Transcript Sunumu izlemek için lütfen tıklayınız.

Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
Ülkemizde ilaç ve eczacılık faaliyetleri;
1923-1936 yıllarında Hıfzıssıhha Dairesi içinde
bir birim,
1936- 1946 yıllarında Hıfzıssıhha İşleri Umum
Müdürlüğü’ne bağlı Eczacılık ve Müstahzarlar Şube
Müdürlüğü adıyla yürütülmüştür.
1946 yılında Eczacılık ve Tıbbi Müstahzarlar Genel
Müdürlüğü kurulmuş, Kurumun ismi 28 Şubat 1982
tarihinde ‘İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ olarak
değiştirilmiştir.
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
02 Kasım 2011 tarihinde Sağlık Bakanlığı ve Bağlı
Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun
Hükmünde kararname (KHK/663) ile ‘Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu’ kurularak 65 yıllık Genel Müdürlük dönemi
sona ermiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 5 başkan yardımcılığına
bağlı 15 daire başkanlığı olarak teşkilatlanmıştır.
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
 Kararname ile doğrudan Kurum Başkanına bağlı
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı teşekkül
edilmiştir.
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
 Denetime ilişkin yöntem ve teknikleri geliştirmek, standart
ve rehberler hazırlar.
 Performans denetimi yapar.
 Kurum personelinin iş ve işlemlerini inceler.
 İlaç, kozmetik ve tıbbi cihazların üretim yerlerinin ve ecza
depolarının denetim hizmetleri ile ilaç, tıbbi cihaz ve
kozmetik ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi
faaliyetlerini ve tüketici şikâyetlerine yönelik iş ve
işlemleri yürütür.
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
2012 yılı GMP Denetimleri:
 Yurtdışında bulunan 89 Üretim Tesisi,
 Yurt içinde bulunan;
 61 İlaç/Etkin Madde Üretim Tesisi,
 25 Mümessil Ecza Deposu,
 22 Medikal Gaz Üretim/Dolum/Depolama ve
Dağıtım Tesisi.
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
2012 yılı GxP Denetimleri :
 GDP birimi oluşturuldu.
 GDP denetimlerini yürüten eczacı ve doktorlara yönelik
olarak “GDP Denetimi Eğitimi” düzenlenmiştir.
 GCP konusunda 3 denetim (yurtdışında).
 2 adet Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu denetimi.
 15 adet Farmakovijilans denetimi.
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
2012 yılı Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) faaliyetleri :
 PGD kapsamında yaklaşık 3000 adet ürün denetimi yapıldı.
 100 ürün güvensiz, 1300 ürün uygunsuz bulundu.
 Bu denetimler neticesinde ürün toplatma, imha ve para cezası
şeklinde yaptırımlar uygulanmıştır.
 Para cezası tutarı: Yaklaşık 2 milyon TL
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
 Planlanan Faaliyetler:
 “Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlar Denetim Hizmetleri
Yönetmeliği” taslağı hazırlandı.
 Sağlık Denetçi Yardımcısı kadrosuna 20 kişilik atama planlandı.
 “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Denetmenleri
Yönetmeliği” hazırlandı
 250 kişilik denetmen kadrosunun bir kısmına sınavla ürün
denetmen yardımcısı ataması planlandı.
Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığı
 Planlanan Faaliyetler:
 PGD’de risk esaslı denetim modeline geçilecek.
 Yeni teknoloji ürünlerine
stratejileri belirlenecek.
ilişkin yeni denetim
 Halen pilot uygulamada olan PGD veri tabanlarını
etkinleştirilecek.
Av. Hatice SARITAŞ
1. Hukuk Müşaviri
Hukuk Müşavirliği
Hukuk Müşavirliği’nin görevleri temel olarak:
-Muhakemat hizmetleri
-Hukuk danışmanlığı
iş ve işlemleri olmak üzere iki başlık altında toplanmıştır.










İlaç Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
Eczacılık ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik,
Optisyenlik Hakkında Yönetmelik,
İyi Dağıtım Uygulamaları Yönetmeliği,
Tıbbi Cihazlar Tanıtım Faaliyetleri Yönetmeliği,
Kozmetik Ürünler Tanıtım Yönetmeliği,
Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik,
Kozmetik Ürünler Klinik Araştırmaları Yönetmeliği,
Fiyat Tebliğinde Değişiklik,
Tıbbi Mamalar ve Enteral Beslenme ürünleri Yönetmeliği ..
Soner YEŞİLIRMAK
Daire Başkanı
Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı
5018 Sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun
60. Maddesi gereğince;
 Orta ve uzun vadeli strateji ve politikaları belirlemek,
 Performans ve kalite ölçütleri geliştirmek
 Ayrıntılı harcama/finans programı hazırlamak
 Bütçe kesin hesabı ile malî istatistikleri hazırlamak
Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı
 İdare gelirlerini tahakkuk ettirmek, gelir ve alacaklarının
takip ve tahsil işlemlerini yürütmek.
 Kurumun muhasebe hizmetlerini yürütmek.
 İdarenin faaliyet raporunu hazırlamak.
 Taşınır ve taşınmazlara ilişkin icmal cetvellerini
düzenlemek.
 Yıllık yatırım değerlendirme raporunu hazırlamak.
Uzm.Dr. Osman Arıkan NACAR
Daire Başkanı
Tıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve
Koordinasyon Daire Başkanlığı
 Tıbbi cihaz test, kontrol ve kalibrasyonu ile teknik servis
işlemlerini yürütür.
 Kurum projelerini takip eder: (“Hepatit B Enfeksiyonunun
Tanısında Serolojik ve Moleküler Yöntemler Kullanılarak Tanı
Kitlerinin Geliştirilmesi”, “Nanocerrahi İçin Femtosaniye Fiber
Lazerler Geliştirilmesi ve Kullanılması”, “Tıbbi Uygulamalar İçin
Kızıl-Ötesi Lazer Fiberlerin Geliştirilmesi ve Uygulanması”,
“Radyoloji ve Radyoterapi cihazlarının ve sarf malzemelerinin
ülkemizde üretiminin sağlanması”, “Evde bakım, afet ve acil
durum hizmetlerinde kullanılacak sağlık teknolojilerinin
geliştirilmesi ve ülkemizde üretiminin sağlanması” projeleri)
Tıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve
Koordinasyon Daire Başkanlığı
 Tıbbi Cihaz Üretimi ve Satışı Yapılan yerleri ruhsatlandırır.
 Optisyenlik Müesseseleri, Protez Ortez Uygulama Merkezleri,
İşitme Cihazı uygulama Merkezlerini ruhsatlandırır.
 Tıbbi Cihazlar ile ilgili Onaylanmış Kuruluş Hizmeti veren
yerlerin atamalarını yapar, takip eder.
 Tıbbi Cihaz Takip Sistemi ve Tıbbi Cihaz Klinik Takip Sistemi
Tıbbi Cihaz Etüd, Proje, Yetkilendirme ve
Koordinasyon Daire Başkanlığı
 Tıbbi Cihazların kayıtlarını tutar.
 İhracat ile ilgili ‘Serbest Satış Sertifikası’ düzenler.
 İthalat ile ilgili ‘Kontrol Belgesi’ düzenler.
 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
ile SGK’ nın geri ödeme sistemi olan MEDULA ve KİK’in
ihale sistemi olan EKAP ile veri bağlantılarını işler tutar.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Daire Başkanı
Uzm. Ecz. N. Demet Aydınkarahaliloğlu
Risk Yönetimi Daire Başkanlığı
 Uyuşturucu ve psikotrop madde ve müstahzarlarının
üretimden tüketime tüm yasal ticaretini kontrol eder.
 Uyuşturucu ve Psikotrop Madde ve müstahzarların
ulusal ve uluslar arası bildirimleri için gerekli özel
izin belgelerini düzenler.
 Beşeri tıbbi ürünlerin advers etkilerini izler.
Risk Yönetimi Daire Başkanlığı
 TÜFAM, DSÖ İlaç İzleme İşbirliği Merkezine (Uppsala İzleme
Merkezi) 1987 yılında üye olmuştur. Merkezin 27. üyesidir. Şu
anda DSÖ’nün programına üye 111 ülke bulunmaktadır.
 TÜFAM ilaç advers (ters)etkilerini DSÖ’nün veri tabanına
göndermekte, veri tabanında toplanan advers etkiler arasında
sinyal aramaktadır.
Risk Yönetimi Daire Başkanlığı
DSÖ ile Pilot Proje:
Hastaların ilaç yan etkilerini elektronik olarak
bildirebilmeleri için DSÖ ile bir pilot proje
yürütülmektedir.
ATOME Projesi:
Avrupa'da opioid ilaçlara erişim (Access
Medicines in Europe) projesi.
to Opioid
Risk Yönetimi Daire Başkanlığı
 Madde Bağımlılığı Tedavi Usulleri Bilim Komisyonu
(Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü koordinasyonunda)
 Ulusal Uyuşturucu Koordinasyon Kurulu (Türkiye
Uyuşturucu ve Uyuşturucu Bağımlılığını İzleme Merkezi
(TUBİM) koordinasyonunda)
 Erken Uyarı Sistemi (EWS; Early Warning System) Risk
Değerlendirme Komitesi (TUBİM koordinasyonunda)
Dr. Ecz. Evren ALĞIN YAPAR
Daire Başkanı
Kozmetik Ürünler Koordinasyon Daire
Başkanlığı
AB kozmetik ürün mevzuat süreçlerine dahil olur.
Ürünlere ait kayıt, bildirim ve uyarı sistemi kurar.
Kozmetik ürünler klinik araştırma işlemlerini yürütür.
Ürün belgelendirme faaliyetlerini yürütür.
Kozmetik takip sistemi.
Dr. Akif AKBULAT
Daire Başkanı
Mevzuat, Fiyat Ve Araştırmalar Daire Başkanlığı
AB müktesebatını izler (DİA 2014).
Sağlık teknolojilerini değerlendirir.
Ürünlere fiyat verilmesi ve fiyat değişimlerinin takibini
yapar.
İstatistiksel veriler üretir.
Mevzuat, Fiyat Ve Araştırmalar Daire Başkanlığı
Türkiye’de yerli veya yabancı sermayeli ilaç
üretiminin teşviki ve ilaçtaki dış ticaret açığının
kapatılması amacıyla teşvik politikaları (ilaçta
yatırım teşvikleri, off-set uygulamaları) ile
ilgili çalışmaları yürütür.
Dr. Ali ALKAN
Daire Başkanı
Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi Ve
Tanıtım Daire Başkanlığı
 Reçeteleri izlemek, değerlendirmek ve geri bildirim
yapar.
 Farkındalığı ve bilinç düzeyini arttırmak amacıyla
tanıtım faaliyetleri yapar (AİK Kampanyası, İlaç
Kullanım Videoları, Bilimsel Kongrelerde AİK
oturumlarının düzenlenmesi, iİlköğretim ders
programları, Tıp ve Eczacılık Fakülteleri ders
programları, tüm sağlık çalışanlarına yönelik eğitim
projeleri vb).
 Akılcı İlaç Kullanımına yönelik diğer kurum ve/veya
birimlerle ortak idari düzenleme ve planlamalar yapar.
33
Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi Ve
Tanıtım Daire Başkanlığı
 Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı ve
Yurtdışından Ruhsatsız İlaç Temini
Başvurularını değerlendirir.
 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları
kapsamındaki başvuruları değerlendirir.
34
Akılcı İlaç Kullanımı, İlaç Tedarik Yönetimi Ve
Tanıtım Daire Başkanlığı
 Firmaların düzenlediği bilimsel toplantı başvurularını
değerlendirir.
 Firmaların basın ilan başvuruları ve bedelsiz numune
dağıtım taleplerini değerlendirir.
 Firma Ürün Tanıtım Elemanlarının eğitimleri,
sınavları, yeterlilikleri, çalışma şartlarını düzenler.
35
Kimg. Yücel DENER
Daire Başkanı
İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire
Başkanlığı
• İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile kozmetik ürün
numunelerinin kalite kontrolleri, kalitatif ve kantitatif
analizleri
• Piyasa kontrolü ve şikayet numunelerinin
analizlerinin yapılması
• Analizlere ait standartları takip etmek, oluşturmak.
İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler Laboratuvar Daire
Başkanlığı
 Avrupa Birliğine uyum sürecinde Avrupa
Farmakope metodlarının da laboratuvara
kazandırılması ve laboratuvar çalışmalarını
standardize etmek amacı ile “İnsan Aşı ve
Serumlarının Kalite Kontrol Testleri” adlı
Eşleştirme (IPA) Projesi hazırlanmıştır.
Uzm. Ecz. Fatma BEKAR
Daire Başkanı
Kalite Kontrol Daire Başkanlığı
 Ülkemizdeki ilaç/ara ürün/etkin madde üretim yerleri,
mümessil ecza depoları ve medikal gaz üretim/dolum
tesisleri ile ilgili iş ve işlemleri takip eder.
 İthal ürünlerin üretim yerlerinin denetim öncesi ve
sonrası iş ve işlemlerini takip eder.
 Piyasadaki ürünlerin denetim programlarını hazırlar,
uygun olmayanları piyasadan geri çeker, ihracat
amaçlı düzenlenen sertifikaları onaylar.
Kalite Kontrol Daire Başkanlığı
 Sahte ve kaçak ilaç konusunda diğer kamu kurumları
ile işbirliği yapar.
 İlaç kalite şikayetlerini değerlendirir.
 ‘Eczane Muvazaa Değerlendirme Komisyonu’nun
çalışmalarını düzenler.
 Ecza deposu açılış ve nakil işlemlerini sürdürür.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Dr. Ecz. Aslı CAN AĞCA
Daire Başkanı
İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler Koordinasyon
Daire Başkanlığı
İlaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve
yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası
kontrole tabi maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî
ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı
diyet gıdalar hakkında iş ve işlemlerin
koordinasyonunu sağlamak, gerekli ruhsat ve
izin belgelerini düzenler.
İlaç, Biyolojik Ve Tıbbi Ürünler Koordinasyon
Daire Başkanlığı
Ruhsatlandırılmış olan ürünler ile ilgili tüm
idari değişiklikleri (varyasyon işlemleri, devir,
zayi ruhsat düzenleme gibi) değerlendirir,
gerekli durumlarda ruhsatları askıya alır veya
iptal eder.
Ecz Nilgün ZİREK
Daire Başkanı
Bilimsel Ve Teknik Değerlendirme Daire Başkanlığı
 Ürün kalitesi ile ilgili teknik, kullanımı ile ilgili
farmakolojik ve klinik verileri ile ilgili etkililik/güvenlilik
değerlendirmelerini yapar.
 İlaçların biyoyararlılık(BY)/biyoeşdeğerlik(BE) bilgilerini
değerlendirir.
 Değerlendirme sürecinde Bilimsel Danışma Kurullarının
çalışmalarını koordine eder.
Ecz. Hilal İLBARS
Daire Başkanı
Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı
 Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları
çerçevesinde,
gönüllü
insanlar
üzerinde
gerçekleştirilecek klinik araştırmaların tasarımı,
yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi,
geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik
standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının
korunmasına dair usul ve esasların düzenler.
Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı
Etik Kurul kurulum onaylarını verir.
İlaç klinik araştırmalarına, Biyoyararlanım /
Biyoeşdeğerlik çalışmalarına, İlaç dışı klinik
çalışmalara, Gözlemsel ilaç çalışmalarına izin
verir ve izler.
İyi Klinik Uygulamaları konularında eğitim
programları hazırlar, kurslar ve seminerler
düzenler, eğitim verir ve bunları denetler.
Ecz Nilgün ZİREK
Daire Başkanı
Tıbbi Cihaz Kontrol Laboratuvarı Daire Başkanlığı
 Tıbbi cihaz numunelerinin sterilite, biyouyumluluk,
mekanik, kimyasal kalite kontrol testlerinin yapar ve
rapor düzenler.
 Muayene kuruluşlarının atama ve takip denetimlerine
paralel performans testlerinin yürütülmesini koordine
eder.
 Görev alanına giren tüm analizlere ait standartları takip
eder, oluşturur.
Tunç Levent ÖZDEMİR
Daire Başkanı
Bilişim Daire Başkanlığı
 e-Sistemin mevzuat ile uyumunu sağlar (İEGM 07,
İTS).
 e-Sistemin işleyişini kontrol eder.
 Kurum sunucularının ve bilgisayarlarının güvenliği,
bakımı ve işletilmesi, kurum bilgisayar ağlarının
oluşturulması ve yönetilmesi işlemlerini yapar
 Kurumun bilgisayar ve donanım ihtiyaçlarını
belirler.
Dr. Mehmet BAŞ
Daire Başkanı
İdari Ve Mali İşler Daire Başkanlığı
Kurumun genel evrak ve arşiv hizmetlerini,
insan kaynaklarının yönetimini, satın alma
işlerini, ayniyatının takibini, bakım idame
hizmetlerini ve ilaç ruhsat başvurularının ön
değerlendirme işlemlerini yapar.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı