Transcript Validación Principios básicos de las BPM Módulo 4

Principios básicos de las BPM
Validación
Módulo 4
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OMS - EDM
Validación
Objetivos

Revisar la definición y tipos de validación

Comprender los requerimientos de documentación y las
etapas claves en la validación de los procesos

Considerar modelos para la validación de los procesos
Módulo 4
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Validación
Definición

Módulo 4
Validación es el acto documentado de probar que
cualquier procedimiento, proceso, equipo, material,
actividad o sistema conduce realmente al resultado
esperado
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Validación
Parte esencial de las BPM

Protocolos predeterminados

Informes escritos

Procesos y procedimientos

Revalidación periódica

Atención específica:
 procesamiento
 ensayo
 limpieza
Módulo 4
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Validación
Referencias de la OMS

Buenas prácticas de manufactura: pautas para la
validación de procesos de fabricación

Validación de procedimientos analíticos usados en el
examen de materiales farmacéuticos
Anexo 6
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Validación
Tipos de Procesos de Validación

Enfoque experimental
 Validación prospectiva
 Validación concurrente

Análisis de datos históricos

Validación retrospectiva
 Revalidación
 Revalidación periódica
 Revalidación después de cambios
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Validación
Etapas de la validación

Calificación del diseño (CD)

Calificación de la instalación (CI)

Calificación de la operación (CO)

Calificación del desempeño (CD)
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Validación
Prioridades para Validación de Procesos
Tipo de proceso

Nuevo

Existente:
Requisito
Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado
rutinariamente
 Productos estériles
Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de
manufactura incluyendo la etapa de esterilización
 Productos no-estériles
Tabletas y cápsulas: de bajas dosis
mezclado y granulación; uniformidad de
contenido (y otros parametros)
Otras tabletas y cápsulas
uniformidad de masa (y otros parametros)
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Validación
Tipos de Documentación

Plan Maestro de Validación (PMV)

Protocolos de Validación (PV)

Informes de Validación (IV)

Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
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Validación

El plan maestro de Validación podría constar de:











Módulo 4
Página de aprobación y tabla de contenido
Introducción y objetivos
Descripción de la instalación y del proceso
Personal, planificación y cronograma
Responsibilidades de los miembros del comité
Aspectos del control del proceso
Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados
Criterios de aceptación
Documentación p.e. protocolos de validación e informes
POEs
Requisitos de capacitación
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Validación

Protocolo
 Objetivos de la validación y estudio de calificación
 Lugar del estudio
 Personal responsable
 Descripción del equipo
 POEs
 Estándares
 Criterios para los productos y procesos relevantes
Módulo 4
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Validación

Informe
 Título
 Objetivo del estudio
 Referencia al protocolo
 Detalles de material
 Equipo
 Programas y ciclos de uso
 Detalles de los procedimientos y métodos de análisis
Módulo 4
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Validación
Sesión de Grupo 1: Opción 1

Desde su experiencia de inspecciones de planta, ¿qué
progresos se han hecho para introducir la validación en su
país?

¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden
resolver?
Módulo 4
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Validación
Sesión de Grupo 1: Opción 2

Haga una lista de los documentos relacionados con
validación, ¿qué esperarían Uds. encontrar en el sitio de
la validación.

Identifiquen en cada documento los aspectos que Uds.
evaluarían

¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría
que encarar cuando redacta estos documentos?
Módulo 4
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Validación
Posibles temas a discutir

Falta de tiempo

Falta de personal

Falta de experiencia y de conocimientos

Cambios al proceso

Validación prospectiva vs. retrospectiva

Falta de documentación de la infraestructura

Falta de ejecución de la validación

Módulo 4
Documentos mal diseñados
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - I

Parte 1 – Propósito y prerequisitos

Parte 2 – Presentación del proceso

Parte 3 – Protocolo de validación
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - II

Parte 4 – Calificación de las instalaciones

Parte 5 –Protocolo de calificación /informe

Parte 6 – Características del producto
Módulo 4
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - III

Parte 7 – Evaluación

Parte 8 – Certificación

Parte 9 – Resumen
Módulo 4
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Validación
Sesión de Grupo 2

Haga una lista de los aspectos que Uds. evaluarían
cuando le corresponda juzgar la validación para el
proyecto que se le asignó a su grupo.

Identifiquen los parámetros críticos que deben ser
evaluados por el fabricante.

Hagan una lista de los análisis a realizar y comenten
sobre los criterios de aceptación que deben fijarse.
Módulo 4
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Validación
Situación posible– I

Remodelación de un departamento de líquidos, que
produce un solo producto en un sitio establecido con
un sistema de agua purificada ya existente.

Sistema de ventilación
 Equipo y procesos
 Capacitación
Módulo 4
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Validación
Situación posible – II

Introducción de un nuevo producto en una planta ya
existente de fabricación de tabletas, que produce ya
20 productos
 Proceso de limpieza
 Capacitación
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Validación
Situación posible – III

La construcción de una nueva planta de líquidos en
un sitio ya existente que producirá 2 productos.
 Ventilación
 Equipo y proceso
 Limpieza
 Capacitación
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Validación
Situación posible– IV

Una planta que ya existe que produce 5 productos
que son esterilizados en forma terminal
 Esterilizadores
 Ventilación y otros aspectos ambientales
 Equipo y proceso
 Limpieza
 Capacitación
Módulo 4
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