Transcript **** 1 - Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

TÜRKİYE’DE YERLİ AŞI ÜRETİM PROJESİ
• TD – TURK İLAÇ & BULBIO
• HEPATİT B – TURK İLAÇ & LG LIFE SCIENCE
Öncü, dinamik ve çalışkan …
İlaç üretiminin en önemli unsurları olan
damara enjekte edilebilir nitelikte WFI
su ve havalandırma sistemleri ileri
mühendislik ve efektif otomasyon
seviyesinde dizayn edilmiştir. Teknik
alanlar tüm tesisata hızlı ve direkt
müdahale imkanı sağlayacak bir
TANITIM
yerleşime sahip olup, steril olmayan
BATTAL Şirketler grubu kuruluşudur. 1991 yılından bu yana üretim alanlarında dahi hepa filtre
Türk sağlık sektöründe hizmet veren firmalarımızın en yeni kullanılarak, üretim alanlarının hava
üyesi olarak hizmete girmiş, son beş yıldır aşı sektöründe
kalitesi en üst seviyede tutulmuştur.
özveri ile hizmet vermektedir. Öncü, dinamik ve çalışkan
6800 metrekare üretim alanına sahip
yapısı ile Turk İlaç, Ankara Akyurt İlçesinde 2012 yılında
olan tesisimiz toplamda 9800
yapımını başlatmış olduğu; sert kapsül, tablet üretimi ile IV metrekarelik bir üretim yerleşkesine
paranteral solüsyon, aşı ve ampul dolum tesislerinin
sahiptir.
yatırımını tamamlamıştır.
Tesisimiz saatte 1.200.000 adet tablet, 420.000 adet kapsül, 35.000 adet ampul ile 3.500 adet IV
Paranteral solüsyon üretim kapasitelidir.
Tablet üretim bölümü; bilinen konvansiyonel tablet çeşitlerinin yanısıra, çift taraflı farklı etken
maddeli tablet üretim teknolojisini de sahiptir.
Kapsül üretimi ise doğrudan kuru granülasyon ile üretimin yanında; istenilen şart ve koşulda
kaplanmış, peletlenmiş çoklu/etken madde ihtiva edebilecek özellikte üretim teknolojisine sahiptir.
Turk Ilaç 1ml, 2ml ve 5 ml’lik ampul dolum hattına sahip olup
bu hatta aseptik koşullarda en son teknoloji ile uyumlu olarak
aşı dolumu planlanmaktadır.
Ankara Akyurt İlçesinde halen yatırımı devam eden 6.000 metrekare zemin üzerine inşaası
süren 15.000 metrekare üretim alanına sahip olacak tesisimizde ise ampul ve IV tesisimiz
genişletilerek flakon/prefilled şırınga hatları da ilave edilmek sureti ile üretim kapasitesinin
5 kat artırılarak; dolumu yapılan aşıların aynı zamanda üretimine de başlanmak üzere
gerekli yatırım ve teknoloji transferi çalışmaları devam etmektedir.
Tam ve Tek Yetkili Temsilciliğini yürüttüğümüz firmalardan
BB_NCIPD LTD - Bulgaristan ve LG Life Science - Güney Kore
orijinli sırasıyla Tetanoz Difteri (TD) ve Hepatit B aşılarının final
bulktan üretimini gerçekleştirme prosesine sahiptir.
TURK İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.’nin kısa, orta ve uzun vadeli hedeflerine yönelik master plan
çalışmalarında Türkiye’de aşı üretimi konusu 1. sırada yer almakta ve şirket politikamız gereği
sadece final bulktan ampul-viale dolumla aşı üretimi sağlamakla kalmayıp, suştan doğrudan
pürüfikasyon, formülasyon ve dolum aşamalarının tamamının aynı tesiste yer aldığı ikinci bir
üretim tesisinin kurulumuna 2014 yılında başlanılmış ve 2016 yılı başında üretime geçirilmesi
planlanmaktadır.
2013-2014 yılları arasında ülkemizde aşı dolum faaliyetlerimizi, stratejik iş ortağımız Mefar İlaç
Sanayii A.Ş. İstanbul Pendik tesislerinde gerçekleştirip üretilen aşıların optik kontrol, ambalajlama
ve kalite kontrol işlemleri yine aynı tesiste yapılmıştır. 2015 yılı itibariyle söz konusu işlemlere
Ankara Akyurt’ta kurulu olan kendi tesislerimizde devam edilmesi planlanmıştır.
Kısa vadeli master planımız 2015-2019 dönemine hitap etmekte olup, bu dönemde yukarıda
bahse konu asgari 2 önemli aşının dolum ve suştan üretim süreçlerinde önemli klinik ve klinik dışı
çalışmaları da kapsayacak ARGE-INOVASYON yatırımlarını da kapsamaktadır.
Bu amaçla, Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanlığı ile ortak çalışma
grubunun oluşturulması görüşmeleri sürdürülmektedir.
Bu bağlamda, ülkemizde bağışıklandırma programında yer alan aşılardan biri olan
BB_NCIPD LTD orijinli TD aşısının, hastalık etmeni aşılama ve immünojeniklik
konularında kısa bilgiler aşağıda sunulmuştur.
TETANOZ DİFTERİ AŞISI
HASTALIK
Corynebacterium difteri den kaynaklanan hastalıklar, hastalık oranı belirgin bir şekilde olan ülkelerin çoğunda
halen ciddi bir problemdir. Bunu sınırlandırmanın yolu çocukların, ergenlerin ve yetişkinlerin uluslararası önerileri
takip ederek bağışıklık kazanmalarıdır. Difteri toksoid aşılı kişilerin spesifik immünoprofilaksileri difteri önlemede
büyük rol oynayan spesifik antikorlar oluşturmasını sağlamaktadır. Bağışıklık prosedürlerini ve aşının kendisini
değerlendirmek için, difteri toksinine karşılık antikor seviyeleri halkın bağışıklık durumunu göstermek için
kullanışlıdır. Ancak, insan serumu içerisindeki difteri toksin antikorlarının belirlenmesi için duyarlılık ve üretkenlik
olmasına rağmen, biyolojik testler seroepidemiyolojik amaçlar için uygun değildir. Difteri toksinleri veya
toksoidleri ile birlikte duyarlılaştırılmış eritirositler ile hemaglutinasyon testi uygulanması çok kolaydır ve düşük
maliyetlere sahiptir: ancak, test yalnızca semikantitatiftir. Daha doğru sonuçlar sürekli bir aralık üzerinden
belirlenen titrelerin Immunosorbent assay (ELISA) bağlantılı bir enzim ile birlikte sağlanmaktadır.
Tetanoz birleştirilmiş acı verici kontraksiyonlar ile birlikte masküler sertlik ile karakterize edilen akut bir
hastalıktır. Yarada anerobik olarak büyüyen Clostridium tetani toksini ile indüklenir. Dört ile yirmi bir gün
arasındaki kuluçka dönemi, genellikle ortalama on gündür. Aşılama hastalığın epidemiolojisini değiştirmiştir. Bu
nedenle geçen elli yılda bildirilen durumlarda belirgin bir gerileme olmuştur, fakat gelişmekte olan ülkelerde
aşılanmamış veya yetersiz aşılanmış kişilerde hastalık gözlenmektedir. Oldukça etkili bağışıklık ajanına rağmen,
tetanoz dünyada önemli bir sağlık etkenidir.
AŞILAMA
Tetanoz aşısı 1930 yılında geliştirilmiştir ve II. Dünya Savaşında büyük bir başarı ile kullanılmıştır.
Amerikan Pediatri Akademisi (AAP) tarafından 1944 yılında çocukluk döneminde rutin olarak
Tetanoz Toksoid aşılamasının yapılması gerektiği, aşının aktif bağışıklığın sağlanması konusundaki
yüksek başarısı ve ölüm vakalarında meydana gelen ciddi düşüşten dolayı önerilmiştir.
Bulgaristan’ da 1959’dan beri Tetanoz Toksoid’i, Difteri Toksoid ile birleştirilerek tek bir enjeksiyonla aynı anda iki
antijenin birlikte verilmesi sağlanmıştır. Bulgaristan’ın tetanoz hastalığının en yüksek oranlarda yaşandığı bir ülke
olması, 1945 yılında ölüm oranının toplam nufüsun % 0,00048’i olması ile kendisini kanıtlamaktadır. . Bu
durum, ülke de halkın tümü için kademeli bağışıklık için program oluşturulmasının temel nedenidir. Sonuç
olarak, hastalık oranı düşmüştür – 1960 yılında %0,00027; 1985 yılında %0,00013; 1994 yılında %0,00009;
1998 yılında %0,00001 olmuştur. Farklı yaşlarda olan (90 yaşına kadar) 5 874 kişinin immünolojik durumun
araştırmaları, test edilen kişilerin %99.2’ sinin bağışıklık derecelerinin ≥ 0.01 IU/ml olduğunu göstermiştir. İyi
kalitede olan bir Tetanoz Toksoid alerjik hastalıkları olan, diyabeti olan, derin kronik rahatsızlıkları olan yaşlı
insanlara da uygulanabilmektedir.
HAZIRLIKLAR
Tetadif Aşısı – yetişkinlerin ve çocukların yeniden bağışıklık kazanmaları için önerilmektedir.
İMMÜNOJENİKLİK
TETADIF in etkisi Uluslararası Birimler ile açıklanmaktadır. İnsanlarda tetanoza ve difteriye karşı
koruma sağlamak için gereken minimum seviye birçok yoldan sağlanabilmektedir ve genellikle
0.01 IU/ml olarak kabul edilmektedir. Diğer etkisizleştirilmiş aşılar ve toksoidler ile birlikte olduğu
gibi, difteriye ve tetanoza karşı immünolojik tepki devamlı bağışıklık ve koruma sağlaması için bir
dozdan daha fazlası gerekmektedir. Kliniksel özet aktiviteleri ve bunların sonuçlar aşağıdaki
maddelerde verilmektedir.
Hepatit B
LG Life Science orijinli Hepatit B aşısına ilişkin hastalık aşılama ve immünizasyon
konularıyla ilgili bilgiler aşağıda sunulmuştur.
HASTALIK
Erişkin dönemde geçirilen akut HBV geçirilen akut HBV enfeksiyonu sonrası kronikleşme %5-10;
ancak HBsAg ve özellikle HBeAg pozitif anneden doğan çocukların %70-90’ı enfekte olma
olasılığına sahiptir, bu durumda enfeksiyon %90 kronikleşir. HBeAg negatif anneden doğan
bebeklerin ise %10-40’ı enfekte olur, bu bebeklerin de %40 olur, bu bebeklerin de %40-70’inde
enfeksiyon kronikleşir.
Bu nedenle, 1984 yılından beri ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), CDC
(Center for Disease Control) ve Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tüm gebelerin HBsAg
yönünden taranması ve taşıyıcı gebelerin bebeklerine doğumda aşı + Hepatit B hiper
immunglobulin (HBIG) yapılması önerilmektedir.
1987 yılında Hepatit B aşısı genişletilmiş aşı imünizasyon programına dahil edilmiştir. Dünya
Sağlık Örgütünce 1997 yılından itibaren ise tüm ülkelerde doğumdan itibaren Hepatit B aşısısın
uygulanması önerilmiştir. Bu programa 1996’da 11-12 yaş grubu, 1999 yılında ise 19 yaş altı tüm
adolesanlar ve ergenler dahil edilmiştir. Günümüzde yüksek riskli erişkinler başta olmak üzere
Hepatit B’den korunmak isteyen herkesin aşılanması gerektiği görüşü tüm dünyada kabul
görmektedir.
AŞILAMA
İlk üretilen Hepatit B aşıları plazma kökenli aşılar olup 1981 yılında FDA onaylı aşıların uygulamaya
geçmesiyle aşılama işlemi yaygın bir hale getirilmiştir. Aşı üretiminin maliyetlerinin ciddi
boyutlarda olması ve HIV/AIDS nedeniyle oluşan global güvensizlik rekombinan aşıların gündeme
gelmesine neden olmuştur.
Günümüzde kullanılan aşılar, Hepatit B virüsünün rekombinant DNS teknolojisi ile üretilmiş majör
yüzey antijenini içermekte olup, üretim prosesi gereği tiomersalli ve tiomersalsiz formülasyonlar
piyasaya arz edilmiştir. Tam ve Tek Yetkili temsilcisi olduğumuz LG Life Science firması tiomersalsiz
(içerisinde civa ihtiva etmeyen) Hepatit B aşı üretiminde bir dünya devidir.
Dünya Sağlık Örgütünce yapılan araştırma sonuçlarına göre çok sayıda çalışma antikor yanıtının
0,1,6. aylarda birer doz aşı uygulamasıyla elde edildi. Hızlı yanıt elde edilmesi istendiğinde ise
0,1,2,12. aylarda uygulamanın gerektiği ortaya konmuştur.
İMMÜNOJENİKLİK
Euvax B ™ Inj., 11-15 yaş grubu arasında adolensanlar için alternatif bir aşı programını
onaylayan FDA tanımına uygun bir aşı olup, 1 ml’lik uygulama dozunun 4-6 ay arayla olmak
üzere iki doz şeklinde uygulamaya cevap verebilmektedir.
Aşı Dozu’nun bağışıklık sisteminde sorun olmayanlar için erişkinlerde 20 mcg, çocuk dozu ise
10 mcg düzeyinde olduğu; ancak bunların Euvax B™ Inj., Hbvax pro ve GenHevacB ürünlerinde
aşı preperatlarına göre doz farklılığı olabilmektedir.
Euvax B™
LG tarafından üretimi gerçekleştirilen rekombinant Hepatit B aşısı, 1992 yılında üretiminde
başlanılmış ve WHO tarafından 1996 yılında kalifiye edilmiştir. 20 yıldan bu yana UNICEF & PAHO
‘nun ana tedarikçisi konumundadır. Bugüne kadar 80 ülkede 600 milyon dozdan fazla kullanım
sağlanmıştır. Bunun yanında DTwP-Hep B kombine aşısını, 2008 yılından bu yana Kore’de
uygulamaya geçirmiş bulunmaktadır.
Temsilciliklerini sürdürdüğümüz BB_NCIPD LTD. ve LG Life Science
firmalarının yukarıda bahse konu sadece birer ürünlerinin değil halen AR-GE
aşaması sürdürülen çeşitli kombinasyonlarında yetkili temsilcilikleri
TURK İLAÇ VE SERUM SANAYİ A.Ş.’dedir.
Sunumumuz final bulk’ın WHO standartlarında ülkemize getirilerek Ankara
Akyurt tesislerimizde ampul – vial – prefilled şırında şeklinde dolumlarının
gerçekleştirilmesi kapsamında ele alınmıştır.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞINA TEDARİĞİ SAĞLANAN ÜRÜNLER
En geniş aşılama programı uygulayan ülkelerden birisi olan ülkemizin, aşılama hizmetlerini
tamamıyla ücretsiz sunan Sağlık Bakanlığımıza aşı ve serum tedariki konusunda hizmet veren ana
tedarikçilerden birisi olmaktan gurur duymaktayız. Aşılama ve Bağışıklama Programı kapsamında
ihale yoluyla Bakanlığımıza sağladığımız aşı ve serumlar:







PPD Test Tüberkülin
Oral Polio OPV Aşısı
TD Yetişkin Aşısı
DT Pediatrik Aşısı
Kızamık Aşısı
İmmunoglobulin
– İnsan Kaynaklı
Tetanoz Anti-Serumu – At Kaynaklı
HEDEFİMİZ
Hazırlanan proje çerçevesinde TD, Hepatit B, Kızamık, Kabakulak ve Kuduz gibi
hastalıklara karşı YERLİ AŞI üretilmesi planlanmıştır.
Sağlık Bakanlığımızın da destekleri ile projemizi tamamlayarak, sadece ülke
içerisinde değil, aynı zamanda dünyanın bir çok ülkesine de Türkiye’de üretilen
MİLLİ AŞILARIMIZI arz etmeyi hedeflemekteyiz.
Vatana hizmet borcumuzdur.
M. Berat BATTAL
CEO & PRESIDENT
GÜVENİNİZE SAYGI DUYAR.
05.11.2014 - ANKARA