Transcript توصيات الفريق الاستشاري - الهيئة العامة للغذاء والدواء

‫مشروع دراسة وتقييم مراكز البصريات‬
‫في المملكة العربية السعودية‬
‫إعداد الفريق االستشاري للبصريات‬
‫أهداف المشروع‬
‫الهدف األول‬
‫تقييم الوضع الحالي لمحالت البصريات‬
‫وملحقاتها في المملكة وآليات ترخيصها‬
‫ومراقبتها‪.‬‬
‫الهدف األول‪ /‬تقييم الوضع الحالي لمحالت البصريات وملحقاتها في المملكة وآليات ترخيصها ومراقبتها‪.‬‬
‫• تم توزيع استبيان خاص بالمشروع على عينة من مراكز وعيادات البصريات‬
‫شمل جميع مناطق المملكة وكان عددها (‪ )556‬استبيان وتم التعامل مع النتائج‬
‫بطريقة إحصائية ‪.‬‬
‫• تمت دراسة األنظمة المعمول بها في مجال البصريات لدى الجهات الحكومية‬
‫األخرى (وزارة الصحة –وزارة الشئون البلدية و القروية ‪ -‬المديرية العامة‬
‫للدفاع المدني ‪ -‬وزارة الصناعة و التجارة ‪ -‬الغرفة التجارية ‪ -‬التأمينات‬
‫االجتماعية ‪ -‬مصلحة الزكاة و الدخل – مصلحة الجمارك – الهيئة السعودية‬
‫للتخصصات الصحية )‬
‫الهدف األول‪ /‬تقييم الوضع الحالي لمحالت البصريات وملحقاتها في المملكة وآليات ترخيصها‬
‫ومراقبتها‪.‬‬
‫• صنفت مراكز البصريات إلى ثالث فئات ( أ‪ -‬ب – ج) وتعتبر فئة ( أ )‬
‫األفضل من ناحية التجهيزات والكوادرأما فئة ( ب) فتشابه الفئة األولى أما فئة‬
‫( ج ) فهي األقل ‪.‬‬
‫• يوجد معامل تجهيز ( ورشة ) لدى (‪ ) %71‬من مراكز البصريات‪.‬‬
‫• ويتم مراقبة المراكز من ناحية التجهيزات والكوادر من قبل مديريات الشؤون‬
‫الصحية بوزارة الصحة ‪.‬‬
‫يتبع‪.‬الهدف األول ‪ /‬تقييم الوضع الحالي لمحالت البصريات وملحقاتها في المملكة وآليات‬
‫ترخيصها ومراقبتها‪.‬‬
‫ملخص مراحل ترخيص محل نظارات طبية‬
‫الهدف الثاني‬
‫تقييم الوضع الحالي لمنتجات البصريات في‬
‫السوق السعودي‪ ،‬من حيث الجودة والسالمة‪،‬‬
‫والتراخيص العالمية الحائزة عليها من‬
‫الجهات الرقابية العالمية األخرى‪.‬‬
‫الهدف الثاني‪ /‬تقييم الوضع الحالي لمنتجات البصريات في السوق السعودي‪ ،‬من حيث الجودة‬
‫والسالمة‪ ،‬والتراخيص العالمية الحائزة عليها من الجهات الرقابية العالمية األخرى‪.‬‬
‫• ‪ %78‬من مراكز البصريات ال يوجد لديها نظام للجودة مما سبب لوجود ععد‬
‫كبير من النظارات الطبية والشمسية ذات الجودة المتدنية وخصوصا فئة( ج )‬
‫• ‪ %81‬من المراكز ال يوجد لديهم نظام لضبط الظروف القياسية المناسبة‬
‫لتخزين العدسات الالصقة ومحاليلها مما يؤثر على كفاءتها‪.‬‬
‫• عند دخول هذه المنتجات للسوق السعودي فإنه ال يتم طلب أي شهادة مطابقة‬
‫من قبل الجمارك والجدول التالي يوضح ذلك ‪:‬‬
‫الهدف الثاني‪ /‬تقييم الوضع الحالي لمنتجات البصريات في السوق السعودي‪ ،‬من حيث‬
‫الجودة والسالمة‪ ،‬والتراخيص العالمية الحائزة عليها من الجهات الرقابية العالمية األخرى‪.‬‬
‫العدسات الالصقة‬
‫وعدسات النظارات‬
‫هل تتطلب فسح من‬
‫مصلحة الجمارك؟‬
‫هل هناك جهات حكومية أخرى‬
‫ذات عالقة بالفسح ؟‬
‫ما هي إجراءات الفسح؟‬
‫ماهي متطلبات الفسح‬
‫بوزارة التجارة والصناعة‬
‫للمواد الكيمائية المستوردة؟‬
‫األجهزة األخرى‬
‫الخاصة بالبصريات‬
‫محاليل‬
‫العدسات الالصقة‬
‫ال‬
‫نعم‬
‫ال يوجد‬
‫وزارة التجارة والصناعة‬
‫مع مالحظة أنها تعتبر مادة كيميائية استهالكية‬
‫وليست عالجية‬
‫يتم فسحها مباشرة من قبل مصلحة الجمارك‬
‫ألنه ال يوجد لها إجراء في التعريفة الجمركية‪،‬‬
‫عدا أن بعض موظفين الجمارك يطلبون شهادة‬
‫مطابقة من اصل منشأ الجهاز وذلك اجتهاد‬
‫شخصي من قبلهم‪.‬‬
‫ال يوجد‬
‫‪ .1‬يتم تقديم طلب لوزارة التجارة والصناعة قبل استيرادها بـ ‪ 10‬أيام ‪.‬‬
‫‪ .2‬و بعد االستيراد يتم إرسال عينه ( من قبل مصلحة الجمارك ) لمختبر وزارة التجارة والصناعة‪.‬‬
‫‪ .3‬يتم اعتمادها دون تحليلها ‪.‬‬
‫‪ .1‬خطاب موجه إلى مدير عام مختبر مراقبة الجودة النوعية موضحا ً فيه ‪:‬‬
‫ أسماء المواد الكيمائية وكميتها ( وزن بالكيلوجرام أو حجم باللتر )‬‫ منفذ الدخول وسبب االستيراد (حسب النموذج ) ويكتب على مطبوعات المستورد‪.‬‬‫‪ .2‬صورة من السجل التجاري‬
‫‪ .3‬صورة من الفاتورة‬
‫‪ .4‬تعبئة النموذج الخاص بالكيماويات‬
‫‪ .5‬معلومات عن المواد الكيميائية ) ‪Data Sheet‬تتضمن االسم العلمي‪ ،‬الترتيب الكيمائي‪،‬‬
‫التحذيرات‪ ،‬االستخدام‪... ،‬الخ‪.‬‬
‫‪ .6‬إرفاق محضر الكشف عن المستودع الخاص بتخزين المواد الكيمائية والصادرة من األمن العام أوالدفاع‬
‫المدني للمستورد أو الجهة المستفيدة مع خطاب التاييد‬
‫‪ .7‬إيضاح رقم التسجيل العالمي للمواد الكيمائية (‪ )CAS‬والمنسق العالمي للتعرفة الجمركية ( ‪) HS‬‬
‫‪. 8‬إرفاق تعهد باإلفصاح عن أي استيراد للمواد الكيمائية المدرجة ضمن اتفاقية حظر األسلحة الكيميائية‬
‫‪ .9‬صورة من خطاب التعميد من الجهات المستفيدة موضحا ً فيه الكمية والغرض من االستخدام‬
‫‪ .10‬صورة من المستندات المذكورة أعاله مختومة بختم المستورد‬
‫الهدف الثالث‬
‫حصر منتجات البصريات وتصنيفها حسب‬
‫درجة خطورتها‪ ،‬بما يتماشى مع أنظمة فريق‬
‫التجانس العالمي‪ ( :‬الواليات المتحدة األمريكية‬
‫‪ ،‬كندا ‪ ،‬استراليا ‪ ،‬دول االتحاد األوربي‪،‬‬
‫واليابان )‪.‬‬
‫الهدف الثالث ‪ /‬حصر منتجات البصريات وتصنيفها حسب درجة خطورتها‪ ،‬بما يتماشى مع‬
‫أنظمة فريق التجانس العالمي‪ ( :‬الواليات المتحدة األمريكية ‪ ،‬كندا ‪ ،‬استراليا ‪ ،‬دول االتحاد‬
‫األوربي‪ ،‬واليابان )‪.‬‬
‫• تم حصر أجهزة ومنتجات البصريات حسب أنظمة الترميز العالمية المستخدمة‬
‫لدى فريق التجانس العالمي ‪.‬‬
‫• منتجات البصريات المحصورة ( النظارات الطبية – النظارات الشمسية –‬
‫عدسات النظارات – العدسات الالصقة الطبية – العدسات الالصقة التجميلية –‬
‫محاليل العدسات الالصقة )‬
‫الهدف الثالث ‪ /‬حصر منتجات البصريات وتصنيفها حسب درجة خطورتها‪ ،‬بما يتماشى مع‬
‫أنظمة فريق التجانس العالمي‪ ( :‬الواليات المتحدة األمريكية ‪ ،‬كندا ‪ ،‬استراليا ‪ ،‬دول االتحاد‬
‫األوربي‪ ،‬واليابان )‪.‬‬
‫يتبع‪,‬الهدف الثالث‪/‬حصر منتجات البصريات وتصنيفها حسب درجة خطورتها‪ ،‬بما‬
‫يتماشى مع أنظمة فريق التجانس العالمي‪ ( :‬الواليات المتحدة األمريكية ‪ ،‬كندا ‪،‬‬
‫استراليا ‪ ،‬دول االتحاد األوربي‪ ،‬واليابان )‪.‬‬
‫الهدف الرابع‬
‫دراسة مقارنة ألساليب وآليات ترخيص‬
‫محالت البصريات وملحقاتها في المملكة مع‬
‫‪ -‬أعضاء فريق التجانس العالمي وأي دول‬‫أخرى يراها الفريق ‪.‬‬
‫يتبع الهدف الرابع‪ /‬دراسة مقارنة ألساليب وآليات ترخيص محالت البصريات وملحقاتها‬
‫في المملكة مع أعضاء فريق التجانس العالمي وأي دول أخرى يراها الفريق ‪.‬‬
‫النقاط التي تمت دراستها ومقارنتها مع فريق التجانس العالمي ‪:‬‬
‫• الجهة المانحة للترخيص‬
‫• الموافقة األولية و النهائية‬
‫• الجهة المانحة لترخيص الكوادر‬
‫• الجهات األخرى ذات العالقة‬
‫• التأمين على الكوادر‬
‫• فئات المراكز‬
‫• الرسوم‬
‫الهدف الرابع‪ /‬دراسة مقارنة ألساليب وآليات ترخيص محالت البصريات وملحقاتها في‬
‫المملكة مع أعضاء فريق التجانس العالمي وأي دول أخرى يراها الفريق ‪.‬‬
‫يتبع الهدف الرابع‪ /‬دراسة مقارنة ألساليب وآليات ترخيص محالت البصريات وملحقاتها في‬
‫المملكة مع أعضاء فريق التجانس العالمي وأي دول أخرى يراها الفريق ‪.‬‬
‫التوصيات‬
‫توصيات الفريق االستشاري ‪:‬‬
‫•‬
‫تبني الرسم البياني الملحق في التقرير‪ ،‬فيما يخص ترخيص كوادر ومراكز ومنتجات البصريات‬
‫في المملكة‪ ( .‬ملحق رقم ‪.)1 :‬‬
‫توصيات الفريق االستشاري ‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫االقتصار – فقط‪ -‬على فئة واحدة في مراكز البصريات‪ ،‬والتي تشتمل على عيادة طبية متكاملة‪،‬‬
‫وعلى معمل تجهيز نظارات‪ ،‬مع وجود كوادر مؤهلة ومرخصة في مجال البصريات‪ ،‬تماشيا ً مع‬
‫التوجه العالمي بهذا الخصوص‪.‬‬
‫تشديد اإلجراءات الرقابية بخصوص اقتصار إجراء الفحوصات اإلكلينيكية على أخصائي ِّ‬
‫البصريات‪ ،‬أو أطباء العيون المرخص لهم‬
‫تطبيق الئحة رقابة األجهزة والمنتجات الطبية المعتمد لدى الهيئة على المراكز والمنشآت التي‬
‫تمارس نشاط االستيراد والتوزيع في المنتجات البصريات‪ ،‬كما هو متبع في جميع األجهزة‬
‫والمنتجات الطبية‪.‬‬
‫قيام الهيئة بوضع االشتراطات الخاصة بسالمة وكفاءة األجهزة والمنتجات الطبية‪ ،‬مثل ظروف‬
‫التخزين‪ ،‬واشتراطات النقل‪ ،‬ووضع برامج للجودة النوعية لجميع المنتجات الطبية البصرية‪،‬‬
‫ويتم تنفيذ هذه االشتراطات بالتعاون مع الشؤون الصحية؛ لتكون ضمن المتطلبات الخاصة‬
‫بإصدار الرخصة النهائية لمراكز البصريات‬
‫توصيات الفريق االستشاري ‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫ولي الهيئة فسح المنتجات البصرية‪ ،‬بما فيها النظارات الطبية والشمسية وعدساتها‪،‬‬
‫تَ ِّ‬
‫والعدسات الالصقة ومحاليلها ‪.‬‬
‫إنشاء مختبرات مرجعية لفحص جودة المنتجات البصرية المصنعة محلياً‪ ،‬أو الواردة عبر‬
‫المنافذ الحدودية إلى المملكة العربية السعودية‬
‫قيام الهيئة بوضع أدلة إرشادية فيما يختص بتنظيم العدسات الالصقة الملونة التجميلية بشكل‬
‫عام ‪.‬‬
‫قيام الهيئة بوضع أدلة إرشادية فيما يختص بتنظيم النظارات الشمسية بشكل عام ‪.‬‬
‫قيام الهيئة بإنشاء معامل لفحص األجهزة الطبية البصرية‪ ،‬وكذلك أخذ عينات عشوائية ( من‬
‫المحالت والمنافذ الحدودية ) لفحصها‪ ،‬والتأكد من مطابقتها بشكل دوري ‪.‬‬
‫وضع نظام للتأكد من جودة المنتجات البصرية في المصانع‪ ،‬وذلك من قِّبل الجهات الحكومية‬
‫ذات العالقة‪ ،‬كل فيما يخصه ‪.‬‬
‫إصدار تراخيص خاصة لمعامل تجهيز النظارات‪ ،‬وذلك من خالل الهيئة‪.‬‬
‫قيام الهيئة بترخيص مصانع المنتجات البصرية الطبية في المملكة ‪.‬‬
‫توصيات الفريق االستشاري ‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫دراسة مواصفات قياسية مماثلة لمنتجات البصريات؛ لتكون متطلبات محلية ‪.‬‬
‫عند اختالف تصنيف منتجات البصريات لدى فريق التجانس العالمي‪ ،‬يتم التعامل معها كما هو‬
‫متبع لدى إدارة الغذاء والدواء األمريكية ‪.‬‬
‫االستفادة من التقدم الحاصل في مجال تقنية المعلومات ( الحكومة اإللكترونية ) لعمل نظام‬
‫إلكتروني لترخيص مراكز ومنتجات البصريات ‪.‬‬
‫حث وزارة التعليم العالي للتوسع في برامج البكالوريوس في تخصص البصريات؛ لتوفير‬
‫الكوادر الوطنية المؤهلة؛ نظرا الرتفاع نسبة العاملين غير السعوديين في تلك المراكز ‪.‬‬
‫حث الهيئة السعودية للتخصصات الصحية للتوسع في برامج الدبلوم في تخصص البصريات (‬
‫فني نظارات )؛ لتوفير الكوادر المؤهلة نظرا لالرتفاع في نسبة العاملين غير السعوديين في تلك‬
‫المراكز ‪.‬‬
‫التأكد من وجود برنامج لإلصالح والصيانة والمعايرة‪ ،‬طبقا لتوصيات الجهة المصنعة لألجهزة‬
‫المستخدمة في عيادات ومراكز البصريات‪ ،‬باإلضافة إلى مصانع العدسات الطبية ‪.‬‬
‫توصيات الفريق االستشاري ‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫ضرورة المطالبة بالتأمين ضد األخطاء الطبية الناتجة من ممارسي مهنة البصريات ‪.‬‬
‫ضرورة تكثيف الدور الرقابي من الجهات ذات العالقة‪ ،‬حيث إن ‪ %37‬من المراكز العاملة‬
‫هي مراكز بدون كادر متخصص وغير مصنف في الهيئة السعودية للتخصصات الصحية ‪.‬‬
‫التأكيد على حث المختصين في البصريات لضرورة االنتساب إلى عضوية الجمعيات العلمية‬
‫والمهنية ذات العالقة بالتخصص‪ ،‬واالستفادة من برامج التعليم المستمر المقدمة من قِّبلها‪.‬‬
‫نظرا ً للخصوصية في الخدمات المقدمة في مراكز البصريات‪ ،‬وحيث إن الدراسة أظهرت أن‬
‫‪ %32‬من العاملين في تلك المراكز غير مؤهلين في مجال البصريات‪ ،‬فيلزم أن يقتصر تقديم‬
‫الخدمات داخل مراكز البصريات على المؤهلين والمرخصين في التخصص ‪.‬‬
‫ضرورة أن يكون هناك مشرف متفرغ سعودي متخصص في مجال البصريات لإلشراف على‬
‫المنشأة فنيا ً وإداريا ً ‪.‬‬
‫إلزام مراكز البصريات بوجود ملف طبي لمتابعة مراجعي المراكز‪ ،‬مع الحفاظ على سرية‬
‫المعلومات‪.‬‬
‫توصيات الفريق االستشاري ‪:‬‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫تفعيل وجود تسعيرة للخدمات المقدمة في المراكز والمحالت معتمدة من الجهات ذات العالقة‪،‬‬
‫وتوضع في مكان بارز داخل المركز‬
‫ضرورة توفير نماذج وصف نظارة طبية وعدسات الصقة‪ ،‬وكذلك نماذج لتحويل الحاالت التي‬
‫تحتاج لذلك في مراكز البصريات‬
‫اعتماد أن ال تقل مساحة المركز عن ‪ 60‬مترا ً ‪ ،‬على أن تكون مساحة العيادة ( ‪ 12-10‬مترا ً )‬
‫التأكيد على الجهات الرقابية ذات العالقة باقتصار بيع النظارات الطبية والشمسية‪ ،‬والعدسات‬
‫الالصقة و محاليها في مراكز البصريات فقط‬
‫استخدام اللغة العربية في النشرات اإلرشادية لجميع المنتجات البصرية‪ ،‬باإلضافة للغة اإلنجليزية‬
‫أهمية وجود آلية للربط بين أنظمة التراخيص في الشؤون الصحية بمختلف مناطق المملكة‬
‫ضرورة توفير وسائل السالمة‪ ،‬وضبط الجودة داخل معامل تجهيز النظارات‬
‫تقديم توصيات هذه الدراسة على الجهات الحكومية ‪-‬كل فيما يخصه‪ -‬لالستفادة من نتائج الدراسة‬
‫شكرا ً لكم‬