Transcript 依法执业与医疗安全 - 广州市萝岗区卫生局（食品药品监督管理局）

卫生法规：
依法执业与医疗安全
暨南大学附属第一医院 李华斌
2011.8.18
卫生部医院管理年、“医疗质量万里行”
督导中发现的问题
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片面追求经济利益；
管理人员及医务人员法律法规知识缺乏；
基础医疗质量管理薄弱；
医疗安全存在隐患；
抗菌药物临床应用不合理；
处方管理办法执行不到位；
医疗服务不方便患者；
不合理收费。（均与依法执业意识相关）
卫生部关于在全国医疗卫生系统
开展“三好一满意”活动的通知
 “三好一满意”
目标 “服务好、质量好、医德好，群众满意”。
 服务好：服务态度热情周到，服务行为文明规范，服务流程科学合理，
服务措施便民利民，服务环境舒适安全，服务信息公开透明。医疗机
构要真正做到“以病人为中心”，时时处处为患者着想，为患者提供
方便、快捷、高效、温馨的医疗服务，完善患者纠纷投诉处理机制，
构建和谐医患关系。
 质量好：严格依法执业，认真履行职责，落实医疗质量、医疗安全各
项核心制度，规范诊疗行为，加强药品、医疗技术和大型设备临床应
用管理，实施优质护理服务，做到合理检查、合理用药、合理治疗，
确保医疗质量和医疗安全。
 医德好：要爱岗敬业，遵纪守法，廉洁行医，坚决抵制商业贿赂等行
业不正之风；尊重患者权利，关爱患者，因病施治，严谨求实。加强
医德医风和纪律法制教育，大力弘扬高尚医德，完善和落实医德医风
制度规范，认真开展医德考评，坚决查处损害群众利益的突出问题，
严肃行业纪律。
 群众满意：卫生行业形象持续提升，人民群众感受不断改善，医疗费
用不合理增长得到有效控制，社会满意度有较大幅度提高。
依法执业—医疗服务的新观念
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一项要求：社会主义法制建设的要求
两个重要变化：医疗卫生管理法律体系的建立；群
众维权意识增强，医疗纠纷频发和复杂化；
三方面意识需要加强：医疗机构管理者依法严格管
理的责任意识；医务人员尊重患者权利的意识；医
疗机构及其医务人员依法自律与维权的意识；
四点以依法执业为核心的共识：依法执业是法律法
规的要求；依法执业是防范医疗事故的基础；依法
执业是保障医疗安全的前提；依法执业是医疗安全
和医疗机构健康发展的保证！
第一节
依法执业促进医疗机构健康发展（要点）
1.随着经济社会发展和社会主义法制的建立，医疗机
构管理经历了制度化、标准化、科学化，已经进入
法制化管理的新阶段，医疗机构及其医务人员必须
树立法制观念，增强依法执业意识，落实依法执业
有关要求，推进管理法制化。
2.学习并理解与医疗机构及其医务人员有关的医疗卫
生管理法律制度；明确依法执业是评价医疗机构管
理水平的重要内容；明确法律责任，提高依法执业
的自觉性。
3.了解医疗机构可能存在的违法行为及违法执业的主
要原因，明确这些行为的法律责任；理解依法执业
是医疗安全和医疗机构健康发展的保证。
第二节
防范医疗事故和纠纷保障医疗安全（要点）
1.了解医疗纠纷新的概念及发生医疗纠纷的主要原因。
2.正确认识医疗侵权,履行注意义务,避免损害患者权益。
3.了解处理医疗事故和医疗侵权纠纷的法律制度，正确认
识依法执业与防范医疗纠纷的关系。
4.理解医疗事故的要件,了解医疗事故的法律责任,掌握预
防和处置的管理要点；履行职务责任,落实各项医疗工
作制度、医疗管理法规,保障医疗安全,其本质是保障
病人安全；掌握方法,妥善处理医疗事故和纠纷。
5.正确认识医疗服务中自律与维权的关系。
6.分析侵权诉讼案例，认识医疗机构败诉的主要原因是医
疗行为自律存在缺陷；必须依法执业、加强自律，才
能保护医患双方合法权益。只有做到关心、爱护、尊
重患者，才能得到社会群众的理解和支持。
第一节
依法执业促进医疗机构健康发展
第一节
依法执业促进医疗机构健康发展
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医疗机构必须依法执业
医疗机构应当关注的法律法规
医疗机构存在的违法执业现象
违法执业的法律责任
违法执业案例
一、医疗机构必须依法执业
1.《医院管理评价指南》明确了依法执业六项考核内容:
(1)严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。
(2)建立健全各项规章制度和岗位责任制。
(3)加强各科室服务能力建设，提供与功能任务相适应的
医疗服务。
(4)按照卫生行政部门核准的科目执业，严禁使用非卫生
技术人员从事诊疗活动。
(5)专业技术人员具备相应岗位的任职资格，不得超范围
执业。
(6)医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和
医疗护理常规、规范。
2.行政法规的明确要求
《医疗事故处理条例》第五、六条规定了医疗机构
及其医务人员必须学法、知法，做到懂法、守法，
以奠定医疗机构依法执业的群众基础。
3.全国医院自律与维权大会讨论通过的《中华全国医
院自律公约》要求依法治院，依法行医。
4.医学与法学尚未有机结合，医疗服务法规盲区、盲
点多，现实与法规要求差距大，有法必依、依法执
业观念需要加强。
5.卫生部在医院管理年督查中发现，医疗机构及其医
务人员缺乏法律知识。
二、医疗机构应当关注的法律制度
1、医疗卫生管理法律、行政法规；
2、卫生行政部门规章、规范/规范性文件 ；
3、诊疗护理规范、常规；
4、医疗服务职业道德规范；
5、行政法、民法、刑法等相关法律、条例、规定。
医事法律知识
我国法律的主要形式
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(一)
(二)
(三)
(四)
(五)
(六)
(七)
(八)
宪法
法律
行政法规
地方性法规 （社保、医保……）
行政规章
自治条例和单行条例
特别行政区的法
国际条约
中华人民共和国卫生法律、行政法规、部门规章目录
第一部分
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法
律
中华人民共和国国境卫生检疫法（1986.12.2）
中华人民共和国传染病防治法（2004.8.28）
中华人民共和国执业医师法（1998.6.26）
中华人民共和国药品管理法（2001.2.28）
中华人民共和国献血法（1997.12.29）
中华人民共和国食品卫生法（1995.10.30）
中华人民共和国食品安全法（2009.2.28 ）
中华人民共和国安全生产法（2002.6.29 ）
中华人民共和国职业病防治法（2001.10.27）
中华人民共和国母婴保健法（1994.10.27）
中华人民共和国人口与计划生育法（2001.12.29）
中华人民共和国红十字会法（1993.10.31）
（共12部）
中华人民共和国卫生法律、行政法规、部门规章目录
第二部分
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行政法规
医疗机构管理条例（1994.2.26）
医疗事故处理条例（2002.4.4）
乡村医生从业管理条例（2003.8.5）
护士条例（2008.1.31）
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002.8.4）
中华人民共和国中医药条例（2003.4.7）
中药品种保护条例（1992.10.14）
麻醉药品和精神药品管理条例（2005.8.3）废止 麻醉药品
管理办法（1987.11.28）精神药品管理办法（1988.12.27）
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易制毒化学品管理条例（2005.8.26）
医疗用毒性药品管理办法（1988.12.27）
医疗器械监督管理条例（2000.1.4）
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中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991.10.4国务院
批准，1991.12.6卫生部令第17号发布施行 ）
突发公共卫生事件应急条例（2003.5.9）
国境口岸卫生监督办法（1982.2.4）
中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则（1989.3.6）
国内交通卫生检疫条例（1998.11.28）
疫苗流通和预防接种管理条例（2005.4.19）
艾滋病防治条例（2006.1.29）废止 19880114艾滋病监测管理的若干规定
血吸虫病防治条例（2006.4.1）
医疗废物管理条例（2003.6.16）
病原微生物实验室生物安全管理条例（2004.11.12）
放射性药品管理办法（1989.1.13）
放射性同位素与射线装置放射防护条例（1989.10.24）
血液制品管理条例（1996.12.30）
人体器官移植条例（2007.3.31）
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公共场所卫生管理条例（1987.4.1）
学校卫生工作条例（1990.6.4）
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
（2007.7.26）国务院令第503号
化妆品卫生监督条例（1989.11.13）
食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例（1994.8.23）
使用有毒物品作业场所劳动保护条例（2002.5.12）
中华人民共和国尘肺病防治条例（1987.12.3）
女职工劳动保护规定（1988.7.21）
中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001.6.20）
计划生育技术服务管理条例（2001.6.13）
流动人口计划生育工作管理办法（1998.9.22）
中华人民共和国红十字标志使用办法（1996.1.29）
（共37部）
中华人民共和国卫生法律、行政法规、部门规章目录
第三部分
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部门规章
医疗机构管理条例实施细则（1994.8.29）
医疗机构校验管理办法（试行）（2009.6.15）
中医医疗机构管理办法（试行）（1989.1.14）
中外合资 合作医疗机构管理暂行办法（2000.5.15；2007.12.30）
医疗机构基本标准 （1994.9.2）
三级综合医院评审标准（2011年版）
三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011版）
医学检验所基本标准（试行）（2009.12.14）
妇幼保健机构管理办法（2006.12.19）
医疗机构诊疗科目名录 （1994.9.5）
、
医疗机构
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医师资格考试暂行办法（1999.7.16）
医师执业注册暂行办法（试行）（1999.7.16）
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具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注
册办法（1999.6.28）
卫生部办公厅关于做好卫生保健专业和初中起点五年制大专
临床医学专业执业助理医师证书发放工作的通知（2009.4.3）
中医师、士管理办法（试行）（1989.1.14）
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传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法(2006.12.21)
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医师定期考核管理办法（2007.2.9）
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关于医务人员业余服务和兼职工作管理的规定 （1989.4.13）
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医师外出会诊管理暂行规定 （2005.4.30）
卫生部关于医师多点执业有关问题的通知（2009.9.11）
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外国医师来华短期行医暂行管理办法（1992.10.7）
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医师执业
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中华人民共和国护士管理办法（1993.3.26）
护士执业资格考试办法（2008.5.10）
护士执业注册管理办法（2008.5.6）
医疗机构病历管理规定（2002.8.2）
医药卫生档案管理暂行办法 （1991.3.9）
病历书写基本规范（2010.1.22）
中医病历书写基本规范（2010.6.11）
电子病历基本规范（试行） （2010.2.22）
电子病历系统功能规范（试行）（2010.12.30）
卫生系统电子认证服务管理办法（试行）（2009.12.25）
病历书写
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处方管理办法（2007.2.14）2007.5.1同时废止卫医发〔2004〕269号
《处方管理办法（试行）》和卫医法〔2005〕436号《麻醉药品、精神药品处方管理规定》
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医院处方点评管理规范（试行）（2010.2.10）
医疗机构药事管理暂行规定（2002.1.21）
药品不良反应报告和监测管理办法（2004.3.4）
全国合理用药监测方案（技术部分）（2010.3.10）
抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿？原拟2011.7.1实施）
抗菌药物临床应用指导原则（2004.8.19）
糖皮质激素类药物临床应用指导原则 （2011.2.16）
麻醉药品临床应用指导原则 （2007.1.25）
精神药品临床应用指导原则 （2007.1.25）
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定
（2005.11.16）
处方、药品管理
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关于建立国家基本药物制度的实施意见（2009.9.18）
国家基本药物目录管理办法（暂行）（2009.8.18）
处方药与非处方药分类管理办法（试行）
药品生产质量管理规范
药品说明书和标签管理规定
进口药品管理办法
戒毒药品管理办法
药品类易制毒化学品管理办法 （2010.3.18）
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预防接种异常反应鉴定办法（2008.9.11）
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处方、药品管理
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医疗质量安全事件报告暂行规定（2011.1.14）
医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法 （2011.1.7）
医院投诉管理办法（试行）（2009.11.26）
医疗事故技术鉴定暂行办法（2002.7.31）
医疗事故分级标准（试行）（2002.7.31）
医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法
卫生信访工作办法
卫生部卫生立法工作管理办法（1999.10.25）
卫生部行政复议与行政应诉管理办法（1999.12.29）
卫生行政许可管理办法（2004.11.17）
卫生监督员管理办法（1992.5.11）
卫生行政处罚程序（1997.6.19）
卫生行政执法文书规范（2002.12.18）
全国卫生统计工作管理办法（1999.2.25）
卫生系统内部审计工作规定（2006.8.16）
关于卫生监督体系建设的若干规定（2005.1.5）
关于疾病预防控制体系建设的若干规定（2005.1.5）
药品监督行政处罚程序规定
传染病防治日常卫生监督工作规范
质量安全 执法

性病防治管理办法（1991.8.12）
结核病防治管理办法（1991.9.12）
传染性非典型肺炎防治管理办法（2003.5.12）
医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005.2.28）

传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（2005.4.30）

鼠疫地区猎捕和处理旱獭卫生管理办法（1993.3.15）

突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理
办法（2003.11.7）
突发公共卫生事件交通应急规定（2004.3.4）
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样
本运输管理规定 （2005.12.28）
国家突发公共卫生事件应急预案（2006.2.26）
国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案（2006.2.26）
卫生部突发中毒事件卫生应急预案（2011.5.12）
食物中毒事故处理办法（1999.12.24）
传染病管理 公卫事件
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生活饮用水卫生监督管理办法（1996.7.9）
学生集体用餐卫生监督办法（1996.8.27）
学校结核病防控工作规范（试行）
托儿所幼儿园卫生保健管理办法 （2010.9.6）
公共场所卫生管理条例实施细则（1991.3.11）
预防性健康检查管理办法（1995.6.2）
放射诊疗管理规定 （2006.1.24）
放射工作人员职业健康管理办法（2007.6.3）
放射工作卫生防护管理办法（2001.10.23）
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放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法（2001. 10.23）
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放射事故管理规定（2001.8.26）
核设施放射卫生防护管理规定（1992.10.31）
核事故医学应急管理规定（1994.10.8）
灾害事故医疗救援工作管理办法（1995.4.27）
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公共卫生 放射
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国家职业卫生标准管理办法（2002.3.28）
职业病危害项目申报管理办法（2002.3.28）
职业病危害事故调查处理办法（2002.3.28）
建设项目职业病危害分类管理办法（2002.3.28）
职业健康监护管理办法（2002.3.28）
职业病诊断与鉴定管理办法（2002.3.28）
职业卫生技术服务机构管理办法（2002.7.31）
消毒管理办法（2002.3.28）
医院感染管理办法（2006.7.6）
外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相
关尿路感染预防与控制技术指南 ……
医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003.10.15）
医疗废物管理行政处罚办法（2004.5.2）
血站管理办法（2005.11.17）
职业病 院感管理
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食品安全国家标准制（修）订项目管理规定
食品安全地方标准管理办法
保健食品管理办法（1996.3.15）
辐照食品卫生管理办法（1996.4.5）
预防用生物制品生产供应管理办法（1994.9.2）
新生物制品审批办法
国家医药储备管理办法（1999.6.14）
大型医用设备配置与使用管理办法（2004.12.31）
医疗卫生机构仪器设备管理办法（1996.9.20）
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗器械广告审查办法（2009.4.7）
医疗广告管理办法（2006.11.10）
食品安全 医疗器械
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全国医院工作制度与人员岗位职责（2010.9.27 ）
制度（1982.4.7）职责（1982.4.7）补充规定（1992.3.7）
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二级以上综合医院感染性疾病科工作制度和工作人
员职责（2004.10.19）
感染性疾病病人就诊流程（2004.10.19）
常用临床护理技术服务规范（2010.1.22）
基础护理服务工作规范（2010.1.22）
住院患者基础护理服务项目（试行）（2010.1.22）
医院实施优质护理服务工作标准（试行）
2011年推广优质护理服务工作方案
工作制度职责 规范
重症医学科建设与管理指南（试行）（2009.2.13）
 急诊科建设与管理指南（试行）（2009.5.25）
 院前急救机构和人员绩效考核方案 （2010.12.20）
 新生儿病室建设与管理指南（试行）（2009.12.25）
 关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知,
附：医疗机构血液透析室基本标准（试行）（2010.3.12）
 医疗机构血液透析室管理规范 （2010.3.23）
 病理科建设与管理指南（试行）（2009.3.6）
 二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）
 医疗机构临床实验室管理办法 （2006.2.27）
 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物
安全审批管理办法（2006.8.15）
 实验动物许可证管理办法（试行）
 首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定（1991.12.20）

专科准入、管理
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《临床诊疗指南》、诊疗规范
人民军医出版社出版发行《临床技术操作规范》
零散的技术管理规范 诊断/治疗技术管理规范
临床路径管理指导原则（试行）（2009.10.13）
卫生部陆续印发的《临床路径》
卫生部印发的第一、二批单病种质量控制指标
手术安全核查制度（2010.3.17）
医疗技术临床应用管理办法（2009.3.2）
心血管疾病介入诊疗技术管理规范
放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（2009.11.13）
肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（2009.11.13）
肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）2009 1113
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口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范
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人民卫生出版社出版发行
（试行） （2009.11.13）
规范
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医疗气功管理暂行规定（2000.7.10）
医疗美容服务管理办法（2002.1.22）
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 （2006.3.16）
人类辅助生殖技术管理办法（2001.2.20）
人类精子库管理办法（2001.2.20）
预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案（2011.2.12）
关于严禁利用超声等技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴
定和选择性别人工终止妊娠的通知（2006.7.21）
产前诊断技术管理办法（2002.12.13）
新生儿疾病筛查管理办法 （2004；2010.11.10）
全国儿童保健工作规范（试行）（2009.12.17）
孕前保健服务工作规范（试行）（2007.2.8）
全国慢性病预防控制工作规范
关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带
者入学和就业权利的通知（人社部发〔2010〕12号）
卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知（卫办
医政发〔2010〕38号）
规范
国务院关于建立全科医生制度的指导意见 （2011.7.1）
 以全科医生为重点的基层医疗卫生队伍建设规划（六部委

2010.4.1）
国家基本公共卫生服务规范（2009年版; 2011年版）
 基本公共卫生服务项目：健康档案、健康教育、预防接
种、传染病防治、儿童保健、孕产妇保健、老年人保健、
慢性非传染性疾病防治、重性精神疾病管理9项
 关于加强基本公共卫生服务项目绩效考核的指导意见
(卫生部 财政部)
 基层医疗卫生机构建设指导意见（2009.6.9）
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1.中央预算内专项资金项目县医院建设指导意见；
2.中央预算内专项资金项目县中医院建设指导意见；
3.中央预算内专项资金项目中心乡镇卫生院建设指导意见；
4.村卫生室建设指导意见；
5.中央预算内专项资金项目社区卫生服务中心建设指导意见
基本卫生服务

国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定（国
发[1998]44号)
关于城镇医药卫生体制改革指导意见（国办发[2000]16号）
 关于做好新型农村合作医疗试点有关工作的通知（2005.

8.11）
农村卫生服务体系建设与发展规划（五部委，2006.8.29）
 国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见（国发[2006]

10号 )
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）（ 2006.6.29）
 城市社区卫生服务中心、站基本标准（2006.6.30）
 关于印发公立医院支援社区卫生服务工作意见的通知

（2006.6.30）

城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法(劳社
部发[1999]14号)
工伤保险条例（国务院令第375号）
 另：广州市城镇职工基本医疗保险试行办法（市府令〔2008〕

第11号）
社区卫生服务
中华人民共和国卫生法律、行政法规、部门规章目录
第四部分 相关法律、法规、司法解释
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中华人民共和国宪法
（1982.12.4）
中华人民共和国民法通则 （1986.4.12）
中华人民共和国刑法
（1997.3.14）
中华人民共和国侵权责任法（ 2009.12.26通过，
2010.7.1起施行）
中华人民共和国行政诉讼法 （1989.4.4）
中华人民共和国行政处罚法 （1996.3.17）
中华人民共和国行政复议法 （1999.4.29）
中华人民共和国行政许可法 （2003.8.27）
中华人民共和国行政强制法 （2011.6.30）
中华人民共和国立法法
（2000.3.15）
中华人民共和国国家赔偿法 （1994.5.12）
中华人民共和国卫生法律、行政法规、部门规章目录
中华人民共和国合同法（1999.3.15 ）
 中华人民共和国消费者权益保护法（1993.10.31 ）
 全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问
题的决定（2005.2.28 ）

最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2001.12.21 ）
 最高人民法院 关于参照《 医疗事故处理条例》 审理医疗
纠纷民事案件的通知（2003.1.6，有法律人士认为其本身严重违法）
 最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干
问题的解释（2003.12.26）
 罚款决定与罚款收缴分离实施办法（国务院令，1997.11.17）
 行政法规制定程序条例（2001.11.16）
 规章制定程序条例（2001.11.16）
 法规规章备案条例（2001.12.14）
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医疗质量和医疗安全核心制度
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首诊负责制度、三级医师查房制度、交接班制度、术前讨论制度、
疑难病例讨论制度、死亡病例讨论制度、病历书写基本规范与管理
制度、处方管理，分级护理制度、危重患者抢救制度、会诊制度、
查对制度，
医院感染管理办法及控制医院感染的一系列技术规范、标准。规范
消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理工作
加强手术和麻醉医疗安全管理。 实行手术资格准入、手术分级管
理制度、重大手术报告、审批制度、手术安全核查与风险评估制度
临床路径、临床技术操作(管理)规范、临床诊疗指南(诊断标准)
单病种质量管理改进评价指标
抗菌药物临床应用指导原则 (卫医发〔2004〕285号)分级管理 (卫办医政发〔2009〕38号)、
医疗机构药事管理规定、处方管理办法
病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗机构临床实验室管理办法
临床用血审核制度，科学合理用血，保证血液安全
医疗技术临床应用管理办法，医疗技术准入和分级管理制度
医患沟通制度
1、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》
医疗机构应当遵守的规定：
1)医疗机构宗旨是救死扶伤，防病治病，为公民健康服
务。其设置应当符合所在地政府制定的医疗机构设置
规划，经批准设置，并符合医疗机构基本标准。条例
2)医疗机构执业必须经县级以上政府卫生行政部门审核、
登记，发给《医疗机构执业许可证》方可开展诊疗活
动。条例
其名称应由识别名称（地名、单位、人名、学科/专业/专科/诊
疗科目名称等）和通用名称（医院等）依次组成。细则
3)如变更名称、场所/地址、法定代表人或者主要负责
人、所有制形式、服务对象、服务方式、诊疗科目、
床位（牙椅）及停业，都必须向原登记机关（或有管
辖权的卫生行政部门）申请办理变更登记。 除改、扩、
迁建原因，医疗机构停业不得超过一年(停业超过1年的，视为歇业)。歇业
须向原登记机关办理注销登记。核准后收缴执业许可证。条例/细则
4）《医疗机构执业许可证》每1-3年校验一次（床位
在100张以上的医疗机构(及临床检验中心、专科疾病防治机构等）的
校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年），医疗机构应当
于校验期满前3个月向登记机关申请办理校验手续。
《执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、
出借。条例/细则
5）医疗机构执业开展诊疗活动，必须遵守有关法律
法规和医疗技术规范，按照核准科目执业，不得
使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。应
当依法做好危重病人抢救及转诊工作，依法出具
医疗证明文书，遵守药品管理法规，尊重患者知
情同意权等。
6）应当知晓“罚则”及“处罚”的各项具体规定，
防止执业活动中发生违法行为。
医疗机构管理条例
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第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医
疗机构执行许可证》。
第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目
开展诊疗活动。
第三十一条 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对
限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转
诊。
第三十二条 未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机
构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书
等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，
医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。
医疗机构管理条例
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第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治
疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系
人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或
者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者
关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当
提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权
负责人员的批准后实施。
第三十七条 医疗机构必须按照人民政府或者物价部门
的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。
第三十九条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他
意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级
以上人民政府卫生行政部门的调遣。
医疗机构管理条例实施细则
医疗机构的类别根据《医疗机构管理条例实施细则》第三
条和卫生部有关文件确定。其中属于医院类别的，还应明
确综合、专科、中医(中西医结合、民族医)或康复医院。
实施细则第三条20061101修改为：医疗机构的类别：
（1）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
 （2）妇幼保健院；
 （3）社区卫生服务中心、社区卫生服务站；
 （4）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；
 （5）疗养院；
 （6）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；
 （7）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
 （8）村卫生室（所）；
 （9）急救中心、急救站；
 （10）临床检验中心；
 （11）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；
 （12）护理院、护理站；
 （23）其他诊疗机构。
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医疗机构管理条例实施细则
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医院和妇幼保健院各分为三个级别，以有利于规
划设置和分级管理。
卫生行政部门在设置审批医院和妇幼保健院时，
应当根据《医疗机构设置规划》、《医疗机构基
本标准》和该医院、妇幼保健院的功能任务、服
务半径等因素，核定其级别，并在《设置医疗机
构批准书》中予以明确。
第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗
机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水
平等进行综合评价。
第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定
期重点检查。
医疗机构管理条例实施细则
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第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，
采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院
感染。
第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；
住院病历的保存期不得少于三十年。
第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、
标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医
疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和
各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、
基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严
密组组、严谨态度”落实到各项工作中。
医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。第五十八条 医
疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促
医务人员恪守职业道德。
医疗机构管理条例实施细则
第五十九条
医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药
品以及违禁药品。
第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明
书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如
有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派
医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊
断。
第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保
护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。
第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、
治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，
应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜
向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。
医疗机构管理条例实施细则
特殊检查、特殊治疗；是指具有下列情形之一的诊断、
治疗活动：
1.有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；
2.由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生
不良后果和危险的检查和治疗；
3.临床试验性检查和治疗；
4.收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或
者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规
范性文件。
2、《中华人民共和国执业医师法》
医疗机构应当关注的问题
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医师：是指依法取得执业医师或者执业助理医师
资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的
专业医务人员。
执业医师分两级、四个类别。
国家实行医师资格考试制度：考试分为
二级 执业助理医师考试，执业医师考试；
四个类别 即临床（包括内、外、妇儿等），中医（包括
中医、民族医、中西医结合），口腔，公共卫生四类：
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两种方式 实践技能考试和医学综合笔试；
考试合格后可取得《医师资格证书》。

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第九条 具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格
考试：
（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业
医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一
年的；
（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校
医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二
年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预
防、保健机构中工作满五年的。
第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机
构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，
从事相应的医疗、预防、保健业务。


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
国家实行医师执业注册制度：
注册内容：执业地点；执业类别；执业范围。
变更注册：执业地点、类别、范围。
重新注册：中止执业2年以上。
需要注意的几种情形：
①《医师资格证书》作用；
②乡镇卫生院执业助理医师的执业权限；
③进修医师、实习及试用期医生执业权限。
执业医师必须遵守执业规则。
个体行医执业条件严格。
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第二十二条 医师在执业活动中履行下列义务：
（一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
（二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职
责，尽职尽责为患者服务；
（三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；
（四）努力钻研业务,更新知识,提高专业技术水平;
（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
 第二十三条
医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文
件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐
匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。 医师不得出具与自己执业
范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
 第二十四条 对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒
绝急救处置。
 第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药
剂和医疗器械。 除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒
性药品、精神药品和放射性药品。
 第二十六条 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避
免对患者产生不利后果。 医师进行实验性临床医疗，应当经医院批
准并征得患者本人或者其家属同意。
 第二十七条 医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者
牟取其他不正当利益。
 第二十八条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他
严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民
政府卫生行政部门的调遣。
 第二十九条 医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有
关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。 医师发现患者涉嫌
伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。
 第三十七条
医师在执业活动中,违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以
上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业
活动；情节严重的,吊销其执业证书；构成犯罪的,依法追究刑事责任：
 （一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；
 （二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；
 （三）造成医疗责任事故的；
 （四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者
有关出生、死亡等证明文件的；
 （五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
 （六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
 （七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药
品的；
 （八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；
 （九）泄露患者隐私，造成严重后果的；
 （十）利用职务之便, 索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的;
 （十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威
胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；
 （十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正
常死亡，不按照规定报告的。
 第三十八条 医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国
家有关规定处理。
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《执业医师法》第三十条第二款规定：
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执
业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从
事一般的执业活动。
这里提到的“乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构”
主要指乡镇卫生院和村卫生室，不包括个体诊所。
《执业医师法》第十九条第一款规定：
申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、
保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批
手续；未经批准，不得行医。
执业助理医师不得申请个体行医、设置个体诊所。
3、《护士条例》《中华人民共和国护士管理办法》
2008.5.12施行
1994.1.1起施行，仍有效
医疗机构应当明确的规定：
 护士：是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条
例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增
进健康职责的卫生技术人员。
 护士的工作职责：执行医嘱，观察病人心身，科学护
理；紧急情况下及医生不在场时的责任；遵守护理规
范、常规和职业道德；保护病人隐私权；自然灾害等
紧急情况时服从调遣，参加医疗救护和预防保健工作；
承担预防保健，宣传防病知识，进行康复指导，开展
健康教育等。
 护士的执业注册、权利和义务，医疗卫生机构的职责，
法律责任
中华人民共和国护士管理办法
颁布日期：19930326 实施日期：19940101
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第二条 本办法所称护士系指按本办法规定取得《中
华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专
业技术人员。
第十六条 护士注册的有效期为二年。
第十九条 未经护士执业注册者不得从事护士工作。
第二十五条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大
伤亡事故及其他严重威胁人群生命健康的紧急情况，
护士必须服从卫生行政部门的调遣，参加医疗救护
和预防保健工作。
4、《医师外出会诊管理暂行规定》
第二条 本规定所称医师外出会诊是指医师经所在医
疗机构批准，为其他医疗机构特定的患者开展执业
范围内的诊疗活动。 医师未经所在医疗机构批准，
不得擅自外出会诊。
医疗机构需注意的问题：
 邀请前应向患者说明/其近亲属或者监护人，征得同
意；报本单位医务管理部门/院领导批准。会诊邀请
函应介绍病情，说明拟邀请对象、会诊目的、理由、
时间及费用，加盖邀请医疗机构公章。第四、五条
 会诊邀请不得超出本机构核准的诊疗科目；不得超
出被邀请医师执业范围；技术力量、设备设施应能
够为会诊提供必要的医疗安全保障。
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医师外出会诊管理暂行规定
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第六条 有下列情形之一的，医疗机构不得提出会诊邀请：
（一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相
应资质的；
（二）本单位的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必
要的医疗安全保障的；
（三）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；
（四）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第八条 有下列情形之一的，医疗机构不得派出医师外出会
诊：
（一）会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相
应资质的；
（二）会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；
（三）邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的；
（四）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第九条 会诊医疗机构不能派出会诊医师时，应当及时告知
邀请医疗机构。
医师外出会诊管理暂行规定
第十二条 医师在会诊过程中发现难以胜任会诊工
作，应当及时、如实告知邀请医疗机构，并终止
会诊。 医师在会诊过程中发现邀请医疗机构的技
术力量、设备、设施条件不适宜收治该患者，或
者难以保障会诊质量和安全的，应当建议将该患
者转往其他具备收治条件的医疗机构诊治。
医疗机构需注意的问题：
 会诊结束后，及时将会诊情况通报会诊医疗机构，
并将会诊费用统一支付给会诊医疗机构。
 违反规定，卫生行政部门将根据情节给予相应行
政、纪律处分。

5、《中华人民共和国传染病防治法》
对医疗机构的要求（八个应当）：
 建筑设计和服务流程，应当符合预防传染病医院感
染的要求。
 应当按照规定消毒医疗器械。应当按照规定销毁一
次性使用的医疗器具。
 应当按照卫生部规定的诊断标准和治疗要求，提高
传染病医疗救治能力。应当对病人或疑似病人提供
医疗救护、现场救援和接诊治疗，书写并保管病历
资料。
 应当实行预检分诊制度；对传染病，应当引导传染
病病人、疑似病人至相对隔离的分诊点初诊。不具
备相应救治能力的，应当将患者及其病历记录复印
件一并转至具备相应救治能力的医疗机构。
规定医疗机构不得发生的七种情形：
①未按规定承担传染病预防控制工作；
②未按规定及时报告传染病疫情；
③发现传染病疫情时，未按规定救护、转诊；
④未按规定对本单位污染的场所、物品消毒或处置；
⑤未按规定对医疗器械消毒，或一次性医疗器具未予
销毁，再次使用；
⑥医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料；
⑦故意泄露传染病病人及相关人个人隐私的有关信息、
资料。
传染病防治法规


《中华人民共和国传染病防治法》,《中华人民共和
国执业医师法》,《突发公共卫生事件应急条例》,
《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理
办法》和《传染病信息报告管理规范》等一系列法律、
法令、法规都明确规定，医疗机构及其工作人员必须
承担法定的传染病预防、控制任务，必须依法履行传
染病疫情报告、通报职责。凡漏报、迟报传染病疫情
或者不按规定报告（包括信息不全或错误）即为“隐
瞒、谎报、缓报”，均属于违法行为。
全体医务人员必须提高法律意识，依法行医，依法做
好传染病疫情报告。
传染病立法的过程
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
传染病可以不同的方式危及不特定的人群，人类
在与传染病的斗争中不断加深认识。统治阶级也
逐步认识到其对社会、经济的危害。
1848年，英国通过公共卫生法案，以立法的形式
对传染病防治进行管理。
继英国立法后，法国、德国、美国竞相效仿。
我国传染病法规的立法

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
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我国在卫生领域最早立法的是传染病防治的法规。
国务院1955-6-1批准，卫生部1955-7-5发布施行
《传染病管理办法》,规定法定传染病18种。
经国务院批准，卫生部于1978-9-20又颁布了《急
性传染病管理条例》，法定传染病2类25种。
1986年通过《国境卫生检疫法》，代替1957年的
《中华人民共和国国境卫生检疫条例》;
1989年颁布《中华人民共和国传染病防治法》,法
定传染病3类35种；
2004年修订《中华人民共和国传染病防治法》,法
定传染病3类37种。目前为39种。
传染病防治的法律
1.《中华人民共和国传染病防治法》
19890221 全国人大常委通过，
20040828 全国人大常委修订， 20041201 实施
2.《中华人民共和国国境卫生检疫法》
19861202全国人大常委会通过，19870501实施，2007年12月29日修改
3.《中华人民共和国执业医师法》
19980626 全国人大常委通过，19990501 起施行
4.《中华人民共和国献血法》
19971229全国人大常委通过， 19981001起施行
5.《中华人民共和国食品安全法》
20090228全国人大常委通过，20090601起施行
6.《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》
19951030八届全国人大常委通过，19960401起施行。20041229修订
传染病防治的法律
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《中华人民共和国传染病防治法》

1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六
次会议通过，1989年9月1日起施行。

2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十
一次会议修订。2004年12月1日起实施。

是实施宪法规定的保护人民健康的重要法律之一。

使我国传染病防治工作从行政管理走上了法制管理轨道。

中华人民共和国传染病防治法
1989
2004
☆修改前七章四十一条 ☆修改后九章八十条
第一章
总则
总则
第二章
预防
传染病预防
第三章
疫情的报告和公布
疫情报告、通报和公布
第四章
控制
疫情控制
第五章
监督
医疗救治
第六章
法律责任
监督管理
第七章
附则
保障措施
第八章
——
法律责任
第九章
——
附则
传染病防治的法规
1.《突发公共卫生事件应急条例》
20030509第376号国务院令，20030512公布施行
2.《国内交通卫生检疫条例》
19981128第254号国务院令，19990301起施行
3.《医疗废物管理条例》
20030616第380号国务院令，20030616公布施行
4.《血液制品管理条例》
19961230第208号国务院令，19961230发布施行
5.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
20041112第424号国务院令，20041112公布施行
6.《疫苗流通和预防接种管理条例》
20050324第434号国务院令，20050601公布施行
7.《艾滋病防治条例》
20060129 第457号国务院令公布，20060301起施行
传染病防治的规章
1. 《中华人民共和国传染病防治法实施办法》19911206
第17号卫生部令发布施行
2.《性病防治管理办法》19910812
第15号卫生部令发布施行
3.《结核病防治管理办法》19910912
第16号卫生部令发布施行
4.《传染性非典型肺炎防治管理办法》20030512第35号卫生
部令发布施行
5.《医疗机构传染病预检分诊管理办法》20050228第41号卫
生部令发布施行
6.《突发公共卫生事件与传染病疫情信息报告管理办法》
20031107第 37号卫生部令发布施行;
20060822 卫疾控发〔2006〕332号修改
传染病防治的规章
7.《消毒管理办法》19920831发布,20020328 第27号卫生部令发布修
订, 20020701施行
8.《医院感染管理办法》20060706第48号卫生部令发布，自2006年
9月1日起施行。原20001130颁布,20001206实施的《医院感染管理规范(试
行)》同时废止。
9.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》20031015第36号卫
生部令发布施行
10.《医疗废物管理行政处罚办法》20040602第21号卫生部令
公布, 20040601施行
11.《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》
20050430第43号卫生部令发布, 20050901施行
12.《血站管理办法》19980921颁布暂行,20051117第44号卫生部令发
布, 20060301施行
13.《生活饮用水卫生监督管理办法》19960709 第53号部令
发布, 19970101施行
国家标准/卫生行业标准
我国传染病领域标准的现状
 1990年8月卫生部颁布实施了《中华人民共和国传染病防治
法规定管理的传染病诊断标准(试行)》以后又先后制、修
订了传染病领域的国家和行业标准，并由国家质检总局和
卫生部发布实施。
 2004年9月1日我国颁布了新修订的《中华人民共和国传染
病防治法》,对原有法定传染病病种以及诊断、监测和报告
等内容进行了调整，为适应法律提出的新要求，卫生部向
国标委申请废止了现有的34种法定传染病的诊断标准和处
理原则的国家标准，并委托中国疾病预防控制中心和全国
传染病标准委员会在2005年上半年对现有的37种法定传染
病的诊断标准进行重新修订，统一申报为卫生行业标准。
 但导致了传染病的处理原则出现没有国家级标准的现状，
“十一五”期间，标委会将制定传染病(尤其是法定传染病)
的控制与处理原则。
国家标准/卫生行业标准
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WS279-2008
GB15992-1995
GB15978-1995
GB16882-1997
GB16883-1997
WS289-2008
WS286-2008
WS293-2008
WS298-2008
WS299-2008
WS213-2008
WS300-2008
WS301-2008
WS294-2008
WS214-2008
WS284-2008
鼠疫诊断标准
鼠疫控制及其考核原则与方法
人间鼠疫疫区处理标准及原则
动物鼠疫监测标准
鼠疫自然疫源地及动物鼠疫流行判定标准
霍乱诊断标准
传染性非典型肺炎诊断标准
艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准
甲型病毒性肝炎诊断标准
乙型病毒性肝炎诊断标准
丙型病毒性肝炎诊断标准
丁型病毒性肝炎诊断标准
戊型病毒性肝炎诊断标准
脊髓灰质炎诊断标准
流行性乙型脑炎诊断标准
人感染高致病性禽流感诊断标准
国家标准/卫生行业标准
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WS296-2008
WS278-2008
WS281-2008
WS216-2008
WS274-2007
WS275-2007
WS282-2008
WS283-2008
WS287-2008
WS295-2008
WS272-2007
GB16853-1997
WS196-2001
WS288-2008
WS280-2008
GB16885-1997
WS269-2007
WS290-2008
GB15977-1995
GB15976-1995
GB15989-1995
麻疹诊断标准
流行性出血热诊断标准
狂犬病诊断标准
登革热诊断标准
百日咳诊断标准
白喉诊断标准
猩红热诊断标准
炭疽诊断标准
细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准
流行性脑脊髓膜炎诊断标准
新生儿破伤风诊断标准
结核病监测标准
结核病分类
肺结核诊断标准
伤寒和副伤寒诊断标准
布鲁氏菌病监测标准
布鲁氏菌病诊断标准
鈎端螺旋体病诊断标准
日本血吸虫病诊断标准和处理原则
我国控制和消灭血吸虫病标准
疟疾诊断标准及处理原则
国家标准/卫生行业标准
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WS285-2008
WS270-2007
WS297-2008
WS217-2008
WS291-2008
WS215-2008
WS258-2006
GB17013-1997
GB15985-1995
WS271-2007
WS195-2001
WS309-2009
WS268-2007
WS273-2007
WS235-2003
WS236-2003
WS237-2003
WS238-2003
WS191-1999
流行性感冒诊断标准
流行性腮腺炎诊断标准
风疹诊断标准
急性出血性结膜炎诊断标准
麻风病诊断标准
流行性和地方性斑疹伤寒诊断标准
黑热病诊断标准
包虫病诊断标准及处理原则
丝虫病诊断标准及处理原则
感染性腹泻诊断标准
军团病诊断标准及处理原则
华支睾吸虫病诊断标准
淋病诊断标准
梅毒诊断标准
尖锐湿疣诊断标准及处理原则
生殖器疱疹诊断标准及处理原则
性病性淋巴肉芽肿诊断标准及处理原则
非淋菌性尿道炎诊断标准及处理原则
软下疳诊断标准及处理原则
传染病防治的文件
•《全国疾病预防控制工作规范》2001版
•《关于启用国家救灾防病与突发公共卫生事件报告管理系统
的通知》卫办疾控发〔2002〕104号，20030101起在全国启用
•《国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范》
(2003版) 20030404卫生部
•《关于实施传染病与突发公共卫生事件网络直报的通知》
20031226卫生部办公厅卫发电〔2003〕142号
•《卫生部关于法定报告传染病疫情和突发公共卫生事件信息
发布方案》20031117公布, 20040101起试行, 20060303卫办发〔2006〕79号修订
•《传染病监测信息网络直报工作与技术指南 (2005试行版)》
200508中国疾病预防控制中心
•《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范 (试行)》
20051227卫办应急发〔2005〕288号，20060101实施
•《传染病信息报告管理规范》20060519卫办疾控发〔2006〕92号，
200606 02发布
传染病防治的文件
•《卫生部关于“不明原因肺炎病例”和“因病死亡病例”进
行网络直报的通知》20040425卫发电〔2004〕30号文,20040426起实施
•《县及县以上医疗机构死亡病例监测实施方案(试行)》2004
0709卫办疾控发〔2004〕93号
•《全国不明原因肺炎病例监测、排查和管理方案》20070510卫
应急发〔2007〕158号，卫办疾控发〔2004〕93号的全国不明原因肺炎病例监测
实施方案(试行)同时废止
•《全国疾病监测系统死因监测工作规范(试行)》 中疾控卫发
[2005]372号
•《死因登记信息网络报告管理规范与工作技术指南》2008中国
疾病预防控制中心
•《全国死因登记信息网络报告工作规范(试行)》2008中国疾病
预防控制中心
•《全国疾病控制调查制度》20070625卫办发〔 2007〕207号,2010年1月
传染病防治的文件
•《国家突发公共卫生事件应急预案》20060226国务院发布
•《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》200602
26国务院发布
•《群体性不明原因疾病应急处置方案(试行)》200701
16卫应急发〔2007〕21号
•《关于加强呼吸道发热病人预检分诊工作的通知》
20031221卫办医发[2003]163号
•《 急 性 呼 吸 道 发 热 病 人 就 诊 规 定 》20041229 卫 办 医 发
〔2004〕220号
•《肺结核病人转诊和追踪实施办法(试行)》20050121卫
办疾控发〔2005〕23号
•《结核病预防控制工作规范》20070804卫疾控发〔2007〕239号
传染病防治的文件
•《全国艾滋病监测工作规范》20020320卫疾控发〔2002〕77号
•《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则
(试行)》20040406卫医发〔2004〕108号）自20040601起实施。
•《艾滋病疫情信息报告管理规范(试行)》20050316卫办
疾控发〔2005〕56号
•《全国艾滋病检测工作管理办法》20060612卫疾控发〔2006〕
218号,对1997年颁布的《全国艾滋病检测工作规范》补充修改
•《关于进一步加强性病监测工作的通知》20070827卫办
疾控发〔2007〕158号
•《全国性病监测方案(试行)》20070912中疾控疾发〔2007〕420号
•《医疗机构临床用血管理办法(试行)》19990105卫医发
〔1999〕6号印发施行
•《血源性病原体职业接触防护导则》GBZ/T213-2008
20090302卫通〔2009〕4号，20090901起实施
 感控、消毒卫生标准、规范、文件



GB15982-1995 医院消毒卫生标准
GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
《消毒技术规范》(2002年版)20021115卫法监发〔2002〕282号
20030401起实施 含:消毒产品检验技术规范；医疗卫生机构消毒技术规范；疫源地消毒
技术规范

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





GB19193-2003 疫源地消毒总则；
《现场消毒规范》
WS310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范
WS310.2-2009 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS310.3-2009 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T311-2009 医院隔离技术规范
WS/T312-2009 医院感染监测规范
WS/T313-2009 医务人员手卫生规范
 感控、消毒卫生标准、规范、文件





《医院消毒供应室验收标准(试行)》880210卫生部
GB9671-1996 医院候诊室卫生标准 代替 GB 9671-88
GB50333-2002洁净手术室建筑规范 20021126建设部
《医院手术部(室)管理规范(试行)》20090918卫医政发〔2009〕90号
《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》20050303卫医发
〔2005〕73号

《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》20040401卫医发〔2004〕
100号, 20040601实施

《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》20031122卫
法监发〔2003〕330号


《血液透析器复用操作消毒规范》2005年
《医疗机构血液透析室基本标准(试行)》20100312卫医政发〔2010〕
32号


《医疗机构血液透析室管理规范》20100323卫医政发〔2010〕35号
《血液净化标准操作规程(2010版)》20100125卫医管发〔2010〕15号
 感控、消毒卫生标准、规范、文件








GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB16352-1996 一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准
GB16383-1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准
GB19082-2003 医用一次性防护技术要求
GB19083-2003 医用防护口罩技术要求
……
《消毒产品检验规定(2003年版)》20030218卫法监发[2003]44号
20030401起实施

《消毒产品标签说明书管理规范》20051104卫法监发(2005)426号
20060501起施行


《消毒产品卫生安全评价规定》20091111卫生部,20100101起施行
《消毒产品生产企业卫生许可规定》20091116卫生部,20100101起施
行

《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》20090609卫监督发
〔2009〕53号, 20100101施行
感控、消毒卫生标准、规范、文件


《抗菌药物临床应用指导原则》20040819卫医发〔2004〕285号
《关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知》20080627卫
办医发〔2008〕130号

《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》20090323卫办
医政发〔2009〕38号。《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》(200803024卫
办医发〔2008〕48号)同时废止。

产 NDM-1 泛 耐 药 肠 杆 菌 科 细 菌 感 染 诊 疗 指 南 （ 试 行 版 ）
20100928卫办医政发〔2010〕161号

多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南（试行）20110117卫
办医政发[2011]5号

外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行） 20101129卫办
医政发[2010]187号

导管相关血流感染预防与控制技术指南（试行）
20101129卫办
医政发[2010]187号

导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南（试行）
办医政发[2010]187号
20101129卫
相关卫生标准、规范、文件
WS315-2010 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏
机构设置技术规范
 WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用
准则
 GB19489-2004 实验室生物安全通用要求
 《国家危险废物名录》原19980104环发〔1998〕89号发布;

20080606环保部国家发改委第1号令公布,20080801起施行

《医疗废物分类目录》20031010卫生部国家环保总局卫医发
〔2003〕287号

《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标志规定》
20031120环保总局卫生部环发〔2003〕188号
传染病防治的地方法规、规范、文件
广州市传染病防治规定 19950823 市人大常委会第37号公告,
19950901施行，19971231 市人大常委会第90号公告修订,19980301 起施行
广州市医疗机构疾病预防控制工作指引(试行)
20090930广州市卫生局穗卫疾〔2009〕35号。原医院防疫工作规范及其考
核办法(20000710穗卫防〔2000〕26号)同时废止。
医院内传染病疫情网络直报的管理制度 200404广州市
疾病预防控制中心
广州市肿瘤登记信息网络报告工作规范 200808广州市
疾病预防控制中心
广州市肿瘤监测工作方案20031125穗卫疾〔2003〕74号
广州市肿瘤登记信息网络报告工作试行方案
20031125穗卫疾〔2008〕38号
纳入“疫情报告”管理的包括：
传染病（病人、疑似病人或病原携带者)、
包括结核病、艾滋病；
不明原因肺炎、发热病例等各种监测病例；
突发公共卫生事件；
性病；
死亡病例（所有因病、伤害致死，住院或门急诊）；
慢性病/慢非病、肿瘤病例、妇科疾病……
等各种报卡、报表、报告、登记工作。
传染病疫情网络直报内容(报告病种)
1.《中华人民共和国传染病防治法》及有关法规规
定报告的法定传染病
2.重点监测疾病：卫生部规定的不明原因肺炎、非
典型肺炎预警病例等和不明原因死亡病例 新规范明文
新增。与死亡病例报告不同！
3.其他传染病：卫生部决定列入乙类 、 丙类传染病
管理的其它传染病；省级人民政府决定按照乙类、
丙类管理的其它地方性传染病。注意广州市的要求！
4.其它暴发 、 流行或原因不明的传染病或可疑的新
发传染病（如03年非典，05年人-猪链）。
5.广州市要求监测的性病 （性病报告卡+传染病报告卡报告性病
专用的2联传染病报告卡统一的2008版传染病报告卡）
法定传染病及报告时限
《中华人民共和国传染病防治法》规定管理
的传染病目前有 39 种，包括：
甲类传染病（2 种）
乙类传染病（26种）3.5＋22.5
丙类传染病（11种）
２小时内报告：

甲类传染病：

鼠疫

霍乱
２小时内报告：






按甲类管理的乙类传染病：
传染性非典型肺炎
炭疽中的肺炭疽
传染病防治法、规范
人感染高致病性禽流感
卫生部规定按甲类管理的其他乙类传染病
报告管理办法、规范
脊髓灰质炎
发现其他传染病和不明原因疾病暴发
24小时内报告：
（2006.9前规定6小时内)

其它乙类传染病：

艾滋病, 病毒性肝炎, 麻疹, 流行性出血热, 狂犬病,
流行性乙型脑炎, 登革热, 除肺炭疽以外的其它炭
疽, 细菌性和阿米巴性痢疾, 肺结核97.1, 伤寒和副
伤寒, 流行性脑脊髓膜炎, 百日咳, 白喉, 新生儿破
伤风95.8, 猩红热, 布鲁氏菌病, 淋病, 梅毒, 钩端螺
旋体病, 血吸虫病(新升格为乙类), 疟疾。
甲型H1N1流感 20090430卫生部第8号公告，将“人感染猪流感”更

名为“甲型H1N1流感”,纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传
染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。20090710卫生部第9号公告，调
整为“采取乙类传染病的预防、控制措施”。
24小时内报告：
 丙类传染病：
•
流行性感冒,流行性腮腺炎,风疹,急性出血性结膜
炎,麻风病,流行性和地方性斑疹伤寒 (新降为丙类),黑
热病(新降为丙类),包虫病,丝虫病,除霍乱、细菌性和
阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的其它感染性腹
泻病。手足口病(20080502卫发明电〔2008〕30号新增)。
•
地方传染病：《广州市传染病防治规定》1995.9增加3种:
•
肝吸虫病、恙虫病、水痘病，参照丙类传染病进行监督管理。
病例分类

传染病报告病例分为：

疑似病例

临床诊断病例

实验室确诊病例

病原携带者

阳性检测结果（指南没有,
仅限采供血机构填写）
需报告病原携带者的
病种：
 霍乱
 脊髓灰质炎
 艾滋病
 卫生部规定的其他传
染病

(不再遵循指南中“报告伤寒副伤
寒 、 痢疾 、 梅毒 、 淋病 、 白喉 、 疟疾
等传染病病原阳性者”的规定)
为消灭脊髓灰质炎,对15岁以下儿童,初步诊断为急性弛缓性
麻痹(AFP),立即(2小时内)电话向区CDC报告。 AFP包括：
脊髓灰质炎(小儿麻痹)；
神经丛炎；
格林巴利综合征(感染性多发性神经 单神经炎；
根神经炎)；
横贯性脊髓炎(脊髓炎，脑脊髓炎，
急性神经根脊髓炎)；
多神经病(药物性,有毒物质引起的,
原因不明性多神经病）;
神经根炎；
周期性麻痹(包括低钾软瘫，高
钾软瘫，正常钾软瘫)；
肌病(全身型重症肌无力，中毒
性，原因不明性肌病)；
急性多发性肌炎；
肉毒中毒；
外 伤性神经炎 (包 括臀肌药物 注射 四肢瘫,截瘫和单瘫(原因不明);
后)；
短暂性肢体麻痹。
报告时限
甲类(鼠疫、霍乱)和乙类传染病
中的非典、人禽流感、肺炭疽、
脊髓灰质炎的病人或疑似病人
其它乙、丙类传染病病人、
疑似病人和规定报告的传
染病病原携带者
医生在作出诊断后2小时内，报
防保科进行网络直报
医生在作出诊断后24小时内，
报防保科进行网络直报
疾控机构立即核实后2小时内进
行网络审核(县、市、省三级)
防保科进行网络直报后24小时
内，疾控机构进行网络审核
未实行网络直报的责任报告单位应当在上述时限内
以最快的通讯方式(电话、传真)报告并寄出报告卡
报告时限
• 临床医生要立即电话报告保健科、
医务部(正常日班)或总值班(值班
时间,节假日),同时立即填卡并专
人即送保健科或总值班；
甲类(鼠疫、霍乱)和乙类传染病 •突发公共卫生事件、AFP、不明原
其它乙、丙类传染病病人、
因肺炎也要立即电话报告保健科、
疫报人员于２小时内将传染病报告
疑似病人和规定报告的传
中的非典、人禽流感、肺炭疽、 • 医务部(正常日班)或总值班(值班
卡通过网络报告(同时应以电话/及
染病病原携带者
脊髓灰质炎的病人或疑似病人
时间,节假日),
２小时内向当地疾
传真向当地的区疾病预防控制机构
控机构报告；
报告)；
医生在作出诊断后2小时内，报
防保科进行网络直报
医生在作出诊断后24小时内，
报防保科进行网络直报
疾控机构立即核实后2小时内进
行网络审核(县、市、省三级)
防保科进行网络直报后24小时
内，疾控机构进行网络审核
未实行网络直报的责任报告单位应当在上述时限内
以最快的通讯方式(电话、传真)报告并寄出报告卡
6、《医疗废物管理条例》
.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
.《医疗废物管理行政处罚办法》

应当依法集中处理的五类医疗废物：
一是感染性废物；二是病理性废物；三是损伤性
废物；四是药物性废物；五是化学性废物。

在不具备集中处理条件的农村，医疗卫生机构应
按县卫生行政部门及环保行政部门的要求自行就
地处置，做到使用后的一次性医疗器具和容易致
人损伤的医疗废物进行消毒并毁形；能够焚烧的
及时焚烧；不能焚烧的，消毒后集中填埋。
7、《医院感染管理办法》
要点：
 建立组织，制定控制感染规划和管理制度，
并组织实施；
 确定专人/兼职负责感染管理工作，负责技
术指导、管理与监督；接受培训，并培训职
工；熟悉规范，落实管理规定。
 医务人员严格履行职责，执行无菌技术操作
规程；合理使用抗感染药物；掌握医院感染
诊断标准；发现病例及时报告并处置；参加
培训，并做好自我保护。
8、《消毒管理办法》
要点：
 建立管理组织，制定管理制度，执行国家规范。
 工作人员应接受消毒技术培训，掌握消毒知识，
并按规定严格执行消毒隔离制度。
 进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭
菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一
用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须
达到消毒要求。一次性使用医疗用品用后及时进
行无害化处理。
 发生感染性疾病暴发、流行时，应及时报告当地
卫生行政部门，并采取有效消毒措施。
9、《中华人民共和国母婴保健法》



医疗保健机构的两项职责：
为公民提供婚前保健服务；第七条
要依法为育龄妇女和孕产妇做好孕产期保健医疗服
务。第十四条
母婴保健技术行为人必须取得医师执业证书和母婴
保健技术合格证书。
禁止进行胎儿性别鉴定。




第十九条 依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手
术，应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能
力的，应当经其监护人同意，并签署意见。
第二十四条 医疗保健机构为产妇提供科学育儿、
合理营养和母乳喂养的指导。
第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前
医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手
术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部
门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民
政府卫生行政部门许可。
严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上
确有需要的除外。

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



第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断
的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生
行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止
妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员，必须经过
县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，并取得
相应的合格证书。
第三十五条 未取得国家颁发的有关合格证书的，有
下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门
应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚
款：
（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或
者医学技术鉴定的；
（二）施行终止妊娠手术的；
（三）出具本法规定的有关医学证明的。
《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择
性别的人工终止妊娠的规定》 （国家计生委令第8号）
2003年1月1日起施行



卫生部 国家药品监督管理局
第一条 为了贯彻计划生育基本国策，使出生人口性别比保
持在正常的范围内，根据《中华人民共和国人口与计划生
育法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共
和国母婴保健法实施办法》和《计划生育技术服务管理条
例》，制定本规定。
第三条 禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工
终止妊娠。未经卫生行政部门或计划生育行政部门批准，
任何机构和个人不得开展胎儿性别鉴定和人工终止妊娠手
术。法律法规另有规定的除外。
第六条 实施医学需要的胎儿性别鉴定，应当由实施机构三
人以上的专家组集体审核。经诊断，确需终止妊娠的，由
实施机构为其出具医学诊断结果，并通报县级人民政府计
划生育行政部门。




第七条 符合省、自治区、直辖市人口与计划生育条例规定
生育条件，已领取生育服务证，拟实行中期以上（妊娠14周
以上）非医学需要的终止妊娠手术的，需经县级人民政府计
划生育行政部门或所在乡（镇）人民政府、街道办事处计划
生育工作机构批准，并取得相应的证明。
第八条 承担施行终止妊娠手术的医务人员，应在手术前查
验、登记受术者身份证，以及第六条或第七条规定的医学诊
断结果或相应的证明。
第十一条 医疗保健机构、计划生育技术服务机构应当在有
关工作场所设置禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别
的人工终止妊娠的醒目标志。
第十七条 医疗保健机构和计划生育技术服务机构的工作人
员非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别的终止妊娠手术
的，由卫生行政部门或计划生育行政部门，根据《中华人民
共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健
法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《计划生
育技术服务管理条例》等有关法律法规的规定，予以处理，
构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
10、《突发公共卫生事件应急条例》
《突发公共卫生事件与传染病疫情信息报告管理办法》
《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》


突发公共卫生事件：是指突然发生，造成或可能造
成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、不明
原因的群体性疾病、传染病菌种毒种丢失、重大食
物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
应承担的七项职责：①按照指定开展突发事件日常
监测；②提高应对救治能力；③开展技能知识培训，
参加演练；④发现可能发生突发卫生事件的，应当
在2小时内报告卫生部门，同时向政府报告；⑤应急
预案启动后，服从统一指挥；⑥对致病人员提供医
疗救护和现场救援；⑦做到早发现、早报告、早隔
离、早治疗，切断传染途径，防止扩散。
11、《中华人民共和国药品管理法》

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第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定
的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事
药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、
自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，
由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部
门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医
疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期
重新审查发证。




第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证
制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临
床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后
方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；
合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人
民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的
制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

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

第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进
货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；
不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经
过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；
必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，
采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，
保证药品质量。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒
性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由
国务院制定。
12、《处方管理办法》


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
第六十三条 本办法自2007年5月1日起施行。《处方管理
办法（试行）》（卫医发[2004]269号）和《麻醉药品、
精神药品处方管理规定》（卫医法[2005]436号）同时废
止。
第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业
助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、
由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员
（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭
证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及
其人员。
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有
效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。

第六条（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，
没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机
构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用
代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确
规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩
写体书写 ， 但不得使用“遵医嘱” “自用”等含糊不清
字句。
（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写
日、月龄，必要时要注明体重。
（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一
张处方，中药饮片应当单独开具处方。
（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一
行，每张处方不得超过5种药品。
（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用
法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原
因并再次签名。
、
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第七条 ……片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以
片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；
软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为
单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。
第十六条……同一通用名称药品的品种，注射剂型
和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方
制剂1～2种。“一品两规”
第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理
部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的
专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用
由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

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

第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所
在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医
疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点
取得相应的处方权。
第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章
备案后，方可开具处方。
第十一条（医疗机构按有关规定进行培训）执业医师经考
核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，……
后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，
但不得为自己开具该类药品处方。
第十四条……开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应
当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

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第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,
由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过３
天。
第十九条 处方一般不得超过７日用量；急诊处方一般不得
超过３日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方
用量可适当延长，但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品（每次处方剂量不得超过二日极量）、放射
性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品
临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛
患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应
当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意
书》。病历中应当留存（二级以上医院开具的诊断证明、患
者及代办人员身份证明文件等）材料复印件：






第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)
诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂
仅限于医疗机构内使用。
第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处
方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用
量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制
剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不
得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处
方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢
性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师
应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患
者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得
超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用
量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品
处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。



第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸
二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院
内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗
机构内使用。
第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经
医师处方不得调剂。
第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认
真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标
签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；
向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，
进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、
注意事项等。




第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂
型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用
量；查用药合理性，对临床诊断。
第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗
用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻
醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记
备案，方可销毁。
第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处
方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并
通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

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
第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上
且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限
制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当
理由的，取消其处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的，处方权由其
所在医疗机构予以取消：
（一）被责令暂停执业；
（二）考核不合格离岗培训期间；
（三）被注销、吊销执业证书；
（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；
（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；
（六）因开具处方牟取私利。
处方标准

二、处方颜色
1.普通处方的印刷用纸为白色。
2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。
3.儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”。
4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，
右上角标注“麻、精一”。
5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注
“精二”。
13、《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》


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人体器官移植技术是指将他人的具有功能的心脏、肺脏、肝
脏、肾脏等器官移植给患者以代替其病损器官的技术。
第十七条 未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的三级综合
医院在同时出现下列三种特殊情况时，经所在地省级卫生行
政部门同意，可以邀请已取得器官移植相应专业诊疗科目登
记的医疗机构中具有人体器官移植技术临床应用能力的执业
医师来本医院开展人体器官移植手术：
(一)供移植人体器官对血液供应有较高要求(如心脏移植)；
(二)供移植人体器官不能及时运送至取得器官移植诊疗科目
登记的医疗机构； (三)患者病情危重。
上款规定的三级综合医院应当是人体器官捐献者所在地的医
院，且具备手术、重症监护和免疫排斥反应应急处理等条件。
具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师在完成人体
器官移植手术后，应当待患者病情平稳后方可返回其执业注
册的医疗机构。



第十九条 医疗机构开展人体器官移植，必须严格遵
守《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律、
法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，严格遵守
医学和伦理学原则，严格根据患者病情、可选择的
治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗
措施，因病施治，合理治疗，严格掌握人体器官移
植的适应症。对不符合法律、法规和医学伦理学原
则的，不得开展人体器官移植。
第二十七条 人体器官不得买卖。 医疗机构用于移植
的人体器官必须经捐赠者书面同意。 捐赠者有权在
人体器官移植前拒绝捐赠器官。
第二十八条 医疗机构摘取尸体器官的，应当对尸体
进行必要的、符合社会伦理道德的处理。




第二十九条 医疗机构进行活体器官摘取前，应当由
本医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员
会主持听证，邀请医学、法学、伦理学、社会学等
方面的专家和活体器官捐赠者本人及其家属参加，
确认符合法律、法规和医学伦理学原则、是活体器
官捐赠者本人真实意愿、无买卖人体器官或者变相
买卖人体器官后，方可进行活体器官移植。
第三十条 医疗机构在摘取活体器官捐赠者所同意捐
赠的器官前，应当充分告知捐赠者及其家属摘取器
官手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及
预防措施等，并签署知情同意书。
医疗机构及其医务人员未经捐赠者及其家属同意，
不得摘取活体器官。
活体器官移植不应当因捐献活体器官而损害捐赠者
相应的正常生理功能。
14、《医疗事故处理条例》

已经2002年2月20日国务院第55次常务会议通过，现予
公布，自2002年9月1日起施行。

第四条 根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故
分为四级：
一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；
二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤
导致严重功能障碍的；
三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤
导致一般功能障碍的；
四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果
的。
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第十三条 医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事
故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事
故争议的，应当立即向所在科室负责人报告，科室负责
人应当及时向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门
或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部
门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、
核实，将有关情况如实向本医疗机构的负责人报告，并
向患者通报、解释。
第十四条 发生医疗事故的，医疗机构应当按照规定向
所在地卫生行政部门报告。
发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时
内向所在地卫生行政部门报告：
（一）导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；
（二）导致3人以上人身损害后果；
（三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民
政府卫生行政部门规定的其他情形。


第十八条 患者死亡，医患双方当事人不能确定死因
或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内
进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。
尸检应当经死者近亲属同意并签字。
第十九条 患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即
移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。
逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部
门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构
按照规定进行处理。


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
《条例》不属于医疗事故的六项免责规定：
（一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取
紧急医学措施造成不良后果的；
（二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者
体质特殊而发生医疗意外的；
（三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预
料或者不能防范的不良后果的；
（四）无过错输血感染造成不良后果的；
（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；
（六）因不可抗力造成不良后果的。
第三十三条的免责规定是一把保护伞，理解才能运
用好。
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第五十六条 医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由
卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和
其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：
(一)未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；
(二)没有正当理由,拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的;
(三)未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历
资料的；
(四)未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；
(五)未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；
(六)未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；
(七)未制定有关医疗事故防范和处理预案的；
(八)未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；
(九)未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；
(十)未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
15、《中华人民共和国献血法》

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第二条 国家实行无偿献血制度。
第十三条 医疗机构对临床用血必须进行核查，不
得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
第十五条 为保障公民临床急救用血的需要，国家
提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、
亲友、所在单位以及社会互助献血。
为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，
但应当依照本法规定，确保采血用血安全。
第二十四条 本法自1998年10月1日起施行。
三、医疗机构存在的违法执业现象
1.撤并或分立的机构未办理《执业许可证》变更或
重新登记手续继续执业（属无证执业）；买卖、
转让、租借本单位执业许可证给他人执业；使用
过期、失效执业许可证执业。
2.超登记科目范围、变更地点、名称、负责人执业，
或基层医疗机构以全科服务的名义擅自开设专科
或开展专科性的诊疗服务。
3.科室、业务用房租借、承包或外包给非卫生人员
执业或者允许其以本单位名义开展诊疗活动。
4.未经批准引进或聘用外地未依法办理变更登记的
医师执业。
5.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
6.未经批准或备案擅自开展“义诊”。
7.不按期申请《执业许可证》校验。
8.不按规定处理医疗废物，污染周围环境；不严格遵
守《消毒管理办法》，手术器械未达到灭菌要求，
甚至重复使用一次性使用的输液器和注射器。
9.超越医疗机构技术能力开展手术等诊疗技术服务。
违法开展鉴定胎儿性别等违法技术。
10.不了解急危病人的处置原则以及转诊的相关规定，
延误救治、留滞病人或转诊方式错误。
11.诊疗护理行为违反规范常规。
12.医疗行为违反医疗卫生管理法规：
（1）医师违反《执业医师法》发生第36-39条规定
的15种违法行为；
（2）护士违反《护士条例》发生第31条规定的4种
违法行为；违反《护士管理办法》发生第2729条规定的3种违法行为；
（3）违反《医疗事故处理条例》规定，发生第5658条规定的11种行为。
产生违法执业行为的主要原因
1.法律意识淡薄，法律知识缺乏，对法律法规、规
范常规重视不够，对依法改变现状认识不足。
2.依法行医的3种意识不强：①依法管理的责任意识；
②维护患者权利意识； ③依法行医，加强自律，
维护权益的意识。
3.经济利益驱动，擅自扩大诊疗范围，不合理诊治，
检查；使用违法药械；以不实宣传或义诊招徕病
人，追求不合理的经济利益。
4.对全科医疗和专科医疗的具体内涵理解不足，盲
目开展专科技术服务。
四、违法执业的法律责任

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相关法律法规均规定了具体法律责任。
卫生监督机构发现并查实违法行为将依据相关法律
法规授权，视违法性质给予行政、纪律处分或处罚；
情节严重会被追究刑事责任。
医疗活动中造成医疗事故，承担民事赔偿责任或被
追究刑事责任。
执法缺位、越位将被责问，卫生部制定了《卫生行
政执法责任制若干规定》和《卫生监督稽查工作规
范》，卫生监督执法将更加规范、有力。
五、违法执业案例
1、无证行医：
（1）案情：卫生监督所接举报，有人在家中非法
行医，经受理并核实后立案。经查实，当事人是乡卫
生院医师，未取得《医疗机构执业许可证》私自在自
己家中从事诊疗活动达4月余，尤其是在非典期间为
发热患者诊治，具有一定社会危害性。
（2）合议：违反《条例》第24条，属无证行医。
（3）处罚：根据《条例》第44条、《细则》第77
条予以取缔；没收非法行医器械；罚款8000元。
（4）当事人不服，经行政复议及人民法院一审、
二审审理，均维持卫生监督所的行政处罚决定。
2、聘用非卫生技术人员行医：
（1）案情：某市卫生监督所对取得 《执业许可
证》的医疗机构进行现场监督，抽查七位从事诊疗工
作的人员证件，其中六人无医师或护士执业证书。
（2）合议认定：属于医疗机构任用非卫生技术人
员从事医疗技术工作，违反了《条例》第28条“医疗
机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工
作”的规定。
（3）行政处罚：按照《条例》第48条、《细则》
第81条，责令立即改正，并处以罚款4500元。（根据
《细则》第81条，任用非卫生技术人员超过2人，可依
法吊销《医疗机构执业许可证》。）
3、超执业科目范围行医：
（1）案情：卫生监督所接举报，对某医疗机构
监督检查。发现开设“骨质增生科”未经卫生行政
部门批准，属于超诊疗科目范围开展医疗活动。检
查医务人员2人，其中一人只有医师执业资格证书，
另一人执业证书的执业范围为内科专业，分别属于
非医师执业和超医师执业科目范围执业。
（2）合议：医院违反《条例》第26条规定，诊
疗活动超出登记科目范围；违反《细则》第28条规
定，使用非卫生技术人员从事医疗技术工作。
（3）行政处罚：按《条例》第47、48条，《细
则》第80、81条规定，对该医院给予警告；责令立
即改正；并处以罚款4000元。
4、出租房屋给他人违法行医
（1）案情：与外地研究部门合作以中药治疗乙肝，通
过媒体不实宣传。卫生监督机构现场监督检查，发现诊疗
科室具有外包性质；外来行医者无医师执业证书；病毒数
量检测存在虚假性；医疗广告未经审批等违法事实。
（2）合议认定：科室外包属无证行医；无医师执业证
书行医及无基因扩增技术上岗证，属非卫生技术人员从事
医疗技术工作；擅自刊播医疗广告，违反了《医疗广告管
理办法》。
（3）行政处罚：按《条例》第44条，《细则》第77条，
责令立即停止该项诊疗活动，并处罚款8000元；违法发布
医疗广告移交工商行政部门查处；责令当事人依法向受损
害的就诊人退赔。
★ 依法执业促进医疗机构健康发展



依据医疗卫生管理法规的监督执法力度逐步加强，
违法执业行为会受到行政、纪律处分或处罚。
医疗活动中违反诊疗护理规范常规的行为，往往是
在发生医疗纠纷时被暴露出来，一旦证实，即构成
医疗行为的违法性，造成纠纷处理的被动，会在民
事诉讼中败诉，甚至被追究刑事责任。
医疗机构应当依法执业，加强医疗和预防保健服务
质量监控，有效防止医疗活动中发生违法行为，奠
定医疗机构健康发展和医疗安全的坚实基础。
第二节
防范医疗事故和纠纷 保障医疗安全
第二节
防范医疗事故和纠纷保障医疗安全




相关概念
处理医疗事故和纠纷的法律制度
医疗事故和纠纷的防范与处理
依法执业保障医疗安全
一、相关概念
1、医疗纠纷




是指发生在医患之间，因患方对医疗机构及其医务
人员的医疗服务不满或对诊疗结果及产生的原因不
认同而发生的争议。
不同的法规文本对医疗纠纷有不同的提法。
当前，侵害患者人身权，已成为引发医疗纠纷的新
因素。
影响医患关系因素较多，时有发生的医疗纠纷涉及
医患双方合法权益、医疗秩序、医疗安全以及医学
科学发展等问题，受到社会各界广泛关注。
2、医疗侵权





医疗行为侵权的四个要件： 即违法性、主观过错、
损害后果及过错与损害后果的因果关系。
医疗行为具有两重性，即救死扶伤和损害人身。
不伤害原则：医疗损害的底线原则，强调医生高
度负责，培养保护病人健康安全的理念，使损害
不可超过合理限度，而并非是消除所有损害。
医疗侵权引起的诉讼叫做医疗侵权诉讼，要证明
医疗行为与损害无关，必须有证据。
民诉法规定七种证据：书证、物证、证人证言、
视听资料、当事人陈述、鉴定结论、勘验笔录
3、医疗事故



《条例》对医疗事故定义明确：指医疗机构及其
医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、
行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过
失造成患者人身损害的事故。
《条例》规定了处理原则：处理医疗事故，应当
遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚
持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准
确、责任明确、处理恰当。
《条例》是处理医疗事故争议的专门性法规，适
用范围不包括医疗事故以外原因引起的医疗纠纷。
医疗事故等级
判定等级的要点：是以客观、可检出、有标准的损
害程度为依据；是确定赔偿数额的重要因素；与医
护人员的责任程度无关。
 《医疗事故分级标准（试行）》医疗事故分为四级
十二等237种情形：
 一级：死亡为甲等；重度残疾，生活不能自理为乙
等，分五种情形；
 二级：中等残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，
分甲5、乙22、丙23、丁30四等80种情形；

三级：轻度残疾、器官组织损伤致一般功能障碍，分甲
38 、乙27 、丙37 、丁18 、戊15五等135种情形；
 四级：造成患者明显人身损害的其他后果，无功能障碍
或其他并发症，包括16种情形。

（具体案例）
医疗机构的举证责任：






主观性病历资料原件；
客观性病历资料原件；
抢救急危患者，在抢救结束后6小时内补记的病历
资料原件；
封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实
物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物
品、实物作出的检验报告；
与鉴定有关的其他资料。
无正当理由未如实提供上述资料，导致技术鉴定
不能进行的，应当承担责任。
医疗机构不配合技术鉴定的责任



不如实提供相关材料或不配合相关调查，导致鉴定
不能进行的，应当承担医疗事故责任。患者提出判
定事故等级及责任程度的，卫生部门可委托医学会
进行等级判定，二级、三级无法判定等级的，按同
级甲等定。责任程度按完全责任判定。
无故不参加随机抽取专家的，经患者同意后，由患
者和医学会按照有关规定随机抽取。
医疗机构对判定或者鉴定结论不服，提出医疗事故
技术鉴定或者再次鉴定申请的，卫生行政部门不予
受理。
4、当前发生医疗纠纷的主要原因
（1）医学普及性不足，医患认识有差距；
（2）医疗服务存在缺陷；
（3）责任心不强；
（4）执业品德缺陷；
（5）法律意识差；
（6）医患之间沟通不足，信任度不高；
（7）少数患者谋求不恰当利益；
（8）某些宣传的不良导向。
二、处理医疗事故和纠纷的法律制度
1、《医疗事故处理条例》
体现三项民法原则：
（1）诉讼后行政不受理原则；
（2）民事责任赔偿原则；
（3）尊重患者生命健康权原则：
1）规定了医疗事故的三类责任：
①第55条规定行政责任；
②第50条规定民事责任；
③第55条规定刑事责任；
2）第56条、第58条严格约束医方11种行为
制定《医疗事故处理条例》的目的和任务

正确处理医疗事故；

保护医患双方的合法权益；

维护医疗秩序，保障医疗安全；

预防医疗事故的发生及
降低医疗事故可能造成的危害；

促进医学科学的发展。
要注意的动向：



侵权责任法实施后，《条例》未被废止，医学会
鉴定也继续合法存在。
侵权责任法对“医疗损害”作出了专门规定。
患方、律师打“医疗损害” 官司、而不打“医
疗事故”，法官在审理相关案件时，可按“上位
法高于下位法”、“新法优于旧法”，多采用侵
权责任法而不是《条例》，医疗诉讼中甚至有可
能不用 “医疗事故” 、医疗事故鉴定、《医疗
事故处理条例》。
2、《民法通则》
规定了民事法律责任的三项归责原则：
 过错责任原则：公民法人由于过错侵害他人财
产、人身的，应当承担民事责任。
 公平责任原则：当事人对造成损害都没有过错,
可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。
 无过错责任原则：没有过错，但法律规定应当
承担民事责任的，应当承担民事责任。
 规定了人身损害的经济赔偿原则。
3、《最高院关于民事诉讼证据的若干规定》

因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不
存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。
提出两项原则：
 举证责任倒置原则
 推定过错责任原则
•
•
•
有证据证明一方当事人持有证据无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证
据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立。
所谓过错推定，是指在某些侵权行为的构成中，法律推定实施该行为时具有过错。
这些侵权行为的归责原则仍属于过错责任原则，即构成要件中要求行为人的过错。
行为人可以通过自己没有过错来获得免责的效果，在这个意义上，也将过错推定
为过错举证责任的倒置。
如果不能证明没有因果关系，或不能证明自己无过错，就要承担民事责任。
4、《最高人民法院关于参照〈医疗事故处理
条例〉审理医疗纠纷民事案件的通知》





明确《条例》的法律适用；
明确医疗事故司法鉴定交由医学会组织；
明确医疗事故引起的赔偿责任参照条例第4952条规定办理；
将医疗纠纷分为医疗事故引起的赔偿纠纷和因
医疗事故以外原因引起的其他医疗赔偿纠纷，
规定后者适用民法通则的规定 。
要注意侵权责任法实施后动向
5、《合同法》
医疗服务合同违约诉讼已开先河。

2004年8月，最高人民法院以公报公布一起医疗
服务合同违约案。

公共医疗卫生服务机构在非紧急情况下履行医疗
服务合同时，未经同意擅自改变双方约定的方案，
属于履行合同义务不符合约定的行为。
6、《全国人民代表大会常务委员会关于
司法鉴定管理问题的决定》








该决定将对医疗事故技术鉴定产生重要影响：
法院可以直接委托进行异地鉴定；
规避当地卫生行业的内部保护现象；
专家须在鉴定书上签字或盖章；
当事人对鉴定有异议的，经法院通知，鉴定专家应当
出庭作证接受质询；
鉴定机构之间无级别和隶属关系，鉴定结论效力一致。
鉴定机构接受委托从事司法鉴定业务，不受地域范围
的限制。
进一步告诫医疗机构要依法执业防范纠纷。
7、《侵权责任法》

第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议
于2009年12月26日通过了《中华人民共和国侵权责任
法》，自2010年7月1日起施行。

《侵权责任法》第七章以单独章节的形式规定了医疗
损害责任，是我国首次以法律的形式规定医疗损害责
任。

其实施将给医疗案件及医疗行为带来很大影响，具有
历史性、进步性意义。



《侵权责任法》不仅明确了医疗损害赔偿责任，也对医
患双方的行为进行了规范，体现了注重医患和社会大众
利益的立法思想，是我国民法体系中的进步。
法律界人士认为，《侵权责任法》的最大意义在于明确
了在医疗侵权中，适用过错责任原则。第一对医生是公
平的，因为医生肩负的是过程，而不是结果；第二对医
生的法律评价是正面的、积极的，不再是“出现不良后
果就认定医生有过错”，对医生今后的行为模式会产生
积极影响。
医卫界人士认为，广大医生应该确实落实《侵权责任法》
规定，努力提高医疗水平，尽到应尽的诊疗义务。
《侵权责任法》实施——



举证责任的修改：
删除了举证倒置责任，
篡改病历情况严重，允许主客观病历复印
《侵权责任法》实施——

医生责任加重：

一般过错要承担责任；
相应注意义务，“没有责任”，就要承责；
可能性行为，要承责；
医疗职业决定医疗行为肯定有缺陷，不可能尽善
尽美；
63条，患者损害与医疗行为有关，除非医方提供
相反证据，否则推断为医疗责任。




《侵权责任法》实施——

医疗事故鉴定的问题：

法院自己判案， 该法的规定明确了司法机关审理该
类案件审查的职责范围，一些证据不可用鉴定替代。




可专家听证，
医患决定医学鉴定、司法鉴定
新法回避了鉴定的目的和影响。目前鉴定存在优
缺点。
医疗行为与患者所受损害之间的因果关系不再是
法律考量的因素。


此次的侵权责任法对于医疗纠纷作了非常明显的努力，
强调了医院没有过错绝不承担责任的平等性和过错有限
推定的法定性；医生的行为是职务行为，医疗机构应当
承担医疗纠纷法律责任；医疗机构对法定义务（通说为
专家注意义务，包括说明义务、医疗水平相应义务、规
范操作义务、诚实义务等）应当遵守；医疗机构紧急情
况的医疗权；免除责任情形的法定化等。
新法对规范操作的要求较之前规定更加具体，便于操作，
但是和此前的规定有很多不一致，特别是对医疗的法律
化要求作了强化，相应的，医疗规范必须根据法律的新
要求作相应的调整，否则，必然承担冤枉的医疗责任。
医疗法规的基本适用原则



我国的医疗法规由全国人大、国务院、卫生部及国家药
品及食品监督局、地方人大、地方政府、地方卫生及食
品药品监督部门、最高人民法院等多部门制定，在多方
面存在冲突，在医疗纠纷处理中如何正确适用各种法规
是较为复杂的专业问题。
原则是人大制定的法律效力高于国务院制定的法规，国
务院制定的法规效力高于各部委及地方政府制定的规章;
比较特别的是最高人民法院发布的司法解释是基于对国
家法律的解释，且其解释直接被各级人民法院适用，故
司法解释的法律效力在我国具有特别重要的地位，在选
择适用法规的时候应当予以特别的重视。
法律解释：





关于加强法律解释工作的决议（1981年6月10日全国人大常委会
第19次会议通过）：不属于审判和检察工作中的其他法律、法令
如何具体应用的问题，由国务院及主管部门进行解释。
国务院办公厅关于行政法规解释权限和程序问题的通知 第2条：
凡属于行政工作中具体应用行政法规的问题，有关行政主管部门
在职权范围内能够解释的，由其负责解释；
行政法规制定程序条例 第31条第三款：行政法规的解释与行政
法规具有同等效力。
最高人民法院关于执行<中华人民共和国行政诉讼法>若干问题的
解释 第62条第二款：人民法院审理行政案件，可以在裁判文书
中引用合法有效的规章及其它规范性文件。
最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪
要》法[2004]96号：人民法院审理行政案件，依据法律、行政法规、
地方性法规、自治条例和单行条例，参照规章。在参照规章时，
应当对规章的规定是否合法有效进行判断，对于合法有效的规章
应当适用。全国人大常委会的法律解释，国务院或者国务院授权
的部门公布的行政法规解释，人民法院作为审理行政案件的法律
依据；规章制定机关作出的与规章具有同等效力的规章解释，人
民法院审理行政案件时参照适用。
我国医疗诉讼举证责任的发展进程


2001年12月21日前 医疗诉讼适用“谁主张，谁举证”
在因医疗行为引起的侵权诉讼中，医疗机构与患者
之间在距离证据的远近、接近证据的难易程度、收
集证据能力的强弱等方面存在显著差异。但在2002
年《医疗事故处理条例》出台前，医疗机构没有义
务提供病历，而患者几乎要承担医疗诉讼中的全部
举证责任，举证的过程对患方来说几乎是“不可能
完成的任务”。据1987年制定的《医疗事故处理办
法》，患者诉医疗案件，没有医疗事故鉴定结论及
鉴定不属于医疗事故的，法院不予受理。



2001年12月21日～2009年12月26日举证责任倒置规
则出台
2001年《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第1
款第8项规定，“因医疗行为引起的侵权诉讼，由
医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关
系及不存在医疗过错承担举证责任。”虽然没有法
律明确规定，但该司法解释被广泛理解为医疗诉讼
适用“举证责任倒置”，并在实践中广泛适用。
一般认为，医疗行为要承担侵权责任，至少要具备
医疗过错、医疗行为与损害结果之间的因果关系这
两个基本要素。法律考量的也正是这两大问题。

举证责任倒置适用近10年时间里，对举证责任倒置
的理解和应用似乎越来越违背立法者的本意。有认
为，在法律的适用和解读中对举证责任倒置的理解
有些扭曲。在司法实践中，举证责任实际上是在医
患双方之间流动的，而不是由医方至始至终承担全
部举证责任。问题在于，不仅一些患者有这种错误
理解，医生似乎大多也这样认为。一些律师采取其
他手段阻止医疗事故鉴定的进行，也让举证责任倒
置更加“偏离正轨”。举证倒置措施的初衷是好的，
但却带来了两个负面后果：一是部分患者无事也告
医院；二是迫使部分医师本能地多做检查，留下证
据保护自己，而最终加剧了看病贵。



2009年12月26日《侵权责任法》出台寻求公平与公正
比《规定》法律位阶更高的《侵权责任法》正式出台，
似乎终结了举证责任倒置。但：
专家认为这是一种附条件的过错推定。相比原来的过错
及因果关系的双推定原则，《侵权责任法》第54条明确
规定，医疗侵权行为的归责原则为过错责任原则。在患
者因诊疗活动受到损害而与医疗机构发生损害赔偿纠纷
的诉讼中，原告患者须就 “医疗机构及其医务人员有
过错”进行举证，并承担举证不能的后果。但《侵权责
任法》第58条又同时规定，患者有损害，因下列情形之
一的，推定医疗机构有过错……”这种“推定”过错与
原来的举证责任倒置有很大的不同。原来是从“损害”
直接推定“过错”，从现在的规定来看，必须要符合
“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的
规定”，虽然过错的推定依然适用举证责任倒置，但一
定程度上实现了有条件的过错推定。
《侵权责任法》:侵权以及医疗损害责任

第二条 侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。

本法所称民事权益，包括生命权、健康权、姓名权、名
誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护
权、所有权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、
商标专用权、发现权、股权、继承权等人身、财产权
益。

从《侵权责任法》“第七章 医疗损害责任”的法条本身
语义分析，可以分为五类：一是医疗技术损害责任、二
是患者知情同意权损害责任、三是医疗产品责任、四是
患者隐私权损害责任、五是过度检查财产损失责任。
责任构成和责任方式（侵权责任法第二章）



第六条 行为人因过错侵害他人民事权益，应当承
担侵权责任。＜过错责任原则＞
根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证
明自己没有过错的，应当承担侵权责任。＜过错
推定原则＞
第七条 行为人损害他人民事权益，不论行为人有
无过错，法律规定应当承担侵权责任的，依照其
规定。 ＜无过错原则，不管侵权人有无过错，都
要承担责任＞
责任构成和责任方式（侵权责任法第二章）



第十六条 侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医
疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合
理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，
还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造
成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。
第二十二条 侵害他人人身权益，造成他人严重精
神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。
第二十四条 受害人和行为人对损害的发生都没有
过错的，可以根据实际情况，由双方分担损失。
医疗行为与损害结果之间的因果关系不再是
医方承担责任的前提条件

《侵权责任法》第五十四条 患者在诊疗活动
中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错
的，由医疗机构承担赔偿责任。

该条规定把“医疗行为与损害结果之间的因果关
系”排除在法律考量的范围之外。

“医疗行为与损害结果之间的因果关系”不再是
医方承担责任的前提条件。
未尽到说明告知义务造成患者损害的，承担
赔偿责任

第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患
者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊
检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者
说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得
其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者
的近亲属说明，并取得其书面同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，
医疗机构应当承担赔偿责任。
明确医疗机构告知义务范围

本条明确医疗机构告知义务范围、解释了：
⒈什么情况下需要取得患者同意；
⒉要说明的内容是什么。当一种疾病有多种治疗方
案，又互有优劣的时候，医生应该告诉患者有什
么选择，让患者从自身利益最大化的角度来做选
择；
⒊说明的对象首先是患者，如有的情况不宜向患者
说明的，则应向患者的近亲属说明，这是保护患
者对自己身体的处置权和自身利益最大化作出的
判断。
明确医疗机构告知义务范围



法律规定，医务人员告知的对象是患者本人，如患
者因年幼、神志不清或需要采取保护性医疗时，医
务人员应向近亲属告知。
另外,《侵权责任法》还明确将医务人员的告知分为
口头和书面两种。口头告知是要告知患者的病情及
医疗措施，而对需要实施手术、特殊检查、特殊治
疗的患者，医务人员则应及时向患者说明医疗风险
及替代医疗方案，并要取得患者的书面同意。
患者知情同意权在以往一些规定里已有相应体现，
如《医疗机构管理条例》第33条、《执业医师法》
第26条及《医疗事故处理条例》第11条。《侵权责
任法》进一步强调了尊重患者知情同意权。
未尽到说明义务和患者受损害成为承担赔偿
责任的充分条件
该条同时规定了法律责任，医生没有尽到义务，没
有损害，不承担责任；但是没有尽到义务，有损害，
就需承担责任。在目前的司法实践中，因告知问题
引发的医疗纠纷诉讼不在少数，表明我国现行法律
法规的相关规定并不明晰，甚至存在冲突。《侵权
责任法》对医务人员履行告知义务的行为作出了统
一的规范。
 未尽到说明义务的过错：在这些有创治疗领域，只
要医疗机构不能举出书证证明其尽到了说明义务，
而患者又受到了损害，医疗机构就应当承担赔偿责
任。未尽到说明义务和患者受损害成为承担赔偿责
任的充分条件。

病历资料成为法定证据，不可被鉴定替代



一些病历资料成为法定证据，不可被鉴定替代
以往，在诉讼中，医方经常主张病历需要由懂医的
人员（医生）来鉴定。鉴定之后，病历就不具有单
独的证据价值。这为无人签名负责的医疗事故技术
鉴定设置了被操控的空间。
《侵权责任法》关于手术治疗、特殊检查、特殊治
疗的风险说明、替代方案说明义务的规定，把证明
这些义务的书面证据，包括知情同意书、告知书、
其他经患方签字认可的病历记载等，作为了证明医
务人员是否尽到“前款义务”的充分必要证据。不
再需要通过鉴定来认定，也不可用任何方式的鉴定
来替代。
注意书证的重要性



患者消极“安乐死”成为可能
现实生活中，有绝症患者，已经奄奄一息，
甚至已经成植物人，但医院还是在患者身上
插满各种管子，维持生命，这对患者和家属
都是一种痛苦。按照新的法律规定，如果患
者或家属不同意手术或特殊治疗，医院则不
得进行，这让消极安乐死成为可能。
但不签字放弃，则医方“未尽义务”……
紧急情况下医方有单方行医权，有不得拒绝
抢救的义务

第五十六条 因抢救生命垂危的患者等紧急
情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，
经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，
可以立即实施相应的医疗措施。

生命垂危等紧急情况是否必须患者亲属签字才能实
施抢救。以往法律法规和规章对此规定不明。《侵
权责任法》则以法律形式赋予医疗机构履行必要程
序后的单方行医权，也排除了医疗机构非经患方签
字而拒绝抢救的理由，医疗机构有不得拒绝抢救的
义务。
紧急情况下抢救的义务


这与《执业医师法》第二十四条“对急危患者，医
师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处
置”的规定衔接起来，是对执业医师法的发展。
如果不是生命垂危，只是情况比较紧急，应该取得
患者家属的意见。而“垂危”或“紧急”，应由专
业人员来判断。法律不可能把所有要写的情形和想
法都写进去，立法者的价值取向在于：第一应该在
一定情形下授予医生紧急救治的权限，第二这种紧
急救治权限还应受到一定限制。


《侵权责任法》第55条的规定进一步强调了尊重
患者知情同意权，并规定未尽到义务的责任承担，
但是考虑到规定过于硬性也容易产生问题，如去
年北京某医院发生的家属拒绝签字导致死亡案件，
《侵权责任法》第56条又规定：因抢救生命垂危
的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属
意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批
准，可以立即实施相应的医疗措施。
《侵权责任法》的立法旨意是生命权高于一切权
利，在不能取得患者或者家属同意的紧急情况下，
为挽救患者生命实施医疗措施而造成患者难以避
免的损害，不能要求赔偿。
未尽到相应诊疗义务造成患者损害的，承担
赔偿责任
 第五十七条
医务人员在诊疗活动中未尽到
与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患
者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
 未尽到相应诊疗义务的过错：未尽到与当时的
医疗水平相应的诊疗义务，以及患者受损害，
是医疗机构承担赔偿责任的充分条件。


第五十七条和第六十三条都对医疗机构及其医务
人员的诊疗行为进行了规范。在今后的医疗纠纷
中，医务人员在诊疗活动中是否尽到与当时的医
疗水平相应的诊疗义务将是法律考量的重要内容。
这一点很可能在医疗活动中出现很多问题，因为
是否尽到了相应水平的诊疗，是非常模糊的概念。
一名医生给患者看病，应做多少检查才算是不漏
诊？如何界定医生已经尽到了相应的义务？须有
配套细则和部门规章。
推定过错




第五十八条 患者有损害，因下列情形之
一的，推定医疗机构有过错：
(一)违反法律、行政法规、规章以及其他
有关诊疗规范的规定；
(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历
资料;
(三)伪造、篡改或者销毁病历资料。
违法就是过错



违法本来就是严重的过错。
在今后的医疗侵权诉讼中，只要能够证明医疗机
构及医务人员的行为违反了法律、行政法规、规
章的规定，就可直接推定医疗机构有过错。能够
证明医疗机构及医务人员的行为违反了其他有关
诊疗规范的规定, 就可直接推定医疗机构有过错。
结合《侵权责任法》第五十四条的规定，在此情
况下，只要患者受到了损害，医疗机构就应当承
担责任。
做病历“文章”就是过错



在以往的医疗侵权案件中，医疗机构及其医务人员采
取隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；以及伪
造、篡改或者销毁病历资料的方式做“文章”，阻止
患方维权的现象带有普遍性。这些做法损害了医疗形
象，加大了医患关系的对立，加剧了医患矛盾，也在
相当程度上损害了法律程序的正当性和权威性。
《侵权责任法》第五十八条规定了这两种违法行为的
侵权法律后果：可直接推定医疗机构有过错。
结合《侵权责任法》第五十四条的规定，在这两种情
况下，只要患者受到了损害，医疗机构就应当承担责
任。
医疗用品缺陷责任

第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺
陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，
患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔
偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗
机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负
有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

从合同法的角度看，《侵权责任法》的新规定有着
这样的含义：医疗机构对其向患者提供的药品、消
毒药剂、医疗器械的缺陷，输入患者体内的血液的
合格性负有先行赔偿的担保义务。



这条规定意义重大：社会上有这样的看法：以往，有的
生产厂商与医院采购者通过行贿受贿等方式，使不合格
的药品器械流入医院。患者受到损害后，医院就推脱说
是生产厂商的责任，而这些厂商往往在外地甚至外国。
这就增大了患者索赔的难度。如今，有了这条规定，患
者可以直接向医院索赔。
有人认为这条规定的更大意义还在于：医疗机构为了减
轻自己的风险，就必须对购进的药品等严格把关，防止
假冒伪劣产品进入医院，这对患者来说是一大福音，从
某种程度上还可以提高医疗卫生行业及药品、医疗器械
生产企业的社会责任感。——药械生产监督、工商管理、
质监、药监
但是，中山三院的哈药二厂假药事件……
医疗机构免责的条件





第六十条 患者有损害，因下列情形之一的，
医疗机构不承担赔偿责任：
(一)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符
合诊疗规范的诊疗；
(二)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情
况下已经尽到合理诊疗义务；
(三)限于当时的医疗水平难以诊疗。
前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也
有过错的，应当承担相应的赔偿责任。




《医疗事故处理条例》规定了六种不构成医疗事故的情形
(第33条：紧急情况下为抢救垂危患者生命；患者病情异
常或者患者体质特殊；现有医学科学技术条件下无法预料
或者不能防范；无过错输血感染；患方原因延误诊疗及不
可抗力),同时规定不构成医疗事故的医疗机构不承担赔偿
责任。
但这个规定在现实中一直存在争议，被认为是医疗机构的
保护伞，加之人们对医疗事故鉴定不信任，该规定基本形
同虚设。患者更愿意以医疗损害赔偿为由提起诉讼。
《侵权责任法》的实施将改变这种状态，其规定了三种情
形医疗机构不承担责任。
两个规定的情形实际差不多，医务人员已经尽到合理诊疗
义务具有“口袋”性，可以装得下很多种情形，看似３种
情形比６种情形少，其实不承担责任的情形可能更多了。


关于第一种情形，医疗机构要想免除自己的责任，
在实际工作中医务人员一是要注意取得患者或者其
近亲属不配合医疗的证据；二是要证明自己的诊疗
行为是符合诊疗规范的。
这里我们不得不再次提到病历，这些问题只能在病
历记载中才能体现，医务人员要在病历中记载准备
对患者实施的诊疗措施，但由于患者或其近亲属拒
绝而未能实施。最好能取得患者或者其家属拒绝采
取此种治疗措施的签字。这既是对患者选择权的尊
重，也有利于医务人员的自身保护。


第二种情形是医务人员在抢救生命垂危的患者等
“紧急情况”下已经尽到合理诊疗义务的，这里
应对“紧急情况”做广义的理解，它不单指的是
生命垂危的患者还包括其他紧急情况下已经尽到
合理诊疗义务的行为。例如不及时施救患者会造
成重度残疾等，
对于该种情形医疗机构要想免除责任必要同时具
备两个条件，一是在紧急情况下实施的医疗行为，
二是尽到了合理诊疗义务。


第三种情形是限于当时的医疗水平难以诊疗的，医疗
机构不承担赔偿责任。现在的医学技术水平发展迅速，
可以说是日新月异，以前认为是不治之症的疾病现在
可以治疗了，不能做的手术现在可以做了。该条规定
就是防止患者以现在的医疗技术水平，去衡量过去的
医疗行为。避免医疗机构因此承担责任。
“限于当时医疗技术条件”的表述不清。如果能按照
“当时当地同类或同级别”的医疗机构的诊疗水平来
要求更好，因为在医疗事故鉴定中，常常会出现专家
用高标准衡量下级医疗机构的情形，完全没考虑到对
方的医疗技术水平。
客观病历上的义务



第六十一条 医疗机构及其医务人员应当按照
规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报
告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、
医疗费用等病历资料。
患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，
医疗机构应当提供。
医疗机构及其医务人员对这些客观病历资料有按
照规定填写并妥善保管的义务；医疗机构有根据
患者要求提供查阅、复制的义务。
隐私保密义务和侵权责任


第六十二条 医疗机构及其医务人员应当对患
者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同
意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承
担侵权责任。
随着我国生物医学模式向社会医学模式的转型，
有关医学科学与社会科学的问题将越来越受到
重视，隐私权问题便是其中的一个方面。患者
隐私权写入法律也是我国人权进步的体现。
不得实施过度检查的义务

第六十三条 医疗机构及其医务人员不得违
反诊疗规范实施不必要的检查。

看病难、看病贵一直是社会各界关注的焦点，近
年医疗费用的虚高让普通患者不堪重负，民众对
医疗检查项目的合理性提出了广泛的质疑。降低
医疗费用已经成为国家医改的一个重点。因此，
《侵权责任法》针对医学检查做出了本条规定，
医务人员应该按照诊疗规范的要求对患者实施诊
治，对诊疗规范以外的检查项目不得实施。
不得过度检查义务与尽到相应诊疗义务



该条中“不必要检查”是以“不违反诊疗规范”为前提，
诊疗规范必须通过一定的程序来认定，这涉及到了举证责
任，谁认为实施了不必要的检查，谁就要承担相应的责
任。
“必要”与“不必要”都是相对的，在诊疗常规内实施的
治疗一般情况下都是必要的，或者当时认为不应该，但过
后可能就是必要的，这需要加以注意。
由于患者存在个体差异，有的医务人员会认为“诊疗规
范”要求检查的项目也不一定必须检查，但根据《侵权责
任法》的规定（57、58），不检查属于违反“诊疗规范”
的情形，如果患者有损害，医疗机构会因此承担责任。所
以医务人员在实际工作中，对规范要求的检查项目不应遗
漏，否则就是对诊疗规范的违反，可能会承担责任——仍
然迫使医师必须多做检查，留下证据保护自己!!!
不得过度检查义务与尽到相应诊疗义务


现有可供法院参考的是卫生部通知适用的一套人民卫生
出版社出版发行的《临床诊疗指南》、一套人民军医出
版社出版发行的《临床技术操作规范》及一些零散的技
术管理规范，但这些规范都过于粗糙，部分落后于当前
的医疗水平，目前各医院、学会都有诊疗规范，应该执
行哪一个并没有明确。但愿目前试点的《临床路径管
理》能成为一个解决契机。
医疗过程是复杂的，各种情况都可能遇到，在不能保证
治愈全部疾病的情况下，一味按照原有的规范治疗，如
何发挥医疗机构和医生的主观能动性？更何况医生完全
按照诊疗规范来做，一旦发生不可预测的情况，如并发
症的时候怎么办？这需要相关部门做进一步补充规定，
使所有医生都知道哪些应该做，哪些不应该做。
医方合法权益受法律保护的权利

第六十四条 医疗机构及其医务人员的合法
权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务
人员工作、生活的，应当依法承担法律责
任。

这其实是一个禁止“医闹”的规定。医疗机构和
医务人员的合法权益受法律保护，这也符合公众
的利益。因为医生的人身受到伤害，就意味着医
生同时被剥夺了别人获得抢救和治疗权利，这同
样是犯罪行为。
个人认为应该给出具体的惩罚，才能切实保证医
务人员的人身安全。






当前，医患矛盾属于社会关注的焦点问题之一，近年来医
疗纠纷明显增多，原因很多：
一是由于医保制度的普及，老百姓就医看病呈明显上升趋
势，门诊及住院量大幅度上升，而医疗机构由于多年来投
入不足，条件有限，一时难以满足患者的就医需求，出现
各种医患矛盾和纠纷。
二是部分患者对医学科学期望值过高，认为进了医院如同
进了保险箱，个别患者对有些疾病无法治愈不理解，将矛
盾转嫁给医院和医务人员，以至于产生医疗纠纷。
三是长期以来医疗卫生事业投入不足，导致医院不得不注
重经济效益挣钱养人，患者对看病难、看病贵意见很大，
对医疗机构产生积怨，借以释放。
四是一些医院管理不到位，制度执行不严，一些医务人员
医疗技术不高，业务素质及修养缺失，对患者人文关怀不
够，不会进行医患沟通。





医疗纠纷处理有协商、调解和诉讼三种途径，但在实际
操作中却遇到种种困难。
医患双方缺乏信任，往往难以通过协商达成协议。
患方认为卫生行政部门和医疗机构是“父子”关系，对
卫生行政调解的公正性存在顾虑，而不愿去调解。
诉讼时间长、诉讼代理和申请鉴定成本高等原因，无论
是患者还是医疗机构，都不倾向用诉讼方式处理纠纷。
实际上，往往医方打赢也赔钱。
在医疗纠纷的处理过程中，医疗机构及医务人员的合法
权益往往得不到合理的保护，尤其是个别患者的“医闹”
行为，严重干扰了医疗机构的正常工作，侵害了医务人
员的合法权益。在医疗机构设灵堂，侮辱、殴打、伤害
医务人员的新闻时常见诸报端、电视。社会上还有“职
业医闹”唯恐天下不乱、乱中取利。
对于该类事件，政府和卫生、司法部门也往往从维护社
会稳定大局出发，基于社会民众对“弱势群体”的同情，
在维护医疗机构及医护人员合法权益方面也常常畏首畏
尾；本着息事宁人、息诉罢访的原则，采取医疗机构赔
偿了事的办法，化解医疗纠纷，一定程度上在社会上造
成了医疗纠纷“大闹大解决，小闹小解决”的认识，助
长了患者家属闹医、闹访的心理倾向；当“闹”给人们
的印象似乎还是高效实际的解决医疗纠纷的方法时，估
计“医闹”现象短时间内还会存在。
 64条规定只是一条原则性规定，就是没有这条规定，医
疗机构及医务人员的合法权益同样也应得到保护。关键
还是要看相关部门的执行力度。希望《侵权责任法》的
公布实施能更好维护社会稳定、维护医患双方的权益。

维护医方合法权益有规定 ……
 侵权责任法第六十四条规定，对于干扰医疗秩序，妨害医务人员工
作、生活的，应当依法承担法律责任。这里的法律责任不仅仅包括
民事赔偿责任，还涉及行政责任和刑事责任。
 执业医师法第二十一条规定了医师在执业活动中享有的七项权利，
其中第五项为“在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯”。
同时，该法第四十条规定，阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、
殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依
照治安管理处罚法的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
 治安管理处罚法第二十三条第一项规定，有下列行为之一的，处警
告或者二百元以下罚款；情节较重的，处五日以上十日以下拘留，
可以并处五百元以下罚款：（一）扰乱机关、团体、企业、事业单
位秩序，致使工作、生产、营业、医疗、教学、科研不能正常进行，
尚未造成严重损失的。同时，该条第二款规定，聚众实施前款行为
的，对首要分子处十日以上十五日以下拘留，可以并处一千元以下
罚款。
《侵权责任法》的实施将使医疗损害赔偿
案件的法律适用趋于统一


2002年《医疗事故处理条例》实施后，引发了对于法
院审理医疗赔偿案件适用法律的争议。人民法院处理
医疗事故引起的人身损害赔偿纠纷时以《医疗事故处
理条例》为依据，但是对不构成医疗事故的其他医疗
侵权纠纷按照《民法通则》第106条和109条规定处
理。这便是倍受人诟病的医疗案件法律适用“二元
化”问题。由于《医疗事故处理条例》与《民法通
则》及相关的《最高人民法院关于审理人身损害赔偿
案件适用法律若干问题的解释》的赔偿项目和标准不
同，医疗案件各方往往在法律适用的问题上争论不
休。
《侵权责任法》实施后，医疗损害赔偿案件的法律适
用将趋于统一。
医疗鉴定非每个医疗案件都必须进行



医疗鉴定目前有两种：一种是医疗事故技术鉴定，由医
学会受理；另一种是医疗过错司法鉴定。
司法鉴定的提出，大概源于两种情况：第一是因为《医
疗事故处理条例》规定不构成医疗事故的，医疗机构不
承担赔偿责任，导致医疗机构虽有过错导致患者遭受损
害而又不构成医疗事故的，患者损害得不到赔偿；第二
大概是因为患方害怕医疗鉴定的潜规则，担心医疗专家
组鉴定时会偏袒医疗机构。医疗过错司法鉴定一般由司
法鉴定机构受理，鉴定专家与医疗机构之间的瓜葛不会
太紧密，患者一方觉得相对较公平。
个人认为，关于医疗技术的评价，作为专业技术人员，
医生最有发言权。法医由于自身经历和知识结构的限制，
对于临床医学的专业问题进行判断必然存在问题。
推定过错即不需要做鉴定


由于医疗知识高度专业化，法官无法判断医疗行
为是否违反诊疗常规，以往法院在受理医疗案件
后，一般都必须通过医疗鉴定判断医院是否存在
过错或者判断是否构成医疗事故。
《侵权责任法》实施之后，有的案件可以不用再
做鉴定了。《侵权责任法》第58条规定：患者有
损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过
错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊
疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的
病历资料；伪造、篡改或者销毁病历资料。推定
过错即不需要做鉴定就可以认为医疗机构存在过
错，因此这个规定的影响也是相当大的。
三、医疗事故和纠纷的防范与处理
1、医疗事故的构成要件
主体要件
主体是医疗机构及其医务人员。
 违法要件
（1）违法：行为违反条例第五条规定；（案例）
（2）不作为的违法行为：（案例）
判定不作为违法行为的前提有二：
当事人有实施该行为的特定义务而未履行；
行为人有履行义务的实际可能，而未能履行。


过失要件
(1)诊疗护理过失行为：医疗活动中，行为人主观上
违反必要的注意义务（并非故意），在客观上造
成患者人身损害的一种心理态度和诊疗行为。
(2)过失分为两种：
疏忽大意过失：重度有机磷中毒（案例）
过于自信过失：“呕吐待查”（案例）

人身损害要件
患者人身损害后果是诊疗护理工作中直接造成的
不良后果，包括《医疗事故分级标准》中所列举
的四级十二等237种人身损害的情形。
案例：护士误将亚硝酸钠误为葡萄糖，造成患儿
死亡的严重后果；
案例：施行胆囊手术时，误伤胆总管予以修复或
不得不行胆肠吻合手术。

行为与损害存在因果关系要件
* 两者缺一不可，且必须存在因果关系。
* 因果关系有多种类型。
* 医疗机构应特别注意异步及助成因果关系：
异步：抢救重伤员，未能履行注意义务，病情判
断不当，或转诊时违反规定等过失行为造成患者
人身损害加重，承担本不应该承担的责任（例）；
助成：听信患者要求提供帮助，不当使用药品造
成患者不良后果，承担了不该承担的责任（例）。
注意：侵权责任法的实施，医疗行为与损害结果之间的因果关系排除在法律
考量的范围之外
2、履行职责防范医疗事故和纠纷
（1）加强三基三严培训与管理：




普及法律法规知识，严格依法执业。
以严格要求、严密组织和严谨态度开展经常性的培
训，让每位医务人员都能够掌握基础理论、基础知
识和基础技能。
增强质量意识，提高医疗和预防保健服务水平。
依法急救处置，严格把握转诊时机并正确转送急危
重病人。
（2）完善并认真落实各项工作制度：
落实关系医疗质量及安全的八项管理制度：








首诊负责制度
三级医师查房制度
疑难危重病人会诊讨论制度
术前讨论制度
死亡病例讨论制度
分级护理制度
查对制度
重大医疗过失责任追究制度
在2005年全国开展医院管理年活动之际，医院重新制、修订《基本
医疗制度与职责》, 此后还补充制订了许多医疗制度。2009年医院
组织了《医疗质量安全教育月》把主要基本制度汇编成册。
医院制订、印发了
医疗文书书写、保
管、使用的一系列
规范及注意事项
（3）落实病历书写管理制度，防止文书缺陷
病历书写制度的重点：
1）遵守《病历书写基本规范》基本要求；
2）重视门诊病历及门诊登记的书写；
3）遵守住院病历书写规范：主观性资料5项；客观性
资料14项；
4）注意书写要点：时效性，必须在规定的时间内完
成；真实性，全面如实书写问诊、查体、辅助检
查及治疗操作等情况；完整性，各项内容项目齐
全完整，语言流畅逻辑性强；履行告知义务；保
护患者的隐私；
5）当前病历书写常发生的缺陷。

医疗事故处理条例 (自2002年9月1日起施行)

第二十八条 ……医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定的材
料应当包括下列内容：
(一)住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨
论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；
(二)住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报
告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、
手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；
(三)抢救急危患者,在规定时间内补记的病历资料原件;
(四)封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或
者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检
验报告；
(五)与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。
在医疗机构建有病历档案的门诊、急诊患者，其病历资料由
医疗机构提供；没有在医疗机构建立病历档案的，由患者提
供。







医疗机构病历管理规定(自2002年9月1日起施行)

第十五条 医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料
包括：门（急）诊病历和住院病历中的住院志（即入院记
录）、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像
检查资料、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术
及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。
第十九条 发生医疗事故争议时，医疗机构负责医疗服务质
量监控的部门或者专（兼）职人员应当在患者或者其代理人
在场的情况下封存死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、
上级医师查房记录、会诊意见、病程记录等。
封存的病历由医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专
（兼）职人员保管。
封存的病历可以是复印件。




中华人民共和国侵权责任法 (自2010年7月1日起施行)

第六十一条 医疗机构及其医务人员应当按照规定填
写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻
醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。
患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机
构应当提供。

病历管理制度的重点：

遵守病历管理规定，严禁任何人涂改、伪造、隐
匿、销毁病历资料，严格杜绝他人抢夺、窃取病
历资料；只受理患者复印复制客观性病历资料的
申请；按规定封存、启封主观性病历资料。

病历是优势证据：
是医务人员依据职权制作的公文书证，证明力一
般大于其他书证。如不依法书写和管理，诉讼时
会因举证不能而败诉。




病历书写规范
对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当
由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事
行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病
无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患
者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况
下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应
当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署
知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患
者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人
或者关系人签署同意书。
（4）落实处方管理制度，促进合理用药




医师处方的权限：
执业医师在注册的执业地点取得相应的处方权；
乡镇医疗机构的执业助理医师有与注册执业地点、
科目范围相应的处方权；
药学专业技术人员的责任：
调剂处方药品凭处方，认真审核、准确调配，并
向患者交待、指导；确认处方的合法性，审核处
方适宜性、安全性，是否滥用、有无失误；落实
四查十对；有权拒绝不规范、不合法处方。
（5）遵守知情同意签字制度




“知情同意”是医疗服务中一个现实的新问题，已
成为医疗侵权赔偿又一因素。
1）知情同意权人身权组成部分：
2）知情同意权的含义：不仅是让患者参与，更是
体现对其人格、尊严和个性化权利的尊重；是现代
医患关系的基本理论准则，也是当前医患关系的
“新支点”。
医疗知情权的行使者应是患者本人，患者自愿放
弃、委托或无民事行为能力，亲属可以行使。
3）如何尊重患者的知情同意权：
让患者真正知情；
 帮助患者作出正确的选择；
 尊重患者的自愿和自主；
 紧急情况下，医务人员不能拒绝急救处置，应及时告
知患者近亲属、关系人或医疗机构负责人；
 医方不能以告知作为推卸应负责任的手段或凭据；
 无人管理情况下，也要尊重患者权益及知情同意权；
 正确认识知情同意和告知义务是尊重的前提。
 掌握《侵权责任法》的各项规定；
 需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当及时向
患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其
书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属
说明，并取得其书面同意。

4）法定的知情同意书签字人：

《病历书写基本规范》第十条规定了六种有效知
情同意签字人。

当前，知情同意权引发的医疗侵权赔偿纠纷较多，
应引起医疗机构及其医务人员的高度重视。

医疗活动中，应当将患者的病情、医疗措施、医
疗风险等如实告知患者，及时解答咨询，并避免
对患者产生不利后果，努力避免疏忽告知或告知
存在瑕疵构成的侵权过错。
（6）培养医患沟通能力是履行告知义务的基本功
1）沟通是用医学语言实现医患互动；
2）医患沟通是医务人员的必修课；
3）掌握医患沟通的原则和技巧；
4）医务人员的沟通艺术；
5）患者欢迎善于沟通的医务人员：
善于说服他人；善于识别医患沟通时的红绿灯；
善于增强患者康复信念和信心；善于运用心理暗
示；善于在沟通时与患者保持情感同步；善于化
解沟通中的阻力等。
3、制定并落实医疗事故防范和处理预案
内容应包括：
（1）积极预防医疗事故；
（2）严格执行报告制度 及时发现，逐级报
告，调查核实，并向患者通报、解释；
（3）及时处置医疗事故 ，努力减轻损害 ；
（4）依法保管好有关证据 依法封存、启封
主观性病历资料及现场相关物品；
（5）依法处理死亡患者遗体 。
4、发挥医疗服务质量监控人员作用
(1)设置医疗服务质量监控部门和组织，加强监督与
防范，提高医疗服务质量，避免医疗事故。
(2)专（兼）人员履行五项职责：
① 制定工作计划制度，建立监控指标体系和科学评
价方法，研究日常监控工作措施；
② 加强日常监控，组织检查、考核、评价，判定指
标完成情况，提出改进措施；
③ 监督法规执行情况，提出合理化建议，促进医疗
服务质量提高；
④ 承担医患沟通职责，认真接待来访、投诉，提供
医疗纠纷处理程序的相关咨询服务；
⑤ 做好医疗事故及纠纷的处理工作。
(3) 提高投诉接待和妥善处理纠纷的能力
 认真接待，倾听意见；耐心细致，有理有节；解
释说明，避免新的冲突；
 调查核实，采取措施；减轻损害，消除隐患；及
时向患者反馈有关情况，及时报告有关情况；分
析管理的薄弱环节，采取对应措施，加强监控和
管理。
(4) 向患者提供服务
 向咨询人介绍医疗服务特色，解答疑问；
 向纠纷投诉人告知处理程序和解决途径，权利和
义务。以积极、热情、周到的服务有效缩小医患
认识距离，提高信任度，平抑过高期望值，为提
高卫生院社会信誉度发挥应有的重要作用。
5、妥善处理医疗纠纷
（1）关注医疗服务中医患关系的敏感环节
 医学不仅是技术，也是艺术，
 满足群众需要，医疗机构应当搭建与社会及公众
之间沟通的桥梁，融洽情感，普及医学知识。
 提供的服务与群众期望合拍，防范纠纷发生，实
现医患关系和谐。
（2）关注的敏感环节：





开展健康教育，普及医学知识；
克服医疗服务缺陷，加强依法执业教育，尊重
患者权利；
倡导人文化服务，关心、爱护、尊重患者，提
高医患之间信任度；
发生纠纷时，认真沟通，勇于承担过错责任，
维护患者合法利益；
加强社会联系，减少某些宣传的不良影响。
（3）明确医患双方的权利和义务
在医疗服务中：
 患者的权利：平等医疗权、知情同意权、隐私权、
监督权、获取资料权、诊治选择权、合理诊治权、
合理付费权、损害索赔权等权利；
 患方的义务：尊重医务人员、遵守医疗工作制度、
遵守医嘱配合治疗、自我保健促进康复、支持医学
科技发展等；
 医方的权利：维护医疗秩序权、受尊重权、特殊诊
疗干预权、获取正常报酬权等；
 医方的义务：合理诊治患者疾病并减轻其痛苦，尊
重患者知情权、隐私权等各种权利。
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在处理医疗事故与纠纷中：
患方的权利：复印复制客观性病历资料，要求封存
主观性病历资料；申请医疗事故技术鉴定和再鉴定；
随机抽取鉴定专家；申请卫生行政部门处理；向人
民法院提起医疗侵权诉讼；选择解决医疗赔偿争议
的途径；
患方的义务：支付复印病历和申请鉴定的费用；遵
守一年的申请鉴定期限；不干扰鉴定，不扰乱医疗
秩序；不得滋事，不得抢夺病历资料；亲属对死因
有争议时，不拒绝医方尸检建议，依法及时处理遗
体等；
发生纠纷后，医疗机构有权维护合法权益；更应当
特别注意尊重患者的权利，妥善处理纠纷，积极配
合医疗事故技术鉴定，履行举证责任。
（4）熟悉解决医疗纠纷的主要途径
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当前，有多种可选择途径：
双方平等协商；
一方申请卫生行政部门处理；
一方向人民法院提起诉讼；
双方协商并申请仲裁委员会调解；
少数省规定了部分纠纷可申请“消协”调
解。
（5）掌握处理医疗纠纷的注意事项
 及时启动医疗纠纷处理预案。
 正视现实、运用法规，冷静、理智、克制，不回
避矛盾，积极探讨解决途径，防止事态激化。
 主动与患者接触沟通，态度诚恳，尽量满足合理
要求，原则问题不一味忍让。及时严正制止破坏
行为并保留证据。
 正确对待媒体，配合有关部门调查取证，必要时
律师介入。院长亲自关注，对纠纷过程、性质及
可能产生的法律后果做到心中有数，为最终妥善
解决纠纷作好充分准备。
（6）协商解决医疗纠纷值得提倡

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如纠纷事出有因，应以诚恳态度与患者协商解决。
不可掩盖事实，也不可利诱病人。告知患者真实
情况，权利和义务及解决纠纷的法定途径，待患
者权衡并信任后，自愿选择平等协商解决，签订
有效的协议书。
协商解决省时省力省费用，应体现平等主体的真
实意愿，不可强加与人，程序不能从简。对争议
的事实要经调查核实后向患者通报解释，取得理
解认可。协议在双方知情基础上形成，内容应合
法，经济补偿应合理。涉及重大医疗过失或医疗
事故，应在签字后一周内向所在地卫生行政部门
书面报告，并附具协议书。“仲裁调解书”是协
商解决的最高、最稳妥的法律文书形式。
四、依法执业加强自律
1、医疗机构及其医务人员关注维权

侵害医方合法权益的行为时有发生，据近三年调
查，被调查医院平均每家发生纠纷66起，打砸医
院事件5.42起，打伤医务人员5人，单起最高赔偿
额92万元，平均每起10.8万元。不仅造成医方经
济损失、损害医务人员工作积极性，也造成不良
社会影响，危害公众利益。

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在纠纷中医方被侵害的主要权益有财产权、医疗秩
序权、名誉权及工作人员人身权等。
少数地方发生患者集团化暴力维权冲突，使“私
了”被少数患者非理智行为所异化，增加了解决医
疗纠纷的难度，以至少数城市让公安部门在医院设
立警务点来维护医疗秩序，令人担忧。
在一次医疗机构维权与自律研讨会上，与会者呼
吁：要为维护医疗机构合法权益大声疾呼！如果医
疗机构及其医务人员的合法权益得不到保护，必然
会影响医疗工作秩序，影响医学科学技术的发展，
影响医务人员工作热情和进行医学探索的积极性，
最终会影响公众利益。
2、法律法规保护医方的合法权益

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保护财产权：《宪法》，《民法通则》
维护正常医疗秩序权： 《治安管理处罚法》《侵
权责任法》《执业医师法》

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保护名誉权：《民法通则》《执业医师法》
保护人身权：《宪法》《侵权责任法》《执业医师法》
行政机关负有法律责任：《行政诉讼法》
3、医疗机构及其医务人员更应注意自律
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自律是职责要求：医疗机构肩负治病救人的神圣职
责，只有以群众利益为本，加强自律、纠正偏差，
提高服务质量，保障医疗安全、病人安全。
谈维权必先自律：医务人员的医德自律已进入新的
境界；群众法律意识增强，医务人员依法执业意识
必须强化；在医方缺乏自律而引发的医疗纠纷中，
医务人员无法实现维权愿望。
医院自律与维权的原则应该是加强自律，依法维权。
医院要坚持自律为先，弘扬白求恩精神，坚持以人
为本，以民为先，以病人为中心的服务宗旨，尽可
能让病人满意，是维护权益的前提。

《中华全国医院自律公约》十项自律规定：
①依法治院，依法行医，严格遵守国家法律法规和部门规章；
②严格执行医德规范，加强医德医风建设，贯彻落实卫生部加
强行风建设的要求；
③尊重患者的医疗权、知情权、隐私权等各项权利；
④医疗服务要做到使患者明白就医，明白医疗花费，知道医院
诊疗流程及相关规定，依法就医；
⑤要以病人为中心，尊重医学原则，合理用药，合理检查，合
理收费，提供优质高效的医疗服务；
⑥教育医务人员爱岗敬业，对工作认真负责，对技术精益求精，
努力提高医疗技术水平；
⑦确保医疗安全，妥善处理医疗纠纷；
⑧努力创造条件，营造良好的人文、绿色医疗环境；
⑨严禁虚假宣传和不正当竞争；
⑩诚恳接受社会监督，加强科学管理，不断提高医疗服务质量。
4、古往今来医界总是强调自律
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唐代医圣孙思邈强调：谦恭，礼节，无自
妄尊。
Hippocrates强调：竭力为患者，杜绝错误
诊治。
香港医院管理局行政总裁指出，一旦医师
群体不能履行自律责任，医疗道德及操守
为社会所诟病，公众必将群起而攻之，甚
至剥夺其专业自主权。
5、“注意”成为医师自律的义务
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医务人员应当履行职务上的注意义务。
“注意义务”是高标准要求。
“注意义务”是医疗服务特点决定的，是最大
限度地保护医患双方合法权益的需要。
深刻理解医疗预防保健服务中“注意义务”的
内涵。
侵权责任法强调了医疗机构和医务人员的法定
义务（通说为专家注意义务，包括说明告知义
务、医疗水平相应诊疗义务、规范操作义务、
诚实义务等）
五、依法、自律，保障医疗安全
某法官分析医疗侵权诉讼医方何以多败诉：
1）手术技术过错：术中疏忽大意损伤临近脏器；
2）诊治行为过错致事故：患者因车祸骨折，给予
髓内钉固定，但取出过早造成再次骨折；
3）不作为过错导致损害：宫外孕致失血性休克，
急需输血，医方却以未能及时交费为由拒绝救
急处置，构成不作为过错；
4）医疗行为过失造成过错：患者因小腿纤维瘤手
术，医师未做病理却以不能排除恶性为由，一并
切除部分神经纤维致六级伤残；
5）履行职责不到位：患者中度脱水，医嘱为一级护
理，却要求患者去作常规检查，而未能及时输
液，亦未按一级护理执行医嘱，延误救治时机；
6）医疗行为存在过错：患者左肾多发结石，体质
差，基层医院条件有限，却勉强手术，术后发生
尿漏又未及时处理造成输尿管狭窄；
7）其他情形：不能提供病历资料或病历涂改、伪
造，有增减痕迹造成举证不能，被推定过错；违
法聘用无资质人员行医；执业医师跨类别、超范
围或异地执业等。
结
语
1）随着法律制度健全，群众对医疗服务需求提高，
维权意识增强；卫生行政部门对医疗服务的监督
执法力度加大，医疗行为已受到了法的制约，医
疗机构必须强化依法执业意识。
2）依法处理的案例表明，处理医疗纠纷的法律法规
多样化，医务人员必须掌握法规知识，作为医疗
行为的警示，用法律眼光审视自己的行为，严格
依法执业，以优质服务赢得社会的理解和尊重。
3）在医疗服务新的法制环境中，需要正确认识自律
与维权是相辅相成的，是矛盾统一法则在医疗服
务中的直接体现。只有依法执业，严格履行职责，
才能切实保护患者权益，保障医疗安全和病人安
全，真正实现双向维权。
4）诉讼俗称打官司，打官司打的就是证据。医疗行
为依法自律，才能有充足、真实、可信的证据。
真诚主动与法官沟通，才能促进医与法的融合。
5）依法执业，加强自律并不是为了打赢官司，而是
为了提高医疗服务质量，保障医疗安全病人安全。
因此，医疗服务应当强化对患者的爱心、细心、
耐心和责任心，做得更尽心，更认真，管理更到
位，行为更规范。努力避免不良的诊疗结果，减
少双方认识差异而引发的对阵。
6）要实现法学与医学的有机结合，让法学更理解医
学，医疗机构及其医务人员应当率先掌握法规知
识，率先进入医学与法学融合的自由王国。
卫生部关于在全国医疗卫生系统开展“三好一
满意”活动的通知 ：

服务好。……优质护理 ……建立健全医疗纠纷第三方调解
机制和医疗责任保险制度，认真落实医疗投诉处理办法，
严格执行首诉负责制，深入开展创建“平安医院”活动，
严厉打击“医闹”，构建和谐医患关系。

质量好。落实医疗质量和医疗安全的核心制度 ……严格规
范诊疗服务行为，认真落实临床路径 ，开展抗菌药物临床
应用专项整治行动，严格规范医师处方行为。

医德好。反腐倡廉建设；出台《医疗卫生管理违纪违法行
为处分规定》 ；严肃行业纪律，坚决查处医药购销和医疗
服务中的不正之风案件，严肃查处乱收费、收受或索要
“红包”、收受回扣、商业贿赂等典型案件……

群众满意。
谢谢聆听！