Validación Principios básicos de las BPM Módulo 4
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Transcript Validación Principios básicos de las BPM Módulo 4
Principios básicos de las BPM
Validación
Módulo 4
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OMS - EDM
Validación
Objetivos
Revisar la definición y tipos de validación
Comprender los requerimientos de documentación y las
etapas claves en la validación de los procesos
Considerar modelos para la validación de los procesos
Módulo 4
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OMS - EDM
Validación
Definición
Módulo 4
Validación es el acto documentado de probar que
cualquier procedimiento, proceso, equipo, material,
actividad o sistema conduce realmente al resultado
esperado
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Validación
Parte esencial de las BPM
Protocolos predeterminados
Informes escritos
Procesos y procedimientos
Revalidación periódica
Atención específica:
procesamiento
ensayo
limpieza
Módulo 4
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Validación
Referencias de la OMS
Buenas prácticas de manufactura: pautas para la
validación de procesos de fabricación
Validación de procedimientos analíticos usados en el
examen de materiales farmacéuticos
Anexo 6
Módulo 4
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Validación
Tipos de Procesos de Validación
Enfoque experimental
Validación prospectiva
Validación concurrente
Análisis de datos históricos
Validación retrospectiva
Revalidación
Revalidación periódica
Revalidación después de cambios
Módulo 4
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Validación
Etapas de la validación
Calificación del diseño (CD)
Calificación de la instalación (CI)
Calificación de la operación (CO)
Calificación del desempeño (CD)
Módulo 4
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Validación
Prioridades para Validación de Procesos
Tipo de proceso
Nuevo
Existente:
Requisito
Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado
rutinariamente
Productos estériles
Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de
manufactura incluyendo la etapa de esterilización
Productos no-estériles
Tabletas y cápsulas: de bajas dosis
mezclado y granulación; uniformidad de
contenido (y otros parametros)
Otras tabletas y cápsulas
uniformidad de masa (y otros parametros)
Módulo 4
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Validación
Tipos de Documentación
Plan Maestro de Validación (PMV)
Protocolos de Validación (PV)
Informes de Validación (IV)
Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
Módulo 4
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Validación
El plan maestro de Validación podría constar de:
Módulo 4
Página de aprobación y tabla de contenido
Introducción y objetivos
Descripción de la instalación y del proceso
Personal, planificación y cronograma
Responsibilidades de los miembros del comité
Aspectos del control del proceso
Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados
Criterios de aceptación
Documentación p.e. protocolos de validación e informes
POEs
Requisitos de capacitación
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Validación
Protocolo
Objetivos de la validación y estudio de calificación
Lugar del estudio
Personal responsable
Descripción del equipo
POEs
Estándares
Criterios para los productos y procesos relevantes
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Validación
Informe
Título
Objetivo del estudio
Referencia al protocolo
Detalles de material
Equipo
Programas y ciclos de uso
Detalles de los procedimientos y métodos de análisis
Módulo 4
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Validación
Sesión de Grupo 1: Opción 1
Desde su experiencia de inspecciones de planta, ¿qué
progresos se han hecho para introducir la validación en su
país?
¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden
resolver?
Módulo 4
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Validación
Sesión de Grupo 1: Opción 2
Haga una lista de los documentos relacionados con
validación, ¿qué esperarían Uds. encontrar en el sitio de
la validación.
Identifiquen en cada documento los aspectos que Uds.
evaluarían
¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría
que encarar cuando redacta estos documentos?
Módulo 4
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Validación
Posibles temas a discutir
Falta de tiempo
Falta de personal
Falta de experiencia y de conocimientos
Cambios al proceso
Validación prospectiva vs. retrospectiva
Falta de documentación de la infraestructura
Falta de ejecución de la validación
Módulo 4
Documentos mal diseñados
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - I
Parte 1 – Propósito y prerequisitos
Parte 2 – Presentación del proceso
Parte 3 – Protocolo de validación
Módulo 4
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - II
Parte 4 – Calificación de las instalaciones
Parte 5 –Protocolo de calificación /informe
Parte 6 – Características del producto
Módulo 4
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Validación
Modelo de la OMS para el
protocolo de validación e informes - III
Parte 7 – Evaluación
Parte 8 – Certificación
Parte 9 – Resumen
Módulo 4
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Validación
Sesión de Grupo 2
Haga una lista de los aspectos que Uds. evaluarían
cuando le corresponda juzgar la validación para el
proyecto que se le asignó a su grupo.
Identifiquen los parámetros críticos que deben ser
evaluados por el fabricante.
Hagan una lista de los análisis a realizar y comenten
sobre los criterios de aceptación que deben fijarse.
Módulo 4
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Validación
Situación posible– I
Remodelación de un departamento de líquidos, que
produce un solo producto en un sitio establecido con
un sistema de agua purificada ya existente.
Sistema de ventilación
Equipo y procesos
Capacitación
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Validación
Situación posible – II
Introducción de un nuevo producto en una planta ya
existente de fabricación de tabletas, que produce ya
20 productos
Proceso de limpieza
Capacitación
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Validación
Situación posible – III
La construcción de una nueva planta de líquidos en
un sitio ya existente que producirá 2 productos.
Ventilación
Equipo y proceso
Limpieza
Capacitación
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Validación
Situación posible– IV
Una planta que ya existe que produce 5 productos
que son esterilizados en forma terminal
Esterilizadores
Ventilación y otros aspectos ambientales
Equipo y proceso
Limpieza
Capacitación
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