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第九章 POCT的质量管理 (Point of care testing) POCT检测技术 POCT优点 及时 快速 便捷 准确 POCT的缺点 设备技术限制 方法差异很大 操作人员复杂 质量管理难度增大 床旁实验的临床应用 表述病人身旁实验室 检查的名称 床边实验 Bedside testing 患者旁实验 near-patient testing 医师办公室实验 physician’ s office testing 实验室外实验 extra-laboratory testing 分散实验 decentralized testing 非场所、辅助、选择场所实验 off-site, ancillary, and alternative site testing 床旁分析 point of care testing，POCT 诊断过程 提出申请 样本采集 发出报告 POCT POCT基本技术 干化学 单层或多层材料装置 展开层 试剂层 显色层 支持层 电化学检测装置 离子选择电极 氧电极 电导传感器 免疫技术 流动式装置 层析和液体循环装置 HCG、肌钙蛋白、 肌红蛋白、CK-MB 生物传感器 生物芯片技术 基因测试芯片 肝功能测试芯片 床旁实验质量控制 和质量保证 POCT的质量 特点 正确的患者 采集正确的样本 进行正确的分析 正确的有效时间 使用正确的参考区间 给出正确的解释 尽可能快地回报结果 收取适当的费用 POCT特殊的质量需求 非实验室员工 在实验室以外的场所 广泛分布 不断增加实验范围 不断增加实验场所 ICU 手术室 急诊室 汽车上 家里 临床 实验室 病房 医生办公室 社区诊所 POCT质量保证措施 • 质量保证（QA） QA是一个支撑检验服务质量和分 析可靠性总的过程。 • 足够的文件形成了完成标准化操 作规程质量保证体系的基础。 试剂准备 获取样本 选择实验 设备维护 精确分析 结果传输 正确记录 室内质控（IQC） • 在POCT也完全类似，在检测样本前进行操作 • IQC控制重复性或精密度 • 分析几个不同浓度的控制物 • 确定结果都落在可接受范围 标准差（SD） 4 3 3SD 行动 2 2SD 报警 1 0 靶值 -1 -2 2SD 报警 -3 3SD 行动 -4 天 生产厂家建立了内部的程序控制系统 带有内对照的POCT设备 替代对照 电子检查与电子对照 锁定质控系统 室间质评（EQA；PT） EQA是进行不同实验室之间的比较 在不同实验室分析同一样本 该实验室结果与别的实验室进行比较 该过程需要回顾并评价EQA控制准 确度 国际和当地方案 国际EQA方案可以提供一种正确的国际执行 标准用于评估和促进可比性 POCT工作站的数量和与他们通讯的问题，加 上需要稳定的样本和靶值选择，使得这样的 方案不得实施 当地EQA方案可以形成一个完整的POCT支 持系统，包括QA和维护 POCT的支持系统 POCT最好靠近当地的临床实验室 （一个可能提供持续支持的），能尽快 地解决困难和有效地支持所有的POCT。 支持系统包括 系统辅助设施的筛选场地的评价 操作者培训 持续进行的设备维护 有效地分析质量控制程序包括IQC和 EQA POCT应用指南 不断上升的医疗费用的经济压力 要求更快地返回实验结果，尽快采取 治疗措施。在特殊临床位置为快速响 应的实验建立POCT的需求增加了。 POCT可以减少患者在医院停留的时间 减少样本收集和转运过程 节约了大量时间和患者在延误中所需费用 由于其使用场地的广泛性和操作的特殊性 有必要根据一些国际标准作为应用指南 建立POCT的条件 组织结构 实验方法与仪器的选择 成本效益分析 人员安全及废物处理 供应及库存管理 组织结构 实验室主任 临床顾问 技术顾问 主管人员 检验人员 医疗主任 POCT 主任 POCT 委员会 医生代表 护士代表 实验室代表 管理员 培训协调员 QC 协调员 维护协调员 POCT 工作站 管理员 POCT 工作站 管理员 POCT 工作站 管理员 操作员 操作员 操作员 实验方法与仪器的选择 NCCLS EP9文件 成本利益分析 直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂 消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收 集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的 费用； 间接费用：包括实验管理、实验场地、物品 库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平 等）、员工休假、培训及继续教育等费用 NCCLS GP11-7文件 人员安全及废物处理 NCCLS M29-T2文件 供应及库存管理 适当的集中和局部两处贮备 严格按失效期的顺序排列 设备必须按照生产厂家说明书进行维护 适当的购买备用装置或直接执行替换政 策 临床实验室作为维护和库存控制 操作程序 患者准备 检验前应通知患者影响检验的 因素，如饮食、运动、药物、时 间等，并向患者说明特殊样本的 采集及准备要求。 样本的收集 注意样本类型及收集时间 安排最佳检验时间 提倡每个患者有唯一的ID编码 此编码进入检验系统，以确保样本从收集、 检验到报告期间样本的完整性和唯一标识 NCCLS H4-A3、 M29-T2文件 定标、质量控制及检验程序 按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验 定标次数与仪器型号及检验项目有关 质控分析要求遵从CLIA’88的要求 每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规 程，NCCLS GT2-A2文件 仪器的维护和保养 每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器 每日完成检测后都要及时进行仪器的日保养 还要定期进行周、月、年的保养并记录 以保证仪器运行状态良好 检验结果的报告及保存 结果报告 经检查合格的结果要快速、准确地报告给临 床申请医生 报告内容包括不合格样本或特殊样本情况（如 溶血、脂血、黄疸） 发现超过医学紧急值的结果要立即复查，确保 检验无误后及时与申请医生联系，以便及时采取 抢救措施 结果保存 检验结果要求长期保存 可将结果输入LIS或HIS，形成结果曲线以便于查询 如果不能利用计算机，应该作好记录 检验记录包括以下内容： 患者信息（姓名、病例号、年龄、性别、诊断等） 样本信息（收集时间、是否合格、样本类型、编号） 检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗 时间、参考区间及其它相关信息等 结果解释 分析前因素（申请时间、患者准备、样本留取 及处理不当） 分析中因素（仪器不稳定、样本不合格、定标 出问题、特殊检测的参考区间不合适） 生物学变异（患者的性别、体重、体位、民族、 自然状况、饮食情况、药物影响） 检验结果不是不变的，也不是绝对的，医生通 常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联 系起来解释病情 质量控制及质量评价 要坚持每天做IQC并记录结果 尽可能使用计算机保存 对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使 用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及 出现质量问题后应特别注意。 还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能 力，以保证检验结果的准确性、可靠性 IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质 控资料都要文件化并至少保存两年 人员能力评估及上岗证书 从事POCT的员工需要技术培训 所有员工在使用相关设备时进行培训，并证明 他们使用该设备的胜任能力 对于很少或没有技术背景的员工，应该帮助熟 悉POCT的基本检测原理、概念和术语 培训应该覆盖分析前、分析中和分析后阶段的 实验过程 POCT操作者证书的授予应在培训结束时进行 一些能力的测验，包括书面测验 由培训者或管理者进行面谈 设计一个分析练习求出多次重复的精密度或 分析已知分析物浓度的样本 操作者应该被授予资格证书，他/她的名字 和授权证日期应该登记在有资格的从业者注 册表中。这种资格可以在规定的间隔时间进 行检查 临床实验室在POCT的运作中 承担重要角色 涉入POCT的管理，参与POCT的建立 设备和试剂的选购、实验的确定 操作程序的制定、分析任务实施 人员的培训，指导IQC和EQA工作 帮助管理试剂和设备供应 协助设备的维护和维修 医院行政应该支持 POCT建立的原因 POCT能在最短的时间得到结果 给患者尽快治疗 患者留院时间大大缩短 降低了患者的医疗费用 完成了POCT的真实效益 临床实验室与POCT的一体化合作 保证得到最大的效益 目前POCT面临的挑战 组织结构的挑战 实验室历史性地抵制POCT 临床实验室与POCT之间的竞争 POCT的设定目标 通过多部门的协同作用 决定谁来控制和直接测定 管理机构的发展 成本和收益的分配 关于POCT执照和认可 执行的挑战 POCT服务范围的界定 POCT的选择 分析成本 POCT的实施是在大量工作站进行的 要培训大量的POCT操作人员 缺乏经验和在操作中培训员工 质量保证 财产管理 信息管理 记帐 技术的挑战 ۩ 成长中的手册可用于POCT的执行 ۩ POCT设备的快速改变 ۩ 实验技术的快速改变 ۩ POCT的数据系统的连接 ۩ 新的检测技术的出现 POCT的前景和趋势 市场前景 在欧美等发达国家正处于市场推广 阶段，发展势头迅猛。 发展趋势 免疫技术的发展 生物传感技术 自动化技术的发展 POCT自身的优点以及医疗机构的诊断方式 效率要求的提高给了POCT以巨大的推动力 由于POCT检测产品的不断增多以及生产厂家的 竞争 必将有利于试剂盒的价格不断降低 从而形成一个良性循环 结束语 POCT已被确定为临床工作中的 一部分,由于技术发展和采用南， POCT质量得到不断地改进