Transcript Módulos Complementarios de la Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura

Módulos Complementarios de la Capacitación
sobre
Buenas Prácticas de Manufactura
Sistema de Manejo del Aire
Calefacción
Ventilación y
Aire Acondicionado (CVAA)
Parte 1: Introducción y visión general
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 1 de 20
OMS - EDM
Sistemas de Manejo del Aire
Objetivos
Comprender:
1.
La necesidad y razón para los sistemas farmacéuticos
de manejo del aire
2.
Los requerimientos técnicos para los sistemas de
manejo del aire
3.
Los diferentes tipos de sistemas de manejo del aire
4.
Los requerimientos de calificación y monitoreo
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 2 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Factores que contribuyen a la calidad de los
productos:
1.
Materias primas y materiales de empaque
2.
Procesos validados
3.
Personal
4.
Procedimientos
5.
Equipo
6.
Diseño y calidad de las instalaciones físicas
7.
Ambiente de fabricación
Deficiencias en los factores anteriores conducirán a productos por
debajo del estándar.
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 3 de 20
OMS - EDM
Sistemas de Manejo del Aire
Factores que contribuyen a
la calidad de los productos
Personal
Procesos validados
Procedimientos
Materias primas
Equipo
Materiales de empaque
Ambiente
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 4 de 20
Instalaciones
físicas
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Sistemas de Manejo del Aire
El ambiente de manufactura es crítico para la calidad del producto
1.
Luz
2.
Temperatura
3.
Humedad
4.
Movimiento del aire
5.
Contaminación microbiana
6.
Contaminación particulada
7.
Un ambiente no controlado puede conducir a

degradación del producto

contaminación del producto

pérdida del producto y de la ganancia
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 5 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
¿Qué son contaminantes ?
Contaminantes son
1.
Productos o sustancias diferentes a los productos que se fabrican
2.
Productos extraños
3.
Material particulado
4.
Microorganismos
5.
Endotoxinas (microorganismos degradados)
Contaminación cruzada es un caso particular de contaminación
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Sistemas de Manejo del Aire
Contaminación cruzada (1)
¿Qué es contaminación cruzada?
Definición de contaminación cruzada:
Contaminación de una materia prima, producto intermedio,
o producto terminado, con otra materia prima o producto
terminado durante la producción.
(OMS)
Anexo 1, Glosario
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 7 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Contaminación cruzada (2)
¿De dónde se origina la contaminación cruzada?
1.
Sistemas de manejo del aire y de extracción de polvo mal diseñados
2.
Sistemas de manejo del aire y de extracción de polvo funcionando
mal
3.
Procedimientos inadecuados para personal y equipo
4.
Limpieza insuficiente del equipo
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Sistemas de Manejo del Aire
Contaminación cruzada ( 3 )
Contaminante del
Ambiente
Operarios
Producto
del
Ambiente
Operarios
Contaminación
Contaminación
cruzada
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Contaminante
del
Equipo
Producto
del
Equipo
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Sistemas de Manejo del Aire
Contaminación cruzada (4)
Contaminación cruzada puede ser minimizada por:
1.
Procedimientos de personal
2.
Instalaciones físicas adecuadas
3.
Uso de sistemas de producción cerrados
4.
Procedimientos de limpieza, adecuados y validados
5.
Niveles apropiados de protección del producto
6.
Cascada de presión de aire correcta
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 10 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Concepto de Nivel de Protección
1.
Define los requerimientos ambientales
2.
Ayuda a prevenir la contaminación y la contaminación cruzada
3.
Permite la producción bajo condiciones óptimas de higiene
4.
Toma en cuenta
 sensibilidad del producto a la contaminación
 riesgo terapéutico
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 11 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Área limpia Clase A / B
Área limpia Clase C
Área limpia Clase D
Otros
Requerimiento del ambiente de
produccción
Riesgos terapéuticos
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 12 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Niveles de protección
Parámetros a ser definidos:
1.
Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y
ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire,
diferenciales de presión, niveles de contaminación por
material particulado y microorganismos)
2.
Métodos de transferencia de personal y materiales
3.
Operaciones permitidas
4.
Diseño y acabados de la edificación
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 13 de 20
Anex o 1, 17.3, 17.4
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Sistemas de Manejo del Aire
Niveles de protección
Tipos de clases de áreas limpias

Internacional


OMS
A, B, C, D
Nacional
 EC, PIC/S, TGA, etc. :
 US FDA :
 ISPE:

empresas :
A, B, C, D
crítica y controlada
nivel 1, 2 o 3 o clases de áreas
limpias
varios otros
Anexo 1, 17.3, 17.4
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 14 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Niveles de protección
Todas las operaciones dentro de una instalación farmacéutica deben estar
correlacionadas a áreas limpias bien definidas, y pueden estar incluidas en un
concepto de higiene.
Ejemplo:
Áreas limpias
A
B
C
Lavado de los recipientes
X
Preparación de soluciones para esterilización terminal
X
Preparación de soluciones para llenado aséptico
X
Despirogenización de los recipientes
X
Llenado para esterilización terminal
Llenado para proceso aséptico
D
X
X
X
X
etc.
Anexo 1, 17.3, 17.4, 17.5
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 15 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Niveles de Protección
Basándose en los requerimientos de las áreas limpias, se han creado varios Niveles
de Protección, que incluyen:

Correlación entre las operaciones de los procesos y las clases de áreas limpias

Tipo de operación permitida en cada Nivel de Protección

Definición de clase de área limpia (parámetros, materiales de construcción,
requerimientos del área, sistemas de CVAA)

Requerimientos para el personal y material en las diferentes clases
(vestimenta, entrenamiento, tipo de materiales, etc.)

Requerimientos de las condiciones de entrada para personal y material
(procedimientos para el cambio)
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 16 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Parámetros que influencian los Niveles de Protección (1)
Sistema de
manejo del aire
Suministro
de aire
Área deProducción
con
Requerimientos
Definidos
Aire
de salida
Anexo 1, 17.4
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 17 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Parámetros que influencian los Niveles de Protección (2)
1
Número de partículas en el aire
2
Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
3
Número de cambios de aire para cada área
4
Velocidad del aire
5
Patrón de flujo del aire
6
Filtros ( tipo, posición )
7
Diferenciales de presión de aire entre áreas
8
Temperatura, humedad
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 18 de 20
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Sistemas de Manejo del Aire
Parámetros que influencian los Niveles de Protección (3)
Clase de área limpia
definida por
Parámetros Críticos
Sistema
de Manejo del aire
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 19 de 20
Medidas
Adicionales
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Sistemas de Manejo del Aire
Parámetros que influencian los Niveles de Protección (4)
Sistemas de Manejo del Aire:

Son la herramienta principal para alcanzar los párámetros requeridos

Pero no son suficientes como tales

Necesidad de medidas adicionales tales como:
 vestimenta apropiada (tipo de ropa, áreas apropiadas para cambiarse)
 sanitización validada
 procedimientos adecuados de transferencia para los materiales y el
personal
Anexo 1, 17.10 a 17.16
Módulo 3, Parte 1: Introducción y visión general Diapositiva 20 de 20
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