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MANUAL DE CALIDAD
Licda. Claudia Inés Corado Cuevas, dGMP, MBA, MCM, MCI
CONTENIDO
• • • • • • • • • • • • Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos Evolución del concepto de calidad en las normas BPM en Guatemala Enfoque de calidad en normativas internacionales El tema calidad en el RTCA vigente y el proyecto de guía de inspección Administración de la calidad según OMS Manual de Calidad Visión Misión Valores Política de Calidad Objetivos de Calidad Pirámide documental
Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos
Siempre ha existido la preocupación compartida por profesionales de la salud, fabricantes, comercializadores, usuarios y autoridades sanitarias de contar con medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos
En las últimas décadas el desarrollo de la industria farmacéutica, a nivel de investigación ha dado como resultado un incremento significativo en los principios activos disponibles así como avances en la tecnología aplicada a la producción y el control de los productos farmacéuticos.
Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos
Los organismos internacionales de salud y las agencias nacionales de regulación acompañan esos cambios mediante el fortalecimiento de sus normativas y acciones de vigilancia desde una perspectiva sanitaria que sostiene que la calidad de los medicamentos se fundamenta en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura .
Consideraciones generales sobre la calidad en los medicamentos
A lo interno, las empresas deben tener la certeza a que trabajar con calidad es invertir , y que mientras más capacitado esté su personal, más estandarizados estén sus procesos, sus métodos, sus proveedores y sus productos, más eficientes serán y más competitivos serán dentro de un entorno de comercio leal y legal .
Evolución del concepto de calidad en las normas BPM en Guatemala
Mundialmente se inicia en 1967 y aquí en 1987.
Inicialmente se buscaba regular principalmente lo referente a instalaciones y el enfoque de calidad se centraba en características del producto final y en algunas características de la materia prima, a través de metodologías analíticas.
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Evolución del concepto de calidad en las normas BPM en Guatemala
Posteriormente se incluyó el enfoque a los sistemas generales como aire, agua, documentación Se fueron introduciendo conceptos de contaminación cruzada, capacitación, flujo de materiales y personas Ahora es un enfoque de análisis de riesgos, en que se incluyen conceptos de validación, de integración total de todos los miembros de la empresa alineados hacia la Política de Calidad
Enfoque de calidad en
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normativas internacionales
Reportes Técnicos de OMS: 32 al 45 FDA EMA ANMAT ANVISA COFEPRIS INVIMA ISO ICH
Concepto básico de calidad
“LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO SE DEFINE COMO LA SUMA DE TODOS LOS FACTORES QUE CONTRIBUYEN DIRECTA O INDIRECTAMENTE A LOGRAR LA SEGURIDAD, EFICACIA Y ACEPTABILIDAD DEL MEDICAMENTO” LÅKEMEDELSVERKET
El tema calidad en el RTCA vigente y el proyecto de guía de inspección
Referencia: Acuerdo 506-2002, anexo 3, resolución 93-2002
No.
Segmento de la auditoria Total de la verificación Real Total de la verificación Teórico 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 Organización y Personal Saneamiento e Higiene Almacenamiento de materiales y producto terminado Edificios e Instalaciones Equipos, instrumentos y sistemas de apoyo Producción Control de calidad Documentación Garantía de la calidad Total 70 90 70 140 140 140 140 140 70 1000 70 90 70 140 140 140 140 140 70 1000
RTCA 11.03.42:07 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACEUTICOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Correspondencia:
Este reglamento tiene correspondencia con el informe 32 elaborado por el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud.
ICS 11.000
Ministerio de Economía, MINECO RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano editada por: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretaria de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
Normativas voluntarias
El tema calidad en el RTCA vigente y el proyecto de guía de inspección
• • • El proyecto de Guía de Inspección (versión de oct 2010) Introduce algunos conceptos contenidos en normas ISO además de lo establecido en los Reportes Técnicos de OMS No es una calificación ponderada evalúa en base a factores crítico, mayor o menor
8.6
8.6.1
8.6.2
8.6.3
8.6.4
Á REA DE CONTROL DE CALIDAD
Existe un á rea destinada para el laboratorio de control de calidad que se encuentra identificada y separada del á rea de producci ó n?
El laboratorio de control de calidad tiene las siguientes condiciones: a) Est á dise ñ ado de acuerdo a las operaciones que se realizan y se dispone de las siguientes á reas:?
- fisicoqu í micas - instrumental - microbiolog í a - lavado de cristaler í a y utensilios b)Tiene paredes lisas que faciliten su limpieza?
c)Dispone de suficiente espacio para evitar confusi ó nes y contaminaci ó n cruzada?
d)Dispone de á reas de almacenamiento para las muestras, reactivos, patrones de referencia, archivos, bibliografia y documentaci ó n?
e) Existen equipo de seguridad como: campana de extracci ó n para los vapores nocivos - ducha - lava ojos - extintores - elementos de protecci ó n El á rea esta dise ñ ada para proteger el equipo e instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias el é ctricas, humedad, temperatura.
El á rea de microbiolog í a es exclusiva para el proceso de siembra de productos est é riles y no est é riles que lo requieran?
Existe un á rea de microbiolog í a separada de las otras á reas, para la siembra de productos est é riles?
El á rea de microbiolog í a para productos est é riles cuenta con: a) Paredes, techos, pisos liso de f á cil limpieza y curvas sanitarias b) Un sistema de aire independiente con filtros HEPA ubicados a nivel del techo o campana de flujo laminar c) L á mparas con difusor liso d) Mesa de trabajo lisa de acero inoxidable u otro material que garantice la no contaminacion e) Ventanas con vidrio fijo al ras de la pared f) Vestidor exclusivo con (fitros HEPA o manejo de diferenciales de presi ó n) Se verifica peri ó dicamente el estado de los filtros del flujo laminar?
CRITICO CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR CRITICO MAYOR CRITICO CRITICO CRITICO CRITICO
13 13.1
13.1.1
13.1.2
GARANTIA DE CALIDAD GENERALIDADES
Existe una pol í tica de calidad definida y est á documentada?
Garantia de Calidad cuenta con el respaldo y compromiso de la direcci ó n de la empresa?
Hay evidencia de este respaldo y compromiso?
Garant í a de Calidad exige la participaci ó n y el compromiso del personal de los diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la empresa?
Existe en la empresa el personal competente que coordine el sistema de garant í a de la calidad?
La pol í tica de calidad es divulgada en todos los niveles?
Existen procedimientos escritos para esta divulgaci ó n?
El sistema de garant í a de calidad debe asegurar que: a) Los medicamentos se dise ñ an y desarrollan de forma que se tenga en cuenta lo requerido por pr á cticas de manufactura?
las buenas Se disponen de protocolos y registros de todos los productos de manera que se verifica, que cada lote de producto es fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los procedimientos definidos?
Si en la revisi ó n de los registros de producci ó n se detectan desv í os de los procedimientos establecidos, ¿ garant í a de calidad es responsable de asegurar su completa investigaci ó n y que las conclusiones finales est é n justificadas?
Se mantienen documentos originales de todos los procedimientos y registros de distribuci ó n de las copias autorizadas?
b) Esten claras las especificaciones de operaciones de producci ó n y control?
c) El personal directivo tenga las responsabilidades claramente especificadas y divulgadas?
d) Se tengan los requisitos establecidos para la adquisici ó n y utilizaci ó n de los materiales ?
e) Se realice la evaluaci ó n y aprobaci ó n de los diferentes proveedores?
f) Todos los controles durante el proceso sean llevados acabo de acuerdo a procedimientos establecidos?
g) El producto terminado se ha elaborado y controlado de forma correcta, seg ú n procedimientos definidos.
h) Exista un procedimiento para la recopilaci ó n de toda la documentaci ó n del producto que se ha elaborado?
i) Los medicamentos sean liberados para la venta o suministro con la autorizaci ó n de la persona calificada y asignada para hacerlo?
j) Los medicamentos sean almacenados y distribuidos de manera que la calidad se mantenga durante todo el per í odo de vida ú til?
k) Verifica que se realizan periodicamente la autoinspecci ó n y auditor í a de calidad mediante el cual se eval ú e la eficacia y aplicabilidad del sistema de garant í a de la calidad?
l)Verifica que existan y ejecuten los procedimientos, programas y registros de los Estudios de Estabilidad de los productos?
m) Verifica que exista, se ejecute y se cumpla el plan maestro de validaci ó n?
Da seguimiento a las actividades de validaci ó n?
Garant í a de Calidad verifica el cumplimiento de los planes de capacitaci ó n del personal?
Se archiva la documentaci ó n de cada lote producido?
CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR CRITICO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR
14 CONTROL DE CALIDAD
GLOSARIO CRÍTICO : Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos MAYOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. MENOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. INFORMATIVO: Aquel que suministra información descriptiva dentro de la organización y recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajadores, en su interacción con los productos y procesos
Propuesta a nov 2010
Para la aprobación de la licencia o permiso sanitario de funcionamiento y para otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se debe obtener el siguiente porcentaje: Críticos 100% de cumplimiento en la etapa de implementación.
Mayores 100% de cumplimiento en la etapa de implementación.
Menores 100% de cumplimiento en la etapa de Implementación.
Construcción de la Calidad
PRODUCTO DE CALIDAD MATERIA PRIMA Y MATERIALES DISEÑO DE INSTALA CIONES Y EQUIPO PROCESOS VALIDADOS CONTROLES EN PROCESO PERSONAL CAPACITADO, ENTRENADO Y MOTIVADO
Esquema básico de calidad
INSPECCIÓN DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD
Esquema básico de calidad
• • • • La Administración de la Calidad es la sombrilla que a través de la Política de Calidad da el marco referencial.
El Aseguramiento de Calidad es todo lo que se hace para “asegurar” la calidad (antes).
El Control de Calidad son las pruebas para asegurar la calidad de lo que estamos haciendo (durante).
La Inspección de Calidad es la revisión de lo que se ha hecho (después).
Serie de Informes Técnicos de la OMS
823 COMITE DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS
32_ Informe Organización Mundial de la Salud
Ginebra 1992
Anexo 1
Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos
Introducción Consideraciones generales Glosario Primera Parte. Administración de la calidad en la industria farmacéutica: filosofía y elementos esenciales 1. Garantía de la calidad 2. Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos (PAF) 3. Control de la calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validación Validación del procesado 6. Quejas 7. Retiro de un producto ../..
Para OMS es Administración de la Calidad, y su jerarquía es:
Administración de la calidad Aseguramiento de calidad BPM Producción y Control de Calidad
Relación entre los distintos elementos de Calidad
• • Los conceptos básicos de Aseguramiento de Calidad, BPM y Control de Calidad están interrelacionados. Son fundamentales en la producción y control de los medicamentos .
•
Filosofía y elementos principales de la administración de la calidad
Qué es Administración de la calidad
La parte de la función administrativa que determina e implementa la Política de Calidad
La suma de directrices e indicaciones referentes a calidad, formalmente expresadas y autorizadas por la Alta Dirección
Administración de la Calidad
• Principio guía: El establecimiento que realice operaciones de fabricación, empaque, etiquetado, distribución, análisis y almacenamiento de medicamentos, está obligado a cumplir los requerimientos establecidos por la autoridad para dichas operaciones, así como contar con el permiso de comercialización de los productos, y de ninguna manera debe poner en peligro a los consumidores por efecto de calidad o seguridad inadecuadas.
Principio guía
El cumplimiento del Objetivo de Calidad es responsabilidad de la Alta Dirección y requiere la participación y compromiso del personal en todos los departamentos y a todos los niveles dentro de la empresa y de sus proveedores. Para asegurar el cumplimiento, debe existir un Sistema de Calidad adecuadamente diseñado y correctamente implementado, que incorpore las BPM’s y el control de calidad. El Sistema debe estar completamente documentado y su efectividad debe ser monitoreada. Todos los componentes del Sistema deben contar con los recursos necesarios tales como personal calificado, instalaciones, equipos e insumos adecuados.
Administración de la Calidad
• Sus elementos básicos son: Una infraestructura apropiada o un “sistema de calidad” que sea la conexión entre la estructura de la organización y los procedimientos, procesos y recursos Acciones sistemáticas necesarias para asegurar con certeza que un producto (o servicio) satisface los requisitos y especificaciones de calidad
Administración de la Calidad
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El Aseguramiento de la Calidad es una herramienta administrativa.
•
En situaciones contractuales puede representar confianza como proveedor.
Principios de Aseguramiento de Calidad (QA)
• • • Concepto de amplio espectro de acción
Cubre cualquier aspecto que individual o colectivament tenga influencia en la calidad de un producto
Alineación total
Que asegure que el medicamento cumpla con la calidad adecuada para el uso recomendado
Incorpora las BPM
Así como el diseño y desarrollo del producto
• • • • • • El Sistema de Calidad debe asegurar: Que los productos son diseñados y desarrollados correctamente Cumpliendo con BPM, BPL Que las responsabilidades gerenciales y de supervisión estén definidas y delimitadas – En las descripciones de puestos Que los sistemas, instalaciones y procesos son adecuados y calificados Que las operaciones de producción y de control estén claramente definidas – Mediante procedimientos e instrucciones Que los métodos analíticos y los procesos críticos están validados Que exista trazabilidad de la fabricación, logística, despacho de las materias primas y materiales de empaque – Que sean los adecuados según las especificaciones de diseño
El Sistema de Calidad debe asegurar que:
• • • • Las actividades contratadas a terceros son controladas apropiadamente y que cumplen los requerimientos de BPM Se realizan controles inclusive a productos intermedios y graneles, así como la calibración y validación de equipo, procesos y sistemas – Exista evidencia de dichos controles El producto terminado es liberado para su comercialización únicamente luego de la revisión de la persona autorizada y con autoridad para tal fin
De acuerdo a los requisitos y especificaciones de autorización sanitaria, de procesos y de Control de Calidad
Se cumplan las condiciones adecuadas de almacenamiento, distribución y manejo de los medicamentos
• • • •
El Sistema de Calidad debe asegurar que:
Existan procedimientos de Autoinspección y/o Auditorias de Calidad Se reporten, investiguen y registren las desviaciones Exista un sistema de aprobación y control de cambios Exista un programa de evaluación de calidad del producto para verificar la consistencia de los procesos, los productos y que promueva la mejora continua
Aseguramiento de Calidad
• • El fabricante es responsable por la calidad del producto
Que cumpla con los requerimientos de uso para el que fue diseñado
Que cumpla con los requisitos del Registro Sanitario
Sea seguro, eficaz y de calidad
Debe ser un compromiso de la Alta Dirección y de todo el personal de la empresa
El Aseguramiento de Calidad
• • • Requiere un Sistema de Calidad diseñado detalladamente y bien implementado Debe documentarse totalmente y monitorearse efectivamente Lo ejecuta personal capacitado en instalaciones adecuadas con equipo de dimensiones y cantidad adecuadas
Las BPM son:
• • La parte del Sistema de Calidad que asegura que los productos son producidos y controlados consistentemente
Estándares de calidad
Registro Sanitario
Su objetivo principal: disminuir los riesgos que no puedan ser evidenciados analizando el producto
Contaminación y contaminación cruzada
Mezclas (confusiones)
Las BPM’s son:
• • • Dinámicas Una filosofía de trabajo • Graduales • Lógicas Un traje a la medida • Prevención
Regla de Oro LAS BPM’s REGULAN “ QUÉ HACER ”, NO “ CÓMO HACERLO ”
•
Qué es el Manual de Calidad (ISO 9001-2008)
La organización debe establecer y 1.
mantener un manual de la calidad que incluya: El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión 2.
3.
Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad
Contenido del Manual de Calidad
• • • • • • • • Título y alcance Tabla de contenidos Revisión, aprobación y modificación Política y objetivos de la calidad Organización, responsabilidad y autoridad Referencias Descripción del sistema de gestión de la calidad Anexos
•
Política de Calidad
1.
La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad: Es adecuada al propósito de la organización 2.
3.
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad 4.
5.
Es comunicada y entendida dentro de la organización, y Es revisada para su continua adecuación
Objetivos de Calidad
• La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para los productos, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de calidad debes ser medibles y coherentes con la política de calidad.
Es responsabilidad de los líderes
• • • • • Dar ideas para promover el proceso de motivación hacia el cumplimiento de las BPM.
Señalar el camino a seguir dentro de la empresa para implementar la cultura de BPM.
Comunicar constantemente los valores de calidad a todo el personal en términos adecuados a su nivel de educación y entrenamiento.
Innovar en búsqueda de la mejora continua y su relación con alcanzar los objetivos de BPM.
Hacer uso racional de los recursos de la empresa.
• Hasta hace no mucho tiempo, el tener una "Misión y Visión" fue básicamente una moda empresarial para las
"Empresas-In".
Poco a poco, la moda se fue convirtiendo en reflexiones de un conjunto de herramientas para orientar a las organizaciones, como brújula hacia el norte deseado.
• El proceso de establecimiento de la
MISIÓN
,V
ISIÓN y VALORES
denomina se
"Proceso de Visualización"
, en el cual se proyecta la imagen de excelencia que se desea crear.
•
Visión
La Visión es una imagen del futuro deseado que buscamos crear con nuestros esfuerzos y acciones. Es la brújula que nos guiará a líderes y colaboradores. Será aquello que nos permitirá que todas las cosas que hagamos, tengan sentido y coherencia. La organización en el FUTURO.
• • • • •
Respóndase: ¿Qué es lo realmente queremos?
Debe ser factible alcanzarla, no debe ser una fantasía.
La Visión motiva e inspira.
Debe ser compartida.
Debe ser clara y sencilla, de fácil comunicación.
Misión
• • • • La Misión es la razón de existir de una persona, equipo y empresa, con lo que le permite lograr rentabilidad. Que
es la organización: HOY.
La Misión es el
propósito central
se crea un ente.
para el que La Misión proyecta la singularidad de tu organización, sin importar el tamaño. Idealmente la Declaración debe constar de 3 partes: Descripción de lo que la organización hace .
Ejemplo
•
Misión y Visión de APROFAM
• • • •
Misión ”Satisfacer necesidades de salud con productos y servicios de calidad con énfasis en salud sexual y reproductiva a las familias, en especial a las menos atendidas en Guatemala”.
Visión “Ser la mejor opción en Guatemala en soluciones de salud con calidad y calidez".
Valores
• • • Los Valores son principios considerados válidos ya sea que los tengamos o requerimos de ellos.
Los valores son los puntales que le brindan a las organizaciones, su fortaleza, su poder, fortalecen la Visión.
Cuando en su organización decidan enunciarlos, trabaje con un mínimo de 5 y máximo de 10 Valores, una cantidad mayor no es recomendable, ya que pierden fuerza.
Pirámide documental
Niveles de Documentación
• • • • • Nivel I: Manual de Calidad –MC Nivel II: Procedimientos Estándar de Operación –SOP Nivel III: Instrucciones de Trabajo –INS Nivel IV: Registros –R-, Tablas –T-; Listas – L-, Formularios –F-; Gráficos –G-.
Nivel V: Otros documentos –OD-
Procedimientos Estándar de Operación
• • • Es un procedimiento escrito y autorizado que da instrucciones para la realización de operaciones generales, tales como administración de documentación, control de registros, auditorias internas, manejo de no conformidades, procesos de entrenamiento de personal, validación de procesos de fabricación y control, etc.
Describen la actividad a realizar y quién debe realizarla.
Sus siglas en inglés –SOP- son aceptadas internacionalmente.
SOP’s
• • • • • • • Registro de firmas Inducción en BPM para personal de nuevo ingreso Flujo de personal en planta Control de maquinaria y equipo Clasificación de áreas Aprobación de proveedores Plan general de evacuación
Instrucciones de Trabajo
• • • Es un documento escrito, de naturaleza más específica como la operación, mantenimiento y limpieza de maquinaria y equipo, limpieza de instalaciones, control y muestreo ambiental, inspecciones, almacenaje de materiales, seguridad industrial, etc.
Se conocen por las siglas –INS Los SOP y las INS son documentos independientes del producto, por lo regular tienen por objetivo garantizar una alta calidad en el proceso y en el producto a través de la estandarización.
Instrucciones de Trabajo
• • • • • Calibración de equipos e instrumentos Entrada y salida del personal de área estéril Medidas y acciones a tomar en casos de emergencia –terremotos Preparación de pedidos en Almacén de Producto Terminado Lavado de manos
Registros
• Documento que provee evidencias objetivas de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos.
• Pueden ser reportes elaborados y con muchos datos o una simple etiqueta con información básica.
Reflexión final
• •
Yo escuché, y olvidé
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Yo vi, y recordé Yo hice, y comprendí
•
Gracias
• • •
TAREA PARA ENVIAR
Elabore una instrucción de trabajo tipo diagrama para un proceso administrativo y uno operativo.
Considera que la nueva estructura de evaluación de la Guía de Inspección ofrece ventajas sobre la anterior y asegura el cumplimiento de los objetivos de vigilancia de los establecimientos. Razone su respuesta.
TALLER
• Basándose en los conceptos de Misión, Visión y Valores; elabore un documento correspondiente a su unidad de trabajo.