Transcript Reactie adversa listata - Institutul Cantacuzino

FARMACOVIGILENTA
DEFINITII, PRINCIPII SI
REGLEMENTARI
DEFINITII (I)
1. Farmacovigilenta= Depistarea, evaluarea sistematica,
intelegerea si prevenirea reactiilor adverse sau a altor
probleme legate de medicamente (vaccinuri si
imunomodulatori);
2. Abuzul de medicamente = nu se aplica
3. Consumator = persoana care nu face parte din
personalul medical, de ex. pacient, avocat, prieten sau
cunostinte, parinte, copii ai pacientului.
4. Data internationala de nastere a unui medicament (DIN):
data primei autorizatii de punere pe piata pentru un
medicament, acordate detinatorului de punere pe piata
(DAPP) in orice tara din lume.
DEFINITII (II)
5. Data europeana de nastere a unui medicament (DEN) =
data primei autorizatii de punere pe piata pentru un
medicament, acordate detinatorului de punere pe piata
(DAPP) in UE.
6. Document al unei companii cu infomatii esentiale (DCIE)
= document intocmit de DAPP care pe langa informatii
privind siguranta contine si indicatii privind, dozele,
farmacologia.
7. Document al unei companii privind siguranta (DCIS) =
toate informatiile relevante referitor la siguranta
medicamentului continute in DCIE, elaborat de catre
DAPP.
DEFINITII (III)
8. Eveniment advers (experienta adversa sau reactie
adversa [EA]): orice manifestare nociva aparuta la un
pacient sau participant la un studiu clinic caruia I s-a
administrat un medicament si care nu are neaparat
legatura cauzala cu tratamentul respectiv (art. 2 (m)
Directiva 2001/20/CE). EA poate consta din orice semn
nefavorabil si neintentionat (ex. o constatare anormala
de laborator, simptom sau boala asociata in timp cu
utilizarea unui medicament (in legatura sau nu cu
medicamentul)
9. Medicamentul:
a) orice substanta sau combinatie de substante prezentate
ca avand proprietati pentru tratarea sau prevenirea
bolilor la om sau,
b) orice substanta sau combinatie de substante care poate
fi folosita sau administrata la om fie pentru restabilirea,
corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin
exercitarea unei actiuni farmacologie
DEFINITII (IV)
10. Raport beneficiu – risc = o evaluare a efectelor terapeutice
pozitive ale medicamentului comparativ cu riscurile legate de
utilizarea medicamentului (art. 695 (29) Legea 95/2006)
11. Raportul periodic actualizat referitor la siguranta (RPAS) =
raport periodic care contine inregistrarile la care se refera art
(816) al Legii 95/2006 si art. 24 (3) al Regulamentului
726/2004
12. Reactie adversa la medicament sau Reactie adversa (RA)
sau Reactie adversa suspectata (la medicament) = un
raspuns nociv si nedorit, care apare la utilizarea unui
medicament in doze, utilizat in mod normal la om pentru
profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru
restabilirea, corectarea ori modificarea unor functii fiziologice
(art. 695 (10) Legea 95/2006)
DEFINITII (V)
13. Raport individual al cazului privind siguranta = un
document care furnizeaza informatia cea mai
cuprinzatoare in legatura cu un caz individual,
disponibila la un anumit moment dat.
14. Reactie adversa grava = reactie adversa care se
finalizeaza cu deces, pune viata pacientului in pericol,
necesita spitalizare sau prelungirea spitalizarii, provoaca
un handicap ori o incapacitate importanta sau de durata
ori provoaca anomalie congenitala sau defect de
nastere (art. 1 (12) Directiva 2001/83/EC)
15. Reactie adversa neasteptata = orice reactie adversa a
carei natura, severitate sau rezultat nu corespunde cu
informatiile din RCP.
DEFINITII (VI)
16. Reactie adversa listata = o reactie adversa a carei
natura, severitate, specificitate si rezultat corespund
informatiilor din DCIS.
17. Reactie adversa nelistata = o reactie adversa care nu
este in mod specific cuprinsa ca efect advers suspectat
in DCIS;
18. Raport spontan sau notificare/semnalare spontana = o
comunicare nesolicitata, adresata de catre personalul
sanitar sau consumator unei companii, autoritati
competente sau altei organizatii (ex. OMS, Centrul
Regional, Centrul de Control al Intoxicatiilor), care
trebuie sa indeplineasca urmatoarele 3 conditii:
- sa descrie una sau mai multe reactii adverse aparute la
pacient;
- pacientul sa nu fi primit unul sau mai multe medicamente;
- reactiile adverse sa nu derive din studiu sau orice alta schema
organizata de colectare a datelor.
DEFINITII (VII)
19. Riscuri in legatura cu utilizarea medicamentului = orice
risc in legatura cu siguranta, calitatea sau eficacitatea
unui medicament cu privire la sanatatea pacientului sau
sanatatea publica si orice risc sau efecte nedorite pentru
mediul inconjurator (art. 1 ()- Directiva 2001/83/CE)
20. Sistemul de management al riscului = trebuie sa
cuprinda un set de activitati de farmacovigilenta si
interventii destinate sa identifice, sa caracterizeze, sa
previna sau sa reduca la minimum riscurile in legatura cu
un medicament, inclusiv evaluarea eficientei acestor
interventii (art. 34 Regulamentul CE 1901/2006)
DEFINITII (VIII)
21. Studiu clinic = orice investigatie efectuata asupra
subiectilor umani pentru a descoperi sau confirma
efecteleclinice, farmacologice si/ sau alte efecte
farmaco-dinamice ale unuia ori mai multor medicamente
pentru investigatia clinica si/sau pentru a studia
absorbtia, distributia, metabolismul si eliminarea unuia
sau mai multor medicamente pentru investigatia clinica
in vederea evaluarii sigurantei si/sau eficacitatii lor; se
refera la studiul realizat intr-un centru unic ori in centre
multiple, in una sau mai multe tari.
22. Studiu din perioada post-autorizare = orice studiu
efectuat cu respectarea conditiilor din RCP sau alte
conditii mentionate de APP sau in conditii normale de
utilizare
DEFINITII (IX)
23. Surse solicitate pentru rapoartele individuale de caz =
sunt reprezente de sisteme organizate de colectare a
datelor, care includ studii clinice, registre, programe de
utilizare a anumitor pacienti, alte programe de sustinere
a pacientului si gestionare a bolii, supravegherea
pacientilor, servicii de sanatate sau colectarea de
informatii despre eficacitatea sau complianta pacientului.
24. Activitatea suplimentara de reducere la minim a riscului
= activitatea de reducere la minim a riscului, utilizata
pentru a reduce posibilitatea de aparitie a unor reactii
adverse sau a severitatii acesteia si care nu este o
activitate de rutina.
DEFINITII (X)
25. Risc identificat = intamplare nedorita pentru care exista
dovada adecvata a unei asocieri cu medicamentul
implicat.
26. Risc semnificativ identificat, Risc semnificativ potential,
Lipsa unei infomatii semnificative = risc identifict, un risc
potential sau lipsa unei informatii care pot avea impact
asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului sau
care pot avea implicatii asupra sanatatii publice.
27. Lipsa unei informatii = informatie despre siguranta
medicamentului care nu este disponibila la momentul
depunerii Planului european de management al risculu
(PMR-E) si care reprezinta o limitare a datelor de
siguranta in ceea ce priveste prognoza sigurantei
medicamentului pe piata.
DEFINITII (XI)
28. Risc potential = intamplare nedorita, pentru care exista
o oarecare suspiciune a unei asocieri cu medicamentul
implicat dar pentru care aceasta asociere nu a fost
confirmata; exemple:
- probleme de siguranta non-clinica, care insa nu au fost
observate sau rezolvate in studiile clinice;
- evenimente adverse observate in studii clinice sau
epidemiologice, la care magnitudinea diferentei dintre
parametrul urmarit si grupul comparator (placebo sau subsnta
activa, sau grupul neexpus) ridica o suspiciune, care insa nu
este suficient de marcata incat sa sugereze o relatie de
cauzalitate;
- un semnal care apare intr-un sistem de raportare
spontana a reactiilor adverse;
- un eveniment cu asociere cunoscuta cu alte
medicamente din aceeasi clasa sau a carui aparitie poat fi de
asteptat ca urmare a proprietatilor medicamentului.
29. Sistem de management al riscului (SMR)= set de
activitati de farmacovigilenta si masuri destinate
identificarii, caracterizarii, prevenirii sau reducerii la
minim a riscurilor asociate cu medicamentele, inclusiv
evaluarea eficientei acestora (art. 34 al Regulamentului nr.
1901/2006/CE privind medicamentele de uz pediatric)
30. Reducerea la minim a riscului (RMR)= set de activitati
utilizate pentru a reduce posbilitatea aparitiei unei reactii
adverse sau a severitatii acestora.
DEFINITII (XII)
31. Farmacovigilenta de rutina = activitti de
farmacovigilenta care trebuie intreprinse pentru toate
medicamentele, asa cum se mentioneaza in
Regulamentul nr. 726/2004/CE si Legea nr. 95/2006, Titlul
XVII – Medicamentul.
32. Activitati de rutina pentru reducerea la minim a riscului
atentionarile si informatiile continute in RCP si prospect
si utilizarea cu atentie a etichetarii si ambalarii, care au
ca scop reducerea probabilitatii de aparitie a unei reactii
adverse sau a severitatii acesteia.
33. Problema de siguranta = risc semnificativ identificat,
risc semnificativ potential sau lipsa unei informati
semnificative.
DEFINITII (XIII)
34. Populatia tinta = pacientii care pot fi tratati cu un
medicament in concordanta cu indicatia/indicatiile si
contraindicatia/contraindicatiile din RCP
EVALUAREA SI RAPORTAREA INFORMATIEI
REFERITOARE LA SIGURANTA, CATRE AUTORITATILE
COMPETENTE (I)
Colectarea şi prelucrarea informaţiilor de siguranţă
• Informaţiile privind siguranţa pot proveni din diferite surse si pot fi transmise
catre I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino” direct, prin telefon, poştă sau e-mail.
• Personalul I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino” este obligat să colecteze şi să
transmită informaţiile de siguranţă referitoare la medicamentele I.N.C.D.M.I.
„Cantacuzino” catre PCFV.
• Informatiile de siguranţă pot fi legate de:
- Evenimente adverse
- Lipsa efectului terapeutic (eficacitatii)
- Erori de medicaţie
- Utilizare off-label
- Utilizarea în timpul sarcinii / alăptării
- Utilizarea gresita, abuz şi supradozaj
- Reclamaţii de calitate
EVALUAREA SI RAPORTAREA INFORMATIEI
REFERITOARE LA SIGURANTA CATRE
AUTORITATILE COMPETENTE (II)
• Sursele de informaţii privind siguranţa pot fi:
- personalul medical - medici, asistente medicale, farmacisti
- pacienti
• Distribuitorii si alti parteneri contractuali
- reclamatiile de calitate
- personalul I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino”
- autorităţile de sănătate
- literatura de specialitate
EVALUAREA SI RAPORTAREA INFORMATIEI
REFERITOARE LA SIGURANTA CATRE AUTORITATILE
COMPETENTE (III)
Personalul I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino”, cu excepţia PCFV
• Atunci când informaţiile de siguranţă sunt primite direct sau prin intermediul
unui apel telefonic, personalul trebuie sa se asigure ca cel putin
urmatoarele informatii sunt colectate: numele medicamentului, date de
identificare a pacientului (initiale, varsta, sex), date de identificare a
raportorului si descrierea evenimentului. Se poate utiliza Anexa 1 –
Formularul pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente.
Formularul completat se transmite PCFV.
Atunci când informaţiile privind siguranţa sunt primite prin poştă sau e-mail,
acestea trebuie să fie transmise PCFV.
Toate informatiile legate de siguranţa medicamentelor I.N.C.D.M.I.
„Cantacuzino” trebuie să fie raportate la PCFV prin fax (+40 21 306 93 02)
sau e-mail ([email protected]).
• Intervalul de timp in care informatia privind siguranta trebuie adusa la
cunostinta PCFV este:
– 24 ore de la prima luare la cunostinta
– 48 ore pentru informatia de urmarire
METODOLOGIA DE SUPRAVEGHERE A REACTIILOR
ADVERSE POST-VACCINALE INDEZIRABILE (RAPI) (I)
• Un aspect particular il reprezinta raportarea conform
metodologiei RAPI, elaborata si revizuita periodic de
Ministerul Sanatatii.
• Reactiile adverse post-vaccinale indezirabile ( RAPI ) sunt
cuprinse in HG 589/2007, cu raportare pe “fisa unica de
raportare caz de boala transmisibila” in 5 zile de la depistarea
cazului suspect/confirmat.
• Metodologia RAPI descrie reactiile adverse care trebuie
raportate raportate daca sunt asociate temporal cu
imunizarea. Acestea includ toate acele evenimente care apar
in primele 4 saptamani dupa administrarea vaccinului.
METODOLOGIA DE SUPRAVEGHERE A REACTIILOR
ADVERSE POST-VACCINALE INDEZIRABILE (RAPI) (II)
• Depistarea si declararea, investigarea, analiza datelor si a
masurilor corespunzatoare intreprinse, precum si evaluarea
supravegherii RAPI fac parte integranta din Programul
National de Imunizari al Ministerului Sanatatii.
• Raportarea unei RAPI sau a unui cluster de RAPI este urmata
de o investigatie epidemiologica. I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino”
colaboreaza cu medicul epidemiolog, Autoritatea de sanatate
publica judeteana, Institutul de sanatate publica si Centrul
pentru prevenirea si controlul bolilor transmisibile in
investigarea reactiei adverse raportate.
STUDII CLINICE
• Evenimentele adverse sunt colectate din momentul semnarii
consimtamantului informat de catre pacient si pana la ultima
vizita din studiu sau la sfarsitul perioadei de urmarire a
evenimentului advers, asa cum este specificat in protocol.
• Colectarea informatiei se poate face pe Anexa 2 – Formular
de raportare a reactiei adverse grave neasteptate suspectate
sau pe un formular similar al OCC.
COLECTAREA INFORMAŢIILOR PRIVIND SIGURANŢA,
DIN LITERATURA DE SPECIALITATE
•
•
•
•
•
•
•
Cautarea in literatura de specialitate se realizeaza prin cautari saptamanale
in PubMed (US National Library of Medicine).
I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino”este înregistrat in baza de date disponibile public
PubMed cu ID-ul de e-mail: [email protected].
Criteriile de căutare sunt deja create şi salvate saptamanal în PubMed.
Termenii de căutare includ denumirea comerciala şi denumirea comuna
internationala a medicamentului.
Deasemenea, I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino” este abonat la principalele
publicatii de specialitate din Romania.
Avand in vedere faptul ca I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino” este DAPP si pentru
vaccinuri, saptamanal PCFV executa cautari de rapoarte de reactii adverse
si pe urmatoarele site-uri:
www.cdc.gov (Centers for Disease Control and Prevention)
www.ecdc.europa.eu (European Centre for Disease Prevention and Control)
www.who.int (World Health Organization)
REVIZUIREA CAZURILOR RAPORTATE IN LITERATURA
DE SPECIALITATE (CAUTARE IN PUBMED) (I)
Instructiuni generale:
• Cautarea saptamanala trebuie să se facă numai pe rezumate.
• Dacă rezumatele lipsesc, trebuie cautat textul integral pentru preluare.
• Articolele de interes din căutările săptămânale vor fi salvate pentru
includerea cazurilor in RPAS.
Activitatile legate de cautarea in literatura pe PubMed se desfasoara
astfel:
1. Revizuirea rezultatelor cautarii pentru următoarele detalii:
- medicament şi substanţa activa
- reactie adversa
- interacţiune
- farmacocinetica
- utilizare în timpul sarcinii / alăptării
- utilizarea gresita, abuz şi supradozaj
- utilizarea în grupe speciale de pacienţi (de exemplu, copiii, persoanele în
vârstă, etc.)
REVIZUIREA CAZURILOR RAPORTATE IN LITERATURA
DE SPECIALITATE (CAUTARE IN PUBMED) (II)
- lipsa efectului terapeutic
- eroare de medicatie
- utilizare pe termen lung
- suspiciune de transmitere a unui agent infecţios
- date preclinice de siguranţă
- utilizare off-label
- indicatii terapeutice noi
- alte date privind siguranţa
Notă: se pot obtine date referitoare la siguranta legate de medicamentele
I.N.C.D.M.I. „Cantacuzino” laolalta cu alte medicamente ale altor DAPP.
2. Se ia în considerare cautarea medicamentului respectiv în titlul sau oriunde
în textul articolului, cu excepţia sectiunii de referinţe si bibliografie:
- Data şi anul publicării - dacă data si luna nu sunt disponibile, se ia in
considerare anul publicarii.
- Evenimente / reacţii adverse şi informaţii de siguranţă
- Opinia autorului sau opinia raportata despre caz
REVIZUIREA CAZURILOR RAPORTATE IN LITERATURA
DE SPECIALITATE (CAUTARE IN PUBMED) (III)
3. Se exclud următoarele din evaluarea în continuare a cautarilor:
- rapoarte de studiu in vitro
- studii metodologice / studii de supraveghere / studii de farmacoeconomie,
inclusiv studii de calitatea vietii (QoL)
- studiile la animale, cu excepţia cazului în care conţin informaţii de
siguranţă noi cu privire la utilizarea la oameni.
4. Se evalueaza respectarea criteriilor minime pentru un caz valid:
- Un raportor identificabil
- Un pacient identificabil
- O reacţie adversă (diagnostic şi / sau simptome)
- Un medicament suspectat
5. Evaluarea cazului conform PSO-FV-004
REVIZUIREA CAZURILOR RAPORTATE IN LITERATURA
DE SPECIALITATE (CAUTARE IN PUBMED) (IV)
6. Salvarea şi redenumirea cazurilor raportate in literatura
- in cazul în care este disponibil numai rezumatul, se copiaza fiecare
rezumat intr-un fisier word si se salveaza cu numele
<medicament>/saptamana <xx>/rezumat cu detalii despre autor
- se descarca textul articolului ca fisier pdf (dacă este cazul).
- se salveaza în folderul Literatura/ saptamana <xx>/<medicament>.
- daca articolul are un singur autor, denumirea fisierului se compune astfel:
nume autor initiale prenume_zz LLL aaaa
- dacă există mulţi autori ai articolului, denumirea fisierului se compune
astfel: nume autor initiale prenume et al_zz LLL aaaa.
7. Se introduc detaliile cautarii saptamanale in literatura în "Log cautare
literatura”, fisier xls pastrat in format electronic.
8. Cazurile se introduc in baza de date conform PSO-FV-009
9. Raportarea catre autoritatile competente – se face conform PSO-FV-004
FORMULARE DE RAPORTARE
(vezi anexele)
• Anexa 1 – Formular pentru raportarea spontana
a reactiilor adverse la medicamente.
• Anexa 2 – Formular de raportare a reactiei
adverse grave neasteptate suspectate
• Anexa 3 – Formular CIOMS
REFERINTE
•
•
•
•
•
•
•
Legea 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare
HCS 13/2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedura care
trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piata in desfasurarea
activitatilor de farmacovigilenta
HCS 14/2007 privind aprobarea Ghidului privind cerintele pentru sistemele
de farmacovigilenta, monitorizarea conformitatii si inspectiile de
farmacovigilenta
HCS 24/2007 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedura care
trebuie urmata de catre autoritatile competente in desfasurarea activitatii de
farmacovigilenta
Volumul 9A din “Rules Governing Medicinal Products in the European
Union:
Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use,
September 2008”.
Directiva 2001/83/EC, cu modificarile si completarile ulterioare
PRODUSELE INCDMI-CANTACUZINO