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UNIVERSITE MOHAMMED V – SOUISSI FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE
LABORATOIRE DE PHARMACOLOGIE – TOXICOLOGIE CERTIFICAT UNIVERSITAIRE
Etudes de la biodisponibilité et de la bioéquivalence
DOSSIER DE PRE-INSCRIPTION A DEPOSER AVANT 31 Janvier 2014
Responsable du CU
Pr Y. CHERRAH
Première Session Coordinateur Pédagogique du CU 2014 :
Pr My A. FAOUZI Objectifs de la formation
Acquérir ou compléter une formation dans les études de la biodisponibilité et la bioéquivalence, pour être capable
de : - Accompagner une étude de bioéquivalence - Discuter un protocole d'étude de bioéquivalence -­‐ Analyser un rapport d'étude de bioéquivalence -­‐ Evaluer une étude de bioéquivalence -­‐ Auditer un centre d'étude de bioéquivalence Ce certificat comprend : la connaissance de la réglementation nationale et
internationale en matière des exigences des études de
bioéquivalence, l'acquisition des bases théoriques en
pharmacocinétique clinique nécessaires pour mieux
aborder l’interprétation des études de la
bioéquivalence, la méthodologie des études de la bioéquivalence, l’analyse des données cinétiques par
modélisation mathématique, les méthodes analytiques pour le dosage des médicaments dans les milieux biologiques et leur
validation, L’analyse statistique des résultats des études de
la bioéquivalence, La rédaction d’un rapport de la bioéquivalence, Etude de cas pratiques Module 1 : Les médicaments génériques
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Défini+on, types de génériques, -
Développement et produc+on, -
Législa+on et enregistrement, -
Croissance du marché des génériques, -
Essai du dissolu+on in vitro Module 2 : Exigences de la réglementation en matière de la Bioéquivalence
-
Réglementa+on na+onale et interna+onale, -
Réglementa+on marocaine (décret sur la bioéquivalence, circulaire des essais cliniques), -
Guidelines OMS pour les études de bioéquivalence, -
Assurance de la qualité dans les études de la bioéquivalence: BPC, BPL. Module 3 : Etude de la biodisponibilité
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Pharmacociné+que : Principes fondamentaux -
Pharmacociné+que descriptive : Absorp+on, Distribu+on, Métabolisme, Elimina+on Défini+on et évalua+on de la biodisponibilité, -
Mo+va+on d’une étude de la biodisponibilité, -
Modalités de la détermina+on de la biodisponibilité, -
Conséquences pharmaco-­‐thérapeu+ques des modifica+ons de la biodisponibilité Deuxième Session Public concerné
Module 4 : Protocole des études de la bioéquivalence
-
Etude de la bioéquivalence : Introduc+on, jus+fica+on. -
Plan d’expérience Protocole des études de la bioéquivalence (Recueil de renseignements, Recrutement des pa+ents, Prélèvements et dosage) -­‐Pharmaciens, médecins, chirurgiens-­‐den+stes, vétérinaires -­‐ Doctorat, Master, licences es sciences. Déroulement de la formation
4 sessions d’enseignement : - Théoriques et pra+ques - Ateliers, tables rondes - Enseignement à distance Troisième session Contrôle des connaissances
Module écrit et orale, projet d’étude. Conditions d’inscription
Dossier de pré-­‐inscripMon à reMrer : Par mail : contact-­‐[email protected] Seuls les dossiers de pré-­‐inscrip+on complets seront examinés
par le comité pédagogique du C.U. 30 par+cipants maximum Droits d’inscription
Salarié du secteur public et non salarié : 6000,00 dhs Salarié du secteur privé : 15 000,00 dhs Module 5 : Réalisation des études de la bioéquivalence
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Méthodologie dans les études de la bioéquivalence (Sélec+on des sujets, rôle du comité d’éthique, Choix des produits de référence, Choix des doses) -
Médicaments à faible index thérapeu+que -
Médicaments à variabilité élevée -
Exonéra+on d’étude de bioéquivalence « Biowaiver et classifica+on biopharmaceu+que » Quatrième Session Module 6 : Analyse Statistique et rédaction du rapport de l’étude de la bioéquivalence
-
Analyse sta+s+ques et interpréta+on des résultats, Pr My A Faouzi
-
Exercice d’applica+on sur le traitement des données sur le logiciel KINETICA, Centre Universitaire des Études de Bioéquivalence de la FMPR/Laboratoire de
Toxicologie et Pharmacologie. Tel : 06 61 92 57 93 e-­‐mail : contact-­‐[email protected] -
Rédac+on du rapport de l’étude de la bioéquivalence (CTD) Contact :
Module 7 : Etude de cas pratiques
Tables rondes, ateliers pratiques.
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Etudes de la biodisponibilité et de la bioéquivalence
Obligatoire FICHE DE PRE-INSCRIPTION
Iden'fication du candidat Nom et prénom :……………………………………………………………………………………………………………………….………………
Age : …………………………………………Nationalité : ……………………………………Statut marital : ……………………………………
Niveau d’études : ………………………………………………………………………………………………………………………..……………
Profession : ………………………………………………………………………………………………………………………….…………………
Années d’expérience :…………………………………………………………………………………………………………………………………
Etablissement : ………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Adresse personnelle : …………………………………………………………………………………………………………….……………..……
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Adresse professionnelle : …………………………………………………………………………………….………………………………………
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Tel : ……………………………………………………..…………………GSM : ……………………………………………………………………
Email : ………………………………………………….………………………………………………………………………………………………
Cursus de formation Année (par ordre décroissant)
Diplôme
Etablissement
Comment avez-vous eu connaissance de cette formation ?
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Motiva'on/Attentes de formation Motivations :
Votre motivation pour suivre cette formation ?
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Vos attentes de cette formation ?
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Quelle était votre dernière formation continue ?
Titre :…………………………………….…………………………………………………………………………………………………………………….
Lieu : …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..
Organisme Formateur ………...………………………………………………………………….…..……………………………………………………...
PIECES A FOURNIR
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Curriculum vitae -­‐ Le5re de mo7va7on -­‐ Fiche de pré-­‐inscrip7on - Une copie légalisée du dernier diplôme -
Une copie du CIN A retourner ce5e fiche dûment remplie en plus des pièces administratives aux coordinateurs pédagogiques au laboratoire de Pharmacologie & Toxicologie impéra7vement avant le 31 octobre 2012. Coordinateurs Pédagogiques du CU :
Pr My A. FAOUZI, Tel 06 61 92 57 93 Pr B. MEDDAH, Tel 06 61 44 37 78 Dr S. SERRAGUI, Tel 06 61 59 13 76 Troisième session