Transcript 重大医疗质量安全事件 - 山西省医疗机构管理网

医疗质量控制有关法律法规
李梅
2011.3
有关法规 规章
《医疗事故处理条例》
《医院投诉管理办法(试行)》
《医疗质量安全事件报告暂行规定》
《医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法》
《三级综合医院医疗质量管理与控制指
标（2011年版）》
《医疗事故处理条例》
•
2002年2月20日国务院第55次常务会
议通过，2002年9月1日起施行。
•
共七章六十三条。
《医疗事故处理条例》的立法演变
•
1987年6月29日国务院颁布了我国第一个处理医疗
事故的专门法规《医疗事故处理办法》;
•
1997年3月14日八届全国人大第5次会议修订通过
的《中华人民共和国刑法》对发生严重医疗责任事
故的医务人员作出了刑事处罚规定;
•
1998年6月29日九届全国人大常委会第3次会议通
过的《执业医师法》对造成医疗责任事故的医师作
出了明确的行政处罚规定;
•
立法演变
•
2002年4月1日，《最高人民法院关于民事
诉讼证据的若干规定》明确规定了医疗行为
侵权纠纷赔偿适用举证倒置原则，该项规定
称“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机
构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关
系及不存在医疗过错承担举证责任”;
•
2002年4月4日 国务院公布新修订的《医
疗事故处理条例》，2002年9月1日生效
医疗事故的定义及其演变
•
1987年6月29日，国务院将医疗事故定义
为：本办法所称的医疗事故，是指在诊疗护
理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接
造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功
能障碍的。
•
2002年4月4日，国务院再次将医疗事故定
认为：本条例所称医疗事故，是指医疗机构
及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生
管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理
规范、常规，过失造成患者人身损害的事故
构成医疗事故的要件
• 构成医疗事故需以下要件：
•
“医疗机构及其医务人员，在医疗活动中”。
非医疗机构及其医务人员在医疗活动中，构成非法
行医而非医疗事故;医疗机构及其医务人员而不在在
医疗活动中造成的侵权构成一般侵权也非医疗事故。
•
“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规
章和诊疗护理规范、常规的过失”。“故意”一定
不构成医疗事故，而无过错的“意外”也不构成医
疗事故。
•
“造成患者人身损害”。医疗事故必须要造成
患者人身损害，未造成患者人身损害的过失不构成
医疗事故。医疗事故的分级也是按照造成人身损害
的程度来分的。
医疗事故的预防
•
•
•
医疗事故的预防 :
医疗机构及其医务人员在医疗活动
中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、
行政法规、部门规章和诊疗护理规范、
常规，恪守医疗服务职业道德。
医疗机构及其医务人员在医疗活
动中的五个义务
• 五个义务：1、医疗机构及其医务人员
遵纪守法的义务;2、医疗机构对其医务
人员培训教育的义务;3、医疗机构对医
疗服务实行质量监控的义务;4、医疗机
构及其医务人员书写并妥善保管病历
资料的义务;5、医疗机构制定预案、预
防医疗事故的发生并减轻损害的义务;
告知与患者权利
•
在医疗活动中，医疗机构及其医务人员
应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等
如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当
避免对患者产生不利后果。
•
规定了患者的两项重要权利：一是知情权，
对象包括病情、医疗措施和医疗风险;二是复
印客观病历资料的权利，但有三个要求：只
能复印客观病历资料、“加盖证明印记”、
“应当有患者在场”。
《医院投诉管理办法(试行)》
•
为加强医院投诉管理，规范投诉处
理程序，维护正常医疗秩序，保护医
患双方合法权益，卫生部、国家中医
药局组织制定了《医院投诉管理办法
（试行）》与二〇〇九年十一月二十六日
• 共七章四十一条
• 卫生部就患者投诉出台专门的规范
意见，尚属首次。
法律依据
•
制定《办法》依据：《医疗机构管
理条例》、《医疗事故处理条例》、
《信访工作条例》、《卫生信访工作
办法》等法规、规章
出台背景
•
近年来，随着人们法律意识和维权意识的
不断增强，人们的生命观和对医疗服务质量
的要求也越来越高。尽管各医疗机构在竞争
激烈的严峻形式下，都采取了相应的措施，
完善各项规章制度，强化工作人员的责任心。
•
但各类医患纠纷仍然呈现明显上升的趋势，
而患者在投诉时经常遇到几个部门互相推诿
的现象，使医患矛盾更加激化。
•
沟通是化解矛盾的最好药方
•
在处理医患纠纷的过程中，沟通是
化解矛盾的最好药方，因为及时的沟
通可以防止纠纷进一步升级。
为规范医疗机构投诉管理，预防、
减少医疗纠纷，构建和谐医患关系出
台了《医院投诉管理办法》。
实行“首诉负责制”
• 《办法》规定，医院应设立医患关系
办公室或指定部门统一承担医院投诉
管理工作，应当建立畅通、便捷的投
诉渠道，在医院显著位置公示投诉管
理部门及其联系方式，规范投诉受理
与处理程序，由投诉管理部门统一接
受投诉，实行“首诉负责制”
建立投诉管理责任制度
•
办法同时规定，医院应当制定《重大医疗
纠纷事件应急处置预案》，建立投诉管理责
任制度，建立健全医疗安全预警制度，加强
紧急情况处置和警告值报告。
• 还规定医院应当将投诉管理纳入医院质量
安全管理体系，逐步建立投诉信息上报系统
及处理反馈机制。
• 各级卫生行政部门应当鼓励医院主动报告
无损害医疗差错行为，逐步建立无损害医疗
差错免责报告制度。
投诉人应当依法文明表达意见
•
该办法还规定，投诉人应当依法文
明表达意见和要求，不得干扰正常医
疗秩序。
• 对于投诉人采取违法或过激行为的，
医院应当及时采取相应措施并依法向
公安机关和卫生行政部门报告
《医疗质量安全事件报告
暂行规定》
•
为建立健全医疗质量安全事件报告和预警
制度，指导医疗机构妥善处置医疗质量安全
事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医
疗安全，卫生部组织制定了《医疗质量安全
事件报告暂行规定》。2011年1月14日发布4
月1日起施行 . 共五章二十六条。
• 《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的
规定》（卫医发〔2002〕206号）同时废止
法律依据
• 《中华人民共和国执业医师法》、
《医疗机构管理条例》
• 《医疗事故处理条例》等法律、法规，
制定本规定
医疗质量安全事件定义
•
医疗质量安全事件是指医疗机构及其
医务人员在医疗活动中，由于诊疗过
错、医药产品缺陷等原因，造成患者
死亡、残疾、器官组织损伤导致功能
障碍等明显人身损害的事件
• 医疗质量安全事件不包括药品不良反
应及预防接种异常反应事件
医疗质量安全事件信息报告管理
•
卫生部负责全国医疗质量安全事件
信息报告管理工作。
• 县级以上地方卫生行政部门（含中
医药管理部门）负责本辖区内医疗质
量安全事件信息报告管理工作。
• 各级各类医疗机构应当按照本规定报
告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、
漏报、谎报、缓报
医疗质量安全事件分级
•
根据对患者人身造成的损害程度及损害人
数，医疗质量安全事件分为三级：
• 一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度
残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其
他人身损害后果。
• 重大医疗质量安全事件：（一）造成2人以
下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致
严重功能障碍；（二）造成3人以上中度以
下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
• 特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡
或重度残疾。
报告部门
医疗机构应当向核发其《医疗机构执
业许可证》的卫生行政部门网络直报
医疗质量安全事件或者疑似医疗质量
安全事件。
•
尚不具备网络直报条件的医疗机构
应当通过电话、传真等形式，向有关
卫生行政部门报告医疗质量安全事件。
•
•
报告时限
• 医疗疗质量安全事件的报告时限如下：
•
一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自
事件发现之日起15日内，上报有关信息。
•
重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自
事件发现之时起12小时内，上报有关信息。
•
特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自
事件发现之时起2小时内，上报有关信息
报告原则 辨别事件要件
•
•
•
•
•
•
医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机
构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，
应当按照本规定报告：
（一）日常管理中发现医疗质量安全事件的；
（二）患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；
（三）患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴
定的；
（四）患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第
三方调解的；
（五）患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量
安全事件的情况。
医疗质量安全事件核对时限要求
• 医疗机构报告医疗质量安全事件或疑似的医疗质量
安全事件后，有关卫生行政部门应当及时进行核对，
核对时限要求如下：
• 一般医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在
5个工作日内进行核对。
• 重大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在
12小时内进行核对。
• 特大医疗质量安全事件：有关卫生行政部门应当在
2小时内进行核对。
• 重大、特大医疗质量安全事件应当分别逐级上报至
省级卫生行政部门和卫生部数据库。
医疗质量安全事件信息的核对内容
• 卫生行政部门对医疗质量安全事件信
息的核对是指卫生行政部门对医疗质
量安全事件信息及时性、完整性的核
对，不涉及事件性质、原因、责任等
医疗质量安全事件信息报告管理
各级卫生行政部门应当将医疗质量安全事
件信息报告情况作为重要指标纳入医疗机构
等级评审和医院评优的指标体系。
•
二级以上医院应当健全医疗质量委员会组
织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对
医疗质量安全事件，查找本单位在医疗质量
安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加
以改进，并按照规定报告改进情况。
•
•
医疗质量安全事件信息报告奖励
•
•
对于健全医疗质量安全报告制度，
准确上报医疗质量安全事件信息，
调查处理及时，整改有力，医疗质
量安全水平有显著提高的医疗机构，
各级卫生行政部门可予表扬和奖
励。
医疗质量安全事件信息报告处理
•
对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全
事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，
造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部
门应当依法处理相关责任人，并予以通报。
•
卫生行政部门的工作人员违反本规定，利
用职务便利收受他人财物或者其他利益，滥
用职权，玩忽职守，未及时、认真核对医疗
机构上报信息的，或者发现违法行为不予查
处，造成严重后果的，依法给予行政处分；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗质量安全
告诫谈话制度暂行办法》
为加强医疗质量安全管理，有效防
范和规范处理医疗质量安全事件，卫
生部组织制定了《医疗质量安全告诫
谈话制度暂行办法》。
二〇一一年一月七日
共十五条
法律依据
•
告诫谈话对象
依据《医疗机构管理条例》、《医
疗事故处理条例》
•
医疗质量安全告诫谈话(以下简称告
诫谈话)的对象是发生重大、特大医疗
质量安全事件或者存在严重医疗质量
安全隐患的各级各类医疗机构的负责
人(以下简称谈话对象)。
告诫谈话负责部门
•
内容要求
告诫谈话由负责该医疗机构登记、校验的
县级以上地方卫生行政部门组织实施。
•
卫生部可根据需要，对发生重大影响的医
疗质量安全事件的医疗机构负责人进行告诫
谈话。
•
告诫谈话应当一事一告诫。
•
告诫谈话以个别进行为主，对普遍性问题
也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。
告诫谈话条件 时限
• 出现下列情形之一的，卫生行政部门
应当在30个工作日内组织告诫谈话：
• (一)医疗机构发生重大、特大医疗质
量安全事件的;
• (二)发现医疗机构存在严重医疗质量
安全隐患的。
告诫谈话程序
•
•
•
•
•
•
告诫谈话按照以下程序进行：
(一)介绍参加告诫谈话的工作人员;
(二)向谈话对象说明谈话原因，指出相关医疗
机构存在的主要问题及其严重性和危害性;
(三)听取谈话对象对有关问题的解释说明、已
经采取的整改措施及其效果;
(四)对进一步加强医疗质量安全管理提出具体
要求，明确整改期限。整改期限一般不超过3个月;
(五)现场填写《医疗质量安全告诫谈话登记表》
并签字。
整改期限
• 告诫谈话结束后，谈话对象应当立即
组织落实整改意见，并在整改期限届
满后5个工作日内向负责谈话的卫生行
政部门提交书面整改报告，卫生行政
部门应当对整改措施的落实情况及其
效果进行监督检查。
告诫谈话 处理要求
•
县级以上卫生行政部门应当在本辖
区卫生系统内通报告诫谈话的对象和
主要内容，并在告诫谈话结束后10个
工作日内报上一级卫生行政部门。
• 省级卫生行政部门每半年应当将辖
区内告诫谈话工作开展情况上报卫生
部。
告诫谈话 处理要求
•
谈话对象无故不参加告诫谈话的，卫生行
政部门应当予以通报批评，且3年内不得受
理其医疗机构等级评审和各项评优申请。
•
医疗机构经告诫谈话后未及时进行整改或
整改措施不到位的，负责告诫谈话的卫生行
政部门应当予以批评教育并督促改正。
•
负责告诫谈话的卫生行政部门未按照本办
法及时进行的，上级卫生行政部门应当责令
其限期改正;造成严重后果的，应当依法追
究相关人员的责任。
《三级综合医院医疗质量管
理与控制指标》
•
为建立完善适合我国国情的医疗质量管理
与控制体系，促进医疗质量管理与控制工作
的规范化、专业化、标准化、精细化，改善
医疗服务，提高医疗质量，保障医疗安全，
卫生部部组织制定了《三级综合医院医疗质
量管理与控制指标（2011年版）》。供卫生
行政部门和三级综合医院在医疗质量管理与
控制工作中使用。二〇一一年一月十四日
指标主要涵盖方面
《指标》主要涵盖七大方面，即住院
死亡类指标、重返类指标、医院感染
类指标、手术并发类指标、患者安全
类指标、合理用药指标及医院运营管
理类指标。
指标主要分析内容
这些指标对住院病人死亡率包括新
生儿死亡率情况进行统计分析，对住
院手术患者死亡率和围手术期死亡率，
及重点病住院死亡率进行分析。
指标主要分析内容
•
对相关医院住院、手术、抢救期间发
生的院内感染进行控制。对患者安全，
如褥疮、输液输血及遗留物等都进行
了调查和分析。特别是对合理用药、
人均药费、抗菌素使用及病原学检查
进行分析。
制定指标意义
《指标》对建立和完善我国医疗质量管理
与质量控制体系建设起到极大地推动作用。
能促使医疗机构在工作中规模化、专业化、
标准化和精细化方面向更深发展。
也能改善现有的医疗服务，提高医疗质量，
为打造医疗安全起到推动作用。
•