Transcript 如何准备实验室认可
如何准备实验室认可 卫生部临床检验中心 申子瑜 临床实验室概念----凡是以提供预 防、诊断、治疗人体疾病或评价人体 健康信息为目的，对取自人体的物质 进行生物、微生物、免疫、化学、免 疫血液、血液、生物物理、细胞或者 其他类型检验的实验室统称为临床实 验室。 实验室的功能 在受控的情况下，以科学的方式 收集、处理和分析血液、其它体 液和组织标本并将结果提供给申 请者以便采取进一步的措施。 实验室的作用－－－ 通过必要的实验过程对就诊者 疾病的诊断、监测、预后、筛 查提供信息。 信息：参考性、决定性 期待--准确性和重复性均好 连续射中靶心 不准确--重复性好，但准确性差 连续错失靶心: 没准儿--重复性,准确性均差 连续错失靶心 一塌糊涂--准确性差，重复性差 连续错失靶心 ISO 43 EQA org EN 46001 EN 46002 Manufacturer Distributor ISO 9001 IVD directive ISO 9002 ? ISO 9000 hospital health insurance ISO 15189 Lab ISO 17025 ref lab Physician Patient ISO/IEC 17025, ISO15189 发展历史 `>2000 Beyond TQM ISO/IEC 17025 (2005) General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories ISO9000-2000 Standards ISO 15189 (2003) Medical Laboratories Particular Requirements for Quality & Competance ISO9000-1994 ISO9000-1987 EFTA (1973-1981)-GLP CLIA (1967-1988) CAP NATA ILAC (1949) (1947) (1945) ISO/IEC 17025:1999 (Standard) ISO/IEC Guide 25 2nd Ed.1990 ISO/IEC Guide 25 1st Ed. 1982 ISO Guide 25 1978 Requirements for Competence of Testing & Calibration Requirement (Testing/Calibration) Requirement (Testing) Guideline (Testing) ISO15189与其它ISO文件的关系 ISO 9000 质量管理 ISO 17025 质量管理 实验室技术要求 ISO15189 质量管理 实验室技术要求 医学特殊要求 ISO 15189:2003 结构 部分2 规范性引用文件 • ISO31- General Vocabulary • ISO Guide 31- Quantities and Units • ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons • ISO9000, Quality management systems- Fundamental & vocaubulary • ISO9001:2000 Quality management requirement systems –Requirements • ISO/IEC 17025:1999 General requirenments for the competence of testing and calibration laboratories • 国际通用计量学基本术语 (VIM) 认可之前应该明确的几个问题? 1. 什么是实验室认可？ 2. 你是否打算进行实验室认可？ 3. 怎样才能通过实验室认可？ 问：什么是实验室认可？ 答：权威机构对实验室有能力进行规定类 型的检测和（或）校准所给予的一种 正式承认。 国内权威机构－中国合格评定国家认可委 国际权威机构－国际标准化组织 你是否打算进行实验室认可？ • 认可是自愿行为，可参加可不参加 • 《临床实验室管理办法》具有强制性 我国实验室认可的基本准则 • • • • 自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 批对 评 现 现 现 现 评 准所 定 场 场 场 场 审 认有 评评评评员 可缺 审审审审评 陷 报后意计审 整 告整见划前 改 改通确的 的 报报认准 确 备 告（ 认 尚 存 缺 陷 ） 资 料 初 审 正 咨 申实 式询 请 验 申 书室 和表 请 有示 关申 资请 料认 的可 获意 取向 实 验 室 认 可 流 程 图 实验室认可的作用和意义 1. 表明实验室具备了按国际认可准则开展检测 的技术能力 2. 增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和 客户信任 3. 获得国际互认，消除贸易壁垒 4. 参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、 技术、商贸的发展 5. 在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志 6. 列入《国家认可实验室目录》，提高知名度 怎样才能通过实验室认可？ • • • • • • 学习阶段 文件准备阶段 试运行阶段 申请阶段 现场评审阶段 整改阶段 学习阶段 • 认真学习，深入领会 • 借鉴别的已通过实验室的经验 质量体系 • • • 体系－是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。 管理体系－建立方针和目标并实现这些 目标的体系。 质量管理体系－是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。 质量管理体系构成 • 管理要求（15条） • 技术要求（8 条） 管理要求 1. 组织与管理 9. 不符合项的识别和控制 2. 质量管理体系 10.纠正措施 3. 文件控制 11.预防措施 4. 合同的评审 12.持续改进 5. 委托实验室的检验 13.质量和技术记录 6. 外部服务和供应 14.内部审核 7. 咨询服务 15.管理评审 8. 投诉的解决 技术要求 1.人员 2.设施和环境条件 3.实验室设备 4.检验前过程 5.检验程序 6.检验程序的质量保证 7.检验后过程 8.结果报告 四层文件 • • • • 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告 文件准备阶段（麻烦） • 文件层次搞清楚 • 每一层次文件意义理解准确 • 注意不同层次文件之间的联系 质量方针 质量目标 质量体系 质量手册 技术要素 程序文件 SOP 记录 管理要素 程序文件 记录 卫生部临床检验中心 质量手册 发布日期：2003 年 12 月 01 日 有效版本：第二版 文件编号：NCCL-A 控制状态：受控 发放序号：NO 1 质量手册的结构形式 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 封面 批准页（实验室名称、发行版次、生效日期、批准人签字、编 号、受控状态） 公正性声明 修改页 目录 前言（实验室简介、主题内容和适用范围、定义和缩略语） 质量手册的管理 质量方针、目标及承诺 组织与管理（法律地位、组织机构框图、关键岗位职责及相互 关系、监督员要求） 质量体系要素描述（概述、责任部门、控制要点及相互作用、 支持文件） 支持性文件目录（程序文件目录、实验室平面图、人员、设备 一览表） 质量方针和质量目标 • 质量方针：指出了实 验室满足顾客要求地 意图和策略； • 质量目标：是实现这 些意图和策略地具体 要求。 • 两者关系：质量方针 为建立和评审质量目 标提供了一个框架， 质量目标在此框架内 确立、展开和细化。 中心质量方针与目标 质量方针： 公正、科学、准确、及时、有效 质量目标 质量目标1： 全面贯彻质量方针，建 立并保持符合CNAL-AC012002的实验室质量体系。 努力建立临床检验参考系 统，完善室间质量评价， 不断提高检验质量和服务 水平，为卫生部、医疗机 构、血站、患者和药品、 试剂、仪器制造公司等客 户提供公正、科学、准确、 及时、有效的检验报告和 其它服务。 质量目标2： 1. 2004年完成ISO/IEC导则25向 ISO 17025的转换，并通过 血细胞校准实验室验收； 2. 中心检测和校准服务有效投 诉率低于1％。 5.2 人员 5.2.1 目的 通过对工作人员进行培训、管理和监督，确保检验人员的能力，减少因人员因素对检 验结果准确性和可靠性的影响。 5.2.1 职责 中心管理层负责保证中心工作人员满足岗位需求。 5.2.2 人员培训 中心管理层确定人员岗位需求，制定《人员岗位职责》； 依据岗位需求进行针对性培训，制定《人员培训管理程序》； 培训计划可符合中心现有的和/或预期的工作任务。 培训内容应包括工作技能、职业道德和质量体系培训。 5.2.3 特定人员的授权 中心授权特定人员进行特殊类型检测的取样、检验，签发检验和校准报告，做出评价 和说明，操作特殊类型的设备。 5.2.4 人员记录 中心保持所有技术人员、包括有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经 验的记录。 相关文件 NCCL-B-14《人员培训管理程序》 NCCL-B-02《人员岗位责任》 卫生部临床检验中心 程序文件--人员培训管理程序 修订次数：0 修改日期： 发布日期：2003/12/01 文件编码：NCCL-B-14 第 1 页 共 1 页 人员培训管理程序 1.目的 规范培训工作的管理， 持续保证实验室人员的能力，满足实验室检测任务的需求。 2.适用范围 本程序适用于实验室所有人员。 3.职责：技术负责人组织确定实验室培训需求和目标，并制定人员培训计划； 中心主任负责培训计划的审批； 技术负责人组织实施人员培训计划。 4.程序 4.1 培训内容 ⑴人员教育：进行有关公正行为、专业基础知识及相关法律、法规等相关知识的培训； ⑵体系培训：根据质量体系文件进行的培训； ⑶技能培训：检测技能培训，如仪器设备操作、不确定度评估等与检测技术相关内容。 4.2 培训方式 人员培训可选择内部培训、外部培训；理论培训、技能培训等方式。 4.3 培训的实施 4.3.1 首先，技术负责人要确定关键岗位的职位要求； 4.3.2 每年初技术负责人根据检测任务的需求，制定年度人员培训计划，报中心主任批准后， 组织实施。 4.3.3 实验室内部组织的培训都要对培训人员进行登记，未参加培训的人员要重新进行培训 4.3.4 外部培训的考核成绩、结业证（复印件）或参加证书等应存档保存；如为交流、会议性 质的学习，参加人员应写出书面报告，经技术负责人审阅后存档。 上岗培训合格者由中心主任批准上岗。 4.4 建立人员技术档案，将人员的有关资格证书、及考核成绩等情况归入人员技术档案。 4.5 标准资料管理员负责培训记录的保存，重要培训情况要填入个人技术档案。 5、相关记录 · 《人员培训目标与计划表》 NCCL-C-Ⅲ-31 · 《实验室培训及验收记录》 NCCL-C-Ⅲ-32 · 《人员技术档案》 NCCL-C-Ⅲ-49 6、相关文件 《工作人员内部流动管理制度》 NCCL-C-Ⅱ-04 人员培训目标与计划表 文件编号：NCCL-C-Ⅲ-31 培训目标 批准人： 参加人员 培训内容 批准日期： 培训时间 授课及考核人 程序文件地结构和内容 • • • • 目的 范围 职责 工作流程 程序文件应简练、明确、易懂。 质量手册和程序文件的编写步骤一般如下： 制定工作计划 学习培训、现状调查、计划安排、确定类型 确定质量方针、目标 独特创意 确定质量体系要素和质量活动 质量功能展开 调整组织结构 机能管理 列出岗位职责和程序文件清单 系 统 化 文件规范化及编写格式 标 准 化 起草文件 会审文件草案 修改报批 批准与发放 分工负责 集 中 审议 分工负责 法 规 化 调剂资源 资源配置 完成手册和程序文件 汇集与编写 试行与修改 学习、贯彻、审核、评审 标准操作规程 • 仪器操作规程 • 项目操作规程 仪器操作规程 1.仪器名称及型号； 2.生产厂家； 3.检测范围； 4.检测原理； 5.参数设置； 6.开、关机程序； 7.校准程序； 8.常规操作程序； 9.使用、保养、维护程序； 10.仪器的基本技术性能； 11.运行环境； 12.常见故障及处理； 13.其他事项。 项目操作规程 WS/T 227-2002 1. 实验原理要求和/或检验目的 2. 标本种类和收集方法、病人准备要求、 标本容器要求、拒收标本规定、标本处 理方法、标本储存规定等 3. 使用的试剂、校准品、质控品及其它所 需物品 4. 仪器厂商名、型号，仪器使用的具体要 求和校准程序 5. 每步操作步骤，直至报告结果 6. 质控品使用水平和频率，允许限纠正措施 7. 计算方法 8. 参考值范围 9. 对超出可报告范围结果的处理 10. 病危报警值的处理 11. 方法局限性（如干扰物和/或注意事项） 12. 参考文献 系统决定结果 质量管理体系的八项原则 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员参与； 过程方法； 管理的系统方法； 持续改进； 基于实事的决策方法； 与供方互利的关系。 Quality System Framework for the Laboratory 实验室质量体系框架 Quality System 质量体系要素 Essentials 分析前 Preanalytic 分析中 Analytic Postanalytic 分析后 Information 信息管理 Management Organization 组织 Personnel 人员 Equipment 设备 责任人职责 Purchasing / Inventory 采购/库存 Process Control 过程控制 Nonconformity Control 不合格控制 and Documents Records 文件和记录 质量体系要素适用于工作流程的所有操作系统 Error Management 差错管理 Facility & Environment 设施与环境控制 Control 内部审核 Internal Assessment 改进过程 Process Improvement 服务/满意度 Services / Satisfaction 管理评审 Management Review 过程方法贯穿始终 写你所做的 PLAN / 改进你的文件体系或 正在做的已经 形成文件的活动 ACT 做你所写的 采取纠正预防措施 / 改进你所做的 DO ACT 提供可视化证据证明 你所做的是你所写的 评审你所写的和你所做的 CHECK ISO 9000 / 15189/ 17025质量管理体系简要回顾 Plan-Do-Check-Act (PDCA) 循环 · 持续改进的质量工具和策略 ACT 改进的实施 Check 测量和分析 Plan QMS持续改进 过程关键和方法 的确定 Do 执 行 水 平 计划的实施 Time 总结 • 首先设定质量目标； • 准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等 资源）； • 设置组织机构； • 确定需要开展检测工作的各项质量活动； • 分配、协调各项活动的职责和接口； • 编制程序规定各项质量活动的工作路径； • 注意文件的实用性和可操作性。 规定类型的检测 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 血细胞分析 治疗药物监测 肿瘤抗原 生化检验 内分泌测定 血清学试验 病毒核酸检测