연구질문의 설정

Defining a review question

코크란 체계적 문헌고찰의 과정

Steps of a Cochrane systematic review

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연구 질문 설정 선정 기준 계획

연구 방법 계획 연구자료 ( 원자료 ) 선정 기준 적용 자료 수집 검색 비뚤림 위험 평가 결과 분석 및 제시 분석결과 해석 및 결론 도출 문헌고찰 개선 및 주기적 갱신 cochrane training

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개요

Outline 잘 정의된 연구 질문의 중요성 연구 질문의 구성 요소 연구계획서 (protocol) 에 포함되어야 할 내용 See Chapter 5 of the Handbook cochrane training

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연구 질문 설정

Defining your question 문헌고찰의 필수적인 첫 단계 연구 방법 상 여러 요소들의 설정에 중요한 역할을 함.

• 선정 기준 • • 연구자료 검색 전략 자료 추출 및 분석 문헌고찰 시작 전 숙고가 필요함 • • 문헌고찰을 위한 업무 계획에 도움이 됨 비뚤림 방지에 도움이 됨 연구 주제 변경 시, 상의할 것 CRG (Cochrane Review Group) 과 cochrane training

연구주제와 범위 설정

Planning your topic and scope • • • 연구주제의 중요도와 연관성을 고려하여 연구질문을 설정할 것 • • • 보건의료에 미치는 영향력 고려 – 인구집단 및 개별 환자 중재법의 잠재적 영향력 고려 모든 주요 당사자들 (소비자, 보건의료 전문가, 정책결정자) 을 고려 의사 결정 시 실제로 선택에 직면하게 되는 요소들을 다루어야 함 국내외 보건의료 환경을 모두 고려한 관점을 유지할 것 cochrane training

연구 질문의 범위 설정

A broad or narrow question?

협소한 질문 광범위한 질문 장점 • 작성이 쉬워짐 • 읽기 쉬워짐 • 포괄적임 • 외적 타당도 증가 단점 • 여러 개의 세부적 review 가 필요함 • 저자가 원하는 결과를 얻기 위한 목적으로 질문이 설정될 수 있음 • • 복잡해짐 하위집단( subgroup )별 효과차이를 간과하고 지나칠 수 있음 • 문헌고찰에 대한 종설 ( Overview of reviews) 이 더 적절할 수 있음 See Chapter 22 of the Handbook cochrane training

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개요

Outline 잘 정의된 연구 질문의 중요성 연구 질문의 구성 요소 연구 계획서 ( protocol ) 에 포함되어야 할 내용 cochrane training

연구 질문의 구성 요소

Components of a question • • 아래 요소를 상세히 설명할 것 연구자가 문헌고찰을 통해 탐색하고자 하는 변수를 고려할 것

I P C O population (

연구 대상 집단

) intervention (

중재법

) comparison (

대조군

) outcomes (

결과 평가 변수

)

cochrane training

선정 기준

Eligibility criteria • • • 문헌고찰에 포함시킬 연구자료의 결정 기준 아래 항목을 기반으로 기준 설정: • PICO 요소 전체 혹은 일부 및 • 선정 가능한 연구자료의 디자인 정의 연구계획서 출판 후 선정기준 변경 시, 문헌고찰 내에 합당한 설명이 제시되어야 함 cochrane training

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연구 대상 집단

Population 연구 대상 집단을 명확히 정의할 것 두 가지 고려 요소 • • 건강 상태 및 질환 • 진단이 어떻게, 누구에 의해 내려졌는가?

연구 대상 및 연구가 수행되었던 환경 연구 대상 집단을 제한할 시, 명확하고 합리적인 기준을 제시해야 함 • 혹은, 연구 대상 집단의 제한 없이 문헌고찰 대상으로 포함시킨 뒤 하위그룹 분석 ( Subgroup analysis ) 을 수행하는 방법도 있음 cochrane training

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혼합된 연구 대상 집단

Mixed populations 일부 피험자만 연구 대상 선정 기준을 충족하는 경우 • 예) 선정기준: 16세 이하의 어린이, 그러나 검색된 연구에는 18세 이하의 청소년이 포함됨.

문헌고찰의 목적에 가장 잘 부합하는 방법 선택 • 검색된 연구의 자료 전체를 포함시킴 • 선정 가능한 기준 설정 가능 (예, 피험자의 80% 혹은 대다수가 연구대상 선정 기준에 부합하는 경우) • • 연구 대상 선정 기준에 부합하는 일부의 피험자 자료만 포함 • 원하는 자료만 별도로 보고되지는 않을 수 있음. 자료 전체를 제외시킴 연구 계획서 단계에서, 이러한 연구들을 어떻게 처리할지 사전에 계획하고 설명함. cochrane training

•

특정 인구집단과 형평성

Equity and special populations 특정 인구 집단에 대한 형평성 및 연관성이 문헌고찰에서 중요한 요소인지 고려할 것 • 성별, 연령, 인종, 지역적 / 경제적 상태, 교육 정도 등 • • • 왜 이러한 요소들을 고려해야 하는가?

유병률, 질병의 진행 및 건강에 미치는 영향력 등이 각 집단별로 다를 수 있음.

해당 중재법의 효과 및 안전성이 각 집단별로 다를 수 있음.

결과 평가 변수의 중요도가 각 집단별로 다를 수 있음.

cochrane training

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중재법

Intervention 최대한 상세히 서술할 것 • • • • • • • • 중재법의 효과를 발현시키는 활성 구성 요소 용량, 강도 수행 방법 / 투여 경로 수행/투여 시간, 빈도, 기간 중재 수행에 사용된 의료기구/장비 중재 수행 인원 (자격, 교육 기간 ) 중재가 수행된 지역 및 맥락 단독 투여/수행 혹은 기타 중재법과 병행 여부 중재법 제한 시 명확하고 합리적인 기준을 제시해야 함 • 혹은, 중재법의 제한 없이 문헌고찰 대상으로 포함시킨 뒤 하위그룹 분석 ( Subgroup analysis ) 를 수행하는 방법도 있음 cochrane training

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지역 및 맥락

Location and context 중재법은 특정 환경에서는 효과적일 수 있지만, 다른 환경에서는 그렇지 않을 수 있음 • • • • • • • • 적용 가능성 및 접근성 의료기구 및 장비 활용가능한 의료진의 경험 및 숙련도 우선 해결 필요 과제의 지역별 차이 비용 지불 체계 문화적, 언어적 다양성 사회경제적 지위 전원/도시 환경 See Section 12.3.3 of the Handbook cochrane training

대조군

Comparison • 문헌고찰의 목적에 기반할 것 • 중재법과 마찬가지로, 대조 중재법의 구성요소를 최대한 자세히 정의할 것 • ‘무처치 대조군’ 일 경우, 그 의미를 명확히 할 것 • 예) 어떠한 치료도 제공하지 않음, 플라시보 대조군, 일상관리군 등 • 확인된 대조군을 모두 포함할 수 있지만, 그 내용을 명확히 할 것 cochrane training

• • • •

결과

Outcomes 대체로 선정 기준 항목이 아님 결과 항목의 보고 여부로 연구를 배제시키는 것은 비뚤림 유발 가능 • 연구결과는 임상시험 저자에 의해 선택적으로 보고되었을 수도 있음 • (저자에게 연락하여) 추가 자료를 얻을 가능성도 있음. 연구질문의 정의 상 결과 항목이 중요할 경우, 선정기준에 포함시키는 것이 적절할 수도 있음 • 예방 vs 치료, 최소 한 가지 이상의 질환에 사용된 중재법 등 연구계획서 단계에서 명시할 것 Assessing the potential for outcome reporting bias in a review: a tutorial. Trials. 11:52 cochrane training

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결과

Outcomes 유의미한 결과 항목 설정 • 일반 사용자, 의료진 및 보건의료 전문가, 정책결정자 등을 위함 • • • • • 이상반응을 결과 항목에 포함시킬 것 각 인구집단 별로 연관성 있는 결과 항목을 포함시킬 것 핵심적 평가 시점 설정 수용 가능한 평가 도구 사용 (정의, 등급 등) 간접적 ( trivial ) 결과 평가도구를 지양 (생화학 지표, 대리표지자, 과정 평가 등) 핵심적 결과 ( core outcome ) 및 연관된 기존 문헌고찰에서 사용된 결과 항목의 사용을 고려 여러 유사 결과 항목 존재 시, 사전에 취사선택 계획 수립 중요한 결과 항목이라면, 자료 검색 가능성 여부와 상관없이 연구계획서와 문헌고찰에 포함되어야 함 .

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결과 항목의 우선순위 설정

Prioritising outcomes • • • 일차 평가 변수 • (최대 3개) 보통 최소 1개 이상의 발생 가능한 이상반응( harm )을 포함시킴 이차 평가 변수 • • 일차 평가 변수 외의 주요 평가 변수 중요도가 떨어지는 기타 평가 변수 주요 평가 변수 (최대 7개) • • 의사결정에 필수적임 결과분석 및 요약본 작성의 기초가 됨 cochrane training

특수한 평가 변수 유형

Special outcome types • 관련 자료 및 도움말 제공 웹사이트 • Cochrane

Adverse Effects

Methods Group • • Cochrane

Patient Reported Outcomes

Methods Group Campbell and Cochrane

Equity

Methods Group • Campbell and Cochrane

Economics

Methods Group • Cochrane

Qualitative Research

Methods Group • see www.cochrane.org/contact/methods-groups See Chapters 14,15,17,20 of the Handbook cochrane training

연구자료의 디자인

Study designs • • • 연구질문의 해결에 가장 적합한 연구 디자인 선택 디자인 선택의 논리를 항상 제시할 것 대부분의 코크란 문헌고찰에 포함된 디자인: • 무작위 대조군 연구

(randomised controlled trials)

• 각 군간 계통적 이질성의 발생을 방지 • 종종 비무작위 대조군 연구도 포함 (유사-무작위 대조 연구 ; quasi-randomised ) cochrane training

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비-무작위 대조 연구

Non-randomised studies 해당 CRG 의 동의가 있어야 함 명확한 이유가 있어야 함 • RCT 의 수행이 부적합하거나 비현실적인 분야 (예, 공공 보건, 복합적 보건의료 체계를 다루는 연구 등) • • 특정 결과 평가 변수 측정 시 (예, 이상반응, 경제성 평가, 질적 평가 변수 등) 단순히

RCT

가 없다는 이유는 불가 비무작위 연구의 포함은 특정 연구디자인에만 한정될 수 있음 • 예; 전후 대조 연구 (controlled before-and-after ), 간여 시계열 분석 ( interrupted time series ) • 비무작위 연구 디자인 포함 시, 연구 디자인에 대한 최소한의 선정기준을 세울 것 비뚤림 위험이 증가함을 염두에 둘 것

• • •

연구 제목 설정

Turning a question into a title 코크란 문헌고찰은 표준화된 제목 형식을 사용함.

‘질환/주제’에 대한 ‘중재’ • 급성 기관지염에 대한 항생제 사용 (Antibiotics for acute bronchitis) • 신체활동 증진을 위한 지역사회 중재 (Community-wide Interventions for increasing physical activity) 기타 세부항목 포함 가능 • 자궁경부상피내종양에 대한 즉시치료 대 지연치료 (Immediate

versus delayed treatment

for cervical intraepithelial neoplasia) • 미숙아 호흡 부전에 대한 흡입 산화질소 요법 (Inhaled nitric oxide for respiratory failure

in preterm infants)

• 아동 익사 방지를 위한 수영장 담장 설치 효과 (Pool fencing

for preventing

drowning in children) 비교 cochrane training

• • •

개요

Outline 잘 정의된 연구 질문의 중요성 연구 질문의 구성 요소 연구 계획서

(protocol)

에 포함되어야 할 내용 cochrane training

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연구 계획서에 포함되어야 할 내용

What to include in your protocol 배경 ( Background ) • 해당 질환/상태 및 치료/중재에 대한 구체적 기술 연구방법 ( Methods ) • • 해당 문헌고찰에 포함될 연구자료의 선정 기준 • • 선정 기준의 명확한 기술 사전 계획된 평가 변수의 명기 자료 수집 및 분석 • 사전 계획된 하위그룹 분석 ( subgroup analysis ) 명기 cochrane training

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핵심 전달 사항

Take home message 연구 시작 전, 문헌고찰의 내용 및 범위 ( scope )를 숙고할 것 (예; PICO 모델 활용) 이를 통해 얻은 정보를, 명확하고 구체적인 선정기준 설정에 활용할 것 이 정보는 검색 전략, 자료 수집 및 분석 방법을 결정할 때에도 도움이 될 것임 .

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References

• O’Connor D, Green S, Higgins JPT (editors).

Chapter 5: Defining the review question and developing criteria for including studies

. Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 [updated March 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Available from www.cochrane-handbook.org

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Acknowledgements

편집 : Miranda Cumpston 호주 코크란 센터 (Australasian Cochrane Centre) 교육자료를 원자료로 함 본 교육자료는 Cochrane Method Board 가 승인하였음 Translated by Kun Hyung Kim, Myeong Soo Lee and Byung-Cheul Shin cochrane training