Transcript 报告表填报要求 - 医疗器械电子信息管理

医疗器械不良事件监测的
基本概念与基础知识
2013年4月
1
基本概念

医疗器械不良事件，是指获准上市的质
量合格的医疗器械在正常使用情况下发
生的，导致或者可能导致人体伤害的各
种有害事件。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法（试行）》第三十五条
2
基本概念
主体：医疗器械
原因：医疗机构及其医务人员
在医疗活动中违
反相关
法律法规 、过失
结果：人身损害
医疗器械
不良事件
医疗器械
质量事故
医疗事故
主体：医疗器械
原因：质量不符合相关标准
结果：人身损害
主体：获准上市的质量合格的医疗器械
原因：设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等
结果：人体伤害
3
医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
•医疗器械
不良事件主
要是由于产
品的设计缺
陷、已经注
册审核的使
用说明书不
准确或不充
分等原因造
成的，但其
产品的质量
是合格的。
• 医疗器械
质量事故主
要是指其质
量不符合注
册产品标准
等规定造成
的事故。
• 医疗事故是指医
疗机构及其医务
人员在医疗活动
中，违反医疗卫
生管理法律、行
政法规、部门规
章和诊疗护理规
范、常规，过失
造成患者人身损
害的事故。
4
医疗器械不良事件(举例)

医用缝合线在外科手术中可能导致伤口
红肿、疼痛、化脓、不愈合、愈合延迟
等不良事件。

骨水泥在使用中可能会发生低血压、低
氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功
能障碍等不良事件。
5
质量事故 (举例)



2008年10月，国家药品不良反应监测中
心收到多例报告，某一次性使用静脉输液
针发生患病幼儿输液过程中出现头皮针接
头处断在血管中。
事件发生后该院对同批次该产品进行折断
试验发现，6支全部均容易发生折断现象。
国家局针对该事件组织对该企业进行质量
体系现场检查，对发现问题责令其整改。
6
医疗事故 (举例)

某病员因低热在亲属陪同下去卫生院就诊，接诊
医师通过检查后，认为其发热需要静脉输液，即
开处方给予输液处理。

2小时后，发现病员气喘、抽搐，病员家属大声
呼叫医生、护士，但该医生已不在位（不到下班
时间）

另一位医生叫护士拿强心药和急救药品，但药房
没人，10分钟以后，病员死亡。
7
报告原则
• 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发
生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器
械不良事件报告。
基本原则
• 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己
的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者
濒临事件
或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
原则
• 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不
良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，
可疑即报
也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
原则
8
几个常用的高风险医疗器械
原理（材料）、结构、用途、临床应用、常见不良反应
无源器械
金属接骨板
评
价
结
论
有源器械
呼吸机
心脏血管支架
注射泵
22
金属接骨板
常见不良反应
局部伤口及钢板周围
的浅表感染及深部骨
髓炎
金属排异反应
钢板及螺钉的松动、
退出、断裂
骨折不愈合
钢板周围的
应力骨折
钢板取出后的再骨折
心脏血管支架
用途
用于冠心病的介入治疗，如：
血流受阻
局部缺血
心绞痛
急性心肌梗死
心脏血管支架
常见不良反应
1.不可预见的支架散
架、断裂、脱落等损
伤
4.在支架释放后， 支架
球囊不能顺利分离或回撤
2.经动脉造影证实
的支架内血栓形成
3.在支架扩张后，
出现不可预见的支
架结构等损害
5.在支架的释放过程中，
在标定爆破压范围内，
支架球囊破裂导致支架
无法扩张或膨胀不全
呼吸机
用途
呼吸机是帮助人体呼吸系统完成通气的医疗器械。
PB760呼吸机
熊牌（Bear）1000系列成人/小儿呼吸机
呼吸机
常见不良反应
1.呼吸机相关性肺炎
2.呼吸机相关性肺损
伤：气压伤、容量伤、
生物伤、切割或剪切
伤
9.胃肠充气膨
胀
8.对循环系统的影响，主要
表现为血压下降、心律失常
等
7.氧中毒
3.通气过度或不足
6.肺不张
5.呼吸机依赖
4.与人工气道有关的不良事件：
上呼吸道堵塞、气管食管瘘、
喉损伤、气管损伤、血管损伤
注射泵
用途
输注泵是临床上用于控制液体传输进患者体内的医疗器械。
注射泵是输注泵的一种，需传输的液体保留在注射器中，通
过控制活塞移动来控制速度。
KL-602 注射泵
TCI-VIII型组合式恒速注射泵
注射泵
常见不良反应
1.软件出错，
无法正常工作
3.输注速率不准
2.报警问题：
4.注射泵漏
液
应报警而未报警
或延迟报警
频繁报警
警告信息不清楚
5.按键过于敏感，
易发生误操作
产品内在因素导致的可疑不良事件
角膜接触镜
患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：
产品本身的特性导致不良事件的发生，停止使用后，
炎症消失
关联性评价结论：可能有关（产品固有风险）
一份完整的事件陈述应包括：
四个时间、四个项目
医疗器械
使用时间
患者使用医疗器
械的原因、相关
症状、体征、检
查、使用中／使
用后的情况(包括
患者和医疗器械)
不良事件
发生时间
医疗器械不良
事件发生时的
情况(包括患者
和医疗器械)、
相关症状、体
征、检查
采取措施
处理时间
发生医疗器械
不良事件后处
理的措施(具体
到干预原则)
不良事件
转归时间
处理之后的结果
(包括死亡、治愈、
好转、正处于治疗
中、自动出院、转
院、医疗器械维修、
送检及召回等)
报告的完整性、正确性——填写范例
2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开
放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09
月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二
次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。
静脉留置针

静脉留置针又称为静脉套管针。它是由不锈钢的针芯；软外套管及塑料
针座组成。穿刺时将外套管和针芯一起刺入血管中，当套管送入血管后，
抽出针芯，仅将外套管留在血管中进行输液的一种输液工具。
静脉留置针（vein detained needle）的应
用是临床输液较好的方法、一方面可以减轻婴
幼儿因头皮针反复穿刺带来的痛苦，另一方面
也减轻临床护士的工作量。
静脉留置针主要不良反应
静脉留置针常见主要不良反应有输液不畅（堵塞）、静脉炎、
局部红肿等。
造成此类不良反应的主要原因考虑为留置时间过长，因此
要注意穿刺部位，操作以及病人自身因素
金属烤瓷牙


金属烤瓷牙是指在模型上先制作金属内冠，以此为支架，
在其表面采用与天然牙颜色相似的低溶瓷粉恢复牙冠状态，
然后置入真空烤瓷炉中烧烤，使瓷粉与金属牢固结合形成
烤瓷牙冠，最后用粘固剂黏固在牙齿上。
金属烤瓷牙的分类依据其内冠使用
材料与制作工艺进行区分。
金属烤瓷牙主要不良反应
金属烤瓷牙常见主要不良反应有牙龈出血、红肿、牙龈发黑、
咬合过高等。