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ÉTICA Y NORMATIVIDAD EN
TRANSFUSIÓN SANGUINEA
Enf. Carmen Yolanda Braud Ceyca
JULIO DEL 2004
MEDICINA TRANSFUSIONAL
• Manufactura de los productos
sanguíneos (colección, proceso,
estudio de unidades, inventario)
• Medicina Transfusional Clínica
(aspectos relacionados a la transfusión de productos sanguineos a
los receptores)
EPIDEMIOLOGÍA DE LA TRANSFUSIÓN
En USA 4 millones de pacientes anualmente
reciben sangre (1%)
 12 millones de U. de glóbulos rojos (3 unidades
en promedio de por paciente)

4.7 millones de U. de plaquetas

600,000 U. de plaquetas por aféresis

2.3 millones de unidades de plasma

1 millón de crioprecipitados.

Aprox 50% de la sangre transfundida es para
mayores de 65 años.
ÉTICA MÉDICA
DILEMAS
PROBLEMAS
BIOÉTICA
DILEMAS ÉTICOS Y MORALES
CONFLICTO
INCERTIDUMBRE
CONFUSIÓN
DIFERENCIAS DE
OPINIÓN
MEDICINA
TRANSFUSIONAL
ORGANIZACIONES ÉTICAS
INVESTIGACIONES
PROBLEMAS EN EL FINAL
DE LA VIDA
MARCO ÉTICO
Las reflexiones éticas en la relación entre
médicos y pacientes ha sido una parte esencial
de la medicina desde la antigüedad.
CÓDIGO HIPOCRÁTICO
Hipócrates
(460-332
a.C.)
propuso a sus discípulos ser
los protectores de la pureza y
la santidad del arte médico,
protegiendo a los enfermos de
los tratamientos injustos que
se llevaban a cabo en esa
época.
ESTÁNDARES DEL JURAMENTO
HIPOCRÁTICO
1. Proteger al paciente al hacer el mal (no
perjudicarlo) y de injusticias.
2. Definición de algunas formas de conductas apropiadas en la relación médico
paciente.
3. La promoción de estándares individualizados en el cuidado de los pacientes.
CÓDIGO DE HAMMURABI (3000 a.C)
Es el primer intento de protección de los
pacientes acerca de las prácticas de los
médicos incompetentes en la antigua Babilonia.
Se mencionan algunas
normas para la práctica de
la medicina.
Se contemplan castigos
por errores o negligencia
del médico.
 1946 Código de Nuremberg.
 1964,1996 Declaración de Helsinki.
 1979 Belmont Report.
 1997
International
Conference
on
Harmonisation (ICH) Guideline for Good
Clinical Practice.
 Códigos de ética.
CÓDIGO DE ÉTICA PARA ENFERMERAS Y
ENFERMEROS MEXICANOS 2001
CAPITULO II. DE LOS DEBERES DE LAS ENFERMERAS PARA
CON LAS PERSONAS.
ARTÍCULO SEGUNDO:
 Respetar los derechos humanos y por consiguiente el
derecho de la persona a decidir tratamientos y cuidados una
vez informado.
ARTÍCULO TERCERO:
 Mantener una relación estrictamente profesional con la persona.
ARTÍCULO CUARTO:
 Proteger la integridad de la persona ante cualquier afectación
ocasionada por mala práctica de cualquier miembro del equipo
de salud.
CÓDIGO DE ÉTICA PARA ENFERMERAS Y
ENFERMEROS MEXICANOS 2001
CAPITULO III.
DE LOS DEBERES DE LAS ENFERMERAS COMO PROFESIONISTAS.
ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO:
 Prestar servicios al margen de
cualquier tendencia xenofoba,
racista, elitista, sexista, política o
bien por naturaleza de la
enfermedad.
PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN
MEDICINA TRANSFUSIONAL
Autonomía: Respeto a la decisión individual,
privacidad, libertad de albedrío.
Respeto a las personas a través del proceso de
consentimiento informado.
Beneficencia: Acción para el beneficio de otros,
promoviendo el bienestar del paciente, donador
de sangre, en la investigación de los sujetos,
minimizando daños.
PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN
MEDICINA TRANSFUSIONAL
Confidencialidad y privacidad: Protección de
intromisiones entre personas no requeridas al
momento de realizar el historial clínico en la
investigación de los sujetos desde un punto de
vista psicológico.
Justicia: Imparcial, equitativo, en los tratamientos apropiados. Cuidar que los beneficios de la
donación no sean desproporcionalmente para un
grupo de gente.
PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN
MEDICINA TRANSFUSIONAL
La sangre no debe de ser motivo de lucro, sino
que se rige por el principio de altruismo, desde
su obtención hasta su utilización.
Todo acto de medicina transfucional deberá
cumplir con los principios de buenas prácticas
de manufactura, con las guías de buena práctica
clínica y de investigación en su caso,
apegándose a procedimientos y protocolos
específicos validados por un comité a doc.
Ley Gral de Salud Art 327
En 1994, la AABB reafirma su posición de
recomendar el consentimiento informado para la
transfusión sanguínea y los siguientes elementos:

Que todos los pacientes entiendan que la
acción médica está recomendada y los
riesgo y beneficios asociados con la
transfusión.

Que los pacientes estén informados hacerca de los métodos alternativos de terapia.

Que aprecien los riesgos y posibles consecuencias de no recibir la terapia recomendada.

Que los pacientes tengan oportunidad de
realizar preguntas.

Que el consentimiento para la transfusión
sea otorgado.
ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN
Art. 4 de la constitución Política:
“Toda persona tiene derecho a la
protección de la salud”
El estado, a fín de dar cumplimiento a esta garantia; ha
instrumentado un sistema:
1. Secretaria de Salud y Gobiernos de las
Entidades Federativas
2. Centro Nacional y Centros Estatales de la
Transfusión Sanguínea.
ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN
Regulacion Jurídica Vigente:
1. Constitución Politíca de E.U. Mexicanos
2. Ley General de Salud
3. Reglamento de la Ley General de Salud en
materia de control sanitario de la disposición
de órganos, tejidos y cadáveres de seres
humanos
4. Reglamento de la Ley General de Salud en
materia de prestación de servicio de atención
médica
5. Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993
para la disposición de sangre humana y sus
componentes con fines terapéuticos.
ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN
Art. 340 Ley Gral de Salud: El control sanitario
de la disposición de sangre lo ejercerá la
Secretaría de Salud a través del C.N.T.S.
Art. 341 Idem: La disposición de sangre,
componentes sanguineos y C.P.H. estarán a
cargo de bancos de sangre y servicios de
transfusión que se instalarán y funcionarán
de acuerdo a las disposiciones aplicables. La
sangre será considerada como tejido
ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN
Todo establecimiento que preste servicio de
internamiento de pacientes deberá tener un
Banco de Sangre o servicio de transfusión
autorizados por SSA.
Ambos requieren Lic. Sanitaria y un médico
responsable.
El Médico responsable del Banco de Sangre
deberá contar con especialidad en Hematología
o Patología Clínica.
ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN
El Médico responsable del Banco de Sangre deberá:
supervizar que se registren en el expediente clínico del
receptor todos los datos relativos a la transfusión
señalados por la Norma Oficial Mexicana NOM-003SSA2-1993
La donación de sangre humana es la proporcionada
voluntariamente y gratuita en cualquiera de las
siguientes formas: alogénica, Familiar o altruista y
autóloga.
El receptor tiene la facultad de aceptar el tratamiento
propuesto y de ser debidamente informado por el
médico tratante.
¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO?
Acuerdo entre dos o mas voluntades
acerca de la producción o transformación de derechos y obligaciones.
De Pina Rafael Diccionario de Derecho pág. 183.
CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Documento escrito signado por el paciente o su
representente legal, mediante el cual se acepta
bajo debida informacion de los riesgos y
beneficios esperados, un procedimiento médico
o quirúrgico con fines de diagnóstico o con fines
terapéuticos o rehabilitatorios.
Serán revocables
mientras no inicie el
procedimiento para el que se hubieran otorgado.
NOM 168 Expediente Clinico 4 Definiciones 4.2.
IMPORTANCIA DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
1. Riesgo real asociado a la transfusión.
A. Riesgo de muerte inmediata, la cual puede ocurrir con
reacciones hemolíticas agudas, infecciones bacterianas o
raramente reacciones anafilácticas (< 1:50,000 y la muerte
<1:500,000)
B. Riesgos asociados con la transfusión como reacciones
febriles o alérgicas menores con corto término de
morbilidad.
C. Riesgo de transmisión de infecciones virales. Causa una
actual morbilidad de menos de 1:3,000 y parece menor a
1:34,000
2. Percepción del riesgo.
Por ejemplo el riesgo de infección por VIH asociado a la
transfusión es de <1:225,000 y quizas tan bajo como <
1:1000,000.
BASES JURÍDICAS DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Se requerirá el consentimiento expreso:
I. Para la donación de órganos y tejidos
en vida, y
II.
Para la donación de sangre,
componentes sanguineos, y C.P.H.
Art.323 Ley Gral de Salud Cap.II Donación Pág.67
BASES JURÍDICAS DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO
En el caso de disposición de sangre no
es necesario que el disponente exprese
su voluntad por escrito.
Art.38 Reglamento de la Ley Gral de Salud en Materia de Control
sanitario de la disposición de órganos, tejidos, y cadáveres de seres
humanos.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Proceso:
1. Discusión
médico-paciente
o
discusión informada (enfermera,
técnico, interno, residente, etc...)
2. Material impreso o audiovisual.
REQUISITOS MINIMOS DE LAS CARTAS
DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
 Nombre
de la institución a la que pertenezca
el establecimiento.
 Nombre,
razón o denominación social del
establecimiento.
 Título del documento.
 Acto autorizado.
NOM 168 Pág. 16 10.1.1. al 10.1.1.1.7.
REQUISITOS MINIMOS DE LAS CARTAS
DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
 Señalamiento
de
riesgos
y
beneficios
esperados del acto médico autorizado.
 Autorización
atención
de
al personal de salud para la
contingencias
y
urgencias
derivadas del acto autorizado.
 Nombre completo y firma de los testigos.
NOM 168 Pág. 16 10.1.1. al 10.1.1.1.7.
ELECCIÓN INFORMADA
OPCIONES DE SANGRE.
1. Opción de reusar la transfusión.
1. Testigos de Jehova
2. Científicos Cristianos
2. Opción de buscar alternativas
1. Eritropoyetina (insuficiencia renal)
2. Estrogenos (insuficiencia renal)
3. Factor VIII:C o IX:C recombinantes
ASPECTOS LEGALES DE LA
TRANSFUSIÓN
El Médico tratante deberá actuar de acuerdo
a las reglas del arte médico (art. 9°
Reglamento de la Ley Gral de Salud en
materia de prestación de servicios de
atención médica).
El médico al indicar una transfusión la
justifica en su diagnóstico y valora el
riesgo/beneficio; asumiendo una obligación
de medios.
ASPECTOS LEGALES DE LA
TRANSFUSIÓN
Es obligación del Médico tratante registrar en el
expediente del receptor:
1. La indicación de la transfusión
2. Cantidad de unidades, volumen, número
de identificación de las unidades.
3. Registrar la fecha, hora de inicio y
finalización de la transfusión.
4. Control de signos vitales y estado general
del paciente, antes, durante y después de
la transfusión.
ASPECTOS LEGALES DE LA
TRANSFUSIÓN
Es obligación del Médico tratante:
5. En caso de reacciones adversas indicar
su tipo, manejo y procedimiento para su
estudio.
6. Nombre completo y firma del médico
tratante y del personal encargado de la
vigilancia y control de la transfusión ya
que son corresponsables de dicho acto.
Es obligación de la enfermera registrar en:
9. HOJA DE ENFERMERÍA
TRANSFUSIÓN SANGUINEA
9.1.1 Habitus exterior
Valoración del estado actual del
paciente
9.1.2 Gráfica de signos
vitales
Antes, durante y después de la
transfusión
9.1.3
Ministración
de
medicamentos
(fecha,
hora, cantidad, y vía)
No aplica
9.1.4 Procedimientos realizados
Tipo de componente, grupo, rh,
volumen, tipo de filtro utilizado,
hora de inicio y término
9.1.5 Observaciones
Presencia o no de reacciones
transfusionales, incluyendo signo, síntomas, hora, intervenciones realizadas, etc.
NOM 168 Expediente Clínico Pag. 15
ASPECTOS LEGALES DE LA
TRANSFUSIÓN
“El propietario y el médico responsable de
los bancos de órganos y tejidos y los de
sangre y plasma, así como de los servicios de
transfusión, tendrán mancomunadamente, la
responsabilidad civil y administrativa de las
actividades que se realicen en dichos
establecimientos”
Art. 45 Reglamento de la Ley Gral de Salud en materia de
Control Sanitario de la disposición de órganos, tejidos, y
cadáveres de seres humanos.
BASE LEGAL
• El quehacer profesional, la actitud diaria del
personal médico y afín no depende del libre
albedrío, al contrario esta encuadrado en un
marco ético, jurídico.
• La responsabilidad médica entraña la obligación
de responder de nuestros actos, que cuando
originan un daño en personas o cosas se traduce
en reparar o compensar el daño causado.
RESPONSABILIDAD MÉDICO LEGAL
• NEGLIGENCIA
• IMPERICIA
• IMPRUDENCIA
• INOBSERVANCIA
EL DAÑO CORPORAL DEL PACIENTE
PUEDE PROVENIR:
IATROGENIA
• Se relaciona con las condiciones patológicas
inevitables que se producen a pesar del ejercicio
apegado a las reglas de la medicina
• El resultado es inevitable
• El resultado no es punible
• La no obtención de resultado favorable no
significa
incumplimiento
o
responsabilidad
profesional
• No le es exigible indemnización
profesional de la medicina
alguna
al
EL DAÑO CORPORAL DEL PACIENTE
PUEDE PROVENIR:
Mala práctica “mal praxis.”
• Se relaciona con la ignorancia, incompetencia,
negligencia del profesional de la medicina.
• El resultado adverso o desfavorable en el paciente
pudo evitarse pero el médico actuó con impericia,
negligencia o imprudencia.
• El actuar del médico o profesionista de la
medicina es punible por la ley penal y otros ord.
Juridic.
• El resultado favorable o adverso proviene precisamente de la imprudencia, impericia o negligencia
del profesional de la medicina.
• El
paciente
o
familiares
pueden
exigir
jurídicamente indemnización.
I.- SUJETO ACTIVO
II.- SUJETO PASIVO
III.- CONDUCTA
DELITO DE
RESPONSA
BILIDAD
PROFESIONAL
ART. 228
C.P.F.
IV.- DELITOS QUE
PUEDEN COEXISTIR
1. Profesionista, técnico, auxiliar
2. Médicos- que abandonan al enfermo
Un mes a cuatro años art. 335 c.P.F.
3. Director- encargado o administrador
Centro salud art. 230 c.P.F.
Tres meses a dos años
Enfermo-paciente
(Cualquier familiar)
Dolosa
Lesiones
Homicidio
Privación ilegal de la libertad
Abandono de personas, rev. Secreto
1. Pena de prisión
V.- CONSECUENCIA 2. Suspensión en el ejerJURIDICO-PENAL
cicio de la profesión
DELDELITO DE R.P.
3. Reparación del daño
ENEL PACIENTE
Temporal:
1 mes a 2 años
Definitivo en
reincidencia
I. DEL DELITO DE
RESP. PROFESIONAL
SUSPENSIÓN
DEL EJERCICIO
PROFESIONAL
PUEDE
PROVENIR
ART. 228 P.I.
II. COMO CONSECUENCIA DE OTRO
DELITO COMO HOMICIDIO, LESIONES, ETC.
C.P.F.
Suspensión de
derechos
Art. 45 c.P.F.
CONCLUSIONES
 El equipo multidisciplinario de salud se enfrenta a
retos muy grandes, entre ellos la normatividad y
competencia. Éstos colocan a los profesionales
en el difícil arte de equilibrar las necesidades de
pacientes y donadores con el personal de salud y
administrativo de los hospitales.
 El personal de enfermería tiene un papel
trascendental en el acto de transfundir a un
paciente, por lo que requiere de habilidades,
destrezas y conocimientos necesarios para
proporcionar los cuidados necesarios.
CONCLUSIONES
 Los profesionales de la medicina transfusional,
deberán abogar por los tratamientos éticos de
donadores y de quienes reciben la sangre. El
debate central a futuro sobre consentimiento
informado será un estudio objetivo de su eficacia
y eficiencia; lograrlo de manera adecuada será
solo uno de los muchos desafíos éticos
enfrentados, pero sin duda, serán uno de los más
importantes.