Transcript Матеріал семінару

«МЕДИЧНА ТЕХНІКА ТА ЛАБОРАТОРНЕ ОБЛАДНАННЯ:
доступ на ринок України. Нові вимоги у сфері технічного
регулювання»
24 жовтня 2013
Полікарпов О.О., заступник начальника відділу з випробувань
[email protected] 066 199 00 78
Цілковите забезпечення якості (Додаток 2)
Виробник зобов'язаний
нанести маркування національним знаком відповідності
- видати декларацію про відповідність
-
Виробник має
подати до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю
Виробник повинен
мати документальне підтвердження функціонування системи якості
Цілковите забезпечення якості(Додаток 2)
ЗАЯВКА
• найменування та місцезнаходження виробника, а
також усі додаткові виробничі ділянки, охоплені
системою управління якістю;
• вся необхідна інформація про медичний виріб або
категорію медичних виробів, що мають бути
охоплені процедурою оцінювання;
• письмове підтвердження, що така заява не
подана іншому призначеному органу;
Цілковите забезпечення якості(Додаток 2)
ЗАЯВКА
• документація щодо системи управління якістю ;
• зобов'язання
виробника
дотримуватись
вимог,
передбачених схваленою системою управління якістю ;
• зобов'язання виробника утримувати в належному та
придатному для роботи/використання стані схвалену
систему управління якістю;
• зобов'язання виробника запровадити і підтримувати в
актуальному стані систематичну процедуру аналізу
досвіду, отриманого під час використання медичних
виробів після введення їх в обіг.
Документація щодо системи управління якістю
• Цілі виробника щодо якості ;
• Опис організації підприємства;
• Опис процедур моніторингу та перевірки проектування
медичних
виробів,
включаючи
всю
відповідну
документацію;
• Методу перевірки та забезпечення якості на етапі
виробництва;
• Відповідні випробування та дослідження, що будуть
проводитись до, під час та після виробництва медичних
виробів.
ПЕРЕВІРКА ТИПУ (Додаток 3)
Заявка
• найменування і місцезнаходження виробника, а також,
уразі подання заявки уповноваженим представником найменування і місцезнаходження останнього;
• письмове підтвердження, що така сама заявка не була
подана будь-якому іншому органу з оцінки відповідності;
• документація, необхідна для оцінки відповідності
типового зразка відповідного медичного виробу;
• типовий зразок медичного виробу
ПЕРЕВІРКА ТИПУ (Додаток 3)
Технічна Документація
•
•
•
загальний опис типового зразка медичного виробу, в тому числі будь-які
заплановані його модифікації та призначене застосування;
проектні креслення, передбачені методи виготовлення зазначеного
медичного виробу, зокрема, методи стерилізації, а також схеми компонентів,
вузлів, ланцюгів тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених креслень і
схем, а також такі, що необхідні для розуміння дії зазначеного медичного
виробу;
• перелік національних стандартів які відповідають європейським
гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може
сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам
Технічного регламенту, що застосовувалися в повному обсязі або
частково ;
ПЕРЕВІРКА ТИПУ (Додаток 3)
Технічна Документація
• результати проведених проектних розрахунків, аналізу ризиків,
досліджень і технічних випробувань тощо;
• заяву про те, чи містить зазначений медичний виріб в якості
невід'ємної частини речовину або похідні крові людини;
• заяву про те, чи виготовлений зазначений медичний виріб з
використанням тканини тваринного походження;
• рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування
медичних виробів, для забезпечення вимог безпеки з урахуванням
сучасного стану розвитку техніки;
• результати доклінічного оцінювання медичного виробу;
• результати клінічного оцінювання медичного виробу;
• проект етикетки та, за необхідності, інструкції з застосування.
ПЕРЕВІРКА ТИПУ (Додаток 3)
Адміністративні положення
Виробник або його уповноважений представник
протягом не менш як п' яти років, а для виробів, що
імплантуються, - не менш як п' ятнадцяти років, з
моменту виготовлення останнього медичного виробу,
повинен зберігати разом з технічною документацією
копію сертифіката перевірки типу та додатки до нього
для центрального органу виконавчої влади, на який
покладено функції технічного регулювання у сфері
медичних виробів.
ПЕРЕВІРКА ПРОДУКЦІЇ(Додаток 4)
Адміністративні положення
•
•
Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п'ять
років, а для медичних виробів, які імплантують, не менш як п'ятнадцять років,
з моменту виготовлення останнього медичного виробу, повинен зберігати для
уповноважених національних органів наступні документи:
декларацію про відповідність;
процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в
обіг;
сертифікат відповідності на партію або на кожен медичний виріб;
•
сертифікат перевірки типу
•
•
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА (Додаток 5)
Заявка
•
•
•
•
•
•
•
•
Найменування та місцезнаходження виробника;
всю необхідна інформація щодо медичного виробу або категорії медичних виробів,
стосовно яких проводиться процедура оцінювання;
письмове засвідчення факту того, що заявка на ті самі медичні вироби не подавалася до
іншого органу з оцінки відповідності;
документація щодо системи управління якістю;
зобов'язання виробника дотримуватись вимог, передбачених затвердженою системою
управління якістю;
зобов'язання виробника утримувати в належному та придатному для
роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;
за необхідністю, технічну документацію на перевірений типовий зразок і копію
сертифіката перевірки типу;
зобов'язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну
процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг.
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА (Додаток 5)
Адміністративні положення
• декларація про відповідність;
• документація щодо систем управління якістю;
• інформація про будь-які заплановані суттєві зміни у
системі управління якістю;
• рішення та звіти органу з оцінки відповідності;
• технічна документація на затверджені типові зразки та
копії сертифікатів перевірки типу.
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРОДУКЦІЇ (Додаток 6)
ЗАЯВКА
•
•
•
•
•
•
•
•
Найменування та місцезнаходження виробника;
всю необхідна інформація про медичний виріб або категорію медичних виробів, що
мають бути охоплені процедурою оцінювання;
письмова заява про те, що заявка щодо оцінювання відповідності системи управління
якістю стосовно тих самих медичних виробів не подавалася іншому органу з оцінки
відповідності;;
документація щодо системи управління якістю;
зобов'язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою
управління якістю;
зобов'язання виробника утримувати в належному та придатному для
роботи/використання стані схвалену систему управління якістю;
технічна документація на перевірені типові зразки і копії сертифікатів перевірки типу;
зобов'язання виробника розробити та підтримувати в актуальному стані систематичну
процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ПРОДУКЦІЇ (Додаток 6)
Адміністративні положення
• декларація про відповідність;
• технічна документація на затверджені типові зразки та копії
сертифікатів перевірки типу;
• інформація про будь-які заплановані суттєві зміни у системі;
управління якістю
• рішення та звіти органу з оцінки відповідності.
ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА
Технічна документація
•
•
•
•
•
загальний опис медичного виробу, в тому числі, будь-які заплановані його
модифікації, а також його передбачене застосування;
проектні креслення, передбачені методи виготовлення зазначеного
медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння вищезазначених креслень і
схем, а також пояснення, необхідні для розуміння функціонування медичного
виробу;
результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються
повністю або частково, з переліку національних стандартів які відповідають
європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких
може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам
Технічного регламенту
якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані, опис методів, що
застосовуються, а також звіт про валідацію
ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА
Технічна документація
• результати проведених проектних розрахунків і перевірок тощо; якщо
медичний виріб, призначений для підключення до інших медичних
виробів з метою використання за призначенням;
• рішення, які приймає виробник під час розроблення та проектування
медичних виробів, для забезпечення вимог безпеки з урахуванням
сучасного стану розвитку техніки;
• результати доклінічного оцінювання медичного виробу;
• результати клінічного оцінювання медичного виробу;
• процедура аналізу досвіду, отриманого після введення медичних
виробів в обіг
• етикетку та інструкції з застосування
ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА
медичні вироби для діагностики “in vitro”
•
•
•
•
•
звіти про випробування;
дані з оцінки характеристик, що демонструють властивості, заявлені
виробником, і супроводжуються референтною системою вимірювань.
Для виробів для самоконтролю які не входять до переліку у Додатку 2 та
виробів для оцінки характеристик, виробник додатково подає заявку для
оцінки щодо перевірки проекту:
звіти про випробування, що включають, за необхідністю, результати
досліджень, проведених персонами без професійної підготовки;
дані, що демонструють зручність використання виробу з урахуванням його
призначення для самоконтролю;
інформацію, що надається з виробом на його етикетці або в інструкції з
застосування.
Особлива процедура для систем і процедурних
наборів та процедур стерилізації
•
•
•
•
Будь-яка фізична або юридична особа, яка компонує медичні вироби з нанесеним
національним знаком відповідності за їх прямим призначенням і в межах використання,
зазначених їх виробниками, для того, щоб ввести їх в обіг в якості систем або
процедурних наборів, має скласти декларацію, в якій має бути зазначено, що
фізична або юридична особа перевірила взаємну сумісність медичних виробів у
відповідності з інструкціями їх виробників і здійснила всі виробничі операції у
відповідності до цих інструкцій;
фізична або юридична особа сформувала систему або процедурний набір і надала всю
відповідну інформацію для користувачів, яка включає відповідні інструкції від
виробників;
всі виробничі операції перевірялися відповідними методам внутрішнього контролю
інспектування.
Етикетка медичного виробу
•
•
•
•
•
•
•
•
найменування або торгову марку та місцезнаходження виробника.
Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на
етикетці, або зовнішньому пакуванні або в інструкції з застосування,
додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого
представника, якщо виробник не є резидентом України;
дані, обов'язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а
також вміст пакування;
Для стерильних виробів напис “STERILE”;
код партії після слова “LOT”або серійний номер;
де застосовно, дата, до якої гарантовано безпечне застосування
медичного виробу з зазначенням року та місяця;
де застосовно, позначення про призначення для одноразового
застосування
для медичних виробів, виготовлених на замовлення слова " медичний виріб
виготовлено на замовлення“
для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень " виключно для клінічних досліджень"
Етикетка медичного виробу
•
•
•
•
•
•
будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або
використання;
будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;
будь-які запобіжні заходи та/або застереження;
рік виготовлення для активних медичних виробів;
де застосовно, метод стерилізації;
якщо медичний виріб містить як невід' ємну частину похідні крові людини має
бути відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові
людини.
Опис національного знаку відповідності
Опис знака відповідності
Постанова КМУ
від 29 11.2001 № 1599
Знак має форму незамкненого
з правого боку основного кола,
усередині якого вміщено
стилізоване зображення трилисника
Опис національного знаку відповідності
Зображення знака відповідності може бути плоским
або рельєфним і виконується двома контрастними
кольорами.
Зображення знака відповідності може бути виконано
будь-яким технологічним способом, що забезпечує
його чіткість та розбірливість протягом усього терміну
користування виробом.
Розмір знака відповідності визначається виробником
або постачальником продукції виходячи з конкретних
умов та місця його нанесення, але не може бути меншим
ніж 5 міліметрів
Правила застосування
національного знака відповідності
Національний знак відповідності засвідчує
відповідність позначеної ним продукції вимогам
технічних регламентів, які поширюються на неї.
Нанесення знаку відповідності є обов'язковим. У разі
підтвердження відповідності продукції, призначеним
органом з оцінки відповідності поряд із знаком
відповідності наноситься ідентифікаційний номер
цього органу
Правила застосування
національного знака відповідності
Знак відповідності наноситься на продукцію
безпосередньо її виробниками.
Знак відповідності наноситься на виріб та/або на етикетку,
тару, пакування, експлуатаційну та товаросупровідну
документацію тощо.
Місце та спосіб нанесення (друкування, наклеювання,
гравірування, травлення, штампування, лиття тощо)
знака відповідності визначається виробником продукції.
Дозволяється використовувати зображення знака
відповідності у рекламі позначеної ним продукції
ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!!!
[email protected]
066 199 00 78