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Principios básicos de las BPM
Autoinspección
Módulo 7
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OMS - EDM
Autoinspección
Objetivos

Identificar la función de la autoinspección en el
sistema de gerencia de calidad.

Revisar de qué manera puede llevarse a cabo el
programa de autoinspección.

Discutir lo que hay que verificar en un programa de
autoinspección en la empresa.
Módulo 7
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OMS - EDM
Autoinspección
Principios - I

Asegurar que las operaciones en la empresa cumplen con las BPM

Ayudar a garantizar el mejoramiento continuo de la calidad

Deben

 cubrir todos los aspectos de la producción y el control de calidad
 ser diseñadas para detectar cualquier deficiencia en la ejecución
de las BPM
Deben
 recomendar medidas correctivas, si se observan deficiencias
 fijar un cronograma para que se complete la medida correctiva
Parte Uno 9.1
Módulo 7
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OMS - EDM
Autoinspección
Principios - II
En ocasiones especiales se pueden requerir autoinspecciones
adicionales.
Por ejemplo:

Devoluciones o retiros de lotes

Rechazos repetidos

Inspección anunciada de la autoridad reguladora nacional
Parte Uno 9.1
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Autoinspección
Principios III

El equipo debe estar integrado por personal que pueda evaluar
objetivamente la situación

No debe haber conflicto de intereses

No se deben tener represalias en mente

Antes de ser miembro del equipo de autoinspección se debe
tener experiencia como miembro observador

Luego de desarrollar la experiencia como autoinspector, es
cuando se debe incorporar al equipo
Parte Uno 9.1
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Autoinspección
1. Autoinspección - informal
(diariamente)
Corrección inmediata
2. Autoinspección - formal
(Cada 4 meses)
Mejorar los sistemas
3. Auditoría interna
(Cada 6 meses)
Módulo 7
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Confirmar el cumplimiento
OMS - EDM
Autoinspección
Alcance del programa de autoinspección - I

Instrucciones escritas

Cubrir todos los aspectos de las BPM:
personal
instalaciones físicas, inclusive las destinadas al personal
mantenimiento de las edificaciones y equipos
almacenamiento de las materias primas y productos terminados
equipos
producción y controles durante el proceso
control de calidad
Parte Uno 9.2
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Autoinspección
Alcance del programa de autoinspección - II
 documentación
 sanitización e higiene
 programas de validación y revalidación
 calibración de instrumentos o sistemas de medición
 procedimientos de retiros de productos del mercado
 manejo de los reclamos
 control de etiquetas
 resultados de autoinspecciones previas y cualquier medida
correctiva tomada
Parte Uno 9.2
Módulo 7
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Autoinspección
El equipo de autoinspección

El lider del equipo :
 necesita tener autoridad
 necesita tener experiencia
 puede ser de la misma empresa o ajeno a ella

Los miembros del equipo, incluyen:




personal de la empresa que esté familiarizado con el área
expertos en su propio campo
personal familiarizado con las BPM
contratados de dentro o fuera de la empresa
Parte Uno 9.3
Módulo 7
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Autoinspección
Ejecutando una autoinspección

Frecuencia

 Dependerá de las necesidades y del tamaño de la empresa
Informe

 resultados
 evaluación
 conclusiones
 medidas correctivas recomendadas, si hay alguna
Seguimiento
 La gerencia de la empresa debe evaluar tanto el informe como las
medidas correctivas necesarias
Parte Uno 9.4 – 9.6
Módulo 7
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Autoinspección
Auditoría de la calidad

Los inspectores de BPM deben fomentar las auditorías de
calidad

Útil para complementar el programa de autoinspección pero no
es obligatoria

Examen de todas las partes del sistema de calidad con el
propósito específico de mejorarlo

Por lo general la realizan especialistas ajenos a la empresa o
un equipo designado por la gerencia

Puede extenderse a los proveedores y contratistas
Parte Uno 9.7
Módulo 7
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Autoinspección
Auditoría a los proveedores

El departamento de CC debe tener la responsabilidad, junto con
otros departamentos pertinentes, para aprobar a los proveedores

Garantiza que los proveedores pueden suministrar materiales que
cumplan con las especificaciones establecidas

Evita el tener que ensayar la calidad de la mercancía de procedencia
dudosa

Antes que los proveedores sean aprobados deben ser evaluados

Evaluación no necesariamente significa una auditoría

Debe tomarse en cuenta la historia del proveedor y la naturaleza del
material a ser provisto
Parte Uno 9.8 – 9.9
Módulo 7
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OMS - EDM
Autoinspección
Auditando el programa de autoinspección- I

El programa de autoinspección se debe realizar al
final de una inspección formal del gobierno a las
BPM, no al comienzo

Los inspectores de BPM deben evaluar:
 POEs
 programas
 listas de verificación o “ayudas de memoria”
Módulo 7
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Autoinspección
Auditando el programa de autoinspección- II

El POE debe describir el equipo, procesos y frecuencia de
la autoinspección.

La política de la empresa puede no permitir que el
inspector de las BPM vea los informes de las deficiencias
reales y las medidas correctivas.

Los inspectores de BPM deben buscar cumplimiento con
el POE de autoinspección - no necesariamente las
deficiencias reales registradas.

Buscar evidencia objetiva de los informes y de las
medidas.
Módulo 7
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Autoinspección
Auditando el programa de autoinspección- III

Asegurarse que la empresa no está haciendo
únicamente limpieza o auditorías de seguridad

Verificar que hay tanto las auditorías “verticales”
como las auditorías normales “horizontales”; ambas
juegan un papel importante en la autoinspección
Parte Uno 9.4 – 9.6
Módulo 7
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OMS - EDM
Autoinspección
Sesión de grupo

Usted es un inspector de BPM en una empresa
grande con un rango diverso de productos

Se le da el POE, la planilla del informe de deficiencia
y el programa de la autoinspección

Prepare un informe de sus observaciones como si el
enfoque de la empresa para la autoinspección
cumple con las pautas de las BPM
Módulo 7
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OMS - EDM
Autoinspección
Temas de discusión posibles

Tamaño de la empresa; inspección por fases

Origen del líder del equipo

Origen de los miembros del equipo

Informes y retroalimentación
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