Transcript Document 7331683

บทนำสู่ วชิ ำเภสั ชวิทยำ
โดย ผศ.มนุพศั โลหิตนำวี
ภำควิชำเภสั ชกรรมปฎิบัติ ห้ อง
2205
Evaluation
10
points (5 pts/1 lecture hour)
Multiple choice question (10-20
questions)
contents included all presenting in the
textbook
Further readings
Katzung’s 1998, 2001 edition
Goodman and Gilman’s 1996 edition
Main Objectives of today class
To understand inter-relationship between
pharmacology and other scientific
disciplines.
To understand certain important and
common terms in pharmacology.
Main Objectives of today class
To understand the drug
development process.
To understand thai national drug
policy.
To understand how to acquire drug
information fundamentally.
Outline
บทนำ (Introduction)
 ศ ัพท ์บัญญัต ิ (Terminology)

การควบคุมและการ
พัฒนำยำ
่
 แหล่งทีมาของยา
(Sources
of drugs)

Outline
นโยบำยยำหลักแห่ งชำติ
่
่
การเรียกชือยา
และชือ
สำมัญทำงยำ


แหล่งข้อมู ลทางยา
Introduction
เภสั ชวิทยำ คืออะไร?
 “ยำ“ คำเดียวกันและบทบำทที่
แตกต่ ำง

ตัวอย่างของบทบาทใน
แต่ ละวิชำชีพ


คุณจะมีบทบาทอย่างไร
Terminology
Pharmacology
 Pharmacokinetics
 Pharmacodynamics
 Clinical pharmacology

Pharmacology
the study of the interaction of
chemicals with living systems
Pharmacokinetics &
pharmacodynamics
Clinical pharmacology
Drugs
substances that act on living
systems at the chemical (molecular)
level.
Toxicology
the study of undesirable effects of
chemical agents on living systems
considered on pharmacological regards
including industrial pollutants.
Terminology
Pharmacotherapeutics
Chemotherapeutics
Adverse drug reaction

Adverse drug reaction
Mechanism-based reaction
 Idiosyncratic reaction
 เป็ นโรคหมอทา (iatrogenic
disease) ทีพ่ บได้ บ่อยทีส่ ุ ด
 ดู รูปที่ 5

Drug regulation and development
sulfanilamide solution in diethylene glycol
(1938)
 thalidomide tragedy (1960’s)
 second law amendment (see figure 6)
 great impact on drug regulation and
development worldwide

Process in drug development
and drug regulation

Figure 6
Drug development process
Safety and efficacy
USFDA
Relative safety (Test in experimental
animals)
Animal testing
urgent cases: AIDS, cancer
Acute, subacute and chronic tests
Other tests
– Pharmacological testing
– Reproductive toxicity testing
– Carcinogenesis
Pharmacological testing
Effects of the tested drug in organ systems
– Blood pressure
– GI
– Respiratory
– Kidney
– Endocrine
– CNS
Reproductive toxicity testing
Teratogenesis
– Pregnant animals
– thalidomide, ethanol, glucocorticoids, valproic
acid, isotretinoin, warfarin
Mutagenesis
– Ames test
– Dominant lethal test
Carcinogenesis
Ames test
coal tar, aflatoxin, dimethyl nitrosamine,
urethane, vinyl chloride, benzopyrene
Clinical testing
IND allows the pharmaceutical company to
conduct clinical experiments in human being.
3 phases before entering to the market
1 more phase in the market
Phase I
dose-response relationship
healthy volunteers (20-30)
except for chemotherpeutic agents
used in cancer
Phase II
to test that drug in the patients
100-300 subjects
single or double blind study design and placebo
control
positive control
Phase III
spectrum and ADR which didn’t occur in the
previous phase
1000-5000 subjects, multi-center
double-blind crossover study
Phase IV
post marketing
rare ADR
Orphan drugs
incidence 1:200,000 population
Process in drug development
and drug regulation
Clinical testing (Phase 1-4)
who? why? and by whom?

คณะกรรมกำรต่ ำงๆ ทำหน้ ำที่ในกำร
ประเมิน

Process in drug development
and drug regulation
Please consider, how long does it take?
 Please think, how many chemicals can be
passed through all of these processes?
 Please reconsider, how much money do we
have to invest?

Postmarketing detection of adverse reactions
Multiprofessional roles in consumer protection
Cohort study vs. Case-control study
Pros and cons between two methods
Spontaneous ADR report
Spontaneous ADR report
Early sign in rare case ADR
 The sign has to be proven by more scientific methods
 USA, UK, Canada, New Zealand, Denmark, Sweden,
Thailand
 One of your critical roles on drug use

Sources of drug
Natural sources
 Synthesis
 Semisynthesis

Natural sources of drug
Plant (for example)
Morphine
 Atropine
 Scopolamine
 Asiaticoside

Natural sources of drug
Animal
Insulin
 Thyroid
 Calcitonin

Natural sources of drug
 Microorganism
– Penicillins
– Aminoglycosides

Mineral
– Fuller’s earth
– Bentonite
Chemical synthesis





Sulphonamides (fig.8)
Sulphonylureas
Biguanides
Tricyclic antidepressants
L-thyroxine
Genetic engineering

Protein or peptide drugs
Insulin
 Growth hormone
 Somatostatin
 interferon

Semisynthesis
Penicillins (tab.2 and fig.7)
 Aminoglycosides
 Heroin, Codeine or any other alkaloids

National drug policy
่ ประสิทธิภาพ
ให้มย
ี าทีมี
คุณภำพดี และรำคำพอสมควรกระจำย
ออกไปอย่ ำงทั่วถึง

(ในทุกระดับของกำรบริกำรของรัฐ -โรงพยำบำล
มหำวิทยำลัย โรงพยำบำลจังหวัด โรงพยำบำลชุมชน
และสถำนีอนำมัย)
National drug policy
ให้ มีกำรใช้ ยำอย่ ำงเหมำะสม เพื่อให้ เกิด
ประสิ ทธิภำพและประสิ ทธิผลสูงสุ ด และลดจำนวน
ยำทีต่ ้ องสูญเสี ยโดยเปล่ำประโยชน์
(Pharmacy and Therapeutic Committee, Standard
treatment protocol, Hospital formulary, Drug
Utilization Review)
National drug policy
ให้ มีกำรพัฒนำอุตสำหกรรมกำรผลิตยำ
ภำยในประเทศให้ สำมำรถพึง่ ตนเองได้ โดยเน้ น
กำรวิจัยและพัฒนำ และส่ งเสริมกำรผลิตเพื่อกำร
ส่ งออก
National drug policy
ส่งเสริมการพัฒนา
อุตสำหกรรมกำรผลิตวัตถุดบิ โดยใช้ ทรัพยำกร
ภำยในประเทศ

National drug policy
สนับสนุนกำรศึกษำและวิจยั เพื่อให้ ทรำบศักยภำพด้ ำนกำร
ป้ องกัน ส่ งเสริมสุ ขภำพ และบำบัดรักษำของสมุนไพร
ยำสมุนไพร และยำแผนโบรำณ ตลอดจนส่ งเสริมให้ มีกำร
ใช้ ยำอย่ ำงปลอดภัยและมีประสิ ทธิภำพ
National drug policy
ส่ งเสริ มและสนับสนุนให้ มก
ี ำรใช้ ยำตำม
บัญชียำหลักแห่ งชำติท้งั ภำครัฐและ
ภำคเอกชน
National drug policy
ปร ับปรุงประสิทธิภาพการ
บริหำรงำนด้ ำนยำและบทบัญญัติแห่ งกฎหมำย
กฎระเบียบ ข้ อบังคับต่ ำงๆ ให้ เอื้ออำนวยต่ อกำรคุ้มครอง
ผู้บริโภค ด้ ำนยำ

ชื่ อของยำ
Chemical name
 Generic name
 Trade name

Chemical name

เป็ นชื่ อทีแ่ สดงลักษณะสู ตรโครงสร้ ำงทำงเคมี
ของสำรออกฤทธิ์ที่เป็ นยำ
ชื่ อทำงเคมีมักมี
ลักษณะค่ อนข้ ำงยำว เรียกยำก จำได้ ยำก
Trade name

เป็ นชื่ อทีบ่ ริษทั ผู้ผลิตยำตั้งเอำไว้ เรียกผลิตภัณฑ์ ยำทีต่ นผลิต
เพื่อสะดวกในกำรบริหำรจัดกำร และกำรส่ งเสริมกำรขำย
บริษทั ผู้ผลิตยำจะพยำยำมส่ งเสริมให้ ผ้ ูบริโภคและ ผู้ประกอบ
วิชำชีพทำงกำรแพทย์ คุ้นเคยกับชื่ อทำงกำรค้ ำของยำทีต่ นผลิต
ทำให้ ผ้ ูบริโภคและ ผู้ประกอบวิชำชีพทำงกำรแพทย์ ติดใน
ชื่ อกำรค้ ำ และเลือกใช้ เฉพำะยีห่ ้ อนั้นๆ
Generic name
เป็ นชื่ อทีใ่ ช้ เรียกอย่ ำงเป็ นทำงกำรของสำรออกฤทธิ์
่
ของยำ โดยใช้เรียกแทนชือทางเคมี
เป็ นชื่ อทีส่ ้ั นและเข้ ำใจง่ ำย ใช้ เรียกกันเป็ นสำกล
โดยทัว่ ไปมักจะเป็ นชื่ อทีอ่ งค์ กำรอนำมัยโลกกำหนดที่
เรียกว่ ำชื่ อ INN (International Nonproprietary
Name)
ตัวอย่ ำง
ยำแก้ ปวดลดไข้ ชนิดหนึ่ง
ชื่ อทำงเคมี N-Acetyl-p-aminophenol
ชื่ อทำงกำรค้ ำ
ดำก้ ำ (DAGA) คำลปอล (CALPOL) พำ
นำดอล (PANADOL) พำรำเซต (PARACET) ไทลีนอล
(TYLENOL) นูตำมอล (NUTAMOL) ฯลฯ
ชื่ อสำมัญทำงยำ พำรำเซตำมอล (PARACETAMOL)
Generic name ???
่
ความสาคัญในการแสดงชือ
สำมัญทำงยำในฉลำกยำ

ขนำดเล็กอำจได้ ยำเดิมซ้ำซ้ อน
 Overdose, toxicity
 ให้ ผ้ ูบริ โภคได้ รับข้ อมูลทีส
่ ำคัญ
 ทำให้ เกิดกำรบริ โภคทีเ่ หมำะสม

Generic act
ประโยชน์ ที่ได้ รับ
– ผู้บริโภคได้ รับข้ อมูลทีถ่ ูกต้ องตำมสิ ทธิของ
ผู้บริโภค
– แก้ ไขปัญหำกำรบริโภคยำฟุ่ มเฟื อย
– ลดงบประมำณทีใ่ ช้ ในกำรซื้อยำลง
– ลดกำรผูกขำดกำรใช้ ชื่อกำรค้ ำเพียงอย่ ำงเดียว
Generic act
ประโยชน์ ที่ได้ รับ
– ประชำชนมีโอกำสเลือกบริโภคยำในรำคำถูกได้
– สะดวกในกำรบริหำรจัดกำรยำ
– สนับสนุนแนวคิดขององค์ กำรอนำมัยโลก สมำคมผู้ผลิต
ยำระหว่ ำงประเทศและภำยในประเทศ รวมทั้งนโยบำย
แห่ งชำติด้ำนยำของประเทศไทย
Regulatory Affairs in Thailand:
Some critical issues
V1-Immunitor: Thai FDA
action, media roles and patients’
right.
Bioequivalence Study: A
murderer of thai manufacturers or a
fairer referee?
An example of a generic product that could pass
a bioequivalence test: Ondansetron (n=14)
Serum ondansetron concentration (ng/mL)
60
A
B
40
20
0
0
6
12
Time (hr)
18
24
แหล่ งข้ อมูลทำงยำ
แหล่ งข้ อมูลปฐมภูมิ (Primary sources)
 แหล่ งข้ อมูลทุตย
ิ ภูมิ (Secondary sources)
 แหล่ งข้ อมูลตติยภูมิ (Tertiary sources)

แหล่ งข้ อมูลปฐมภูมิ (Primary sources)
เช่ น วำรสำร บทควำมทำงวิชำกำรต่ ำงๆ
มีควำมทันสมัย รวดเร็ ว มีควำมจำเพำะเจำะจง
สู ง
ยำกต่ อกำรเข้ ำใจ ยังเป็ นทฤษฎีที่อำจยังไม่ ได้ รับ
กำรยอมรับแพร่ หลำย มีควำมจำเพำะสู งทำให้ ไม่
สำมำรถเข้ ำใจในภำพกว้ ำง
แหล่ งข้ อมูลปฐมภูมิ (Primary sources)

ตัวอย่ ำงวำรสำรทำงเภสัชวิทยำที่มีชื่อเสี ยง
ได้ แก่ Trends in pharmacological sciences,
Pharmacological reviews, Annual reviews
of pharmacology and toxicology เป็ นต้ น
แหล่ งข้ อมูลทุติยภูมิ
(Secondary sources)
ใช้ เป็ นเครื่ องมือในกำรสื บค้ นต่ อ
เช่ น Index medicus, Medline, IPA
อำจอยู่ในรู ปของหนังสื อ หรื อสื่ อ electronic
ต่ ำงๆได้ เช่ น CD-ROM

แหล่ งข้ อมูลตติยภูมิ (Tertiary sources)
Textbooks ต่ ำงๆ
 ครบถ้ วน ส่ วนใหญ่ เป็ นทฤษฎีที่เป็ นที่ยอมรั บ
กว้ ำงขวำง
 หำกมีกำรค้ นพบใหม่ ๆเกิดขึน
้ ข้ อมูลจะ
ล้ำสมัยรวดเร็ว
