Transcript Матеріал семінару

«МЕДИЧНА ТЕХНІКА ТА ЛАБОРАТОРНЕ
ОБЛАДНАННЯ:
Доступ на ринок України. Нові вимоги у сфері технічного
регулювання»
24 жовтня 2013
Гіндікін А.І. начальник науково-технічного випробувального
центру УкрТЕСТ
ЗМІСТ
• Зміни чинних технічних регламентів
• Стандарти, застосування яких створює
презумпцію підтвердження відповідності
• Класифікація медичних виробів
• Процедури підтвердження відповідності
Трошки оптимізму
Если бы человечество знало о своем
будущем, оно бы не так смеялось,
расставаясь со своим прошлым.
В. Шендерович
Нормативна база
• Технічний регламент щодо
медичних виробів
Постанова КМУ від 11 червня
2008 р. № 536
• Технічний регламент щодо
медичних виробів для
лабораторної діагностики
in vitrо
• Постанова КМ від 16 липня
2008 р. № 641
• Проекти нових редакцій
Технічних регламентів
Опубліковано на сайті
Держлікслужби України
15.08.2012, внесені зміни та
доповнення, винесено на
Кабмін
Найбільш значущі зміни, що
пропонуються
• Структуризація документу – винесення в додатки
“суттєвих вимог” та процедур підтвердження
відповідності
• Рішення, ухвалені призначеним органом згідно з
процедурами
підтвердження
відповідності
залишаються чинними протягом не більше п'яти
років, чинність рішень може бути продовжена
максимум до п'яти років.
Найбільш значущі зміни, що
пропонуються
• Непряме застосування технічного регламенту модулів з оцінки
відповідності
• Інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві
повинна бути викладена відповідно до вимог Закону України «Про
засади державної мовної політики».
• Уточнена презумпція відповідності вимогам Технічного регламенту:
відповідність виробу з переліку національних стандартів, які
відповідають європейським гармонізованим стандартам та офіційно
опублікованого центральним органом виконавчої влади з питань
стандартизації
Офіційно опублікований перелік
• Затверджено наказом Держспоживстандарту
України від 15.05. 2009 року № 188
• Містить 158 національних стандартів
• Переважна більшість стандартів розроблені 510 років тому
Офіційно опублікований перелік
Європейського союзу
• Містить 242 стандарти EN
• Тільки 47 з них датовані раніше ніж 2005 рік
Застосування офіційного переліку
НЕМОЖЛИВО
Терміново необхідна нова редакція, з
урахуванням вимог Технічних регламентів
Виникнення
двостороннього технічного бар'єру
закордонні виробники, які застосовують
міжнародні стандарти:
вимушені повторно проводити випробування
вітчизняні виробники, які застосовують
національні стандарти:
ніколи не вийдуть на світовий ринок
Рішення?
• Введення в дію в Україні міжнародних
стандартів в діючого в Європі переліку
(EN, IEC, ISO) методом підтвердження
(мовою оригіналу)
• Переклад (гармонізація) стандартів
Плюси та мінуси
+ «Моментально» доженемо ЄС
+ Незначні матеріальні витрати (2-4 тисячі
гривень на стандарт)
- Необхідно вільно читати та розуміти
прочитане мовою оригіналу
- Повністю залежні від Європи та світу
Хто винний?
• Держава: Фінансування стандартизації
вкрай недостане. За кошти
держбюджету перекладено одиниці
стандартів
• Підприємці: Не тисніть на нас! Навіщо
нам ці стандарти?!
• Лікарі: І так все працює!
Що робити?
• Вчити англійську (хто не годує свою армію той
годуватиме чужу)
• Перекладати тільки ті стандарти, які
потрібні бізнесу (хто платить, той замовляє музику)
• При гармонізації враховувати національні
інтереси та особливості (Україна має власну
медичну науку, досягнення якої мають бути відображені та
захищені)
Класифікація медичних виробів
• Тривалість застосування (впливу)
• інвазивність медичного виробу
• Наявність контакту с тілом людини або
зв’язок з ним
Класифікація медичних виробів
В залежності від потенційного ризику:
• Наявність контакту з серцем,
центральною системою кровообігу або
центральною нервовою системою
• Наявність джерел енергії
Класифікація медичних виробів
• Клас I – вироби з низьким ступенем ризику
застосування
• Клас IIа - вироби з середнім ступенем ризику
застосування
• Класс IIб - вироби з підвищеним ступенем ризику
застосування
• Класс III - вироби з високим ступенем ризику
застосування
ДСТУ 4388:2005
Проект техничного регламенту
щодо медичних виробів
Додаток 9
Правила класифікації
• Неінвазивні медичні вироби:
правило 1 – правило 4
• Інвазивні медичні вироби :
правило 5 – правило 8
Правила класифікації
• Активні медичні вироби:
правило 9 – правило 12
• Всі інші медичні вироби:
правило 13 – правило 18
Порядок застосування правил
• Необхідно оцінювати можливість
застосування всіх правил
• Якщо можливо застосувати декілька
правил-застосовується більш жорсткий
клас
• Якщо неможливо застосувати будь-яке
правило-застосовується класс I
Порядок застосування правил
• Програмні засоби відносяться до того ж
класу, що і виріб
• Медичні вироби із складу комплексу
класифікують окремо
• Для багатофункційних виробів
встановлюється клас найважливішої
функції
Приклади
Клас I: Прилади, які потребують
мінімального
контролю
та
не
створюють
низький
ризик
для
пацієнтів.
(Стоматологічний
шпатель,
деякі
хірургічні
інструменти,
електроди
тощо)
Клас IIа: прилади, які потребують
додаткового контролю та створюють
середній ступінь ризику для пацієнтів
(Рентгенівські апарати, УЗД,
фізіотерапевтична апаратура тощо)
Клас IIб: прилади, які потребують
додаткового контролю та створюють
підвищений ступінь ризику для
пацієнтів.
(Апарати для анестезії, апарати для
введення ліків тощо)
Клас III: прилади, які потребують
постійного контролю та створюють
високий ступінь ризику для пацієнтів
(Кардиоваскулярні стенти, штучні
клапани серця, апаратура для
гемодіалізу тощо)
Процедури оцінювання відповідності:
•«Внутрішній контроль виробництва модуль А
•«Перевірка типу» - модуль В разом з
•«Перевірка продукції» - модуль F або
Процедури оцінювання відповідності:
•«Забезпечення якості виробництва» модуль D або
•«Забезпечення якості продукції» модуль E.
•«Цілковите забезпечення якості» модуль Н
Подтверждение соответствия
Подтверждение соответствия
Процедури оцінювання відповідності в
Технічному регламенті щодо медичних
виробів для діагностики in vitro:
•«Внутрішній контроль виробництва
- модуль А
•«Цілковите забезпечення якості» модуль Н
Процедури оцінювання відповідності в
Технічному регламенті щодо медичних
виробів для діагностики in vitro:
•«Перевірка типу» - модуль В разом з
•«Перевірка продукції» - модуль F або
•«Забезпечення якості продукції» -
модуль E
Процедури оцінювання
відповідності:
•Вибір процедур із запропонованих
регламентами-справа виробника
Всі процедури оцінювання
відповідності передбачають :
•Отримання експериментальних даних –
випробування
•Отримання та обробка інформації про
виріб після введення його у обіг
•Проведення аналізу ризиків
Дякую за увагу!
Поспілкуємось?