Transcript 实验室认可规则 - 上海市预防医学会

实 验 室 认可 简 介
上海市临床检验中心
2012-09-26
王华梁
一、合格评定（Conformity Assessment）
合格评定是对与产品、过程、体系、人员或机构有关规
定要求得到满足的证实。
（一）合格评定的产生：
19世纪中叶，工业化大生产的发展，带来电器失火，锅
炉爆炸等大量恶性事故。
合格评定的产生
为了防止供方（第一方）自我评价和产品接收方（第二
方）验收评价出于其经济利益考虑的弱点和缺憾，产生了独
立于产销双方不受双方经济利益所支配和影响的第三方，用
科学、公正的方法对市场上流通的商品，特别是涉及安全、
健康的商品进行评价、监督，即第三方的检验、检查、认证、
合格评定。该行为开始时系单纯民间行为。
合格评定的产生
1903年，英国政府授权英国标准协会（BSI）以英国国
家标准对英国铁轨进行合格认证。从此，第三方评价、认证
和合格评定转变为政府立法规范管理，政府民间共同参与的
活动。
（二）、合格评定的发展
二战后，许多国家效仿英国以本国法律、法规、标准为
依据的国家认证制度。如法、德、美等。至20世纪70年代，
日本、印度、巴西、前苏联等也开始建立该制度。同时开始
签署国与国之间认证制度、检验制度和双边或多边互让协议。
20世纪80年代，在国际标准组织（ISO）和国际电工委
员会（IEC）的积极倡导下，开始推行以国际标准为依据，
全世界参与的国际认证制度。
IEC和ISO
国际电工委员会（IEC）的起源是1904年在美国圣路易召
开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议，1906年
成立了IEC，它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。
1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成
立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和工业标
准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，
总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准--工业长度测量用标准参考温度。
（三）合格评定与实验室认可的关系
在开展产品认证中需要大量使用第三方实验室从事产品
检测工作，因此对于实验室的资格和技术能力评价就显得尤
为重要，它不仅能验证实验室的资格和技术能力符合规定的
要求，满足检测任务的需要，同时亦是实行合格评定的基础
和重要手段。
（四）实验室认可的发展
世界上第一个实验室认可组织是澳大利亚1947年成立的
国家检测机构协会，即NATA (National Association of Testing
Authorities) 。随后英国也建立了实验室认可机构，从而带动
了欧洲各国建立相应的机构，70年代，美国、新西兰等国家
相继开展此项工作，我国1993年建立了实验室国家认可体系。
（五）中国合格评定国家认可委员会
中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation
Service for Conformity Assessment, CNAS)
是由国家认证认可
监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对
认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
（六）国际与区域实验室认可合作组织
由于各国纷纷建立实验室认可制度，国家之间实验室认
可机构的协调问题引起了关注，为协调各国认可机构的运作
并以促进对认可结果的互认，相关机构便应运而生。
（一）国际实验室认可合作组织（ILAC）
（二）亚太实验室认可合作组织（APLAC）
（三）欧洲认可合作组织（EA）
（四）实验室认可的互认多边协议（MRA）
二、实验室认可的意义
（一）具备按国际标准开展检测/校准服务的能力，提供
可信有效的数据；
（二）提高威信，增强竞争力，赢得政府和社会各界的
信任；
（三）促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，
从而实现总体目标；
（四）促进科技、经济和社会的发展；
（五）促进国际贸易、交流与合作。
三、实验室认可的相关国际标准和文件
1、ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》
2、ISO/IEC 17020《各类检查机构能力的通用要求》
3、ISO/IEC 17011《合格评定认可机构能力的通用要求》
4、ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》
5、ISO/IEC 17000《合格评定词汇和通用原则》
6、ISO 15189
7、……
《医学实验室质量和能力认可准则》
四、实验室认可的领域
实验室涉及专业领域繁多，为了便于认可，CNAS将检测
和校准实验室分为生物、化学、机械、电气、３C认证产品、
动植物检疫、医学、法医、兽医、建材与建筑、无损检测、
电磁兼容、计量、声学和振动、热学和温度、光学和辐射十
六个领域。
CNAS还将上述每一个检测领域又划分为若干分领域及项
目，以供实验室申请认可和对实验室技术能力进行评审。
五、实验室认可体系
1、权威的认可机构
2、规范的认可文件
3、明确的认可标准
4、完善的认可程序
5、合格的评审员
CNAS颁布的实验室认可文件
一、认可规则
R （Accreditation Regulations）
二、认可准则
C （Accreditation Criteria）
三、指南文件
G （Accreditation Guide）
认可申请书
A
认可规则
认
可
规
范
（ R，RL）
认可准则、专门要求、
应用说明（CL）
认可指南（GL）
认可程序要求
评审过程及
记录、申请书
程序文件（PD）
作业文件及表格（WI，AL）
规范双方责权利
实验室应遵守的
要求
鼓励实验室遵守
的要求
六、实验室认可文件主要依据
1、CNAS-R01: 2010 《认可标示和认可状态声明管理规则》
2、CNAS-R02: 2011 《公正性与保密规则》
3、CNAS-R03: 2010 《申诉、投诉和争议处理规则》
4、CNAS-RL01: 2011 《实验室认可规则》
5、CNAS-RL02: 2010 《能力验证规则》
6、CNAS-RL03: 2009 《实验室和检查机构认可收费管理规则》
实验室认可文件主要依据
7、CNAS-RL04: 2009 《境外实验室和检查机构受理规则》
8、CNAS-CL06: 2011 《量值溯源要求》
9、CNAS-CL07: 2011 《测量不确定度的要求》
10、CNAS-W114-01 《实验室认可评审工作指导书》
七、实验室认可过程
CNAS认可活动按照ISO/IEC 17011标准运行，其过程大致
分为三个阶段：准备及申请阶段、现场评审阶段、批准认可
阶段。
（一）准备及申请阶段
1、准备：学习认可准则，根据认可准则建立实验室的
质量管理体系，并按照体系要求运行半年以上，进行至少一
次内部审核和管理评审。
实验室认可过程
内部审核：即内部质量审核，周期通常为一年。是构成
实验室质量体系自我诊断、自我完善机制的关键要素，也是
实验室保证检测数据可靠、有效，实现质量方针的关键要素。
管理评审：是实验室最高管理者的任务之一，应对质量
体系的符合性、有效性、适应性进行分析讨论。可包括考虑
修改质量方针和目标。正常周期为12个月。
内部审核与管理评审的区别
内部审核
内部质量管理体系的符
性
依
质
据
主持人
输
出
管理评审
评价体系运行是否适宜、
合性评价，验证体系运作持
有效，满足外部（客户）要求，
续符合准则要素的要求，包
是否与实际情况一致，是否需
括全部要素和所有部门。
要必要变更和改进。
实验室认可准则和应用说
明，体系文件。
质量负责人，确保体系
运行
不符合项
质量方针，客户要求，上级
要求（年度计划等）
最高管理者（决策、领导者）
整改和改进的要求、计划、
措施。
实验室认可过程
2、申请前准备：实验室可以通过电话、邮件、传真、
信函等方式向CNAS表明申请意向。在收到实验室的认可意向
后，CNAS将为实验室提供申请书及相关资料。根据实验室要
求，CNAS可派员初访。
实验室认可过程
3、正式申请：实验室在理解CNAS的章程及认可要求并
确认其已符合申请要求后，向认可机构提出正式申请，包括
承诺自愿履行相关义务、提交申请书及必要的相关材料。
4、资料审查：CNAS对实验室提交的材料进行规范、完
善的审查，其目的是了解和评价实验室提供材料所描述的技
术能力范围、配置、质量管理体系是否能满足要求。
实验室认可过程
（二）现场评审阶段
1、评审前准备；
2、现场评审：预备会、首次会议、现场观察、现场评
审、座谈会、评审组内部会、末次会议，跟踪验证；
（三）批准认可阶段
现场评审重点
内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的
实施和验证；
实验室人员培训、考核和能力评估；
环境设施是否适应检验所需的要求；
参加实验室间比对的计划及实施情况、结果及相关措施；
分析系统的量值溯源情况和校准报告的完整、充分、有
效；
现场评审重点
测量不确定度的评估满足基本要求；
室内质量控制的适用性和有效性，尤其是新项目的质量
保证是否充分、有效；
检验前程序质量控制的有效性；
检验结果报告及临床应用。
申请
文件评审
初访/预评程审（非必须过程）
复评审
能力验证
现场评审
纠正措施
认可决定
监督
医学实验室认可周期
一般为三年，期间CNAS对实验室将安排定期和/或不定
期监督评审；
实验室在认可证书有效期截止前提出复评审申请；
在认可周期内，实验室可根据需要随时提出扩大认可范
围的申请。
CNAS-CL02
医学实验室质量和能力认可准则
等同采用
ISO 15189
ISO 15189
是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间
研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001版的
相关书籍基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025中检
验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验
室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术
方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，
收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储
存和处理等”。
ISO 15189
ISO15189的应用开始在国际上存在一段时间的争论：到
底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC
17025还是应该使用专用的ISO 15189？
2003年，韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC
正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可
的准则。
ISO 15189
ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按
照质量管理体系的思路，改进工作流程。与ISO17025检验与
核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了
一些医药实验室的特殊要求。
ISO15189将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和
有效质量管理认证的一块模板，同时，医药实验室也可以据
此规范质量管理及其他各项作。
ISO15189
本准则规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的
专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具
有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；
在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。
ISO 15189: 2006
准则：5大点、23小点、3附件
1-3 范围 、规范性引用文件、 术语和定义
4 管理要求
4.1-4.15： 组织与管理、质量管理体系、
文件控制、合同评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、
咨询服务、投诉的处理、不符合的识别和控制、纠正措施、
预防措施、持续改进、质量和技术纪录、内部审核、管理评
审。
纠正措施和预防措施的区别？
纠正措施
预防措施
针对不符合原因进行的整改， 对尚未发生的潜在不符合采
消除不符合的原因，防止类 取措施，寻找可能出现的不
似情况再次发生，其中原因 符合的潜在原因，防止可能
分析是关键。其性质是针对 出现的问题，是一种风险管
以发生的不符合采取的被动 理的方法，其性质是一种主
措施。
动措施。
实验室认可中有关生物安全的要求
ISO 15189
前言
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国
相关的专门法规和要求
5.2.1; 5.2.2; 5.2.4; 5.2.6; 5.2.7; 5.2.9; 5.4.6 c等
ISO 15190 《医学实验室安全认可准则》
认可对实验室带来什么？
第一就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管
理呢？最好的办法是用ISO15189的标准一条一条衡量实验室
的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可，也可以不按照
权威去做，但是ISO15189是目前最好的管理模式，可以用这
个标准来规范实验室的质量行为。
认可对实验室带来什么？
第二可以提高员工的素质。在ISO15189 的23条大的条款
中，加进去二百多个小的条款。在这23条条款中一个非常重
要的条款，就是人。在技术条款要素第一条讲的 ISO15189认
证就是人员，人的素质，科室中科主任应是什么素质，应受
到什么教育，培训背景是什么，有什么能力要求等等。然后
是对每个员工的要求，操纵这台机器需经过哪些培训，有哪
些考核，有哪些技术，每年应参加审核等，都是对人的很重
要的要求。
认可对实验室带来什么？
第三是增加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的，必
然引来大量的病人。
现在许多药厂找医院评价药物时，先看设备怎样，再看
考核成绩等。现在只需要ISO15189证书，一切都可以了。这
样就必然吸引很多的外国药物生产厂商让我们评价药物。所
以这对于以后国际市场的开放，特别是体检中心的发展，更
需要这方面的支持。
认可对实验室带来什么？
第四，作为医疗纠纷举证的证据。现在医疗纠纷打官司
是举证倒置。什么是举证倒置呢？比如说过去医生出现了问
题，上法庭后，按照正常程序，需要说明医生哪点有问题。
现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来
说明自己没问题，这个难度就大。要拿出证据，靠的就是标
准化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的记
录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。
第五，提高学术水平和地位
如何准备
一、领导支持
二、全员动员（整个单位相关部门）
三、借鉴经验（不是照搬）
四、加强培训（员工、内审员、评审员）
五、自力更生
谢谢大家！
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