Transcript Proceso de inspección de las BPM Tipos de inspecciones de las BPM

Proceso de inspección de las
BPM
Tipos de inspecciones
de las BPM
Módulo 18
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Tipos de inspecciones de las
BPM
Objetivos
1. Revisar los diferentes tipos de inspecciones
2. Examinar cuándo es apropiada cada una de ellas
3. Discutir las inspecciones en su país
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Tipos de inspecciones de las
BPM
Objetivo de la inspección

Inspección de rutina

Inspección puntual

Inspección de seguimiento

Inspección especial

Revisión de los sistemas de calidad
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Tipos de inspecciones de las
BPM
Inspección de rutina

Inspección completa de todos los componentes de las BPM

Nuevos fabricantes

Renovación de permisos

Cambios:

 productos nuevos o líneas nuevas de productos
 modificaciones a los métodos de fabricación
 personal clave, instalaciones o equipos
Historia de incumplimiento de las BPM

Empresa no inspeccionada en los últimos 3 -5 años
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Inspección puntual

Verificar la consistencia del registro con el cumplimiento
con las BPM

Enfocar un número limitado de BPM
 seleccionados como indicadores

Identificar cambios significativos

Indicar actitudes hacia las BPM

Incumplimiento:
 desencadenaría una inspección total
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Inspección de seguimiento

Reevaluación o re-inspección

Vigilar los resultados de medidas correctivas

6 semanas a 6 meses después de la inspección inicial
 naturaleza de los defectos
 trabajo realizado

Requerimientos específicos de las BPM
 no observados
 no implementados adecuadamente
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Inspección especial

Comprobación puntual enfocada en:

 un producto, un grupo de productos relacionados
 operaciones específicas, por ejemplo, mezclado, etiquetado
Reclamos o retiros

Reacciones adversas a los medicamentos

Aprobación para la comercialización o certificado de exportación

Información o investigación:
 información específica
 asesoramiento sobre requisitos reglamentarios
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Revisión de los sistemas de calidad

Evaluación del sistema de garantía de la calidad (GC)

Descripción del sistema (ej. manual)

Política y estándares a ser cumplidos

Estructura de la gerencia

 ejecución
Procedimientos




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estándares de calidad fijados para los productos
procesos de fabricación definidos correctamente
mantenimiento de registro
se realizan las funciones de GC y de CC
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Tipos de inspecciones de las
BPM
Frecuencia de las inspecciones

Depende del tipo de inspección

Recursos de la dependencia responsable de las inspecciones (p.e.
carga de trabajo, número de inspectores)

Nuevas instalaciones - antes de dar el permiso

Todas las empresas - programación regular

 idealmente una vez al año
Empresas grandes
 varias visitas en un período, por ejemplo, 5 años
 validez del permiso de fabricación o certificado de BPM
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Duración de las inspecciones

Depende del tipo de inspección

Recursos de la dependencia responsable de las
inspecciones (p.e. carga de trabajo, número de
inspectores)

Tamaño de la empresa

Propósito de la visita

Días o semanas

Número de inspectores
 incluyendo el apoyo del especialista
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Inspecciones anunciadas y no anunciadas

Dependiendo del tipo de inspección

Anunciada:
 inspección completa

No anunciada:




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inspección de rutina (dependiendo de la política del país)
inspección puntual
inspección de seguimiento
inspección especial
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Acciones reguladoras

Basadas en las reglamentaciones nacionales

Corrección de situaciones no satisfactorias

Cierre de la empresa

Revocación o retención de las autorizaciones

Retiro del producto
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Sesión de grupo

La dependencia responsable de las inspecciones recibió un
reclamo de que un producto inyectable (agua para inyección
(API) en ampollas de 10 mL) posiblemente está contaminada
con microorganismos.

Tienen que organizar una inspección de la empresa en
cuestión.

¿Qué tipo de inspección realizarían?

¿Será la inspección anunciada o no anunciada?

¿Quiénes integrarán el equipo de inspección?

¿Que considerarían para la preparación de la inspección?
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Temas a discutir

Propósito de la inspección

Notificación (o no) a la empresa por adelantado

Integración del equipo

Programa para la inspección

Ensayo de esterilidad, prueba de fugas e inspección
visual

Validación y calificación

Revisión de la documentación
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