中药药剂学的发展（自学） 一、中药药剂学的发展简况 10.明、清时期（公元1369年~1911年） 《本草纲目》明代 李时珍 《理瀹骈文》 清代 吴尚先 11.1962年《全国中药成药处方集》 12.1983年《中药制剂汇编》 13.2002年《国家中成药》 第二节 中药药剂学的发展（自学） 二、中药药剂学的研究进展与方向 （一）新技术的研究 1.超细粉碎技术 （1）半仿生提取法（SBE） （2）超临界流体萃取法（SFE） 2.浸提技术 （3）超声波提取法 （4）微波提取法 第二节 中药药剂学的发展（自学） 超临界萃取设备 超细粉碎设备 第二节 中药药剂学的发展（自学） 二、中药药剂学的研究进展与方向 （1）膜分离法 （2）絮凝沉降法 3.分离纯化技术 （3）大孔树脂吸附法 （4）高速离心法 4.浓缩干燥技术 第二节 中药药剂学的发展（自学） 膜分离设备 冷冻离心设备 第二节 中药药剂学的发展（自学） 二、中药药剂学的研究进展与方向 （1）快速搅拌制粒 5.中药制粒技术 （2）沸腾制粒 （3）喷雾干燥制粒 6.中药包衣技术 7.固体分散技术 （1）β-环糊精包合 8.包合物技术 （2）微型包囊 第二节 中药药剂学的发展（自学） 沸腾制粒设备 喷雾干燥设备 第二节 中药药剂学的发展（自学） 二、中药药剂学的研究进展与方向 （二）新剂型的研究 药物剂型的发展进程 物理药剂学 常规剂型时代 生物药剂学 临床药剂学 长效和缓释剂型时代 控释剂型时代 药物释放系统（DDS） 靶向剂型时代 第二节 中药药剂学的发展（自学） 二、中药药剂学的研究进展与方向 （三）新辅料的研究 中药制剂使用辅料的特点 “药辅合一” 将辅料作为处方的一味药使用 “辅料与药效相结合” 第二节 中药药剂学的发展（自学） 二、中药药剂学的研究进展与方向 （四）制剂的稳定性研究 安全、有效 有效期 （五）制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究 1.生物利用度研究 2.药物动力学研究 第三节 药物剂型的分类 固体 一、按物态分类 半固体 液体 气体 二、按制备方法分类 浸出制剂 无菌制剂 第三节 药物剂型的分类 三、按分散系统分类 真溶液类剂型 胶体溶液类剂型 乳状液类剂型 混悬液类剂型 气体分散体剂型 固体分散体剂型 第三节 药物剂型的分类 四、按给药途径与方法分类 （一）经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、 流浸膏剂、散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、灌肠剂、栓剂等。 （二）不经胃肠道给药的剂型： 注射给药 皮肤给药 黏膜给药 呼吸道给药 第四节 中药剂型选择的基本原则 中药剂型选择的基本原则 一、根据防治疾病的需要选择剂型 二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型 三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型 四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型 第五节 中药药剂工作的根据 一、药典 药典（pharmacopoeia） 是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家药典委员会组 织编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。 药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂， 规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及 用法用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。 第五节 中药药剂工作的根据 二、药典外药品标准 （一）局颁药品标准 1～20册，中药成方制剂 4052种 《新药标准中药材质量标准》 《四川省中药材标准》 （二）局颁药品卫生标准 第五节 中药药剂工作的根据 三、药品管理法规 （一）中华人民共和国药品管理法 第一部《药品管理法》 1985.07.01 施行 《药品管理法实施条例》 2002.09.15 施行 （二）药品注册管理办法 《新药审批办法》 1985.07.01 中华人民共和国卫生部 《药品注册管理办法》 2002.09.15 国家药品监督管理局 第五节 中药药剂工作的根据 三、药品管理法规 （三）药品生产质量管理规范（GMP） （四）药品非临床研究质量管理规范（GLP） （五）药品临床试验管理规范（GCP） （六）中药生产质量管理规范（GAP） （七）药品经营质量管理规范（GSP）