Transcript Materiale publicitare tipărite

PUBLICITATEA LA MEDICAMENTELE
DE UZ UMAN ELIBERATE PE BAZĂ DE
PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
DR. NICOLAE FOTIN
PUBLIC ŢINTĂ
 Profesioniştii
în domeniul
medical
 Medici
 Medici dentişti
 Farmacişti
 Asistenţi
TIPURI DE MATERIALE PUBLICITARE
 Tiparite
(volante, pliante, triptice, broşuri, etc.)
 Audio-vizuale (prezentări ppt)
 Format electronic (site-uri)
 Speciale
- tipizate (reţetare, carnete cu sfaturi pentru
pacienţi, caiete de scrisori medicale, carnete de
foi de tratament)
- obiecte promoţionale
 Materiale
tipărite: Sa conţină informaţii corecte şi
complete, bazate pe date ştiinţifice:
-
Afirmaţiile despre caracteristicile produsului vor fi
susţinute de referinţe ştiinţifice (studii efectuate de
specialişti în domeniul medical şi publicate în
reviste/jurnale de specialitate)
Ex. “Medicamentul X scade parametrul Za”
a – autor/autori, publicaţie, număr, volum, pagini
CAZURI PRACTICE
 Reprezentările
grafice ale acţiunii medicamentelor
vor conţine toate informaţiile relevante: care sunt
parametrii care variază, care este numărul de
pacienţi incluşi în studiul/meta – analiza ilustrată
şi semnificaţia statistică a datelor
Evoluţia simptomului A la pacienţii trataţi cu
medicamentul X
Pacienţi tratati cu
medicamentul X(%)
100
n = 12456
p < 0,001
80
60
40
20
0
Trim 1
Trim 2
inainte de tratament
Trim 3
dupa tratament
Trim 4
CAZURI PRACTICE
Să conţină:
- doza
zilnică
recomandată
în
cazul
medicamentelor recomandate în administrare
cronică
- schema de administrare în cazul medicamentelor
cu doze de inducţie
- schema pentru un tratament complet în cazul
medicamentelor recomandate în episoade acute
- informaţii despre modul de administrare, în
cazurile în care acestea sunt speciale
- RCP varianta scurtă
CAZURI PRACTICE
 Nu
-
trebuie să conţină:
Mesaje exagerate sau care nu pot fi susţinute
ştiinţific şi logic
Menţiuni despre caracteristici care nu sunt
cuantificabile din punct de medical
 Ex.
Unic
 Sigur
 Extraordinar

MATERIALE
 Audio-
vizuale: setul de slide-uri despre produs
folosit în cadrul prezentărilor susţinute în diferite
formate, la întâlnirile cu profesioniştii în domeniul
medical
 Format electronic:
web-site-uri
MATERIALE
Tipizate
Au 2 tipuri de public ţintă:
1.
Profesioniştii în domeniul medical – aceleaşi
reguli ca mai sus
2.
Pacienţii – volantele destinate pacientului nu vor
conţine brand-name-uri sau DCI-uri



Obiecte promoţionale
Materiale educaţionale – nu pot conţine
informaţii decât despre patologie
PUBLICITATEA ÎNŞELĂTOARE
Publicitatea înşelătoare presupune orice formă de
publicitate care, în orice fel, inclusiv prin modul de
prezentare, induce sau poate induce în eroare orice
persoană. Orice formă de publicitate nu trebuie să
sugereze că un produs medicamentos sau un ingredient
activ are vreun merit, calitate sau proprietate specială,
dacă acest lucru nu poate fi documentat ştiinţific.
Aceasta este o prevedere cu spectru larg de acoperire.
Pentru determinarea caracterului înşelător al
publicităţii se vor lua in considerare toate caracteristicile
acesteia şi, în mod deosebit, elementele componente
referitoare
la:
caracteristicile produsului medicamentos (indiferent
care sunt acestea), măsura în care acestea corespund
scopului destinat şi rezultatele care se aşteaptă în urmă
utilizării
acestuia;
a)
omiterea unor informaţii esenţiale cu privire la
identificarea şi caracterizarea respectivului produs
medicamentos, cu scopul de a induce în eroare
persoanele cărora le este adresat.
a)
de asemenea, un material publicitar care
conţine informaţii prezentate cu acurateţe poate fi
considerat că induce în eroare prin impresia
generală creată. În această categorie poate să fie
inclus un material publicitar care prezintă imagini
referitoare la şofat în cazul în care medicamentul
prezentat poate să afecteze capacitatea de a
conduce autovehicule.
a)
PUBLICITATEA COMPARATIVĂ
Publicitatea comparativă care se adreseaza
profesionistilor din domeniul sanitar este interzisă
dacă:
a) comparaţia este înşelătoare, potrivit
referirilor mai sus menţionate;
b) se utilizează numele de marcă al unui
competitor. Este permisă numai menţionarea
denumirilor comune internaţionale.
c) se compară medicamente având indicaţii
terapeutice diferite
d) nu se compară, în mod obiectiv, una sau mai
multe caracteristici esenţiale, relevante, verificabile
şi reprezentative - între care poate fi inclus şi preţul
- ale unor produse medicamentoase. Singura
excepţie îngăduită este compararea preţului, citată
direct de pe pagina web oficială a autorităţilor
române
din
sistemul
de
sănătate.
e) se creează confuzie pe piaţă între cel care îşi
face publicitate şi un concurent sau între diferitele
mărcile
de
comerţ,
denumirile
comune
internaţionale sau alte însemne distinctive ale celui
care îşi face publicitate şi cele aparţinând unui
concurent;
f) se discreditează sau se denigrează marca de
comerţ, denumirea comună internaţională, alte
semne distinctive, activităţi sau orice alte
caracteristici
ale
unui
concurent;
g) se profită în mod incorect de renumele
unei mărci de comerţ, de denumirea comună
internaţională, de semnele distinctive ale unui
concurent sau orice alte caracteristici ale unui
concurent fără a avea dovezi în sprijinul celor
afirmate;
h) se încalcă orice alte prevederi in domeniul
concurentei
ÎNCURAJAREA UTILIZĂRII RAŢIONALE
Orice material publicitar trebuie să încurajeze
utilizarea corectă şi adecvată a medicamentului.
De aceea este obligatorie prezenţa în cadrul oricărui
material publicitar a informaţiilor referitoare la:
 doza
recomandată/schema
de
administrare/instrucţiuni specifice de administrare dacă
acestea există
 indicaţiile exacte ale medicamentului conform cu
RCP-ul
 atenţionări speciale şi precauţii speciale conform RCP
 contraindicaţii conform RCP
Orice informaţie conţinută într-un material publicitar
trebuie să fie susţinută de referinţe ştiinţifice clare, fără
exagerări sau extrapolări nefundamentate ştiinţific.
De exemplu,
- un material publicitar la un medicament
care ameliorează simptomatologia unei boli nu
poate să sugereze că medicamentul respectiv
vindecă boala.
- un material publicitar în care date sau
rezultate ale studiilor clinice nu sunt prezentate
cu acurateţe sau în context va fi considerat că
exagerează
proprietăţile
medicamentului
respectiv.
CONFORMITATEA CU CONŢINUTUL RCP-ULUI
Orice material publicitar nu trebuie să
promoveze utilizarea medicamentului în afara
indicaţiilor terapeutice enumerate în RCP-ul aprobat
pentru acel medicament.
De asemenea, un material publicitar la un
medicament nu trebuie să promoveze utilizarea
unui medicament de către anumite categorii de
pacienţi pentru care nu există indicaţie în RCP.
De exemplu, prezenţa imaginii unui sugar în cadrul unui material
publicitar pentru un medicament care nu este
recomandat la sugari reprezintă încălcarea
acestei prevederi.
MATERIALE PUBLICITARE TIPĂRITE
Materialul publicitar pentru medicamente Rx
trebuie trimis sau distribuit numai profesioniştilor
din domeniul medical.
Este interzis ca astfel de materiale promoţionale să
fie lăsate în locuri accesibile publicului larg, aşa cum
sunt, dar nu limitat la farmacii, sălile de aşteptare ale
cabinetelor medicale, coridoarele spitalelor şi ale
clinicilor, etc.
MATERIALE PUBLICITARE TIPĂRITE
Orice material publicitar tipărit destinat
profesioniştilor din domeniul sanitar trebuie să
includă cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului;
- substanţa activă (DCI = denumirea comună
internaţională/INN= denumirea internaţională nonproprietară);
- forma de prezentare şi dozajul;
- eventual modul de eliberare a produsului şi
durata de valabilitate a prescripţiei medicale;
- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a
medicamentului;
- informaţii esenţiale, argumentate, compatibile
cu rezumatul caracteristicilor produsului;
MATERIALE PUBLICITARE TIPĂRITE
RCP-ul abreviat care să conţină: indicaţii,
doze şi mod de administrare,
- data primei autorizări sau a reînnoirii
autorizaţiei;
- data revizuirii textului (pentru RCP);
- recomandarea de a consulta RCP pentru o
informare completă asupra caracteristicilor,
efectelor şi beneficiilor medicamentului;
- menţiunea: “Acest material promoţional
este destinat profesioniştilor din domeniul
sanatatii.”
MATERIALE PUBLICITARE TIPĂRITE
Dacă
materialele
publicitare
adresate
profesioniştilor din domeniul sanatatii conţin citatele,
precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative preluate
din publicaţii medicale sau din alte lucrări ştiinţifice,
acestea trebuie să fie reproduse cu fidelitate şi cu
indicarea exactă a sursei (referinţe).
Este interzisă prezenţa în cadrul materialelor
publicitare a unor mesaje care să afirme sau doar să
sugereze că utilizarea medicamentului ar fi sigură.
Trebuie luate toate măsurile astfel încât profesioniştii în
domeniul medical să nu fie induşi în eroare de afirmaţii
care susţin că un produs este mai bun sau mai sigur
decât altă metodă terapeutică decât dacă există o
susţinere ştiinţifică pentru această afirmaţie.
MATERIALE PUBLICITARE TIPĂRITE
Afişe (postere), invitaţii:
Posterele (afişele) promoţionale destinate
profesioniştilor din domeniul sanitar trebuie să
includă clar şi lizibil următoarele informaţii:
- informaţii esenţiale concordante cu RCP-ul,
specificând data la care informaţiile esenţiale de
acest fel au fost generate sau cel mai recent revizuite.
Informaţiile esenţiale de acest fel trebuie să conţină
cel puţin următoarele: denumirea mărcii;dci;
indicaţii; doze şi mod de administrare;
contraindicaţii, precauţii şi reactii adverse; numele
şi adresa DAPP care promovează medicamentul si
modul de eliberare

MATERIALE PUBLICITARE TIPĂRITE
Invitaţiile adresate profesioniştilor din
domeniul sanitar, în situaţia în care nu fac
referire la efectele terapeutice ale unui produs
medicamentos pot să includă numai denumirea
medicamentului sau denumirea comună
internaţională, dacă aceasta există, ori marca şi
eventual o declarare simplă a indicaţiilor
pentru a desemna categoria terapeutică a
produsului sau calea de administrare.
MATERIALE PUBLICITARE TIPĂRITE
Materiale
cu
caracter
de
reamintire
(reminder):
În cazul în care este vorba despre o reclamă
prescurtată, cu caracter de reamintire (reminder),
publicitatea pentru un medicament destinată
persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze
astfel de produse poate, prin excepţie, să includă
numai denumirea medicamentului sau denumirea
comună internaţională, ori marca şi o declarare
simplă a indicaţiilor pentru a desemna categoria
terapeutică a produsului sau calea de administrare.
PUBLICITATE ÎN CADRUL MANIFESTĂRILOR MEDICALE
Sub
incidenţa
acestei
prevederi
intră
manifestările medicale cu caracter local, regional,
naţional sau internaţional. Acestea sunt forme de
publicitate adresate doar profesioniştilor în
domeniul medical şi prin urmare DAPP sau
reprezentanţii acestora trebuie să notifice ANMDM
cu privire la următoarele aspecte:
 informaţia medicală furnizată în cadrul acestor
manifestări ( prezentare power point, CD etc.)
 targetul de medici/farmacisti cărora le este
adresat (specialitate)
 materialele care vor fi distribuite în cadrul sau
după manifestare
 eventualele obiecte promoţionale distribuite
PUBLICITATE ÎN CADRUL MANIFESTĂRILOR MEDICALE
Indiferent de suportul informaţiei, toate
materialele publicitare folosite în acest context
trebuie să nu contravină reglementărilor în
vigoare.
În cazul în care în cadrul acestor manifestări se
oferă premii, acestea vor trebui să aibă valoare
foarte mică şi să aibă relevanţă pentru practica
medicală.
Notificarea se va face cu 10 zile înaintea
desfăşurării evenimentului.
[email protected]
OSPITALITATEA
Este permisă ospitalitatea către profesioniştii în
domeniul medical în cadrul manifestărilor cu caracter
cert ştiinţific/profesional doar în condiţiile prevăzute
de reglementările legislative în vigoare. Aceasta
implică ca ea să fie limitată la obiectivul principal al
întâlnirii şi nu trebuie să fie extinsă şi la alte persoane
care nu fac parte din categoria profesioniştilor în
domeniul medical sau pentru care domeniul ştiinţific
care face tema ospitalităţii nu are relevanţă
profesională. Ospitalitatea se poate extinde
excepţional la personalul din domeniul de asistenţă
medicală în aceleaşi condiţii mai sus menţionate.
OFERIREA DE MOSTRE
Acordarea de mostre gratuite, ca modalitate de
realizare a publicităţii, se poate face numai cu
caracter excepţional, cu respectarea următoarelor
reguli:
a) mostrele trebuie oferite direct profesioniştilor
din domeniul sanitar numai ca răspuns la o solicitare
in scris, semnată şi datată de solicitant. Solicitantul
poate fi doar medicul abilitat pentru a prescrie
reţete.
b) este interzisă distribuţia directă a mostrelor
către populaţie de către companiile farmaceutice sau
reprezentanţii acestora în scopuri promoţionale.
c) fiecare mostră trebuie inscripţionată ca fiind
„mostră medicală gratuită – nu este destinată vânzării
şi trebuie să fie însoţită de un exemplar al RCP- ului.
d) numărul de mostre distribuite anual pentru
fiecare medicament şi pentru fiecare persoană
abilitată să le elibereze pe bază de prescripţie trebuie
să fie limitat;
e) cei care distribuie mostre să menţină un sistem
adecvat de control şi responsabilitate (evidenţă);
f) fiecare mostră nu va fi mai mare decât cea mai
mică formă de prezentare de pe piaţă;
g) nu pot fi furnizate mostre de medicamente care
conţin substanţe psihotrope sau narcotice
Este interzisă furnizarea de mostre gratuite către
alte persoane decât profesioniştii în domeniul
medical. Este interzisă furnizarea de mostre către
persoanele calificate doar să distribuie medicamente.
OBIECTE PROMOŢIONALE
Profesioniştilor din domeniul sanitar nu li se
poate furniza, oferi sau promite nici un cadou,
avantaj pecuniar sau beneficiu în natură ca
stimulent pentru a prescrie, achiziţiona, furniza,
vinde sau administra un produs medicamentos.
Se pot furniza sau oferi obiecte promoţionale
unor astfel de persoane numai dacă cele în cauză
sunt necostisitoare (maximum 150 RON înainte de
personalizare) şi relevante pentru practicarea
medicinei sau farmaciei
OBIECTE PROMOŢIONALE
Obiectele de utilitate generală, folosite ca si
obiecte promoţionale, pot include pixuri, agende,
calendare, ceasuri de masă sau alte articole similare
de papetărie. (sunt excluse din aceasta categorie
umbrelele, prosoapele de baie, etc.)
Obiectele promoţionale nu pot să poarte mai mult
decât numele şi logo–ul companiei farmaceutice şi
numele produsului medicamentos, sau denumirea sa
comună internaţională, dacă există, sau marca
comercială, şi o declaraţie simplă a indicaţiilor
pentru a desemna categoria terapeutică a produsului
sau modul de administrare
OBIECTE PROMOŢIONALE
 Este
interzisa inscriptionarea denumirii
comerciale a medicamentelor promovate pe
halatele oferite profesionistilor din domeniul
sanatatii ca obiecte promotionale
INTREBARI