Transcript 临床输血管理质量体系的建立

输血医学 [Transfusion Medicine]
研究与临床输血治疗相关课题的医学科学中的一
门独立学科。其主要研究对象是：
采供血机构及其管理
献血者的征集
与管理
血液样品采集及检验
血液成分的研
制及质量控制
血型及配血
HLA
分型和组织相容性试验
外周血保存
和脐血干细胞分离与储存
骨髓
输血管理
Blood
Transfusion
Administration
•对临床用血的申
请、供给、和临床
输血规范的管理和
监督。
临床输血管理
卫生行政机构
• 法律
• 法规
• 政策
采供血机构
• 血液质量
• 血液数量
医疗机构
•人
• 输血管理委员会
• 医生
• 护士
• 输血科（血库）人员
•物
• 仪器设备
• 试剂
• 方法
临床输血管理
血液预定管理
血液审核接收
血液登记入库
血液库存管理
血液标本采集管理
标本审核及交接
临床申请管理
血型鉴定、交叉配血及输血相容性检测管理
发血管理
输血医嘱执行管理
输血疗效管理
输血严重危害的监测管理（ Serious Hazards of Transfusion, SHOT ）
输血严重危害
（Serious Hazards of transfusion，SHOT）
输血
传播性
疾病
血液输
注无效
输血不良反应
1492
罗马教皇 Innocentius八世因输血引起突发性昏迷
1628
William Harvey描述了心脏的功能和血液循环
1665，1667
英国和法国进行了狗之间的输血和从动物到人的输血实验
1818
英国首次对产后出血进行输血
1867
英国首次使用抗菌剂来控制输血的感染
1900
奥地利医生Karl Landsteiner发现人类ABO血型
1914-1918
枸椽酸钠来防止血液凝固，并冷藏使血液能长期保存
1921
英国首次成立志愿的红十字血站
1932
第1个血库在列宁格勒成立
1939-1940
Karl Landsteiner发现Rh血型系统
1943
Morgan 和Beeson发表了来自于英国和美国的输血传播性肝炎
50年代到70年代
血液的采集从玻璃瓶过渡到塑料袋
1953
低温离心机方法能够成分治疗
50年代中期
开展心脏手术
1961
血小板治疗癌症病人的出血
1962
开发抗血友病因子浓缩物
1971-1972
引进献血者的HBsAg检测
80年代早期
Claes Högman发明了SAGMAN溶液，使血液能长期保存
1981
首次报导了AIDS病例
1984
检测到导致AIDS的HIV
1985
引进献血者的HIV检测
临床输血质量管理
输血风险性的重点
血型问题
细菌污染
病毒感染
输血本身是一把双刃剑…
保障外科手术
患者的安全
血源传播性疾病
1900年奥地利学者兰德斯特
促进外科学
的发展
是现代医疗抢救和
治疗疾病必不可少
的手段之一
发现ABO血型
影响患者的免疫力
导致并发症、感染
率和死亡率增加
输血的风险
急性和迟发的输血反应
输血相关的传染病
输血相关疾病
• TRALI – 输血相关的急性肺损伤
• TACO – 输血相关的循环超负荷
• TRIM – 输血相关的免疫调节
血液储存相关损害
11
Transfusion-Related Acute Lung Injury
Transfusion- Associated Circulatory Overload
Transfusion-Induced Immunomodulation
库血: 老化红细胞恶化临床预后
•
•
输  14 天的血液
输  15 天的血液
2,872 位病人
3,130位病人
8,802 单位
10,782 单位
 14 天
 15 天
p
院内死亡率
1.7%
2.8%
0.0004
机械通气时间延长
5.6%
9.7%
0.001
肾衰
1.6%
2.7%
0.003
7%
11%
0.001
1 年死亡率
Koch CG, et al. N Engl J Med 2008; 358:1229-39
12
临床输血全面质量管理
临床
科室
输血科
（血库）
•医生
•护士
•技术人员
•医生
•护士
人
设备
信息
物料
人的变数第一
方法
监控
环境
现代医学
中重要的
治疗措施
预防和降
低输血风
险
产品质量
及供血者
和受血者
安全与服
务的复杂
过程
合理的输
血质量体
系
血管到血
管
输血质量
管理根本
目的
为临床提
供优质产
品和服务
保证输血
的安全性
临床输血
• 带刺的玫瑰
•双刃锋利的剑
人类稀缺资源－－血液
正确的
时间
正确的
途径
正确的
剂量
正确的
血液
正确的
患者
建立质量管理体系
质量体系的策划与准备
质量体系文件的编制
质量体系的试运行
质量体系的评价和完善
质量管理体系
指挥和控制
建立质量方针和质量目标
实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素
• GB/T19001-2008 《质量管理体系标准》
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源
• GB/T27025-2008 《检测和校准实验室能力的通用要求》
质量管理
 建立质量管理体系
质量手册
记录
程序文件
标准操作规程
质量体系文件管理结构
应该做什么
应如何开始
应如何去做
应获得的结果
一级
二级
质量体系要素方针
质量体系要素
过程描述
三级
SOP、培训指南、
能力评价
四级
表格
记录
报告
写你应该做的
PLAN
/
改进你的文件体系或
正在做的已经
形成文件的活动
ACT
做你所写的
采取纠正预防措施
/
改进你所做的
DO
提供可视化证据证明
你所做的是你所写的
ACT
评审你所写的和你所做的
CHECK
ISO9000/ 15189 / 17025
质量管理体系简要回顾
CNAS—GL01：2006《实验室认可指南Guidance on Laboratory Accreditation》
CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）
CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》（ISO 15190：2007）
CNAS-GL26_2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南
CNAS-GL24_2008 医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南
CNAS-GL23_2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南
CNAS-GL22_2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南
CNAS-GL21_2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南
CNAS-GL20_2008 医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南
CNAS-GL19_2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南
CNAS-GL18：2008《量值溯源在医学领域的实施指南》
CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》
CNAS-GL17：2007《医学实验室质量和能力认可准则在信息系统的实施指南》
CNAS-GL16：2007《最佳测量能力评定指南》
CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》
CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》
CNAS-GL02：2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》
CANS-GL03：2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》
CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》（2007年第1次修订）
CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》（2007年第1次修订）
ISO9001质量管理体系认证适用于哪些行业
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
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14
15
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18
19
20
农业、渔业
采矿业及采石业
食品、饮料和烟草
纺织品及纺织产品
皮革及皮革制品
木材及木制品
纸浆、纸及纸制品
出版业
印刷业
21
22
23
24
25
26
27
28
29
焦碳及精练石油制品
核燃料
化学品、化学制品及纤维
医药品
橡胶和塑料制品
非金属矿物制品
混凝土、水泥、石灰、石膏及其
他
基础金属及金属制品
机械及设备
电子、电器及光电设备
造船
30
31
32
33
34
35
36
航空、航天
其他运输设备
其他未分类的制造业
废旧物质的回收
发电及供电
气的生产与供给
水的生产与供给
建设
批发及零售汽车、摩托车、个人及
家庭用品的修理
宾馆及餐馆
运输、仓储及通讯
金融、房地产、出租服务
信息技术
科技服务
其他服务
公共行政管理
37
38
39
教育
卫生保健与社会公益事业
其他社会服务
全面质量管理 [Total Quality Management]
临床输血技术质量管理
服务功能质量管理
硬件设施质量管理
质量管理(Quality Management,QM)
ISO9000标准规定：
“质量管理是指全部管理职能的一个方面。
该管理职能负责质量方针的制订与实施。“
ISO8402标准规定：
“质量管理是指确定质量方针、目标和职责，
并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证
和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。”
质量管理体系的过程方法指南
——ISO/TC176/SC2/N544
过程方法的步骤 做什么？
5.1.1
指南
组织应当识别其 收集、分析并确定顾客和其
确定组织的目的 顾客和其他相关 他相关方的要求、其他需求
方，以及他们的 和期望。经常与顾客和其他
要求、需求和期 相关方沟通，以确保持续了
望，以确定组织 解他们的要求、需求和期望。
预期的输出。
确定组织内应采用的质量管
理、环境管理、职业健康和
安全管理、经营风险、社会
责任和其他管理体系的要求。
质量管理体系的过程方法指南
——ISO/TC176/SC2/N544
5.1.2
在对要求、需求
最高管理者应当确定组织的市
确定组织的方针
和期望分析的基
场定位，并确定相应方针。然
和目标
础上，制定组织
后，管理者根据这些方针确定
的方针和目标
预期的输出（如产品、环境业
绩、职业健康和安全业绩）的
目标。
5.1.3
确定组织的过程
识别形成预期输出 确定实现预想输出所需的过程，
所需的所有过程
这些过程包括管理、资源、实
现和测量与改进。与供方、顾
客和其他相关方（他们可能是
内部的或外部的）一起，识别
所有过程的输入和输出。
5.1.4
确定过程的顺序
按顺序和相互关
系确定过程的流
程
确定并描述过程网络及其相互
关系。
考虑以下方面：
• 每个过程的顾客；
• 每个过程的输入和输出；
• 哪些过程有相互作用；
• 接口和他们的特性；
• 相互作用过程的时间和顺序；
• 顺序的有效性和效率。
注：举个例子，实现过程，其
输出可以是交付给顾客的产品，
该过程会与其他过程（如管理、
监视和测量，以及资源提供过
程）相互作用。有些方法和工
具，如方框图、矩阵表和流程
图可用来确定过程的顺序及其
相互作用。
5.1.5
确定过程的所有
者
分配每一个过程
的职责和权限
为确保实施、保持和改进每一
个过程及其相互关系，管理者
应当规定每个人的作用和职责。
这样的人通常称之为“过程的
所有者”。
为了管理过程之间的相互关系，
建立一个“过程管理小组”可
能是有益的，这个小组应纵观
所有过程，且每一个相互作用
的过程都应有代表参加。
质量管理体系
4.2.1
政策、过程、计划、程序和指导书
应文件化并传达至所有相关人员。实验
室管理层应保证这些文件易于理解并付
予实施。
理解：
① 建立文件化质量管理体系。
② 体系文件应传达至所有相关人员。
③ 确保体系文件易于理解并付诸实施。
质量管理体系
4.2.2
质量管理体系应包括（但不限于）
内部质量控制以及参加有组织的实验室
间比对活动，如外部质量评价计划。
理解：
① 质量管理体系应实施内部质量控制。
② 质量管理体系应参加实验室间比对。
③ 具体项目的“内部质控”、“质控”和
广义的、整体性的内部质量控制。
质量管理体系
4.2.3
质量管理体系的方针和目标，应在
实验室负责人的授权下，在质量方针声
明中予以明确，文件化并写入质量手册。
该方针应随时可供有关人员利用，简明
扼要。
理解：
① 在实验室负责人的授权下制定质量方针
和质量目标，并写入质量手册。
② 质量方针应随时可供有关人员查看。
ISO15189与其它ISO文件关系
ISO9000
ISO9000
ISO17025
ISO17025
ISO15189
ISO15189
质量管理
质量管理
质量管理
质量管理
质量管理
质量管理
实验室技术要求
实验室技术要求
医学特殊要求
科室设置
手术例数
用血量
床位数
医院特色
人员
5
4
高级卫生技术职称
3
中级卫生技术职称
2
初级卫生技术职称
1
0
比例
ISO质量管理精神五步曲
写你做的(计划)
做你写的(尝试)
记录所做(证据)
查验所做(问题)
更改错误(进步)
38
PDCA
P（Plan）--计划，
确定方针和目标，
确定活动计划；
D（Do）--执行，
实地去做，实现
计划中的内容；
A（Action）--行动,对
总结检查的结果进行处
理，成功的经验加以肯
定并适当推广、标准
化；失败的教训加以总
结，以免重现，未解决
的问题放到下一个PDCA
循环。
C（Check）--检
查，总结执行计
划的结果，注意
效果，找出问
题；
分析现状
找问题
分析问题
找原因
主要原因
定措施
贯彻计划
抓落实
验证措施
找差距
持
续
改
进
提
升
质
量
不断调整
按标准
Standard Operating Procedures ( SOP )
SOP, Why?(为何需要SOP?)
1.SOP可以使工作的难度大为降低
2.SOP可以使工作的错误大为减少。许多问题与意外，就起因
于「看似做完，但没做好」所引发。
3.SOP有助于沟通
4. SOP有助于节省工作时间
5.SOP有助于指挥及领导
SOP, Why?(为何需要SOP?)
6. SOP可以使工作更为有秩序
7. SOP可以让执行者在不知其所以然的状况下，顺利完成任务
8. SOP有助于经验传承
9. SOP可以用来估计工作的复杂度、有助于改善工作流程
10. SOP可以为工作引入稳定性
SOP =
•程序文件+
•细节量化+
•细节坚持
标准结婚程序作业指导书(节选)
• 2.6.确定婚礼主持人
– 2.6.1.就婚礼当天计划与设想与之沟通
• 2.7.婚宴预约
– 2.7.1.估计来宾人数
– 2.7.2.估计酒席数量
– 2.7.3.选择婚宴地点
– 2.7.4.确认酒席菜单、价格
– 2.7.5.确认婚宴现场的音响效果
– 2.7.6.与酒店协调婚宴布置等细节
– 2.7.7.预定酒席
标准结婚程序作业指导书(节选)
• 2.8.婚礼化妆预约
– 2.8.1.选择化妆地点
– 2.8.2.与发型师、化妆师沟通
– 2.8.3.确认婚礼当天的造型
– 2.8.4.预约化妆具体时间
标准结婚程序作业指导书(节选)
• 2.9.婚庆车辆预约
– 2.9.1.确定婚车数量
– 2.9.2.选定婚车司机
– 2.9.3.预约扎彩车时间地点
– 2.9.4.确定婚礼当天婚车行进路线及所需时间
– 2.9.5.预约婚车
标准结婚程序作业指导书(节选)
• 2.10.婚庆摄像预约
– 2.10.1.确定摄影社摄像数量
– 2.10.2.选定婚礼当天摄影摄像人员
– 2.10.3.安排摄影摄像分工
– 2.10.4.准备摄影像器材和胶卷录像带
– 2.10.5.预约摄影摄像
管理之父彼得·杜拉克曾说：
效率就是
『以正确的方式做事』
效能就是
『做出正确的事』
SOP就是将工作KNOW-HOW归纳
整合成书面的制式规范
让即使不熟悉作业的人，也能
快速进入状态， 『以正确的
方式做事，做出正确的事』，
在有限的时间与资源内，执行
复杂的事物。
“认真做
事只是把
事情做对，
用心做事
才能把事
情做好。”
SOP
组织规划
• 什么人该负责什么工作
• 职务的职权---“职务带来的相关权力”
• 职责---“职务要负担哪些责任”
• 责任范围---“这个职务要做哪些工作”
作业设计---5W2H的原则
• 什么(What)
• 为什么要做(Why)
• 谁来做(Who)
• 什么时间做(When)
• 在什么地点(Where)
• 用怎样的程序方法(How)，
• 要使用多少物质资源(How much)
1.
明确表头
1. SOP单位全称
2. SOP的目的、背景
3. 知识和原理
2.
明确职责
1.
2.
3.
4.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
负责者
制定者
审定者
批准者
重要名词定义
量化指标
应用表单
依据法律法规
参考文件
详细修正
• 检查表
• 绩效指标
• 绩效审核
戴明循环(Deming Cycle)又称PDCA循环(PDCA
Cycle)、PDSA循环(PDSA Cycle)
• 有“统计质量控制之父”之称的著名的统计学家沃
特·阿曼德·休哈特（Walter A. Shewhart）在当时
引入了“计划-执行-检查（Plan-Do-See）”的概
念， 戴明后将休哈特的PDS循环进一步发展成为：
计划-执行-检查-处理（Plan-Do-Study-Act）。
 一、标准要因地制宜
 二、标准要能随机应变
 三、不能迷信数字（量化指标）
• SOP+直觉服务=体贴入微
• 光靠SOP，无法感动顾客
• 抓大原则，细节靠创意发挥
SOP的“P”
流程(Procedure)
什么可以做
政策(Policy)
什么不能做
为什么这样做
「建立标准化流程和程序，是创造稳定一
致绩效的最重要关键。」
「有效率，不等于有效，不当的标准作业
程序，对企业而言反而是抵销的力量，」
“认真做
事只是把
事情做对，
用心做事
才能把事
情做好。”
SOP两大目的
「Do right
things」（政
策）
「Do things
right」（程序）
SOP
行业特点
SOP事无巨细,涵盖细节程度
SOP是管理规范的一部分
包涵着质量控制和管理理念
弄清SOP的（5W和2H）
谁来做(Who)：
责任人
使用多少（How
做什么(What)：
Much）物质资源
适用范围
如何做
（How）：操作
步骤
何时（When）：
适用范围
为什么做（Why）：
何地（Where）：
目的
适用范围
实验室常见现象
操作规程的涵义
操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案
是保证检验结果准确可靠的必须内容。
操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。
但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。
操作规程的涵义
操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠
正作用系统等。
这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。
操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义
)、完整。
要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。
每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。
SOP具有内在的特征
SOP的精髓，就是将细节进行量化，对某一程序中的关键控制点进行细化和量化
SOP是一种程
SOP是一种作
序.SOP是对
业程序，是一
一个过程的描
种操作层面的
述,不是一个
程序，具体可
结果的描述
操作的
SOP是一种标
SOP不仅仅是
准的作业程
一套技术性范
序，最优化
本，它更重要
的，相关操作
的涵盖了管理
步骤进行细化
思想、管理理
,量化和优化
念和管理手段
写你所做的
做你所写的
记录你所做的
SOP流程图的符号（一）
图示
图示
图形
含义
说明
六角形
准备作业(Start)
流程图开始
图形
含义
说明
流程/处理(Process)
各项处理程序
的内容
矩形
SOP流程图的符号（二）
图示
图形
菱形
含义
决策/不同方案选择
(Decision)
说明
流程中需做选
择时，以此图
示。若A，则
往下一个流程；
若B，则回上
一个流程
SOP流程图的符号（三）
图示
图示
图形
含义
说明
椭圆形
终止/结束点(End)
可在图中注明
其名称
图形
含义
说明
箭头
路径/执行方向(Path)
流程中的发展
方向
制作流程图的优点

所有流程一目了然，工作人员能掌握全局。

更换人手时，按图索骥，容易上手。

所有流程在绘制时，很容易发现疏失之处，
可适时予以调整更正，使各项作业更为严谨。
84
操作规程的内容要求(一)
实验原理和／或检验目的（概述）；可包括临床应用和/或实用性。
使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本
的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。
使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须
写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。
WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求
操作规程的内容要求(二)
使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。
每步操作步骤，直至报告结果。
控制品使用水平和频率，允许限的纠正措施。
计算方法。
参考值范围。
操作性能的概要。如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。
WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求
操作规程的内容要求(三)
对超出可报告范围的结果的处理。
对检验结果为病危报警值的处理。
方法局限性（如干扰物和／或注意事项）。
参考文献。
其他必须内容。
WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求
以产品说明书直接作为规程的要求（一）
厂商一般都提供了详细的产品使用说明。但是实
验室只有确实完全按照厂商要求，使用指定牌号
和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品（包括
厂商和品种的一致）以及指定具体每一步操作步
骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可
直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。
WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求
以产品说明书直接作为规程的要求（二）
实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的，则产品说明书不能直接作
为实验室的操作规程。
直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。
必须包括：操作规程的内容要求
WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求
操作规程的格式要求（一）
每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首，要注明：
• 操作规程项目名称。
• 操作规程的单位及部门。
• 文件编号。
• 版本。
• 页序和总页数。
• 批准实施日期。
• 规程有效期，以及复审计划。
• 规程分发部门和/或个人。
• 规程编写者、审批者，以及保管者。
• 规程修订记录。
WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求
操作规程的格式要求（二）
在以后各页的眉首均有操作规程字样及文件编号，并印有横线。在每页
的右下脚印有页序。
在定期复审或发现问题时，需要作部分修改的或更新的，应注明新确认
的年月及版本。并由主任或主管签名认可。
WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求
操作规程的修改
在使用和复审中，需要对规程作修改或更新时，应有充分的实验资料证明
确有修改的必要，并明确须修改的具体内容。
编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形
式更换原有规程，并通知各有关部门。
实验室主任应将原版本和新版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文
件，另行保管备查
WS-T 227-2002 中华人民共和国卫生行业标准 临床检验操作规程编写要求
SOP编写与实施的八步骤
Step1:
撰写前准备
Step2:
起草
Step3:
核对验证
Step4:
核对审批
Step5:
培训宣传
Step6:
生效实施
Step7:
检查与测试
Step8:
档案管理
编写SOPS的注意事项
应做到
注意拼写错误和字母的大小写
确保各段落只表达一个主题
确保程序指令的连续性
使程序指令形成一种封闭的环路
SOP文字叙述七大技巧
情境性
一致性
完整性
控制性
遵循性
正确性
明晰性
血液是人类稀有的宝贵资源！
珍惜自愿无偿献血者的生命礼物-血液！
呵护关爱自愿无偿献血者的爱心！
应急预案编制必须遵循的原则
针对性
适用性
可操作性
系统性
有效性
应急演习类型
应急演习过程