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Principios básicos de las BPM
Gerencia de calidad
Parte Uno
Módulo 2
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OMS - EDM
Principios básicos de las BPM
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Módulo 2
Objetivos
Comprender los aspectos claves en la garantía
de calidad/control de calidad.
Comprender los requisitos
específicos de
organización, procedimientos, procesos y
recursos.
Desarrollar acciones para resolver sus
problemas actuales.
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OMS - EDM
Gerencia de calidad
Gerencia de calidad
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•
Determina e implementa la “política de calidad”
Los elementos básicos son:
 una infraestructura apropriada o “sistema de calidad”
que abarque los Procedimientos, Procesos, y
Recursos
 las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la
confianza adecuada de que un producto (o servicio)
cumplirá con los requisitos de “Calidad”
A la totalidad de estas actividades se les llama “Garantía
de Calidad”
Parte Uno
Módulo 2
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OMS - EDM
Gerencia de calidad
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•
Gerencia de calidad
La terminología puede diferir
 “Sistema de Calidad” Rara vez se usa en
producción de medicamentos
Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son
aspectos interrelacionados de la Gerencia de
Calidad.
 Ellos son descritos en las diapositivas siguientes
para enfatizar su relación y su importancia
fundamental para la producción y control de
productos farmacéuticos
Parte Uno
Módulo 2
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OMS - EDM
Gerencia de calidad
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Principios de Garantía de Calidad
Concepto de amplio rango
 cubre todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad de un producto
Conjunto de medidas adoptadas
 para asegurar que el medicamento es de la calidad
correcta para el uso al que está destinado
La Garantía de Calidad incorpora las BPM
 y también el diseño y el desarrollo del producto los cuales
están fuera del alcance de este módulo
Parte Uno 1.1
Módulo 2
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Gerencia de calidad
Requisitos para los Sistemas de GC– I
1. Asegurar que los productos son desarrollados
correctamente
2. Identificar las responsabilidades de la gerencia
3. Proporcionar POEs para producción y control
4. Organizar el suministro y uso de las materias
primas correctas
5. Definir controles para todas las etapas de la
fabricación y el empaque
Parte Uno 1.2 a-j
Módulo 2
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Gerencia de calidad
Requisitos para los Sistemas de GC– II
6. Asegurar un producto terminado correctamente
procesado y verificado antes de ser liberado
7. Asegurar que los productos sean liberados
después de su revisión por la persona
autorizada
8. Proporcionar almacenamiento y distribución
9. Organizar la autoinspección
Parte Uno 1.2 a-j
Módulo 2
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OMS - EDM
Gerencia de calidad
BPM
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•
Asegurar que los productos son producidos y
controlados consistentemente
Disminuir los riesgos que no pueden ser
controlados mediante el ensayo del producto
 Contaminación cruzada
 Confusiones
Parte Uno 2.1 a-j
Módulo 2
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Gerencia de calidad
Requisitos básicos para las BPM – I
1. Procesos claramente definidos y sistemáticamente
revisados
2. Pasos críticos validados
3. Recursos apropriados: personal, edificaciones,
equipos, materiales
4. Procedimientos escritos claramente
5. Operadores capacitados
Parte Uno 2.1 a-j
Módulo 2
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Gerencia de calidad
Requisitos básicos para BPM– II
6. Registros completos, investigaciones de las
fallas
7. Adecuado almacenamiento y distribución
8. Sistemas de retiro y devolución
9. Manejo de los reclamos
Parte Uno 2.1 a-j
Módulo 2
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Gerencia de calidad
Sesión de grupo - I
• ¿Cuántas
deficiencias puede encontrar
en las fotografías que aparecen en su
material de apoyo?
Módulo 2
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Gerencia de calidad
Relaciones de Calidad
Gerencia de calidad
Garantía de calidad
BPM
Control de Calidad
Módulo 2
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Parte Uno 1, 2 y 3
OMS - EDM
Gerencia de calidad
Control de Calidad (CC)
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Módulo 2
CC es parte de las BPM
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Gerencia de calidad
Departamento de Control de Calidad
(CC)
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Cada ente que tenga una autorización de fabricación
debe tener un Departamento de Control de Calidad
La independencia del departamento de producción y
de otros departamentos se considera fundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente
calificada y con experiencia con uno o varios
laboratorios de control a su disposición.
Parte Uno 3.2
Módulo 2
Diapositiva 14 de 26
OMS - EDM
Gerencia de calidad
Requisitos básicos para Control
de Calidad
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•
Recursos
Instalaciones físicas adecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados
Parte Uno 3.2
Módulo 2
Diapositiva 15 de 26
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Gerencia de calidad
Requisitos básicos para Control de
Calidad
Tareas
Muestreo
Inspección
Ensayos
Vigilancia
Liberación/rechazo
Parte Uno 3.2
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Módulo 2
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OMS - EDM
Gerencia de calidad
Requisitos básicos para Control de Calidad - I
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Objetos
Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermedios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones ambientales
Parte Uno 3.2
Módulo 2
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Gerencia de calidad
Requerimientos básicos para Control de Calidad– II
1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
2. Métodos de análisis validados
3. Registros
4. Revisión y evaluación de la documentación de
producción
5. Investigación de las fallas para todas las
desviaciones
6. Ingredientes que cumplan con la autorización de
comercialización
Parte Uno 3.2 b – e
Módulo 2
Diapositiva 18 de 26
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Gerencia de calidad
Requerimientos básicos para Control de Calidad– III
7.
8.
9.
10.
11.
Ingredientes que tengan la pureza requerida
Envases adecuados
Etiquetado correcto
Liberación de los lotes por la persona autorizada
Muestras de retención de las materias primas y de
los productos
Parte Uno 3.2 e – h
Módulo 2
Diapositiva 19 de 26
OMS - EDM
Gerencia de calidad
Otros deberes del Departamento de Control de
Calidad
1. Establecer procedimientos de control de calidad
2. Patrones de referencia
3. Etiquetado adecuado
4. Ensayos de estabilidad
5. Investigación de los reclamos
6. Control del ambiente
Parte Uno 3.3
Módulo 2
Diapositiva 20 de 26
OMS - EDM
Gerencia de calidad
Evaluación del Producto Terminado
Debe comprender todos los factores relevantes.
Por ejemplo:
condiciones de producción
resultados de los ensayos en-proceso
documentación de la fabricación
cumplimiento con las especificaciones para el
producto terminado
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•
•
•
examen del empaque final
Parte Uno 3.4
Módulo 2
Diapositiva 21 de 26
OMS - EDM
Gerencia de calidad
Acceso a CC
•
•
El personal de CC DEBE tener acceso a las
áreas de producción para el muestreo y la
investigación
¡Como sea adecuado!
Parte Uno 3.5
Módulo 2
Diapositiva 22 de 26
OMS - EDM
Gerencia de calidad
Control de calidad - resumen
•
CC es parte de las BPM - referir al material de
apoyo






Módulo 2
 autorización
muestreo
 definición de la calidad del
especificaciones
producto
ensayos
procedimientos de aprobación  operaciones de laboratorio
 decisiones de liberación
reclamos y devoluciones
 investigación e informes
toma de decisiones en
Parte Uno 3.1, 3.2
todos los aspectos de la calidad
Diapositiva 23 de 26
OMS - EDM
Gerencia de calidad
Sesión de grupo II
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•
•
Módulo 2
Imaginen que Uds. están inspeccionando una
empresa farmacéutica para determinar el
cumplimiento de las BPM
Consideren las situaciones en las próximas
diapositivas que pudieran impactar el programa
de la Gerencia de calidad de la empresa
Describan la medidas a ser tomadas en cada
caso
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OMS - EDM
Gerencia de calidad
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Módulo 2
Temas de discusión– I
La Gerencia de calidad no dispone de un manual por
escrito
Recursos humanos limitados
Carencia de gente calificada
Los procesos no están adecuadamente validados
Los POEs o la documentación estándar de los lotes
son inadecuados
Más consideración al costo que a la calidad
Miembros de la familia en posiciones claves de
autoridad
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OMS - EDM
Gerencia de calidad
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Módulo 2
Temas de discusión– II
Compra
deliberada
de
materiales
con
especificaciones por debajo del estándar
Personal técnico no involucrado en las compras
Incapacidad para re-exportar los materiales con
especificaciones por debajo del estándar
El dueño insiste en vender los productos
rechazados
Corrupción
No hay compromiso para la capacitación
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OMS - EDM