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Módulos Complementarios de la
Capacitación sobre
Buenas Prácticas de Manufactura
Sistema de Manejo del Aire
Calefacción
Ventilación y
Aire Acondicionado (CVAA)
Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 1 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Características de los sistemas de manejo
del aire
En las siguientes diapositivas, estudiaremos alternativas en
los sistemas de manejo del aire





Flujos de aire turbulentos o unidireccionales
Posición del filtro
Recirculación de aire vs aire fresco
Sistemas de retorno del aire (ubicaciones)
Requerimientos de sobrepresión
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 2 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Patrones de flujo del aire (1)
Turbulento
Unidireccional / laminar
dilución del aire sucio
desplazamiento del aire sucio
0,30 m/s
Anexo 1, 17.3
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 3 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Patrones de flujo del aire (2)
El aire filtrado que entra a un área de producción o
que cubre un proceso puede ser


turbulento
unidireccional (laminar)
 aspecto de las BPM
 aspecto económico
Nuevas tecnologías: tecnología de barrera/tecnología de
aislador
Anexo 1, 17.3, 17.4
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 4 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Patrones de flujo del aire (3)
Prefiltro
UMA
Anexo 1, 17.3
Filtro principal
1
2
Turbulento
Unidireccional
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 5 de 27
3
Turbulento
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Patrones de flujo del aire (4)
Mesa de trabajo (vertical) Cabina/ caseta
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 6 de 27
Techo
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Ubicación de los filtros (1)
UMA montada al final del
filtro
Filtro en posición terminal
Filtro HEPA
+
Área de producción
Área de producción
Filtro HEPA
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 7 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Ubicación de los filtros (2)
Prefiltro
UMA
Filtro principal
Salidas del
techo
2
1
3
Salidas del nivel bajo
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 8 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Ubicación de los filtros (3)
Filtro final
UMA
Prefiltro
1
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 9 de 27
2
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Recirculación del aire
El aire filtrado que entra a un área de producción puede
ser

expulsado 100% o recirculado en una proporción


aspecto de BPM
razones económicas
Anexo 1, 15.10, 17.24
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 10 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Ventilación con 100% de aire fresco
(sin ninguna recirculación del aire)
Unidad de salida
Lavador (opcional)
W
Unidad Central de Manejo del Aire
Áreas de producción
Anexo 1, 17.24
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 11 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Ventilación con aire recirculado + make-up air
Unidad de salida
Unidad Central de Manejo del Aire
Retorno de aire
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 12 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Definición de Condiciones
Como
se construyó
en reposo
en operación
aire
aire
aire
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 13 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Asuntos de Calificación / Validación
Un buen diseño es esencial, pero tiene que ser complementado
por:

Calificación de los sistemas de manejo del aire

Validación del proceso

Mantenimiento y recalificación periódica

Documentación adecuada
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 14 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Calificación (CO, CP) (1)
Prueba
Flujo de aire
unidireccional / AFL
Flujo de aire
turbulento / mixto
Diferencial de presión sobre el filtro
2
2
Diferencial de presión del área
N/A
2, 3
Velocidad / uniformidad del flujo de aire
2, 3
Opcional
Volumen/velocidad del flujo de aire
2
2
Paralelismo
2
N/A
Patrón del flujo de aire
2
3
Descripción
1 = Como se construyó (idealmente usada
para realizar la CI)
2 = En reposo (idealmente usada para
realizar la CO)
3 = Operacional (idealmente usada para
realizar la CP)
Anexo 1, 17. 4
Las pruebas de CI no son mencionadas en esta diapositiva
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 15 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Calificación (CO, CP) (2)
Prueba
Flujo de aire
unidireccional / AFL
Flujo de aire
turbulento / mixto
Tiempo de recuperación
N/A
2
Clasificación del área (partículas
transportadas por el aire)
2
2,3
2 = En reposo (idealmente usada para realizar la CO)
Temperatura, humedad
N/A
2,3
3 = Operacional (idealmente usada para realizar la CP)
Descripción
1 = Como se construyó (idealmente usada para
realizar la CI)
Anexo 1, 17. 4
Las pruebas de CI no son mencionadas en esta diapositiva
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 16 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Validación microbiológica
1.
2.
3.
Definición de límites de alerta / acción como una función de la
limpieza de la zona
Identificación y marcado de los puntos de muestreo
Definición de las condiciones de transporte, almacenamiento e
incubación
Haga la pregunta:
“¿Cuáles son los Límites
de alerta y de acción y
qué procedimientos se
siguen si se exceden
estos puntos?”
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 17 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Programa de monitoreo del área límpia (1)
Las áreas límpias deberían
microorganismos y partículas
ser
monitoreadas
aire
Punto de muestreo
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 18 de 27
OMS - EDM
para
Sistemas de manejo del aire
Programa de monitoreo del área limpia (2)
Programa de monitoreo de rutina como parte de la garantía de
calidad
Monitoreo adicional y disparadores
1.
2.
3.
4.
Paralización
Reemplazo de los elementos filtrantes
Mantenimiento de los sistemas de manejo del aire
Excederse de los límites establecidos
Anexo 1, 17.37
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 19 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Programa de mantenimiento del área límpia (1)
Cronograma de Pruebas para demostrar la continuidad del Cumplimiento
Parámetro de prueba
Prueba de recuento de
partículas
Clases
Diferencial de Presión del aire
A, B
<= ISO 5
C, D
> ISO 5
Todas las Clases
Flujo de Aire
Todas las Clases
Intervalo máximo de
tiempo
6 Meses
Procedimiento de la Prueba
12 Meses
ISO 14644 -1 Anexo A
12 Meses
ISO 14644 -1 Anexo B5
12 Meses
ISO 14644 -1 Anexo B4
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 20 de 27
ISO 14644 -1 Anexo A
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Programa de mantenimiento del área límpia(2)
Cronograma de Pruebas Adicionales Opcionales
Clase
Intervalo máximo
Parámetros de prueba
Goteo del filtro
instalado
Goteo del Contenido
Recuperación
Visualización del flujo
de aire
Todas las
clases
Todas las
clases
Todas las
clases
Todas las
clases
Procedimiento de prueba
de tiempo
24 Meses
ISO 14644-1 Anexo B6
24 Meses
ISO 14644-1 AnexoB4
24 Meses
ISO 14644-1 Anexo B13
24 Meses
ISO 14644-1 AnexoB7
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 21 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Requerimientos de documentación
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Descripción de la instalación y de las funciones
Especificación de los requerimientos
Procedimientos de operación
Instrucciones para el control del desempeño
Instrucciones y registros de mantenimiento
Registros de mantenimiento
Capacitación del personal (programa y registros)
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 22 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Inspeccionando la planta de manejo del aire
1.
Verificación de la documentación del diseño,
incluyendo
 descripción de la instalación y funciones
 especificación de los requerimientos
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Procedimientos de operación
Instrucciones de mantenimiento
Registros de entrenamiento
Diarios de entrenamiento
Registros ambientales
Discusión de las acciones si se llega a valores FDE
Recorrido alrededor de la planta
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 23 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Conclusión
Sistemas de manejo del aire:

Juegan un papel importante en la calidad de los productos
farmacéuticos

Deben ser diseñados adecuadamente, por profesionales

Deben ser tratados como un sistema crítico
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 24 de 27
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Sistemas de manejo del aire
Procedimientos posteriores
Esta serie de explicaciones serán seguidas ahora por:


Discusión de grupo, con un ejercicio simple
Examen corto
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 25 de 27
OMS - EDM
Sistemas de manejo del aire
Sesión de grupo
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 26 de 27
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Sistemas de manejo del aire
Módulo 3, Parte 3: Diseño, calificación y mantenimiento Diapositiva 27 de 27
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