Transcript ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ - สถาบันวัคซีนแห่งชาติ

ดร.อัญชลี ศิริพิทยาคุณกิจ
สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค
11 กรกฎาคม 2555
โรงแรมนารายณ์ กรุงเทพมหานคร
หัวข้อ
ความสาคัญของวัณโรคในประเทศไทย
การให้วค
ั ซีน BCG ในแผนงานสร้างเสริมภูมค
ิ ม
ุ้ กันโรค
โครงการวิจัยพัฒนาและขยายกาลังการผลิตวัคซีน
ป้องกันวัณโรค
วัคซีน BCG ที่ได้รบ
ั WHO Prequalification
โอกาสทีว
่ ค
ั ซีน BCG ของไทย จะได้รบ
ั WHO Prequalification
4th Vaccine Conference
ความสาคัญของวัณโรคในประเทศไทย
4th Vaccine Conference
Latest global estimates
Estimated
number of
cases
All forms of TB
8.8 million
Estimated
number of
deaths
1.1 million
Multidrug-resistant
TB (MDR-TB)
650,000
~150,000
Extensively drugresistant TB (XDR-TB)
~50,000
~30,000
1.1 million
0.35 million
HIV-associated TB
4th Vaccine Conference
The SEA Region: 26% of the world’s people,
but 40% of prevalent TB patients
Western
Pacific Region
20%
African Region
23%
5 million cases
500,000 deaths/year
South-East
Asia Region
41%
Americas
3%
Eastern
Mediterranea
n Region
9%
European
Region
4%
4th Vaccine Conference
30,033
40,588
จานวนผูป
้ ว
่ ยวัณโรค พ.ศ. 2544-2553
อัตราป่วยต่อ pop 100,000
พ.ศ.
อัตราป่วย
2544
48.37
2545
49.97
2546
55.05
2547
59.63
2548
51.93
2549
53.37
2550
53.88
2551
54.22
2552
63.11
2553
63.72
แหล่งข้อมูล: สานักระบาดวิทยา
ผู้ป่วยวัณโรคทุกประเภทและรายใหม่เสมหะพบเชือ
้
พ.ศ. 2546 - 2554
แหล่งข้อมูล : สานักวัณโรค
4th Vaccine Conference
สถานการณ์วณ
ั โรคของประเทศไทย
สถานการณ์
การคาดประมาณโดย WHO
ความชุก (Prevalence)
182/100,000 (130,000 ราย)
อุบัตก
ิ ารณ์
137/100,000 (94,000 ราย)
อุบัตก
ิ ารณ์ผป
ู้ ว
่ ยวัณโรคติดเชือ
้ HIV
22/100,000
(15,000 ราย)
ผู้ป่วยเสียชีวต
ิ
16/100,000
(11,000 ราย)
ผู้ป่วย MDR – TB
1,920 ราย
4th Vaccine Conference
การให้วค
ั ซีน BCG ในแผนงานสร้างเสริมภูมิคม
ุ้ กันโรค
4th Vaccine Conference
Current vaccines in EPI
 BCG
 DTP
 OPV
 HB
 JE
 TT / dT
 DTP-HB
 M
 MMR
 Influenza
4th Vaccine Conference
วัคซีน บีซีจี (BCG)
ประเภทของวัคซีน : แบคทีเรีย เชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์
ขนาดบรรจุ : เป็นผงแห้ง ขวดละ 10 โด๊ส
ใช้ผสมด้วยน้าเกลือ (NSS) 1 มล.
ขนาดและวิธใ
ี ช้ : 0.1 มล. ฉีดเข้าในหนัง (ID)
บริเวณต้นแขนส่วนบนต่ากว่าหัวไหล่ซา้ ย
อายุทค
ี่ วรได้รบ
ั วัคซีน : เด็กแรกเกิด
รวมทั้งทารกทีเ่ กิดจากมารดาติดเชือ
้ HIV
ประสิทธิภาพของวัคซีน : ป้องกันโรคชนิดรุนแรง
ประมาณร้อยละ 46-100
4th Vaccine Conference
โครงการวิจย
ั พัฒนาและขยายกาลังการผลิตวัคซีน
ป้องกันวัณโรค
4th Vaccine Conference
ครม. เห็นชอบในหลักการต่อวาระแห่งชาติ
ด้านวัคซีนตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ
เมื่อวันที่ 18 มกราคม 2554
4th Vaccine Conference
พิธล
ี งนามข้อตกลงความรวมมื
อ
่
ในการดาเนินการโครงการตามวาระแหงชาติ
ดานวั
คซีน
่
้
วันที่ 21 เมษายน 2554
เจตนารมต
จย
ั พัฒนาและขยายกาลัง
์ อโครงการวิ
่
การผลิต
วัคซีนป้องกันวัณโรค
Queen Saovabha Memorial Institute
สถานเสาวภามีป ระวัต ใ
ิ นการผลิต วัค ซีน มา
ยาวนานเป็ นเวลาเกือบ ๕๐ ปี โดยเฉพาะ
อย่ างยิ่ ง วัค ซี น บี ซี จี ซึ่ ง สามารถผลิ ต ได้
เพีย งพอต่อความต้ องการในประเทศ โดย
ได
๓ GMP
ล้ านโดแต
อยางไรก็
ตามแม้วาจะได
การรั
บรองมาตรฐาน
ไม่
้ ปี ละประมาณ
๊ ส ยั
่
่ ผลิ ต้รับ
่ ง(๓
แสนขวด)เช่น UNICEF ได้ เพราะโรงงาน
สามารถส่งขายตางประเทศ
่
ยังไมผ
บรอง WHO prequalification ซึง่ มีข้อกาหนดใน
่ านการรั
่
เรือ
่ งของกาลังการผลิต ทาให้โรงงานผลิตวัคซีนของสถานเสาว
ภาปัจจุบน
ั ซึง่ มีขนาดเล็กและไมสามารถขยายพื
น
้ ทีไ่ ด้ จาเป็ นต้อง
่
สร้างโรงงานใหม่ เพือ
่ รองรับการผลิต และยังสามารถพัฒนาตอ
่
ยอดไปสู่การผลิต New TB vaccine ไดต
้ อไปในอนาคต
่
4th Vaccine Conference
ความก้าวหน้า
โครงการวิจย
ั พัฒนาและขยายกาลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค
ณ วันที่ 29 ส.ค. 2554
เตรียมเสนอการจัดทาพิมพ์เขียวโรงงานแห่งใหม่
เสนอของบประมาณในปี 2555 ผ่านสภากาชาดไทยไม่ทน
ั ใน
กาหนดเวลา แต่จะใช้งบประมาณภายในของสถานเสาวภา
ปี 2555 เพื่อจัดประชุมหารือกับนักวิจย
ั จากมหาวิทยาลัยต่างๆ
นักวิจย
ั จาก BIOTEC และนักวิจย
ั จากหน่วยงานทีม
่ ก
ี ารวิจย
ั
เกี่ยวกับวัคซีนป้องกันวัณโรคชนิดใหม่
จะทาโครงการเสนอของบประมาณระยะยาวจากสานักงบประมาณ
ผ่านสภากาชาดไทย ในปีงบประมาณ 2556
4th Vaccine Conference
ความก้าวหน้า
โครงการวิจย
ั พัฒนาและขยายกาลังการผลิตวัคซีนป้องกันวัณโรค
ณ วันที่ 8 พ.ค. 2555
มีการประชุมความก้าวหน้าของการวิจย
ั วัคซีนป้องกันวัณโรค
ชนิดใหม่รว
่ มกับ สวทช. มหาวิทยาลัยมหิดล และจุฬาลงกรณ์
มหาวิทยาลัย
อุปสรรค
1. ขาดงบประมาณสนับสนุน
2. ขาดบุคคลากรผู้เชีย
่ วชาญในงานวิจย
ั วัคซีนป้องกันวัณโรค
ชนิดใหม่
4th Vaccine Conference
วัคซีน BCG
4th Vaccine Conference
WHO Prequalification 1987
Manufacturer
Statens Serum Institute
Japan BCG Laboratory
Country
Denmark
Japan
Prequalification Date
01 January 1987
01 January 1987
Vaccine form
Lyophilized + Diluted
Sauton diluent
Lyophilized + 0.9%
Sodium Chloride diluent
Presentation
10 dose vial + vial of
diluent
20 dose ampoules
Route
ID
ID
Shelf life
12-24 months
at 2-8°C
24 months
at 2-8°C
4th Vaccine Conference
WHO Prequalification 1991
Manufacturer
BB-NCIPD Ltd
BB-NCIPD Ltd
Country
Bulgaria
Bulgaria
Prequalification Date Feb. 1991
Feb. 1991
Vaccine form
Lyophilized + 0.9%
Sodium Chloride diluent
Lyophilized + 0.9%
Sodium Chloride diluent
Presentation
10 dose ampoules
20 dose ampoules
Route
ID (0.1 ml)
for >1 yr of age
ID (0.1 ml)
for <1 yr of age
Shelf life
36 months
at 2-8°C
36 months
at 2-8°C
4th Vaccine Conference
WHO Prequalification 2003
Manufacturer
Serum Institute of India Ltd.
Country
India
Prequalification Date
29 May 2003
Vaccine form
Lyophilized + 0.9% Sodium Chloride
1 ml diluent
Presentation
10/ 20 dose vial + ampoules of diluent
Route
ID
0.05 ml for <1 yr of age
0.1 ml for >1 yr of age
Shelf life
24 months at 2-8°C
4th Vaccine Conference
วัคซีน BCG
4th Vaccine Conference
ปัจจัยสนับสนุน
NCL เป็นห้องปฏิบต
ั ก
ิ ารอ้างอิงของ WHO ในโครงการ
WHO Vaccine prequalification ของ BCG เมื่อ พ.ศ. 2550
เป็นห้องปฏิบต
ั ก
ิ ารแรกของ SEARO
เป็นห้องปฏิบต
ั ก
ิ ารลาดับที่ 2 ของเอเชีย
เป็นห้องปฏิบต
ั ก
ิ ารลาดับที่ 13 ของโลก
NRA ได้รับ WHO Prequalification เมื่อ พ.ศ. 2551
4th Vaccine Conference
...Challenges...
Challenge!!!!