Document 7331683
Download
Report
Transcript Document 7331683
บทนำสู่ วชิ ำเภสั ชวิทยำ
โดย ผศ.มนุพศั โลหิตนำวี
ภำควิชำเภสั ชกรรมปฎิบัติ ห้ อง
2205
Evaluation
10
points (5 pts/1 lecture hour)
Multiple choice question (10-20
questions)
contents included all presenting in the
textbook
Further readings
Katzung’s 1998, 2001 edition
Goodman and Gilman’s 1996 edition
Main Objectives of today class
To understand inter-relationship between
pharmacology and other scientific
disciplines.
To understand certain important and
common terms in pharmacology.
Main Objectives of today class
To understand the drug
development process.
To understand thai national drug
policy.
To understand how to acquire drug
information fundamentally.
Outline
บทนำ (Introduction)
ศ ัพท ์บัญญัต ิ (Terminology)
การควบคุมและการ
พัฒนำยำ
่
แหล่งทีมาของยา
(Sources
of drugs)
Outline
นโยบำยยำหลักแห่ งชำติ
่
่
การเรียกชือยา
และชือ
สำมัญทำงยำ
แหล่งข้อมู ลทางยา
Introduction
เภสั ชวิทยำ คืออะไร?
“ยำ“ คำเดียวกันและบทบำทที่
แตกต่ ำง
ตัวอย่างของบทบาทใน
แต่ ละวิชำชีพ
คุณจะมีบทบาทอย่างไร
Terminology
Pharmacology
Pharmacokinetics
Pharmacodynamics
Clinical pharmacology
Pharmacology
the study of the interaction of
chemicals with living systems
Pharmacokinetics &
pharmacodynamics
Clinical pharmacology
Drugs
substances that act on living
systems at the chemical (molecular)
level.
Toxicology
the study of undesirable effects of
chemical agents on living systems
considered on pharmacological regards
including industrial pollutants.
Terminology
Pharmacotherapeutics
Chemotherapeutics
Adverse drug reaction
Adverse drug reaction
Mechanism-based reaction
Idiosyncratic reaction
เป็ นโรคหมอทา (iatrogenic
disease) ทีพ่ บได้ บ่อยทีส่ ุ ด
ดู รูปที่ 5
Drug regulation and development
sulfanilamide solution in diethylene glycol
(1938)
thalidomide tragedy (1960’s)
second law amendment (see figure 6)
great impact on drug regulation and
development worldwide
Process in drug development
and drug regulation
Figure 6
Drug development process
Safety and efficacy
USFDA
Relative safety (Test in experimental
animals)
Animal testing
urgent cases: AIDS, cancer
Acute, subacute and chronic tests
Other tests
– Pharmacological testing
– Reproductive toxicity testing
– Carcinogenesis
Pharmacological testing
Effects of the tested drug in organ systems
– Blood pressure
– GI
– Respiratory
– Kidney
– Endocrine
– CNS
Reproductive toxicity testing
Teratogenesis
– Pregnant animals
– thalidomide, ethanol, glucocorticoids, valproic
acid, isotretinoin, warfarin
Mutagenesis
– Ames test
– Dominant lethal test
Carcinogenesis
Ames test
coal tar, aflatoxin, dimethyl nitrosamine,
urethane, vinyl chloride, benzopyrene
Clinical testing
IND allows the pharmaceutical company to
conduct clinical experiments in human being.
3 phases before entering to the market
1 more phase in the market
Phase I
dose-response relationship
healthy volunteers (20-30)
except for chemotherpeutic agents
used in cancer
Phase II
to test that drug in the patients
100-300 subjects
single or double blind study design and placebo
control
positive control
Phase III
spectrum and ADR which didn’t occur in the
previous phase
1000-5000 subjects, multi-center
double-blind crossover study
Phase IV
post marketing
rare ADR
Orphan drugs
incidence 1:200,000 population
Process in drug development
and drug regulation
Clinical testing (Phase 1-4)
who? why? and by whom?
คณะกรรมกำรต่ ำงๆ ทำหน้ ำที่ในกำร
ประเมิน
Process in drug development
and drug regulation
Please consider, how long does it take?
Please think, how many chemicals can be
passed through all of these processes?
Please reconsider, how much money do we
have to invest?
Postmarketing detection of adverse reactions
Multiprofessional roles in consumer protection
Cohort study vs. Case-control study
Pros and cons between two methods
Spontaneous ADR report
Spontaneous ADR report
Early sign in rare case ADR
The sign has to be proven by more scientific methods
USA, UK, Canada, New Zealand, Denmark, Sweden,
Thailand
One of your critical roles on drug use
Sources of drug
Natural sources
Synthesis
Semisynthesis
Natural sources of drug
Plant (for example)
Morphine
Atropine
Scopolamine
Asiaticoside
Natural sources of drug
Animal
Insulin
Thyroid
Calcitonin
Natural sources of drug
Microorganism
– Penicillins
– Aminoglycosides
Mineral
– Fuller’s earth
– Bentonite
Chemical synthesis
Sulphonamides (fig.8)
Sulphonylureas
Biguanides
Tricyclic antidepressants
L-thyroxine
Genetic engineering
Protein or peptide drugs
Insulin
Growth hormone
Somatostatin
interferon
Semisynthesis
Penicillins (tab.2 and fig.7)
Aminoglycosides
Heroin, Codeine or any other alkaloids
National drug policy
่ ประสิทธิภาพ
ให้มย
ี าทีมี
คุณภำพดี และรำคำพอสมควรกระจำย
ออกไปอย่ ำงทั่วถึง
(ในทุกระดับของกำรบริกำรของรัฐ -โรงพยำบำล
มหำวิทยำลัย โรงพยำบำลจังหวัด โรงพยำบำลชุมชน
และสถำนีอนำมัย)
National drug policy
ให้ มีกำรใช้ ยำอย่ ำงเหมำะสม เพื่อให้ เกิด
ประสิ ทธิภำพและประสิ ทธิผลสูงสุ ด และลดจำนวน
ยำทีต่ ้ องสูญเสี ยโดยเปล่ำประโยชน์
(Pharmacy and Therapeutic Committee, Standard
treatment protocol, Hospital formulary, Drug
Utilization Review)
National drug policy
ให้ มีกำรพัฒนำอุตสำหกรรมกำรผลิตยำ
ภำยในประเทศให้ สำมำรถพึง่ ตนเองได้ โดยเน้ น
กำรวิจัยและพัฒนำ และส่ งเสริมกำรผลิตเพื่อกำร
ส่ งออก
National drug policy
ส่งเสริมการพัฒนา
อุตสำหกรรมกำรผลิตวัตถุดบิ โดยใช้ ทรัพยำกร
ภำยในประเทศ
National drug policy
สนับสนุนกำรศึกษำและวิจยั เพื่อให้ ทรำบศักยภำพด้ ำนกำร
ป้ องกัน ส่ งเสริมสุ ขภำพ และบำบัดรักษำของสมุนไพร
ยำสมุนไพร และยำแผนโบรำณ ตลอดจนส่ งเสริมให้ มีกำร
ใช้ ยำอย่ ำงปลอดภัยและมีประสิ ทธิภำพ
National drug policy
ส่ งเสริ มและสนับสนุนให้ มก
ี ำรใช้ ยำตำม
บัญชียำหลักแห่ งชำติท้งั ภำครัฐและ
ภำคเอกชน
National drug policy
ปร ับปรุงประสิทธิภาพการ
บริหำรงำนด้ ำนยำและบทบัญญัติแห่ งกฎหมำย
กฎระเบียบ ข้ อบังคับต่ ำงๆ ให้ เอื้ออำนวยต่ อกำรคุ้มครอง
ผู้บริโภค ด้ ำนยำ
ชื่ อของยำ
Chemical name
Generic name
Trade name
Chemical name
เป็ นชื่ อทีแ่ สดงลักษณะสู ตรโครงสร้ ำงทำงเคมี
ของสำรออกฤทธิ์ที่เป็ นยำ
ชื่ อทำงเคมีมักมี
ลักษณะค่ อนข้ ำงยำว เรียกยำก จำได้ ยำก
Trade name
เป็ นชื่ อทีบ่ ริษทั ผู้ผลิตยำตั้งเอำไว้ เรียกผลิตภัณฑ์ ยำทีต่ นผลิต
เพื่อสะดวกในกำรบริหำรจัดกำร และกำรส่ งเสริมกำรขำย
บริษทั ผู้ผลิตยำจะพยำยำมส่ งเสริมให้ ผ้ ูบริโภคและ ผู้ประกอบ
วิชำชีพทำงกำรแพทย์ คุ้นเคยกับชื่ อทำงกำรค้ ำของยำทีต่ นผลิต
ทำให้ ผ้ ูบริโภคและ ผู้ประกอบวิชำชีพทำงกำรแพทย์ ติดใน
ชื่ อกำรค้ ำ และเลือกใช้ เฉพำะยีห่ ้ อนั้นๆ
Generic name
เป็ นชื่ อทีใ่ ช้ เรียกอย่ ำงเป็ นทำงกำรของสำรออกฤทธิ์
่
ของยำ โดยใช้เรียกแทนชือทางเคมี
เป็ นชื่ อทีส่ ้ั นและเข้ ำใจง่ ำย ใช้ เรียกกันเป็ นสำกล
โดยทัว่ ไปมักจะเป็ นชื่ อทีอ่ งค์ กำรอนำมัยโลกกำหนดที่
เรียกว่ ำชื่ อ INN (International Nonproprietary
Name)
ตัวอย่ ำง
ยำแก้ ปวดลดไข้ ชนิดหนึ่ง
ชื่ อทำงเคมี N-Acetyl-p-aminophenol
ชื่ อทำงกำรค้ ำ
ดำก้ ำ (DAGA) คำลปอล (CALPOL) พำ
นำดอล (PANADOL) พำรำเซต (PARACET) ไทลีนอล
(TYLENOL) นูตำมอล (NUTAMOL) ฯลฯ
ชื่ อสำมัญทำงยำ พำรำเซตำมอล (PARACETAMOL)
Generic name ???
่
ความสาคัญในการแสดงชือ
สำมัญทำงยำในฉลำกยำ
ขนำดเล็กอำจได้ ยำเดิมซ้ำซ้ อน
Overdose, toxicity
ให้ ผ้ ูบริ โภคได้ รับข้ อมูลทีส
่ ำคัญ
ทำให้ เกิดกำรบริ โภคทีเ่ หมำะสม
Generic act
ประโยชน์ ที่ได้ รับ
– ผู้บริโภคได้ รับข้ อมูลทีถ่ ูกต้ องตำมสิ ทธิของ
ผู้บริโภค
– แก้ ไขปัญหำกำรบริโภคยำฟุ่ มเฟื อย
– ลดงบประมำณทีใ่ ช้ ในกำรซื้อยำลง
– ลดกำรผูกขำดกำรใช้ ชื่อกำรค้ ำเพียงอย่ ำงเดียว
Generic act
ประโยชน์ ที่ได้ รับ
– ประชำชนมีโอกำสเลือกบริโภคยำในรำคำถูกได้
– สะดวกในกำรบริหำรจัดกำรยำ
– สนับสนุนแนวคิดขององค์ กำรอนำมัยโลก สมำคมผู้ผลิต
ยำระหว่ ำงประเทศและภำยในประเทศ รวมทั้งนโยบำย
แห่ งชำติด้ำนยำของประเทศไทย
Regulatory Affairs in Thailand:
Some critical issues
V1-Immunitor: Thai FDA
action, media roles and patients’
right.
Bioequivalence Study: A
murderer of thai manufacturers or a
fairer referee?
An example of a generic product that could pass
a bioequivalence test: Ondansetron (n=14)
Serum ondansetron concentration (ng/mL)
60
A
B
40
20
0
0
6
12
Time (hr)
18
24
แหล่ งข้ อมูลทำงยำ
แหล่ งข้ อมูลปฐมภูมิ (Primary sources)
แหล่ งข้ อมูลทุตย
ิ ภูมิ (Secondary sources)
แหล่ งข้ อมูลตติยภูมิ (Tertiary sources)
แหล่ งข้ อมูลปฐมภูมิ (Primary sources)
เช่ น วำรสำร บทควำมทำงวิชำกำรต่ ำงๆ
มีควำมทันสมัย รวดเร็ ว มีควำมจำเพำะเจำะจง
สู ง
ยำกต่ อกำรเข้ ำใจ ยังเป็ นทฤษฎีที่อำจยังไม่ ได้ รับ
กำรยอมรับแพร่ หลำย มีควำมจำเพำะสู งทำให้ ไม่
สำมำรถเข้ ำใจในภำพกว้ ำง
แหล่ งข้ อมูลปฐมภูมิ (Primary sources)
ตัวอย่ ำงวำรสำรทำงเภสัชวิทยำที่มีชื่อเสี ยง
ได้ แก่ Trends in pharmacological sciences,
Pharmacological reviews, Annual reviews
of pharmacology and toxicology เป็ นต้ น
แหล่ งข้ อมูลทุติยภูมิ
(Secondary sources)
ใช้ เป็ นเครื่ องมือในกำรสื บค้ นต่ อ
เช่ น Index medicus, Medline, IPA
อำจอยู่ในรู ปของหนังสื อ หรื อสื่ อ electronic
ต่ ำงๆได้ เช่ น CD-ROM
แหล่ งข้ อมูลตติยภูมิ (Tertiary sources)
Textbooks ต่ ำงๆ
ครบถ้ วน ส่ วนใหญ่ เป็ นทฤษฎีที่เป็ นที่ยอมรั บ
กว้ ำงขวำง
หำกมีกำรค้ นพบใหม่ ๆเกิดขึน
้ ข้ อมูลจะ
ล้ำสมัยรวดเร็ว