Transcript Slide 1
يرفع هللا الذين آمنوا والذين اوتو العلم و درجات
مدرس:
علی یوسفی نژاد استادکالیه
[email protected]
09124503558
1
مهرماه1393
شواهد تاريخی
• مسائل اردوگاههای آملان-واكسن تيفوس ( )1943-45
•
در اوایل ،1941تعدادی از پزشکان و دانشمندان ،زندانیان بوخنوالت را در
بازداشتگاه های ویژه در بخش شمالی اردوگاه اصلی مورد انواع آزمایش های
پزشکی قرار دادند .این آزمایش های پزشکی که با هدف امتحان کردن کارآیی
واکسن ها و معالجات بیماری های واگیردار مانند تیفوس ،حصبه ،وبا و دیفتری
صورت می گرفت ،به مرگ صدها نفر منجر شد.
• تزريق خون آلوده در موسسه روبرت کخ
• استفاده از تاليدومايد در خانمهای باردار ()1962
• تزريق سلولهاي سرطاني به بيماران مسن ()1963
• مطالعه تاسکجی ))1972( (Tuskagee
2
مطالعه معروف به Tuskegeeتوسط سرويس خدمات عمومي آمريكا
( )Public Health Service: PHSطي حدود چهل سال ()1932-1971
صورت گرفت كه طي آن مردان آفريقايي تبار آمريكايي به منظور مطالعة سير طبيعي
بيماري سيفليس مورد بررس ي قرار گرفتند .هر چند در هنگام شروع مطالعه درمان
شناخته شدهاي براي سيفليس وجود نداشت ولي پنيسيلين در دهة 1940به عنوان
درماني مؤثر براي درمان سيفليس معرفي شد .پژوهشگران از تجويز اين دارو براي
اين بيماران براي حدود سه دهه خودداري كردند .به افراد شركتكننده در مطالعه
كه از منطقهاي فقيرنشين بودند گفته شده بود که نمونهگيري از مايع نخاع درمان
بيماري آنهاست كه رايگان صورت ميگيرد .عالوه بر آن به آنها غذاي مجاني داده
ميشد و در صورت مرگ هزينههاي مراسم تدفين پرداخت مي گرديد .در اين مطالعه
28بيمار مردند و 100نفر دچار معلوليت شدند و 19مورد نيز سيفليس مادرزادي
گزارش شد.
3
شايد آزمايشهاي پزشكي آملانهاي نازي اولين و بيشترين
[.حساسيتها را در اين موضوع ايجاد نموده باشد [ ٣
‐١٩٤۳مسايل اردوگاههاي آملانها در سالهاي ١٩٤۵
ازجمله انتقال پشه هاي آنوفل از مردابها به اردوگاهها
براي آزمايش بيماري ماالريا ،وارد كردن سنگ و شيشه به
زخمها و جراحات ايجاد شده براي بررس ي اثر سولفاميدها،
مطالعه واكسن تيفوس و مرگ ١٠٠٠نفر ،تزريق خون
آلوده در مؤسسه روبرت كخ به ٤٠نفر ،مرگ بسياري از
دوقلوها براي بررس ي اثرات ژنتيك در آنها ،تالش
آمريكاييها براي كشف واكسن شيگال و استفاده از آن در
افراد عقب افتاده ،مرگ ٧٠٠نفر از ژاپنيها طي تالش
پژوهشگران ژاپني در مورد بيماري طاعون ،بررس ي
بر روي سياهپوستان در مورد سير Tuskegee
) ۱۹۳۲از جملة اين موارد ميباشند
4
The Nuremberg Trials
• Their crimes included
experiments involving:
• High altitude/low pressure
• Freezing
• Malaria
• Sea water
• Mustard gas
• Twin tests
• Sterilization
5
6
Study of Syphilis Tuskegee
• Federally-funded study of natural
history of syphilis (TSS)
• In 1932, no effective treatment
• 412 infected, indigent blacks enrolled
(vulnerable population)
• 1951-penicillin standard treatment; TSS
subjects excluded from penicillin
• 1972/74-public disclosure; hearings;
financial settlement
• Told they were being treated for “bad
blood
• Medical research staff lied to patients
7
Study of Syphilis Tuskegee
• 128نفر در اثر سیفلیس و یا عوارض آن جان
باختند.
• حد اقل 40مورد از همسرانشان به سیفلیس مبتال
شدند
• 19کودک با سیفلیس مادرزادي بدنیا آمدند .
8
Tuskegee Syphilis Study
9
Study of Syphilis Tuskegee
1932-1972
Herman Shaw
Charlie
10 Pollard
وضعیت رعایت اصول اخالق در پژوهش در ایران
• تنها در شش مورد شركت كنندگان از اینكه در یك پژوهش دخالت
داشتهاند مطلع بودهاند)%8/11( .
• تنها در یك نمونه به موافقت كتبي یا شفاهي اشاره شده است (متن
موافقتنامه موجود نبود) ( 2درصد)
• تنها در یك مورد مركزي براي پرسشهاي احتمالي بیماران پیشبیني
شده بود كه بیمار در صورت نیاز ميتوانست با تلفن تماس گیرد.
الریجاني باقر و همكاران .بررسي میزان رعایت معیارهاي اخالق پزشكي در پایاننامه هاي تحقیقاتي
كارآزمایي بالیني ،مجله علمي نظام پزشكي1378 ،
11
ادامه
•
•
•
•
در 13مورد ( )%32دارونما مصرف شده است كه میزان آگاهي
شركت كنندگان %5بوده است .در 3مورد خطري متوجه بیمار
نميكرده 5 ,مورد با احتمال تشدید عالیم و تعویق درمان همراه بوده
و 5مورد نیز با تعویق درمان بوده است.
هزینههاي درمان در 80درصد موارد توسط بیمار هزینه شده است
تنها دو مورد ( )%9/3حمایت درماني به عنوان خدمات ارائه شده
در ازاي شركت در تحقیق مشهود بود.
در 8مورد ( 7/15درصد) مطالعه براي اولین بار در ایران انجام
شده بود و در 27مورد ( )9/52نمونه آن در مطالعات غیر از
ایران بوده است .
الریجاني باقر و همكاران .بررسي میزان رعایت معیارهاي اخالق پزشكي در پایاننامه هاي تحقیقاتي
نظام پزشكي1378 ،
كارآزمایي بالیني ،مجله علمي 12
تاریخچه
13
From NIH – Human Participant Protections Education for Research Teams
تاریخچه
14
From NIH – Human Participant Protections Education for Research Teams
گستره اخالق در پژوهش
•
•
•
•
•
•
•
حقوق مولفين
رضايت آگاهانه
رازداري
طراحي مطالعه
كارآزمايي باليني
كارآمدي و استفاده از تحقيقات
دسترسي اطالعات (مالكيت داده
ها)
15
انتشار نتايج
داوطلبين سالم
كودكان
بيماري شديد
ژن درماني
جنين
پيوند
هر علمي بايد تابع ارزشهاي اخالقي باشد .انتخابهاي ما در
مسير حركت علمي تابع چهار چوب فكري ما از «بايدها» و
«نبايدها» است .اخالق به منزله آيين نامه اي است كه انسان
موظف است به لحاظ انسان بودن آن را رعايت كند ،چرا كه
انسان براي بازگشت به كرامت واقعي و حقيقي خود به اخالق
نيازمند است .اخالق پژوهشگري تابعي از اخالق حاكم بر
جامعه است و هر جامعه اي اصول اخالقي خاص خود را دارد.
ً
برخي از اين اصول تقريبا جهان شمول اند و در تمام جوامع
.انساني رعايت ميشوند.
16
پژوهش دارای دو وجه است :روش و اخالق .اخالق پژوهش وجه رفتار
ارتباطى در فرايند تحقيق است كه بر رعايت حقوق افراد مبتنى
است .اخالق پژوهش دو روىآور ِد فردگرايانه و سازماننگر دارد .در
روىآور ِد نخست بر مسئوليتهاى پژوهشگر به عنوان شخصيت
حقيقى تأكيد مىشود و در روىآور ِد دوم بر مسؤليتهاى اخالقى
مؤسسههاى پژوهش ى تأكيد مىگردد .مسائل اخالقى در تعارض فرايند
پژوهش با حقوق افراد مرتبط بروز مىكنند و خاستگاه آن عبارت
است از :ماهيت مساله پژوهش ،مكان ،روش و شركت كنندگان.
اخالق پژوهش شاخهاى از اخالق حرفهاى است كه به بررس ى
مسائل اخالقى در حرفه پژوهش مىپردازد .شناخت حدود و ثغور اين
شاخه از اخالق حرفهاى در گرو تحليل مفاهيم و مؤلفههاى آن
.است.
17
ضرورت؛ اجراي رعايت اخالق پژوهشگري در علوم پزشکی بيش از ساير
علوم احساس میگردد ،زیرا يافته ها و نتايج پژوهش هم به فرد و هم به
محيط فراتر از جامعه علمي مربوط مي شود .توجه به مباني؛ پژوهشگر
بايد در طرح مساله و تنظيم مباني نظري تحقيق ،تدوين روش شناس ي
پژوهش ،استفاده از تكنيك هاي گردآوري داده ها و فرآيند گردآوري،
نتيجه گيري صحيح و در نهايت در توصيف مهارت خاص داشته
باشد.تعهد به موازين اخالق پژوهش ي حكم مي كند كه پژوهشگران در
برابر يافته هاي پژوهش ي خود متعهد باشند و از اين يافته ها براي تحليل
مسائل و كمك به حل آنها بهره جويند.
18
آزادی فردی .احترام به هویت و شخصیت انسان
رعایت صداقت .امانت علمی
در نظر گرفتن باورها .رفتار و سیستم های جامعه
رفاه اعضای گروه
صداقت و دقت در استفاده از بودجه و وسائل
رضایت آگاهانه
رعایت آزادی فردی و انتخاب هدف و طبیعت
روش .خطرات .انتظارات .کسب اجازه (قیم )
ادامه ندادن .یهره کش ی .موارد بحث انگيز
تجاوز به حریم خصوص ی افراد
رفتار خصوص ی .مخفی گری .مکاتبات .لزوم توضیح و اجازه
19
ضربه زدن به validityاطالعات می شود .
راز داری
محرمانه بودن هویت .عدم نشر بدون اجازه
حراست در برابر فشار یا آسیب
خطر جسمی یا روانی
حفظ سالمت .احتیاط .داشتن مهارت و تخصص
آزمونی های بحث انگيز
استفاده از اطالعات دیگران به نام خود
ترجمه کار دیگران به نام تالیف خود
استفاده از اطالعات خود ساخته بعنوان اطالعات واقعی
اظهار نظرهای علمی نا صحیح با علم به عدم صحت آن
نادیده گرفتن یا نا چيز شمردن زحمات و خدمات بعض ی از همکاران تحقیقاتی سهیم کردن
خدمات کم ارزش بعض ی دیگر
چشم پوش ی از کم کاری یا بد کاری همکاران که باعث
دالیل و نتایج
مسئولیت کار همکاران .شراکت نتایج .ارج به همکار
نشر نتایج و عینیت علم .اجرای وعده
20
فضایل اخالقی در پژوهش
تصحیح نیت و انگيزه ،توجه به نقش پیش فرض های ارزش ى ،آشنایی با پیشینه پژوهش ،
حقیقت جویی ،نشاط در تحقیق و پژوهش گروهی ازفضایل اخالقی در پژوهش است..
ً
ً
صداقت كامل؛ پژوهشگر بايد آنچه را واقعا ًً از كار پژوهش ي خود به دست آورده عينا
منعكس سازد و از دخل و تصرف آن بپرهيزد .اموري مثل تغيير داده ها ،تغيير و دستكاري
نتيجه طرح و پنهان سازي غيراخالقي است..
امانتداري؛ امانتداري ركن اساس ي اخالق پژوهشگري است .پژوهشگر موظف است كه اگر
اطالعات او مأخذي دارد و از جاي ديگري گرفته به احترام زحمات ديگران به ذكر مأخذ
اطالعات بپردازد.
شجاعت وشهامت در پژوهش ؛ شجاعت و دقت اهميت فراواني در پژوهش دارد .پژوهشگر
بايد در زمينه اي كه تحقيق مي كند مطالعات عميق و وسيع داشته باشد و به عالوه بايد
مطالعات خود را با دقت انجام دهد ،زيرا در غير اين صورت نتيجه تحقيق او گمراه كننده
خواهد بود.
رعايت اصول نقد علمي و نقدپذيري از موارد مطرح شده در اخالق پژوهشگري است زيرا
ارائه نقد شخص ي به جاي نقد علمي با اخالق پژوهشگري منافات جدي دارد.
دوري از جهت گيري؛ پژوهشگر در مرحله توليد دانش نبايد آگاهانه تحت تأثير پيش داوري و
اصول غيرمنطقي قرار گيرد.
21
كليدهای اصلی براي راهنمايي در تصميمگيریهاي اخالقي:
معتبر از
- ۱احترام به فرد و اختياراو :مشخص کننده کسب رضایت
افراد مورد مطالعه
- ۲سودمندي و عدم ضرررساني :ایجادکننده تعادل مناسب بين
منافع و مضار احتمالی برای افراد مورد مطالعه
- ۳عدالت وانصاف :عدم بهره برداری ظاملانه از افراد محروم و حذف
نکردن افرادی که بالقوه از تحقیق سود می برند
22
احترام به افراد حداقل از دو بخش اخالقي تشكيل شده است :
يكي آنكه ,افراد بايد به عنوان فرد مستقل درمان شوند و دوم آنكه افراد داراي استقالل كمتر ,حق دارند حمايت شوند.در بيشتتر متتوارد تحقيقتتاتي كتته بتتر روي انستتان هتتا انجتتام متتي شتتود احتترام بتته افتراد متتي طلبتتد كته فتترد
متتورد آزمتتايش بطتتور ارادي و بتتا اطالعتتات كتتافي وارد تحقيتتق شتتود .در بعضت ي از شترايط نحتوه
اعمال اصول معلوم نيست .درگيري زندانيان به عنوان افتراد متورد آزمتايش در تحقيتق ,يتك
مثتتال وا ت متتي باشتتد .از يتتك طتترف اينطتتور بنظتتر متتي رستتد كتته بنتتا بتته اصتتل احتتترام بتته افتراد
الزم اس تتت ك تته از زن تتدانيان فرصت تتت داوطلت تتب ش تتدن در كارهت تتاي تحقيق تتاتي گرفت تته نشت تتود و از
طرف ديگر تحت شرايط موجود براي شركت در فعاليت هاي تحقيقاتي بطور زيركانته و غيتر
وا ت وادار شتتوند يتتا تحتتت تتتاثير زيتتاد قتترار گيرنتتد .بتته همتتين دليتتل احت ترام بتته افتراد ايج تاب متتي
نمايتتد تتتا از زنتتدانيان محافظتتت بعمتتل آيتتد .اينكتته اجتتازه دهتتيم زنتتدانيان داوطلتتب شتتوند و يتا از
آنها محافظت نموده و مانع از شركت آنها در كار تحقيقاتي شويم مسئله دشواري است .
23
اف تراد طب تتق ي تتك روش اخالق تتي درم تتان م تتي ش تتوند ك تته آن ن تته فق تتط ب تتا احت ترام گذاش تتتن ب تته
خواس تتت افت تراد و حماي تتت آنهت تتا در مقاب تتل عوام تتل خط تتر بلك تته ب تتا ت تتالش بت تراي حف تتظ
ست تتالمني آنت تتان هم ت تراه مت تتي باشت تتد ,چنت تتين روش درمت تتاني زيت تتر نظت تتر اصت تتل ست تتودمندي و
مهربتتاني
نيكوكتتاري متتي باشتتد .كلمتته نيكوكتتاري اغلتتب اينطتتور در متتي شتتود كتته نتتو ي
م ت تتي باش ت تتد ك ت تته فرات ت تتر از اجب ت تتار محت ت ت اس ت تتت .در اي ت تتن مبح ت تتث اص ت تتل نيكوك ت تتاري و
سودمندي به عنوان يك حس قوي و يك اجبار در متي گتردد .دو قتانون عمتومي بته
عنوان تكميل كننده اصل نيكوكاري بيان شده است با اين محتوي كه :
-1زيان نزند
-2به حداكثر رساندن منافع ممكنه و به حداقل رساندن زيان هاي ممكنه
24
اصل نيكوكاري و سودمندي اغلب يك نقش حقيقي و مشخص شده دارد .يك مثال وا آن
كودكان درگير شده در كار تحقيقاتي مي باشند براي رسيدن به راههاي مناسب و موثر در درمان
بيماریهاي دوران كودكي و ايجاد راههاي مناسب براي رشد و نمو سالم در كودكان .نكات مفيدي مي
باشند كه به ما حق مي دهند كه بر روي كودكان درگير تحقيق انجام دهيم حني زماني كه در
ً
تحقيقات ,فرد مورد آزمايش شخصا ذينفع نباشد .همچنين تحقيقات كمك مي كند تا از خطرات
ً
دوري نمائيم .مثال ممكن است در گذشته درمان طبي مورد قبول به طور روتين انجام مي شده است
و در
بررس ي هاي اخير نشان داده شده است كه درمان مذكور مي تواند خطرنا باشد لذا با قطع آن
جلوي خطرات بعدي گرفته مي شود .يكي از مشكالت مسايل اخالقي كه باقي مانده است ,براي مثال
,در باره تحقيقاتي است كه از ريسك كمي برخوردار نبوده و نتايج مستقيم حاصل از آنها بالفاصله
قابل مشاهده نيست بعض ي ها اينطور عنوان مي نمايند كه اين چنين تحقيقات ناپسنديده و
نامناسب هستند و در حاليكه ديگر افراد توجيهي به آن ندارند و مي گويند كه اين محدوديت را بايد
با توجه به منافع فراوان و اميد بخش ي كه در آينده اين تحقيقات براي كودكان خواهند داشت كنار
گذاشت .در اينجا دوباره ,همانطور مانند تمام كيس هاي سخت ,بيانات مختلف از اين اصل ممكن
است تناقص هايي را در آن ايجاد نمايد كه انتخاب هاي سخني را در پيش روي فرد قرار مي دهد .
25
بار مسئوليت آن را تحمل كند ؟ اين يكي از
چه كس ي بايد اثرات مفيد تحقيقات را دريافت كرده و
سئواالت اصل عدالت مي باشد .بايد ديد كه چه كاري شايسته است و چگونه مي توان
در توزيع را انجام داد ؟ يك بي عدالني زماني ايجاد ميشود كه منافع افراد بدون دليل
عدالت
انكار گردد يا زماني كه بي دليل
وا
بار مسئوليت به فرد تحميل شود .طريقه ديگ ر در
تراز بايسني بگونه اي يكسان برخورد نمود .
اين اصل اين جمله مي باشد كه با افراد هم
تراز هستند ؟ و چه
نياز دارد .اينكه چه كساني افراد هم
تفسير
البته ,اين جمله توضيح و
همتراز ؟ چه مالحظاتي انحراف از يك توزيع مشابه و يكسان را توجيه مي كند ؟
غير
كساني
ً
تقريبا همه مفسران پذيرفته اند كه براساس تجربه ,سن ,محروميت ,شايستگي و توانايي
تمايز دهند .
افراد
اين ضرورت است كه توضيح داده شود كه چگونه بايد با احترام و بطور يكسان با مردم برخورد شود
بار مسئوليت و بدست آوردن
.برنامه هاي گسترده اي از راههاي صحيح و عادالنه براي توزيع
نتايج مثبت وجود دارد اين برنامه ها عبارتند از :
-1شركت دادن افراد به نسبت مساوي
نياز شخص ي
بر طبق
هر فرد
-2براي
بر طبق سعي و تالش شخص ي
هر فرد
-3براي
بر طبق توزيع اجتما ي
هر فرد
-4براي
هر فرد براساس شايستگي و لياقت
-5براي
26
):(informed consentرضايت معتبر
شرایط اخذ رضایت معتبر عبارت است ازارائه اطالعات کتبي و شفاهي و به زبان قابل فهم ،دادن
فرصت برای پرسيدن سئواالت ،عدم فريب و تهديد سوژه،
دادن فرصت تصميم گيري و داشتن ظرفيت تصميم گيري،داشتن اطالعات کافي و سرانجام انتخاب
آزادانه..
شرایطی که رضايت آزادانه و آگاهانه را مخدوش می کند :اگر فرد مورد آزمایش نسبت به محقق
دچاراحساس حق شناس ي ،ترس از رنجش ،ترس از دريافت درمان ناکافي شود ویا باانگيزه مالي و اميدهاي
غير واقع گرايانه وارد تحقیق شود..
مؤلفه های رضايت معتبر):(informed consent
- ۱مشخص نمودن اينكه اين يك طرح تحقيقاتي است( اهداف آن ،مدت و شرح اقدامات شرح
خطرات و مشكالت(
- ۲فوايد بالقوه طرح براي شركت كنندگان يا سايرين
- ۳درمانهاي جايگزين ديگربراي آن حالت خاص
- ۴شرح اين كه اطالعات طرح محرمانه خواهد ماند
- ۵چگونگي جبران لطمات احتمالي
- ۶چگونگي تماس براي دريافت اطالعات بيشتر
- ۷شركت در مطالعه اختياري است و خروج از آن سبب محروميت از ساير درمانها نخواهد شد.
27
پنج مؤلفه ديگر
- ۱بيان اينكه ممكن است خطرات پيشبيني نشده ديگري براي فرد شركت كننده (يا
جنين در صورت تحقيق در فرد باردار) وجود داشته باشد
- ۲مواردي كه محقق ممكن است شركت كننده را از مطالعه خارج كند
- ۳هزينههاي اضافي كه شركت كننده بايد بپردازد
- ۴مراحل خروج از مطالعه در صورت تمايل شركت كننده
- ۵جزئيات تعداد شركت كنندگان در مطالعه
شرایط استفاده از پرونده هاي پزشکي در پژوهش
-1هدف مطالعه و روش حفظ رازداري بايد به کميته اخالق ارائه شود
-2نام و سمت افرادي که به اطالعات دسترس ي دارند مشخص باشد و فرم رعايت اصل
رازداري را امضا کرده باشند
-3زمان دسترس ي به پرونده ها محدود و مشخص باشد
انتقال اطالعات از پرونده به فايل پژوهش ي بصورت کد گذاري شده باشد
شرایط تهيه بانک اطالعات از بيماران براي مقاصد پژوهش ي
- ۱حذف نام و نشاني و تاريخ تولد و...
- ۲کد گذاري
- ۳افراد مجاز و شرايطDecoding
- ۴در موارد بيماريهاي خاص و حاالت رواني که فاش شدن ميتواند بر وضعيت زندگي بيمار
تاثير بگذارد اخذ رضايت آگاهانه الزم است.
28
سابقه توجه به اخالق در پژوهش در کشور
توجه ويژه به مقوله اخالق در پزشكي از سال 1373شروع شد.
درسال ۱۳۷۷كميته ملي تحقيقات در پزشكی و در سال 1378
كميتههاي منطقهاي اخالق در تحقيقات در دانشگاههاي علوم پزشكي و مراكز
تحقيقاتي تشكيل شد .اصول26گانه اخالق درپژوهش كشور در سال1379و
آئين نامه اخالق در پژوهش های علوم پزشکی ( )1383تدوين گرديد .اين
آيين نامه كدهای اخالقی حفاظت از آزمودنی انسانی در پژوهش های علوم
پزشکی
شامل مقدمه و 26رهنمودکه عبارت است ازرضايت آزمودنی ( 15رهنمود)
سود و زيان ( 6رهنمود) جبران خسارت ( 2رهنمود) رازداری ( 1رهنمود)
انتخاب آزمودنی ،گروههای خاص ( 5رهنمود) گزارش نتايج تحقيق (1
رهنمود) می باشد تضمين كننده رعايت اين اصول (كدها) همانا تقوا ،
احساس مسئوليت و تعهد اخالقي محققين محترم مي باشد“.
29
کدهای اخالق در پژوهش پزشكي ایرانكدهاي 26گانه مصتوب كميتته كشوري اخالق در پژوهش هاي
علوم پزشكي حفاظت از آزمودني در پژوهش هاي علوم پزشكي جهت بهره برداري و مبناي قضاوت اخالقي
( PROTECTION CODE OF HUMAN SUBJECT IN MEDICAL
)RESEARCHطرحها دركميته منطقه اي اخالق در پژوهشهاي علوم پزشكي به شرح ذيل اعالم مي
گردد:
رعايت نكات اخالقي؛ فراهم كردن شرايط آسايش جسمي و رواني آزمودنيها از مهمترين مواردي
است كه بايد در تحقيق رعايت شود .نبايد به آزمودنيها هيچ آسيبي از لحاظ جسمي و روحي برسد.
همچنين حفظ حريم خصوص ي و اجازه گرفتن از فرد ،حفظ حق گمنامي و رازداري بايد اجراء
شود.
-1كسب رضايت آگاهانه در كليه تحقيقاتي كه بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد ضروري
است .در مورد تحقيقات مداخله اي ،كسب رضايت آگاهانه بايد كتبي باشد.
معرض
-2ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيحي براي قراردادن آزمودني در
ضرر و زيان غير معقول باشد و يا محدوديني در اعمال اراده و اختيار او ايجاد نمايد.
-3كسب رضايت آگاهانه بايسني فارغ از هرگونه اجبار ،تهديد ،تطميع و اغوا انجام گردد ،در غير
هرگونه
اينصورت رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني براي مترتب نيست و در صورت بروز
خسارت ،مسئوليت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.
-4در مواردي كه به لحاظ تشكيالتي ،محقق موقعيني باالتر و موثرتر نسبت به آزمودني داشته
باشد ،علت انتخاب آزمودني بايد به تاييد كميته اخالق در پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث
رضايت آگاهانه كسب شود.
30
-5در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درماني و غير درماني محقق مكلف است اطالعات
مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقيق ،زيانهاي احتمالي ،فوايد ماهيت و مدت تحقيق
را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم نموده و به سواالت او پاسخهاي قانع
كننده دهد و مراتب مذكور را در رضايت نامه قيد نمايد.
-6در تحقيقات علوم پزشكي بايد قبل از انجام تحقيق تمهيدات الزم فراهم گردد و در صورت
بروز خسارت غير متعارف جبران شود.
-7نحوه ارائه گزارش يا اعالم نتيجه تحقيقات مي بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي
عناصر ذيربط آزمودني ،پژوهشگر ،پژوهش و سازمان مربوطه باشد.
در
-8محقق بايد به آزمودني اعالم نمايد كه مي تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت
تحقيق منصرف شود بديهي است در صورت انصراف پژوهشگر مكلف است مواردي را كه
تر تحقيق ،تبعات نامطلوبي نصيب آزمودني مي نمايد به ايشان تفهيم نموده و ا و را حمايت
كند.
-9چنانچه به نظر پژوهشگر ،ارائه بعض ي از اطالعات به آزمودني منجر به مخدوش شدن
نتايج تحقيق گردد ،عدم ارائه اين اطالعات مي بايسني با تاييد كميته اخالق در پژوهش باشد
و ضمنا برنامه ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطالعات تدار ديده مي شود.
31
-10مسئوليت تفهيم اطالعات به آزمودني به عهده محقق است در مواردي كه فترد ديگتري ايتن اط العتات
را به آزمودني بدهد از محقق سلب مسئوليت نمي گردد.
-11شتتركت دادن آزمتتودني در پتتژوهش بتتدون ارائتته اطالعتتات مربتتوط بتته پتتژوهش ممنتتوع استتت مگتتر اينكتته
آزمودني ،آگاهانه از حق خود دركسب اطالعات صرفنظر كرده باشد.
-12درتحقيقات كارآزمتايي بتاليني ( )Clinical trialsكته وجتود دو گتروه شتاهد و متورد ضتروري استت
بايسني به آزمودني ها اطالع داد كه در تحقيقي شركت كرده انتد كته ممكتن استت بطتور تصتادفي در يكتي از
دوگروه فوق قرار گيرند.
-13درتحقيقتات درمتتاني ميتزان ضتترر و زيتتان ( )Riskبايستتني كمتتتر از منتتافع ( )Benefitsتحقيتتق باشتتد
مرجع تشخيص نفع و ضرر ،كميته اخالق در پژوهش متي باشتد كته پتس از مشتورت بتا متخصصتان حرفته
اي رشته مربوطه اعالم نظر مي نمايد.
-14درتحقيقات غيردرماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايسني از ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمتره
بتتا آنهتتا مواجتته استتت بيشتتتر باشتتد توضتتيح آنكتته درمحاستتبه ضتترر وزيتتان در زنتتدگي روزمتتره ،ضتترورت دارد
آن دستته از ضترر و زيتان هتايي كته آزمتودني بته اقتضتاي موقعيتت و شترايط شتملي ،ستني ،زمتاني و مكتاني بتا
آنها مواجه مي باشد مستثني گردد.
-15عملي بودن ،ساده بودن ،راحت بودن ،سريع بودن ،اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند
توجيهي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضافي در تحقيق باشد.
32
-16در تحقيقاتي كه داراي زيان احتمالي بتوده و آزمودنيهتاي در آنهتا متورد پتژوهش قترار
متتي گيرنتتد كتته دچتتار فقتتر فرهنگتتي يتتا اجتمتتا ي و يتتا متتالي هستتتند الزم استتت در صتحيح
آزمودنيها از اين زيانها مورد تاييد كميته اخالق در پژوهش قرار گيرد.
-17محقتتق موظتتف استتت كتته اطالعتتات مربتتوط بتته آزمتتودني را بعنتتوان راز تلقتتي و آن را
ً
افشتتاء ننمتتوده و ضتتمنا شتترايط عتتدم افشتتاء آن را نيتتز فتتراهم كنتتد ،مگتتر آنكتته در اي تن
ً
مسير محدوديني داشته باشد كه در اينصورت بايد قبال آزمودني را مطلع نمايد.
-18در م تتواردي ك تته آزم تتودني از ن تتوع دارو در تحقي تتق ب تتي اط تتالع باش تتد ،محق تتق بايس تتني
ترتيب تتي اتخ تتاذ نماي تتد ك تته در ش تترايط ض تتروري ،اطالع تتات مرب تتوط ب تته دارو را در اختيت تار
آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.
-19هرگونتته ص تتدمه جس تتمي وزيتتان م تتالي ك تته در آتتي انج تتام تحقي تتق بتتر آزم تتودني تحمي تل
شود بايسني مطابق قوانين موجود جبران گردد.
33
-20انجام روش هاي گوناگـون تحقيق نبايد مغاير با مـوازين ديني و
فرهنگي آزمـودني وجامعه باشد.
-21در شرايط مساوي در روند تحقيق ـ چه از نظرنوع آزمودني و چه
از نظر روش تحقيق -انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروههاي
خاص (صغار،عقب ماندگان ذهني ،مبتاليان به زوال عقل ،بيماران
روان پريش و جنين) از طرفي و بقيه جامعه از طرف ديگر ،انتخاب
اولويت به عهده كميته اخالق در پژوهش است.
-22شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان
ميشود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بالمانع است.
-23زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن
آنان نبايد به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقـات شركت داد و از
طرفي نيـز نمي توان آنها را از منـافع تحقيـق محـروم نمود.
34
-24شركت گروههاي صمار ،عقب ماندگان ذهني ،مبتاليان به زوال عقل و بيماران روان
پريش در كليه تحقيقات به شرط كسب رضايت كتبي از ولي قانوني آنها و اثبات ضرورت
انجام چنين تحقيقاتي بالمانع است .در صورتيكه در ابتداي تحقيق ،آزمودني ،زوال عقل و
يا عالئم روان پريش ي نداشته و در مدت انجام تحقيق مبتال به روان پريش ي ( Psychotic
)signsو يا زوال عقل گردد رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قانوني او رضايت كتبي
كسب شود .آزمودنيهايي كه در ابتداي تحقيق روان پريش يا صمير بوده اند اگر در مدت انجام
تحقيق به ترتيب واجد صالحيت يا كبير شوند رضايت قبلي ولي ايشان باطل بوده و الزم است
رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.
-25انجام تحقيقات غير درماني بر روي جنين مجاز نيست .انجام تحقيقات درماني هنگامي بر
روي جنين مجاز است كه به نفع جنين و يا مادرش بوده و ضروري متوجه هيچ يك از آنان
نگردد .بديهي است كسب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.
-26انجام تحقيق بر روي جنينهاي سقط شده به شرط ضرورت و رعايت موازين قانوني
بالمانع است.
در پايان شايان ذكر است كه تضمين كننده رعايت اين اصول ،همانا تقوا،احساس
مسئوليت و تعهد اخالقي در محققين محترم مي باشد.
35
قانون نورنبرگ
1947)-(Nuremberg Code
•
•
•
•
•
•
•
•
رضايت انسان مورد آزمايش به طور مطلق
مفيد بودن نتايج آزمايش و نبودن راه ديگري براي رسيدن به آن
انجام آزمايش بر اساس نتايج بدست آمده بر روی حيوانات
پرهيز از آزار جسمي و روحي غير ضروري
عدم انجام آزمايش ي كه دليلي بر مرگ يا جراحات عليل كننده
داشته باشد
انجام مقدمات براي خطر احتمالي
انجام آزمايش فقط توسط دانشمندان داراي صالحيت علمى و
اخالقی
آزادي كامل بيمار
36
تحقيقات علمي اگرچه منافع اجتما ي قابل توجهي را براي جامعه ايجاد مي نمايد اما
در كنار آن سئواالت و مشكالت اخالقي زيادي را مطرح مي كند گزارشات ارسال شده از
ً
استفاده نابجا از انسان ها در آزمايشات بيومديكال خصوصا در جنگ جهاني دوم افكار
عمومي را به سمت اين سئواالت كشانيد .در طي دادگاه جنايات جنگي نورمبرگ براي
قضاوت در مورد پزشكان و دانشمنداني كه آزمايشات بيومديكال بر روي زندانيان در يك
كمپ انجام مي دادند يك اساسنامه استاندارد با عنوان اساسنامه نورمبرگ تهيه شد.
براي
بعدها اين اساسنامه ( بيانيه بلمونت) پيش نويس اساسنامه هاي بعدي كه
نظارت اخالقي بر سالم بودن آزمايشات تحقيقاتي بر روي انسان وضع شده بود ,قرار
گرفت .
اين اساسنامه شامل قوانين عمومي و اختصاص ي مي باشد كه محققان و منتقدان
تحقيق را در كارشان راهنمايي مي نمايد .
37
بیانیه هلسینکی
بیانیه هلسینکی که شامل مبانی پژوهش پزشکی در سوژه های انسانی
است .در سال 1964منتشر گردید .ولی در سال های بعد نيز مورد
بازبینى و تکمیل قرار گرفته است .آخرین تصحیح این بیانیه (هلسینکی
)6در اکتبر سال 2000در پنجاه و دومين جلسه عمومی انجمن پزشکی
جهان ( )WMAانجام پذیرفته است که شامل 32بند در سه
قسمت مجزا می باشد .در سال 2002زیرنویس ى در توضیح بند 29به
این بیانیه افزوده شد.
38
کليات بيانيه هلسينکی
انجمن پزشکی جهانی ،بیانیه هلسینکی را به عنوان مبانی اخالقی راهنمای پزشکان و سایر
شرکت کنندگان در پژوهش های دارای سوژه های انسانی تهیه نموده است .پژوهش های طبی
در سوژه های انسانی شامل پژوهش در منابع انسانی دارای هویت مشخص و یا اطالعات فاقد
هویت می باشد.
وظیفه پزشک ارتقاء و حفظ سالمت مردم است ،دانش و وجدان پزشک ،انجام این وظیفه را در
حد کمال مقدور می سازد.
بیانیه ژنو انجمن پزشکی جهانی ،با این پزشک را متعهد می سازد؛ «سالمت بیمار اولین هدف
و عطف توجه وی خواهد بود» و قانون بین المللی اخالق پزشکی چنین بیان می دارد که «یک
پزشک ،در ارائه خدمات طبی که ممکن است اثراتی تضعیف کننده بر جسم و روح بیمار داشته
باشند ،صرفا ً باید برحسب خواسته بیمار عمل نماید».
توسعه طب بر پژوهش استوار است که در نهایت ،در مواردی تجربیاتی در افراد انسانی الزم
خواهد بود.
در پژوهش پزشکی در انسانها ،موارد و توجهات مربوط به سالمت و آسایش انسان مورد
مطالعه ،نسبت به منافع علم و نیز اجتماع در اولویت است.
هدف اولیه پژوهش در پزشکی در سوژه های انسانی ،بهبود شیوه های پیشگیری ،تشخیصی و
درمانی و فهم اتیولوژی و پاتوژنز بیماری هاست .حتی اثبات شده ترین روش های پیشگیری،
تشخیصی و درمانی باید به صورت مداوم از لحاظ موثر بودن ،کارآیی ،قابلیت دسترسی و
کیفیت مورد پژوهش قرار گیرند.
39
در طب امروزین و پژوهش های پزشکی حاضر ،اکثریت شیوه های
پیشگیری ،تشخیص و درمان دارای خطرات و عوارضی هستند.
پژوهش در پزشکی ،تابع استانداردهای اخالقی است که احترام به انسانیت تمام
افراد و حفاظت از سالمت و حقوق آنها را ترغیب می کند .برخی جمعیت های
مورد پژوهش آسیب پذیر بوده و نیازمند حمایت خاصی هستند ،نیازهای عمده
در مقابل زیان های اقتصادی و طبی باید شناخته شوند ،توجه خاصی نیز برای
آنانی که نمی توانند رضایت بدهند یا از دادن رضایت امتناع می نمایند مورد
نیاز است .برای کسانی که ممکن است با فشار و اجبار از آنها رضایت گرفته
شود؛ آنانی که شخصا ً از پژوهش سودی نمی برند و نیز آنان که پژوهش یا
درمان در آنها آمیخته است.
محققین باید از الزامات اخالقی ،قانونی و تنظیمی برای پژوهش در سوژه های
انسانی در کشور خود و نیز الزامات بین المللی قابل اجرا ،آگاه باشند .هیچ یک
از الزامات اخالق ،قانونی یا تنظیمی ملی نباید محافظت از سوژه های انسانی
را که در این بیانیه اعالم شده است را تغییر داده یا حذف نمایند.
40
شرايط استفاده از دارونما و توضيح بند 29بيانيه هلسينکی
در کارآزمایی های کنترل شده ،برای استفاده از دارونما ،نهایت مراقبت باید به
عمل آید و عموما ً این شیوه فقط در صورت عدم وجود درمان اثبات شده به کار
گرفته شود .اما کارآزمایی کنترل شده داورنما ،حتی در صورت وجود درمان
اثبات شده ،از لحاظ اخالقی در شرایط زیر می تواند پذیرفته شود:
وقتی که به دلیل ناگزیر متدولوژیک و هشدارهای علمی ،استفاده از این نوع
مطالعه برای مشخص نمودن کارآیی یا بدون عارضه بودن یک روش پیشگیری،
تشخیصی یا درمانی ،ضروری باشد؛ یا درمانی برای یک حالت فرعی مورد
بررسی قرار می گیرد و بیمارانی که دارونما می گیرند در معرض هیچ گونه
خطر اضافی یا صدمه جدی یا غیر قابل برگشت نیستند.
تمام شرایط و بندهای دیگر بیانیه هلسینکی باید لحاظ شود ،خصوصا ً مرور و
بررسی اخالقی و علمی تحقیق.
41
رضايت نامه آگاهانه
)(Informed Consent
•
•
•
•
•
•
•
•
آگاهی در مورد روش طرح
آگاهی در مورد نتايج احتمالی و شرح خطرها
بيان فوايد طرح براي شركت كنندگان و سايرين
پاسخگويی به سواالت
محرمانه بودن اطالعات
خروج آزادانه
چگونگي جبران لطمات
عدم پنهان کاری
42
اصول اخالقی در تحقيقات
•
•
•
•
•
•
•
حقوق و وظايف عوامل تحقيق
رضايت آگاهانه
رازداری
طراحی مطالعه
كارآمدي مطالعه
وقايع غير مترقبه
انتشار نتايج
43
اصول چهارگانه اخالق در پژوهش
چهار اصل كليدي براي راهنمايي در تصميمگيريهاي اخالقي
بشرح زیر می باشد:
Autonomy
احترام به فرد و اختیار او
Beneficence
سود مندی
Non-maleficience
عدم ضرر رسانی
Justice
عدالت
44
سالمندی ،دمانس و اخالق پزشکی
دورۀ سالمندی از دو بعد جسمی و روانی با مشکالت و بیماریهایی همراه می باشد لذا
ضرورت حمایت خانواده و جامعه از این گروه واضح است .لزوم غربالگری بیماریها و نیز
لزوم انجام تمام اقدامات تشخیصی درمانی مورد نیاز ،امیدوار نمودن بیماران ،احیاء بیمار و
موار تجویز خاتمۀ حیات و انجام پژوهش های تشخیصی -درمانی در این بیماران از موارد
بحث می باشد .در بعضی کشورها به صورت غیر رسمی در ارائۀ تسهیالت الزم به افراد
مسن و پیر محدودیت هایی وجود دارد .عدم مولد بودن برای جامعه یا خانواده ،وجود کسالت
های متعدد ،کاهش موفقیت اقدامات پزشکی در این سنین و هزینه دار بودن ارائه خدمات
بیمه به سالمندان از عمده توجیهات برای کاهش توجهات به افراد مسن و پیر در جوامع می
باشد .محاسبه و دخالت سالهای حیات مقرون با کیفیت در خدمات جامعه به افراد از بحث
های مطرح پیرامون سالمندی می باشد این تفکر محدودیت هایی را به صورت غیر رسمی
برای سالمندان در جوامع مختلف ایجاد نموده است .اما مسلم است که پزشک و کادر
پزشکی با توجه به جایگاه ویژۀ خود باید اصول مهم اخالق پزشکی را در این بیماران
رعایت نمایند ،مبانی اصلی اخالقی در مراقبت های سالمندی متعددند که برخی از آنها
عبارتند از :عدالت ،سودمندی ،اتونومی ،و رعایت حفظ اسرار ،احترام به بیمار ،رعایت
ادب و خویشتن داری ،توجه به سطح فرهنگ بیمار ،جلب اعتماد ،توجه به سؤاالت بیمار و
دادن اطالعات کافی به او ،پرهیز از ایجاد رابطۀ مادی و مالی صرف با بیمار و ایجاد
امیدواری در این افراد از عمده ترین مسائل در روابط بین کادر پزشکی با یک بیمار سالمند
می باشند.
45
بیماران دچار دمانس یا دچار آلزایمر مسائل اخالقی خاص خود را
دارند و مراقبت های پزشکی از این بیماران با مشکالت زیادی همراه
است .با توجه به تغیير رفتاری و شخصیتى در این افراد ،بحث
شخصیت انسانی و ارزش حیات در آنها مطرح شده است .این سؤال
که «تا چه حد باید برای ادامۀ حیات بیمار دچار دمانس تالش کرد؟»
محور بسیاری از موضوعات مطرح می باشد .در هر حال رعایت اصول
اساس ى اخالق پزشکی در این بیماران باید مورد نظر باشد .از مباحث
عمده اخالقی در این زمینه مواردی است که فرد صالحیت کافی برای
تصمیم گيری در مورد وضعیت پزشکی خود را ندارد.
46
اخالق پزشکی در بیماران روانی
روانپزشکی و اختالالت مربوط به آن مسائل اخالقی را در بردارد که با سایر شاخه های طب کمى متفاوت است .بیماران دچار
اختالالت روانی از یک یا چند اختالل در قوای ذهنى یا روحی رنج می برند ،لذا در بسیاری از موارد توانائی اخذ تصمیم معقول و
مناسب یا به عبارتی اتونومی اخذ تصمیم معقول و مناسب یا به عبارتی اتونومی بیمار تحت تأثير قرار می گيرد .برنامه ریزی های
تشخیص ى و درمانی در این بیماران باید به نحوی باشد که تا حد امکان عملکرد بیمار محفوظ بماند .مشکالت و مسائل اخالقی
متعددی در حیطۀ تشخیص و دسته بندی بیماری (کسب اطالعات) ،ارتباط بين بیمار و پزشک ،نحوۀ درمان ،انجام پژوهش و
سایر جوانب مطرح می باشد و با توجه به اینکه برخی از اصول و شرایط مراقبت های بالینى در بیماران روانی ظریف بوده و به
ميزان کفایت با توجهات اخالقی معمول پوشش داده نمى شوند ،باید دقت کافی صورت گيرد و از عدم آزار و رنج بیمار اطمینان
حاصل شود ،ارزش حیات انسانی در بیماران روانی نيز باید در حد اعالء حفظ شده و احترام بیمار به صور مختلف رعایت گردد.
ً
از تمسخر و انگ زدن به بیمار توسط پزشک و کادر پزشکی اکیدا باید پرهيز شود .در امور تشخیص و درمانی از مرحلۀ کسب
اطالعات ملی شرح حال و معاینه گرفته تا اقدامات درمانی (اعم از دارودرمانی ،روان درمانی ،درمانهای جراحی و الکترو شوک
درمانی) بیمار نباید تحت فشار و اجبار قرار داده شود و اتونومی بیمار در حد امکان باید حفظ شود .اخذ رضایت در این بیماران
ً
خصوصا در کودکان دچار بیماری روانی از مباحث مطرح و مورد اختالف می باشد.
شكل -10بيماررواني
رازداری از بنیادی ترین اصول اخالق در روانپزشکی است که در اخذ و ثبت اطالعات بیمار ،ارائه آنها به
خانواده یا حتى تیم درمانی و جامعه باید رعایت گردد .ولی برخی برای رازداری در این بیماران استثنائاتی
عنوان کرده اند از قبیل :احتمال خطر خودکش ى بیمار ،احتمال تهدید جانی برای دیگران و احتمال
تهدید امنیت عمومی جامعه.
انجام پژوهش های علمى در بیماران روانی مورد بحث می باشد .اما چهار اصل عمده شامل :افزایش
دانش و ارتقاء علم ،ضرورت انجام مطالعه ،سودمند بودن و رضایت باید مراعات گردند.
47
نکات مهم در تحقيق غير درمانی
توجه به حفظ جان و سالمت افراد
چگونگی اخذ رضایت معتبر (فقدان اجبار ،علم به پیامدهای اعمال)
توجه به مسئله اضطراب برای فرد
توجیه پذیر بودن خطر (از نظر پژوهشگر یا از نظر فرد مورد تحقیق)
نکات مهم در تحقيقات درمانی
اقداماتی که منجر به باال بردن امید به نجات بیمار می شود.
بررسی مقدار سود و خطر نسبت به یکدیگر (غلظت باالی اکسیژن و
فیبروپالزی خلف عدسی چشم)
اخذ رضایت نامه معتبر (فقدان اجبار ،آگاهی)
48
اخالق در مطالعه بر روی
حيوانات
• نگهداری
• تغذيه
• مرگ
49
اهم مسائلي كه بايد كه در هر تحقيق مدنظر قرار گيرد
1توجه به اولويتها و نيازهاي اصلي2در مرحله انتخاب موضوع تحقيق و بيان مسئلهپذيرش موضوع پژوهش توسط جمعيت مورد مطالعه
در نظر گرفتن باورها ،رفتار و سنتهاي جامعه
ارائه درست دادههاي ديگران
3در مرحله بازنگري مدارك موجودرعايت صداقت و امانت علمي
رعايت بي طرفي و پرهيز از گرايشهاي خاص
ذكر اطالعاتي كه ممكن است با نظر پژوهنده موافق نباشد
ذكر نام ساير پژوهشگراني كه در همان زمينه تحقيقاتي انجام دادهاند
عدم استفاده از منابع مشكوك و فاقد اعتبار الزم
3در مرحله برنامهريزي و اجراي تحقيقاستفاده از جديدترين روشهاي تحقيق جهت اخذ نتيجه
عدم استفاده انحصاري از روشهايي كه با خواستههاي پژوهشگر همسو شود.
50
4در زمينه نيروي انساني ومديريتتوجه به رفاه اعضاي گروه تحقيقاتي و اجتناب از ايجاد ناراحتي براي آنان.
مراقبت به منظور جلوگيري از سوء استفاده اعضاي گروه تحقيقاتي از افراد
يا اجتماع مورد بررسي
دقت در حسن استفاده از بودجه و وسايل
5در مرحله تجزيه و تحليل ،گزارش و انتشار نتايجرعايت صداقت هنگام تجزيه و تحليل نتايج و عدم تحريف دستاوردها در
جهتي كه با خواستههاي پژوهشگر همسو شود.
محرمانه نگهداشتن اطالعات و نام افراد مورد بررسي
انتشار نتايج به زبان ساده به گونهاي كه نتايج حاصله قابل استفاده كليه
دست اندركاران باشد.
رعايت حرمت افراد يا اجتماع هنگام بحث و تفسير نتايج
در اختيار گذاردن نتايج به مسئوالن در سطوح مختلف
51
Codes/guidelines: Research Ethics
• The Nuremberg Code
• The Declaration Of Helsinki
– 7 declarations (1964 – 2004)
• The Belmont Report
• CIOMS/WHO International Ethical
Guidelines For Biomedical Research
Involving Human Subjects
• ICH/GCP-International Conference on
Harmonization- Good Clinical Practice
52
سابقه توجه به اخالق در پژوهش در کشور
•
•
•
•
•
توجه ویژه به مقوله اخالق در پزشكي از سال 1373
تشكیل كمیته ملي تحقیقات در پزشكي ()1377
تشكیل كمیتههاي منطقهاي اخالق در تحقیقات در دانشگاههاي علوم
پزشكي و مراكز تحقیقاتي ()1378
تدوین اصول26گانه اخالق درپژوهش كشور ()1379
تدوین کدهاي اختصاصي()1384
53
اصول چهارگانه اخالق
• چهار اصل كلیدي براي راهنمایي در تصمیمگیریهاي
اخالقي:
– احترام به فرد و اختیاراو
«»autonomy
– سودمندي
«»beneficience
– عدم ضرررساني
«»non-maleficience
– عدالت
«»justice
54
Autonomy
• Individuals should be treated as
autonomous agents (capable of
self-determination)
• Persons with diminished autonomy
deserve protection
• Application: Informed consent
and confidentiality
55
Beneficence / non-maleficience
• Two general complementary rules:
– Do not harm
– Maximize possible benefits and
minimize possible harms
• Application: Risk/Benefit
assessment
56
Beneficence / non-maleficience
فرد تصميم گيرنده
پژوهشگر
کميته
ميزان خطر قابل قبول در پژوهش
غير درماني
زندگي روزمره
مسافرت هوايي
درماني
به حد اقل رساندن خطرها
معيارهای ورود و خروج
پروسه پيگيری و معيارهاي حذف سوژه
تجزيه تحليل هاي اقتصادي
57
Justice
• Fairness in the distribution of the
benefits and burdens of research
(distributive justice)
• Application:
– Fair procedures and outcomes in
the selection of subjects
– Protection of vulnerable subjects
58
Informed Consent
• Consent - legally effective
agreement of the subject or the
subject's legally authorized
representative based on information
that is given to the subject or the
representative in language that is
understandable
• Assent - child’s affirmative
agreement to participate in research
59
Informed Consent (cont.)
Objectives of Informed Consent
– To Ensure:
• Voluntariness
• Comprehension
• Information
– To Demonstrate That:
• Person freely gave consent to
participate
• Consent given by a competent
person
• Person has been given all
information
• Person knows this is research – not
treatment
60
استفاده از پرونده هاي پزشکي در پژوهش
.1
.2
.3
.4
هدف مطالعه و روش حفظ رازداري باید به
کمیته اخالق ارائه شود
نام و سمت افرادي که به اطالعات دسترسي
دارند مشخص باشد و فرم رعایت اصل
رازداري را امضا کرده باشند
زمان دسترسي به پرونده ها محدود و مشخص
باشد
انتقال اطالعات از پرونده به فایل پژوهشي
بصورت کد گذاري شده باشد
61
تهیه بانک اطالعات از بیماران براي مقاصد
پژوهشي
•
•
•
•
حذف نام و نشاني و تاریخ تولد و...
کد گذاري
افراد مجاز و شرایط Decoding
در موارد بیماریهاي خاص و حاالت رواني که فاش
شدن میتواند بر وضعیت زندگي بیمار تاثیر بگذارد
اخذ رضایت آگاهانه الزم است.
62
كارآزمایي بالیني
• Randomized clinical trials are the
“gold standard” of the treatments
evaluation.
• Previous experiences:
•Tamoxifen
•Clofibrate
•Anethum
63
چرا كارآزمایي بالیني؟
Population Intervention Outcomes
13,388 US
women during
1970s
Tamoxifen
Lower rates of
breast cancer,
but higher rates
of Endometrial
cancer
64
چرا كارآزمایي بالیني؟
Clofibrate lowers blood cholesterol but:
Clofibrate
Total group
Placebo
Number
Death
s
Number
Death
s
708
15 %
1813
15 %
357
25 %
882
28 %
1103
20 %
2789
21 %
65
مسائل اخالقي در اجراي كارآزمایي بالیني
(Practice
Clinical
• پروتكل
– پایش بیماران
– قطع زود هنگام كارآزمایي بالیني
– بیماریابي و دعوت افراد به شركت در كارآزمایي بالیني
•
•
•
•
•
گروه كنترل
رندمیزاسیون
كورسازي
دارونما
رضایتنامه
66
)Good
Protocol
• A document that describes the
objective(s), design, methodology,
statistical considerations, and
organization of a trial. The
protocol usually also gives the
background and rationale for the
study, but these could be provided
in other protocol referenced
documents.
67
Protocol
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Backgrounds
Objective
Population and sampling
Data collection
Statistical analysis
Legal and ethical considerations
Quality
Resources and requirements
Early termination
68
کنترل و رندومیزاسیون
• چه موقع رندومیزاسیون مشکل ایجاد میکند؟
– موقعی که مطالعه به درستی توجیه نشده است.
– موقعی که گروه کنترل مناسب انتخاب نشده
است.
– موقعی که بیمار مطلع نیست.
69
دارونما
•
•
•
•
آیا استفاده از دارونما اخالقي است؟
آیا همیشه به گروه شاهد با دارونما نیاز
است؟
چه مواقعي مي توان از دارونما استفاده
كرد؟
دارونماي تهاجمي.
70
)دارونما (ادامه
• Declaration of Helsinki (prior to 2000)
– In any medical study, every
patient--including those of the
control group, if any--should be
assured of the best proven
diagnostic and therapeutic
method. This does not exclude
the use of inert placebo in studies
where no proven diagnostic or
therapeutic method exists
(emphasis added).
71
)دارونما (ادامه
• Declaration of Helsinki (2000)
– The benefits, risks, burdens and
effectiveness of a new method should
be tested against those of the best
current prophylactic, diagnostic, and
therapeutic methods.
– This does not exclude the use of
placebo, or no treatment, in studies
where no proven prophylactic,
diagnostic, and therapeutic method
exists (emphasis added).
72
)دارونما (ادامه
Declaration of Helsinki
statement)
(October 2002
◦ ... a placebo-controlled trial may be ethically
acceptable, even if proven therapy is
available, under the following circumstances:Where for compelling and scientifically sound
methodological reasons its use is necessary to
determine the efficacy or safety of a
prophylactic, diagnostic or therapeutic
method,
or - Where a prophylactic, diagnostic or
therapeutic method is being investigated for a
minor condition and the patients who receive
placebo will not be subject to any additional
risk of serious or irreversible harm.
73
)دارونما (ادامه
• When Placebo Controls May be
Used:
– There is no standard treatment
– Standard treatment has been
shown to be no better than
placebo
– Evidence causes doubt about
therapeutic advantage of
standard therapy
74
)دارونما (ادامه
• When Placebo Controls May be Used:
– In a population of patients who
are refractory to standard
treatment and for whom there is
no standard second-line treatment
– Testing add-on treatment to
standard therapy when all
subjects in the trial receive all
treatments that would normally
be prescribed
75
)دارونما (ادامه
• When Placebo Controls May be
Used: (Controversial Conditions)
– Many argue that persons with
conditions with a low risk of
harm (understand as low
probability or low magnitude of
harm) may be entered into a
placebo arm
– Many argue that placebo controls
are ethical when resources are
limited and standard treatment
is not available
76
دارونماي تهاجمي
• تزریقهای مکرر دارونما
:• برش جراحی
•Fetal tissue neuroimplants for
Parkinson’s
•Arthroscopic knee surgery for
arthritis
•Spine-fusion surgery for
osteoporosis
77
پرداخت غرامت در كارآزمایي بالیني
• چه كسي مسئول پرداخت غرامت است؟
• شركتهاي داروسازي در كارآزماییهایي كه باني آن هستند.
• پژوهشگر و موسسه مربوطه.
• چه زماني باید غرامت پرداخت شود؟
• آسیبهایي كه بتوان آن را به هر یك از مداخالت تشخیصي یا درماني در
كارآزمایي بالیني نسبت داد و این مداخله انجام نخواهد شد مگر به
منظور شركت در مطالعه.
• الزم نیست بیمار ثابت كند كه شركت مربوطه یا پژوهشگر سهل
انگاري كرده است.
• صرف نظر از اینكه به شركت كننده قبال هشدار داده شده است یا از
وي رضایتنامه اخذ شده است.
78
پرداخت غرامت در كارآزمایي بالیني (ادامه)
• محدودیتهاي پرداخت غرامت:
•
•
•
•
•
درد یا ناراحتیهاي مختصر یا شكایات جزئي و قابل درمان
بي اثر بودن مداخله درماني
وخیم شدن بیماري در حین دریافت دارونما
آسیب به دلیل سهل انگاري تعمدي بیمار رخ داده باشد
كارآزمایي بالیني فاز یك بر روي داوطلبان سالم.
• در موارد زیر شركت سازنده دارو مسئول پرداخت غرامت
نیست:
•
•
•
•
داروي داراي مجوز.
شركت سازنده باني مطالعه نیست.
آسیب به وسیله پزشكي ایجاد شده باشد كه پروتكل بیماري را رعایت نكرده
است.
پزشك به طور مناسبي از پس واكنش ناخواسته دارو برنیامده است.
79
پرداخت غرامت در كارآزمایي بالیني (ادامه)
• بیمه بی کم و کاست (:)No fault
• پوشش کامل
• چه در اثر سهل انگاری باشد یا خیر
• عدم نیاز به شکایت
80
مطالعه در گروه هاي خاص
•
•
•
•
•
داوطلبین سالم
افراد با دانش و آگاهي محدود (افراد با اختالالت رواني یا
اختالالت یادگیري)
افراد با اختیار محدود (زنداني ها ،دانشجویان ،كارمندان)
بیماران جدا ناخوش
كودكان
81
شرایط اخالقی مطالعه بر روی داوطلبین سالم
• رضایتنامه آگاهانه
– اجتناب از ایجاد انگیزه مالی غیرمتعارف
• حصول اطمینان از سالم بودن داوطلب
– افراد مسن
• قابل قبول بودن خطر
– اجتناب از آزمایشات طاقت فرسا
• اطالع رسانی عام و عدم مراجعه شخصی
– زندانیان
– دانشجویان و کارکنان
• فاصله زمانی بین مطالعات (داوطلب حرفه ای)
• بیمه و غرامت مناسب
82
كارآزمایي بالیني در افراد با دانش و آگاهي محدود
• شامل افراد:
– با اختالالت یادگیري
– با مشكالت جدي رواني
– زوال عقل
•
•
•
•
باید مطالعه در این افراد محدود به مواردی شود که این
افراد بیشترین فایده را از بهبود شیوه درماني میبرند.
قبالً حداقل خطر در مطالعات ثابت شده باشد.
رضایت نامه از فرد.
پرهیز از استثمار این افراد.
83
كارآزمایي بالیني در افراد با اختیار محدود
(زندانیان)
• باید مطالعه در این افراد محدود به مواردی شود که این
افراد بیشترین فایده را از بهبود شیوه درماني میبرند:
– ترس در اذهان عمومي
– عملي نبودن آن در بسیاري از موارد به دلیل محدودیت
دسترسي
– مشكل بودن اجتناب از اعمال فشار به زنداني (مخدوش شدن
اصل رضایت)
• هر چند موجب محروم شدن این گروه از فوائد شركت در
مطالعات مي شود.
84
كارآزمایي بالیني در بیماران شدیدا ناخوش
• اگر باید درمان به صورت فوري آغاز گردد ،اغلب
كسي وجود ندارد تا رضایتنامه بدهد ،آیا چنین
بیماراني باید از مطالعه كنار گذاشته شوند؟
• آیا میتوان بدون اخذ رضایت نامه از هیچكس
پژوهش را بر روي بیماران شدیدا ناخوش انجام
داد؟
• نبود قوانین مناسب یا محدودیتهاي قانوني نباید مانع
انجام پژوهش بر روي این بیماران شود.
85
كارآزمایي بالیني در بیماران شدیدا ناخوش
• بیمار در معرض خطر مرگ است:
– درمانهاي در دسترس غیر ثابت شده هستند
– درمانهاي در دسترس رضایت بخش نیستند
• اخذ رضایتنامه آگاهانه عملي نیست:
– بیمار قادر به دادن رضایتنامه نیست
– مداخله باید سریع انجام شود
– روشي براي شناسایي قبلي بیماران واجد شرایط وجود ندارد
• وجود دورنماي سود مستقیم براي بیمار شركت كننده در پژوهش:
– بیمار مشرف به مرگ
– مطالعات پیش بالیني كافي به نفع فایده مستقیم بیمار
خطرات مربوط به پژوهش در مقابل خطرات بیماري و درمان استاندار قابل قبول است –
86
كارآزمایي بالیني در بیماران شدیدا ناخوش
• پروتكل پژوهشي مدت زماني را كه درمان باید
آغاز گردد معین كرده باشد و تمامي تالش براي
اخذ رضایتنامه از بستگان بیمار طي این مدت
انجام شده باشد.
• پروژه به تایید كمیته اخالق رسیده باشد.
• كمیته مستقلي به پایش مطالعه بپردازد.
87
كارآزمایي بالیني در كودكان
•
•
•
•
•
•
موارد خاصی که تنها کودکان را گرفتار میکند
تعیین اثر بخشی و دوز مناسب در اطفال
قبالً در بالغین اثر بخشی و عوارض قابل قبول ثابت شده
باشد.
رضایت والدین +موافقت کودک
توجه ویژه به آسیب رواني مطالعه بر كودكان
توجه به اصل رازداری در مطالعات مربوط به كودكان
88
Consent for Children
• Parental consent (~ proxy)
• Child assent
– Complete consent/assent form for
older children (age ~ 13 to 17)
– Briefer statement for younger
children (~8-12)
– Very brief for young children (~ 5-7)
– No assent for the very young (<5)
89
تضاد منافع (of interest
)Conflict
• مجموعه شرایطی که در آن تصمیم حرفه ای در مورد یک
هدف اولیه بدون دلیل تحت تاثیر یک منفعت ثانویه قرار گیرد.
• منفعت ثانویه :
• مالی
• اعتبار فردی
– شهرت
– ارتقای دانشگاهی
• سایر:
– هزینه سفر
– پرداخت per case
90
تضاد منافع (شركتهاي دارویي)
91
اثرات احتمالی تضاد منافع
• تالش برای وارد کردن بیشتر بیمار
• فشار به بیمار برای ورود به مطالعه
• فشار به بیمار برای عدم خروج از مطالعه
• ورود بیماران بدون رعایت معیارهای ورود و
خروج
• بایاس به سمت نتایج مثبت
• بایاس در سنجش پیامدها
• مخفی کاری در موارد عدم رعایت پروتکل مطالعه
• دستکاری داده ها
92
Authorship
• Decide early
• Responsibility
– Intellectual
– Public
• Order
• Acknowledgments
93
Authorship (Central Principle)
• Authorship should include person(s) who
can take public intellectual
responsibility for the content.
• Responsibility:
– Can defend the intellectual content,
including data and conclusions.
– Must be willing to concede publicly any
errors.
– In the case of fraud: be willing to state
publicly the nature and extent, and account
for its occurrence.
94
Criteria for Authorship
1. Generate at least part of the intellectual
content.
A) Conception or design of the work
B) Data analysis and interpretation
2. Drafting, reviewing or revising critically
for important intellectual content.
3. Final approval of the version to be
published.
All three criteria must be met.
95
Order of Authorship
• Alphabetical
• Significance to the Study (variable)
– First - Primary responsibility for collecting &
analyzing data, writing draft of manuscript.
– Last - Established investigator - overall
responsibility for the study.
– Middle - Order of importance to the study.
96
Acknowledgments
• Intellectual contributions
• Technical contributions
• Financial contributions
In separate paragraphs
97
Case I
دكتر “ ”Xاز يكي از همكارانش كه درمان جديدى را براي
جلوگيري از دمانس ناش ي از ايدز ارزيابي مي كند ،نامه
اي دريافت مي كند .در اين نامه از او خواسته شده تا
نام بيماران مناسب را براي آنها ارسال داشته و به ازاي
هر نام 100دالر دريافت كند.
98
Case II
از دكتر “ ”Zخواسته شده تا در يك RCTجهت آزمايش
اثربخش ي يك داروي جديد در درمان جنون حاد شركت
كند.بيماران به طور تصادفي به 2گروه (داروي جديد،
دارونما) تقسيم مي شوند .اگر وضعيت بيمار بدتر شود،
از مطالعه خارج خواهد شد.
99
خوب ،رسيديم به دو تا caseخودمون:
• دكتر “”X
• دكتر “”Z
100