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第十四章 中药及其制剂分析概论
张翔南
一、中药和中药制剂现代化
 中药的概念
中医药学理论体系
 中药制剂现代化
重要性
1999年至2003年国家科学自然基金
共受理中药制剂学申请114项，资助14项，平均资
助率 12.28％。资助强度由1999年11万元/项增至
2003年19.25万/项;资助率由7.69%升高至18.65%
面临的问题 中药的资源问题
中药的研究开发与产业化
中药的规范化问题

影响中药制剂质量的因素
1. 药材因素
药材基源和药材采收
药材质量（有无霉变等）
药材的炮制
2. 提取方法
按照有效成分性质设计合理的提取工艺。
3. 剂型与制备工艺
芸香草中的芸香油制成喷雾剂疗效较口服
液好。
二、中药制剂质量控制的难点
 药材及其炮制品质量难控
建立炮制工艺的量化标准，如川乌、草乌的炮制：浸
泡4天，每天翻动，换水，至无干心，80kg原药材，加水
量130L，水煮5h，加压0.15MPa。炒苍耳子的炮制：以
230℃，炒11min。
 活性成分复杂
单味药中可能含有多个有效成分，复方制剂更为复杂。
造成质量标准难以控制其有效成分含量。
 红花注射液
【制法】取红花500g，加水煎煮三次,,,加注射用水使
成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。
【鉴别】精密量取本品1ml，置500ml容量瓶中，加
水至刻度，摇匀，照分光光度法以蒸馏水为空白在
267±1nm波长处测定吸收度，不低于0.5。
某企业工艺：取红花提取液Xml，滤过…测定吸收
度，用注射水调节吸收度不低于0.52，滤过，灌封，
灭菌，即得。
每1ml红花注射液相当于原药材0.5g。
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 提高中药制剂现代化水平
1.中药现代化科技行动纲领
我国于1996年提出《中药现代化行动纲领》，
开始了中药规范化、现代化、国际化的起步。
2.《中药材生产质量管理规范》（GAP)
于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务
会审议通过，本规定自2002年6月1日起施行。
包括：产地生态环境；种质和繁殖材料；栽培与养殖
管理；采收与初加工；包装、运输与贮藏；质量管理；人
员和设备；文件管理等。
http://www.njau.edu.cn/herbs/gap/gap4.htm
三、中药制剂剂型
 液体制剂
合剂与口服液
易变质，加入防腐剂；有干扰，萃取再测
酒剂和酊剂 作“总固体”检查；含有乙醇，检查乙醇含量。
注射剂 需进行指纹图谱的研究
 半固体制剂
煎膏剂 加入炼蜜或糖；作密度检查；提取后再测定。
浸膏剂和流浸膏剂 提取物成分复杂，提取后测含量。
三、中药制剂剂型
 固体制剂
丸剂
可用显微鉴别法；检查其中水分。
散剂 与丸剂相似。
颗粒剂 粒度检查，控制在一号筛和四号筛之间。
片剂 与颗粒剂相似。
胶囊剂
硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊。
三、中药制剂剂型
 中药制剂新剂型
滴丸 采用固体分散技术制备，如果载体材料是
水溶性的，可以改善溶出，提高生物利用度；难
溶性载体具有缓释作用。
举例：复方丹参滴丸、苏冰滴丸、香莲滴丸。
缓释与控释制剂 缓释骨架片、小丸、微丸
脂质体 能使药物产生靶向作用。
贴剂 东莨菪碱贴剂1981年美国上市。青腾碱贴
剂、青蒿素贴剂正在研究中。
四、中药中待测组分的提取分离和纯化
 提取方法
萃取法
利用溶质在两相溶剂中溶解度的差异。
皂苷类（正丁醇）；黄酮类（乙酸乙酯）；生物
碱（氯仿）
用于含量测定应提取完全，可用
回收率考查。
冷浸法 组分扩散从样品中浸出。含量分析时需
等扩散平衡。
回流提取法 加热条件下组分溶解度增大，易提
取。主要用于固体制剂的提取，对热不稳定或者
易挥发的药物不易用此方法。
连续回流提取法 索氏提取器提取，效率高。
水蒸气蒸馏法 组分对热稳定，能随水蒸气蒸出。
超声提取法 利用超声的助溶作用。
超临界流体萃取 液体的溶解能力，气体的流动
性。该法在中药及制剂分析中应用逐渐增多。
 纯化方法
组分被提出后，作进一步处理，除去干扰。
萃取 也可以用于组分的纯化。
柱色谱法 常用固定相有硅胶、氧化铝、大孔吸
附树脂。
 其他分离方法
高速离心法 是固液分离的理想方法。
超滤法 以选择性透过膜为分离介质，滤除细菌、
微粒、大分子杂志等。
絮凝澄清剂 甲壳素絮凝剂等，除去蛋白、果胶、
鞣质等。
谢谢！