Transcript Cevanel®
Gynécologie Contraceptif }Générique de Cerazette ® }Contraceptif oral contenant 0.075 mg de désogestrel }Pour une prise en continu sans pause de la pilule, commode pour la patiente – les 28 comprimés contiennent tous le principe actif }Convient aux femmes présentant une intolérance aux œstrogènes et pendant l’allaitement Cevanel ® Comparaison des prix Produit Emballage Produit original Cevanel ® Économie par rapport Forme Cevanel ® Lactab ® * Galdat 1.9.2014, l’avantage de prix se réfère au prix ex-factory. à l’original ex-factory* ex-factory* EO 28 14.95 11.96 20 % EO 3x 28 44.76 35.81 20 % EO 6x 28 89.38 71.50 20 % Code EAN Évaluation de la bioéquivalence Cevanel ® Lactab ® La décision de bioéquivalence pour Cevanel ® Lactab® par rapport au produit de référence repose sur une étude ayant porté sur 24 volontaires avec un protocole randomisé, 2-period, 2-sequence, cross-over, single-dose, single-center Design. Cevanel ® et le produit de référence ont été administrés à jeun («fasting condition»), à une dose unique de 0.15 mg de désogestrel (2x 0.075 mg). La phase de wash-out entre les périodes a été de 28 jours. conc [pg/ml] Le métabolite actif, le 3-kétodésogestrel (étonogestrel), a été déterminé dans le plasma des volontaires. 2000 nnn nnn 1800 Produit de référence Cevanel ® 1600 1400 1200 1000 800 AUC 0-t (pg.h/ml) C max (pg/ml) Tmax (h) médiane T1/2el (h) 600 Cevanel ® 12724.41 2002.47 1.25 25.88 400 Produit de référence 12044.93 2077.57 1.25 26.31 200 Estimation du point 105.68 97.51 96.46 –115.77 90.07–105.56 t [h] 0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 Cette étude a été expertisée par Swissmedic dans le contexte de l’enregistrement. I.C. 90% AUC C max Tmax T1/2el Profil de la préparation Surface sous la courbe concentration / temps Pic de concentration Temps d’apparition du pic de concentration Demi-vie d’élimination plasmatique Qualidoc online Cevanel ® Indications générales Gastrorésistant non Forme retard non Sécabilité non Influence d‘une prise alimentaire sur la résorption non Heure de prise recommandée toujours à la même heure de la journée Arrêt avant une opération oui, 4 – 6 semaines avant Composants pouvant provoquer une allergie ou une intolérance Lactose oui Gluten non Colorants oui, E171 Conservateurs nein Stabilité Protection contre la lumière nécessaire oui Température de stockage moins de 30 º C Vous trouverez aussi les données de bioéquivalence et le profil de la préparation sur internet à l’adresse: www.mepha.ch, Professionnels, Qualidoc ou via QR-Code. Pour pouvoir scanner le «QR-Code» avec le smartphone, vous nécessitez d’une application que vous pouvez télécharger par exemple dans l’App Store sous «Scan» ou sous «QR». Blister }Blister avec inscription du jour de la semaine sur chaque alvéole pour un contrôle simple de la prise Service inclus Pour les patientes Information destinée aux patientes Mieux informé sur la contraception par la pilule Conseils importants pour la prise de la pilule contraceptive Les médicaments à l’arc-en-ciel Les médicaments à l’arc-en-ciel Contraception Prise de la pilule Cevanel ® C: Lactab® à 0.075 mg de désogestrel, lactose. I: Contraception orale. P: Prendre 1 Lactab® chaque jour, sans interruption, toujours à la même heure. Pour les posologies particulières, consulter l’information professionnelle. CI: Grossesse certaine ou suspectée, hémorragies vaginales d’origine indéterminée, hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, troubles thromboemboliques veineux aigus, maladie hépatique grave avec anomalies des paramètres de la fonction hépatique, tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, tumeurs malignes sensibles aux hormones sexuelles. PC: Avant la première utilisation ou une reprise de l’utilisation, anamnèse individuelle et familiale, troubles des règles. Arrêt immédiat en cas de grossesse suspectée ou confirmée, maladies hépatiques avec anomalies des paramètres de la fonction hépatique, ictère, hépatite anictérique, prurit généralisé, migraine, augmentation de la fréquence de forts maux de tête, maladies thromboemboliques veineuses, troubles aigus de la vision, de l’audition ou de l’élocution, déficits sensoriels, hypertension artérielle, augmentation des crises d’épilepsie, croissance de tumeurs hormonodépendantes imputable au traitement, immobilisation prolongée, cancer du sein, exposition à la lumière solaire, rayons ultraviolets, diabétiques, intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase Lapp ou malabsorption du glucose-galactose, rétention liquidienne, maturation folliculaire, aménorrhée ou douleurs abdominales, oubli de la prise, vomissements, allaitement. EI: Prise de poids, fluctuations de l’humeur, diminution de la libido, céphalées, nausées, acné, règles irrégulières, aménorrhée, douleurs mammaires. IA: Inducteurs enzymatiques tels que phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griséofulvine et préparations d’Hypericum. Charbon actif, ciclosporine, lamotrigine, analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antipaludéens, benzodiazépine, β-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux, théophylline. Liste: B. [0514] Pour des informations complémentaires sur les médicaments consulter www.swissmedicinfo.ch Mepha Pharma SA, www.mepha.ch Les médicaments à l’arc-en-ciel 255568-361401