Transcript 实验室/检查机构等各类机构认可重要技术要求说明

认可重要技术要求介绍
中国合格评定国家认可委员会
2013年10月28日
实验室认可
检查机构认可
中国合格评定国家认可委员会
概述
对认可的理解
认可文件总体汇架变化
主要认可文件变化重点
认可中经常遇到的问题
中国合格评定国家认可委员会
对认可的理解
检测/校准过程
以实验室
认可为例
人员
设备
方法
检测
校准
设施
结果
溯源
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中国合格评定国家认可委员会
对认可的理解
质量
控制
管理
体系
能
力
结果准
确可靠
结果可
重复
认可
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中国合格评定国家认可委员会
质量管理体系
质量控制
检测和校准方法
检测和校准能
力
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检查机构认可
中国合格评定国家认可委员会
认可申请
准确性？
产品/项
目/方法
人员能
力
能力
申请
设备/溯
源性
体系框
架
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中国合格评定国家认可委员会
对评审基本要求
评审组专业覆盖
评审时间长短：范围/地点
见证项目覆盖关键技术（范围/人员）
人员/方法/溯源性/质控（含PT）/CMC/
人员监督
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中国合格评定国家认可委员会
认可文件框架
定期查
阅网站
认可要求
• 认可规则（通用和专用）
认可准则（基本和应用说明或要求）
认可说明
认可方案
非要求性文件
• 认可指南
技术报告
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中国合格评定国家认可委员会
认可评审工作方向
明确认可要求，统一实施和评审尺度
评审组组成与被评审专业领域
申请范围的合理匹配（项目/标准/方
法）
认可范围表述规范性
认可管理模式简化（调研阶段）
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中国合格评定国家认可委员会
认可文件变化（2012-2013）
认可规则
认
可
准
则
• RL01 实验室认可规则
实验室
已发布
• RL03 收费规则
• CL08 司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则
• CL10 化学领域应用说明
• CL34 基桩检测领域的应用说明
• CL44 建筑工程检测领域应用说明
• CL45 软件检测领域应用说明
• CL46 信息安全检测领域应用说明
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中国合格评定国家认可委员会
已发布文件
CNAS-CL10：2012
化学检测领域应用说明
过渡政策
2014年6月10日
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中国合格评定国家认可委员会
认可文件变化（2012-2013）
认可
说明
• EL01 对实验室认可申请受理若干要求解释说明
• EL 02 玩具和儿童用品检测领域认可能力范围表述
说明
• EL03 检测和校准实验室认可能力范围表述说明
• EL04:2013 对大型综合实验室的认可评审管理说明
已发布
认可
方案
• SL01 中国计量院认可方案
• SL02 能源之星实验室认可方案
• SL03 反兴奋剂实验室认可方案
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中国合格评定国家认可委员会
已发布文件
认可委（秘）（2012）39号
关于部分纺织领域标准不再纳入认
可范围的通知
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中国合格评定国家认可委员会
已发布文件
认可委秘（能）[2012]88号
关于对《机动车运行安全技术条件》
（GB7258-2012）标准进行统一变
更的通知
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中国合格评定国家认可委员会
已发布文件
CNAS-AL12：2012
合格评定机构英文名称与地址
的申报指南
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中国合格评定国家认可委员会
已发布文件
认可委秘（能）[2012]84号
关于发布能力验证常见问题及解答
的通知
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中国合格评定国家认可委员会
实验室常见问题解答
www.cnas.org.cn
网站首页右侧
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中国合格评定国家认可委员会
制定/修订中的文件
• CLXX CL01应用要求
• CL06测量结果的溯源性要求
• CL09 微生物领域应用说明
• CLXX 光伏领域应用说明
准则 • CL16电磁兼容应用说明
类 • CL18 纺织检测应用说明
• CL25 校准领域应用说明
• CL20 软件检测领域的应用说明
• CL26 感观领域应用说明
• CLXX 固定实验室外开展检测校准活动的应用说明
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中国合格评定国家认可委员会
制定/修订中的文件
认
可
指
南
认
可
说
明
• 实验室认可评审不符合项分级指南
• 汽车和摩托车检测领域典型参数的测量不确定度评估指南及
实例
• 环境检测领域基于质控数据评定测量不确定度指南
• 对大型综合实验室的认可评审管理说明
• 基因扩增检测领域认可能力范围表述说明
• 食品检测领域认可能力范围表述说明
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中国合格评定国家认可委员会
检查机构认可重要变化
• ISO/IEC 17020：2012
发布
– 取代1998版
• 过渡期
– 2015年3月1日前
• 过渡政策
– 认可委（秘） (2012) 91
号
中国合格评定国家认可委员会
ISO/IEC 17020：2012过渡转换
中国合格评定国家认可委员会
检查机构认可准则应用说明
• 已全部按新准则予以调整
• 下载使用最新的文件
中国合格评定国家认可委员会
重要文件介绍
RL01 实验室认可规则
CL06 测量结果的溯源性要求
CNAS-CL01《检测和校准实验室能
力认可准则》应用要求
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中国合格评定国家认可委员会
RL01《实验室认可规则》
（已发布）
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RL01《实验室认可规则》（已发布）
强调诚信
实验室回复的及时性
现场评审时间和人员数量根据申请范围内检测/校准
参数、标准的数量确定
重大变动通报义务
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中国合格评定国家认可委员会
RL01《实验室认可规则》（已发布）
9.1.2.2
• 当实验室的环境发生变化，如搬迁，实验室
除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外，还应
立即停止使用认可标识/联合标识，并制定相
应的验证计划，保留相关记录，待CNAS通
过现场评审方式确认后，方可继续（恢复）
在相应领域内使用认可标识/联合标识。
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中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL06测量结果的溯源性要求（要点）-审批中
签署BIPM/MRA的国家计量院
认可的校准实验室
检定证书/实验室应获得不确定度
强制性检定目录以国家
质检总局网站公布为主
www.aqsiq.gov.cn
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL06测量结果的溯源性要求（要点）-审批中
上述三条途径不可获得，被授权的校准证书
• 可获得性，不考虑经济原因
• 法定计量机构被授权的校准能力
上述四条途径都不可获得，有能力的机构
• 方法确认记录、不确定度评估程序、溯源性证据
• 校准结果质量保证，人员能力，设施环境记录，审核记录
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL06测量结果的溯源性要求（要点）-审批中
当测量结果无法溯源至国际单位制（SI）单位或与SI 单位不相关时，测量
结果应溯源至
• 标准物质
• 公认的或约定的测量方法/标准
• 实验室间比对
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL01应用要求（重点）-审批中
人员资格要求
记录保存
方法验证与方法确认
校准
质量控制要求
中国合格评定国家认可委员会
实验室管理者应注意的问题
合理确定认可范围
• 认可成本，根据能力如实申报
变更及时通报
• 联络人，关键人员，地址，能力，机构重组等
中国合格评定国家认可委员会
实验室管理者应注意的问题
能力验证
• 全面的计划，最好制定3年规划
• 一次结果，并不代表能力的好坏，关注持续能
力
• 不建议以能力验证作为人员或部门考核指标
中国合格评定国家认可委员会
实验室管理者应注意的问题
复评
• 提交申请及时性
• 不建议大规模扩项，导致纠正措施过长，影响认可批准
• 经常涉及能力验证不覆盖
对人员监控
• 不做试验出报告，如何监控？
中国合格评定国家认可委员会
实验室管理者应注意的问题
重视内部审核/管理评审
• 体系自我改进最重要手段
• 完善的体系是管理最有效的工具
认可评审结果利用
• 改进的机会，学习的机会，合理利用
• 认可是抽样过程，不应以不符合项多少来奖惩人员/部门
• 关注改进后，措施实施效果
中国合格评定国家认可委员会
实验室管理者应注意的问题
重视数据质量和内部监控
• 结果的准确性
• 充分利用实验室间比对
• 对人员能力和规范性监督
• 与同行的技术交流
• 重视质量分析工作
中国合格评定国家认可委员会
数据质量是实验
室的生命线
密切沟通是良好合作的基础
中国合格评定国家认可委员会
感谢您对认可工作
的大力支持