Transcript 申请领/换农药生产批准证书上报材料要求

申请领/换农药生产批准证书
上报材料要求
（见管理文件汇编P117）
国家发改委发布的《农药生产管理
办法》（即23号令）自2005年1月1
日起施行，其中第三章“农药产品
生产审批”涉及批准证书的领/换证
应具备的条件和提交的资料。
第十八条 申请批准证书，应当具备以下条件：
（一）具有已核准的农药生产企业资格；
（二）产品有效成份确切，依法取得过农药登记；
（三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的专业技术人员、
熟练技术工人及计量、检验人员队伍；（增加的）
（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设
施及计量和质量检测手段；（涉及考核表否决项：1.4 3.1 3.7 3.9）
（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制
度；(涉及考核表否决项：5.2 5.4 5.5)
（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后
达到国家和地方规定的排放标准；(涉及考核表否决项：5.6)
（七）国家发展改革委规定的其他条件。
第十九条 申请批准证书应当提交以下材料：
（一）农药生产批准证书申请表；
（二）工商营业执照复印件；
（三）产品标准及编制说明；
（四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测
报告；
（五）新增原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报
告及有关部门的审批意见；
（六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与
企业现有剂型相同的可不提供）；
（七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）；
（八）分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；
（九）农药登记证；
（十）国家发展改革委规定的其他材料。
换证产品提供批准证书复印件。
●申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、
（四）、（五）、（六）项规定的材料。如果是首家提供（九）。
●申请新增加工、复配产品的，应当提交第一款（一）、（二）、
（三）、（四）、（六）、（七）项规定的材料。如果是首家提供（九）。
●申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、
（四）、（八）项规定的材料。
●申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、
（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料。提供批准证书复印件。
●分装产品申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、
（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的材料。提供批准证书复
印件。
一、农药生产批准证书申请表
见23号令附件三
附件三：农药生产批准文件申请表
产品名称：
生产方式：□原药 □加工 □复配 □分装
发证类型：□发证
□换证
考
核：□是
□免
企业名称：
通讯地址：
邮政编码：
联 系 人：
电 话：
传 真：
申请日期：
年
月
日 （单位公章）
一、企业基本情况
企 业 名 称
企 业 地 址
企 业性 质
法人代表
注册地
生产地
企业代码
营业执照编号
企业开办时间
注册资金
企业总资产
固定资产
占地面积
建筑面积
企业总人数
工程技术人员数
主要经济指标完成情况
指
标
上年完成（万元）
上年度农药销售收入
上年度上缴税额
上年度利润
主要产品及生产能力
主要产品名称
生产能力（吨/年）
当年1—
月完成（万元）
企业主要负责人及技术骨干情况
姓名
性别 年龄
文化程度
从事农药工作年限
职务及职称
二、申证产品基本情况
产品名称
规格型号
注册商标
项目总投资
年设计生产能力
批量投产时间
换证产品还需填写以下四项：
上年产量
上年销售收入
原生产批准文件编号
农药登记情况说明
工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图）
三、主要生产设备（设施）和化验仪器情况
主 要 生 产 设 备
序 号
名
称
规 格 型 号
台 数
备
注
备
注
说明：
主 要 化 验 仪 器
序 号
说明：
名
称
规 格 型 号
台 数
（一）封面：
产品名称：含量＋有效成份通用名称[标明中文通用名、并注明含量
（原药还应注出英文通用名）]；多个有效成份需按通用名、拼音顺序排列，
中间以“.”分隔＋剂型。
生产方式、发证类型要与所申报的产品及申请材料相符。
企业名称应与营业执照一致
申请书加盖企业公章且为原件
申请日期：尽可能与上报省里的时间接近
（二）企业基本情况一栏：
注册地应与营业执照一致；
生产地址：申证产品的生产设备所在地；
主要经济指标完成情况：如实、准确，及时。
（三）申证产品基本情况：
换证产品还需填写以下四项：上年产量、上年销售收入、原生产批准文件编号、
农药登记情况说明，其中在“农药登记情况说明”一栏中，换证产品必须清
楚地填写登记证号并在资料中附上登记证复印件。
工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：
方块图）的填写：
例1：原药
毒死蜱的合成
1. 三氯乙酰氯的合成（酰氯化）
O
O
Cl3C
C
OH
+
SOCl2
Cl3C
2. 三氯吡啶醇钠的合成
a. 环化
O
Cl3C
C
Cl
C
Cl
+ H Cl +
Cl
Cl
+ CH2=CH-CN
Cl
Cl
N
H
O
SO2
b. 碱解
Cl
Cl
Cl
Cl
N
H
Cl
Cl
+
+
NaOH
Cl
O
N
H2O
+
H Cl
ONa
3. 毒死蜱的合成（缩合）
(C2H5)2P
Cl
Cl
Cl
Cl
Cl
S
S
+
Cl
N
ONa
(C2H5)2P O
+
N
Cl
NaCl
例2： 可湿性粉剂加工、复配方框图
异丙威原药
噻嗪酮原药
混合
粉碎
混合
检验
合格
不合格
包装
助剂
填料
入库
乳油加工、复配方框图
异丙威原药
噻嗪酮原药
搅拌或混合
静置或过滤
检验
合格
助剂
不合格
灌装
溶剂
入库
（三）主要生产设备（设施）和化验仪器情况
主要生产设备（设施）和主要的化验仪器要如实、准确、清楚填写，
不能不填、少填或漏填。
（1）必要的生产设施、生产设备：
企业应拥有与申报产品相适应的生产设施及场所，主要生产设备，
并能正常运转，生产设施和生产设备应能满足所申报产品生产需要并
达到工业化批量生产的要求（除草区域与杀虫、杀菌区域应分开）。
化学合成：反应设备、精馏设备、离心、干燥设备、各种储罐等。
液体制剂：调配釜，高位槽，静置罐，真空汞、液体自动罐装机。
可湿性粉剂：混合机、气流粉碎机或超细粉碎机、空压机（气流粉
碎）、捕集装置、包装设备。
颗粒剂：造粒机
悬浮剂：调配釜，砂磨机或砂磨釜。
水乳剂：高剪切乳化机或高压均质机
水分散性粒剂：除可湿性粉剂所用设备外，还有造粒机、烘干设备、整粒
机等。
2．主要检测检测仪器
主要化验仪器应与备案产品标准所要求的检测项目相符合并能正
常检测，要有保证该产品质量的相应计量和质量检测手段。
（1）含量（有效成分、杂质）：气相色谱仪、液相色谱仪、分光
光度计、化学分析装置（薄层分析装置、加热回流装置、反应瓶、
滴定装置），相关标样（根据标准规定）
（2）水分： 水分测定装置（或微量水分测定仪）（“共沸法”
和“卡尔·非休法”所用仪器不同）
（3）酸碱度测定： 化学滴定装置
（4）pH值测定： pH计
（5）低温稳定性： 低温恒温装置（或低温稳定性测定专用装置，
根据标准规定）
（6）热贮稳定性,：烘箱,
（7）悬浮率、乳液稳定性： 恒温水浴, 250ml具塞量筒
（8）润湿时间： 秒表
（9）细度： 标准筛
二、工商营业执照复印件
审查营业执照的注册资金、营业范围、有效期、年审情况并
核对企业名称及注册地。
工商营业执照复印件应标有注册资金的数额，注册资金应当
符合国家发改委规定的要求，原有企业中，原药企业1000万，加
工、复配及卫生杀虫剂企业500万，分装企业200万。自2008年3
月1日起，新开办的农药生产企业：原药企业注册资金不低于
5000万元；制剂（加工、复配）（包括鼠药、卫生用药）企业注
册资金不低于3000万元。未标有注册资金的应补充提供合法有效
的注册资金证明，或工商行政管理机关核发的《企业名称预先核
准通知书》复印件应标有注册资金的数额。
三、产品标准及编制说明
申报产品如果有国家标准或行业标准，应
申请领取生产许可证；没有国家和行业标
准的，应制定企业标准申请领取农药生产
批准证书。
企业标准应在省级技术监督部门备案。编
制说明中出现的产品指标值应当与标准中
规定的指标值一致。
四、产品质量检测报告
23号令第二十五条：申请颁发农药生产批准证书的，可由企业提供有资
质单位出具的产品质量检测报告；申请换发农药生产批准证书的，应当进行
产品质量抽检或提供一年内有效的抽检报告。产品质量抽检由省级主管部门
现场考核时抽样封样，企业自主选择具备相应资质的省级质量检测机构检测
并出具检测报告。
产品质量检验报告均需原件，复印件应加盖质检机构的红章。
检测报告应和产品标准对照审查，检测的仪器和方法应是备案产品标准要求
的检测仪器和方法，所检的每一项指标都要符合备案标准的要求。
根据《农药管理条例实施办法》第三十九条规定，农药产品中有效成分总含
量高于产品质量标准70％的为劣质农药，属产品质量不合格。
产品质量检测报告的出具日期与申请日应在一年以内。
目前，我省具备农药批准证书产品检测资质的省级检验机构有2家：
1. 江苏省农药产品质量监督检测站;
2. 国家农药产品质量监督检验中心（南京）。
五、可行性研究报告
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原药生产装置由具有乙级以上资质的单位编制的建设项目可
行性研究报告并附编制单位的资质证书彩印件，资质证书应在有
效期内。农药生产项目可行性研究报告内容要求如下：
（一） 总论
⑴项目概述； ⑵研究结论及建议
（二）产品市场预测
⑴产品简介； ⑵市场预测； ⑶产品价格分析
（三）产品方案及生产规模(原药以100％有效成分计)
⑴产品方案；⑵装置规模；⑶产品规格及质量指标
（四）工艺技术方案
⑴工艺技术路线选择，技术来源；⑵工艺流程和物料衡算（工艺
流程简述及反应方程式、工艺流程方框图、物料衡算）；⑶原材
料、辅助材料消耗定额；⑷自控技术方案；⑸主要设备的选择。
（五）原辅材料、燃料及动力的供应
• ⑴原料、辅料和种类、规格、年需用量、来源及运输方式；
⑵动力供应
（六）公用工程及辅助设施方案
• ⑴总图运输；⑵给排水；⑶冷冻、供电、供热；⑷贮运设施
等。
• （七）环境保护
• ⑴本项目执行的环境保护标准；⑵主要污染物；⑶污染物治
理措施；⑷环保投资；⑸环境影响分析。
• （八）节能
• ⑴能耗指标与分析；⑵节能措施。
• （九）劳动保护与安全卫生及消防
• （十）工厂组织和劳动定员
• （十一）投资估算和资金筹措
• （十二）财务评价
• ⑴总成本费用估算；⑵财务分析；⑶财务评价结论。
• （十三）研究结论
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附表：
表1：建设投资估算表；
表2：流动资金估算表；
表3：项目总投资使用计划与资金筹措表；
表4：总成本费用估算表；
表4-1：外购原材料费估算表；
表4-2：外购燃料动力费估算表；
表4-3：固定资产折旧估算表；
表5：营业收入、营业税金及附加和增值税估算表；
表6：利润与利润分配表；
表7：项目投资现金流量表；
表8：项目资本金现金流量表；表9：财务计划现金流量表
附图：
某公司5000t/a某原药及1000t/a某制剂项目区域位置图
某公司5000t/a某原药及1000t/a某制剂项目总平面布置图
六、环境保护
首上原药品种：应该先取得核准，核准时就应提
供相应的环保批复，按国家环保部分级审批的要求办。
目前，按照省内的规划，新上原药的企业应进入划定
的园区内。原已生产原药品种的企业：新增原药产品
需要提供企业所在地的地市级环境保护部门的批复。
新增加工、复配及分装产品的：需要提供生产装置所
在地环境保护部门同意该项目建设的审批意见或该项
目的环境影响报告表。申请与企业已有剂型相同的产
品提交“关于相同剂型的情况说明”并加盖企业公章，
或将本企业在有效期内的相同剂型产品的批准证书
（或许可证）复印件附在材料中。
七、原药来源证明
1、加工、复配产品应提供两年以内的原药来源证明，格式
应符合国家发展和改革委员会第23号令附件八，2005年5月开
始—律使用符合格式的原药来源。加工、复配产品的原药距申请
日2年以内的来源证明。经办人手签。
附件八：
原药供应证明
公司生产使用的
原药产品约( )吨，由我公
司供应。
供应单位原药登记号：
供应单位原药生产批准证书号：
供应单位经办人(签字)：
联系电话：
(单位公章)
日期：
年 月
日
2、如果企业提供的原药来源为自产而没有领取农药生产批
准证书或许可证的，企业应该先领取原药的生产批准证书或许可
证。
自产原药并有证的企业可以按照23号令的格式写来源证明，
也可以将在有效期内的原药批准证书或许可证复印了放在资料中。
外国公司提供的原药来源格式也统一到23号令的格式上，许
可证（批准证书）一栏可以不填写，但必须填写该公司在国内的
农药登记证号。
八、分装授权协议书
分装产品距申请日两年以内的分装授权协议书；协议书中要
有委托方的“三证号”，如果是外国公司授权分装的产品或在协
议书中写明该外国公司在华登记证号或提供该公司在华登记证复
印件。
九、农药登记证复印件
•
1.根据《农药生产管理办法》第二十条，
企业生产国内首次投产的农药产品的，应当
先办理农药登记，申请领取生产批准证书时
应提供其复印件。
•
2.申领其他企业已经取得过登记产品的，
应在申请材料中说明已获得登记的企业名称、
产品名称和登记证号、本企业该产品的登记
状况，并可在办理农药登记的同时办理生产
批准证书。如企业已取得该产品登记证，提
供登记证复印件即可。
•
3.换证产品必须提供本企业已取得的该
产品农药登记证复印件。
•
• 可暂不提供原药来源证明的产品
•
根据国家发改委2006年第39号公告要求，农
药企业在申报农药生产批准证书时，涉及以下11
种产品的，可暂不提供原药来源证明。
•
福美双、硫磺、机油、柴油、硫酸铜、硫酸
锌、氢氧化铜、乙酸铜、过氧乙酸、硅藻土、双
氧水。
• 提供原料来源证明的产品
•
根据国家发改委2006年第39号公告要求，农药企业在
申报农药生产批准证书时，涉及以下54种产品的，可暂不
提供原药来源证明，企业需按原药生产要求提供相应的申
报资料，省级管理部门按原药生产企业进行考核；外购上
述原料加工农药产品的，企业需提供符合格式要求的原料
来源证明，省级管理部门可按农药加工企业进行考核。
•
苦参碱、藜芦碱、马前子碱、苦豆子总碱、辣椒碱、
烟碱、鱼藤酮、川楝素、苦皮藤素、松脂合剂、马钱碱、
小檗碱、茶皂素、茴蒿素素、百部碱、茴蒿素素、蓖麻油
酸、玉米素、甲壳素、寡聚糖、多聚糖、农抗１２０、
• 苜蓿银纹夜蛾核型多角体病毒、甜菜夜蛾核型多角体病毒、
松毛虫质型多角体病毒、草原毛虫核多角体病毒、小菜蛾
颗粒体病毒、斜纹夜蛾核型独角体病毒、油桐尺蠖核型多
角体病毒、茶尺蠖核型多角体病毒、荧光假单胞杆菌、地
衣芽孢杆菌、球形芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、蜡质芽孢杆
菌、多粘类芽孢杆菌、类产碱假单胞菌、菇类蛋白、代森
铵、杀虫双、菌毒清、福美胂、福美甲胂、叶枯唑、琥胶
肥酸铜、琥珀酸铜、植病灵、抑芽丹、二硫氰基甲烷、氯
溴异氰尿酸、二氯异氰尿酸、三氯异氰尿酸、十二烷基二
甲基苄基氯化铵、盐酸吗啉胍。
十、国家工信部规定的其他材料。
上报换证产品提供批准证书复印件。
报送材料的要求
1. 力求材料的准确、完整
主要生产设备应能生产出所申报的产品并达到相应的规模，主要化验仪器
应与备案产品标准所要求的检测仪器相符合并能正常检测。
原药来源也如此。
2. 力求材料的清晰
主要指复印件，原药来源、分装协议书、环保批复等复印件。
3. 强调材料的一致性：
报送标准不一致：23号令的第二十五条规定了领/换证产品检验的要 求，
经常出现检验报告的某些内容和相关材料不一致，比如：标准年代号，某些指
标值，领证产品检验报告中的检验日期在企标备案之前等。
原药产品指标值不一致：标准值、申报含量、登记证的含量不一致等等。
封样单上产品名称应与省经信委下达的名称一致。
4. 产品封样后，应及时送到检验部门进行质量检验。
申报材料中存在的问题
• 一、申请书：
• 1、原药：
•
结构式要正确，反应步骤完整，每步反应要分
开写。产品名称中应有含量，含量要一致，申请
书、登记证、标准、原来的批准证书应一样，。
• 2、制剂：
• a）液状的产品：微乳剂、水乳剂要有“有机溶
剂、水”；水剂要写出“助剂、水”。
• b）颗粒剂：有造粒过程的要写出“造粒、烘干、
筛分等；没有造粒过程的则在流程方框图下用文
字说明工艺流程。
• c）蚊香：有制坯过程的要写出制坯流程，写
出药液的配制过程，卫生杀虫剂在填写产品名
称时要将有效成份的中文通用名全部展开。
• d）气雾剂：要注出“上阀压盖、充气、检漏”
• e）悬浮剂：在砂磨后要有“调制”。
• d）草甘膦、麦草畏、杀螺胺等要体现成盐过
程。
• 所有流程中（除原药外）都要把“检验”放入。
• 3、生产设备中要注意填写“包装设备”，水
分散粒剂生产过程中要用到的筛分设备；设备
的数量要能满足生产要求，比如：可湿性粉剂
设备中的混合器，乳油设备中的计量罐，等。
•
•
•
•
•
二、不受理的产品
1、指标低于国、行标的；
2、属于许可证产品的；
3、无生产装置的。（特别是搬迁企业）
三、原药来源：不要将部农药检定所的格式
运用于批准证书，有效期即将过期的不要报
来。
• 四、检验报告：领证产品可以提供送样报告，
但两份均应为原件，出具报告的检测单位应
该是国家发改委认可的。一年内的监督检验
报告也可以，但要提供检验报告原件，复印
件要加盖检验机构的公盖。
• 五、标准及编制说明：
• 从最近我们在省里审查材料、工信
部组织专家审查材料反馈的意见来
看省内有很多企业在这方面做得不
够好，不重视对技术文件的管理。
（文件不受控，各种版本共存；内
容出错，编制说明与标准不配套等
等）。
• 复审说明不能替代编制说明、
• 六、可行性研究报告：无结构式，无反
应方程式，无物料衡算，无2个图，无
质量指标或指标值与备案标准不符等。
• 以下是我们对某企业原药申报的审查意
见：“申请书未写含量及英文名，申请
表格式未更新，生产设备过少，流程中
反应式与可研报告不一致，标准中标准
号、质量指标与可研报告不一致，缺物
料衡算，无化学反应式，无公司所在地
的区域位置图和企业平面布置图。”
• 可研报告中的质量批标应与标准中的一
• 七、登记证：首家登记、换证产品一
定要有登记证。
• 八、“距申请日一年（两年）以内
的”，实际操作中，时间应省经信委
上报文的日期算。
•
谢 谢！