توصيات الفريق الاستشاري - الهيئة العامة للغذاء والدواء
Download
Report
Transcript توصيات الفريق الاستشاري - الهيئة العامة للغذاء والدواء
مشروع دراسة وتقييم مراكز البصريات
في المملكة العربية السعودية
إعداد الفريق االستشاري للبصريات
أهداف المشروع
الهدف األول
تقييم الوضع الحالي لمحالت البصريات
وملحقاتها في المملكة وآليات ترخيصها
ومراقبتها.
الهدف األول /تقييم الوضع الحالي لمحالت البصريات وملحقاتها في المملكة وآليات ترخيصها ومراقبتها.
• تم توزيع استبيان خاص بالمشروع على عينة من مراكز وعيادات البصريات
شمل جميع مناطق المملكة وكان عددها ( )556استبيان وتم التعامل مع النتائج
بطريقة إحصائية .
• تمت دراسة األنظمة المعمول بها في مجال البصريات لدى الجهات الحكومية
األخرى (وزارة الصحة –وزارة الشئون البلدية و القروية -المديرية العامة
للدفاع المدني -وزارة الصناعة و التجارة -الغرفة التجارية -التأمينات
االجتماعية -مصلحة الزكاة و الدخل – مصلحة الجمارك – الهيئة السعودية
للتخصصات الصحية )
الهدف األول /تقييم الوضع الحالي لمحالت البصريات وملحقاتها في المملكة وآليات ترخيصها
ومراقبتها.
• صنفت مراكز البصريات إلى ثالث فئات ( أ -ب – ج) وتعتبر فئة ( أ )
األفضل من ناحية التجهيزات والكوادرأما فئة ( ب) فتشابه الفئة األولى أما فئة
( ج ) فهي األقل .
• يوجد معامل تجهيز ( ورشة ) لدى ( ) %71من مراكز البصريات.
• ويتم مراقبة المراكز من ناحية التجهيزات والكوادر من قبل مديريات الشؤون
الصحية بوزارة الصحة .
يتبع.الهدف األول /تقييم الوضع الحالي لمحالت البصريات وملحقاتها في المملكة وآليات
ترخيصها ومراقبتها.
ملخص مراحل ترخيص محل نظارات طبية
الهدف الثاني
تقييم الوضع الحالي لمنتجات البصريات في
السوق السعودي ،من حيث الجودة والسالمة،
والتراخيص العالمية الحائزة عليها من
الجهات الرقابية العالمية األخرى.
الهدف الثاني /تقييم الوضع الحالي لمنتجات البصريات في السوق السعودي ،من حيث الجودة
والسالمة ،والتراخيص العالمية الحائزة عليها من الجهات الرقابية العالمية األخرى.
• %78من مراكز البصريات ال يوجد لديها نظام للجودة مما سبب لوجود ععد
كبير من النظارات الطبية والشمسية ذات الجودة المتدنية وخصوصا فئة( ج )
• %81من المراكز ال يوجد لديهم نظام لضبط الظروف القياسية المناسبة
لتخزين العدسات الالصقة ومحاليلها مما يؤثر على كفاءتها.
• عند دخول هذه المنتجات للسوق السعودي فإنه ال يتم طلب أي شهادة مطابقة
من قبل الجمارك والجدول التالي يوضح ذلك :
الهدف الثاني /تقييم الوضع الحالي لمنتجات البصريات في السوق السعودي ،من حيث
الجودة والسالمة ،والتراخيص العالمية الحائزة عليها من الجهات الرقابية العالمية األخرى.
العدسات الالصقة
وعدسات النظارات
هل تتطلب فسح من
مصلحة الجمارك؟
هل هناك جهات حكومية أخرى
ذات عالقة بالفسح ؟
ما هي إجراءات الفسح؟
ماهي متطلبات الفسح
بوزارة التجارة والصناعة
للمواد الكيمائية المستوردة؟
األجهزة األخرى
الخاصة بالبصريات
محاليل
العدسات الالصقة
ال
نعم
ال يوجد
وزارة التجارة والصناعة
مع مالحظة أنها تعتبر مادة كيميائية استهالكية
وليست عالجية
يتم فسحها مباشرة من قبل مصلحة الجمارك
ألنه ال يوجد لها إجراء في التعريفة الجمركية،
عدا أن بعض موظفين الجمارك يطلبون شهادة
مطابقة من اصل منشأ الجهاز وذلك اجتهاد
شخصي من قبلهم.
ال يوجد
.1يتم تقديم طلب لوزارة التجارة والصناعة قبل استيرادها بـ 10أيام .
.2و بعد االستيراد يتم إرسال عينه ( من قبل مصلحة الجمارك ) لمختبر وزارة التجارة والصناعة.
.3يتم اعتمادها دون تحليلها .
.1خطاب موجه إلى مدير عام مختبر مراقبة الجودة النوعية موضحا ً فيه :
أسماء المواد الكيمائية وكميتها ( وزن بالكيلوجرام أو حجم باللتر ) منفذ الدخول وسبب االستيراد (حسب النموذج ) ويكتب على مطبوعات المستورد. .2صورة من السجل التجاري
.3صورة من الفاتورة
.4تعبئة النموذج الخاص بالكيماويات
.5معلومات عن المواد الكيميائية ) Data Sheetتتضمن االسم العلمي ،الترتيب الكيمائي،
التحذيرات ،االستخدام... ،الخ.
.6إرفاق محضر الكشف عن المستودع الخاص بتخزين المواد الكيمائية والصادرة من األمن العام أوالدفاع
المدني للمستورد أو الجهة المستفيدة مع خطاب التاييد
.7إيضاح رقم التسجيل العالمي للمواد الكيمائية ( )CASوالمنسق العالمي للتعرفة الجمركية ( ) HS
. 8إرفاق تعهد باإلفصاح عن أي استيراد للمواد الكيمائية المدرجة ضمن اتفاقية حظر األسلحة الكيميائية
.9صورة من خطاب التعميد من الجهات المستفيدة موضحا ً فيه الكمية والغرض من االستخدام
.10صورة من المستندات المذكورة أعاله مختومة بختم المستورد
الهدف الثالث
حصر منتجات البصريات وتصنيفها حسب
درجة خطورتها ،بما يتماشى مع أنظمة فريق
التجانس العالمي ( :الواليات المتحدة األمريكية
،كندا ،استراليا ،دول االتحاد األوربي،
واليابان ).
الهدف الثالث /حصر منتجات البصريات وتصنيفها حسب درجة خطورتها ،بما يتماشى مع
أنظمة فريق التجانس العالمي ( :الواليات المتحدة األمريكية ،كندا ،استراليا ،دول االتحاد
األوربي ،واليابان ).
• تم حصر أجهزة ومنتجات البصريات حسب أنظمة الترميز العالمية المستخدمة
لدى فريق التجانس العالمي .
• منتجات البصريات المحصورة ( النظارات الطبية – النظارات الشمسية –
عدسات النظارات – العدسات الالصقة الطبية – العدسات الالصقة التجميلية –
محاليل العدسات الالصقة )
الهدف الثالث /حصر منتجات البصريات وتصنيفها حسب درجة خطورتها ،بما يتماشى مع
أنظمة فريق التجانس العالمي ( :الواليات المتحدة األمريكية ،كندا ،استراليا ،دول االتحاد
األوربي ،واليابان ).
يتبع,الهدف الثالث/حصر منتجات البصريات وتصنيفها حسب درجة خطورتها ،بما
يتماشى مع أنظمة فريق التجانس العالمي ( :الواليات المتحدة األمريكية ،كندا ،
استراليا ،دول االتحاد األوربي ،واليابان ).
الهدف الرابع
دراسة مقارنة ألساليب وآليات ترخيص
محالت البصريات وملحقاتها في المملكة مع
-أعضاء فريق التجانس العالمي وأي دولأخرى يراها الفريق .
يتبع الهدف الرابع /دراسة مقارنة ألساليب وآليات ترخيص محالت البصريات وملحقاتها
في المملكة مع أعضاء فريق التجانس العالمي وأي دول أخرى يراها الفريق .
النقاط التي تمت دراستها ومقارنتها مع فريق التجانس العالمي :
• الجهة المانحة للترخيص
• الموافقة األولية و النهائية
• الجهة المانحة لترخيص الكوادر
• الجهات األخرى ذات العالقة
• التأمين على الكوادر
• فئات المراكز
• الرسوم
الهدف الرابع /دراسة مقارنة ألساليب وآليات ترخيص محالت البصريات وملحقاتها في
المملكة مع أعضاء فريق التجانس العالمي وأي دول أخرى يراها الفريق .
يتبع الهدف الرابع /دراسة مقارنة ألساليب وآليات ترخيص محالت البصريات وملحقاتها في
المملكة مع أعضاء فريق التجانس العالمي وأي دول أخرى يراها الفريق .
التوصيات
توصيات الفريق االستشاري :
•
تبني الرسم البياني الملحق في التقرير ،فيما يخص ترخيص كوادر ومراكز ومنتجات البصريات
في المملكة ( .ملحق رقم .)1 :
توصيات الفريق االستشاري :
•
•
•
•
االقتصار – فقط -على فئة واحدة في مراكز البصريات ،والتي تشتمل على عيادة طبية متكاملة،
وعلى معمل تجهيز نظارات ،مع وجود كوادر مؤهلة ومرخصة في مجال البصريات ،تماشيا ً مع
التوجه العالمي بهذا الخصوص.
تشديد اإلجراءات الرقابية بخصوص اقتصار إجراء الفحوصات اإلكلينيكية على أخصائي ِّ
البصريات ،أو أطباء العيون المرخص لهم
تطبيق الئحة رقابة األجهزة والمنتجات الطبية المعتمد لدى الهيئة على المراكز والمنشآت التي
تمارس نشاط االستيراد والتوزيع في المنتجات البصريات ،كما هو متبع في جميع األجهزة
والمنتجات الطبية.
قيام الهيئة بوضع االشتراطات الخاصة بسالمة وكفاءة األجهزة والمنتجات الطبية ،مثل ظروف
التخزين ،واشتراطات النقل ،ووضع برامج للجودة النوعية لجميع المنتجات الطبية البصرية،
ويتم تنفيذ هذه االشتراطات بالتعاون مع الشؤون الصحية؛ لتكون ضمن المتطلبات الخاصة
بإصدار الرخصة النهائية لمراكز البصريات
توصيات الفريق االستشاري :
•
•
•
•
•
•
•
•
ولي الهيئة فسح المنتجات البصرية ،بما فيها النظارات الطبية والشمسية وعدساتها،
تَ ِّ
والعدسات الالصقة ومحاليلها .
إنشاء مختبرات مرجعية لفحص جودة المنتجات البصرية المصنعة محلياً ،أو الواردة عبر
المنافذ الحدودية إلى المملكة العربية السعودية
قيام الهيئة بوضع أدلة إرشادية فيما يختص بتنظيم العدسات الالصقة الملونة التجميلية بشكل
عام .
قيام الهيئة بوضع أدلة إرشادية فيما يختص بتنظيم النظارات الشمسية بشكل عام .
قيام الهيئة بإنشاء معامل لفحص األجهزة الطبية البصرية ،وكذلك أخذ عينات عشوائية ( من
المحالت والمنافذ الحدودية ) لفحصها ،والتأكد من مطابقتها بشكل دوري .
وضع نظام للتأكد من جودة المنتجات البصرية في المصانع ،وذلك من قِّبل الجهات الحكومية
ذات العالقة ،كل فيما يخصه .
إصدار تراخيص خاصة لمعامل تجهيز النظارات ،وذلك من خالل الهيئة.
قيام الهيئة بترخيص مصانع المنتجات البصرية الطبية في المملكة .
توصيات الفريق االستشاري :
•
•
•
•
•
•
دراسة مواصفات قياسية مماثلة لمنتجات البصريات؛ لتكون متطلبات محلية .
عند اختالف تصنيف منتجات البصريات لدى فريق التجانس العالمي ،يتم التعامل معها كما هو
متبع لدى إدارة الغذاء والدواء األمريكية .
االستفادة من التقدم الحاصل في مجال تقنية المعلومات ( الحكومة اإللكترونية ) لعمل نظام
إلكتروني لترخيص مراكز ومنتجات البصريات .
حث وزارة التعليم العالي للتوسع في برامج البكالوريوس في تخصص البصريات؛ لتوفير
الكوادر الوطنية المؤهلة؛ نظرا الرتفاع نسبة العاملين غير السعوديين في تلك المراكز .
حث الهيئة السعودية للتخصصات الصحية للتوسع في برامج الدبلوم في تخصص البصريات (
فني نظارات )؛ لتوفير الكوادر المؤهلة نظرا لالرتفاع في نسبة العاملين غير السعوديين في تلك
المراكز .
التأكد من وجود برنامج لإلصالح والصيانة والمعايرة ،طبقا لتوصيات الجهة المصنعة لألجهزة
المستخدمة في عيادات ومراكز البصريات ،باإلضافة إلى مصانع العدسات الطبية .
توصيات الفريق االستشاري :
•
•
•
•
•
•
ضرورة المطالبة بالتأمين ضد األخطاء الطبية الناتجة من ممارسي مهنة البصريات .
ضرورة تكثيف الدور الرقابي من الجهات ذات العالقة ،حيث إن %37من المراكز العاملة
هي مراكز بدون كادر متخصص وغير مصنف في الهيئة السعودية للتخصصات الصحية .
التأكيد على حث المختصين في البصريات لضرورة االنتساب إلى عضوية الجمعيات العلمية
والمهنية ذات العالقة بالتخصص ،واالستفادة من برامج التعليم المستمر المقدمة من قِّبلها.
نظرا ً للخصوصية في الخدمات المقدمة في مراكز البصريات ،وحيث إن الدراسة أظهرت أن
%32من العاملين في تلك المراكز غير مؤهلين في مجال البصريات ،فيلزم أن يقتصر تقديم
الخدمات داخل مراكز البصريات على المؤهلين والمرخصين في التخصص .
ضرورة أن يكون هناك مشرف متفرغ سعودي متخصص في مجال البصريات لإلشراف على
المنشأة فنيا ً وإداريا ً .
إلزام مراكز البصريات بوجود ملف طبي لمتابعة مراجعي المراكز ،مع الحفاظ على سرية
المعلومات.
توصيات الفريق االستشاري :
•
•
•
•
•
•
•
•
تفعيل وجود تسعيرة للخدمات المقدمة في المراكز والمحالت معتمدة من الجهات ذات العالقة،
وتوضع في مكان بارز داخل المركز
ضرورة توفير نماذج وصف نظارة طبية وعدسات الصقة ،وكذلك نماذج لتحويل الحاالت التي
تحتاج لذلك في مراكز البصريات
اعتماد أن ال تقل مساحة المركز عن 60مترا ً ،على أن تكون مساحة العيادة ( 12-10مترا ً )
التأكيد على الجهات الرقابية ذات العالقة باقتصار بيع النظارات الطبية والشمسية ،والعدسات
الالصقة و محاليها في مراكز البصريات فقط
استخدام اللغة العربية في النشرات اإلرشادية لجميع المنتجات البصرية ،باإلضافة للغة اإلنجليزية
أهمية وجود آلية للربط بين أنظمة التراخيص في الشؤون الصحية بمختلف مناطق المملكة
ضرورة توفير وسائل السالمة ،وضبط الجودة داخل معامل تجهيز النظارات
تقديم توصيات هذه الدراسة على الجهات الحكومية -كل فيما يخصه -لالستفادة من نتائج الدراسة
شكرا ً لكم