Transcript 美国食品和药品管理局(FDA) 的《食品安全现代化法案》(FSMA)

美国食品和药品管理局(FDA) 的
《食品安全现代化 法案》
(FSMA)下拟议的预防控制法规
– 关键要点
日程
1. 介绍
2. 个关键要点
• 法规的主要亮点
3. 外国政府须知（美国之外）
4. 提问与答疑
介绍
• 美国食品和药品管理局已经拟议出两项在
FSMA下的新规定：
1. 预防性控制 （人用食品）
o食品防卫计划将在之后发布
2. 蔬果安全生产规则
• 9月16日前为征求意见阶段
• 美国食品和药品管理局将宣布更多的拟议法规
拟议的预防性控制规章概述
• 将为其中“有害物质分析和风
险预防性控制”法规中增加一
系列新的条例
• 更新与修改在第21 CFR 的第
110部中的现行生产质量管理规
范 （cGMPs）
• 包含某些豁免规定和修正规定
• 包含关于档案记录要求的部分
• 将把所有的信息转到新的212
CFR 的第117部
10个关键要点
1. 拟议法规一般追溯法律
• 注册的生产厂家必须有食品安
全计划(包括):
o 有害物质分析
o 预防性控制
o 监控
o 纠正行动
o 确认
o 重新分析
o 档案记录
• 必须把记录提供给FDA
• 有限的豁免
2. FDA试图把拟议规则与HACCP相统一
• 此法规前提来源于 “食品安全体系规范”
（HACCP）；
• 反复多次参考其他国家政府的HACCP计划
• 多次参考Codex（《食品法典》）
• 基于使用HACCP原则和术语：
• 危害在“合理情况下会发生的可能性”
• 参数的的使用（例如“临界极限”）
• 预防性控制将成为临界控制点
3. 供应商验证（暂时）没有要求
• FDA虽然明确表明供货商验证是作为预防性控制的
措施之一，可能是出于成本的考虑，FDA还没有提
议开展强制性供货商验证和批准行动。
• 但FDA在拟议的法规中大篇幅的讨论了供应商验证
价值、关键特征以及FDA对此计划的期望。
• FDA 目前在征求关于该方面要求的实施程度和最终
范围的意见（见序言和附录）-提供这些意见十分
重要—最终法规可能会包含贵方的意见
• 对外国供货商验证程序（FSVP） 会起作用
4. 目前FDA暂无检测的要求
• 虽然在法令中提到检测，但由于成本考
虑，在验证过程中暂不必执行。
• 但在拟议的法规中，FDA大篇幅的讨论
了供应商验证价值、关键特征以及FDA
对此计划的期望。
• FDA征求关于该方面要求的实施程度和
最终范围的意见（见前言和附录）
• 提供这些意见十分重要—最终法规可能
会包含贵方的意见
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5. 着重于验证和纠正措施
• 对该计划，FDA预期运用高水准科学方法作为依据
• 其中包含科学性和技术性信息的收集与评价
• 食品过敏源控制、卫生控制、召回计划 则无需
验证
• FDA预计编写纠正措施的规程
纠正措施需要有书写记录，并受验证和纪录审核
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6. 仓库豁免
• 豁免设施: 专门经营以下方面产品的设施：
o 不暴露在外的、非冷冻的包装食品
o 用于进一步加工的非蔬菜、水果的生农产品
修改之后的要求：
• 出于安全考虑，有冷冻包装食品的仓库
设施需要时间/温度控制(TCS)
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7. 重点强调档案记录和FDA检查
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新的档案建立要求
对于档案内容的具体要求
档案记录应至少保存六个月
（生产）现场始终保留食品安全计划
如有必要，及时提供档案记录
设施简介
远程文件提取和阅读
电子文件
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8. 对现行生产质量管理规范（ cGMPs）的更新
•“cGMP 现代化初始计划”已需改进：
• 一般而言, FDA拟议：
o 基于处理过敏源的考虑, 明确防止食物交叉接触，
FDA要澄清某些条款
o 关于预防食品相互接触污染的,其中也包括预防食品
包装污染的规定
• 还有很多其他改变：
o 例如：要求所有的储存和运输食品的企业（不仅限
于制成食品）防止交叉接触，交叉污染，以及食物
和容器的变质
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9. 小企业和微小企业的定义：
• 小企业- 整个企业有500人以下的职工
• 微小企业- 食品年销售收入不超过
$250,000, $500,000, 或 $1,000,000
• 对以符合上两项均有时间的延长
• 微小企业受到修正规定的约束
• 小企业和微小企业在农场上进行的特定低风
险活动是不受该法规约束的
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10. 执行法规的时间框架
• 大企业– 1年
• 小企业– 2年
• 微小企业– 3年
** 都是从最终条例发布之日开始的
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蔬菜和水果安全拟议规章：几句话
• 拟议规章适用于所有的蔬菜和水果 （而不
是仅限于发布高风险蔬菜、水果的标准）
• 要求的集中于农业实践(而不是农产品），
除了：
o 不生吃/用的蔬菜或水果（如：土豆）
o 通过食物烹饪過程中的高溫杀菌处理
“kill step” 来商业性加工的农业产品只要保存记录 （如：制造橙汁的橙子）
o 不属于生的或未加工农产品的蔬菜或水
果（所以受到预防性控制管理）
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续：蔬菜和水果安全拟议法规
为6个具体的危害情况设立标准
• 工作人员培训、健康与卫生
• 农业用的水资源
• 生物土壤添加剂
• 驯化和野生动物
• 设备、工具、建筑物
• 幼芽（豆芽、竹笋、等等）
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国外政府（美国之外）须知：
• FDA对外国食品进口企业和美国国内食品企业的要求
是绝对一致的
• 所以外国食品企业若想将产品输入美国须知：
o 开始接受FDA的拟议的要求的培训
o 启动准备工作， 因为FDA会保持法规和条例的基
本框架
o 通知贵国的食品工业的利益相关者（既出口食品
到美国的中国制造商）
o 在2013年9月16日前，通过提交书面意见(英语)
积极参与法规条例的制定过程
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过程是持续性的……
• 这并不是最终的法规；拟议的规章还会被修
改
• 法规执行时间是从最终法规发布后至少一年
后才开始的（不是从现在开始）
• FDA还会发布更多的法规，尤其是关于外国
供货商验证程序(FSVP)的部分
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问题？
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